Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2009/07643

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Septolete plus spray

orálna aerodisperzia

benzokaín/cetylpyridíniumchlorid

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Septolete plus spray starostlivo, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Septolete plus spray a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Septolete plus spray

3. Ako používať Septolete plus spray

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Septolete plus spray

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE SEPTOLETE PLUS SPRAY A NA ČO SA POUŽÍVA

Septolete plus spray obsahuje dve liečivá, cetylpyridíniumchlorid a benzokaín.

Cetylpyridíniumchlorid je mierne antiseptikum (antimikrobiálna látka), zneškodňujúce baktérie, ktoré môžu byť spojené s bolesťou hrdla a infekciou ústnej dutiny a hrdla a taktiež, v istom rozsahu, zabraňujúce rastu niektorých druhov húb a vírusov. Zmierňuje zápal ústnej dutiny a hrdla, a navyše, zabraňuje rozvoju ťažších bakteriálnych zápalov.

Benzokaín patrí do skupiny liečiv známych ako lokálne anestetiká. Zmierňuje bolesť pri prehĺtaní, ktorá často sprevádza infekcie a zápaly v ústnej dutine a hrdle.

Septolete plus spray má lokálny antimikrobiálny a znecitlivejúci účinok. Dezinfikuje ústnu dutinu a hrdlo a zároveň lokálne zmierňuje bolesť.

Septolete plus spray sa odporúča na zmiernenie bolesti hrdla:

• pri miernejších formách zápalov ústnej dutiny a hrdla (faryngitída, laryngitída),

• pri zápaloch ďasien a slizníc ústnej dutiny (stomatitída, gingivitída),

• pri chrípke a prechladnutí.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE SEPTOLETE PLUS SPRAY

Neužívajte Septolete plus spray

• keď ste alergický (precitlivený) na benzokaín, cetylpyridíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Septolete plus spray,

• keď ste alergický (precitlivený) na iné lokálne anestetiká),

• keď ste závislý od alkoholu,

• keď trpíte methemoglobinémiou – veľmi zriedkavé ochorenie krvi, kedy krv nie je schopná roznášať kyslík v tele.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Septolete plus spray

Predtým, ako začnete používať Septolete plus spray, porozprávajte sa s Vašim lekárom:

• ak máte akékoľvek problémy s dýchaním,

• ak máte viac ako 65 rokov,

• ak fajčíte,

• ak máte akýkoľvek problém so srdcom.

Pri všetkých vyššieuvedených prípadoch môže byť zvýšené riziko methemoglobinémie (ochorenia krvi), čo je závažný vedľajší účinok (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).

Dôležité

• Septolete plus spray sa neodporúča pre deti mladšie ako 12 rokov.

• Ak máte otvorené rany v ústnej dutine, nepoužívajte Septolete plus spray, pretože cetylpyridíniumchlorid spomaľuje hojenie rán.

• Ak máte závažnú infekciu spojenú so silnými bolesťami hrdla, s vysokými teplotami, bolesťou hlavy a vracaním, navštívte Vášho lekára, najmä ak sa Váš stav po 3 dňoch nezlepší.

• Po použití lieku sa môže dočasne objaviť pocit pálenia, znecitlivenia úst a hrdla alebo ťažkosti s prehĺtaním. Môžete mať problémy pri jedení alebo pití, taktiež sa môže stať, že si zahryznete do pery a/alebo do jazyka, a preto nejedzte, nepite, nežuvajte a nečistite si zuby najmenej jednu hodinu po použití lieku.

Nepoužívajte Septolete plus dlhodobo alebo príliš často, pretože vyššie dávky ako sú tie odporučené zvyšujú riziko závažných vedľajších účinkov.

Septolete plus spray neobsahuje cukor, a preto ho môžu používať aj diabetický pacienti.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nie je známe, že by sa používanie Septolete plus spray a iných liekov navzájom ovplyvňovalo.

