Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/04759-ZME

Písomná informácia pre používateľa

Seretide Diskus 50/100

Seretide Diskus 50/250

Seretide Diskus 50/500

salmeterol a flutikazónpropionát

dávkovaný inhalačný prášok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Seretide a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Seretide

3. Ako používať Seretide

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Seretide

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Seretide a na čo sa používa

Seretide obsahuje dve liečivá, salmeterol a flutikazónpropionát:

• Salmeterol je dlhodobo pôsobiace bronchodilatancium. Bronchodilatanciá pomáhajú udržiavať dýchacie cesty v pľúcach otvorené. Tým uľahčujú prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc. Účinky trvajú najmenej 12 hodín.

• Flutikazónpropionát je kortikosteroid, ktorý znižuje opuch a podráždenie v pľúcach.

Lekár vám predpísal tento liek, pretože pomôže zabrániť dýchacím problémom ako sú:

• Astma

• Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP). Seretide Diskus, v dávke 50/500 mikrogramov, znižuje počet vzplanutí príznakov CHOCHP.

Seretide musíte používať každý deň podľa pokynov vášho lekára. Pravidelné užívanie tohto lieku umožní efektívne kontrolovať vašu astmu alebo CHOCHP.

Seretide pomáha predchádzať záchvatom dýchavice a piskotov. Seretide sa však nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavice alebo piskotov. V takom prípade musíte použiť inhalátor s rýchlo pôsobiacim „záchranným“ liekom, napríklad so salbutamolom. Inhalátor s rýchlo pôsobiacim „záchranným“ liekom musíte mať vždy pri sebe.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Seretide

Nepoužívajte Seretide

- ak ste alergický (precitlivený) na salmeterol, flutikazónpropionát alebo na ďalšiu zložku monohydrát laktózy.

Upozornenia a opatrenia

Váš lekár bude dohliadať nad vašou liečbou pozornejšie, ak máte iné ochorenia, napr.:

• srdcové ochorenie, zahŕňajúce nepravidelný alebo rýchly tlkot srdca

• zvýšenú činnosť štítnej žľazy

• vysoký krvný tlak

• cukrovku (Seretide môže zvýšiť hladinu cukru v krvi)

• nízku hladinu draslíka v krvi

• máte alebo ste mali tuberkulózu (TBC) alebo iné infekcie pľúc

Ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti máte niektoré z týchto ochorení, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete používať Seretide.

Iné lieky a Seretide

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ide o lieky proti astme alebo akékoľvek lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Užívanie niektorých liekov spolu so Seretidom nemusí byť totiž vhodné.

Ak užívate nasledujúce lieky, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete používať Seretide:

• ‑blokátory (ako je atenolol, propranolol a sotalol). ‑blokátory sa najčastejšie používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných ochorení srdca a ciev.

• lieky na liečbu infekcií (ako je ritonavir, ketokonazol, itrakonazol a erytromycín). Niektoré z týchto liekov môžu zvýšiť množstvo flutikazónpropionátu alebo salmeterolu vo vašej krvi. Tým môžu zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov spojených so Seretidom, vrátane nepravidelného tlkotu srdca, alebo môžu vedľajšie účinky zhoršiť.

• kortikosteroidy (vo forme tabliet alebo injekcie). Ak ste takéto lieky užívali v poslednom čase, môže to zvýšiť riziko, že vaše nadobličky nebudú správne pracovať.

• diuretiká, známe aj ako „lieky na odvodnenie“ (močopudné lieky), ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku.

• iné bronchodilatanciá (ako je salbutamol).

• lieky obsahujúce xantínové deriváty (ako teofylín alebo aminofylín). Tieto lieky sa často používajú na liečbu astmy.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že Seretide bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Seretide

Seretide Diskus obsahuje až 12,5 miligramu laktózy v každej dávke. Množstvo laktózy v tomto lieku zvyčajne nespôsobuje problémy u ľudí, ktorí zle tolerujú laktózu.

3. Ako používať Seretide

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• Používajte váš Seretide každý deň, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať. Neužívajte vyššiu dávku ako je odporúčaná. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• Neprestaňte používať Seretide ani neznížte dávku Seretidu bez toho, že by ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom.

• Seretide sa má inhalovať ústami do pľúc.

Na astmu

Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov a starší

• Seretide 50/100 Diskus - Jedna inhalácia dvakrát denne

• Seretide 50/250 Diskus - Jedna inhalácia dvakrát denne

• Seretide 50/500 Diskus - Jedna inhalácia dvakrát denne

Deti vo veku od 4 do 12 rokov

• Seretide 50/100 Diskus - Jedna inhalácia dvakrát denne

• Seretide sa neodporúča používať u detí mladších ako 4 roky.

Pre dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP)

• Seretide 50/500 Diskus - Jedna inhalácia dvakrát denne

Vaše príznaky možno budete mať pod dostatočnou kontrolou pri používaní Seretidu dvakrát denne. V takomto prípade sa váš lekár môže rozhodnúť znížiť vašu dávku na jedenkrát denne. Dávka sa môže zmeniť:

• na jedenkrát večer - ak máte príznaky astmy v nočnom čase

• na jedenkrát ráno - ak máte príznaky počas dňa.

Je veľmi dôležité, aby ste sa riadili pokynmi vášho lekára ohľadom toho, koľko inhalácií máte užívať a ako často máte používať váš liek.

Ak používate Seretide na astmu, váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše príznaky.

Ak sa vaša astma alebo dýchanie zhorší, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Možno zistíte, že máte piskoty častejšie, že máte častejšie pocit tiesne na hrudníku alebo že potrebujete častejšie používať váš rýchlo pôsobiaci “záchranný” liek. Ak dôjde k niečomu z vyššie uvedeného, stále pokračujte v používaní Seretidu, ale nezvyšujte svojvoľne počet užívaných inhalácií. Možno sa vaše pľúcne ochorenie zhoršuje a váš stav sa môže vážne skomplikovať. Navštívte svojho lekára, pretože môžete potrebovať ďalšiu liečbu.

Pokyny na použitie

• Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám musí ukázať ako používať váš inhalátor. Občas musí skontrolovať ako ho používate. Keď Seretide Diskus nebudete používať správne alebo v predpísanej dávke, nebude mať na vašu astmu alebo CHOCHP taký účinok, aký má mať.

• V pomôcke Diskus sú blistre obsahujúce Seretide vo forme prášku.

• Na hornej strane Diskusu je počítadlo dávok, ktoré ukazuje, koľko dávok ešte zostáva. Odpočítava smerom nadol po 0. Číslice 5 až 0 sú vyznačené červenou farbou, ktorá upozorňuje, že už zostáva len niekoľko dávok. Keď počítač dávok ukáže 0, váš inhalátor je prázdny.

Používanie vášho Diskusu

1. Aby ste otvorili Diskus, v jednej ruke držte vonkajší kryt a palec druhej ruky vložte do jazdca. Palcom zatlačte jazdec smerom od vás tak ďaleko ako to pôjde. Budete počuť „kliknutie“. Tým sa otvorí malý otvor v náustku.

2. Držte Diskus tak, aby bol náustok otočený smerom k vám. Môžete ho držať buď v pravej, alebo v ľavej ruke. Posuňte páčku smerom od seba tak ďaleko ako to pôjde. Budete počuť „kliknutie“. Tým sa dostane dávka vášho lieku do náustku.

Po každom zatlačení páčky sa vo vnútri otvorí blister a pripraví sa prášok na inhaláciu. S páčkou sa nehrajte, pretože sa tým otvárajú ďalšie blistre a liek sa vyplytvá bez úžitku.

3. Držte Diskus mimo vašich úst a vydýchnite čo najviac ako je to možné bez námahy. Nevydychujte do Diskusu.

4. Priložte si náustok k perám; vdychujte plynule a hlboko cez Diskus, nie cez nos.

Vyberte si Diskus z úst.

Zadržte dych asi na 10 sekúnd alebo na tak dlho ako je to možné bez námahy.
Pomaly vydýchnite.

5. Potom si vypláchnite ústa vodou a vodu vypľujte a/alebo si vyčistite zuby. Môže to pomôcť zabrániť vzniku kandidózy a zachrípnutiu.

6. Diskus zatvoríte tak, že jazdec posuniete späť smerom k vám čo najviac ako to pôjde. Budete počuť „kliknutie“. Páčka sa vráti do pôvodnej polohy a je znovu nastavená.

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" name="Obrázek4" align="bottom" width="136" height="136" border= "0">

Váš Diskus bude pripravený na ďalšie použitie.

Tak ako pri používaní všetkých inhalátorov, rodičia/opatrovatelia sa musia uistiť, že deti, ktorým bol Seretide Diskus predpísaný, používajú správnu inhalačnú techniku tak, ako je to uvedené vyššie.

Čistenie vášho inhalátora

Náustok Diskusu očistíte tak, že ho utriete suchou papierovou vreckovkou.

Ak použijete viac Seretidu, ako máte

Je dôležité, aby ste inhalátor používali podľa pokynov. Ak náhodne užijete väčšiu dávku ako je odporúčaná, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne a že sa chvejete. Môžete mať aj závraty, bolesť hlavy, svalovú slabosť a bolestivé kĺby.

