Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/00323

Písomná informácia pre používateľa

SERLIFT 50 mg

SERLIFT 100 mg

filmom obalené tablety

sertralín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Serlift a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Serlift

3. Ako užívať Serlift

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Serlift

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Serlift a na čo sa používa

Serlift obsahuje liečivo sertralín.

Sertralín je jedným zo skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI). Tieto liečivá sa používajú na liečbu depresie a/alebo úzkostných porúch.

Serlift sa môže používať na liečbu:

- depresie a na prevenciu návratu depresie (u dospelých),

- sociálnej úzkostnej poruchy (u dospelých),

- posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD) (u dospelých),

- panickej poruchy (u dospelých),

- obsedantno‑kompulzívnej poruchy (OCD) (u dospelých, detí a dospievajúcich vo veku 6 ‑ 17 rokov).

Depresia je klinické ochorenie s príznakmi, ako je pocit smútku, neschopnosť poriadne spať alebo sa tešiť zo života, ako ste sa zvykli.

OCD a panická porucha sú ochorenia spojené s úzkosťou s príznakmi, ako je neustále trápenie sa utkvelými predstavami (posadnutosť), ktoré vás nútia vykonávať opakované rituály (nutkania).

PTSD je stav, ktorý sa môže objaviť po veľmi citovo traumatickom zážitku a má niektoré príznaky, ktoré sú podobné depresii a úzkosti. Sociálna úzkostná porucha (sociálna fóbia) je ochorenie spojené s úzkosťou. Je typická pocitmi intenzívnej úzkosti alebo tiesne pri spoločenských situáciách (napríklad: rozprávanie sa s cudzími ľuďmi, rečnenie pred skupinou ľudí, jedenie alebo pitie v prítomnosti iných alebo obava, že by ste sa mohli správať trápne).

Váš lekár rozhodol, že tento liek je vhodný na liečbu vášho ochorenia.

Ak si nie ste istý, prečo ste dostali Serlift, opýtajte sa svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Serlift

Neužívajte Serlift

• ak ste alergický na sertralín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak užívate alebo ste užívali lieky nazývané inhibítory monoamínoxidázy (IMAO, ako je napr. selegilín, moklobemid) alebo lieky podobné IMAO (ako je napr. linezolid). Ak ukončíte liečbu sertralínom, musíte počkať minimálne jeden týždeň predtým, ako začnete liečbu IMAO. Po ukončení liečby IMAO, musíte počkať minimálne 2 týždne predtým, ako začnete liečbu sertralínom.

• ak užívate ďalšie liečivo nazývané pimozid (liečivo na liečbu duševných porúch, ako je napr. psychóza).

Upozornenia a opatrenia

Lieky nie sú vždy vhodné pre každého. Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Serlift, ak máte alebo v ste v minulosti mali ktorékoľvek z nasledovného:

• epilepsia alebo záchvaty v minulosti. Ak máte záchvat (epileptický záchvat), okamžite kontaktujte svojho lekára.

• manicko‑depresívne ochorenie (bipolárna porucha) alebo schizofréniu. Ak máte manickú príhodu, okamžite kontaktujte svojho lekára.

• ak máte alebo ste v minulosti mali sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky (pozri nižšie – Samovražedné myšlienky a zhoršovanie vašej depresie alebo úzkostnej poruchy).

• sérotonínový syndróm. Tento syndróm sa môže v zriedkavých prípadoch objaviť, ak užívate niektoré lieky v rovnakom čase ako sertralín. (Príznaky pozri v časti 4. Možné vedľajšie účinky). Váš lekár vám povie, či ste mali tento syndrómom v minulosti.

• ak máte nízku hladinu sodíka v krvi, pretože k tomu môže dôjsť v dôsledku liečby Serliftom. Lekárovi tiež musíte povedať, ak užívate určité lieky na vysoký krvný tlak, pretože aj tieto lieky môžu meniť hladinu sodíka vo vašej krvi.

• buďte zvlášť opatrný, ak ste starší človek, pretože sa môže u vás vyskytovať väčšie riziko nízkej hladiny sodíka v krvi (pozri vyššie).

• ochorenie pečene; váš lekár môže rozhodnúť, že budete užívať nižšiu dávku Serliftu.

• cukrovka; hladiny glukózy vo vašej krvi sa môžu zmeniť v dôsledku užívania Serliftu a môže byť potrebné, aby sa dávka vášho lieku na cukrovku upravila.

• ak ste mali poruchy krvácania alebo ste užívali lieky, ktoré zrieďujú krv (napr. kyselina acetylsalicylová alebo warfarín) alebo môžu zvyšovať riziko krvácania.

• ak ste dieťa alebo dospievajúci mladší ako 18 rokov. Serlift sa má používať iba na liečbu detí a dospievajúcich vo veku 6 ‑ 17 rokov s obsedantno‑kompulzívnu poruchu (OCD). Ak sa liečite na toto ochorenie, váš lekár vás bude chcieť starostlivo sledovať (pozri nižšie – Použitie u detí a dospievajúcich).

• ak dostávate elektrokonvulzívnu liečbu (ECT).

• očné problémy nazývané glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak).

Ak vám váš lekár plánuje vykonať vyšetrenie na stanovenie prítomnosti liečiva nazývaného benzodiazepín v moči, povedzte svojmu lekárovi, že užívate sertralín alebo že ste ho užívali pred niekoľkými dňami. Je to kvôli tomu, že tento liek môže ovplyvniť výsledky vyšetrení.

Nepokoj/akatízia:

Použitie sertralínu sa dávalo do súvislosti s úzkostným nepokojom a potrebou pohybovať sa, často bez schopnosti sedieť alebo stáť v pokoji (akatízia). K tomuto najpravdepodobnejšie dochádza počas prvých niekoľkých týždňov liečby. Zvýšenie dávky môže byť škodlivé, takže ak sa u vás objavia takéto príznaky, povedzte to svojmu lekárovi.

Reakcie z vysadenia:

Vedľajšie účinky súvisiace s ukončením liečby (reakcie z vysadenia) sú časté, zvlášť ak sa liečba ukončí náhle (pozri časť 3 „Ak prestanete užívať Serlift“ a časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Riziko príznakov z vysadenia závisí od dĺžky liečby, dávky a rýchlosti, akou sa dávka znižuje. Všeobecne sú tieto príznaky mierne až stredne závažné. U niektorých pacientov však môžu byť závažné. Obvykle sa objavujú počas prvých niekoľko dní po ukončení liečby. Takéto príznaky väčšinou vymiznú samé od seba a vymiznú do 2 týždňov. U niektorých pacientov môžu trvať dlhšie (2 ‑ 3 mesiace alebo viac). Pri ukončovaní liečby sertralínom sa odporúča znižovať dávku postupne počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov a o najlepšom spôsobe ukončenia liečby sa vždy porozprávajte so svojím lekárom.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie vašej depresie alebo úzkostnej poruchy:

Ak máte depresiu a/alebo úzkostné poruchy, môžete mať niekedy sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky sa môžu zosilniť pri prvom užití liekov proti depresii, keďže pri týchto liečivách trvá určitý čas, kým začnú účinkovať, obvykle približne dva týždne, ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:

• ste už v minulosti mali samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky,

• ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí sa liečili antidepresívami.

Ak budete mať kedykoľvek sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice.

Možno budete považovať za užitočné informovať rodinu alebo blízkeho priateľa o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršila alebo keď ich trápia zmeny vo vašom správaní.

Použitie u detí a dospievajúcich

Sertralín sa za normálnych okolností nesmie požívať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, s výnimkou pacientov s obsedantno‑kompulzívnou poruchou (OCD). U pacientov mladších ako 18 rokov sa vyskytuje zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú napr. samovražedné pokusy, sebapoškodzujúce a samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita, odporujúce správanie a hnev), ak sa liečia liekmi z tejto skupiny. Napriek tomu sa váš lekár môže rozhodnúť predpísať Serlift pacientovi mladšiemu ako 18 rokov, ak je to v záujme pacienta. Ak vám váš lekár predpísal Serlift a ste mladší ako 18 rokov a chcete sa o tom porozprávať, obráťte sa, prosím, naňho. Okrem toho informujte svojho lekára, ak sa u vás pri užívaní Serliftu objavia alebo zhoršia niektoré prejavy uvedené vyššie. Dlhodobé údaje o bezpečnosti Serliftu v tejto vekovej skupine, ktoré sa týkajú rastu, dospievania a rozvoja a poznania a správania, zatiaľ nie sú k dispozícii.

Iné lieky a Serlift

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Serliftu a naopak, Serlift môže ovplyvniť účinok iných súbežne užívaných liekov.

Užívanie Serliftu spolu s nasledujúcimi liekmi môže vyvolať závažné vedľajšie účinky:

- lieky nazývané inhibítory monoamínoxidázy (IMAO), ako moklobemid (na liečbu depresie), selegilín (na liečbu Parkinsonovej choroby) a antibiotikum linezolid. Neužívajte Serlift spolu s týmito liekmi.

- lieky na liečbu duševných porúch ako je napr. psychóza (pimozid). Neužívajte Serlift spolu s pimozidom.

Obráťte sa na svojho lekára, ak užívate nasledujúce lieky:

- rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum). Účinky ľubovníka bodkovaného môžu trvať 1 ‑ 2 týždne.

- lieky obsahujúce aminokyselinu tryptofán.

- lieky na liečbu silnej bolesti (napr. tramadol).

- lieky používané na navodenie spánku pri operácii alebo na liečbu dlhotrvajúcej bolesti (fentanyl).

- lieky na liečbu migrény (napr. sumatriptán).

- liek na riedenie krvi (warfarín).

- lieky na liečbu bolesti/zápalu kĺbov (nesteroidné protizápalové liečivá – NSAID), ako je napr. ibuprofén, kyselina acetylsalicylová.

- lieky na upokojenie (diazepam).

- diuretiká (tiež nazývané „tablety na odvodnenie“).

