Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2108/11083

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Septolete plus med a limeta

tvrdé pastilky

benzokaín/cetylpyridíniumchlorid

dvojitý účinok

pri bolestiach hrdla

antiseptikum

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Septolete plus med a limeta pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Septolete plus med a limeta a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Septolete plus med a limeta

3. Ako užívať Septolete plus med a limeta

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Septolete plus med a limeta

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE SEPTOLETE PLUS MED A LIMETA A NA ČO SA POUŽÍVA

Tvrdé pastilky Septolete plus med a limeta majú lokálny analgetický a antimikrobiálny účinok. Dezinfikujú ústnu dutinu a hrdlo a zároveň lokálne zmierňujú bolesť.

Tieto pastilky obsahujú antiseptikum (antimikrobiálnu látku) cetylpyridíniumchlorid, ktorý ničí mnohé baktérie a zabraňuje vývoju niektorých druhov húb a vírusov. Zmierňuje zápal v ústnej dutine a hrdle a tým predchádza rozvoju ťažších bakteriálnych infekcií. Cetylpyridíniumchlorid preniká aj do slizníc, kde narúša bunkové steny baktérií čím zabraňuje ich rastu.

Benzokaín je lokálne anestetikum (znecitlivejúca látka) vhodné na zmiernenie bolesti pri prehĺtamí, ktorá často sprevádza infekcie a zápaly v ústnej dutine a hrdle.

Pastilky Septolete plus med a limeta obsahujú manitol a maltitol. Neobsahujú cukor, ktorý baktérie potrebujú pre svoj rast. Keďže neobsahujú cukor, sú vhodné aj pre diabetických pacientov, nepodporujú tvorbu zubného kazu a taktiež je ich antiseptický účinok oveľa lepší.

Septolete plus med a limeta sa odporúča na zmiernenie bolesti a dezinfekciu:

• pri miernych formách zápalov ústnej dutiny a hrdla (faryngitída, laryngitída, začínajúca angína);

• pri zápaloch ďasien a slizníc ústnej dutiny (stomatitída, gingivitída);

• na prevenciu pri chrípke a prechladnutí.

2. SKÔR AKO UŽIJETE SEPTOLETE MED A LIMETA

Neužívajte Septolete plus med a limeta

• keď ste alergický (precitlivený) na benzokaín, cetylpyridíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Septolete plus med a limeta.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Septolete plus med a limeta

• Ak máte otvorené rany v ústnej dutine, pretože cetylpyridíniumchlorid spomaľuje hojenie rán.

• Ak máte závažnejšiu infekciu spojenú s vysokými teplotami, bolesťou hlavy a vracaním, navštívte Vášho lekára, najmä ak sa Váš stav po 3 dňoch nezlepší.

• Ak ste diabetický pacient, mali by ste si byť vedomý, že každá pastilka obsahuje 1 g maltitolu. Maltitol má len malý vplyv na hladinu cukru v krvi, keďže sa v tráviacom trakte len pomaly rozkladá a vstrebáva.

Septolete plus med a limeta sa neodporúča pre deti mladšie ako 6 rokov.

Vyššie dávky, ako sú predpísané, sa neodporúčajú.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nie je známe, že by sa užívanie Septolete plus med a limeta a iných liekov navzájom ovplyvňovalo.

Užívanie Septolete plus med a limeta s jedlom a nápojmi

Neužívajte Septolete plus med a limeta tesnepred jedlom a spolu s mliekom.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Keďže nie sú dostatočné údaje o bezpečnosti užívania počas tehotenstva a dojčenia, neodporúča sa v tomto období užívať tento liek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Septolete plus med a limeta nemá vplyv na vedenie vozidla a obsluhu strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Septolete plus med a limeta

Pastilky Septolete plus med a limeta obsahujú maltitol a tekutý maltitol. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ SEPTOLETE PLUS MED A LIMETA

Vždy užívajte Septolete plus med a limeta presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka pre dospelých a deti nad 12 rokov je do 8 pastiliek denne. Nechajte si jednu pastilku rozpustiť v ústach každé 2 až 3 hodiny.