Ak dlhodobo používate väčšie dávky, musíte sa poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom. Väčšie dávky Seretidu môžu totiž znížiť množstvo steroidných hormónov, ktoré sa tvoria v nadobličkách.

Ak zabudnete použiť Seretide

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Stačí, ak vašu ďalšiu dávku užijete vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete používať Seretide

Je veľmi dôležité, aby ste Seretide užívali každý deň podľa pokynov. Užívajte ho stále, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať. Neprestaňte užívať ani neznížte vašu dávku Seretidu náhle.Mohlo by to spôsobiť zhoršenie vášho dýchania.

Okrem toho, ak náhle prestanete užívať Seretide alebo znížite vašu dávku Seretidu, veľmi zriedkavo to môže zapríčiniť vznik problémov (nedostatočnosť nadobličiek), čo niekedy spôsobuje vedľajšie účinky.

Tieto vedľajšie účinky môžu zahŕňať čokoľvek z nasledujúceho:

• bolesť žalúdka

• únavu a nechutenstvo, napínanie na vracanie

• vracanie a hnačku

• zníženie telesnej hmotnosti

• bolesť hlavy alebo ospalosť

• nízke hladiny cukru v krvi

• nízky krvný tlak a záchvaty kŕčov (kŕče)

Keď je vaše telo vystavené stresu, napríklad v dôsledku horúčky, úrazu (napríklad pri dopravnej nehode), infekcie alebo operácie, môže sa nedostatočnosť obličiek zhoršiť a môžete mať ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Aby sa zabránilo vzniku týchto príznakov, váš lekár vám môže predpísať ďalšie kortikosteroidy vo forme tabliet (napríklad prednizolón).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Aby sa znížila pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov, váš lekár vám predpíše najnižšiu dávku Seretidu, ktorá bude udržiavať vašu astmu alebo CHOCHP pod kontrolou.

Alergické reakcie: môžete spozorovať, že vaše dýchanie sa okamžite po použití Seretidu zhorší. Môžete mať silné piskoty a kašeľ alebo dýchavicu. Môžete spozorovať aj svrbenie, vyrážku (žihľavku) a opuch (zvyčajne tváre, pier, jazyka alebo hrdla), alebo môžete náhle pocítiť, že vám srdce bije veľmi rýchlo alebo môžete pociťovať mdloby a točenie hlavy (čo môže viesť ku kolapsu alebo k strate vedomia). Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto účinkov, alebo ak sa vyskytnú náhle po použití Seretidu,okamžite prestaňte používať Seretide a povedzte to svojmu lekárovi.Alergické reakcie na Seretide sú menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb).

Nižšie sú uvedené ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb)

• Bolesť hlavy - pri pokračujúcej liečbe zvyčajne ustúpi.

• U pacientov s CHOCHP bol hlásený zvýšený počet nachladnutí.

Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb)

• Kandidóza (bolestivé, krémovožlté, vyvýšené škvrny) ústnej dutiny a hrdla. Taktiež bolestivý jazyk a zachrípnutý hlas a podráždenie hrdla. Môže pomôcť vypláchnutie úst vodou a vypľutie vody a/alebo vyčistenie zubov okamžite po užití každej dávky vášho lieku. Váš lekár vám môže predpísať protiplesňový liek na liečbu kandidózy.

• Bolestivé, opuchnuté kĺby a svalová bolesť.

• Svalové kŕče.

U pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky:

• Zápal pľúc a zápal priedušiek (infekcia pľúc). Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich príznakov: zvýšená tvorba hlienu, zmena farby hlienu, horúčka, triaška, zhoršený kašeľ, zhoršené dýchacie problémy.

• Tvorba krvných podliatin a zlomeniny.

• Zápal prinosových dutín (pocit napätia alebo plnosti v nose, lícach a za očami, niekedy s pulzujúcou bolesťou).

• Zníženie množstva draslíka v krvi (môžete mať nepravidelný tlkot srdca, svalovú slabosť, kŕče).

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb)

• Zvýšené hladiny cukru (glukózy) v krvi (hyperglykémia). Ak máte cukrovku, môže byť potrebné častejšie sledovanie krvného cukru a pravdepodobne úprava vašej zvyčajnej diabetickej liečby.

• Katarakta (sivý zákal).

• Veľmi rýchly tlkot srdca (tachykardia).

• Pocit chvenia (tras) a rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca (palpitácie) ‑ zvyčajne nie sú škodlivé a ich výskyt sa pri pokračujúcej liečbe zníži.

• Bolesť v hrudníku.

• Pocit nepokoja (tento účinok sa vyskytuje hlavne u detí).

• Poruchy spánku.

• Alergická kožná vyrážka.

Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb)

• Dýchacie ťažkosti alebo piskoty, ktoré sa zhoršia okamžite po použití Seretidu. Ak k tomuto dôjde, prestaňte používať váš inhalátor Seretide. Na uľahčenie dýchania použite váš rýchlo pôsobiaci „záchranný“ liek a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

• Seretide môže ovplyvniť normálnu tvorbu steroidných hormónov v tele, hlavne ak dlhodobo užívate vysoké dávky. Tieto účinky zahŕňajú:

• spomalený rast u detí a dospievajúcich

• rednutie kostí

• zelený zákal

• zvýšenie telesnej hmotnosti

• okrúhla tvár (v tvare mesiaca) (Cushingov syndróm)

Váš lekár vás bude pravidelne kontrolovať kvôli akémukoľvek z týchto vedľajších účinkov a aby sa uistil, že užívate najnižšiu dávku Seretidu, ktorá udržiava vašu astmu pod kontrolou.

• Zmeny správania, ako je nezvyčajná aktivita a podráždenosť (tieto účinky sa vyskytujú hlavne u detí).

• Nepravidelný tlkot srdca alebo údery srdca naviac (arytmie). Informujte o tom svojho lekára, ale neprestaňte užívať Seretide, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.

Častosť výskytu je neznáma, ale môžu sa taktiež vyskytovať:

• Depresia alebo agresivita. Výskyt týchto účinkov je pravdepodobnejší u detí.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Seretide

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Nepoužívajte Seretide po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Seretide obsahuje

• Každá jednotková dávka obsahuje 50 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeteroliumhydroxynaftoátu) a 100, 250 alebo 500 mikrogramov flutikazónpropionátu.

• Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (ktorý obsahuje mliečne bielkoviny).

Ako vyzeráSeretide a obsah balenia

• Seretide Diskus obsahuje fóliový pás s blistrami. Fólia chráni prášok na inhaláciu pred účinkami prostredia.

• Diskusy sú balené v škatuľkách a obsahujú:

1 x Diskus 28 inhalácií

alebo 1, 2, 3 alebo 10 x Diskus, každý obsahuje 60 inhalácií

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Glaxo Group Limited,

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS

Spojené kráľovstvo

Výrobcovia:

Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire, Spojené kráľovstvo

alebo

Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle No. 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francúzsko

Miestny zástupca:

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

tel.: 02/48 26 11 11

email: recepcia.sk@gsk.com

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2015.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/04759-ZME

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/05547-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Seretide Diskus 50/100

Seretide Diskus 50/250

Seretide Diskus 50/500

Dávkovaný inhalačný prášok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá jednotlivá inhalácia poskytuje inhalovanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka) 47 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeteroliumhydroxynaftoátu) a 92, 231 alebo 460 mikrogramov flutikazónpropionátu. To zodpovedá jednotkovej dávke 50 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeteroliumhydroxynaftoátu) a 100, 250 alebo 500 mikrogramov flutikazónpropionátu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dávkovaný inhalačný prášok.

Vytvarovaná plastová pomôcka obsahujúca fóliový prúžok s 28 alebo 60 pravidelne umiestnenými blistrami.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Astma

Seretide je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodné použiť kombináciu liekov (dlhodobo pôsobiaceho ₂‑agonistu a inhalačného kortikosteroidu):

- u pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný inhalačnými kortikosteroidmi a inhalačným krátkodobo pôsobiacim ₂‑agonistom používaným podľa potreby

alebo

- u pacientov, ktorých stav už je dostatočne kontrolovaný dvojicou preparátov, a to inhalačným kortikosteroidom aj dlhodobo pôsobiacim ₂‑agonistom.

Poznámka: sila Seretidu 50 mikrogramov/100 mikrogramov nie je vhodná pre dospelých a deti s ťažkou astmou.

Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)

Seretide je indikovaný na symptomatickú liečbu pacientov s CHOCHP, s FEV₁< 60 % náležitých hodnôt (pred podaním bronchodilatancia) a s opakovanými exacerbáciami v anamnéze, u ktorých aj napriek pravidelnej liečbe bronchodilatanciami pretrvávajú významné príznaky.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Cesta podania: inhalačné použitie.

Pacienti majú byť upozornení, že na dosiahnutie optimálneho účinku sa Seretide Diskus musí používať každý deň, dokonca aj počas asymptomatického obdobia.