- lieky na liečbu epilepsie (fenytoín, fenobarbital, karbamazepín).

- lieky na liečbu cukrovky (tolbutamid).

- lieky na liečbu nadmerného obsahu žalúdočnej kyseliny a vredov (cimetidín, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).

- lieky na liečbu mánie a depresie (lítium).

- iné lieky na liečbu depresie (ako je napr. amitriptylín, nortriptylín, fluoxetín, fluvoxamín).

- lieky na liečbu schizofrénie a iných duševných porúch (ako napr. perfenazín, levomepromazín a olanzapín).

- lieky používané na regulovanie rýchlosti a rytmu srdca (ako napr. flekainid, propafenón, verapamil, diltiazem).

- inhibítory proteázy (napr. ritonavir, indinavir). Liečivá používané na liečbu alebo na predchádzanie infekciám spôsobeným vírusmi vrátane vírusu HIV a hepatitídy C.

- lieky používané na liečbu hubových infekcií (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, flukonazol).

- lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (rifampicín, klaritromycín, telitromycín, erytromycín).

- lieky používané na liečbu depresie (nefazodón).

- lieky požívané na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu spôsobeným liečbou rakoviny (aprepitant).

Serlift a jedlo, nápoje a alkohol

Serlift sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Počas užívania Serliftu sa má predísť konzumácii alkoholu.

Sertralín sa nemá užívať v kombinácii s grapefruitovou šťavou, pretože tá môže zvýšiť hladinu sertralínu vo vašom tele.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Bezpečnosť sertralínu u tehotných žien nebola úplne stanovená. Sertralín vám podajú v tehotenstve len v prípade, ak váš lekár zváži, že prínos pre vás je väčší ako akékoľvek možné riziko pre vyvíjajúce sa dieťa. Ak ste žena, ktorá môže mať deti, počas užívania sertralínu musíte používať spoľahlivú metódu antikoncepcie (ako sú napr. antikoncepčné tablety).

Uistite sa, či Váš lekár vie, že užívate, že užívate Serlift. Ak sa lieky ako Serlift užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov, ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u Vášho dieťaťa, okamžite informujte svojho lekára.

U vášho novorodenca sa môžu objaviť tiež ďalšie stavy, ktoré sa zvyčajne objavia počas prvých 24 hodín po pôrode. Príznaky zahŕňajú:

• ťažkosti s dýchaním,

• modrú pokožku alebo príliš horúcu alebo chladnú pokožku,

• modré pery,

• vracanie alebo nesprávne kŕmenie,

• pocit veľkej únavy, neschopnosť spať alebo nadmerný plač,

• stuhnuté alebo nehybné svaly,

• tras, nepokoj alebo kŕče,

• zvýšené reakcie reflexov,

• podráždenosť,

• nízku hladinu cukru v krvi.

Ak sa u vášho dieťaťa po pôrode objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo máte obavy o zdravie vášho dieťaťa, kontaktujte svojho lekára alebo pôrodnú asistentku, ktorí vám budú schopní poradiť.

Existuje dôkaz, že sertralín prechádza do ľudského materského mlieka. Serlift sa má používať u dojčiacich žien len vtedy, ak lekár zváži, že prínos prevýši akékoľvek možné riziko pre dieťa.

V skúšaniach u zvierat môžu niektoré liečivá ako sertralín znižovať kvalitu spermií. Teoreticky to môže ovplyvniť plodnosť, ale vplyv na plodnosť ľudí sa doteraz nepozoroval.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liečivá účinkujúce na myseľ, ako napr. je sertralín, môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Nesmiete preto viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, pokiaľ neviete, ako tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti.

3. Ako užívať Serlift

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Serlift sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Svoj liek užívajte jedenkrát denne, buď ráno alebo večer.

Odporúčanádávka je:

Dospelí:

Depresia a obsedantno‑kompulzívna porucha:

Zvyčajná účinná dávka pri depresii a OCD je 50 mg/deň. Denná dávka sa môže zvyšovať postupne po 50 mg a v intervale aspoň jedného týždňa počas obdobia niekoľkých týždňov. Maximálna odporúčaná dávka je 200 mg/deň.

Panická porucha, sociálna úzkostná porucha a posttraumatická stresová porucha:

Pri panickej poruche, sociálnej úzkostnej poruche a posttraumatickej stresovej poruche má liečba začať dávkou 25 mg/deň a po prvom týždni sa má zvýšiť na 50 mg/deň.

Denná dávka sa potom môže postupne zvyšovať po 50 mg počas obdobia niekoľkých týždňov. Maximálna odporúčaná dávka je 200 mg/deň.

Deti a dospievajúci:

Serlift sa môže používať len na liečbu detí a dospievajúcich s OCD vo veku 6 ‑ 17 rokov.

Obsedantno‑kompulzívna porucha:

Deti vo veku 6 až 12 rokov: odporúčaná začiatočná dávka 25 mg denne.

Po prvom týždni vám ju lekár môže zvýšiť na 50 mg denne. Maximálna dávka je 200 mg denne.

Dospievajúci vo veku 13 až 17 rokov: odporúčaná začiatočná dávka 50 mg denne. Maximálna dávka je 200 mg denne.

Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi a dodržiavajte pokyny lekára.

Váš lekár vám poradí, ako dlho sa má liek užívať. Bude to závisieť od typu vášho ochorenia a toho, ako dobre budete odpovedať na liečbu. Môže trvať niekoľko týždňov, kým sa vaše príznaky začnú zlepšovať. Liečba depresie má zvyčajne pokračovať ešte 6 mesiacov po zlepšení.

Ak užijete viac Serliftu, ako máte

Ak náhodou užijete príliš veľa Serliftu, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice. Vždy si so sebou vezmite označené balenie lieku, či už obsahuje alebo neobsahuje zvyšné tablety.

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať ospalosť, nevoľnosť a vracanie, rýchly tlkot srdca, tras, nepokoj, závraty a v zriedkavých prípadoch bezvedomie.

Ak zabudnete užiť Serlift

Ak zabudnete užiť dávku, neužívajte vynechanú dávku. Jednoducho užite nasledujúcu dávku v správnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Serlift

Neprestaňte užívať Serlift, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Predtým, ako úplne prestanete užívať tento liek, bude váš lekár chcieť postupne znižovať vašu dávku Serliftu počas niekoľkých týždňov. Ak liečbu ukončíte náhle, môže to u vás vyvolať vedľajšie účinky, ako je napr. závrat, znecitlivenie, poruchy spánku, nepokoj alebo úzkosť, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie a tras. Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov alebo akékoľvek iné vedľajšie účinky, ak prestanete užívať Serlift, porozprávajte sa, prosím, so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Najčastejším vedľajším účinkom je nevoľnosť. Vedľajšie účinky závisia od dávky a často vymiznú alebo sa zmiernia pri pokračovaní v liečbe.

Svojmu lekárovi okamžite povedzte:

Ak sa u vás po užití tohto lieku objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, tieto príznaky môžu byť závažné:

- ak sa u vás objaví bolestivá kožná vyrážka, ktorá spôsobuje tvorbu pľuzgierikov (multiformný erytém), táto môže postihnúť ústa a jazyk. Môže ísť o znaky ochorenia známeho ako Stevensovov‑Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (TEN). Váš lekár v takýchto prípadoch vašu liečbu ukončí.

- alergická reakcia alebo alergia, ktorá môže zahŕňať príznaky, ako je napr. svrbivá kožná vyrážka, ťažkosti pri dýchaní, sipot, opuch očných viečok, tváre a pier.

- ak sa u vás objaví nepokoj, zmätenosť, hnačka, vysoká teplota a vysoký krvný tlak, nadmerné potenie a rýchly tlkot srdca. Toto sú príznaky sérotonínového syndrómu. V zriedkavých prípadoch sa tento syndróm môže objaviť, ak užívate určité lieky v rovnakom čase ako sertralín. Váš lekár bude možno chcieť ukončiť vašu liečbu.

- ak vám zožltne koža a oči, čo môže svedčiť o poškodení pečene.

- ak sa u vás objavia príznaky depresie spolu so sebapoškodzujúcimi a samovražednými myšlienkami (suicidálne myšlienky).

- ak začnete pociťovať nepokoj a neviete ticho sedieť alebo stáť po tom, ako začnete užívať Serlift. Ak začnete pociťovať nepokoj, musíte to povedať svojmu lekárovi.

- ak máte záchvat (epileptický záchvat).

- ak máte manickú príhodu (pozri časť 2. “Upozornenia a opatrenia“).

V klinických štúdiách u dospelých sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky.

Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 pacientov):

• nespavosť,

• závrat,

• ospalosť,

• bolesť hlavy,

• hnačka,

• nevoľnosť,

• sucho v ústach,

• zlyhanie ejakulácie,

• únava.

Časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 1 až 10 zo 100 pacientov):

- bolesť hrdla, nechutenstvo, zvýšená chuť do jedla,

- depresia, zvláštne pocity, nočná mora, úzkosť, nepokoj, nervozita, pokles pohlavnej túžby, škrípanie zubov,

- znecitlivenie a brnenie v prstoch, tras, napätie vo svaloch, zmeny chuti, nedostatok pozornosti,

- porucha videnia, zvonenie v ušiach,

- búšenie srdca, návaly, zívanie,

- bolesť brucha, vracanie, zápcha, žalúdočná nevoľnosť, plynatosť,

- vyrážka, nadmerné potenie, bolesť svalov, porucha sexuálnej činnosti, ťažkosti s dosiahnutím erekcie, bolesť hrudníka.

