PRÍLOHA Č. 3 K ŽIADOSTI O ZMENU V REGISTRÁCII, EV. Č 2011/03871

Písomná informácia pre používateľov

Pozorne si prečítajte túto písomnú informáciu pre používateľa, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Napriek tomu však Septonexmusíte používať starostlivo podľa návodu, aby Vám čo najviac pomohol.

- Ponechajte si písomnú informáciu pre používateľa pre prípad, že si ju budete potrebovať prečítať znovu.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, opýtajte sa prosím svojho lekárnika.

- Ak sa Váš stav zhorší alebo sa nezlepší do 3 dní, ihneď navštívte lekára.

V písomnej informácii pre používateľa nájdete:

Čo je Septonex a na čo sapoužíva

Čomu musíte venovať pozornosť predtým, ako začnete Septonex používať

Ako sa Septonex používa

Možné nežiaduce účinky

Uchovávanie lieku Septonex

Ďalšie informácie

Septonex

dermálna roztoková aerodisperzia

Liečivom je: carbethopendecinii bromidum (bromid karbetopendecínia) 8,3 mg v 1 ml

Pomocnými látkami sú: propylenglycolum (propylénglykol), povidonum 25 (povidón 25), rubor ponceau 4R (ponso 4R), flavum orangeatum (oranžová žlť), ethanolum 96% (etanol 96%), aqua purificata (čistená voda).

Liek obsahuje 30 alebo 45 ml roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Teva Czech Industries s.r.o., 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

1. ČO JE Septonex A NA ČO SA POUŽÍVA

Septonex obsahuje povrchovo aktívnu dezinfekčnú látku bromid karbetopendecínia, ktorý bráni rozmnožovaniu baktérií a niektorých vírusov.

Bez porady s lekárom môžu liek používať dospelí aj deti k bežnej dezinfekcii drobných kožných poranení. Ďalej sa Septonex používa na liečbu drobných prejavov kožného hnisania prejavujúceho sa začervenaním, mokvaním a chrastami, a to aj pri ich výskyte vo vlasatej časti hlavy.

Len na odporúčanie lekára je možné liek použiť na dezinfekciu pooperačných rán a píšťal.

2. Čomu musíte venovať pozornosť, kým začneteSeptonex Používať

Septonex nepoužívajte:

- ak ste precitlivený(á) alergický(á) na liečivo alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku Septonexu.

- na ošetrenie bezprostredného okolia oka, nepoužívajte vnútorne, ani liek nevdychujte.

Ak ste použili viac Septonexu, ako ste mali:

Pri náhodnom požití lieku, jeho vdýchnutí alebo aplikácii do oka okamžite vyhľadajte lekára.

Tehotné a dojčiace ženy:

Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku:

Septonex obsahuje propylénglykol, ktorý môže podráždiť pokožku.

Vzájomné pôsobenie s ďalšími liekmi:

Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo ste užívali v nedávnom čase, a to aj o liekoch, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.

3. AKO SA SEPTONEX POUŽÍVA

Po zložení ochranného krytu prudkým stlačením ventilu postriekajte miesto určené na dezinfekciu zo vzdialenosti asi 10 cm tak, aby sa na ňom vytvorila súvislá vrstvička. Pri nástreku je nutné držať nádobku vo zvislej polohe, ventilom nahor.

Ak máte pocit, že účinok Septonexu je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ NEŽIADUCE ÚČINKY

Podobne ako všetky lieky, môže mať aj Septonex nežiaduce účinky. Liek sa ale veľmi dobre znáša. Len u citlivých jedincov sa môžu vyskytnúť kožné reakcie (vyrážky rôzneho charakteru a intenzity). Pri podráždení pokožky treba použiť dezinfekčný prostriedok iného chemického zloženia.

Ak zaznamenáte akýkoľvek nežiaduci účinok, ktorý nie uvedený v tejto písomnej informácii pre používateľa, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. UCHOVÁVANIE LIEKUSEPTONEX

Uschovávajte mimo dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C, v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek chránený pred svetlom.

Horľavina! Nepoužívať v blízkosti otvoreného ohňa!

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

6. Ďalšie informácie

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Dátum poslednej revízie textu

Jún 2011

PRÍLOHA Č. 2 K ŽIADOSTI O ZMENU V REGISTRÁCII, EV. Č 2011/03871

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

SEPTONEX

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Carbethopendecinii bromidum 8,3 mg v 1 ml

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna roztoková aerodisperzia.