Pacienti majú byť pravidelne kontrolovaní lekárom tak, aby sila Seretidu, ktorú užívajú, bola vždy optimálna a bola menená len na odporúčanie lekára. Dávka má byť titrovaná na najnižšiu možnú dávku, ktorá udrží účinnú kontrolu príznakov. Ak budú príznaky pod kontrolou pri užívaní najnižšej sily kombinácie podávanej dvakrát denne, v ďalšom kroku je možné pristúpiť k vyskúšaniu samotného inhalačného kortikosteroidu. Alternatívne sa u pacientov, ktorých stav vyžaduje podávanie dlhodobo pôsobiaceho ₂‑agonistu, môže Seretide titrovať na dávku podávanú jedenkrát denne, ak to bude podľa názoru lekára dostatočné na udržiavanie kontroly ochorenia. V prípade dávky podávanej jedenkrát denne sa u pacienta s nočnými príznakmi v anamnéze má dávka podávať večer a u pacienta s príznakmi vyskytujúcimi sa prevažne počas dňa v anamnéze sa má dávka podávať ráno.

Pacientom sa má podávať taká sila Seretidu, ktorá obsahuje dávku flutikazónpropionátu zodpovedajúcu závažnosti ich ochorenia. Ak sú u niektorého pacienta potrebné dávky mimo odporúčanej schémy, majú sa predpísať náležité dávky ₂‑agonistu a/alebo kortikosteroidu.

Odporúčané dávky:

Astma

Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov a starší:

Jedna inhalácia 50 mikrogramov salmeterolu a 100 mikrogramov flutikazónpropionátu dvakrát denne,

alebo

jedna inhalácia 50 mikrogramov salmeterolu a 250 mikrogramov flutikazónpropionátu dvakrát denne,

alebo

jedna inhalácia 50 mikrogramov salmeterolu a 500 mikrogramov flutikazónpropionátu dvakrát denne.

U dospelých alebo dospievajúcich so stredne ťažkou perzistentnou astmou (definovaných ako pacienti s každodennými príznakmi, každodenným používaním záchranného lieku a stredne ťažkým až ťažkým stupňom obštrukcie), u ktorých je nevyhnutná rýchla kontrola astmy, je na zváženie podávať krátkodobo Seretide ako počiatočnú udržiavaciu liečbu. V takýchto prípadoch je odporúčaná počiatočná dávka jedna inhalácia 50 mikrogramov salmeterolu a 100 mikrogramov flutikazónpropionátu dvakrát denne. Po dosiahnutí kontroly astmy je potrebné liečbu zhodnotiť a zvážiť, či pacienti majú prejsť na samotný inhalačný kortikosteroid. Pri postupnom znižovaní dávky je dôležitá pravidelná kontrola pacientov.

Ak nie je splnené jedno alebo dve z kritérií závažnosti astmy, nebol preukázaný jasný prínos v porovnaní so samotným inhalačným flutikazónpropionátom používaným ako počiatočná udržiavacia liečba. Vo všeobecnosti inhalačné kortikosteroidy zvyčajne zostávajú liekom prvej línie u väčšiny pacientov. Seretide nie je určený na počiatočnú liečbu ľahkej astmy. Sila Seretidu 50 mikrogramov/100 mikrogramov nie je určená pre dospelých a deti s ťažkou astmou; u pacientov s ťažkou astmou sa odporúča nasadiť vhodnú dávku inhalačného kortikosteroidu skôr, ako sa použije akákoľvek kombinácia fixnej liečby.

Pediatrická populácia

Deti vo veku od 4 rokov a staršie:

Jedna inhalácia 50 mikrogramov salmeterolu a 100 mikrogramov flutikazónpropionátu dvakrát denne.

Maximálna schválená dávka flutikazónpropionátu dodávaná v Seretide Diskus u detí je 100 mikrogramov dvakrát denne.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Seretidu u detí mladších ako 4 roky.

CHOCHP

Dospelí:

Jedna inhalácia 50 mikrogramov salmeterolu a 500 mikrogramov flutikazónpropionátu dvakrát denne.

Osobitné skupiny pacientov:

U starších pacientov alebo u pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky. Nie sú k dispozícii údaje o použití Seretidu u pacientov s poruchou funkcie pečene.

Používanie Diskus:

Pomôcka sa otvorí a aktivuje posunutím páčky. Potom sa náustok vloží do úst a pritisnú sa okolo neho pery. Potom sa dávka môže inhalovať a pomôcka sa zatvorí.

4.3 Kontraindikácie

Seretide je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou (alergiou) na ktorékoľvek z liečiv alebo naktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Seretide Diskus sa nemá používať na liečbu akútnych príznakov astmy, ktoré si vyžadujú rýchlo a krátkodobo pôsobiace bronchodilatancium. Pacienti majú byť poučení, aby mali svoj inhalátor používaný na zmiernenie akútnych príznakov astmy stále pri sebe.

U pacientov sa Seretide nemá použiť počas exacerbácie, ani ak majú významne sa zhoršujúcu alebo akútne sa zhoršujúcu astmu.

Počas liečby Seretidom sa môžu vyskytnúť závažné nežiaduce účinky spojené s astmou a exacerbácie astmy. Pacientom sa má odporučiť, aby pokračovali v liečbe a aby vyhľadali lekársku pomoc. Rovnako to platí aj v prípade, ak sú príznaky astmy po nasadení Seretidu naďalej nekontrolované alebo ak sa zhoršia.

Zvýšená potreba užívania záchranného lieku (krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií), alebo znížená odpoveď na záchranný liek svedčia o zhoršení kontroly astmy a pacienti majú podstúpiť lekársku kontrolu.

Náhle a pokračujúce zhoršovanie kontroly astmy je potenciálne život ohrozujúce a pacient má podstúpiť urgentné lekárske vyšetrenie. Má sa zvážiť zvýšenie dávky kortikosteroidov. Pacient má podstúpiť lekársku kontrolu aj v prípade, ak používaná dávka Seretidu nepostačuje na dostatočnú kontrolu astmy.

Ak sú príznaky astmy pod kontrolou, môže sa uvažovať o postupnom znižovaní dávky Seretidu. Pri postupnom znižovaní dávky je dôležitá pravidelná kontrola pacientov. Má sa použiť najnižšia účinná dávka Seretidu (pozri časť 4.2).

Liečba Seretidom sa nesmie náhle prerušiť u pacientov s astmou z dôvodu rizika exacerbácie. Dávka má byť titrovaná nadol pod kontrolou lekára. U pacientov s CHOCHP sa ukončenie liečby môže spájať aj so symptomatickou dekompenzáciou a má prebiehať pod kontrolou lekára.

Tak ako všetky inhalačné kortikosteroidy, aj Seretide sa má podávať opatrne pacientom s aktívnou alebo latentnou pľúcnou tuberkulózou a s plesňovými, vírusovými alebo inými infekciami dýchacích ciest. Ak to stav pacienta vyžaduje, má sa bezodkladne začať vhodná liečba.

V zriedkavých prípadoch môže Seretide vo vysokých terapeutických dávkach spôsobiť srdcové arytmie, napr. supraventrikulárnu tachykardiu, extrasystoly a fibriláciu predsiení a mierne prechodné zníženie hladín draslíka v sére. Seretide sa musí používať opatrne u pacientov s ťažkými kardiovaskulárnymi poruchami alebo abnormalitami srdcového rytmu a u pacientov s diabetes mellitus, tyreotoxikózou, neliečenou hypokaliémiou alebo u pacientov predisponovaných k nízkym hladinám draslíka v sére.

Veľmi zriedkavo bol hlásený vzostup hladín cukru v krvi (pozri časť 4.8) a je potrebné vziať to do úvahy vtedy, ak sa tento liek predpisuje pacientom s diabetes mellitus v anamnéze.

Tak ako pri inej inhalačnej liečbe, môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu s okamžitým zhoršením piskotov a dýchavice po podaní dávky. Paradoxný bronchospazmus odpovedá na podanie rýchlo pôsobiaceho bronchodilatancia a treba ho okamžite liečiť. Používanie Seretidu Diskus sa musí ihneď prerušiť, pacient vyšetriť a v prípade potreby začať alternatívnu liečbu.

Hlásené boli farmakologické vedľajšie účinky liečby ₂‑agonistami, ako napríklad tremor, palpitácie a bolesť hlavy, ale zvyčajne sú prechodné a pri pravidelnej liečbe ustupujú.

Seretide obsahuje laktózu až do 12,5 miligramu/dávka. Toto množstvo zvyčajne nespôsobuje problémy u ľudí s intoleranciou laktózy.

Systémové účinky sa môžu objaviť pri akýchkoľvek inhalačných kortikosteroidoch, hlavne pri dlhodobom užívaní vysokých dávok. Výskyt týchto účinkov je oveľa menej pravdepodobný ako pri perorálnych kortikosteroidoch. Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, zníženie denzity kostných minerálov, kataraktu a glaukóm a zriedkavejšie aj rôzne účinky na psychiku alebo správanie zahŕňajúce psychomotorickú hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkosť, depresiu alebo agresivitu (hlavne u detí) (informácie o systémových účinkoch inhalačných kortikosteroidov u detí a dospievajúcich, pozri ďalej uvedenú podčasť Pediatrická populácia). Preto je dôležité, aby bol pacient pravidelne sledovaný a dávka inhalačného kortikosteroidu znížená na najnižšiu dávku, pri ktorej je udržiavaná účinná kontrola astmy.