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 1 až 10 z 1 000 pacientov):

- prechladnutie horných dýchacích ciest, nádcha,

- halucinácie, pocit veľkého šťastia, otupenosť, nezvyčajné myslenie,

- kŕč, mimovoľné sťahy svalov, nezvyčajné ovládanie pohybov, zvýšená pohyblivosť, strata pamäti, znížená citlivosť, porucha reči, závrat pri vstávaní, migréna,

- bolesť ucha, rýchla srdcová činnosť, vysoký krvný tlak, sčervenanie,

- ťažkosti s dýchaním, možný sipot, dýchavičnosť, krvácanie z nosa,

- zápal pažeráka, sťažené prehĺtanie, hemoroidy, nadmerné vylučovanie slín, ochorenie jazyka, grganie,

- opuch oka, fialové škvrny na koži, vypadávanie vlasov, studený pot, suchá koža, žihľavka,

- zápal kostí a kĺbov, svalová slabosť, bolesť chrbta, svalové zášklby,

- nočné močenie, neschopnosť močiť, nadmerné močenie, časté močenie, problémy s močením,

- krvácanie z pošvy, porucha sexuálnej činnosti u žien, nevoľnosť, zimnica, horúčka, slabosť, smäd, úbytok telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti.

Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 1 až 10 z 10 000 pacientov):

- črevné problémy, infekcia ucha, rakovina, zdurené uzliny, vysoká hladina cholesterolu, nízka hladina cukru v krvi,

- telesné príznaky v dôsledku stresu alebo emócií, lieková závislosť, duševná porucha, agresivita, paranoja, samovražedné myšlienky, námesačnosť, predčasná ejakulácia,

- kóma, nezvyčajné pohyby, ťažkosti pri pohybe, zvýšená citlivosť, porucha zmyslov,

- zelený zákal, slzenie, tmavá škvrna pred očami, dvojité videnie, svetloplachosť, krv v oku, rozšírené zreničky,

- srdcový infarkt, spomalená srdcová činnosť, srdcové problémy, nedokrvenie rúk a nôh, kŕč hlasiviek, rýchle dýchanie, pomalé dýchanie, ťažkosti pri rozprávaní, štikútanie,

- krv v stolici, zápal v ústach, vriedky na jazyku, zubný kaz, problém s jazykom, vriedky v ústach, porucha funkcie pečene,

- pľuzgiere na koži, vyrážky vo vlasovej časti hlavy, porucha štruktúry vlasov, nezvyčajný zápach pokožky, porucha kostí,

- znížené množstvo vylúčeného moču, neschopnosť udržať moč, neistota pri močení,

- rozsiahle krvácanie z pošvy, sucho v oblasti pošvy, červený bolestivý penis a predkožka, výtok z pohlavných orgánov, dlhotrvajúca erekcia, výtok z prsníkov,

- pruh, tvorba jazvy v mieste podania injekcie, znížená znášanlivosť liekov, ťažkosti pri chôdzi, nezvyčajné výsledky laboratórnych vyšetrení, nezvyčajné semeno, úraz, rozšírenie krvných ciev.

Počas liečby sertralínom alebo krátko po vysadení liečby sa hlásili prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania (pozri časť 2.).

Po uvedení sertralínu na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

- pokles počtu bielych krviniek, pokles počtu krvných doštičiek, nízka hladina hormónov štítnej žľazy, poruchy žliaz s vnútorným vylučovaním, nízka hladina soli v krvi, problémy s kontrolou hladín cukru v krvi (cukrovka), zvýšené hladiny cukru v krvi,

- desivé nezvyčajné sny, samovražedné správanie,

- problémy s pohybom svalov (ako napr. nadmerné pohyby, napätie vo svaloch a ťažkosti pri chôdzi), strata vedomia, nezvyčajné videnie, nerovnomerné očné zreničky,

- problémy s krvácaním (ako napr. krvácanie z nosa, krvácanie do žalúdka alebo krv v moči), zápal podžalúdkovej žľazy, závažné problémy s funkciou pečene, žltá koža a oči (žltačka),

- opuch kože, reakcia kože na slnko, svrbenie, bolesť kĺbov, svalové kŕče, zväčšenie prsníkov, nepravidelná menštruácia, opuch nôh, problémy so zrážaním krvi, nočné pomočovanie, závažná alergická reakcia, zúženie tepien mozgu spôsobujúce silnú bolesť hlavy, zápal pľúc (intersticiálna choroba pľúc) a nekontrolovateľné kŕče svalov postihujúce oči, hlavu, krk a telo.

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

V klinických skúšaniach u detí a dospievajúcich boli vedľajšie účinky zvyčajne podobné ako u dospelých (pozri vyššie). Najčastejšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich boli bolesť hlavy, nespavosť, hnačka a nevoľnosť.

Príznaky, ktoré sa môžu objaviť po vysadení liečby

Ak náhle prestanete užívať tento liek, môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky, ako sú závrat, znecitlivenie, poruchy spánku, nepokoj alebo úzkosť, bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie a tras (pozri časť 3. „Ak prestanete užívať Serlift“).

U pacientov užívajúcich tento typ liečiv sa pozorovalo zvýšené riziko zlomenín kostí.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Serlift

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Serlift obsahuje

- Liečivo je sertralín. Každá tableta obsahuje 50 mg alebo 100 mg sertralínu ako sertralíniumchlorid.

- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, dihydrát fosforečnanu vápenatého, sodná soľ karboxymetylškorbu, hyprolóza, magnéziumstearát, čistená voda, filmotvorná sústava biela Opadry OY-S-58910

Ako vyzerá Serlift a obsah balenia

Serlift 50 mg: biele podlhovasté filmom obalené tablety s označením „50“ na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane.

Serlift 100 mg: biele podlhovasté filmom obalené tablety s označením „100“ na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane.

Serlift je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 30 alebo 100 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Ranbaxy (UK) Ltd.

Londýn, Veľká Británia

Výrobcovia:

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road, Cashel, Co Tipperary

Írsko

Cemelog BRS Ltd.

H-2040 Budaörs Vasút u. 13

Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v auguste 2013.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/00323

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

SERLIFT 50 mg

SERLIFT 100 mg

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 55,96 mg alebo 111,92 mg sertralíniumchloridu, čo zodpovedá 50 mg alebo 100 mg sertralínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Serlift 50 mg:

Biele podlhovasté filmom obalené tablety s označením „50“ na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane.

Serlift 100 mg:

Biele podlhovasté filmom obalené tablety s označením „100“ na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Sertralín sa používa na liečbu:

• epizódy veľkej depresie. Na prevenciu návratu epizód veľkej depresie.

• panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez nej.

• obsedantno-kompulzívnej poruchy (Obsessive Compulsive Disorder, OCD) u dospelých a detských a dospievajúcich pacientov vo veku 6 ‑ 17 rokov.

• sociálnej úzkostnej poruchy.

• posttraumatickej stresovej poruchy (Post Traumatic Stress Disorder, PTSD).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Serlift sa má podávať jedenkrát denne, buď ráno alebo večer.

Tableta Serliftu sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.

Začiatočná liečba

Depresia a OCD

Liečba sertralínom sa má začať dávkou 50 mg/deň.

Panická porucha, PTSD a sociálna úzkostná porucha

Liečba má začať dávkou 25 mg/deň. Po prvom týždni sa má dávka zvýšiť na 50 mg jedenkrát denne. Ukázalo sa, že tento dávkovací režim znižuje frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov, ktoré sa objavujú vo včasných fázach liečby panickej poruchy.

Titrovanie dávky

Depresia, OCD, panická porucha, sociálna úzkostná porucha a PTSD

Pacientom, ktorí neodpovedajú na dávku 50 mg, môže pomôcť zvýšenie dávky. Zmeny dávky sa majú robiť v krokoch po 50 mg v intervale najmenej jedného týždňa až na maximálnu dávku 200 mg/deň. Zmeny dávky sa nemajú robiť častejšie ako raz za týždeň vzhľadom na 24‑hodinový polčas eliminácie sertralínu.

Nástup terapeutického účinku je možné pozorovať do 7 dní. Úplný terapeutický účinok sa však zvyčajne prejaví až po dlhšom čase, zvlášť pri OCD.

Udržiavacia liečba

Dávkovanie počas dlhodobej liečby sa má udržiavať na najnižšej účinnej hladine, s následnou úpravou v závislosti od terapeutickej odpovede.

Depresia

Dlhodobá liečba môže byť tiež vhodná na prevenciu návratu epizód veľkej depresie (Major Depressive Episodes, MDE). Vo väčšine prípadov je odporúčaná dávka na prevenciu návratu MDE rovnaká ako dávka, ktorá sa používa počas aktuálnej epizódy. Pacienti s depresiou sa majú liečiť dostatočne dlhý čas, aspoň 6 mesiacov, aby sa zabezpečilo, že u nich nebudú prítomné príznaky.

Panická porucha a OCD

Pokračujúca liečba panickej poruchy a OCD sa má pravidelne prehodnocovať, keďže prevencia návratu ochorenia sa pri týchto ochoreniach nepreukázala.

Pediatrická populácia

Deti a dospievajúci s obsedantno‑kompulzívnou poruchou

Vek 13 ‑ 17 rokov: začiatočná dávka 50 mg raz denne.

Vek 6 ‑ 12 rokov: začiatočná dávka 25 mg raz denne. Po prvom týždni sa dávka môže zvýšiť na 50 mg raz denne.

Ak sa nedostaví uspokojivá odpoveď na liečbu, následné dávky sa môžu podľa potreby ďalej postupne zvyšovať po 50 mg počas niekoľkých týždňov. Maximálna dávka je 200 mg denne.

Pri zvyšovaní dávky nad 50 mgsa má však vo všeobecnosti vziať do úvahy menšia telesná hmotnosť detí v porovnaní s dospelými. Zmeny dávky sa nemajú robiť častejšie ako v týždňových intervaloch.

Účinnosť pri veľkej depresívnej poruche u detských a dospievajúcich pacientov sa nepreukázala.

Pre deti mladšie ako 6 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri tiež časť 4.4).

Použitie u starších osôb

Pri dávkovaní u starších osôb sa má postupovať s opatrnosťou, keďže sa u starších osôb môže vyskytovať väčšie riziko vzniku hyponatriémie (pozri časť 4.4).

