Príloha č.3 k notifikácii o zmene v registrácii, ev.č.: 2107/5392

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Septolete^D pastilky

benzalkóniumchlorid

levomentol

silica mäty piepornej

eukalyptová silica

tymol

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívaťSeptolete D pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 3 dňoch, musíte kontaktovať lekára

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je Septolete D a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Septolete D

3. Ako užívať Septolete D

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Septolete D

6. Ďalšie informácie

1. ČO Je SEPTOLETE D A NA ČO SA POUŽÍVA

Čo je Septolete D?

Septolete D sú tvrdé pastilky obsahujúce benzalkóniumchlorid, ktorý má dezinfekčný účinok a ničí mnohé typy baktérií a tiež niektoré kvasinky. Levomentol a silica mäty piepornej zmierňujú bolesť a subjektívne ťažkosti, ako napríklad pálenie a bolesť v hrdle pri prehĺtaní a súčasne zlepšujú chuť pastiliek. Tymol má podobne ako benzalkóniumchlorid antiseptický účinok, čím sa zvyšuje dezinfekčný účinok lieku. Eukalyptová silica znižuje sekréciu hlienov v hornej časti dýchacích ciest a zmierňuje dýchacie ťažkosti.

Pastilky Septolete D účinkujú priamo proti mikroorganiznmom vyvolávajúcim infekciu, zabraňujú jej rozširovaniu a účinne zmierňnujú ťažkosti spojené s infekciou a zápalom hrdla a ústnej dutiny.

Pastilky Septolete D neobsahujú cukor, ktorý baktérie potrebujú ku svojmu rastu a preto zapríčiňujú tvorbu zubného kazu.

Na čo sa Septolete D používa?

Septolete D sa používajú na zmierňovanie bolestí a dezinfekciu:

• pri miernych formách zápalov ústnej dutiny a hrdla,

• pri chrípke a prechladnutí,

• pri zápale ďasien a slizníc ústnej dutiny,

• pri zachrípnutí a ťažšom dýchaní.

2. SKÔR AKO UŽIJETE septolete d

Neužívajte Septolete D

- keď ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na niektorú z ďalších zložiek Septolete D.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní SeptoleteD

Pastilky Septolete D nepodávajte deťom mladším ako 4 roky.

Ak u Vás pretrváva dlhodobejšie zachrípnutie, obráťte sa na svojho lekára.

Každá pastilka obsahuje približne 0,6 g maltitolu. Na metabolizovanie maltitolu je potrebný inzulín, ale jeho potreba je malá.

Užívanie iných liekov

Nie je známe, že by sa užívanie Septolete D pastiliek a iných liekov navzájom ovplyvňovalo.

Užívanie pastiliek Septolete D s jedlom a nápojmi

Septolete D pastilky môžete užívať nezávisle na jedle.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa o užívaní Septolete D so svojim lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie sú informácie, že by pastilky Septolete D mali vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Septolete D

Pastilky obsahujú glycerol a ich vysoké dávky môžu spôsobiť bolesť hlavy a poruchy trávenia.

Pastilky obsahujú polyoly (maltitol, manitol), ktorých vysoké dávky môžu spôsobiť, najmä u detí, hnačku.

3. AKO UŽÍVAŤ SEPTOLETE D

Nechajte si rozpustiť 1 pastilku v ústach každé dve až tri hodiny.

Odporučená denná dávka je 6 až 8 pastiliek.

Deťom starším ako 4 roky sa odporúča 4 – 6 pastiliek denne.

Ak máte pocit, že účinok lieku je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Septolete D ako máte

Ak ste užili viac pastiliek ako je predpísané, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nakoľko pastilky obsahujú malé množstvá účinných látok, je riziko predávkovania minimálne.

Pri užití veľkého množstva pastiliek sa môžu objaviť tráviace ťažkosti, nevoľnosť, vracanie a hnačka. V takomto prípade by ste mali prestať užívať Septolete D, vypiť väčšie množstvo vody alebo mlieka a porozprávať sa so svojim lekárom.

Ak zabudnete užiť Septolete D

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú pastilku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Septolete D môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa pastilky Septolete D užívajú ako je predpísané, vedľajšie účinky sa vyskytujú veľmi zriedka. U citlivých ľudí môžu dávky vyššie, ako je predpísané, spôsobiť tráviace problémy.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ SEPTOLETE D

Uchovávajte pri teplote do 25ºC. Chráňte pred vlhkom a svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Septolete D po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Septolete D obsahuje

- Liečivá súbenzalkóniumchlorid, levomentol, silica mäty piepornej, eukalyptová silica a tymol.

- Ďalšie zložky sú maltitol, tekutý maltitol, manitol, ricinový olej, glycerol, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý, povidón, chinolínová žltá E104, oxid titaničitý E 171, voskové leštidlo

Ako vyzerá Septolete D a obsah balenia

žlté okrúhle bikonvexné tvrdé pastilky.