Dlhodobá liečba pacientov vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov môže viesť k útlmu funkcie nadobličiek a akútnej adrenálnej kríze. Veľmi zriedkavo boli popísané prípady útlmu funkcie nadobličiek a akútnej adrenálnej krízy aj po podávaní dávok flutikazónpropionátu medzi 500 a menej ako 1 000 mikrogramov. Situácie, ktoré môžu potenciálne spustiť akútnu adrenálnu krízu zahŕňajú vystavenie úrazu, chirurgickému zákroku, infekcii alebo akémukoľvek rýchlemu zníženiu dávok. Tento stav sa zvyčajne prejaví nešpecifickými príznakmi a môžu zahŕňať anorexiu, bolesť brucha, zníženie telesnej hmotnosti, únavu, bolesť hlavy, nauzeu, dávenie, hypotenziu, znížené vedomie, hypoglykémiu a záchvaty kŕčov. V období stresu a elektívneho chirurgického zákroku sa má zvážiť pridanie systémových kortikosteroidov.

Prínosom liečby inhalačným flutikazónpropionátom má byť minimalizácia potreby perorálnych steroidov, ale u pacientov prechádzajúcich z perorálnych steroidov môže počas značnej doby pretrvávať riziko narušenej adrenálnej rezervy. Preto treba týchto pacientov liečiť s osobitnou obozretnosťou a pravidelne sledovať adrenokortikálnu funkciu. Riziku môžu byť vystavení aj pacienti, ktorí v minulosti vyžadovali akútnu liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov. Vždy sa má myslieť na možnosť tejto reziduálnej dysfunkcie v prípade stavu núdze a za určitých situácií, ktoré pravdepodobne produkujú stres a má sa zvážiť vhodná liečba kortikosteroidmi. Pred určitými procedúrami môže byť potrebné konzultovať rozsah adrenálnej dysfunkcie so špecialistom.

Ritonavir môže značne zvýšiť koncentráciu flutikazónpropionátu v plazme. Z tohto dôvodu je potrebné sa vyhnúť súbežnému použitiu flutikazónpropionátu a ritonaviru, pokiaľ možný prínos pre pacienta neprevyšuje riziko systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov. Zvýšené riziko systémových vedľajších účinkov existuje aj pri súbežnom podávaní flutikazónpropionátu s inými silnými inhibítormi CYP3A (pozri časť 4.5).

V štúdii TORCH bol u pacientov s CHOCHP, ktorí dostávali Seretide 50/500 mikrogramov dvakrát denne v porovnaní s placebom, ako aj v štúdiách SCO40043 a SCO100250 porovnávajúcich nižšiu neschválenú dávku Seretide na liečbu CHOCHP, 50/250 mikrogramov dvakrát denne, s podávaním samotného salmeterolu 50 mikrogramov dvakrát denne (pozri časť 4.8 a 5.1),hlásený zvýšený výskyt infekcií dolných dýchacích ciest (hlavne pneumónie a bronchitídy). Podobný výskyt pneumónie v skupine pacientov liečených Seretidom bol pozorovaný naprieč všetkými štúdiami. V TORCH boli starší pacienti, pacienti s nižším indexom telesnej hmotnosti (< 25 kg/m²) a pacienti s veľmi ťažkým ochorením (FEV₁ < 30 % náležitých hodnôt) vystavení najväčšiemu riziku vzniku pneumónie, a to bez ohľadu na liečbu. U pacientov s CHOCHP musia byť lekári ostražití kvôli možnému vzniku pneumónie a iných infekcií dolných dýchacích ciest, pretože klinické prejavy takýchto infekcií a exacerbácie sa často prekrývajú. Ak u pacienta s ťažkou CHOCHP vznikne pneumónia, liečba Seretidom sa musí prehodnotiť.

Údaje z veľkej klinickej štúdie (Salmeterol Multi-Center Astma Research Trial, SMART /multicentrická výskumná štúdia skúmajúca salmeterol na liečbu astmy/) poukázali na to, že afroamerickí pacienti boli vystavení zvýšenému riziku závažných respiračných nežiaducich udalostí alebo respiračného úmrtia pri používaní salmeterolu v porovnaní s placebom (pozri časť 5.1). Nie je známe, či to spôsobili farmakogenetické alebo iné faktory. Pacientom, černochom afrického pôvodu alebo afrokaribského pôvodu sa má preto odporučiť, aby pokračovali v liečbe, ale aby vyhľadali lekársku pomoc, ak počas používania Seretidu príznaky astmy zostanú naďalej nekontrolované, alebo ak sa zhoršia.

Súbežné systémové podávanie ketokonazolu významne zvyšuje systémovú expozíciu salmeterolu. Môže to viesť k zvýšenému výskytu systémových účinkov (napr. predĺženie QTc intervalu a palpitácie). Preto je potrebné vyhnúť sa súbežnej liečbe ketokonazolom alebo inými silnými inhibítormi CYP3A4, pokiaľ prínosy neprevažujú nad potenciálne zvýšeným rizikom vedľajších systémových účinkov liečby salmeterolom (pozri časť 4.5).

Pediatrická populácia

Deti a dospievajúci vo veku < 16 rokov, ktorí užívajú vysoké dávky flutikazónpropionátu (obvykle ≥ 1 000 mikrogramov/deň) môžu byť vystavení určitému riziku. Najmä pri vysokých dávkach predpisovaných dlhodobo sa môžu vyskytnúť systémové účinky. Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, akútnu adrenálnu krízu a rastovú reterdáciu u detí a dospievajúcich a zriedkavejšie aj rôzne účinky na psychiku alebo správanie zahŕňajúce psychomotorickú hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkosť, depresiu alebo agresivitu. Má sa zvážiť odoslanie dieťaťa alebo dospievajúceho na vyšetrenie k detskému lekárovi špecializujúcemu sa na respiračné ochorenia.

Odporúča sa, aby sa pravidelne sledovala výška detí, ktoré sa dlhodobo liečia inhalačnými kortikosteroidmi. Dávka inhalačných kortikosteroidov sa má znížiť na najnižšiu dávku, pri ktorej sa udržuje efektívna kontrola astmy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Blokátory ‑adrenergných receptorov môžu oslabiť alebo antagonizovať účinok salmeterolu. Je potrebné vyhnúť sa podávaniu neselektívnych aj selektívnych ‑blokátorov, pokiaľ ich použitie nie je absolútne indikované.Dôsledkom liečby β₂‑agonistami môže byť potenciálne závažná hypokaliémia. Zvláštna opatrnosť sa odporúča pri akútnej ťažkej astme, pretože tento účinok môže byť zosilnený súbežnou liečbou xantínovými derivátmi, steroidmi a diuretikami.

Súbežné použitie iných ‑adrenergných liečiv môže mať aditívny účinok.

Flutikazónpropionát

Za normálnych okolností sa po inhalačnom podávaní dosiahnu nízke plazmatické koncentrácie flutikazónpropionátu, a to vďaka rozsiahlemu metabolizmu pri prvom prechode pečeňou a vysokému systémovému klírensu sprostredkovanému cytochrómom P450 3A4 v čreve a pečeni. Z toho dôvodu nie sú klinicky významné liekové interakcie sprostredkované flutikazónpropionátom pravdepodobné.

V štúdii zameranej na liekové interakcie u zdravých dobrovoľníkov, ktorí užívali intranazálny flutikazónpropionát a ritonavir (veľmi silný inhibítor cytochrómu P450 3A4) v dávke 100 mg dvakrát denne, došlo k viac ako stonásobnému zvýšeniu plazmatickej koncentrácie flutikazónpropionátu, čo malo za následok výrazne znížené koncentrácie kortizolu v sére. Informácia o tejto interakcii chýba pre inhalačný flutikazónpropionát, ale očakávajú sa výrazne zvýšené plazmatické hladiny flutikazónpropionátu. Hlásené boli prípady Cushingovho syndrómu a útlmu funkcie nadobličiek. Je potrebné vyhnúť sa tejto kombinácii, pokiaľ prínos neprevyšuje zvýšené riziko systémových vedľajších účinkov glukokortikosteroidov.

V malej štúdii u zdravých dobrovoľníkov došlo pri podávaní o niečo slabšieho inhibítora CYP3A, ketokonazolu, k zvýšeniu expozície flutikazónpropionátu po jednorazovej inhalácii o 150 %. Toto viedlo k výraznejšiemu zníženiu plazmatickej hladiny kortizolu v porovnaní so samotným flutikazónpropionátom. Zvýšenie systémovej expozície flutikazónpropionátu a rizika systémových vedľajších účinkov sa očakáva aj pri súbežnej liečbe inými silnými inhibítormi CYP3A, ako je itrakonazol, a stredne silnými inhibítormi CYP3A, ako je erytromycín. Odporúča sa opatrnosť a dlhodobej liečbe takýmito liečivami sa má podľa možnosti vyhnúť.