Užívanie Septolete plus spray s jedlom a nápojmi

Keď používate Septolete plus spray nepite mlieko, pretože mlieko znižuje účinnosť lieku. Najmenej jednu hodinu po použití lieku nejedzte a nepite.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Keďže nie sú dostatočné údaje o bezpečnosti užívania počas tehotenstva a dojčenia, neodporúča sa v tomto období užívať tento liek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Septolete plus spray nemá vplyv na vedenie vozidla a obsluhu strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Septolete plus spray

Septolete plus spray obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg v jednej dávke.

3. AKO UŽÍVAŤ SEPTOLETE PLUS SPRAY

Vždy užívajte Septolete plus spray presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti nad 12 rokov

Jednotlivá dávka sú dvevstreknutia. Môžu sa opakovať každé 2 až 3 hodiny, maximálne 8-krát denne.

Z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti sa Septolete plus spray neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov.

Starší pacienti

Odporučená dávka pre starších pacientov je rovnaké ako pre dospelých. Ak máte viac ako 65 rokov, užívate iné lieky a máte aj iné ochorenia, je zvýšené riziko vzniku methemoglobinémie.

Nepoužívajte Septolete plus spray dlhšie ako 7 dní.

Spôsob podávania

Pred prvým použitím Septolete plus spray alebo ak ste dlhší čas nepoužívali Septolete plus spray stlačte niekoľko krát (5 až 9-krát) hlavičku spreja a vypustite malé množstvo lieku (do umývadla alebo do vzduchu). Hlavičku spreja stláčajte, kým sa neobjaví jemná aerodisperzia.

Pred použitím odstráňte umelohmotný uzáver.

Otvorte ústa, nasmerujte rozprašovač na hrdlo a stlačte hlavičku spreja. Pri aplikovaní lieku zadržte dych.

Po každom použití umiestnite na hlavičku spreja umelohmotný uzáver.

Septolete plus spray má používať len jeden pacient.

Pri jednom stlačení hlavičky spreja sa uvoľní 0,15 ml roztoku, ktorý obsahuje 1,54 mg benzokaínu a 0,3 mg cetylpyridíniumchloridu.

Ak použijete viac Septolete plus spray ako máte

Pre nízky obsah liečiv v jednotlivej dávke je riziko predávkovania minimálne. Použitie vyšších dávok ako je odporučené môže spôsobiť tráviace ťažkosti, ako sú nevoľnosť, vracanie a hnačka.

Ak používate liek veľmi často alebo dlhodobejšie vo vyšších dávkach môže sa u Vás vyvinúť methemoglobinémia, pri ktorej hemoglobín vo Vaše krvi nebude môcť roznášať kyslík v tele. Ak spozorujete príznaky, ako sú bolesť hlavy, únava, závrat a ťažkosti s dýchaním, okamžite na to upozornite Vášho lekára a prestaňte používať liek.

Ak zabudnete použiť Septolete plus spray

Neužívajte dvojitú dávku aby ste nahradili tú vynechanú.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Septolete plus spray môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté	Vyskytuje sa u viac ako 1 z 10 pacientov
Časté	Vyskytuje sa u 1 až 10 pacientov zo 100
Menej časté	Vyskytuje sa u 1 až 10 pacientov z 1 000
Zriedkavé	Vyskytuje sa u 1 až 10 pacientov z 10 000
Veľmi zriedkavé	Vyskytuje sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov
Neznáma frekvencia	Frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť

Menej časté:

• precitlivenosť(alergické reakcie). Ak spozorujete príznaky, ako sú vyrážka, svrbenie, opuch kože a problémy s dýchaním, okamžite kontaktujte svojho lekára. Ak ste alergický na benzokaín (známy aj pod chemický názvom ester kyseliny 4-aminobenzoovej), je tu tiež možnosť, že budete alergický aj na iné lokálne anestetiká z tej istej skupiny, napr. prokaín, tetrakaín.

