Príloha č 3 k notifikácii o zmene v registrácii, ev.č.: 2107/5393

Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení egistrácie, ev.č. 2107/3483

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Septolete Plus

Tvrdé pastilky

dvojitý účinok

pri bolestiach hrdla

antiseptikum

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Septolete plus pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je Septolete Plusa na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Septolete PLUS

3. Ako užívať Septolete PLUS

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Septolete PLUS

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE SEPTOLETE PLUS A NA ČO SA POUŽÍVA

Tvrdé pastilky Septolete PLUS majú lokálny analgetický a antimikrobiálny účinok. Dezinfikujú ústnu dutinu a hltan a zároveň zmierňujú bolesť.

Tieto pastilky obsahujú antiseptikum monohydrát cetylpyridíniumchloridu, ktorý ničí mnohé baktérie, huby a tiež brzdí rast vírusov. Zmierňuje zápal v ústnej dutine a hltane a tým predchádza rozvoju ťažkých bakteriálnych zápalov. Časť preniká aj do sliznice úst a hltana, kde zabraňuje rastu baktérií.

Benzokaín je lokálne anestetikum vhodné na zmiernenie bolesti pri prehĺtamí, ktorá často sprevádza infekcie a zápaly v ústnej dutine a hltane.

Septolete PLUS obsahujú manitol a maltitol. Pastilky neobsahujú cukor, ktorý baktérie potrebujú pre svoj rast. Preto sú pastilky Septolete PLUS vhodné aj pre pacientov s cukrovkou nepodporujú tvorbu zubného kazu, a ich antiseptický účinok je oveľa lepší.

Pastilky Septolete PLUS sa užívajú na zmiernenie bolesti a dezinfekciu pri:

• miernych formách zápalov ústnej dutiny a hrdla (faryngitída, laryngitída, začínajúca angína)

• zápaloch ďasien a slizníc (stomatitída, gingivitída)

• na prevenciu pri chrípke a prechladnutí

2. SKÔR AKO UŽIJETE SEPTOLETE PLUS

Neužívajte Septolete PLUS

• keď ste alergický (precitlivený) na cetylpyridíniumchlorid alebo benzokaín alebo na niektorú z ďalších zložiek Septolete PLUS.

• Septolete PLUS sa neodporúča užívať deťom mladším ako 6 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Septolete PLUS

Neužívajte vyššie dávky ako je predpísané.

Užívanie iných liekov

Nie je známe, že by sa užívanie Septolete PLUS a iných liekov navzájom ovplyvňovalo.

Užívanie Septolete PLUS s jedlom a nápojmi

Neužívajte Septolete PLUS tesne pred jedlom a spolu s mliekom.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotné a dojčiace ženy môžu užívať pastilky Septolete PLUS len na odporúčanie lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pastilky Septolete PLUS nemajú vplyv na vedenie vozidiel a na obsluhu strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách SEPTOLETE PLUS

Ak ste diabetik, musíte vziať do úvahy, že každá pastilka obsahuje 1 g maltitolu. Maltitol má pre svoju slabú hydrolýzu a absorpciu z gastrointestinálneho traktu, len malý účinok na hladiny krvného cukru. Energetická hodnota maltitolu (10kJ/g alebo 2,4 kcal/g) je nižšia ako cukru.

Pastilky Septolete PLUS obsahujú glycerol. Vysoké dávky glycerolu môžu vyvolať bolesti hlavy a tráviace ťažkosti. Pastilky obsahujú aj viacsýtne alkoholy, ktorých vysoké dávky môžu vyvolať hnačky najmä u detí.

3. AKO UŽÍVAŤ SEPTOLETE PLUS

Vždy užívajte Septolete PLUS presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka pre dospelých a deti nad 12 rokov je do 8 pastiliek denne. 1 pastilka sa môže nechať rozpustiť v ústach každé 2 až 3 hodiny.

Odporučená dávka pre deti vo veku od 6 do 12 rokov je do 4 pastiliek denne. 1 pastilka sa môže nechať rozpustiť v ústach každé 4 hodiny.

Ak užijete viac Septolete PLUS ako máte

Ak užijete väčšie množstvo pastiliek, poraďte sa s Vaším lekárom alebo lekárnikom.

Pre nízky obsah účinných látok v každej pastilke je možnosť predávkovania minimálna. Ak užijete príliš veľa pastiliek, môžu sa u Vás prejaviť tráviace ťažkosti: nevoľnosť, vracanie a hnačka.