Salmeterol

Silne účinné inhibítory CYP3A4

Súbežné podávanie ketokonazolu (400 mg perorálne jedenkrát denne) a salmeterolu (50 mikrogramov inhalačne dvakrát denne) 15 zdravým jedincom počas 7 dní malo za následok významné zvýšenie plazmatickej expozície salmeterolu (1,4‑násobný vzostup C_maxa 15‑násobný vzostup AUC). Môže to viesť k zvýšenému výskytu niektorých systémových účinkov liečby salmeterolom (napr. predĺženie QTc intervalu a palpitácie) v porovnaní s podávaním salmeterolu alebo ketokonazolu v monoterapii (pozri časť 4.4).

Nezaznamenali sa klinicky významné účinky na krvný tlak, srdcovú frekvenciu, glykémiu a hladiny draslíka v krvi. Súbežné podávanie ketokonazolu nepredĺžilo polčas eliminácie salmeterolu, ani nezvýšilo kumuláciu salmeterolu pri jeho opakovanom podávaní.

Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu ketokonazolu, pokiaľ prínosy neprevažujú potenciálne zvýšené riziko systémových vedľajších účinkov liečby salmeterolom. Podobné riziko interakcie pravdepodobne existuje aj pri iných silne účinných inhibítoroch CYP3A4 (napr. itrakonazol, telitromycín, ritonavir).

Stredne účinné inhibítory CYP3A4

Súbežné podávanie erytromycínu (500 mg perorálne trikrát denne) a salmeterolu (50 mikrogramov inhalačne dvakrát denne) 15 zdravým jedincom počas 6 dní malo za následok malé, ale štatisticky nevýznamné zvýšenie expozície salmeterolu (1,4‑násobný vzostup C_maxa 1,2‑násobný vzostup AUC). Súbežné podávanie erytromycínu sa nespájalo so žiadnymi závažnými nežiaducimi účinkami.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita

Neexistujú žiadne údaje u ľudí. Avšak štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky salmeterolu alebo flutikazónpropionátu na fertilitu.

Gravidita

Malé množstvo údajov u gravidných žien (300 až 1 000 ukončených gravidít) nepoukazuje na to, že by salmeterol a flutikazónpropionát spôsobovali malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po podaní agonistov ₂‑adrenoreceptorov a glukokortikosteroidov (pozri časť 5.3).

Podávanie Seretidu gravidným ženám sa má zvážiť len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako akékoľvek možné riziko pre plod.

V liečbe gravidných žien sa má používať najnižšia účinná dávka flutikazónpropionátu, ktorá je potrebná na udržiavanie dostatočnej kontroly astmy.

Laktácia

Nie je známe, či sa salmeterol a flutikazónpropionát/ich metabolity vylučujú do materského mlieka.

Štúdie preukázali, že salmeterol a flutikazónpropionát a ich metabolity sa vylučujú do mlieka dojčiacich potkanov.

Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo či ukončiť liečbu Seretidom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Seretide Diskus nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Vzhľadom na to, že Seretide obsahuje salmeterol a flutikazónpropionát, možno očakávať nežiaduce reakcie podobného charakteru a závažnosti ako pri ich jednotlivom podávaní. Výskyt ďalších nežiaducich účinkov po súbežnom podaní oboch liečiv nebol pozorovaný.

Nežiaduce účinky, ktoré boli spájané so salmeterolom/flutikazónpropionátom, sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000) a neznáme (nie je stanoviteľné z dostupných údajov). Frekvencie výskytu boli stanovené z údajov z klinických štúdií. Výskyt u placeba sa nebral do úvahy.

Trieda orgánových systémov	Nežiaduci účinok	Frekvencia
Infekcie a nákazy	Kandidóza ústnej dutiny a hrdla Pneumónia Bronchitída	Časté Časté1,3,5 Časté1,3
Poruchy imunitného systému	Reakcie z precitlivenosti s nasledujúcimi prejavmi: Kožné reakcie z precitlivenosti Angioedém (hlavne edém tváre a orofaryngeálny edém) Respiračné symptómy (dyspnoe) Respiračné symptómy (bronchospazmus) Anafylaktické reakcie zahŕňajúce anafylaktický šok	Zriedkavé Zriedkavé Menej časté Zriedkavé Zriedkavé
Poruchy endokrinného systému	Cushingov syndróm, cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, zníženie denzity kostných minerálov	Zriedkavé4
Poruchy metabolizmu a výživy	Hypokaliémia Hyperglykémia	Časté3 Menej časté4
Psychické poruchy	Úzkosť Poruchy spánku Zmeny správania, zahŕňajúce psychomotorickú hyperaktivitu a podráždenosť (hlavne u detí) Depresia, agresivita (hlavne u detí)	Menej časté Menej časté Zriedkavé Neznáme
Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy Tremor	Veľmi časté1 Menej časté
Poruchy oka	Katarakta Glaukóm	Menej časté Zriedkavé4
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Palpitácie Tachykardia Srdcové arytmie (zahŕňajúce supraventrikulárnu tachykardiu a extrasystoly). Fibrilácia predsiení Angina pectoris	Menej časté Menej časté Zriedkavé Menej časté Menej časté
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Nazofaryngitída Podráždenie hrdla Zachrípnutie/dysfónia Sinusitída Paradoxný bronchospazmus	Veľmi časté2,3 Časté Časté Časté1,3 Zriedkavé4
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Kontúzie	Časté1,3
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Svalové kŕče Traumatické zlomeniny Artralgia Myalgia	Časté Časté1,3 Časté Časté

1. Hlásené často pri placebe

2. Hlásené veľmi často pri placebe

3. Hlásené počas 3 rokov v štúdii s CHOCHP

4. Pozri časť 4.4

5. Pozri časť 5.1

Popis vybraných nežiaducich reakcií

Hlásené boli farmakologické vedľajšie účinky liečby ₂‑agonistami, ako sú tremor, palpitácie a bolesť hlavy, ale zvyčajne sú prechodné a ustupujú pri pravidelnej liečbe.

Tak ako pri inej inhalačnej liečbe, môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu s okamžitým zhoršením piskotov a dýchavice po podaní dávky. Paradoxný bronchospazmus odpovedá na podanie rýchlo pôsobiaceho bronchodilatancia a treba ho okamžite liečiť. Používanie Seretidu Diskus sa musí ihneď prerušiť, pacient vyšetriť a v prípade potreby začať alternatívnu liečbu.

Vzhľadom na obsah flutikazónpropionátu sa u niektorých pacientov môže objaviť zachrípnutie a kandidóza (soor) ústnej dutiny a hrdla. Zachrípnutie aj kandidóza môžu byť zmiernené vypláchnutím úst vodou a/alebo vyčistením zubov po použití lieku. Symptomatickú kandidózu je možné liečiť lokálnymi antimykotickými liekmi aj pri pokračovaní liečby Seretidom Diskus.

Pediatrická populácia

Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek a spomalenie rastu u detí a dospievajúcich (pozri časť 4.4). U detí môžeme tiež spozorovať úzkosť, poruchy spánku a zmeny správania, zahŕňajúce hyperaktivitu a podráždenosť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Z klinických štúdií nie sú dostupné žiadne údaje o predávkovaní sa Seretidom, nižšie sú však uvedené údaje o predávkovaní oboma liečivami:

Príznaky a symptómy predávkovania salmeterolom sú závraty, zvýšený systolický krvný tlak, tremor, bolesť hlavy a tachykardia. Ak je potrebné liečbu Seretidom prerušiť v dôsledku predávkovania ‑agonistickou zložkou lieku, má sa zvážiť zabezpečenie vhodnej náhradnej liečby steroidmi. Okrem toho môže dôjsť k hypokaliémii, a preto sa majú sledovať hladiny draslíka v sére.Má sa zvážiť suplementácia draslíka.

Akútne predávkovanie: Akútna inhalácia flutikazónpropionátu v dávkach prevyšujúcich odporúčané dávky môže viesť k dočasnému útlmu funkcie nadobličiek. Nie je potrebný urgentný zásah, keďže funkcia nadobličiek sa v priebehu niekoľkých dní obnoví, čo sa potvrdilo stanovením plazmatického kortizolu.

Chronické predávkovanie inhalačným flutikazónpropionátom:Má sa sledovať adrenálna rezerva a môže byť potrebná liečba systémovým kortikosteroidom. Po stabilizácii stavu má liečba pokračovať podávaním inhalačného kortikosteroidu v odporúčanej dávke. Pozri časť 4.4: riziko útlmu funkcie nadobličiek.

V prípadoch akútneho aj chronického predávkovania flutikazónpropionátom sa v liečbe Seretidom má pokračovať v dávkach dostatočných na kontrolu príznakov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Adrenergiká a inéantiastmatiká.

ATC kód: R03AK06

Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky:

Seretide obsahuje salmeterol a flutikazónpropionát, ktoré majú odlišný mechanizmus účinku.

Príslušný mechanizmus účinku oboch liečiv je uvedený nižšie.

Salmeterol:

Salmeterol je selektívny dlhodobo pôsobiaci (12 hodín) agonista ₂‑adrenoceptorov s dlhým bočným reťazcom, ktorý sa viaže na vonkajšiu stranu receptora.

