+ ipil.sk

Serevent Diskus



Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:2013/04414-ZME


Písomná informácia pre používateľa


Serevent Diskus

Inhalačný prášok

salmeteroliumhydroxynaftoát


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Serevent Diskus a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Serevent Diskus

3. Ako používať Serevent Diskus

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Serevent Diskus

6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Serevent Diskus a na čo sa používa


Názov vášho lieku je Serevent Diskus. Serevent Diskus je diskovitá plastická pomôcka obsahujúca fóliový prúžok so 60 blistrami. Každý blister obsahuje 50 mikrogramov salmeteroliumhydroxynaftoátu a laktózu, ktorá pôsobí ako „nosič“. Blistre chránia inhalačný prášok pred účinkami vzduchu. Pomôcka má počítač dávok, ktorý ukazuje počet zvyšujúcich dávok. Počíta smerom nadol od 60 do 1. Číslice 5 až 0 sú zvýraznené červenou farbou, aby ste vedeli, že už zostáva len päť dávok.


Ako váš liek účinkuje

Salmeteroliumhydroxynaftoát je jedným zo skupiny liekov, ktoré sa nazývajú bronchodilatanciá. Uvoľňuje svaly v stenách dýchacích ciest v pľúcach. Týmto pomáha otvoriť dýchacie cesty a uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc. Účinky salmeteroliumhydroxynaftoátu trvajú najmenej 12 hodín. Keď sa užíva pravidelne, pomáha udržiavať dýchacie cesty otvorené.


Na čo sa Serevent Diskus používa

Váš lekár vybral tento liek, pretože je vhodný pre vás a vaše ochorenie.


Serevent Diskus sa používa na pomoc pri dýchacích problémoch pri astme a iných ochoreniach hrudníka. Je veľmi dôležité, aby ste Serevent Diskus používali každý deň, dvakrát denne, ráno avečer. Pomôže vám zostať bez príznakov počas celého dňa a noci.


Serevent Diskus sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu piskotu alebo dýchavičnosti. Keď dostanete náhly záchvat piskotu alebo dýchavičnosti, musíte použiť „záchranný“ inhalátor obsahujúci rýchlo pôsobiaci liek, napr. salbutamol. Ak budete mať pocit, že máte dýchavičnosť a piskot častejšie ako zvyčajne, musíte navštíviť svojho lekára.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Serevent Diskus


Nepoužívajte Serevent Diskus

- akste alergický (precitlivený) na salmeteroliumhydroxynaftoát alebo na laktózu.


Buďte zvlášť opatrný pri používaní Sereventu Diskus

Ak na ktorúkoľvek z nasledujúcich otázok odpoviete „áno“, informujte o tom svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.


  • Ste tehotná alebo plánujete tehotenstvo v krátkej dobe?

  • Dojčíte?

  • Ste alergický na Serevent Diskus alebo na salmeteroliumhydroxynaftoát?

  • Užívate liek na poruchu štítnej žľazy?

  • Užívate liek na vysoký krvný tlak alebo na srdcové ochorenie?

  • Ste alergický na laktózu alebo mliečnu bielkovinu?

  • Užívate liek nazývaný ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií?


Iné lieky a Serevent Diskus

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.


Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že možné vedľajšie účinky spojené so Sereventom ovplyvnia vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.


3. Ako používať Serevent Diskus


Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Nepoužívajte tento liek na liečbu náhleho záchvatu dýchavičnosti ‑ nepomôže vám. Budete potrebovať iný druh lieku. Ak užívate viac ako jeden liek, dávajte si pozor a nezameňte ich.


Ak vám lekár predpísal Serevent Diskus na astmu, pokračujte v užívaní akýchkoľvek ďalších liekov na astmu, ktoré už užívate. Mal by to byť inhalátor s kortikosteroidom alebo kortikosteroid vo forme tabliet. Pokračujte v užívaní rovnakých dávok ako predtým, pokiaľ vám lekár nedá iný pokyn. Pokračujte v ich užívaní, dokonca aj vtedy, ak sa budete cítiť oveľa lepšie. Neprestaňte používať váš inhalátor s kortikosteroidom (alebo akýkoľvek kortikosteroid vo forme tabliet), keď začnete používať Serevent Diskus.


Je veľmi dôležité, aby ste dodržiavali pokyny lekára týkajúce sa toho, koľko dávok máte inhalovať a ako často máte Serevent Diskus používať. Nepoužívajte Serevent Diskus častejšie, ani neužívajte viac dávok, ako vám povedal váš lekár.


Liek obsiahnutý v Serevente Diskus sa má inhalovať do pľúc. Ak použijete Serevent Diskus správne, pocítite chuť prášku na jazyku. Pokyny na použitie Sereventu Diskus sú uvedené nižšie. Ak budete mať akékoľvek ťažkosti, alebo ak nebudete pokynom rozumieť, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.


Serevent Diskus sa musí vdychovať len ústami.


Užívajte váš liek tak, ako vám povedal váš lekár. Na označení obalu lieku sa zvyčajne uvádza koľko a ako často sa má užívať. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Zvyčajná dávka je:


Dospelí

1 blister (50 mikrogramov) dvakrát denne. Váš lekár vám možno odporučí, aby ste túto dávku zvýšili na 2 blistre (2‑krát 50 mikrogramov) dvakrát denne.


Deti staršie ako 4 roky

1 blister (1‑krát 50 mikrogramov) dvakrát denne.

Tento liek sa zvyčajne neodporúča pre deti mladšie ako 4 roky.


Pokyny na použitie

Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vás poučia o správnom používaní inhalátora.


Keď vyberiete Serevent Diskus prvýkrát zo škatuľky, bude v polohe zatvorený.


V pomôcke Diskus sú blistre obsahujúce Serevent vo forme prášku. Na hornej strane Diskusu je počítač dávok, ktorý ukazuje, koľko dávok ešte zostáva. Odpočítava po 0 a číslice 5 až 0 sú zvýraznené červenou farbou, ktorá upozorňuje, že už zostáva len niekoľko dávok. Keď počítač dávok ukáže 0, váš inhalátor je prázdny.


Používanie inhalátora


Posunutím páčky Diskusu sa otvorí malý otvor v náustku a na fóliovom prúžku sa otvorí blister, v ktorom je prášok pripravený na inhaláciu. Pri zavretí Diskusu sa páčka automaticky vráti do svojej pôvodnej polohy a ochranný kryt chráni Diskus, keď sa nepoužíva. Keď ho budete potrebovať použiť, postupujte podľa nasledujúcich krokov.


1. OTVORIŤ: Aby ste otvorili Diskus, v jednej ruke držte vonkajší kryt a palec druhej ruky vložte do jazdca. Palcom zatlačte jazdec smerom od vás tak ďaleko ako to pôjde a budete počuť „kliknutie“.