Ak sa u Vás prejavia tieto účinky, prerušte užívanie pastiliek, vypite veľa vody alebo mlieka a poraďte sa s Vaším lekárom alebo lekárnikom.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Septolete PLUS môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa pastilky používajú ako je odporúčané, vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé. U citlivých jedincov sa pri používaní vyšších dávok, ako je odporúčané, môžu z dôvodu dráždenia sliznice žalúdka vyskytnúť tráviace ťažkosti.

U pacientov precitlivených na niektorú zložku lieku sa môže vyskytnúť alergická reakcia.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ SEPTOLETE PLUS

Uchovávajte pri teplote do 25 ^oC. Chráňte pred vlhkosťou a svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Septolete PLUS obsahuje

- Liečivá sú monohydrát cetylpyridíniumchloridu a benzokaín.

Každá pastilka obsahuje 1 mg monohydrátu cetylpyridíniumchloridu a 5 mg benzokaínu.

- Ďalšie zložky sú levomentol, silica mäty piepornej, roztok maltitolu, manitol, glycerol, ricínový olej, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, patentná modrá V (E 131), oxid titaničitý (E171), voskové leštidlo, povidón, maltitol.

Ako vyzerá Septolete PLUS a obsah balenia

Tvrdé pastilky Septolete PLUS sú modré, okrúhle a mierne konvexné pastilky.

Obsah balenia: 18 alebo 30 tvrdých pastiliek.

Neužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti vyznačenom na obale.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Slovensko organizačná zložka, Moyzesova 4, 811 05 Bratislava, krka.slovakia@krka.biz

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v február 2008.

Príloha č. 1 k predĺženiu registrácie, ev.č.: 2107/3483

Príloha č 2 k notifikácii o zmene v registrácii, ev.č.: 2107/5393

Príloha č 1 k notifikácii o zmene v registrácii, ev.č.: 2108/00815

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Septolete^®PLUS

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá pastilka obsahuje 1 mg monohydrátu cetylpyridíniumchloridu a 5 mg benzokaínu.

Pomocné látky:

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Pastilka tvrdá.

Modré, okrúhle a mierne konvexné tvrdé pastilky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• mierne formy zápalov ústnej dutiny a hrdla ( faryngitída, laryngitída, začínajúca angína)

• zápaly ďasien a slizníc (stomatitída, gingivitída)

• preventívne pri chrípke a prechladnutí

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporučená dávka pre dospelých a deti nad 12 rokov je do 8 pastiliek denne.

1 pastilka sa môže nechať rozpustiť v ústach každé 2 až 3 hodiny.

Odporučená dávka pre deti vo veku od 6 do 12 rokov je do 4 pastiliek denne. 1 pastilka sa môže nechať rozpustiť v ústach každé 4 hodiny.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Neodporúča sa deťom mladším ako 6 rokov.

Vyššie dávky ako sú predpísané sa neodporúčajú.

Diabetici musia brať do úvahy, že každá pastilka obsahuje 1 g maltitolu. Na metabolizovanie maltitolu je potrebný inzulín, ale nakoľko hydrolýza a absorpcia prebieha pomaly v gastrointestinálnom trakte glykemický index je nízky. Energetická hodnota (10kJ/g alebo 2,4 kcal/g) maltitolu je nižšia ako sacharózy. Vyššie dávky viacsýtnych alkoholov môžu vyvolať hnačky, najmä u detí. Pastilky sa nesmú užívať spolu s mliekom, pretože mlieko znižuje antimikrobiálny účinok cetylpyridíniumchloridu. Pastilky sa nesmú užívať pri otvorených ranách v ústnej dutine, pretože cetylpyridíniumchlorid spomaľuje hojenie rán. Pri závažnejších infekciách sprevádzaných vysokou horúčkou, bolesťami hlavy a dávením je potrebné konzultovať lekára, najmä ak sa stav nezlepšil do troch dní.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidné a dojčiace matky môžu používať pastilky len na odporučenie lekára. Pre nedostatok informácií, riziko pre plod spojené s užívaním pastiliek sa nedá úplne vylúčiť. Podľa FDA klasifikácie, je benzokaín klasifikovaný ako kategória C.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pastilky nemajú vplyv na vedenie motorových vozidiel a na obsluhu strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Ak sa Septolete PLUS užívajú v odporúčaných dávkach, nežiaduce účinky sú veľmi zriedkavé. U citlivých ľudí, v dávkach vyšších ako sa odporúča sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne ťažkosti.

Alergické reakcie sa môžu vyskytnúť u ľudí precitlivených na nejakú zložku lieku.

4.9 Predávkovanie

Pre nízku koncentráciu účinných látok v pastilkách je predávkovanie prakticky nemožné.