Salmeterol vyvoláva dlhodobejšiu, najmenej 12 hodín trvajúcu bronchodilatáciu v porovnaní s odporúčanými dávkami konvenčných krátkodobo pôsobiacich ₂‑agonistov.

Flutikazónpropionát:

Flutikazónpropionát podávaný inhalačne v odporúčaných dávkach má glukokortikoidový protizápalový účinok v pľúcach, výsledkom ktorého je zmiernenie príznakov a exacerbácií astmy s nižším výskytom nežiaducich účinkov ako pri systémovom podávaní kortikosteroidov.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Klinické štúdie so Seretidom zamerané na astmu

Dvanásťmesačná štúdia (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL /Dosiahnutie optimálnej kontroly astmy/) u 3 416 dospelých a dospievajúcich pacientov s perzistentnou astmou porovnala bezpečnosť a účinnosť Seretidu oproti samotnému inhalačnému kortikosteroidu (flutikazónpropionát) s cieľom zistiť, či sú ciele liečby astmy dosiahnuteľné. Liečba bola zintenzívnená každých 12 týždňov až dovtedy, kým sa nedosiahla **úplná kontrola alebo najvyššia dávka skúšaného lieku. V štúdii GOAL sa dokázalo, že kontrolu astmy dosiahlo viac pacientov liečených Seretidom ako pacientov liečených samotným ICS a táto kontrola sa dosiahla pri nižšej dávke kortikosteroidu.

*Dobrá kontrola astmy bola dosiahnutá rýchlejšie pri Seretide než pri samotnom ICS. Dĺžka liečby potrebná na dosiahnutie prvého celého týždňa s dobrou kontrolou u 50 % jedincov bola 16 dní v skupine so Seretidom oproti 37 dňom v skupine s ICS. V podskupine astmatikov bez predošlej liečby steroidmi bola dĺžka liečby potrebná na dosiahnutie celého týždňa s dobrou kontrolou 16 dní pri liečbe Seretidom oproti 23 dňom pri liečbe ICS.

Celkové výsledky štúdie ukázali:

Percento pacientov, ktorí počas 12 mesiacov dosiahli *dobrú kontrolu (WC) a **úplnú kontrolu (TC) astmy
Liečba pred štúdiou	Salmeterol/FP		FP
	WC	TC	WC	TC
Bez ICS (samotné SABA)	78 %	50 %	70 %	40 %
Nízka dávka ICS (≤ 500 mikrogramov BDP alebo ekvivalent/denne)	75 %	44 %	60 %	28 %
Stredná dávka ICS (> 500 až 1 000 mikrogramov BDP alebo ekvivalent/denne)	62 %	29 %	47 %	16 %
Súhrnné výsledky zo všetkých troch úrovní liečby	71 %	41 %	59 %	28 %

*Dobrá kontrola astmy; zriedkavé príznaky alebo použitie SABA alebo hodnoty pľúcnych funkcií nižšie ako 80 % náležitých hodnôt a bez prebúdzania sa v noci, bez exacerbácií a bez vedľajších účinkov vyžadujúcich zmenu liečby

**Úplná kontrola astmy; bez príznakov, bez použitia SABA, hodnoty pľúcnych funkcií vyššie alebo rovnajúce sa 80 % náležitých hodnôt, bez prebúdzania sa v noci, bez exacerbácií a bez vedľajších účinkov vyžadujúcich zmenu liečby.

Výsledky tejto štúdie svedčia o tom, že Seretide 50/100 mikrogramov dvakrát denne sa môže považovať za počiatočnú udržiavaciu liečbu u pacientov so stredne ťažkou perzistentnou astmou, u ktorých je rýchla kontrola astmy nevyhnutná (pozri časť 4.2).

Dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia s paralelnými skupinami u 318 pacientov s perzistentnou astmou vo veku ≥ 18 rokov hodnotila bezpečnosť a znášanlivosť podávania dvoch inhalácií (dvojnásobná dávka) Seretidu dvakrát denne počas dvoch týždňov. V štúdii sa dokázalo, že zdvojnásobenie počtu inhalácií v každej sile Seretidu počas až 14 dní viedlo k malému zvýšeniu výskytu nežiaducich udalostí spojených s ‑agonistom (tremor; 1 pacient [1 %] oproti 0, palpitácie; 6 [3 %] oproti 1 [< 1 %], svalové kŕče; 6 [3 %] oproti 1 [< 1 %]) a k podobnému výskytu nežiaducich udalostí spojených s inhalačným kortikosteroidom (napr. kandidóza ústnej dutiny; 6 [6 %] oproti 16 [8 %], zachrípnutie; 2 [2 %] oproti 4 [2 %]) v porovnaní s jednou inhaláciou dvakrát denne. Malé zvýšenie výskytu nežiaducich udalostí spojených s ‑agonistom sa musí vziať do úvahy, ak lekár uvažuje o zdvojnásobení dávky Seretidu u dospelých pacientov, ktorí si vyžadujú krátkodobé (až 14‑dňové) zvýšenie liečby inhalačným kortikosteroidom.

Klinické štúdie so Seretidom zamerané na CHOCHP

TORCH bola 3‑ročná štúdia hodnotiaca účinok liečby Seretidom Diskus 50/500 mikrogramov dvakrát denne, Diskusom so salmeterolom 50 mikrogramov dvakrát denne, Diskusom s flutikazónpropionátom (FP) 500 mikrogramov dvakrát denne alebo placebom na úmrtnosť z akejkoľvek príčiny (celkovú úmrtnosť) u pacientov s CHOCHP. Pacientom s CHOCHP, ktorí mali pri zaradení do štúdie (pred podaním bronchodilatancia) FEV₁< 60 % náležitých hodnôt, pridelili náhodným výberom dvojito zaslepenú liečbu. Počas štúdie bola u pacientov povolená obvyklá liečba CHOCHP s výnimkou iných inhalačných kortikosteroidov, dlhodobo pôsobiacich bronchodilatancií a dlhodobo užívaných systémových kortikosteroidov. Stav prežívania po 3 rokoch bol zisťovaný u všetkých pacientov bez ohľadu na prerušenie užívania skúšaného lieku. Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo zníženie úmrtnosti z akejkoľvek príčiny po 3 rokoch pri Seretide oproti placebu.

	Placebo N = 1 524	Salmeterol 50 N = 1 521	FP 500 N = 1 534	Seretide 50/500 N = 1 533
Úmrtnosť z akejkoľvek príčiny po 3 rokoch
Počet úmrtí (%)	231 (15,2 %)	205 (13,5 %)	246 (16,0 %)	193 (12,6 %)
Hazard ratio oproti placebu (IS) p‑hodnota	N/A	0,879 (0,73; 1,06) 0,180	1,060 (0,89; 1,27) 0,525	0,825 (0,68; 1,00) 0,0521
Hazard ratio pri Seretide 50/500 oproti jeho zložkám (IS) p‑hodnota	N/A	0,932 (0,77; 1,13) 0,481	0,774 (0,64; 0,93) 0,007	N/A
1. Nevýznamná p‑hodnota po úprave vzhľadom na 2 priebežné analýzy porovnávajúce primárnu účinnosť z log‑rank analýzy stratifikovanej podľa stavu fajčenia resp. nefajčenia

U jedincov liečených Seretidom bol počas 3 rokov trend k zlepšenému prežívaniu v porovnaní s placebom, avšak v tomto parametri sa nedosiahla hladina štatistickej významnosti p ≤ 0,05.

Percento pacientov, ktorí zomreli počas 3 rokov kvôli príčinám spojeným s CHOCHP, bolo 6,0 % pri placebe, 6,1 % pri salmeterole, 6,9 % pri FP a 4,7 % pri Seretide.

Priemerný počet stredne ťažkých až ťažkých exacerbácií ročne bol významne znížený pri liečbe Seretidom v porovnaní s liečbou salmeterolom, FP a placebom (v skupine so Seretidom bola priemerná hodnota výskytu 0,85 oproti 0,97 v skupine so salmeterolom, 0,93 v skupine s FP a 1,13 v skupine s placebom). Toto zodpovedá zníženiu výskytu stredne ťažkých až ťažkých exacerbácií o 25 % (95 % IS: 19 % až 31 %; p < 0,001) v porovnaní s placebom, o 12 % v porovnaní so salmeterolom (95 % IS: 5 % až 19 %, p = 0,002) a o 9 % v porovnaní s FP (95 % IS: 1 % až 16 %, p = 0,024). Salmeterol a FP významne znížili výskyt exacerbácií v porovnaní s placebom, salmeterol o 15 % (95 % IS: 7 % až 22 %; p < 0,001) a FP o 18 % (95 % IS: 11 % až 24 %; p < 0,001).

Kvalitu života spojenú so zdravotným stavom, meranú pomocou dotazníka SGRQ (St George’s Respiratory Questionnaire /dotazník hodnotiaci kvalitu života pri respiračných ochoreniach/), zlepšili všetky aktívne lieky v porovnaní s placebom. Priemerné zlepšenie počas troch rokov pri Seretide v porovnaní s placebom bolo ‑3,1 jednotky (95 % IS: ‑4,1 až ‑2,1; p < 0,001), v porovnaní so salmeterolom bolo ‑2,2 jednotky (p < 0,001) a v porovnaní s FP bolo ‑1,2 jednotky (p = 0,017). Zníženie o 4 jednotky sa považuje za klinicky významné.