MORUTzWOkLuUGXdYcECFGjXxiNGQdnmatL9IFgN4UJyzE80M/OnqTANBxr7Aeb/AJZPWADcahzYcbHtKKg6nygbjl8QOQIJdBf2VYJJ6QXsTFFwDmPMwpYgxKE6GhAIQlobU4+4lpbgnxBGYWah3GFfPaal4Bm7gwbIJohvsNdndL+BqHEKGSoGrTjAfOsBszBRI9n+lHV4WUV/3iwcxDyuqA+0PENlZmAFCWv+RME9IJYGBCGCEF5fuBGAKzQQz6H7QCAAEANfwJlawU+alMx3ye/6hGwLYevogJVmMDQwhCajjKMTmVLyCA7wBQbhL1aiy5NQNAOheZgQZdzX+/rj+NoGItsV2UN5+kIYC2imjzB0yBFByHBgWAP1CK6maOOs2WhECSX4jBAKG4UOU/dMkNjHuQI3wX7v3sV9YAFBdj+feGpoQUboCByOdCU8Qmk1OQBFBmzCFgoUeuoxgDc0QczgINiDr3+sOBwJzxv2cLKfKYAhe4DZhGcMddy53WzCYhrgCIKZ3KJ6484RIDEtEgdeo8j9axCGYhuppJNuRE1DdX6Q1Gq1CLVfMylWY45tj1gsOUEBAhBdAC9Mb7nz+tBySbAoX+vWFRYUQBYMdIOIAgOaDlGi5XjNmbI3ySCt82vrjMECLgc/h6QBABAAENFKyGdygqhAhCJa3Gg6AO0BSBQFYJJT64Aswz1gE41BWCDQR4iAqEGJrzhAdUF3jqWF9aBIetc9JrHUofMCd3OsSIZnqSwl5pe4oXRMcvrSwy2aPZ624XkmesUIrtc3K1qASUgoXEeaKfk/x9a8wLYBeBr9rknwDmKONqGAz2jBQHNxxk6PAQA9h6v6woBPLJEDn7esuSHM6CUCPhQeF+ksMxBsMg8GX015/WsLdB05+aUs+s+A6+GMJYQlPpCehuohJddKE2R2+sCTK/DsfmyJwhAcQgqxAmR/AKpYp5hIFDmGEmboWj3S+sY2n2t+8IPr4CGoKhsKWoSgIMJYIa6CAYEBAfVkE8ihAARAAQHED7DBx4mYgekTIAl6IkhR4Yfs/rCkMf6D86wCpqYPiYDmjiy84yoFhZyDj6saFL1UGhIJk/yJsSwHOIqZmTc/bX1esqvn/wA+8+/jnxCYtAoRMrPEGK+qJQftEY33mIPAeDuHEVEQTibF/WQ+Ax4CamXiP7P/2gAMAwEAAgADAAAAEJHLCFLNPIJHPAIOHIMPDCINHJLPHCGHELMNNFKOPNLLLEDANPKODEIEDNLAOJMJDGKDMJFCLECDHFHPBECHJNLEJNDADHFAPBGDGFJGNBMPLBFAEIOJJDHCGOIFHFOAHFNGKKDKIEAKJOHFKCDINCOAOADNBBPDKBGAOACELHFIJPDINDJBGJFHPJDLFAGFPHGNCOKKDOIBOHHLGFFGPMAKJHNKHJBPNANCGDJLLMLILNIPNPIPFCNKOJKPHFLOLDBGBLKHGNHKBGPMIPBOOAJKPGACOOHMJNDAHONOOKIPCMOGACGOEAFPBPCPABDDILNIJBOPDMMCMDGDHKBDANEHOPENAKICAPCJMLEHJLMCBNPHKKKGGLIKJNFIFHPPHPPIPAIPIIHHAIIIP//EABQRAQAAAAAAAAAAAAAAAAAAAID/2gAIAQMBAT8QR/8A/8QAFBEBAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAgP/aAAgBAgEBPxBH/wD/xAAqEAEAAgIBAgUDBQEBAAAAAAABESEAMUFRYXGBkaHwscHRECAwQOHxUP/aAAgBAQABPxD/AMWe/wD66QbpSD1wwfCG++HEBAgF6Xj0AYUAen9L5r+IEAJVYAyRpRsU0wR5FyFTVe75FUFQ9HWRe2Cw3AFGOqDj0fplXSKv8t0PffOH7t8DhIXolATY5zjSjEREqpvXrlYXQSHYGT2xFV/E34UMm1kpZPeeXpgNfwgK0BJjsnGB+GRyXxl598ioDNiEJCSPMfUQB6hM6nbjichDxajNR7JkiGLcQ7KPQBRANUWpeVwQC5tYcIggDD4mnbE5zIvHwT2YjBVMhHBgVsOI7ldIThHuIj3P6BqV4guwtUKUISkkl4wmAuMG6IJKhCjEgkkSwLSeInPTIRdUtV/ORhUIIHi/njlbBFkjbzOOwVFCdN/O2HqaRl24vvfnlvZCVRyPaMMRoAInVGURBiu3H3wJcAYcIOxhjiUEQ38+RgwiFCCdrhIXm+sZt3Rm0i1kmZ3POOeBqQzzL9MD/qUWwIVNCWYCbrJ00eUnyjKVQw5i8oU+Y4CZqEgWtnCSMXs3cIkCUlGpgPphQyoXmMIdmTIrBtqF7yzzNjWjDqYA0tmGtqGBTDyIfs8/4I1YBJNhOsRQAGojt5K7fHAyogqeXf75ChglaxgCpN7PBkghSESjkYJ4j4ZD0g3DDfiWW5jknAQ1CHYJDMl8hPGO+mEG5obvlvCUZQd+oWb1aTEm2UTFfH8bwUV6hZQa79sHEwaUhrmCuML1ACcQM5juhMGK3TGAbfAoEZViCzbrmsCFg8RrkKfPBOQ9SqgYO7eyadYdUmFxLQdgAwMCj4m3CJdODeMzEC6z7onpkNYCpCBBeRTywMAEmJJxNENBEeuQBNXC5PdGwsoiQwQUNoCxMTBJsnTH8s6RgYTbhGxPyY8CK6YelAIpxCpPFyv8iGDTw3I9WuLECMoFAXHhH2cBS5NR0F/HvkXlCyU4HsoLP2xC5meF5+j7YiUWFLAdZk9nEiJeaAxDRf8AuGJmEkDtgqRYIGiUtTbVWFm8SmyqxzLJDZc047EsgBAKHErB55WbJStd2u2QkHKAvtkSSK8M5AqkeFGs07E2zQSvWj51kKMIcSUIGhWukSdXOZAdgVQI1KxiRZ0u2ayAJKIKPRnIR5SRSkXossW60JEKLF5wIqMQhJwHdTCiJYikP63/AAEgKzZCNJE8ctkCU2vy/fAemm9Rr7Yaxk5O3yPfFAFaj67+/l3wYAioJxTGCfJMMOkvDikKhQSFxq3b4YiBKAXtN+n1zjCk9vjgJBKSOT/keeSJhyYF3/ORmKpumvk4UwhJUxrxxlXYAWq2TWA0Eu0mABbIJYpZgvJdCAgJ1nnFYWd3GA240d8Si0bTDqfkns6yJaNFHBLNN2LVsbjKknCGQYqXbnbrthIySXlz+MZFkNmG4crZxxkUpONIpJ2GM9mPUQmApND9ftiE1gRlSibJpDqX8ZRWTdRTy8cXiyoIex18nxctAUC+v+pxjULeKN5E5GEEOtRhFipTGn/HrhSJgEOw9j5+UtAhUhRFSR1mGYjtkoUoGwdbW/Q8Ml4hEKIXmQnlls39bvXMroIilHi2+eMpJYqkz7nqcYB3Acq6vlgYmEEoVgUuaNz5GKaupAvKTkRKqESfIOQs5kJ+ZmrRoPxRJVPAwLxtCB38e+UJPVet5JLT2rnBQKEVGgy6i6b18+2HRLBJIRQhwpXwmBxiyDQZitPzxwKFWpYEM23v3/jpaoA3KV5X6mEEqYarSns+M9MFEI0eBEEnAfJwmAO6T6vzUYW0OOAVLdD14rC4UskSDoJIghs76GCF8HmkG0cl9scoujudAHYIA4A/bZNLS3bTpkRKgMFCxhoYMQWHRXQe7wO8Y14SKhExYiEqJCYJyTDUMQEojr2wNlx1ZnvkiBCsJR7YJBIjpr5GbQAlORKTqV3rrghkJIfbFDy2uIesis9B1V12dWJMhLJm+AfD84IlXgkGJjfztgfy+bKR5h5vX9b/AIG0IkIAh0SzHWXTHtSyHaq/M+bjchHgfkDBMtKxDQXzUepvDunAFCFAlA8pll1NRTLAFEZlssYIwYsIqRTRbfC7xE8oTFJLKKKzvnI9wDcRoQJUiVZ7C4CChpUj+ipzIJgs+mm2Csguj4yJVWC5mOBLd5SNGQoQqbIAFZqrrJEW726WyT2HbWBWCGSQAmrEc30UOFpUgCigw7Cx6ZBSJervNaCIR36ZAApcJrrfp64pRAmSJYgcrWbgT45ohLA5WXA2vbDnowm7MhPLVKmtqSgKUWcndvw13WeZDjlOvkZFz8mlBDdmsVgMQOFkxO4l9Yf3guic7sQEvtloQAiH5Cnrm2AmgL1JlSyqVtju50aoCLZW0vblnBSCTbDyPHzphCUUdU+vbOEFaSNrRvjrhqIJFcyRN9zWzU5q3CvS9pUanw8MAqEMUnI1ADieuDEIRsxCJlLKMOJQWCOrJC73GT5YqgiITYswyZrUUh5jQEb4ntO+MlTVoQUo4ol3G4cnOVaRAE7kWdCeDIqkWsQD1jIeYpxQDIkA+s5YgQBmQzA9xR6kmCk176QPbhzEAadMdlAOec5BisPXDDLKUESdRR548lOtBz1NgqPszkeIaUbHSidJSaMplCGEw7RCZ2jD0wqHRPgJL9vDHQgpSmuH5WbH6Ik0UTVhjU9MIoLDhMw538OcfqkEc0JY9sDtDcmFOAaIb8UDnph3A0gL58/7nISQgXip+n0x+l8XaqrvE+Z3ySJrWtwmw1/pzW+iA1ID0VvlwStHgRcfOcBBCNGoNfnGcMbJfN/jLRCRb2nJ0EP+/bIBAArvrgV3kKxODaeOmNjdded4uISrJOx+MVJKAiZjX49slHItJFSfSgwbaRomYPdricGwCHZzr74CEKsbjsvvkxA+AYUxwCupyfsCoD4QMgSrtSPBHHjQ0CMVJNvwwHFyAoQ6gl67+rDneQtSTJXWlDdYMvEIBOhElNoaDGsdwCjEBrg43kYSEs+OFWDYC9DRiK74FEBh4RLDzEY6bN90faPwxtJTSW5jv9L6ZCBo3V/NYYbkPeMXS5mpYfm8uWEMgV/n+5O5ng+qex648hAsEykkfQHyxRakskwj8T6ZQylCC+SvnHfCcwtLXH3l83DjABHI6+OOgMImaiOPfnBQnXJ6+OvcwSV2N11n7/TOKbtr1+hkUjCuDSyXgpYBgfb/AJhIaKlenXHxsWdxyen+ZKAxBUGGD1JYOHvh5VHBEaQ8nkrBZrD+bthihW13bwI1TVZgk3Q0rjIzIQQNzZe5kC43EiRDWkKJ0l98cAiZhbvO28heEMS13jJ/XX9DEPI9x2R274oJmAx87e+JVWxXjX0yhCZkeJxuTFwSn3FF/OQ0EvwftA46SrIvYH6l4k+mbKHXDRLPD0+ffGEvdieEdzn5GQboN4EuynvBkioZIL2fjnAI4WNePe8nDgOw+fDK1ElRCetemI0EimHEsV6HpiLEQsHj9m/XAJFJfDJGCZ3Hz45EQDwfnyMIwsCV4qZ9cHA0cOGR8LJVlRTj0ObXYGpVvm/pACy1qUD65A24vJDzUvhhEkpHgiD85zE8PKfu4U1WMnSonzX7BOUUR18YY88AkLeotLAeWsQJkmN8P4xYgOnGi8ES/wCZ+2LMEXCHtPnyYevK7dkgxu1PHEwQwKGG0Mcz/XyG+ccRLGtYTPAYpUYaLfXvlAzwze8ZhNddcJjIEpOnTFIVoHxnEdOGBPD/AD65C5WNOoxi7IKISfEfOVWRiOvJ8PTBGJPaRH+7rvPGROW/E/OPMfMPFpIEe5meFSQtxcsFDmqhWRKtCiCIC5/YLwkNCBk9UPRkcQDhSpe/WMS1QqVQsGnnyxLGIELav7J+pAYEI5IRLHmeuCXb0Nd/HFvQsG/P3jywR2SGntWJR2F/PP3yIlJdWwc1kEAQQSemHCQIo0M4Tt3vja32Ht+o01xiTX2wAuwj0wSoLfXPUYIADxOSUEsT89cdLRr581gMiq0OdS+7k1GDAraOHwwSsqJiZu6xdgVesaePftk/CkiSPkfN5By4oLKdko9MaCsR1JDhm08zp0hAAAAQBwfuPzF+FgyRDI3nixb+iWsT1Sdi/tiEqALkRwc7gl4d6WZLeHs12yQ2NmTUqCLvoaW0Pkwhy0qWYqFMcLojA2QUFFaDQAG+MWVbCvp/mCpC9R88fbEjsEHDhJA2Ruk4kgpXM40KDAQEzfel48xkxgQdzR/mCUAYoFgYbrjnNV9A2Sh6nPifpOJJqcSavxw8bu5o9ErGKRNTY9HIDv8ATIVROvnzjESWPPXtkmABEvpro5H3LtG6Atda9MneOg/AJSjcMMWzFpzHArEnoHpl+EGQuzJMbf4JwBW2SrMRpChOmZ15YX2w1roZDhSYd4D7ZFsiSaBV8DJ+bVFDGrdEHiy1oWhuX6v5xolpPRn8YFYVU711v1xW7p2WJY7e5g1geHaTXfvjihoCdGGHAhNkLevY9ciXBhEAsoCaSdb7MREV58lQG0GxCmiv1eMiTFgt4nIaV0rKHB37YwNdHw+GAQ4lTQEsNsdpyV3IJUEMdHijWucRSiCYaRFVElTDOMhAggrtrn+SITYgNgE84mC7gplI2bzZTSc+GWAnqHJBpoYLDXp8vI07ElfX84kLHPPh/wByJBEj4pjqwGWxmNcYCywFp5Sd9j4dsTycNXDX3HHACGTHhmYxWO4WDHPXq4gAMgpCOuSQanlP9jjGbcDkJDbcOEgDcq0YGQBl3xJbaPAEvNwSISNraGuSt4ACWIJLaxz/ADx+6eBb9lCNXPGNpnTfNY1gFLvGCPAcPbBjrtX19MkyIz1qmLqZi5+XvFDDTXSfhk/Vk87axSkiz5rffjBGyBBPGHGISG5DCJuGCGIlLF4Z4w8ANAcH63gQKmbZiiGGJhVCiNputmKujlklUiAHdKwgCKVaURJOqnXV6v6c/wBAHKyCOzYJ5kBCQqpEnXFMDFGuayWKxPVjjEh7wqfi4Ri8khwc/JyJDCnNz39ffzwUOBKynZo8+7LijUQt6v6yPOGBAAPIcA9kgqQfKyNJWgHMAnplSFBJIVVEUsDJsJk/tSkFEIQxoqKqZd3eJSpXq/1J1aa0KyDuGGMeMl3rIdlXz2vFlNauRYeb+MMI8Q4q/pgWSIkQwv5frOASV3a8XBiCgHXsZ0+XGXEUieUj5+MGkGFI8XceX0yS3ifBB59ciS+Bc7i3RiSiumAoYERmo0VKQl+yv65RgkBARJWDsWbVeTKg7gIC4O3MeWcsLHSuf9yHO0SgwSokiGYmPntqd4wMRAmBXShzx+eMgoxIWgrqnz8vHHkBWp8PTnJ/gCoyaYySjM4FpVaCOcQ1C5hQEQIEAGGFl5/uHMlUgDU/P54w5oQBBosxrkhVIWTnz/7m0QKRUR4fPXFQ8ADs78e8njluICsFmTir9DENAgALs4uP+4kiIMwi2OffDwJKE7HgeQeWGRlSZGdItFHa8n90ppDNynRghSyJBIB3pvXhhYrYQPSD3rvgQuQAgkVybjx+uSzB0NFjnLyoKgL+uTBNhLLiqZvvzkmNziExXD1yeJUAa8fdfPGjGCgiFhEIqCQwR1/dWtIQFrElWTBKryYhyAHRASR647khIzjwcVgYGgqHC8g1BuPz6Y6WggSBNNT+MsYQEzt185xoWjBG2efC8MWLWNXh20adSLvN/wB0AM8KBr3TAMpACIA1HGmuuWHSzXVu/PKWAdNOmJmhAsOspAFnP09stjBqFdErXEefOauoFQrff/MNKCNKkHehp4P96Kdl6qTfZ65bmvUkTVPzrOECAgSXoR8MAmSnVaeffBKNW7YECE4GL1gcp8Eo4ycSFt6UR2nIgZZKEyM72nz/AH+X9YdVBQiVoE8rQdXJ4tjRUlo8Vdvnk6HSRW9/8yJCEyepWPOk76/KwDCCXThwCqxezjX+4oWoTRwGT2DOTe/8wMqq7QtMdaBPUf7qJjeISQwg6mjqhzTIwdT2+U5SUsbOflepk7C0aIwo0ujIiEk/7TiUU5J1+RgAJiCbuzFGIQW4I3/mJJwAIAjP0PZ+/wA/6wMtkJISkgggLhg2no13guPnTCzBYg5wQVqOMVO47d8fJUHaGsmYQ5WvHJjkOz6/UxiUSGnA4zQYynQEIIoKRS/uJ3VJhAL2GJRJYjWxERqDHEH/AD1wAAIOE4+fjBJ416wWQ6bx2RzJkpgC+/YxiwMSmDy/OUjjQHW4/ORXYYBPUGkDI0n+6qbgJUgZCilqskaEkyLBvFuro9H37YVvpeU6max1qIvEcYJL88lGhqDxlxTEmFz4f8wDSHksmSfMr1wigiCLaB1IXXS+P7kSZLhRBIoRGKE1gTFcBAgDUGGUAcb3XzvkW7OPnzeEEjJ0wYIdRvJSOX5+cS3AwMc6MTCgKZM0UmwVU4jiFIwLTTuEr26R/cKNoIcMBJ6EUAkpRqXAzLdZvv8A7kTBrp9sV8wuuj0wSq8XKYMdi5K71kBnTU8uAQCNPp+IxQIN2iR+d8NcQDgKD+CO/wDTLlS1IUesKTBKm4HeRmDMgBAAdKxOSElPl/zNS1VkkbrJkJMMD9c2JLmI6YcLFrOuLMFlHrjqJLTKLxw15O/4Z7+39MkkJm5WGha0EgibCZBZDwyCkTWdzVNb75EAjkxPB9MUyHX0ycaq48HK0LL/ALgF5IkdIjF8vtCBO0MvL+Gf6QV1GLEFomCQlJeN5YrICq91W1WZed5YGAYlvLEYWJaYlU11xbTRvJELOTEimmGZ4GMkXAGJGSC08mfP+G/6ROlSA5Gb7W85dMKAi2Bg8+ZldGPbJjnvjJ5mMt0GCVAgnvkJng6nAABAUHb+Hz/ozUF6Da8B3ctDSWEktsSrEzBNEGsUU7cc+GJ5GKGOvGPZnGA+Tk2RxGWYTyYkqHesXYCWPJ+vvgUfw3nH6GcGG84zrjnGcfs4/Qz3Gc8Nn6Tszl5Y7eGfUw1jv9PLx+2cYcfq47/b/9k=" name="Obrázek1" align="bottom" width="121" height="120" border= "0">


