Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2014/00919-ZME

Písomná informácia pre používateľa

Seroxat 10 mg

Seroxat 20 mg

Seroxat 30 mg

filmom obalené tablety

Paroxetín (vo forme hemihydrátu paroxetíniumchloridu)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Seroxat a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Seroxat

3. Ako užívať Seroxat

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Seroxat

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Seroxat a na čo sa používa

Seroxat je liek pre dospelých s depresiou a/alebo úzkostnými poruchami. Úzkostné poruchy, na liečbu ktorých sa Seroxat používa, sú: obsedantno-kompulzívna porucha (opakované, vtieravé myšlienky s nekontrolovateľným správaním), panická porucha (panické záchvaty vrátane tých, ktoré sú spôsobené agorafóbiou, čo je strach z otvorených priestorov), sociálna úzkosť (strach zo spoločenských situácií alebo vyhýbanie sa spoločenským situáciám), posttraumatická stresová porucha (úzkosť spôsobená traumatickou udalosťou) a generalizovaná úzkostná porucha (celkový pocit veľkej úzkosti alebo nervozity).

Seroxat je jedným zo skupiny liekov nazývaných SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu). Každý človek má v mozgu látku nazývanú sérotonín. Ľudia s depresiou alebo úzkosťou majú nižšie hladiny sérotonínu ako ostatní. Nie je úplne objasnené, ako Seroxat a iné SSRI účinkujú, ale môžu pomôcť tým, že zvyšujú hladinu sérotonínu v mozgu. Správna liečba depresie alebo úzkostných porúch je dôležitá preto, aby ste sa cítili lepšie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Seroxat

Neužívajte Seroxat

• ak užívate liečivá nazývané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO, vrátane moklobemidu a metyltionínchloridu (metylénová modrá)), alebo keď ste ich užili niekedy v priebehu posledných dvoch týždňov. Váš lekár vám poradí, ako máte začať užívať Seroxat, keď prestanete užívať IMAO.

• ak užívate antipsychotikum, ktoré obsahuje tioridazín alebo pimozid.

• ak ste alergický na paroxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného, neužívajte Seroxat a povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Seroxat, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• užívate ešte iné lieky (pozri časť Iné lieky a Seroxat, v tejto písomnej informácii pre používateľa)?

• užívate tamoxifén na liečbu rakoviny prsníka (alebo pri problémoch s plodnosťou)? Seroxat môže znížiť účinnosť tamoxifénu, preto vám váš lekár môže odporučiť užívať iné antidepresívum.

• máte problémy s obličkami, pečeňou alebo srdcom?

• máte epilepsiu alebo máte záchvaty kŕčov alebo záchvaty v chorobopise?

• mali ste niekedy epizódy „mánie“ (hyperaktívne správanie alebo myšlienky)?

• podrobujete sa elektrokonvulzívnej liečbe (ECT, liečba elektrošokmi)?

• máte poruchy zrážanlivosti krvi v chorobopise alebo užívate iné lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania (tieto zahŕňajú liečivá používané na zriedenie krvi, ako je warfarín, antipsychotiká, ako sú perfenazín alebo klozapín, tricyklické antidepresíva, liečivá používané na bolesť a zápal nazývané nesteroidné protizápalové liečivá alebo NSAID, ako sú kyselina acetylsalicylová, ibuprofén, celekoxib, etodolak, diklofenak, meloxikam)?

• máte diabetes (cukrovku)?

• máte diétu s nízkym obsahom sodíka?

• máte zelený zákal (tlak v oku)?

• ste tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozri časť Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť, v tejto písomnej informácii pre používateľa)?

• ste mladší ako 18 rokov (pozri časť Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov, v tejto písomnej informácii pre používateľa)?

Ak na niektorú z týchto otázok odpoviete ÁNOa ešte ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom, znovu navštívte svojho lekára a opýtajte sa ho, či máte užívať Seroxat.

Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov

Seroxat sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Pacienti mladší ako 18 rokov sú tiež počas užívania Seroxatu vystavení zvýšenému riziku vedľajších účinkov ako sú samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie(hlavne agresia, nepriateľské správanie a zlosť). Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár predpísal Seroxat a chcete sa o tom porozprávať, prosím, znovu navštívte svojho lekára. Ak u vás (alebo u vášho dieťaťa) počas užívania Seroxatu vznikne alebo sa zhorší niektorý z vyššie uvedených príznakov, musíte o tom informovať svojho lekára. V tejto vekovej skupine sa taktiež nepreukázala bezpečnosť dlhodobých účinkov Seroxatu na rast, dospievanie a kognitívny (týkajúci sa poznania) a behaviorálny (týkajúci sa správania) vývoj.