Použitie pri insuficiencii pečene

K použitiu sertralínu u pacientov s ochorením pečene sa má pristupovať s opatrnosťou. U pacientov s poruchou funkcie pečene sa majú použiť nižšie dávky alebo sa majú predĺžiť intervaly medzi jednotlivými dávkami (pozri časť 4.4). Sertralín sa nesmie používať v prípadoch závažnej poruchy funkcie pečene, keďže k dispozícii nie sú žiadne klinické údaje (pozri časť 4.4).

Použitie pri insuficiencii obličiek

U pacientov s insuficienciou obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky(pozri časť 4.4).

Príznaky z vysadenia pozorované po vysadení liečby sertralínom

Je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby. Pri ukončovaní liečby sertralínom sa má dávka znižovať postupne aspoň počas jedného alebo dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko vzniku reakcií z vysadenia (pozri časti 4.4 a 4.8). Ak sa po znížení dávky alebo po vysadení liečby objavia neznesiteľné príznaky, potom sa môže zvážiť návrat k pôvodne predpísanej dávke. Lekár môže následne pokračovať v znižovaní dávky, ale oveľa pomalšie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Súbežná liečba ireverzibilnými inhibítormi monoamínoxidázy (IMAO) je kontraindikovaná vzhľadom na riziko vzniku sérotonínového syndrómu s príznakmi, ako je napr. agitovanosť, tremor a hypertermia. Podávanie sertralínu nesmie začať skôr ako po 14 dňoch po ukončení liečby ireverzibilným IMAO. Liečba sertralínom sa musí ukončiť aspoň 7 dní pred začatím liečby ireverzibilným IMAO (pozri časť 4.5).

Súbežné užívanie pimozidu je kontraindikované (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Sérotonínový syndróm (SS) alebo neuroleptický malígny syndróm (NMS)

Pri liečbe selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) vrátane liečby sertralínom, bol hlásený vznik potenciálne život ohrozujúcich syndrómov, ako sú sérotonínový syndróm (SS) alebo neuroleptický malígny syndróm (NMS). Riziko SS alebo NMS pri SSRI je zvýšené pri súbežnom užívaní so sérotonínergnými liekmi (vrátane triptánov), s liekmi, ktoré zhoršujú metabolizmus sérotonínu (vrátane IMAO), s antipsychotikami a ostatnými antagonistami dopamínu. Pacienti sa majú sledovať pre prípad náhleho výskytu znakov a príznakov SS alebo NMS syndrómu (pozri časť 4.3 – Kontraindikácie).

Zmena liečby z iného selektívneho inhibítora spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), antidepresíva alebo z liekov na obsedantno-kompulzívnu poruchu

Existujú obmedzené kontrolované skúsenosti týkajúce sa optimálneho načasovania zmeny liečby z SSRI, antidepresív alebo liekov na obsedantno‑kompulzívnu poruchu na sertralín. Pri zmene liečby musí lekár starostlivo zvážiť postup, najmä z liečiv s predĺženým účinkom ako je fluoxetín.

Iné sérotonínergné lieky, napr. tryptofán, fenfluramín a agonisty 5‑HT

Súbežné podávanie sertralínu s inými liekmi, ktoré zosilňujú účinok sérotonínergnej neurotransmisie, ako sú tryptofán alebo fenfluramín alebo agonisty 5–HT alebo s fytofarmakami ako je ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), sa má vykonávať s opatrnosťou a podľa možnosti sa mu má predísť vzhľadom na možnosť vzniku farmakodynamickej interakcie.

Aktivácia hypománie alebo mánie

Pri malom počte pacientov liečených antidepresívami a liekmi používanými na liečbu obsedantno‑kompulzívnej poruchy vrátane sertralínu, dostupnými na trhu, sa hlásil výskyt príznakov mánie/hypománie. U pacientov s mániou/hypomániou v anamnéze sa má preto sertralín používať s opatrnosťou. Vyžaduje sa pozorný dohľad lekára. Liečba sertralínom sa musí vysadiť u každého pacienta, u ktorého sa objaví manická fáza.

Schizofrénia

U pacientov so schizofréniou sa môžu zhoršiť psychotické príznaky.

Epileptické záchvaty

Pri liečbe sertralínom sa môžu vyskytnúť epileptické záchvaty: užívaniu sertralínu sa má predísť u pacientov s nestabilnou epilepsiou a pacientov s dobre kontrolovanou epilepsiou je potrebné starostlivo sledovať. Liečba sertralínom sa má vysadiť u každého pacienta, u ktorého sa objavia epileptické záchvaty.

Samovražda/samovražedné myšlienky/samovražedné pokusy alebo zhoršenie klinického stavu

Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovaním a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou). Toto riziko pretrváva až do nástupu výraznej remisie. Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať počas prvých niekoľkých týždňov liečby alebo aj dlhšie, pacienti musia byť starostlivo sledovaní, až kým takéto zlepšenie nenastane. Klinické skúsenosti vo všeobecnosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.

Iné psychiatrické stavy, na liečbu ktorých bol sertralín predpísaný, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom suicidálneho správania. Okrem toho, tieto stavy môžu byť spojené s veľkou depresívnou poruchou. Rovnaké opatrenia dodržiavané pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou sa majú preto dodržiavať aj pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami.

O pacientoch s anamnézou suicidálnych príhod alebo významnými prejavmi samovražedných myšlienok pred začatím liečby je známe, že sa u nich vyskytuje väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť počas liečby starostlivo sledovaní. Metaanalýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania s antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.

Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo sledovať. Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu akéhokoľvek klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov

Sertralín sa nesmie požívať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, s výnimkou pacientov s obsedantno‑kompulzívnou poruchou vo veku 6 ‑ 17 rokov. Samovražedné správanie (pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresia, odporujúce správanie a hnev) boli v klinických skúšaniach častejšie pozorované medzi deťmi a dospievajúcimi liečenými antidepresívami, ako u pacientov, ktorým bolo podávané placebo. Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej potrebe predsa len urobí, pacient má byť starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných príznakov. Navyše, chýbajú dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja. Lekári musia sledovať dlhodobo liečených detských a dospievajúcich pacientov kvôli odchýlkam v ich orgánových systémoch.

Abnormálne krvácanie/hemorágia

V súvislosti s SSRI boli hlásené abnormality kožného krvácania, ako sú ekchymóza a purpura a iné hemoragické príhody, ako je gastrointestinálne alebo gynekologické krvácanie. Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich SSRI, najmä pri súbežnom užívaní s liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu trombocytov (napr. antikoagulanciá, atypické antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyselina acetylsalicylová a nesteroidné antiflogistiká (NSAID)), ako aj u pacientov s poruchami krvácania v anamnéze (pozri časť 4.5).

Hyponatriémia

Ako dôsledok liečby SSRI alebo SNRI vrátane sertralínu sa môže objaviť hyponatriémia. V mnohých prípadoch sa zdá, že je hyponatriémia výsledkom syndrómu neadekvátnej sekrécie antidiuretického hormónu (Syndromeof Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion, SIADH). Boli hlásené prípady, kedy boli sérové hladiny sodíka nižšie ako 110 mmol/l.

U starších pacientov sa môže vyskytovať väčšie riziko vzniku hyponatriémie pri podávaní SSRI a SNRI. Vyššie riziko sa môže tiež vyskytovať u pacientov užívajúci diuretiká alebo pacientov, ktorí sú z iných dôvodov hypovolemickí (pozri Použitie u starších osôb). U pacientov so symptomatickou hyponatriémiou sa má zvážiť prerušenie liečby sertralínom a začatie vhodnej liečby. Znaky a príznaky hyponatriémie zahŕňajú bolesť hlavy, ťažkosti so sústredením sa, poruchu pamäti, zmätenosť, slabosť a nestabilitu, ktorá môže viesť k pádom. Znaky a príznaky súvisiace so závažnejšími a/alebo akútnymi prípadmi zahŕňali halucinácie, synkopu, záchvat, kómu, zastavenie dýchania a smrť.

Príznaky z vysadenia pozorované po vysadení liečby sertralínom

Príznaky z vysadenia pri vysadení liečby sú bežné, najmä ak je prerušenie náhle (pozri časť 4.8). V klinických skúšaniach bol výskyt hlásených reakcií z vysadenia medzi pacientmi liečenými sertralínom 23 % u tých, ktorí vysadili liečbu sertralínom v porovnaní s 12 % u tých, ktorí pokračovali v liečbe sertralínom.

Riziko príznakov z vysadenia môže závisieť od niekoľkých faktorov vrátane dĺžky liečby a liečebnej dávky a rýchlosti znižovania dávky. Závrat, poruchy zmyslov (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), agitovanosť alebo úzkosť, nauzea a/alebo vracanie, tremor a bolesť hlavy sú najčastejšie hlásené reakcie. Tieto príznaky sú všeobecne mierne až stredne závažné; u niektorých pacientov však môžu mať silnejšiu intenzitu. Zvyčajne sa vyskytujú počas niekoľkých prvých dní po vysadení liečby, ale veľmi zriedkavé hlásenia takýchto príznakov boli aj u pacientov, ktorí neúmyselne vynechali dávku. Všeobecne majú tieto príznaky obmedzený priebeh a zvyčajne vymiznú do 2 týždňov, hoci u niektorých jedincov môžu byť dlhotrvajúce (2 ‑ 3 mesiace alebo viac). Preto sa odporúča, aby sa sertralín pri ukončení liečby znižoval postupne v priebehu niekoľkých týždňov alebo mesiacov, a to podľa potrieb pacienta (pozri časť 4.2).

Akatízia/psychomotorický nepokoj

Užívanie sertralínu sa dáva do súvisu s rozvojom akatízie, stavom charakterizovaným subjektívne nepríjemným alebo úzkostným nepokojom s potrebou pohybu nezriedka sprevádzaným neschopnosťou nehybne sedieť alebo stáť. K tomuto najpravdepodobnejšie dochádza počas niekoľkých prvých týždňov liečby. Zvýšenie dávky u pacientov, u ktorých sa objavia tieto príznaky, môže byť škodlivé.