Zriedkavé:

• problémy s trávením, ako sú nevoľnosť, vracanie a hnačka, najmä ak sa používajú vyššie dávky ako sa odporúča.

• Porucha krvi nazývaná methemoglobinémia, pri ktorej hemoglobín vo Vaše krvi nebude môcť roznášať kyslík v tele. Ak spozorujete príznaky, ako sú bolesť hlavy, únava, závrat a ťažkosti s dýchaním, okamžite na to upozornite Vášho lekára a prestaňte používať liek.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ SEPTOLETE PLUS SPRAY

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Septolete plus spray po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Septolete plus spray obsahuje

- Liečivá sú benzokaín a monohydrát cetylpyridíniumchloridu.

Každý ml orálnej aerodisperzie obsahuje 10 mg benzokaínu a 2 mg cetylpyridíniumchloridu.

- Ďalšie zložky sú etanol 96 %, glycerol (E 422), sodná soľ sacharínu (E 954), silica mäty piepornej a čistená voda.

Ako vyzerá Septolete plus spray a obsah balenia

Septolete plus spray je číry bezfarebný až žltkastý roztok.

Septolete plus spray je dostupný v škatuľke s 30 ml orálnej aerodisperzie v umelohmotnom sprejovom obale.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

KRKA Slovensko, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Bratislava, krka.slovakia@krka.biz

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2011.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/04678

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Septolete plus spray

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý ml orálnej aerodisperzie obsahuje 10 mg benzokaínu a 2 mg cetylpyridíniumchloridu.

Pomocné látky:

• Etanol (96 %): 330 mg/ml roztoku.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Orálna aerodisperzia.

Číry bezfarebný až žltkastý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Septolete plus spray sa odporúča na úľavu od bolesti hrdla:

• pri miernejších formách zápalov ústnej dutiny a hrdla (faryngitída, laryngitída),

• pri zápaloch ďasien a slizníc (stomatitída, gingivitída),

• pri prechladnutí a chrípke.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti nad 12 rokov:jednotlivá dávka sú dvevstreknutia. Môžu sa opakovať každé 2 až 3 hodiny, maximálne 8-krát denne.

Z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti sa Septolete plus spray neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov (pozri časť 4.4).

Septolete plus spray sa nesmie používať dlhšie ako 7 po sebe nasledujúcich dní.

Spôsob podávania

Pred prvým použitím Septolete plus spray alebo ak ste dlhší čas nepoužívali Septolete plus spray stlačte niekoľko krát (5 až 9-krát) hlavičku spreja a vypustite malé množstvo lieku (do umývadla alebo do vzduchu). Hlavičku spreja stláčajte, kým sa neobjaví jemná aerodisperzia.

Pred použitím odstráňte umelohmotný uzáver.

Otvorte ústa, nasmerujte rozprašovač na hrdlo a stlačte hlavičku spreja. Pri aplikovaní lieku zadržte dych.

Po každom použití umiestnite na hlavičku spreja umelohmotný uzáver.

Septolete plus spray má používať len jeden pacient.

Pri jednom stlačení hlavičky spreja sa uvoľní 0,15 ml roztoku, ktorý obsahuje 1,54 mg benzokaínu a 0,3 mg cetylpyridíniumchloridu.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Známa precitlivenosť na lokálne anestetiká.

Závislosť od alkoholu.

Methemoglobinémia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Z dôvodu zvýšeného rizika methemoglobinémie je potrebná opatrnosť u :

• pacientov s ťažkosťami s dýchaním (napr. astma, bronchitída),

• starších pacientov,

• fajčiarov,

• pacientov s ochorením srdca.

Títo pacienti majú používať Septolete plus spray len po konzultácii s lekárom.

Septolete plus spray nesmú užívať pacienti, ak majú otvorené rany v ústnej dutine, pretože cetylpyridíniumchlorid spomaľuje hojenie rán.