Odporučená dávka pre deti vo veku od 6 do 12 rokov je do 4 pastiliek denne. Nechajte si jednu pastilku rozpustiť v ústach každé 4 hodiny.

Ak užijete viac pastiliek Septolete plus med a limeta ako máte

Možnosť predávkovania je pre nízky obsah liečiva v každej pastilke minimálna. Ak užijete príliš veľa pastiliek, môžu sa u Vás prejaviť tráviace ťažkosti: nevoľnosť, vracanie a hnačka. V takom prípade prestaňte liek užívať a pite veľa vody alebo mlieka a poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Septolete plus med a limeta

Neužívajte dvojitú dávku aby ste nahradili tú vynechanú.

Ak máte ďalšie otázky týkajuce sa tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Septolete plus med a limeta môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté	Vyskytuje sa u viac ako 1 z 10 pacientov
Časté	Vyskytuje sa u 1 až 10 pacientov zo 100 pacientov
Menej časté	Vyskytuje sa u 1 až 10 pacientov z 1 000 pacientov
Zriedkavé	Vyskytuje sa u 1 až 10 pacientov z 10 000 pacientov
Veľmi zriedkavé	Vyskytuje sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov
Neznáma frekvencia	Frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť

Zriedkavé:

• tráviace problémy.

Veľmi zriedkavé:

• precitlivenostné (alergické) reakcie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ SEPTOLETE PLUS MED A LIMETA

Uchovávajte pri teplote do 25 ^oC.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Septolete plus med a limeta po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo obsahujú pastilky Septolete plus med a limeta

- Liečivá sú benzokaín a monohydrát cetylpyridíniumchloridu.

Každá pastilka obsahuje 5 mg benzokaínu a 1 mg monohydrátu cetylpyridíniumchloridu.

- Ďalšie zložky sú limetová príchuť (prírodná limetová aróma, maltodextrín a arabská guma (E414)), levomentol, manitol, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát (E572), maltitol (E965), oxid titaničitý (E171), chinolínová žltá (E104), karamelové farbivo (E105a), červeň allura AC (E129), povidón K25, medová príchuť, silica mäty piepornej, roztok maltitolu, glycerol (E422), panenský ricínový olej, farmaceutické vosky (včelí vosk (E901), karnaubský vosk (E903), šelak (E904)).

Ako vyzerá Septolete plus med a limeta a obsah balenia

Septolete plus med a limeta sú tmavožlté, okrúhle, hladké, dvojvypuklé tvrdé pastilky.

Pastilky sú balené v škatuľke s 18 pastilkami v blistrovom balení. Jeden blister obsahuje 9 pastiliek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

KRKA Slovensko, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Bratislava, krka.slovakia@krka.biz

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2010.

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2012/08881

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Septolete plus med a limeta

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá pastilka obsahuje 5 mg benzokaínu a 1 mg cetylpyridíniumchloridu.

Pomocné látky:

• maltitol 529,03 mg/pastilka

• tekutý maltitol (sušina) 478 mg/pastilka

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Pastilka tvrdá.

Tmavožlté, okrúhle, hladké, bikonvexné tvrdé pastilky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Septolete plus med a limeta sa odporúča na úľavu od bolesti a dezinfekciu:

• pri miernych formách zápalov ústnej dutiny a hrdla (faryngitída, laryngitída, začínajúca angína),

• pri zápaloch ďasien a slizníc (stomatitída, gingivitída),

• preventívne, pri chrípke a prechladnutí.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporučená dávka pre dospelých a deti nad 12 rokov je do 8 pastiliek denne.

Jedna pastilka sa nechá rozpustiť v ústach každé 2 až 3 hodiny.

Odporučená dávka pre deti vo veku od 6 do 12 rokov je do 4 pastiliek denne. Jedna pastilka sa nechá rozpustiť v ústach každé 4 hodiny.