2. Posunúť: Držte Diskus tak, aby bol náustok otočený smerom k vám. Môžete ho držať buď v pravej, alebo v ľavej ruke. Posuňte páčku smerom od seba tak ďaleko ako pôjde, až pokiaľ nebudete počuť „kliknutie“. Diskus je vtedy pripravený na použitie. Po každom zatlačení páčky sa otvorí blister a pripraví sa prášok na inhaláciu. S páčkou sa nehrajte, pretože sa tým otvárajú ďalšie blistre a liek sa vyplytvá bez úžitku.



3. Inhalovať: Prečítajte si túto časť pozorne skôr, ako užijete váš liek.


  • Držte Diskus mimo vašich úst a vydýchnite čo najviac ako je možné bez námahy. Nevydychujte do inhalátora Diskus.

  • Priložte si náustok k perám; vdychujte plynulo a hlboko cez Diskus, nie cez nos.

  • Vyberte si Diskus z úst.

  • Zadržte dych asi na 10 sekúnd alebo na tak dlho ako je to možné bez námahy.

  • Pomaly vydýchnite.

  • Vypláchnite si ústa vodou a vodu vypľujte, pretože to môže pomôcť zabrániť vzniku kandidózy a zachrípnutiu.


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" name="Obrázek3" align="bottom" width="121" height="129" border= "0">


4. Zatvoriť:


  • Diskus zatvoríte tak, že jazdec posuniete späť smerom k vám čo najviac ako to pôjde.

  • Po zavretí Diskusu budete počuť „kliknutie“. Páčka sa vráti do pôvodnej polohy a je znovu nastavená. Váš Diskus bude pripravený na ďalšie použitie.



Čistenie vášho inhalátora


Náustok Diskusu očistíte tak, že ho utrete suchou papierovou vreckovkou.


Ak použijete viac Sereventu Diskus, ako máte

Ak omylom užijete väčšiu dávku ako je odporúčaná dávka, môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne a že sa chvejete a/alebo máte závraty. Ďalšie príznaky, ktoré môžete mať, zahŕňajú bolesť hlavy, svalovú slabosť a bolestivé kĺby. Obráťte sa na svojho lekára čo najskôr ako je to možné.


Ak bola dávka, ktorú ste užili, oveľa väčšia ako mala byť, a ak sa budete cítiť zle alebo si budete robiť starosti, okamžite navštívte svojho lekára alebo oddelenie pohotovosti v najbližšej nemocnici. Vezmite si so sebou túto písomnú informáciu pre používateľa alebo váš liek, aby v nemocnici vedeli, čo ste užili.


Ak zabudnete použiť Serevent Diskus

Ak zabudnete užiť dávku, nerobte si starosti. Inhalujte dávku, keď si na to spomeniete, ale ak je takmer čas na užitie ďalšej dávky, počkajte a užite až ďalšiu dávku. Potom pokračujte v užívaní ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku..


Ak prestanete používať Serevent Diskus

Ak sa vaše dýchanie alebo piskot po použití Sereventu Diskus zhorší, okamžite ho prestaňte používať a informujte o tom svojho lekára čo najskôr ako je to možné.


Ak zmiernenie piskotu alebo pocitu tiesne na hrudníku nebude také dobré ako zvyčajne, alebo ak nebude trvať tak dlho ako zvyčajne, informujte o tom svojho lekára čo najskôr ako je to možné. Je možné, že vaše ochorenie hrudníka sa zhoršuje a možno potrebujete ďalší liek.


Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Aby sa znížila pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov, váš lekár predpíše najnižšiu dávku Sereventu, ktorá bude udržiavať vaše ochorenie pod kontrolou. Ľudia, ktorí užívali Serevent, hlásili nasledujúce vedľajšie účinky.


Alergické reakcie: môžete spozorovať, že vaše dýchanie sa po použití Sereventu náhle zhorší. Môžete mať silné piskoty a kašeľ. Môžete spozorovať aj svrbenie a opuch (zvyčajne tváre, pier, jazyka alebo hrdla). Ak sa u vás vyskytnú tieto účinky alebo ak sa vyskytnú náhle po použití Sereventu, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Alergické reakcie na Serevent sú veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 osoby z 10 000).


Nižšie sú uvedené ďalšie vedľajšie účinky.


Časté (vyskytujú sa u menej ako 1 osoby z 10):

  • Svalové kŕče.

  • Pocit chvenia; rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca (palpitácie), bolesť hlavy; trasúce sa ruky (tras). Tras sa pravdepodobnejšie vyskytne, ak užívate viac ako dve inhalácie dvakrát denne. Tieto vedľajšie účinky netrvajú dlho a pri pokračujúcej liečbe Sereventom k nim dochádza menej často.


Menej časté (vyskytujú sa u menej ako 1 osoby zo 100):

  • Vyrážka.

  • Veľmi rýchla srdcová frekvencia (tachykardia). Jej výskyt je pravdepodobnejší, ak užívate viac ako dve inhalácie dvakrát denne.

  • Pocit nervozity.


Zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 osoby z 1 000):

  • Pocit závratu.

  • Nespavosť alebo ťažkosti so zaspávaním.

  • Znížená hladina draslíka v krvi (môžete mať nepravidelný tlkot srdca, svalovú slabosť, kŕče).


Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 osoby z 10 000):

  • Dýchacie ťažkosti alebo piskoty, ktoré sa zhoršia okamžite po užití Sereventu. Ak k tomuto dôjde, prestaňte používať váš Serevent Diskus. Na uľahčenie dýchania použite váš rýchlo pôsobiaci „záchranný“ liek a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

  • Nepravidelný tlkot srdca alebo údery srdca naviac (arytmie). Ak k tomuto dôjde, neprestaňte používať Serevent, ale povedzte to svojmu lekárovi.

  • Zvýšenie hladiny cukru (glukózy) v krvi (hyperglykémia). Ak máte cukrovku, môžete potrebovať častejšiu kontrolu hladiny cukru v krvi a možno bude potrebná aj úprava vašej obvyklej liečby cukrovky.

  • Bolestivá ústna dutina alebo hrdlo.

  • Pocit na dávenie (nevoľnosť).

  • Bolestivé, opuchnuté kĺby alebo bolesť na hrudníku.


Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Serevent Diskus


Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Uchovávajte na suchom mieste.


Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie


Čo Serevent Diskus obsahuje


- Liečivo je 50 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeteroliumhydroxynaftoátu).

- Ďalšia zložka je laktóza, ktorá obsahuje mliečnu bielkovinu.


Ako vyzerá Serevent Diskus a obsah balenia

Serevent Diskus je diskovitá plastická pomôcka obsahujúca fóliový prúžok so 60 blistrami. Každý blister obsahuje 50 mikrogramov salmeteroliumhydroxynaftoátu. Blistre chránia prášok na inhaláciu pred účinkami ovzdušia. Pomôcka má počítač dávok, ktorý ukazuje počet zvyšujúcich dávok. Počíta smerom nadol od 60 do 1. Číslice 5 až 0 sú zvýraznené červenou farbou, aby ste vedeli, že už zostáva len päť dávok.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2015.