Pri závažnejších infekciách sprevádzaných silnou bolesťou hrdla, vysokou horúčkou, bolesťami hlavy a vracaním má pacient svoj stav konzultovať s lekárom, najmä ak sa jeho stav nezlepší do troch dní.

Aerodisperzia nemá prísť do kontaktu s očami a nemá sa vdychovať.

Po použití lieku sa môže dočasne objaviť pocit pálenia, znecitlivenia úst a hrdla alebo ťažkosti s prehĺtaním. Keďže pacienti môžu mať problémy pri jedení a pití, taktiež sa môže stať, že si zahryznú do pery a/alebo do jazyka, nemali by jesť, piť, žuvať alebo čistiť si zuby najmenej jednu hodinu po použití lieku.

Septolete plus spray neobsahuje cukor, preto ho môžu používať aj diabetickí pacienti.

Septolete plus spray obsahuje malé množstvo etanolu, menej ako 100 mg v jednej dávke.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie je známe, že by Septolete plus spray mal vplyv na iné lieky. Nesmie sa používať súčasne s mliekom, pretože mlieko znižuje antimikrobiálny účinok cetylpyridíniumchloridu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

K dispozícii nie sú žiadne, resp. len limitované údaje o používaní tohto lieku počas gravidity.

Štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách sú nedostatočné (pozri časť 5.3). Septolete plus spray sa neodporúča počas gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Septolete plus spray nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas používania Septolete plus spray sú rozdelené do nasledujúcich skupín na základe frekvencií:

• veľmi časté (≥1/10),

• časté (≥1/100 až <1/10),

• menej časté (≥1/1000 až <1/100),

• zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000),

• veľmi zriedkavé (<1/10 000), častosť výskytu nie je známa (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov sú zoradené podľa jednotlivých orgánových systémov:

	Menej časté	Zriedkavé
Poruchy krvi a lymfatického systému		methemoglobinémia
Poruchy gastrointestinálneho traktu		gastrointestinálne poruchy1
Poruchy imunitného systému	reakcie z precitlivenosti2 (vyrážka, svrbenie, opuch kože, problémy s dýchaním)

¹Najmä pri použití dávok vyšších ako je odporučené.

²U pacientov precitlivených na benzokaín (ester kyseliny 4-aminobenzoovej), je možná skrížená alergická reakcia na iné estery kyseliny 4-aminobenzoovej (napr. prokaín, tetrakaín).

4.9 Predávkovanie

Pre nízku koncentráciu liečiv v Septolete plus spray je predávkovanie pri používaní odporučených dávok prakticky nemožné. Dlhodobejšie používanie dávok ako je predpísané alebo príliš časté použitie v krátkych časových intervaloch môže spôsobiť methemoglobinémiu. Ak sa objavia príznaky predávkovania, liek sa má okamžite prestať používať. Príznaky a symptómy methemoglobinémie sa môžu objaviť už po 45 až 60 minútach po použití dávky. V závislosti od stupňa oxidácie hemoglobínu sa môžu objaviť miernejšie príznaky, ako sú bolesť hlavy, cyanóza, únava, slabosť a dyspnoe. Pri závažnejších formách methemoglobinémie sa môžu objaviť palpitácie, kŕče, arytmia a kóma.

Liečba zahŕňa podávanie 100 % kyslíka a v závažnejších prípadoch tiež použitie antidota metylénovej modrej a gastrointestinálna dekontaminácia (gastrická laváž, aktívne uhlie).

Ak sa používajú vyššie dávky ako je predpísané, môžu sa vyskytnúť gastrointestinálne problémy, ako sú nevoľnosť, vracanie a hnačka. Cetylpyridíniumchlorid môže spôsobiť nevoľnosť a vracanie, pretože dráždi sliznicu gastrointestinálneho traktu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum, ATC kód: R02AA06.