Porucha funkcie pečene

Sertralín sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni. Výsledky farmakokinetických skúšaní s podávaním viacerých dávok u pacientov s miernou stabilizovanou cirhózou ukazujú, že polčas eliminácie je predĺžený a AUC (plocha pod krivkou) a C_max (maximálna plazmatická koncentrácia) sú približne trikrát väčšie ako u zdravých ľudí. Medzi týmito dvoma skupinami sa nezaznamenali žiadne významnejšie rozdiely vo väzbe lieku na plazmatické bielkoviny. K použitiu sertralínu u pacientov s ochoreniami pečene sa musí pristupovať s opatrnosťou. Ak sa sertralín podáva pacientom s poruchou funkcie pečene, majú sa zvážiť nižšie dávky alebo predĺžiť intervaly medzi jednotlivými dávkami. Sertralín sa nesmie používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).

Porucha funkcie obličiek

Sertralín sa vo veľkej miere metabolizuje, pričom vylučovanie nezmeneného lieku do moču je menej významnou cestou vylučovania. V skúšaniach s pacientmi s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 ‑ 60 ml/min) alebo stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu (10 ‑ 29 ml/min) pri podávaní viacerých dávok lieku neboli farmakokinetické parametre (AUC_0‑24 alebo C_max) signifikantne odlišné od kontrolnej skupiny pacientov. Dávkovanie sertralínu sa nemusí upravovať podľa stupňa poškodenia obličiek.

Použitie u starších osôb

Klinických skúšaní sa zúčastnilo viac ako 700 starších osôb (> 65 rokov). Profil a výskyt nežiaducich reakcií u starších osôb bol podobný výskytu a profilu u mladších pacientov.

SSRI alebo SNRI vrátane sertralínu sa však spájajú s prípadmi klinicky významnej hyponatriémie u starších osôb, u ktorých sa môže vyskytovať zvýšené riziko vzniku tohto nežiaduceho účinku (pozri Hyponatriémia v časti 4.4).

Diabetesmellitus

U pacientov s diabetes mellitus môže liečba s SSRI viesť k zmenám v hodnotách glykémie, pravdepodobne z dôvodu zlepšenia príznakov depresie. U pacientov užívajúcich sertralín je potrebné hodnoty glykémie dôkladne sledovať a môže byť potrebné, aby sa dávka inzulínu a/alebo súbežne podávaných perorálnych antidiabetík upravila.

Elektrokonvulzívna liečba

Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúšania, ktoré by skúmali riziká alebo prínos kombinovanej aplikácie elektrokonvulzívnej liečby (ElectroConvulsive Therapy, ECT) a sertralínu.

Grapefruitová šťava

Podávanie sertralínu s grapefruitovou šťavou sa neodporúča (pozri časť 4.5).

Interferencia s diagnostickými testami v moči

U pacientov užívajúcich sertralín sa hlásili falošne pozitívne výsledky diagnostických imunologických testov na benzodiazepíny v moči. Je to z dôvodu nedostatočnej presnosti diagnostických testov. Falošne pozitívne výsledky testu sa môžu očakávať počas niekoľkých dní po vysadení liečby sertralínom. Sertralín od benzodiazepínu odlíšia testy na potvrdenie, ako je napr. plynová chromatografia/hmotnostná spektrometria.

Glaukóm s úzkym uhlom

SSRI vrátane sertralínu môžu mať vplyv na veľkosť zrenice, čo má za následok mydriázu. Tento mydriatický účinok má tendenciu zúžiť očný uhol, čo má za následok zvýšený vnútroočný tlak a glaukóm s úzkym uhlom, najmä u pacientov s predispozíciou k tomuto stavu. Sertralín sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom alebo s glaukómom v anamnéze.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kontraindikované

Inhibítory monoamínoxidázy

Ireverzibilné IMAO(napr. selegilín)

Sertralín sa nesmie používať v kombinácii s ireverzibilnými IMAO, ako je napr. selegilín. Podávanie sertralínu nesmie začať skôr ako po 14 dňoch po ukončení liečby ireverzibilným IMAO. Liečba sertralínom musí byť ukončená aspoň 7 dní pred začatím liečby ireverzibilným IMAO (pozri časť 4.3).

Reverzibilný selektívny inhibítor MAO‑A (moklobemid)

Vzhľadom na riziko sérotonínového syndrómu sa kombinácia sertralínu s reverzibilným a selektívnym IMAO, ako je napr. moklobemid, nesmie podávať. Pred začatím liečby sertralínom môže byť obdobie po prerušení liečby reverzibilným inhibítorom MAO kratšie ako 14 dní. Odporúča sa, aby liečba sertralínom bola ukončená aspoň 7 dní pred začatím liečby reverzibilným IMAO (pozri časť 4.3).

Reverzibilný neselektívny IMAO(linezolid)

Antibiotikum linezolid je slabým reverzibilným a neselektívnym IMAO a nesmie sa podávať pacientom liečeným sertralínom (pozri časť 4.3).

U pacientov, u ktorých sa liečba IMAO ukončila v nedávnej milosti a začala liečba sertralínom alebo sa pred začatím liečby IMAOI v nedávnej minulosti ukončila liečba sertralínom, sa hlásili závažné nežiaduce reakcie. Tieto reakcie zahŕňali tremor, myoklonus, diaforézu, nauzeu, vracanie, sčervenanie pokožky, závrat a hypertermiu so znakmi pripomínajúcimi neuroleptický malígny syndróm, záchvaty typu kŕčov a smrť.

Pimozid

Zvýšené hladiny pimozidu dosahujúce približne 35 % boli preukázané v skúšaní s jednorazovou nízkou dávkou pimozidu (2 mg). Tieto zvýšené hladiny neboli spojené so žiadnymi zmenami EKG. Keďže mechanizmus tejto interakcie nie je známy, vzhľadom na úzky terapeutický index pimozidu, je súbežné podávanie sertralínu a pimozidu kontraindikované (pozri časť 4.3).

Súbežnépodávanie so sertralínom sa neodporúča

Látky s tlmivým účinkom na CNS a alkohol

Súbežné podávanie sertralínu v dávke 200 mg denne nezosilňovalo účinok alkoholu, karbamazepínu, haloperidolu ani fenytoínu na kognitívne funkcie a psychomotoriku u zdravých ľudí; súbežné použitie sertralínu s alkoholom sa však neodporúča.

Iné sérotonínergné lieky

Pozri časť 4.4.

Pri používaní fentanylu pri celkovej anestézii alebo pri liečbe chronickej bolesti sa odporúča opatrnosť.

Osobitné opatrenia

Lítium

V placebom kontrolovanom klinickom skúšaní u zdravých dobrovoľníkov súbežné podávanie sertralínu s lítiom signifikantne nemenilo farmakokinetiku lítia, ale viedlo k zhoršeniu tremoru v porovnaní s placebom, čo naznačuje možnú farmakodynamickú interakciu. Pri súbežnom podávaní sertralínu s liekmi, ako je lítium, majú byť pacienti primerane sledovaní.

Fenytoín

Placebom kontrolované klinické skúšanie u zdravých dobrovoľníkov naznačuje, že dlhodobé podávanie sertralínu v dávke 200 mg/deň nespôsobuje klinicky významnú inhibíciu metabolizmu fenytoínu. Keďže sa u pacientov užívajúcich sertralín objavili niektoré prípady hlásení vysokej hladiny fenytoínu, predsa sa odporúča sledovať plazmatické koncentrácie fenytoínu po začatí liečby sertralínom a jeho dávkovanie vhodne prispôsobiť dávke fenytoínu. Navyše súbežné podávanie fenytoínu môže spôsobiť zníženie plazmatických hladín sertralínu. Nie je možné vylúčiť, že ďalšie induktory CYP3A4, napr. fenobarbital, karbamazepín, ľubovník bodkovaný, rafampicín, môžu spôsobiť pokles plazmatických hladín sertralínu.

Triptány

Po uvedení lieku na trh sa objavili zriedkavé hlásenia popisujúce pacientov so slabosťou, hypereflexiou, poruchou koordinácie, zmätenosťou, úzkosťou a agitovanosťou pri súbežnom podávaní sertralínu a sumatriptánu. Príznaky sérotonínového syndrómu sa môžu tiež objaviť pri iných liekoch z rovnakej skupiny (triptány). Ak je súbežné podávanie sertralínu a triptánov klinicky opodstatnené, potom sa odporúča pacienta primerane sledovať (pozri časť 4.4).

Warfarín

Súbežné podávanie sertralínu v dávke 200 mg a warfarínu viedlo k malému, ale štatisticky významnému predĺženiu protrombínového času, ktoré v niektorých zriedkavých prípadoch môže spôsobiť nerovnováhu hodnoty INR. Preto sa odporúča starostlivo sledovať protrombínový čas na začiatku a po ukončení liečby sertralínom.

Iné liekové interakcie, digoxín, atenolol, cimetidín

Súbežné podávanie s cimetidínom podstatne znížilo klírens sertralínu. Klinický význam týchto zmien však nie je známy. Sertralín nemal žiadny vplyv na schopnosť blokády beta‑adrenergných receptorov atenololom. Pri podávaní sertralínu 200 mg denne s digoxínom sa nepozorovali žiadne interakcie.

Lieky účinkujúce na funkciu trombocytov

Ak sa lieky s účinkom na funkciu krvných doštičiek (napr. NSAID, kyselina acetylsalicylová a tiklopidín) alebo iné lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania, podávajú súbežne s SSRI vrátane sertralínu, môže sa zvýšiť riziko krvácania (pozri časť 4.4).