6



Serevent Diskus

Súhrn údajov o lieku

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/04414-ZME


Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. názov lieku


Serevent Diskus


2. kvalitatívne a kvantitatívne zloženie


Serevent Diskus je diskovitá plastická pomôcka obsahujúca fóliový prúžok so 60 pravidelne umiestnenými blistrami, z ktorých každý obsahuje 50 µg salmeterolu ako salmeteroliumhydroxynaftoát.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. Lieková forma


Inhalačný prášok.


4. klinické údaje


4.1 Terapeutické indikácie


Salmeterol je dlhodobo pôsobiaci beta2-agonista, ktorý sa má používať len ako prídavný liek ku kortikosteroidom v liečbe astmy. Pri optimálnej základnej liečbe kortikosteroidmi môže Serevent poskytnúť dodatočnú symptomatickú liečbu (pozri časť 4.4). Pacienti musia byť upozornení na to, že bez konzultácie s lekárom nesmú ukončiť liečbu kortikosteroidmi ani znížiť ich dávku, dokonca ani vtedy, ak sa po používaní Sereventu budú cítiť lepšie.


Dospelí:


Salmeterol poskytuje dlhodobú (12‑hodinovú) bronchodilatáciu pri reverzibilnej obštrukcii dýchacích ciest spôsobenej astmou, chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) a chronickou bronchitídou. Je vhodný na kontrolu príznakov dlhodobou pravidelnou liečbou aplikovanou dvakrát denne, ale vzhľadom na pomalší nástup účinku (10 až 20 min.) sa nemá používať na úľavu od akútnych príznakov astmy, pri ktorých sa má podať rýchlejšie účinkujúce (do 5 minút) inhalačné bronchodilatancium (napr. salbutamol).


Serevent je indikovaný u pacientov vyžadujúcich pravidelné podávanie bronchodilatancií a na profylaxiu nočných príznakov a/alebo denných výkyvov spôsobených reverzibilnou obštrukčnou chorobou dýchacích ciest (napr. pred cvičením alebo pred nevyhnutným pobytom v prostredí s alergénmi).


Pediatrická populácia:


Pravidelná liečba reverzibilnej obštrukcie dýchacích ciest pri astme zahŕňajúca dlhodobo trvajúcu profylaxiu ponámahového bronchospazmu.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Serevent Diskus je určený len na inhalačné podávanie.


Na dosiahnutie úplného liečebného účinku v liečbe reverzibilnej obštrukcie dýchacích ciest spôsobenej astmou, CHOCHP a chronickou bronchitídou, sa odporúča užívať salmeterol pravidelne. U astmatických pacientov dochádza k nástupu účinnej bronchodilatácie (zlepšenie FEV1o viac ako 15 %) v priebehu 10 až 20 minút. Úplný účinok sa prejaví po niekoľkých prvých dávkach lieku. Bronchodilatačný účinok salmeterolu zvyčajne trvá 12 hodín, čo je zvlášť výhodné v liečbe nočných príznakov astmy, CHOCHP a chronickej bronchitídy a v liečbe ponámahovej astmy.


Pacienti majú byť upozornení na to, aby na liečbu príznakov neužívali ďalšie dávky, ale aby užili krátkodobo pôsobiaceho inhalačného beta2‑agonistu.


Keďže s nadmernými dávkami lieku tejto triedy môžu byť spojené nežiaduce účinky, veľkosť dávky alebo častosť podávania sa má zvýšiť len na základe lekárskej konzultácie.


Dospelí:


Liečba astmy, CHOCHP a chronickej bronchitídy.


Jedna inhalácia (1‑krát 50 mikrogramov salmeterolu) dvakrát denne.


U astmatických pacientov s ťažšou obštrukciou dýchacích ciest môžu byť prospešné až 2 inhalácie (2‑krát 50 mikrogramov salmeterolu) 2‑krát denne.


Deti staršie ako 4 roky:


Jedna inhalácia (1‑krát 50 mikrogramov salmeterolu) dvakrát denne.


Deti mladšie ako 4 roky:


V súčasnosti nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje, aby bolo možné odporúčať použitie salmeterolu u detí mladších ako 4 roky.


Zvláštne skupiny pacientov:


U starších pacientov a u pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.


4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na salmeteroliumhydroxynaftoát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.


4.4 Osobitné upozorneniaa opatrenia pri používaní


Liečba astmy má prebiehať za normálnych okolností postupnými krokmi.


Serevent sa nemá používať (a nie je dostatočný) ako počiatočná liečba astmy.


Serevent nie je náhradou perorálnych alebo inhalačných kortikosteroidov pri liečbe astmy. Jeho použitie dopĺňa ich účinok. Pacienti trpiaci astmou musia byť upozornení na to, že bez konzultácie s lekárom nesmú ukončiť liečbu steroidmi ani znížiť ich dávku, dokonca ani vtedy, ak sa po používaní salmeterolu budú cítiť lepšie.


Zvýšené užívanie krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií na zmiernenie astmatických príznakov svedčí o zhoršení kontroly príznakov astmy.


Aj keď Serevent môže byť nasadený ako prídavná terapia, ak inhalačné kortikosteroidy neposkytujú dostatočnú kontrolu príznakov astmy, Serevent sa pacientom nemá nasadiť počas ťažkej akútnej exacerbácie astmy, ani ak majú významne alebo akútne sa zhoršujúcu astmu.


Počas liečby Sereventom sa môžu vyskytnúť závažné exacerbácie a nežiaduce účinky spojené s astmou. Ak po nasadení Sereventu príznaky astmy zostanú naďalej nekontrolované alebo ak sa zhoršia, má sa pacientom odporučiť, aby pokračovali v liečbe a súčasne vyhľadali lekársku pomoc.


Náhle a progresívne zhoršovanie kontroly príznakov astmy je potenciálne život ohrozujúce a pacient má podstúpiť urgentné lekárske vyšetrenie. Má sa zvážiť zvýšenie dávky kortikosteroidov. Za týchto okolností môže byť vhodné každodenné sledovanie maximálneho výdychového prietoku. Na udržiavaciu liečbu astmy sa má salmeterol podávať v kombinácii s inhalačnými alebo perorálnymi kortikosteroidmi. Dlhodobo pôsobiace bronchodilatanciá nemajú byť jediným alebo hlavným liekom v udržiavacej liečbe astmy (pozri časť 4.1).


O postupnom znižovaní dávky Sereventu sa môže uvažovať ihneď ako budú príznaky astmy pod kontrolou. Pri postupnom znižovaní dávky je dôležitá pravidelná kontrola pacientov. Má sa použiť najnižšia účinná dávka Sereventu.


Paradoxný bronchospazmus

Tak ako pri inej inhalačnej liečbe, môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu s okamžitým zhoršením piskotu a poklesom maximálneho výdychového prietoku (peak expiratory flow rate, PEFR) po podaní dávky. Tento stav sa má okamžite liečiť rýchlo pôsobiacim bronchodilatanciom. Používanie Sereventu Diskus sa musí ihneď prerušiť, pacient vyšetriť a v prípade potreby treba začať alternatívnu liečbu (pozri časť 4.8).


Hlásené boli farmakologické vedľajšie účinky liečby beta2‑agonistami, akými sú tremor, subjektívne palpitácie a bolesť hlavy, ale zvyčajne sú prechodné a pri pravidelnej liečbe ustupujú (pozri časť 4.8).


Kardiovaskulárne účinky

Kardiovaskulárne účinky, akými sú zvýšený systolický krvný tlak a zvýšená srdcová frekvencia, môžu byť ojedinelo pozorované pri používaní všetkých sympatomimetík, hlavne pri vyšších ako terapeutických dávkach. Z tohto dôvodu sa má salmeterol opatrne používať u pacientov s už existujúcim kardiovaskulárnym ochorením.


Tyreotoxikóza

Serevent sa má podávať opatrne pacientom s tyreotoxikózou.


Hladiny glukózy v krvi

Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady zvýšených hladín glukózy v krvi (pozri časť 4.8) a je potrebné na to myslieť pri predpisovaní tohto lieku pacientom s diabetom mellitus v anamnéze.


Hypokaliémia

Dôsledkom liečby beta2‑agonistami môže byť potenciálne závažná hypokaliémia. Zvláštna opatrnosť sa odporúča pri akútnej ťažkej astme, pretože tento účinok môže byť zosilnený hypoxiou a súbežnou liečbou xantínovými derivátmi, steroidmi a diuretikami. V takýchto prípadoch sa majú sledovať hladiny draslíka v sére.