Odhadovaná pravdepodobnosť vzniku pneumónie, hlásenej ako nežiaduca udalosť, počas 3 rokov bola 12,3 % pri placebe, 13,3 % pri salmeterole, 18,3 % pri FP a 19,6 % pri Seretide (hazard ratio pri Seretide oproti placebu: 1,64, 95 % IS: 1,33 až 2,01, p < 0,001). Nedošlo k zvýšeniu výskytu úmrtí spojených s pneumóniou; počet úmrtí počas liečby, ktoré sa posudzovali ako primárne spôsobené pneumóniou, bol 7 pri placebe, 9 pri salmeterole, 13 pri FP a 8 pri Seretide. Nebol žiadny významný rozdiel v pravdepodobnosti vzniku zlomeniny kosti (5,1 % pri placebe, 5,1 % pri salmeterole, 5,4 % pri FP a 6,3 % pri Seretide; hazard ratio pri Seretide oproti placebu: 1,22, 95 % IS: 0,87 až 1,72, p = 0,248).

Placebom kontrolované klinické štúdie, trvajúce 6 a 12 mesiacov, ukazujú, že pravidelné používanie Seretidu 50/500 mikrogramov zlepšuje pľúcne funkcie, zmierňuje problémy s dýchaním a znižuje používanie záchrannej liečby.

Štúdie SCO40043 a SCO100250 boli randomizované, dvojito zaslepené, opakovane vykonané štúdie s paralelným skupinami, ktoré porovnali účinok Seretidu 50/250 mikrogramov dvakrát denne (dávka nie je registrovaná na liečbu CHOCHP v Európskej únii) s účinkom salmeterolu 50 mikrogramov dvakrát denne na ročný výskyt stredne ťažkých/ťažkých exacerbácií u jedincov s CHOCHP a s FEV₁ < 50 % náležitých hodnôt a s exacerbáciami v anamnéze. Stredne ťažké/ťažké exacerbácie boli definované ako zhoršujúce sa príznaky, ktoré vyžadovali liečbu perorálnymi kortikosteroidmi a/alebo antibiotikami alebo hospitalizáciu pacienta v nemocnici.

Štúdie mali 4‑týždňovú úvodnú fázu, v rámci ktorej dostávali všetci pacienti otvorenú liečbu salmeterolom/FP 50/250 s cieľom štandardizovať farmakoterapiu CHOCHP a stabilizovať ochorenie pred náhodným pridelením zaslepenej liečby skúšaným liekom trvajúcej 52 týždňov. Jedincom bola v pomere 1:1 náhodne pridelená buď liečba salmeterolom/ FP 50/250 (celková populácia všetkých randomizovaných pacientov (ITT) n = 776), alebo liečba salmeterolom (celková ITT n = 778). Pred začiatkom úvodnej fázy jedinci prestali používať predchádzajúce lieky na CHOCHP okrem krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií. Počas fázy liečby nebolo povolené súbežné používanie inhalačných dlhodobo pôsobiacich bronchodilatancií (₂‑agonistov a anticholinergík), liekov obsahujúcich kombináciu ipratropium/salbutamol, perorálnych ₂‑agonistov a liekov s obsahom teofylínu. Povolené boli perorálne kortikosteroidy a antibiotiká na akútnu liečbu exacerbácii CHOCHP, ktoré sa užívali podľa špecifických pokynov. Jedinci používali salbutamol podľa potreby počas celého trvania štúdií.

Výsledky oboch štúdií ukázali, že liečba Seretidom 50/250 viedla k významne nižšiemu ročnému výskytu stredne ťažkých/ťažkých exacerbácií CHOCHP v porovnaní so salmeterolom (SCO40043: 1,06 a 1,53 na jedinca ročne, v uvedenom poradí, pomer výskytu 0,70, 95 % IS: 0,58 až 0,83, p < 0,001; SCO100250: 1,10 a 1,59 na jedinca ročne, v uvedenom poradí, pomer výskytu 0,70, 95 % IS: 0,58 až 0,83, p < 0,001). Výsledky týkajúce sa sekundárnych ukazovateľov účinnosti (čas do objavenia sa prvej stredne ťažkej/ťažkej exacerbácie, ročný výskyt exacerbácií vyžadujúcich podanie perorálnych kortikosteroidov a hodnota FEV₁meraná ráno pred podaním dávky) boli významne priaznivejšie pri Seretide 50/250 mikrogramov dvakrát denne ako pri salmeterole. Profily nežiaducich udalostí boli podobné, okrem vyššieho výskytu pneumónie a známych lokálnych vedľajších účinkov (kandidóza a dysfónia) v skupine liečenej Seretidom 50/250 mikrogramov dvakrát denne v porovnaní so skupinou liečenou salmeterolom. Nežiaduce účinky súvisiace s pneumóniou boli hlásené u 55 (7 %) jedincov v skupine liečenej Seretidom 50/250 mikrogramov dvakrát denne a u 25 (3 %) jedincov v skupine liečenej salmeterolom. Zvýšený výskyt hlásených prípadov pneumónie pri Seretide 50/250 mikrogramov dvakrát denne je zrejme rozsahom podobný výskytu hlásenému po liečbe Seretidom 50/500 mikrogramov dvakrát denne v štúdii TORCH.

Multicentrická výskumná štúdia skúmajúca salmeterol na liečbu astmy (Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial, SMART)

SMART bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, 28‑týždňová štúdia s paralelnými skupinami v USA, v ktorej bolo 13 176 pacientov randomizovaných do skupiny so salmeterolom (50 mikrogramov dvakrát denne) a 13 179 pacientov do skupiny s placebom, ktoré sa pridali k obvyklej terapii astmy pacientov. Pacienti boli zaradení, ak boli vo veku ≥ 12 rokov, mali astmu a ak v súčasnej dobe používali liek na astmu (ale nie LABA). Zaznamenalo sa, ak pacienti pri zaradení do štúdie používali inhalačné kortikosteroidy, ale nebolo to požiadavkou štúdie. Primárnym cieľovým ukazovateľom v štúdii SMART bol kombinovaný počet respiračných úmrtí a respiračných život ohrozujúcich príhod.

Hlavné zistenia zo štúdie SMART: primárne cieľové ukazovatele

Skupina pacientov	Počet udalostí predstavujúcich primárne cieľové ukazovatele/počet pacientov		Relatívne riziko (intervaly spoľahlivosti 95 %)
	salmeterol	placebo
Všetci pacienti	50/13 176	36/13 179	1,40 (0,91; 2,14)
Pacienti používajúci inhalačné steroidy	23/6 127	19/6 138	1,21 (0,66; 2,23)
Pacienti nepoužívajúci inhalačné steroidy	27/7 049	17/7 041	1,60 (0,87; 2,93)
Afroamerickí pacienti	20/2 366	5/2 319	4,10 (1,54; 10,90)

(Riziko uvedené tučným písmom je štatisticky významné s 95 % spoľahlivosťou.)

Hlavné zistenia zo štúdie SMART podľa používania inhalačných steroidov pri zaradení do štúdie:

sekundárne cieľové ukazovatele

	Počet udalostí predstavujúcich sekundárne cieľové ukazovatele/počet pacientov		Relatívne riziko (intervaly spoľahlivosti 95 %)
	salmeterol	placebo
Respiračné úmrtie
Pacienti používajúci inhalačné steroidy	10/6 127	5/6 138	2,01 (0,69; 5,86)
Pacienti nepoužívajúci inhalačné steroidy	14/7 049	6/7 041	2,28 (0,88; 5,94)
Kombinované úmrtie spojené s astmou alebo život ohrozujúca príhoda spojená s astmou
Pacienti používajúci inhalačné steroidy	16/6 127	13/6 138	1,24 (0,60; 2,58)
Pacienti nepoužívajúci inhalačné steroidy	21/7 049	9/7 041	2,39 (1,10; 5,22)
Úmrtie spojené s astmou
Pacienti používajúci inhalačné steroidy	4/6 127	3/6 138	1,35 (0,30; 6,04)
Pacienti nepoužívajúci inhalačné steroidy	9/7 049	0/7 041	*

(*= výpočet nebol možný kvôli tomu, že v skupine s placebom nebol žiadny prípad. Údaje uvedené tučným písmom sú štatisticky významné s 95 % spoľahlivosťou. Sekundárne cieľové ukazovatele vo vyššie uvedenej tabuľke dosiahli štatistickú významnosť v celej populácii.) Sekundárne cieľové ukazovatele, ktorými boli kombinované úmrtia alebo život ohrozujúce príhody z akejkoľvek príčiny, úmrtie z akejkoľvek príčiny, alebo hospitalizácia z akejkoľvek príčiny, nedosiahli štatistickú významnosť v celej populácii.