Lieky metabolizované cytochrómom P450

Sertralín môže účinkovať ako slabý až stredne silný inhibítor CYP 2D6. Dlhodobé dávkovanie 50 mg sertralínu denne preukázalo stredné zvýšenie (v priemere o 23 ‑ 37 %) rovnovážnych plazmatických koncentrácií dezipramínu (ktorý je markerom aktivity izoenzýmu CYP 2D6). Klinicky významné interakcie sa môžu vyskytnúť s ostatnými CYP 2D6 substrátmi s úzkym terapeutickým indexom ako antiarytmikami skupiny 1C, ako sú propafenón a flekainid, tricyklickými antidepresívami (TCA) a typickými antipsychotikami, zvlášť pri vysokých hladinách dávky sertralínu.

Sertralín neúčinkuje ako klinicky významný inhibítor CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 a CYP 1A2. Potvrdili to interakčné skúšania in vivo s CYP 3A4 substrátmi (endogénnym kortizolom, karbamazepínom, terfenadínom, alprazolamom), CYP 2C19 substrátom, diazepamom a CYP 2C9 substrátmi, tolbutamidom, glibenklamidom a fenytoínom. Skúšania in vitro naznačujú, že sertralín má minimálny alebo žiadny potenciál inhibovať CYP 1A2.

V skríženom skúšaní u ôsmich zdravých jedincov japonského pôvodu, vypitie troch pohárov grapefruitovej šťavy denne, zvýšilo plazmatické hladiny sertralínu o približne 100 %. Interakcia s inými inhibítormi CYP3A4 nebola stanovená. Preto sa má počas liečby sertralínom zabrániť požívaniu grapefruitovej šťavy (Pozri časť 4.4).

Na základe interakčného skúšania s grapefruitovou šťavou nie je možné vylúčiť, že súbežné podávanie sertralínu a silných inhibítorov CYP3A4, napr. inhibítory proteázy, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromycín, telitromycín a nefazodón, povedie k dokonca väčšiemu zvýšeniu expozície sertralínu. Toto sa tiež týka stredne silných inhibítorov CYP3A4, ako je napr. aprepitant, erytromycín, flukonazol, verapamil a diltiazem. Počas liečby sertralínom sa má predísť užívaniu silných inhibítorov CYP3A4.

Plazmatické hladiny sertralínu sú u slabých metabolizátorov CYP2C19 zvýšené o približne 50 % v porovnaní s rýchlymi metabolizátormi (pozri časť 5.2). Interakciu so silnými inhibítormi CYP2C19, ako je napr. omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol, fluoxetín, fluvoxamín, nie je možné vylúčiť.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dobre kontrolované skúšania u gravidných žien. Podstatné množstvo údajov však neodhalilo dôkaz o tom, že by sertralín vyvolával kongenitálne malformácie. Skúšania na zvieratách dokázali vplyv na reprodukciu, pravdepodobne toxickým účinkom cez matku zapríčineným farmakodynamickým účinkom zlúčeniny a/alebo priamym účinkom zlúčeniny na plod (pozri časť 5.3).

Bolo hlásené, že použitie sertralínu počas gravidity spôsobuje u niektorých novorodencov, ktorých matky užívali sertralín, príznaky podobné reakciám z vysadenia liečby. Tento jav sa tiež pozoroval u ostatných antidepresív zo skupiny SSRI. Sertralín sa neodporúča počas gravidity pokiaľ klinický stav ženy nie je taký, že očakávaný prínos liečby preváži nad potenciálnym rizikom.

Novorodencov treba sledovať, ak užívanie sertralínu u matky pokračuje v neskorších štádiách gravidity, zvlášť v treťom trimestri. Ak matka užívala sertralín v neskorších štádiách gravidity, môžu sa potom u novorodenca vyskytnúť nasledujúce príznaky: ťažkosti s dýchaním, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestála teplota, ťažkosti s kŕmením, vracanie, hypoglykémia, hypertenzia, hypotónia, hyperreflexia, tremor, nervozita, dráždivosť, letargia, neustály plač, somnolencia a ťažkosti so spaním. Tieto príznaky môžu byť následkom buď sérotonínergných účinkov alebo príznakov po vysadení liečby. Vo väčšine prípadov začínajú komplikácie okamžite alebo čoskoro ( 24 hodín) po pôrode.

Epidemiologické štúdie naznačujú, že použitie SSRI počas gravidity, najmä počas pokročilého štádia gravidity, môže zvýšiť riziko vzniku perzistujúcej pľúcnej hypertenzie novorodencov (PPHN). Pozorované riziko bolo približne 5 prípadov na 1 000 tehotenstiev. V bežnej populácii sa vyskytuje 1 až 2 prípady PPHN na 1 000 tehotenstiev.

Laktácia

Publikované údaje týkajúce sa hladín sertralínu v materskom mlieku ukazujú, že malé množstvá sertralínu a jeho metabolitu N‑desmetylsertralínu sa vylučujú do mlieka. Všeobecne boli v sére dojčiat zistené zanedbateľné alebo nedetegovateľné hladiny okrem jednej výnimky u dojčaťa, ktoré malo sérové hladiny dosahujúce asi 50 % hladiny u matky (ale bez viditeľného vplyvu na zdravie tohto dojčaťa). Doteraz neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky na zdravie dojčiat, ktoré dojčili matky užívajúce sertralín, ale riziko sa nedá vylúčiť. Podávanie sertralínu dojčiacim matkám sa neodporúča, iba ak by lekár usúdil, že očakávaný prínos liečby prevýši možné riziko.

Fertilita

Údaje u zvierat nepreukázali účinok sertralínu

na parametre fertility (pozri časť 5.3). Hlásenia prípadov s niektorými SSRI u ľudí preukázali, že účinok na kvalitu spermií je reverzibilný. Vplyv na fertilitu ľudí sa doteraz nepozoroval.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Klinicko‑farmakologické skúšania preukázali, že sertralín nemá žiadny vplyv na psychomotorický výkon. Psychotropné lieky však môžu ovplyvniť mentálne alebo fyzické schopnosti potrebné na vykonávanie potenciálne nebezpečných činností, ako je vedenie vozidla alebo obsluhovanie strojov, preto pacient má byť na to upozornený.

4.8 Nežiaduce účinky

Nauzea je najčastejším nežiaducim účinkom. Pri liečbe sociálnej úzkostnej poruchy sa objavila sexuálna dysfunkcia (zlyhanie ejakulácie) u 14 % mužov užívajúcich sertralín voči 0 % u placeba. Tieto nežiaduce účinky sú závislé od dávky a často vymiznú pri pokračovaní v liečbe.

Profil nežiaducich účinkov, bežne pozorovaný v dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaniach u pacientov s OCD, panickou poruchou, PTSD a sociálnou úzkostnou poruchou bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval v klinických skúšaniach u pacientov s depresiou.

Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie pozorované v praxi po uvedení lieku na trh (frekvencia nie je známa) a v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach (zahŕňajúcich celkovo 2 542 pacientov užívajúcich sertralín a 2 145 placebo) pri depresii, OCD, panickej poruche, PTSD a sociálnej úzkostnej poruche.

Intenzita a frekvencia niektorých nežiaducich liekových reakcií uvedených v tabuľke 1 môže klesať pri pokračovaní v liečbe a spravidla nemá za následok ukončenie liečby.

Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie

Frekvencia nežiaducich reakcií pozorovaných v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach pri depresii, OCD, panickej poruche, PTSD a sociálnej úzkostnej poruche. Analýza zozbieraných údajov a údaje z praxe po uvedení lieku na trh (frekvencia neznáma).