Skúsenosti s deťmi sú obmedzené.

Z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti sa Septolete plus med a limeta neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pastilky nesmú užívať pacienti, ktorí majú otvorené rany v ústnej dutine, pretože cetylpyridíniumchlorid spomaľuje hojenie rán.

Pri závažnejších infekciách sprevádzaných vysokou horúčkou, bolesťami hlavy a vracaním má pacient svoj stav konzultovať s lekárom, najmä ak sa jeho stav nezlepší do troch dní.

Diabetici si musia byť vedomí, že každá pastilka obsahuje 1 g maltitolu. Na metabolizovanie maltitolu je potrebný inzulín, ale nakoľko hydrolýza a absorpcia v gastrointestinálnom trakte prebieha pomaly, glykemický index je nízky. Energetická hodnota (10 kJ/g alebo 2,4 kcal/g) maltitolu je výrazne nižšia ako sacharózy.

Pastilky sa neodporúčajú deťom mladším ako 6 rokov.

Vyššie dávky ako sú predpísané sa neodporúčajú.

Osobitné informácie o niektorých pomocných látkach

Pastilky Septolete plus med a limeta obsahujú maltitol a tekutý maltitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pastilky sa nesmú užívať spolu s mliekom, pretože mlieko znižuje antimikrobiálny účinok cetylpyridíniumchloridu.

Nie je známe, že by tento liek ovplyvňoval iné lieky.

4.6 Gravidita a laktácia

Pri predpisovaní Septolete plus med a limeta gravidným ženám a dojčiacim matkám je potrebná opatrnosť. Nakoľko nie je dostatok údajov o bezpečnosti užívania tohto lieku počas gravidity a laktácie, liek sa v tomto období neodporúča užívať.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Septolete plus med a limeta nemá vplyv schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu počas užívania pastiliek Septolete plus med a limeta vyskytnúť, sú rozdelené do nasledujúcich skupín na základe frekvencií výskytu:

• veľmi časté (≥1/10),

• časté (≥1/100, <1/10),

• menej časté (≥1/1000, <1/100),

• zriedkavé (≥1/10 000, <1/1 000),

• veľmi zriedkavé (<1/10 000), frekvencia výskytu nie je známa (z dostupných údajov).

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov sú zoradené podľa jednotlivých orgánových systémov:

	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé
Poruchy gastrointestinálneho traktu	gastrointestinálne ťažkosti*
Poruchy imunitného systému		Precitlivenostná reakcia

* najmä pri používaní vyšších dávok ako je predpísané

Ak sa vyskytnú závažné nežiaduce účinky, liečba sa má prerušiť.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.

Pre nízku koncentráciu účinných látok v pastilkách je predávkovanie prakticky nemožné. Použitie vyšších dávok, ako je predpísané, môže spôsobiť gastrointestinálne ťažkosti, ako sú nevoľnosť, vracanie a hnačku. Vysoké dávky viacsýtnych alkoholov môžu, najmä u detí, vyvolať hnačky. Benzokaín môže vyvolať methemoglobinémiu, cetylpyridíniumchlorid nevoľnosť a vracanie, pretože dráždi žalúdkovú sliznicu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum, ATC kód: R02AA20

Cetylpyridíniumchlorid je antiseptická látka zo skupiny kvartérnych amóniových zlúčenín. Pôsobí ako katiónový detergent. Kvartérne amóniové zlúčeniny sa viažu na povrch bakteriálnej bunky, penetrujú do nej a viažu sa na mikrobiálnu cytoplazmatickú membránu. Výsledkom väzby sa cytoplazmatická membrána stáva permeabilnou pre nízkomolekulové látky, najmä pre ióny draslíka. Kvartérne amóniové soli potom prenikajú do buniek, kde poškodzujú ich funkcie až nastane bunková smrť. Cetylpyridíniumchlorid má široký antimikrobiálny účinok, pričom najvýraznejší je jeho antimikrobiálny účinok na gram-pozitívne mikroorganizmy (napr. kmene Staphylococcus). Gram-negatívne mikroorganizmy sú stredne citlivé na cetylpyridíniumchlorid, zaťiaľ čo niektoré kmene Pseudomonassú len mierne citlivé. Cetylpyridýniumchlorid má tiež fungicídny účinok (napr. proti kmeňom Candidaa Saccharomyces) a virucídny účinok na niektoré opuzdrené vírusy.