Cetylpyridíniumchlorid je antiseptická látka zo skupiny kvartérnych amóniových zlúčenín. Pôsobí ako katiónový detergent. Kvartérne amóniové zlúčeniny sa viažu na povrch bakteriálnej bunky, penetrujú do nej a viažu sa na mikrobiálnu cytoplazmatickú membránu. Výsledkom väzby sa cytoplazmatická membrána stáva permeabilnou pre nízkomolekulové látky, najmä pre ióny draslíka. Kvartérne amóniové soli potom prenikajú do buniek, kde poškodzujú ich funkcie až nastane bunková smrť. Cetylpyridíniumchlorid má široký antimikrobiálny účinok, pričom najvýraznejší je jeho antimikrobiálny účinok na gram-pozitívne mikroorganizmy (napr. Staphylococcus). Gram-negatívne mikroorganizmy sú stredne citlivé na cetylpyridíniumchlorid, zatiaľ čo niektoré kmene Pseudomonassú len mierne citlivé. Cetylpyridíniumchlorid má tiež fungicídny účinok (napr. proti kmeňom Candidaa Saccharomyces) a virucídny účinok na niektoré opuzdrené vírusy.

Benzokaín blokuje vedenie nervových impulzov, vrátane bolesti, čím eliminuje pocit bolesti. Nervová vodivosť je blokovaná znížením permeability bunkovej membrány nervu pre sodíkové ióny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

V literatúre neboli uvedené žiadne údaje o farmakokinetike cetylpyridíniumchloridu. Väčšina údajov o farmakokinetike kvartérnych amóniových zlúčenín bola získaná zo štúdií na zvieratách. Je všeobecne známe, že kvartérne amóniové zlúčeniny sa slabo absorbujú, len 10 až 20 %. Neabsorbované množstvo sa vylučuje nezmenené stolicou.

Takisto je v literatúre málo údajov o farmakokinetike benzokaínu. Niektoré lokálne anestetiká, vrátane benzokaínu, sú slabo rozpustné vo vode, preto je ich absorpcia minimálna. Absorbovaný benzokaín je prevažne hydrolyzovaný cholinesterázami v plazme a menšie množstvo sa metabolizuje v pečeni. Metabolity sa vylučujú močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Benzokaín

Pre svoju slabú rozpustnosť vo vode a slabú absorpciu je výskyt systémovej toxicity nízky. Perorálna LD₅₀bola vyššia než 2 000 mg/kg pre potkany a myši. Podľa údajov NTP (National Toxicology Program), IARC (International Agency for Research on Cancer) and OSHA (Occupational Safety and Health Administration) benzokaín nie je karcinogénny. Z literatúry nie sú dostupné žiadne údaje o reprodukčnej toxicite skúmanej na exporimentálnych zvieratách.

Cetylpyridíniumchlorid

Vo všeobecnosti kvartérne amóniové germicídy (cetylpyridíniumchlorid) sú netoxické a nedráždia kožu a sliznice v koncentráciách používaných na antiseptický účinok.

Perorálna LD₅₀cetylpyridíniumchloridu je v rozmedzí 192 až 538 mg/kg u potkanov a od 108 do 195 g/kg myší. Štúdie dlhodobej toxicity s cetylpyridíniumchloridom robené na králikoch preukázali nevýrazné patologické zmeny, ktoré možno prisudzovať cetylpyridíniumchoridu. Cetylpyridíniumchorid nebol v bakteriálnom AMES teste mutagénny. Cetylpyridíniumchlorid nemal vplyv na reprodukčnú schopnosť a nemal teratogénny účinok na potkany. U potkanov, ktorým bol podávaný cetylpyridíniumchlorid od 7 do 35 mg/kg/deň počas jedného roka v potrave, nebola dokázaná jeho karcinogenita.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Etanol 96 %

Glycerol (E422)

Sodná soľ sacharínu (E954)

Silica mäty piepornej

Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaša HDPE, mechanický rozprašovač, uzáver PP, papierová škatuľka.

Obsah balenia : 30 ml roztoku

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek sa má vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d. Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto, Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0783/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.11.2011

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2013