Respiračné príhody

Údaje z veľkej klinickej štúdie (Salmeterol Multi‑Center Astma Research Trial, SMART /multicentrická výskumná štúdia skúmajúca salmeterol na liečbu astmy/) poukázali na to, že afroamerickí pacienti boli vystavení zvýšenému riziku závažných respiračných príhod alebo respiračného úmrtia pri používaní salmeterolu v porovnaní s placebom (pozri časť 5.1). Nie je známe, či to spôsobili farmakogenetické alebo iné faktory. Pacientom, černochom afrického pôvodu alebo afrokaribského pôvodu sa má preto odporučiť, aby pokračovali v liečbe, ale aby vyhľadali lekársku pomoc, ak počas používania Sereventu zostanú príznaky astmy naďalej nekontrolované alebo ak sa zhoršia.


Ketokonazol

Súbežné podávanie ketokonazolu významne zvyšuje systémovú expozíciu salmeterolu. Môže to viesť k zvýšenému výskytu systémových účinkov (napr. predĺženie QTc intervalu a palpitácie). Preto je potrebné vyhnúť sa súbežnej liečbe ketokonazolom alebo inými silnými inhibítormi CYP3A4, pokiaľ prínosy neprevažujú nad potenciálne zvýšeným rizikom vedľajších systémovývh účinkov liečby salmeterolom (pozri časť 4.5).


4.5 Liekové a iné interakcie


Beta-adrenergné blokátory môžu oslabiť alebo antagonizovať účinok salmeterolu. Má sa vyhnúť podávaniu neselektívnych a selektívnych betablokátorov, pokiaľ nie sú závažné dôvody na ich použitie.


Dôsledkom liečby beta2-agonistami môže byť potenciálne závažná hypokaliémia. Zvláštna opatrnosť sa odporúča pri akútnej ťažkej astme, pretože tento účinok môže byť zosilnený hypoxiou a súbežnou liečbou xantínovými derivátmi, steroidmi a diuretikami.


Silne účinné inhibítory CYP3A4

Súbežné podávanie ketokonazolu (400 mg perorálne jedenkrát denne) a salmeterolu (50 µg inhalačne dvakrát denne) 15 zdravým jedincom počas 7 dní malo za následok významné zvýšenie plazmatickej expozície salmeterolu (1,4‑násobný vzostup Cmaxa 15‑násobný vzostup AUC). Môže to viesť k zvýšenému výskytu niektorých sytémových účinkov liečby salmeterolom (napr. predĺženie QTc intervalu a palpitácie) v porovnaní s podávaním salmeterolu alebo ketakonazolu v monoterapii (pozri časť 4.4).


Nezaznamenali sa klinicky významné účinky na krvný tlak, srdcovú frekvenciu, glykémiu a hladiny draslíka v krvi. Súbežné podávanie ketokonazolu nepredĺžilo polčas eliminácie salmeterolu ani nezvýšilo kumuláciu salmeterolu pri jeho opakovanom podávaní.


Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu ketokonazolu, pokiaľ prínosy neprevažujú potenciálne zvýšené riziko systémových vedľajších účinkov liečby salmeterolom. Podobné riziko interakcie pravdepodobne existuje aj pri iných silne účinných inhibítoroch CYP3A4 (napr. itrakonazol, telitromycín, ritonavir).


Stredne účinné inhibítory CYP3A4

Súbežné podávanie erytromycínu (500 mg perorálne trikrát denne) a salmeterolu (50 µg inhalačne dvakrát denne) 15 zdravým jedincom počas 6 dní malo za následok malé, ale štatisticky nevýznamné zvýšenie expozície salmeterolu (1,4‑násobný vzostup Cmax a 1,2‑násobný vzostup AUC). Súbežné podávanie erytromycínu sa nespájalo so žiadnymi závažnými nežiaducimi účinkami.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Gravidita

Malé množstvo klinických údajov u gravidných žien (300 až 1 000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu salmeterolu.


Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity, okrem dôkazov o niekoľkých škodlivých účinkoch na plod pri podávaní veľmi vysokých dávok (pozri časť 5.3).


Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Sereventu počas gravidity.


Laktácia

Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie salmeterolu do mlieka. Riziko pre dojčené dieťa nemôže byť vylúčené.

Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Sereventom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.


Štúdie HFA-134a neodhalili žiadne vplyvy na reproduktivitu a laktáciu dospelých potkanov alebo dvoch následných generácií potkanov, ani na vývoj plodu potkanov alebo králikov.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky


Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (< 1/10 000), zahŕňajúc jednotlivé hlásenia. Časté a menej časté nežiaduce účinky boli zvyčajne určené z údajov z klinických štúdií. Výskyt u placeba sa nebral do úvahy. Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky sú zvyčajne stanovené z údajov spontánne hlásených z postmarketingovej praxe.


Nasledujúce frekvencie sa odhadujú pre štandardnú dávku 50 mikrogramov dvakrát denne. Frekvencie pre vyššiu dávku 100 mikrogramov dvakrát denne boli taktiež zohľadnené tam, kde to bolo vhodné.


Trieda orgánových systémov

Nežiaduca reakcia

Frekvencia

Poruchy imunitného systému

Reakcie z precitlivenosti s nasledujúcimi prejavmi:


Vyrážka (svrbiaca a červená)


Anafylaktické reakcie zahŕňajúce edém a angioedém, bronchospazmus a anafylaktický šok




Menej časté


Veľmi zriedkavé

Poruchy metabolizmu a výživy

Hypokaliémia


Hyperglykémia


Zriedkavé


Veľmi zriedkavé

Psychické poruchy

Nervozita


Insomnia


Menej časté


Zriedkavé

Poruchy nervového systému

Bolesť hlavy (pozri časť 4.4)


Tremor (pozri časť 4.4)


Závrat


Časté


Časté


Zriedkavé

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Palpitácie (pozri časť 4.4)


Tachykardia


Srdcové arytmie (zahŕňajúce fibriláciu predsiení, supraventrikulárnu tachykardiu a extrasystoly).


Časté


Menej časté


Veľmi zriedkavé

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Orofaryngálne podráždenie


Paradoxný bronchospazmus (pozri časť 4.4)


Veľmi zriedkavé


Veľmi zriedkavé


Poruchy gastrointestinálneho traktu

Nauzea

Veľmi zriedkavé

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Svalové kŕče


Artralgia


Časté


Veľmi zriedkavé


Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Nešpecifická bolesť na hrudníku

Veľmi zriedkavé


Hlásené boli farmakologické vedľajšie účinky liečby beta2‑agonistami, akými sú tremor, bolesť hlavy a palpitácie, ale zvyčajne sú prechodné a pri pravidelnej liečbe ustupujú. Tremor a tachykardia sa vyskytujú častejšie pri podávaní dávok vyšších ako 50 µg dvakrát denne.


Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby

hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia

uvedeného v Prílohe V.


4.9 Predávkovanie


Symptómy a príznaky

Príznaky a symptómy predávkovania salmeterolom sú rovnaké ako tie, ktoré sú typické pre nadmernú stimuláciu beta2‑adrenergných receptorov, vrátane závratov, zvýšeného systolického krvného tlaku, tremoru, bolesti hlavy a tachykardie. Okrem toho môže dôjsť k hypokaliémii, a preto sa majú sledovať hladiny draslíka v sére. Má sa zvážiť suplementácia draslíka.


Liečba

Ak dôjde k predávkovaniu, pacient má podľa potreby dostať podpornú liečbu s náležitým sledovaním. Ďalšia liečba sa má riadiť klinickým stavom pacienta alebo odporúčaniami poskytnutými národným toxikologickým informačným centrom, pokiaľ sú k dispozícii.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Antiastmatikum, bronchodilatancium.

ATC kód: R03AC12.


Mechanizmus účinku:

Salmeterol je selektívny dlhodobo pôsobiaci (12 hodín) agonista beta2‑ adrenoreceptorov s dlhým bočným reťazcom, ktorý sa viaže na exo‑miesto receptora.


Tieto farmakologické vlastnosti salmeterolu poskytujú účinnejšiu ochranu pred histamínom indukovanou bronchokonstrikciou a vytvárajú dlhodobejšiu bronchodilatáciu, trvajúcu aspoň 12 hodín, v porovnaní s odporúčanými dávkami obvyklých, krátkodobo pôsobiacich beta2‑ agonistov. In vitro testy ukázali, že salmeterol je silný a dlhodobo účinkujúci inhibítor uvoľňovania mediátorov z mastocytov v pľúcach, akými sú histamín, leukotriény a prostaglandín D2. U človeka salmeterol inhibuje včasnú aj neskorú fázu odpovede na inhalačný alergén; ovplyvnenie neskorej fázy pretrváva viac ako 30 hodín po podaní jednotlivej dávky aj keď už bronchodilatačný účinok nie je prítomný. Podanie jednotlivej dávky salmeterolu znižuje bronchiálnu hyperreaktivitu. Tieto vlastnosti naznačujú, že salmeterol má prídavné nebronchodilatačné účinky, ktorých celkový klinický význam však nie je ešte objasnený. Mechanizmus je odlišný od protizápalového účinku kortikosteroidov, ktoré sa nemajú vysadiť ani sa nemá znížiť ich dávka pri predpísaní salmeterolu.