Benzokaín blokuje vedenie nervových impulzov, vrátane bolesti, čím eliminuje pocit bolesti. Nervová vodivosť je blokovaná znížením permeability bunkovej membrány nervu pre sodíkové ióny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

V literatúre neboli uvedené žiadne údaje o farmakokinetike cetylpyridíniumchloridu. Väčšina údajov o farmakokinetike kvartérnych amóniových zlúčenín bola získaná zo štúdií na zvieratách. Je všeobecne známe, že kvartérne amóniové zlúčeniny sa slabo absorbujú, len 10 až 20 %. Neabsorbované množstvo sa vylučuje nezmenené stolicou.

Takisto je v literatúre málo údajov o farmakokinetike benzokaínu. Niektoré lokálne anestetiká, vrátane benzokaínu, sú slabo rozpustné vo vode, preto je ich absorpcia minimálna. Absorbovaný benzokaín je prevažne hydrolyzovaný cholinesterázami v plazme a menšie množstvo sa metabolizuje v pečeni. Metabolity sa vylučujú močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje vyplývajúce z konvenčných štúdií farkmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne mimoriadne riziko pre ľudí.

Benzokaín

Pre svoju slabú rozpustnosť vo vode a slabú absorpciu je výskyt systémovej toxicity nízky. Perorálna LD₅₀bola pre potkany a myši vyššia ako 2000 mg/kg. Podľa údajov NTP (National Toxicology Program - Národný Toxikologický Program), IARC (International Agency for Research on Cancer - Medzinárodná agentúra na výskum rakoviny) and OSHA (Occupational Safety and Health Administration - Agentúra pracovnej bezpečnosti a zdravia) nie je benzokaín karcinogénny.

Cetylpyridíniumchlorid

Vo všeobecnosti kvartérne amóniové germicídy (cetylpyridíniumchlorid) sú netoxické a nedráždia kožu a sliznice v koncentráciách používaných na antiseptický účinok.

Perrálna LD₅₀cetylpyridíniumchloridu je u potkanov v rozmedzí 192 až 538 mg/kg a u myší od 108 do 195 mg/kg. Štúdie dlhodobej toxicity cetylpyridíniumchloridu robené na králikoch nepreukázali žiadne výrazné patologické zmeny, ktoré by sa mohli prisudzovať cetylpyridíniumchoridu.

Cetylpyridíniumchorid nemá vplyv na reprodukčnú kapacitu a nemá teratogénny účinok na potkany.

Na základe údajov NTP, IARC a OSHA cetylpyridíniumchlorid nie je karcinogénny.

Na základe literárnych údajov o jednotlivých zložkách Septolete plus med a limeta sa dá usudzovať, že tento liek je bezpečný.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Limetová príchuť (prírodná limetová aróma, maltodextrín a arabská guma (E414))

Levomentol

Manitol

Koloidný oxid kremičitý bezvodý

Magnéziumstearát (E572)

Maltitol (E965)

Oxid titaničitý (E171)

Chinolínová žltá (E104)

Karamelové farbivo (E105a)

Červeň allura AC (E129)

Povidón K25

Medová príchuť

Silica mäty piepornej

Roztok maltitolu

Glycerol (E422)

Panenský ricínový olej

Farmaceutické vosky (včelí vosk (E901), karnaubský vosk (E903), šelak (E904))

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 ^oC.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistrové balenie (PVC/PVDC a Al): 18 tvrdých pastiliek (2 blistre s 9 pastilkami) v škatuľke.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto, Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0823/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 10.11.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2013