V jednom balení sa nachádza 18 alebo30 tvrdých pastiliek balených v blistri.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Krka, d.d, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tel.: +386 7 3312111

Fax.: +386 7 3321537

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

KRKA Slovensko, s.r.o., Moyzesova 4, 81105 Bratislava, krka.slovakia@krka.biz, tel.č.02/57104501

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v február 2008.

Príloha č.2 k notifikácii o zmene v registrácii, ev.č.: 2107/5392

Súrhn charakteriostických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Septolete D pastilky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 pastilka obsahuje 1,0 mg benzalkóniumchloridu, 1,2 mg levomentolu, 1,0 mg silice mäty piepornej, 0,6 mg eukalyptovej silice a 0,6 mg tymolu.

Pomocné látky:

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá pastilka.

žlté okrúhle bikonvexné tvrdé pastilky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Septolete D sa používajú na zmierňovanie bolestí a dezinfekciu:

• pri miernych formách zápalov ústnej dutiny a hrdla,

• pri chrípke a prechladnutí,

• pri zápale ďasien a slizníc ústnej dutiny,

• pri zachrípnutí a ťažšom dýchaní.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Rozpustiť 1 pastilku v ústach každé dve až tri hodiny.

Odporučená denná dávka je6 až 8 pastiliek.

Deťom starším ako 4 roky: Odporúča sa 4 – 6 pastiliek denne.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade alergickej reakcie sa odporúča ihneď ukončiť užívanie.

Neodporúča sa deťom do veku 4 rokov.

Diabetickí pacienti: Každá pastilka obsahuje 0,6 g maltitolu. Na metabolizovanie maltitolu je potrebný inzulín, ale nakoľko hydrolýza a absorpcia prebieha pomaly v gastroinetstinálnom, glykemický index je nízky.

Ak pretrváva dlhodobé zachrípnutie, pacient má svoj stav konzultovať s lekárom.

Osobitné upozornenie o pomocných látkach

Pastilky obsahujú 0,6 g maltitolu. Pri používaní odporúčaných dávok sa nevyskytujú nežiaduce účinky. Pri vyšších dávkach sa môže vyskytnúť hnačka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

Gravidné a dojčiace ženy môžu používať pastilky po konzultácii s lekárom.

Septolete Dnemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne ťažkosti.

4.9 Predávkovanie

Použitie veľmi vysokých dávok môže spôsobiť nevoľnosť, vracanie, meteorizmus a hnačku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologiká, ATC kód: R02A.

Benzalkonium chlorid je antiseptická látka zo skupiny kvartérnych amóniových zlúčenín. Pôsobí ako katiónový detergent. Vďaka svojim emulgačným vlastnostiam depolarizuje cytoplazmatické membrány a tak zvyšuje ich permeabilitu. Týmto spôsobom účinkuje baktericídne najmä na Gram-pozitívne a Gram-negatívne baktérie a na Candida albicans. Levomentol a silica mäty piepornej pôsobia ako mierne anestetikum na zmiernenie subjektívnych obtiaží a súčasne zlepšujú chuť pastiliek. Tymol má taktiež antiseptický účinok. Eukalyptová silica pôsobí antisepticky a naviac zmenšuje prekrvenie sliznice horných dýchacích ciest.

Pastilky neobsahujú cukor. Obsahujú maltitol a manitol, čo sú sladidlá, ktoré nepodporujú tvorbu zubného kazu. Nakoľko sa tieto sladidlá nevýznamne alebo veľmi pomaly metabolizujú baktériami v ústnej dutine, nepodporujú tvorbu zubného kazu. Toto je dôležitý faktor, pretože Septolete D pastilky by sa mali pomaly rozpúšťať ústach.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kvartérne amóniové zlúčeniny sa relatívne slabo absorbujú. Tymol a levomentol sa absorbujú z gastrointestinálneho traktu. Vylučujú sa nezmenené močom alebo ako glukuronidy.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Benzalkóniumchlorid má nízku toxicitu. U potkanov je orálna LD₅₀ 400 mg/kg telesnej váhy.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Maltitol

Tekutý maltitol

Manitol

Ricinový olej

Glycerol

Magnéziumstearát

Koloidný oxid kremičitý bezvodý

Povidón

Chinolínová žltá E104

Oxid titaničitý E 171

Voskové leštidlo

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

Uchovávať pri teplote do 25ºC. Chrániť pred vlhkom a svetlom.

Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

AL-PVC/PVDC blistrový obal, papierová skladačka, písomná informácia pre používateľa.

Obsah balenia

18 alebo 30 tvrdých pastiliek.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0117/01-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

4.4.2001

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2008