Veľmi časté (≥ 1/10)	Časté (≥ 1/100 až < 1/10)	Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)	Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)	Veľmi zriedkavé ( 1/10 000)	Frekvencia neznáma
Infekcie a nákazy
	faryngitída	infekcia horných dýchacích ciest, rinitída	divertikulitída, gastroenteritída, zápal stredného ucha
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
			neoplazma†
Poruchy krvi a lymfatického systému
			lymfadenopatia		leukopénia, trombocy-topénia
Poruchy imunitného systému
					anafyla-ktoidná reakcia, alergická reakcia, alergia
Poruchy endokrinného systému
					hyperpro-laktinémia, hypotyreó-za a syndróm neadekvát-nej sekrécie ADH
Poruchy metabolizmu a výživy
	anorexia, zvýšená chuť do jedla*		hypercholeste-rolémia, hypoglykémia		hypona-triémia
Psychické poruchy
insomnia (19 %)	depresia*, porucha osobnosti, nočná mora, úzkosť*, agitovanosť*, nervozita, pokles libida*, škrípanie zubov	halucinácie*, euforická nálada*, apatia, abnormálne myslenie	disociatívna (konverzná) porucha, lieková závislosť, psychóza*, agresivita*, paranoja, samovražedné myšlienky/ správanie***, somnambuliz-mus, predčasná ejakulácia		paroníria
Poruchy nervového systému
závrat (11 %), somnolencia (13 %), bolesť hlavy (21 %)*	parestézia*, tremor, hypertenzia, dysgeúzia, porucha pozornosti	konvulzie*, mimovoľné svalové kontrakcie* poruchy koordinácie, hyperkinéza, amnézia, hypoesté-zia*, porucha reči, posturálne závraty, migréna*	kóma*, choreoatetóza, dyskinéza, hyperestézia, zmyslové poruchy		poruchy pohybu (vrátane extrapyra-mídových symptómovako sú hyperkiné-za, hypertónia, distónia, škrípanie zubov alebo abnormali-ty chôdze), synkopa. Tiež boli hlásené znaky a príznaky, ktoré sa vyskytujú pri sérotoníno-vom syndróme alebo neurolepti-ckom malígnom syndróme: v niekto-rých prípadoch boli spojené so súbežným užívaním sérotoní-nergných liekov a zahŕňali agitovanosťzmätenosť, potenie, hnačku, horúčku, hypertenziurigiditu a tachykar-diu. Akatízia a psycho-motorický nepokoj (pozri časť 4.4). Cerebro-vaskulárny kŕč (zahŕňajúci syndróm reverzibil-nej cerebrálnej vazokon-strikcie a „call-fleming“ syndróm.
Poruchy oka
	porucha videnia		glaukóm, porucha slzenia, skotóm, diplopia, fotofóbia, hyféma, mydriáza*		abnormálne videnie nerovno-merné očné zrenice
Poruchy ucha a labyrintu
	tinitus*	bolesť ucha
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
	palpitácie*	tachykardia*	infarkt myokardu, bradykardia, srdcové ochorenia
Poruchy ciev
	návaly horúčavy*	hypertenzia*, sčervenanie pokožky	periférna ischémia		abnormálne krvácanie (ako je epistaxa, gastrointes-tinálne krvácanie alebo hematúria)
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
	zívanie*	bronchospaz-mus*, dyspnoe, epistaxa	laryngospazmus, hyperventilácia, hypoventilácia, stridor, dysfónia, štikútka		intersticiál-na choroba pľúc
Poruchy gastrointestinálneho traktu
hnačka (18 %), nauzea (24 %), sucho v ústach (14 %)	abdominálna bolesť*, vracanie*, zápcha* dyspepsia, flatulencia	ezofagitída, dysfágia, hemoroidy, nadmerné vylučova-nie slín, ochorenie jazyka, grganie	meléna, hematochézia, stomatitída, ulcerácia jazyka, ochorenie zubov, glositída, ulcerácia úst		pankreatití-da
Poruchy pečene a žlčových ciest
			abnormálne pečeňové funkcie		závažné hepatálne poruchy (vrátane hepatitídy, žltačky a zlyhania pečene)
Poruchy kože a podkožného tkaniva
	vyrážka*, nadmerné potenie	periorbitál-ny edém*, purpura*, alopécia*, studený pot, suchá koža, urtikária*	dermatitída, bulózna dermatitída, folikulárny exantém, porucha vlasovej štruktúry, abnormálny zápach pokožky		zriedkavé hlásenia závažných kožných nežiaducich reakcií (SCAR): napr. Stevensov‑ Johnsonov syndróm a epider-málna nekrolýza, angioedém, opuch tváre, fotosenzi-tivita, kožné reakcie, pruritus
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
	Myalgia	osteoartritída, svalová slabosť, bolesť chrbta, šklbanie svalov	poruchy kostí		artralgia, svalové kŕče
Poruchy obličiek a močových ciest
		noktúria, retencia moču*, polyúria, polakizúria, porucha močenia	oligúria, močová inkontinencia*, oneskorený štart močenia
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov**
zlyhanie ejakulácie (14 %)	sexuálna dysfunkcia, erektilná dysfunkcia	vaginálne krvácanie, sexuálna dysfunkcia u žien	menorágia, atrofická vulvovaginitída, balanopostitída, genitálny výtok, priapizmus*, galaktorea*		gynaeko-mastia, nepravidelná menštruácia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
únava (10 %)*	bolesť hrudníka*	nevoľnosť*zimnica, pyrexia*, asténia*, smäd	hernia, fibróza v mieste injekčnej aplikácie, znížená tolerancia liekov, porucha chôdze		periférny edém
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
		úbytok hmotnosti*, prírastok hmotnosti*	zvýšené hodnoty alanínamino-transferázy*, zvýšená hodnoty aspartátamino-transferázy*, abnormálne hodnoty spermií		abnormálne klinické laboratórne výsledky, porucha funkcie trombocy-tov, zvýšená sérová hladina cholestero-lu
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
			úraz
Chirurgické a liečebné postupy
			výkon vazodilatácie
Ak nežiaduca udalosť nastala pri depresii, OCD, panickej poruche, PTSD a sociálnej úzkostnej poruche, bol názov orgánu preklasifikovaný podľa názvu orgánu používaného v skúšaniach zameraných na depresiu. † Jeden prípad novotvaru bol hlásený u jedného pacienta užívajúceho sertralín v porovnaní so žiadnym prípadom v ramene s placebom. * tieto nežiaduce reakcie sa tiež vyskytli v praxi po uvedení lieku na trh ** menovateľ uvádza počet pacientov spoločne pre obe pohlavia v jednotlivých skupinách: sertralín (1 118 mužov, 1 424 žien), placebo (926 mužov, 1 219 žien) V prípade OCD boli použité iba krátkodobé 1 ‑ 12‑týždňové skúšania. *** Prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania boli hlásené počas liečby sertralínom alebo hneď po ukončení liečby (pozri časť 4.4).

Príznaky z vysadenia pozorované po ukončení liečby sertralínom

Prerušenie liečby sertralínom (zvlášť, ak je náhle) bežne vedie k príznakom z vysadenia. Najčastejšie hlásené sú závrat, zmyslové poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), agitovanosť alebo anxiozita, nauzea a/alebo vracanie, tremor a bolesť hlavy. Tieto príznaky sú všeobecne mierne až stredne závažné a majú obmedzený priebeh; avšak u niektorých pacientov môžu byť závažné a/alebo dlhotrvajúce. Preto sa odporúča, keď sa už liečba sertralínom viac nevyžaduje, aby sa ukončenie liečby vykonalo postupným znižovaním dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).

Populácia starších osôb

SSRI alebo SNRI vrátane sertralínu sú spájané s prípadmi klinicky významnej hyponatriémie u starších pacientov, u ktorých môže byť zvýšené riziko vzniku tohto nežiaduceho účinku (pozri časť 4.4).

Pediatrická populácia

Celkový profil nežiaducich reakcií bol u vyše 600 detských a dospievajúcich pacientov liečených sertralínom všeobecne podobný profilu, ktorý sa pozoroval v skúšaniach u dospelých. Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené v rámci kontrolovaných klinických skúšaní (n = 281 pacientov liečených sertralínom):

Veľmi časté (≥ 1/10): bolesť hlavy (22 %), insomnia (21 %), hnačka (11 %) a nauzea (15 %).

Časté (≥ 1/100 až < 1/10): bolesť hrudníka, mánia, pyrexia, vracanie, anorexia, zmeny nálady, agresivita, agitovanosť, nervozita, porucha pozornosti, závrat, hyperkinéza, migréna, somnolencia, tremor, porucha videnia, sucho v ústach, dyspepsia, nočná mora, únava, močová inkontinencia, vyrážka, akné, epistaxa, flatulencia.

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100): predĺženie intervalu QT na EKG, pokus o samovraždu, konvulzie, extrapyramídová porucha, parestézia, depresia, halucinácie, purpura, hyperventilácia, anémia, abnormálne pečeňové funkcie, zvýšená alanínaminotransferáza, cystitída, jednoduchý opar, vonkajšia otitída, bolesť ucha, bolesť oka, mydriáza, nevoľnosť, hematúria, pľuzgierovitá vyrážka, rinitída, úraz, úbytok hmotnosti, šklbanie svalov, abnormálne sny, apatia, albuminúria, polakizúria, polyúria, bolesť na prsiach, porucha menštruácie, alopécia, dermatitída, poruchy kože, abnormálny zápach pokožky, urtikária, škrípanie zubov, sčervenanie pokožky.

Frekvencia neznáma: enuréza

Skupinový účinok

Epidemiologické skúšania vykonané hlavne na pacientoch vo veku 50 rokov a viac poukázali na zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov, ktorí užívajú SSRI a tricyklické antidepresíva. Mechanizmus vedúci k zvýšenému riziku nie je známy.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Na základe doterajších skúseností má sertralín široké hranice bezpečnosti pri predávkovaní. Boli hlásené prípady predávkovania sertralínom samotným až do dávok 13,5 g. Boli hlásené úmrtia pri predávkovaní sertralínu, najmä v kombinácii s inými liekmi a/alebo alkoholom. Preto pri akomkoľvek predávkovaní sa vyžaduje agresívny terapeutický prístup.

Príznaky

Medzi príznaky predávkovania patria sérotonínom sprostredkované účinky, ako sú somnolencia, gastrointestinálne poruchy (ako sú nauzea a vracanie), tachykardia, tremor, agitovanosť a závrat. Menej často bola hlásená kóma.

Liečba

Pre sertralín nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum. V prípade potreby je potrebné zabezpečiť a udržať priechodnosť dýchacích ciest a zaistiť primeranú ventiláciu a oxygenáciu. Pri liečbe predávkovania sa má posúdiť možnosť aplikácie aktívneho uhlia, ktoré je možné použiť spolu s preháňadlom, čo môže byť rovnako účinné alebo účinnejšie ako výplach. Neodporúča sa vyvolávať vracanie. Odporúča sa monitorovanie kardiálnych a iných vitálnych funkcií, spoločne s aplikáciou všeobecných symptomatických a podporných opatrení. Vzhľadom na veľký distribučný objem sertralínu nie je pravdepodobné, že by forsírovaná diuréza, dialýza, hemoperfúzia a výmenná transfúzia mohli byť prospešné. Predávkovanie sertralínom môže predĺžiť QT-interval a odporúča sa sledovanie EKG pri každom užití spôsobujúcom predávkovanie sertralínom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), ATC kód: N06AB06.

Sertralín je účinný a selektívny inhibítor vychytávania neuronálneho sérotonínu (5‑HT) in vitro, čo u zvierat zosilňuje účinky 5-HT. Má len veľmi slabý vplyv na spätné vychytávanie neuronálneho noradrenalínu a dopamínu. V bežných liečebných dávkach sertralín spôsobuje blokádu vychytávania sérotonínu do humánnych trombocytov. Nemá stimulačné, sedatívne, ani anticholínergné účinky a nie je ani kardiotoxický pre zvieratá. V kontrolovaných skúšaniach u zdravých dobrovoľníkov sertralín nespôsoboval sedáciu, ani neovplyvňoval psychomotorický výkon. V zhode s jeho selektívnou inhibíciou vychytávania 5‑HT sertralín nezosilňuje účinok katecholamínov. Sertralín nemá afinitu k muskarínovým (cholínergným), sérotonínergným, dopamínergným, adrenergným, histamínergným, benzodiazepínovým receptorom, ani receptorom gama‑aminomaslovej kyseliny (GABA). Dlhodobé podávanie sertralínu zvieratám bolo spojené so znížením počtu noradrenalínových receptorov v mozgu, ako bolo pozorované aj pri iných klinicky účinných antidepresívach a liekoch na liečbu obsedantno‑kompulzívnych porúch.