Salmeterol bol skúmaný v liečbe stavov spojených s CHOCHP a ukázalo sa, že zlepšuje symptómy, funkciu pľúc a kvalitu života. Salmeterol pôsobí ako beta2‑ agonista na reverzibilnú zložku ochorenia. In vitro sa tiež dokázalo, že salmeterol zvyšuje frekvenciu pohybu cílií ľudských bronchiálnych epitelových buniek a taktiež redukuje acidotoxický účinok pseudomonádového toxínu na bronchiálny epitel pacientov s cystickou fibrózou.


Multicentrická výskumná štúdia skúmajúca salmeterol na liečbu astmy(Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial,SMART)


SMART bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, 28‑týždňová štúdia s paralelnými skupinami v USA, v ktorej bolo 13 176 pacientov randomizovaných do skupiny so salmeterolom (50 μg dvakrát denne) a 13 179 pacientov do skupiny s placebom, ktoré sa pridali k obvyklej terapii astmy pacientov. Pacienti boli zaradení, ak boli vo veku ≥ 12 rokov, mali astmu a ak v súčasnej dobe používali liek na astmu (ale nie LABA /dlhodobo pôsobiace beta2 ‑agonisty/). Zaznamenalo sa, ak pacienti pri zaradení do štúdie používali inhalačné kortikosteroidy, ale nebolo to požiadavkou štúdie. Primárnym cieľovým ukazovateľom v štúdii SMART bol kombinovaný počet respiračných úmrtí a respiračných život ohrozujúcich príhod.


Hlavné zistenia zo štúdie SMART: primárny cieľový ukazovateľ

Skupina pacientov

Počet udalostí predstavujúcich primárny cieľový ukazovateľ /počet pacientov

Relatívne riziko

(interval spoľahlivosti 95 %)

salmeterol

placebo

Všetci pacienti

50/13 176

36/13 179

1,40 (0,91 až 2,14)

Pacienti používajúci inhalačné steroidy

23/6 127

19/6 138

1,21 (0,66 až 2,23)

Pacienti nepoužívajúci inhalačné steroidy

27/7 049

17/7 041

1,60 (0,87 až 2,93)

Afroamerickí pacienti

20/2 366

5/2 319

4,10 (1,54 až 10,90)

(Riziko uvedené tučným písmom je štatisticky významné s 95 % spoľahlivosťou.)


Hlavné zistenia zo štúdie SMART podľa používania inhalačných steroidov pri zaradení do štúdie: sekundárne cieľové ukazovatele


Počet udalostí predstavujúcich sekundárne cieľové ukazovatele/počet pacientov

Relatívne riziko

(95 % intervaly spoľahlivosti)

salmeterol

placebo

Respiračné úmrtie

Pacienti používajúci inhalačné steroidy

10/6 127

5/6 138

2,01 (0,69 až 5,86)

Pacienti nepoužívajúci inhalačné steroidy

14/7 049

6/7 041

2,28 (0,88 až 5,94)

Kombinované úmrtie spojené s astmou alebo život ohrozujúca príhoda
spojená s astmou

Pacienti používajúci inhalačné steroidy

16/6 127

13/6 138

1,24 (0,60 až 2,58)

Pacienti nepoužívajúci inhalačné steroidy

21/7 049

9/7 041

2,39 (1,10 až 5,22)

Úmrtie spojené s astmou

Pacienti používajúci inhalačné steroidy

4/6 127

3/6 138

1,35 (0,30 až 6,04)

Pacienti nepoužívajúci inhalačné steroidy

9/7 049

0/7 041

*

(*=výpočet nebol možný kvôli tomu, že v skupine s placebom nebol žiadny prípad. Údaje uvedené tučným písmom je štatisticky významné na 95 % úrovni. Sekundárne cieľové ukazovatele vo vyššie uvedenej tabuľke dosiahli štatistickú významnosť v celej populácii.) Sekundárne cieľové ukazovatele, ktorými boli kombinované úmrtie alebo život ohrozujúca príhoda z akejkoľvek príčiny, úmrtie z akejkoľvek príčiny, alebo hospitalizácia z akejkoľvek príčiny, nedosiahli štatistickú významnosť v celej populácii.


CHOCHP


Štúdia TORCH


TORCH bola 3‑ročná štúdia hodnotiaca účinok liečby s liekom Seretidom Diskus 50/500 µg dvakrát denne, Diskusom so salmeterolom 50 µg dvakrát denne, Diskusom s flutikazónompropionátom (FP) 500 µg dvakrát denne alebo placebom na úmrtnosť z akejkoľvek príčiny (celkovú úmrtnosť) u pacientov s CHOCHP. Pacientom s CHOCHP, ktorí mali pri zaradení do štúdie (pred podaním bronchodilatancia) FEV1< 60 % náležitých hodnôt, pridelili náhodným výberom dvojito zaslepenú liečbu. Počas štúdie bola u pacientov povolená obvyklá liečba CHOCHP s výnimkou iných inhalačných kortikosteroidov, dlhodobo pôsobiacich bronchodilatancií a dlhodobo užívaných systémových kortikosteroidov. Stav prežívania po 3 rokoch bol zisťovaný u všetkých pacientov bez ohľadu na prerušenie užívania skúšaného lieku. Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo zníženie úmrtnosti z akejkoľvek príčiny po 3 rokoch pre Seretide oproti placebu.



Placebo

n = 1 524

Salmeterol 50

n = 1 521

FP 500

n = 1 534

Seretide 50/500

n = 1 533

Úmrtnosť z akejkoľvek príčiny po 3 rokoch

Počet úmrtí (%)

231

(15,2 %)

205

(13,5 %)

246

(16,0 %)

193

(12,6 %)

Pomer rizika oproti placebu

(IS)

p‑hodnota

N/A

0,879
(0,73; 1,06)
0,180

1,060
(0,89; 1,27)
0,525

0,825
(0,68; 1,00 )
0,052
1

Pomer rizika pre Seretide 50/500 oproti jeho zložkám (IS)

p‑hodnota

N/A


0,932
(0,77; 1,13)
0,481


0,774
(0,64; 0,93)
0,007

N/A

1.Nevýznamná p‑hodnota po úprave vzhľadom na 2 priebežné analýzy porovnávajúce primárnu účinnosť z log‑rank analýzy stratifikovanej podľa stavu fajčenia resp. nefajčenia


U jedincov liečených Seretidom bol počas 3 rokov trend k zlepšenému prežívaniu v porovnaní s placebom, avšak v tomto parametri sa nedosiahla hladina štatistickej významnosti p≤ 0,05.


Percento pacientov, ktorí zomreli počas 3 rokov kvôli príčinám spojeným s CHOCHP, bolo 6,0 % u placeba, 6,1 % u salmeterolu, 6,9 % u FP a 4,7 % u Seretidu.


Priemerný počet stredne ťažkých až ťažkých exacerbácií ročne bol významne znížený pri liečbe so Seretidom v porovnaní s liečbou salmeterolom, FP a placebom (v skupine so Seretidom bola priemerná hodnota výskytu 0,85 oproti 0,97 v skupine so salmeterolom, 0,93 v skupine s FP a 1,13 v skupine s placebom). Toto zodpovedá zníženiu výskytu stredne ťažkých až ťažkých exacerbácií o 25 % (95 % IS: 19 % až 31 %; p < 0,001) v porovnaní s placebom, o 12 % v porovnaní so salmeterolom (95 % IS: 5 % až 19 %, p = 0,002) a o 9 % v porovnaní s FP (95 % IS: 1 % až 16 %, p = 0,024). Salmeterol a FP významne znížili výskyt exacerbácií v porovnaní s placebom, salmeterol o 15 % (95 % IS: 7 % až 22 %; p < 0,001) a FP o 18 % (95 % IS: 11 % až 24 %; p < 0,001).