Použitie vyšších dávok môže spôsobiť gastrointestinálne ťažkosti, nevoľnosť, vracanie, a hnačku. Vyššie dávky viacsýtnych alkoholov môžu vyvolať hnačky, najmä u detí. Benzokaín môže vyvolať methemoglobinémiu, cetylpyridíniumchlorid nevoľnosť a vracanie, pretože dráždi žalúdkovú sliznicu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum, ATC kód: R02AA20

Cetylpyridíniumchlorid je antiseptická látka zo skupiny kvartérnych amóniových zlúčenín. Pôsobí ako katiónový detergent. Kvartérne amóniové zlúčeniny sa viažu na povrch bakteriálnej bunky, penetrujú do nej a viažu sa na mikrobiálnu cytoplazmatickú membránu. Výsledkom väzby sa cytoplazmatická membrána stáva permeabilnou pre nízkomolekulové látky, najmä pre ióny draslíka. Poškodzujú funkcie bunky až nastane bunková smrť. Týmto spôsobom cetylpyridíniumchlorid účinkuje baktericídne, virucídne a fungicídne.

Benzokaín blokuje vedenie nervových impulzov, vrátane bolesti čím eliminuje pocit bolesti. Nervová vodivosť je blokovaná znížením permeability bunkovej membrány nervu pre sodíkové ióny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

V literatúre neboli uvedené žiadne údaje o farmakokinetike cetylpyridíniumchloridu. Väčšina údajov o farmakokinetike kvartérnych amóniových zlúčenín bola získaná zo štúdií na zvieratách.

Je všeobecne známe, že kvartérne amóniové zlúčeniny sa slabo absorbujú, len 10 až 20%. Neabsorbované množstvo sa vylučuje nezmenené stolicou. Takisto nie je veľa údajov v literatúre o farmakokinetike benzokaínu. Niektoré lokálne anestetiká, vrátane benzokaínu sú slabo rozpustné vo vode, preto je ich absorpcia minimálna. Absorbovaný benzokaín je prevažne hydrolyzovaný cholinesterázami v plazme a menšie množstvo sa metabolizuje v pečeni. Metabolity sa vylučujú močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Benzokaín

Pre svoju slabú rozpustnosť vo vode a slabú absorpciu, možnosť výskytu systémovej toxicity je nízka. Orálna LD50 bola 2500mg/kg a 3042 mg/kg pre potkany a myši. V literatúre neboli dostupné žiadne údaje o in vitro ani o in vivo mutagénnom účinku benzokaínu, ani údaje o vplyve na reprodukciu na reprodukciu, na embryo, plod a perinatálne účinky pri opakovaných toxických dávkach.

Cetylpyridíniumchlorid

Vo všeobecnosti kvartérne amóniové germicídy (cetylpyridíniumchlorid) sú netoxické a nedráždia kožu a sliznice v koncentráciách používaných na antiseptický účinok.

Orálna LD50 cetylpyridíniumchloridu je v rozmedzí 192 až 538 mg/kg u potkanov a od 108 do 195 mg/kg u potkanov a myší. Štúdie dlhodobej toxicity s cetylpyridíniumchloridom robené na králikoch nedemonštrovali patologické zmeny, ktoré by s ním mohli súvisieť.

Klinické deformácie kostry sa neprejavili ani v Segmente I, fertility potkanov, alebo v Segmente III perinatálnej a postnatálnej štúdii na potkanoch. V dostupnej literatúre sa nenašli údaje o mutagénnom potenciály in vitro a in vivo.

Na základe údajov NTP (Národný Toxikologický Program), IARC (Medzinárodná agentúra na výskum rakoviny) a OSHA ( Agentúra pracovnej bezpečnosti a zdravia) cetylpyridíniumchlorid nie je karcinogénny.

Na základe údajov z literatúry o jednotlivých zložkách Septolete PLUS, môžeme uzavrieť, že je to bezpečný liek.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Levomentol

Silica mäty piepornej

Roztok maltitolu

Mannitol

Glycerol

Ricínový olej

Koloidný oxid kremičitý

Magnéziumstearát

Patentná modrá V (E 131)

Oxid titaničitý (E171)

Voskové leštidlo

Povidón

Maltitol

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 ^oC.

Chrániť pred vlhkom a svetlom.

Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal: blistrové balenie (PVC/PVDC a hliníková fólia)

Vonkajší obal: papierová skladačka, písomná informácia pre používateľov

Obsah balenia: 18 alebo 30 tvrdých pastiliek

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu <a iné zaobchádzanie s liekom>

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA,d.d. Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto, Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0247/02-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

5.11.2002

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2008