Nezaznamenal sa žiadny potenciál na abúzus sertralínu. V placebom kontrolovanej dvojito zaslepenej randomizovanom skúšaní s cieľom komparácie náchylnosti na abúzus sertralínu, alprazolamu a d‑amfetamínu u ľudí sa pri sertralíne nepozoroval žiadny pozitívny subjektívny vplyv, ktorý by naznačoval potenciál na abúzus. Naproti tomu účastníci skúšania označili signifikantne častejšie alprazolam a d‑amfetamín pri hodnotení chuti na liek, eufórie a potenciálu na abúzus než placebo. Sertralín nespôsoboval ani stimuláciu a úzkosť ako d‑amfetamín, ani sedáciu a negatívne ovplyvnenie psychomotoriky ako alprazolam. Sertralín nezvyšoval potrebu užívať kokaín u opíc rodu makak rhesus, ktoré boli vycvičené podávať kokaín samým sebe, a nemal ani schopnosť nahradiť stimuly pre užívanie d‑amfetamínu alebo fenobarbitalu u týchto opíc.

Klinické skúšania

Veľká depresívna porucha

Bolo vykonané skúšanie, do ktorého boli zaradení pacienti s depresiou v ambulantnej starostlivosti, ktorí odpovedali na liečbu sertralínom v dávke 50 ‑ 200 mg/deň do konca iniciálnej 8‑týždňovej otvorenej fázy. Títo pacienti (n = 295) boli randomizovaní za účelom pokračovania v liečbe počas 44 týždňov v dvojito zaslepenej fáze so sertralínom v dávke 50 ‑ 200 mg/deň alebo placebom. Štatisticky významne nižší výskyt relapsu sa pozoroval u pacientov užívajúcich sertralín v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo. Priemerná dávka pre pacientov, ktorí dokončili skúšanie, bola 70 mg/deň. % pacientov reagujúcich na liečbu (definované ako tí pacienti, u ktorých nedošlo k relapsu) v ramene so sertralínom bolo 83,4 % a v ramene s placebom 60,8 %.

Posttraumatická stresová porucha (PTSD)

Kombinované údaje z 3 PTSD skúšaní u bežnej populácie preukázali menšiu odpoveď na liečbu u mužov v porovnaní so ženami. V dvoch pozitívnych klinických skúšaniach u bežnej populácie boli odpovede na liečbu u mužov a žien užívajúcich sertralín oproti tým, čo užívali placebo, podobné (ženy: 57,2 % oproti 34,5 %; muži: 53,9 % oproti 38,2 %). V zozbieraných klinických skúšaniach s bežnou populáciou bol počet mužských pacientov 184 a ženských pacientov 430, a teda výsledky u žien sú robustnejšie, pričom výsledky u mužov boli spojené s inými premennými na začiatku sledovania (väčšia závislosť na lieku, dlhšie trvanie, zdroj traumy, atď.), ktoré zodpovedajú zníženému účinku.

OCD u detských a dospievajúcich pacientov

Bezpečnosť a účinnosť sertralínu (50 ‑ 200 mg/deň) sa skúšala v liečbe detí (vo veku 6 ‑ 12 rokov), ktoré nemali depresiu a adolescentov v ambulatnej starostlivosti (vo veku 13 ‑ 17 rokov) s obsedantno‑kompulzívnou poruchou (OCD). Po úvodnej jednoducho zaslepenej fáze s podávaním placeba počas jedného týždňa boli pacienti randomizovaní na 12‑týždňovú liečbu s flexibilnou dávkou, a to buď sertralínom alebo placebom. Začiatočná dávka u detí (vo veku 6 ‑ 12 rokov) bola 25 mg. U pacientov randomizovaných na sertralín došlo k signifikantne väčšiemu zlepšeniu než u pacientov randomizovaných na placebo v škálach “Children’s Yale‑Brown Obsessive Compulsive Scale CY‑BOCS“ (p = 0,005), “NIMH Global Obsessive Compulsive Scale“ (p = 0,019) a “CGI Improvement“ (p = 0,002). Okrem toho sa trend k väčšiemu zlepšeniu v sertralínovej skupine než v placebovej skupine pozoroval tiež v škále “CGI Severity“ (p = 0,089). V prípade CY‑BOCS bolo priemerné skóre na začiatku sledovania a zmeny od začiatku sledovania u placebovej skupiny 22,25  6,15, resp. -3.4  0,82, zatiaľ čo u sertralínovej skupiny bolo priemerné skóre na začiatku sledovania a zmeny od začiatku sledovania 23,36  4,56, resp. -6,8  0,87. Pacienti odpovedajúci na liečbu, definovaní ako pacienti s 25 % alebo väčším poklesom v CY‑BOCS (primárne hodnotenie účinnosti) od začiatku až do konca sledovania, predstavovali 53 % pacientov liečených sertralínom v porovnaní s 37 % pacientov liečených placebom (p = 0,03).

Dlhodobé údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti chýbajú v tejto populácii detí a dospievajúcich.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje s použitím u detí mladších ako 6 rokov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Sertralín má farmakokinetiku proporcionálnu dávke v rozpätí od 50 mg do 200 mg. U ľudí po perorálnom podaní jednorazových denných dávok v rozpätí od 50 mg do 200 mg počas 14 dní sa vrcholové plazmatické koncentrácie sertralínu dosahujú v čase medzi 4,5 až 8,4 hodinami po užití lieku. Príjem potravy signifikantne nemení biologickú dostupnosť tabliet sertralínu.

Distribúcia

Asi 98 % cirkulujúceho lieku sa viaže na plazmatické bielkoviny.

Biotransformácia

Sertralín podlieha extenzívnemu metabolizmu pri prvom prechode pečeňou.

Eliminácia

Priemerný polčas sertralínu je približne 26 hodín (v rozpätí 22 ‑ 36 hodín). Vzhľadom na terminálny eliminačný polčas dochádza asi k dvojnásobnej akumulácii, kým sa dosiahnu rovnovážne koncentrácie, ktoré sa dosahujú po 1. týždni pri podávaní v jednej dennej dávke.

Polčas N‑desmetylsertralínu je v rozmedzí od 62 do 104 hodín. Sertralín aj N‑desmetylsertralín sa u človeka extenzívne metabolizujú a výsledné metabolity sa vylučujú stolicou a močom v rovnakom množstve. Len malý podiel (< 0,2 %) sertralínu v nezmenenej forme sa vylúči močom.

Farmakokinetika u špecifických skupín pacientov

Pediatrickí pacienti s OCD

Farmakokinetika sertralínu sa študovala u 29 detských pacientov vo veku 6 ‑ 12 rokov a 32 adolescentných pacientov vo veku 13 ‑ 17 rokov. Pacienti boli v priebehu 32 dní postupne titrovaní až na 200 mg dennú dávku, a to buď od začiatočnej dávky 25 mg so zvyšovaním po 25 mg, alebo od začiatočnej dávky 50 mg so zvyšovaním po 50 mg. Dávkovacie schémy s 25 mg a 50 mg dávkami boli rovnako tolerované. V rovnovážnom stave zodpovedajúcom dávke 200 mg boli plazmatické hladiny sertralínu v skupine 6 ‑ 12‑ročných pacientov približne o 35 % vyššie v porovnaní so skupinou 13 ‑ 17‑ročných pacientov a o 21 % vyššie v porovnaní s referenčnou skupinou dospelých. Medzi chlapcami a dievčatami neboli žiadne významné rozdiely týkajúce sa klírensu. Nízka začiatočná dávka a titračné zvýšenia po 25 mg sa preto odporúčajú pre deti, zvlášť s menšou telesnou hmotnosťou. Adolescentom by sa mohli podávať dávky ako u dospelých.

Dospievajúci a staršie osoby

Farmakokinetický profil u dospievajúcich alebo u starších osôb sa signifikantne nelíši od dospelých vo veku od 18 do 65 rokov.

Porucha funkcie pečene

U pacientov s poškodením pečene je eliminačný polčas sertralínu predĺžený a AUC je trojnásobne väčšia (pozri časti 4.2 a 4.4).

Porucha funkcie obličiek

U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nedochádzalo k významnej akumulácii sertralínu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických skúšaní bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Skúšania reprodukčnej toxicity na zvieratách nedokázali teratogenitu alebo nežiaduce účinky na fertilitu samcov. Pozorovaná toxicita na plod pravdepodobne súvisela s toxickým pôsobením cez matku. Postnatálne prežívanie mláďat a telesná hmotnosť boli znížené iba počas prvých dní po narodení. Bol zistený dôkaz, že predčasná postnatálna mortalita bola následkom expozície v maternici po 15. dni gravidity. Postnatálny oneskorený vývoj, ktorý sa zistil u mláďat od liečených samíc, bol pravdepodobne v dôsledku účinkov na samice, a preto nemá žiadny relevantný význam z hľadiska rizika u ľudí. Predklinické údaje u hlodavcov a iných zvierat ako sú hlodavce, neodhalili účinky na fertilitu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

mikrokryštalická celulóza, dihydrát fosforečnanu vápenatého, sodná soľ karboxymetylškorbu, hyprolóza, magnéziumstearát, čistená voda, filmotvorná sústava Album Opadry OY-S-58910

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVdC/Al blister, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľa

Veľkosť balenia:

30 tabliet (3 x 10)

100 tabliet (10 x 10)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ranbaxy (UK) Ltd., Londýn, Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Serlift 50 mg: 30/0095/02–S

Serlift 100 mg: 30/0096/02–S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 07.05.2002

Dátum predĺženia registrácie: 28.02.2008 – bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2013