Kvalitu života spojenú so zdravotným stavom, meranú pomocou dotazníka SGRQ (St George’s Respiratory Questionnaire /dotazník hodnotiaci kvalitu života pri respiračných ochoreniach/), zlepšili všetky aktívne lieky v porovnaní s placebom. Priemerné zlepšenie počas troch rokov so Seretidom v porovnaní s placebom bolo ‑3,1 jednotiek (95 % IS: ‑4,1 až ‑2,1; p < 0,001), v porovnaní so salmeterolom bolo ‑2,2 jednotiek (p < 0,001) a v porovnaní s FP bolo ‑1,2 jednotiek (p = 0,017). Zníženie o 4 jednotky sa považuje za klinicky významné.


Odhadovaná pravdepodobnosť vzniku pneumónie, hlásenej ako nežiaduca udalosť, počas 3 rokov bola 12,3 % u placeba, 13,3 % u salmeterolu, 18,3 % u FP a 19,6 % u Seretidu (pomer rizík u Seretidu oproti placebu: 1,64, 95 % IS: 1,33 až 2,01, p < 0,001). Nedošlo k zvýšeniu výskytu úmrtí spojených s pneumóniou; počet úmrtí počas liečby, ktoré sa posudzovali ako primárne spôsobené pneumóniou, bol 7 u placeba, 9 u salmeterolu, 13 u FP a 8 u Seretidu. Nebol žiadny významný rozdiel v pravdepodobnosti vzniku zlomeniny kosti (5,1 % u placeba, 5,1 % u salmeterolu, 5,4 % u FP a 6,3 % u Seretidu; pomer rizík u Seretidu oproti placebu: 1,22, 95 % IS: 0,87 až 1,72, p = 0,248).


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Salmeterol pôsobí lokálne v pľúcach, preto plazmatické hladiny nie sú indikátorom terapeutického účinku. Okrem toho sú údaje o farmakokinetike salmeterolu obmedzené, vzhľadom na technické ťažkosti so stanovením liečiva v plazme z dôvodu nízkych plazmatických koncentrácií (približne 200 pikogramov/ml alebo menej) po inhalačnom podávaní terapeutických dávok.


V placebom kontrolovanej štúdii so skríženou terapiou („crossover“), ktorá skúmala liekové interakcie u 15 zdravých jedincov, viedlo 7‑dňové súbežné podávanie salmeterolu (50 µg dvakrát denne formou inhalácie) a inhibítora CYP3A4, ketokonazolu (400 mg jedenkrát denne perorálne), k významnému zvýšeniu plazmatickej expozície salmeterolu (1,4‑násobné zvýšenie Cmaxa 15‑násobné zvýšenie AUC). Po opakovanom podávaní nedošlo k zvýšenej kumulácii salmeterolu. U troch jedincov bolo súbežné podávanie salmeterolu a ketokonazolu prerušené kvôli predĺženiu QTc intervalu alebo palpitáciám so sínusovou tachykardiou. U zvyšných 12 jedincov súbežné podávanie salmeterolu a ketokonazolu nemalo klinicky významný vplyv na srdcovú frekvenciu, hladiny draslíka v krvi a trvanie QTc intervalu (pozri časť 4.4 a časť 4.5).


Absorpcia

Po pravidelných dávkach salmeteroliumhydroxynaftoátu môže byť v systémovej cirkulácii stanovená kyselina hydroxynaftoová, dosahujúca rovnovážne koncentrácie približne 100 ng/ml. Tieto koncentrácie sú až 1 000‑násobne nižšie ako rovnovážne hladiny pozorované v toxikologických štúdiách a po dlhodobom pravidelnom podávaní (viac ako 12 mesiacov) neboli u pacientov s obštrukciou dýchacích ciest pozorované žiadne škodlivé účinky.


Biotransformácia

V in vitro štúdii sa dokázalo, že salmeterol sa v rozsiahlej miere metabolizuje na α‑hydroxysalmeterol (alifatická oxidácia) prostredníctvom cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4). V štúdii opakovaného podávania salmeterolu a erytromycínu u zdravých dobrovoľníkov sa nedokázali žiadne klinicky významné zmeny vo farmakodynamických účinkoch po 500 mg dávke erytromycínu podávanej trikrát denne. Štúdia liekových interakcií medzi salmeterolom a ketokonazolom však preukázala významné zvýšenie plazmatickej expozície salmeterolu (pozri časť 4.4 a časť 4.5).


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


V reprodukčných štúdiách na zvieratách boli pri veľmi vysokých dávkach pozorované niektoré účinky na plod typické pre beta2‑ agonistov.


V sérii štúdií na prokaryotických alebo eukaryotických bunkových systémoch in vitroalebo in vivona potkanoch salmeteroliumhydroxynaftoát nespôsoboval genetickú toxicitu.


Dlhodobé štúdie so salmeteroliumhydroxynaftoátom zistili druhovo viazané benígne nádory hladkého svalstva v mezováriu potkanov a v maternici myší. Vedecká literatúra a naše vlastné farmakologické štúdie poskytujú dobré dôkazy toho, že tieto účinky sú druhovo špecifické a pre klinické použitie nie sú relevantné.


6. farmaceutické informácie


6.1 Zoznam pomocných látok


Monohydrát laktózy (obsahuje mliečny proteín).


6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti


2 roky pri uchovávaní pri teplote do 30 °C.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Uchovávajte na suchom mieste.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Prášková zmes salmeteroliumhydroxynaftoátu a laktózy naplnená v blistroch fóliového prúžku s odnímateľnou krycou laminátovou fóliou. Fóliový prúžok je súčasťou inhalačnej pomôcky Diskus. Písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.


Veľkosť balenia:


60 dávok x 50 µg


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Pokynyna použitie:


Keď vyberiete Serevent Diskus prvýkrát zo škatule, bude v polohe zatvorený.


V pomôcke Diskus sú blistre obsahujúce Serevent vo forme prášku. Na hornej strane Diskusu je počítač dávok, ktorý ukazuje, koľko dávok ešte zostáva. Odpočítava smerom nadol po 0 a číslice 5 až 0 sú zvýraznené červenou farbou, ktorá upozorňuje, že už zostáva len niekoľko dávok. Keď počítač dávok ukáže 0, váš inhalátor je prázdny.


Používanie inhalátora


Posunutím páčky Diskusu sa otvorí malý otvor v náustku a na fóliovom prúžku sa otvorí blister, v ktorom je prášok pripravený na inhaláciu. Pri zavretí Diskusu sa páčka automaticky vráti do svojej pôvodnej polohy a ochranný kryt chráni Diskus keď sa nepoužíva. Keď ho budete potrebovať použiť, postupujte podľa nasledujúcich krokov.


1. OTVORIŤ: Aby ste otvorili Diskus, v jednej ruke držte vonkajší kryt a palec druhej ruky vložte do jazdca. Palcom zatlačte jazdec smerom od vás tak ďaleko, ako to pôjde a budete počuť „kliknutie“.



2. Posunúť: Držte Diskus tak, aby bol náustok otočený smerom k vám. Môžete ho držať buď v pravej, alebo v ľavej ruke. Posuňte páčku smerom od seba tak ďaleko ako pôjde, až pokiaľ nebudete počuť „kliknutie“. Diskus je vtedy pripravený na použitie. Po každom zatlačení páčky sa otvorí blister a pripraví sa prášok na inhaláciu. S páčkou sa nehrajte, pretože sa tým otvárajú ďalšie blistre a liek sa vyplytvá bez úžitku.



3. Inhalovať: Prečítajte si túto časť pozorne skôr, ako užijete váš liek.


  • Držte Diskus mimo vašich úst a vydýchnite čo najviac ako je možné bez námahy. Nevydychujte do inhalátora Diskus.

  • Priložte si náustok k perám; vdychujte plynulo a hlboko cez Diskus, nie cez nos.

  • Vyberte si Diskus z úst.

  • Zadržte dych asi na 10 sekúnd alebo na tak dlho ako je to možné bez námahy.

  • Pomaly vydýchnite.

  • Vypláchnite si ústa vodou a vodu vypľujte, pretože to môže pomôcť zabrániť vzniku kandidózy a zachrípnutiu.



4. Zatvoriť:


  • Diskus zatvoríte tak, že jazdec posuniete späť smerom k vám čo najviac ako to pôjde.

  • Po zavretí Diskusu budete počuť „kliknutie“. Páčka sa vráti do pôvodnej polohy a je znovu nastavená. Váš Diskus bude pripravený na ďalšie použitie.



Čistenie vášho inhalátora


Náustok Diskusu očistíte tak, že ho utriete suchou papierovou vreckovkou.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


14/0195/98-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


Dátum prvej registrácie: 21.apríla 1998

Dátum posledného predĺženia registrácie: 30.mája 2007


  1. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Máj 2015


13



Serevent Diskus