Po vystreknutí červená číra kvapalina charakteristického zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Dezinfekcia drobných kožných poranení;začínajúce prejavy kožného hnisania (impetigo) s prejavmi začervenania, mokvania a následne vzniknutými chrastami, prejavy vo vlasatej časti hlavy a dezinfekcia pooperačných jaziev a fistúl.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Po zložení ochranného krytu prudkým stlačením ventilu postriekať postihnuté miesto zo vzdialenosti asi 10 cm tak, aby sa na ňom vytvorila súvislá vrstvička.

4.3. Kontraindikácie

Hypersenzitivita na liečivo alebo ktorúkoľvek pomocnú látku.

4.4. Špeciálne upozornenia

Liek nie je vhodný na ošetrenie bezprostredného okolia oka. Liek sa nesmie užívať vnútorne. Nesmie sa dostať do oka a ani vdychovať.

Pri podráždení pokožky treba použiť dezinfekčný roztok s iným chemickým zložením.

Liek obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie pokožky.

U pacientov s popáleninami a s toxickou epidermálnou nekrolýzou, ktorým bol lokálne aplikovaný liek s vysokým obsahom propylénglykolu, je nevyhnutné monitorovať osmolalitu.

Interakcie nie sú doteraz známe.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Používanie lieku v gravidite a počas laktácie nie je kontraindikované, ale vždy je nutné zvážiť, či liečebný prínos pre matku prevažuje nad potencionálnym rizikom pre plod alebo dieťa.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Neuplatňuje sa.

4.8. Nežiaduce účinky

Liek sa dobre znáša, len u citlivých jedincov sa môžu vyskytnúť kožné reakcie (exantémy rôzneho druhu a intenzity).

4.9. Predávkovanie

Prípady predávkovania týmto liekom neboli zaznamenané. V prípade ingescie väčšieho množstva lieku je liečba symptomatická.

4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina

Dermatologikum, vonkajšie antiseptikum.

ATC kód: D08AJ

Mechanizmus účinku

Liek obsahuje povrchovo aktívne antiseptikum bromid karbetopendecínia, ktorý patrí medzi kvartérne amóniové soli. Má výraznejší baktericídny účinok na grampozitívne baktérie ako na gramnegatívne baktérie, nie je účinný na spóry. Má variabilnú antifungálnu aktivitu a pri dlhšej expozícii je účinný proti niektorým vírusom. Účinnosť kvartérnych amóniových solí je najväčšia v neutrálnych alebo slabo alkalických roztokoch.

Rozsah systémovej absorpcie po lokálnej aplikácii nie je známy.

Údaje relevantné k tomuto odseku nie sú k dispozícii.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

propylenglycolum

povidonum 25

rubor ponceau 4R

flavum orangeatum

ethanolum 96%

aqua purificata

Aniónové detergenciá (mydlá) rušia dezinfekčný účinok Septonexu^®.

30 ml a 45 ml – 36 mesiacov

75 ml a 200 ml - 24 mesiacov

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob uchovávania

Uchovávajte pri teplote do 25 C. Balenie 30 ml a 45 ml uchovávajte v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek chránený pred svetlom.

Horľavina! Nepoužívať v blízkosti otvoreného ohňa!

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

30 ml nádobka z polyetylénu, komplet mechanická pumpička s rozprašovačom a krytom z polyetylénu a polypropylénu, štítok, písomná informácia pre používateľov, škatuľka.

50 ml sklenená nádobka, mechanický rozprašovač, kryt, písomná informácia pre používateľov, škatuľka (pre veľkosť balenia 45 ml).

75 ml dvojplášťová kovová nádobka (komplet NVRK) s vnútorným vakom z PE/OPA/Al/PET, písomná informácia pre používateľov na obale.

200 ml dvojplášťová kovová nádobka (komplet NVRK) s vnútorným vakom z PE/OPA/Al/PET, písomná informácia pre používateľov na obale.

Veľkosť balenia: 30 ml, 45 ml, 75 ml a 200 ml.

Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Pri 30 ml a 45 ml balení je nutné pri striekaní držať nádobku vo zvislej polohe ventilom nahor.

Pri 75 ml a 200 ml balení je manipulácia možná v ľubovolnej polohe.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0363/69-CS

8. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Predĺženie na dobu neurčitú.

8. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Jún 2011