Pediatrická populácia:

V štúdii SAM101667 vykonanej so 158 deťmi vo veku od 6 do 16 rokov so symptomatickou astmou bola kombinácia salmeterol/flutikazónpropionát rovnako účinná ako dvojnásobná dávka flutikazónpropionátu v zmysle kontroly príznakov a pľúcnych funkcií. Táto štúdia nebola zameraná na skúmanie vplyvu na exacerbácie.

V 12‑týždňovej štúdii vykonanej s deťmi vo veku od 4 do 11 rokov [n = 257], ktoré boli liečené buď salmeterolom/flutikazónpropionátom 50/100 mikrogramov dvakrát denne, alebo salmeterolom 50 mikrogramov+ flutikazónpropionátom 100 mikrogramovdvakrát denne, došlo v oboch liečebných skupinách k 14 % zvýšeniu hodnoty vrcholového výdychového prietoku, ako aj k zlepšeniu skóre príznakov a zlepšeniu v zmysle používania záchranného lieku so salbutamolom. Medzi týmito 2 liečebnými skupinami sa nezistili žiadne rozdiely. Medzi týmito 2 liečebnými skupinami sa nezistili žiadne rozdiely v ukazovateľoch bezpečnosti.

V 12‑týždňovej štúdii vykonanej s deťmi vo veku od 4 do 11 rokov [n = 203] s perzistentnou astmou a s príznakmi počas liečby inhalačným kortikosteroidom, ktoré boli randomizované v štúdii s paralelnými skupinami, bola primárnym cieľom bezpečnosť. Deti dostávali buď salmeterol/flutikazónpropionát (50/100 mikrogramov), alebo samotný flutikazónpropionát (100 mikrogramov) dvakrát denne. Dve deti liečené salmeterolom/flutikazónpropionátom a 5 detí liečených flutikazónpropionátom štúdiu predčasne ukončilo kvôli zhoršujúcej sa astme. Po 12 týždňoch sa ani v jednej liečebnej skupine u žiadneho dieťaťa nezistila abnormálne nízka 24‑hodinová exkrécia kortizolu do moču. Medzi liečebnými skupinami sa nezistili žiadne ďalšie rozdiely v bezpečnostnom profile.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pre účely farmakokinetiky je možné hodnotiť obe zložky oddelene.

Salmeterol:

Salmeterol pôsobí lokálne v pľúcach, preto plazmatické hladiny nevyjadrujú terapeutický účinok. Okrem toho sú údaje o farmakokinetike salmeterolu obmedzené, vzhľadom na technické ťažkosti so stanovením liečiva v plazme z dôvodu nízkych plazmatických koncentrácií (približne 200 pikogramov/ml alebo menej) po inhalačnom podávaní terapeutických dávok.

Flutikazónpropionát:

Absolútna biologická dostupnosť po inhalácii jednotlivej dávky flutikazónpropionátu sa u zdravých jedincov pohybuje v rozmedzí približne 5 až 11 % nominálnej dávky, v závislosti od spôsobu inhalačného podania. U pacientov s astmou alebo CHOCHP sa pozoroval nižší stupeň systémovej expozície inhalačnému flutikazónpropionátu.

Systémová absorpcia prebieha hlavne prostredníctvom pľúc a na začiatku je rýchla, potom sa predlžuje. Zbytok inhalovanej dávky môže byť prehltnutý, ale minimálne sa podieľa na systémovej expozícii v dôsledku nízkej rozpustnosti vo vode a presystémového metabolizmu, výsledkom čoho je menej ako 1 %‑ná perorálna dostupnosť. So zvyšujúcou sa inhalovanou dávkou sa lineárne zvyšuje systémová expozícia.

Vylučovanie flutikazónpropionátu je charakterizované vysokým plazmatickým klírensom (1 150 ml/min), veľkým distribučným objemom v rovnovážnom stave (približne 300 l) a terminálnym polčasom približne 8 hodín.

Väzba na plazmatické bielkoviny je 91 %.

Flutikazónpropionát je zo systémovej cirkulácie odstránený veľmi rýchlo, hlavne metabolizmom na inaktívny metabolit, kyselinu karboxylovú, prostredníctvom enzýmu CYP3A4 cytochrómu P450. V stolici sa nachádzajú aj ďalšie neidentifikované metabolity.

Renálny klírens flutikazónpropionátu je zanedbateľný. Vo forme metabolitov sa močom vylúči menej ako 5 % dávky. Hlavná časť dávky sa vylúči stolicou vo forme metabolitov a nezmeneného liečiva.

Pediatrická populácia

V populačnej farmakokinetickej analýze spracovávajúcej údaje získané v 9 kontrolovaných klinických štúdiách s rôznymi pomôckami (Diskus a dávkovací aerosólový inhalátor), ktoré zahŕňali 350 pacientov s astmou vo veku od 4 do 77 rokov (174 pacientov vo veku od 4 do 11 rokov), sa po liečbe Seretidom Diskus 50/100 mikrogramov v porovnaní s liečbou Diskusom s flutikazónpropionátom 100 mikrogramov zistila vyššia systémová expozícia flutikazónpropionátu.

Pomer geometrických priemerov [90 % IS] pre porovnanie salmeterolu/flutikazónpropionátu oproti Diskusu s flutikazónpropionátom v populácii detí a v populácii dospievajúcich/dospelých

Liečba (skúšaná oproti referenčnej)	Populácia	AUC	Cmax
Diskus so salmeterolom/ flutikazónpropionátom 50/100 mikrogramov Diskus s flutikazónpropionátom 100 mikrogramov	Deti (od 4 do 11 rokov)	1,20 [1,06 ‑ 1,37]	1,25 [1,11 ‑ 1,41]
Diskus so salmeterolom/ flutikazónpropionátom 50/100 mikrogramov Diskus s flutikazónpropionátom 100 mikrogramov	Dospievajúci/ dospelí (≥ 12 rokov)	1,52 [1,08 ‑ 2,13]	1,52 [1,08 ‑ 2,16]

Účinok 21‑dňovej liečby Seretidom Inhaler 25/50 mikrogramov (2 inhalácie dvakrát denne s inhalačným nástavcom alebo bez neho) alebo Seretidom Diskus 50/100 mikrogramov (1 inhalácia dvakrát denne) bol hodnotený u 31 detí vo veku 4 až 11 rokov s ľahkou astmou. Systémová expozícia salmeterolu bola podobná priSeretide Inhaler, Seretide Inhaler s inhalačným nástavcom a Seretide Diskus (126 pg h/ml [95 % IS: 70, 225], 103 pg h/ml [95 % IS: 54, 200] a 110 pg h/ml [95 % IS: 55, 219], v uvedenom poradí). Systémová expozícia flutikazónpropionátu bola podobná pri Seretide Inhaler s inhalačným nástavcom(107 pg h/ml [95 % IS: 45,7; 252,2]) a Seretide Diskus (138 pg h/ml [95 % IS: 69,3; 273,2]), ale nižšia pri Seretide Inhaler (24 pg h/ml [95 % IS: 9,6; 60,2]).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Jedinými obavami ohľadom bezpečnosti používania u ľudí vyplývajúcimi zo štúdií na zvieratách so salmeterolom a flutikazónpropionátom podávanými jednotlivo, boli prejavy spojené so zvýšeným farmakologickým účinkom.

V reprodukčných štúdiách na zvieratách sa dokázalo, že glukokortikosteroidy vyvolávajú malformácie (rázštep podnebia, malformácie skeletu). Zdá sa však, že výsledky týchto štúdií na zvieratách nie sú relevantné pre podávanie odporúčaných dávok u človeka. V štúdiách na zvieratách sa toxické účinky salmeterolu na embryo a plod dokázali len pri vysokých expozičných hladinách. Po súbežnom podávaní oboch liečiv v dávkach spojených so známymi abnormalitami vyvolanými glukokortikosteroidmi sa u potkanov zistil zvýšený výskyt transpozície pupočníkovej artérie a nedokončenej osifikácie záhlavnej kosti.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Pomocná látka: monohydrát laktózy (ktorý obsahuje mliečne bielkoviny).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pre teplote neprevyšujúcej 30 C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Inhalačný prášok je uložený v blistroch na tvarovanom základnom prúžku obalenom PVC prikrytých oddeliteľnou fóliou. Prúžok je uzavretý vo vytvarovanej fialovej plastovej pomôcke.

Plastové pomôcky sú dodávané v škatuľkách, ktoré obsahujú

1 x Diskus s 28 dávkami

alebo 1 x Diskus so 60 dávkami

alebo 2 x Diskus so 60 dávkami

alebo 3 x Diskus so 60 dávkami

alebo 10 x Diskus so 60 dávkami

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Diskus uvoľňuje prášok, ktorý sa inhaluje do pľúc. Počítadlo dávok, ktoré je súčasťou Diskusu, ukazuje počet zostávajúcich dávok. Podrobné pokyny na použitie, pozri Písomná informácia pre používateľa.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Glaxo Group Limited,

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS

Spojené kráľovstvo

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Seretide Diskus 50/100: 14/0171/99-S

Seretide Diskus 50/250: 14/0172/99-S

Seretide Diskus 50/500: 14/0173/99-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 27. októbra 1999

Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. júla 2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2015