V štúdiách so Seroxatom u osôb mladších ako 18 rokov boli časté vedľajšie účinky, ktoré postihli menej ako 1 z 10 detí/dospievajúcich: zintenzívnenie myšlienok na samovraždu a zvýšenie počtu pokusov o samovraždu, úmyselné sebapoškodenie, negatívne zaujaté, agresívne alebo nepriateľské správanie, znížená chuť do jedla, chvenie, neobvyklé potenie, hyperaktivita (priveľmi veľa energie), nepokoj, zmena emócií (zahŕňajúca plač a zmeny nálady) a neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie (napr. krvácanie z nosa). Tieto štúdie taktiež dokázali, že rovnaké príznaky postihli deti a dospievajúcich, ktorí namiesto Seroxatu užívali neúčinné tablety (placebo), aj keď boli pozorované menej často.

V týchto štúdiách sa u niektorých pacientov mladších ako 18 rokov objavili abstinenčné príznaky, keď prestali užívať Seroxat. Tieto príznaky boli väčšinou podobné príznakom pozorovaným u dospelých po ukončení liečby Seroxatom (pozri časť 3. Ako užívať Seroxat, v tejto písomnej informácii pre používateľa). Pacienti mladší ako 18 rokov mali okrem toho často (menej ako 1 z 10) bolesť žalúdka, pocit nervozity a zmenu emócií (zahŕňajúcu plač, zmeny nálady, pokus o sebapoškodenie, myšlienky na samovraždu a pokus o samovraždu).

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti

Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, niekedy môžete mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:

• ste už mali v minulosti samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky.

- ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických štúdií ukazujú na zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Ak máte kedykoľvek sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu.

Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľovo tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť, alebo ak ich trápia zmeny vo vašom správaní.

Dôležité vedľajšie účinky pozorované pri užívaní Seroxatu

U niektorých pacientov, ktorí užívajú Seroxat, môže vzniknúť stav nazývaný akatízia, pri ktorom majú pocit nepokoja a pocit, že nemôžu stáť alebo sedieť v kľude. U ďalších pacientov môže vzniknúť stav nazývaný sérotonínový syndróm, pri ktorom majú niektoré alebo všetky z nasledujúcich príznakov: pocit zmätenosti, pocit nepokoja, potenie, chvenie, triašku, halucinácie (zvláštne vidiny alebo zvuky), náhle zášklby svalov alebo rýchly tlkot srdca. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, obráťte sa na svojho lekára. Ďalšie informácie o týchto alebo iných vedľajších účinkoch Seroxatu si pozrite v časti 4. Možné vedľajšie účinky,v tejto písomnej informácii pre používateľa).

Iné lieky a Seroxat

Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Seroxat účinkuje alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť, že budete mať vedľajšie účinky. Seroxat môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky. Tieto zahŕňajú:

- Lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO, vrátane moklobemidu a metyltionínchloridu (metylénová modrá)) – pozri časť Neužívajte Seroxat,v tejto písomnej informácii pre používateľa.

- Tioridazín alebo pimozid, ktoré sú antipsychotikami ‑ pozri časť Neužívajte Seroxat,v tejto písomnej informácii pre používateľa.

• Kyselinu acetylsalicylovú, ibuprofén alebo ďalšie lieky nazývané NSAID (nesteroidné protizápalové liečivá) ako sú celekoxib, etodolak, diklofenak a meloxikam, používané proti bolesti a zápalu.

• Tramadol a petidín, lieky proti bolesti.

• Lieky nazývané triptány, ako je sumatriptán, používané na liečbu migrény.

• Ďalšie antidepresíva zahŕňajúce ďalšie SSRI a tricyklické antidepresíva ako sú klomipramín, nortriptylín a desipramín.

• Výživový doplnok nazývaný tryptofán.

• Mivakúrium a suxametónium (používajú sa v anestézii)

• Lieky ako sú lítium, risperidón, perfenazín, klozapín (nazývané antipsychotiká) používané na liečbu niektorých psychiatrických ochorení.

• Fentanyl, používaný v anestézii alebo na liečbu chronickej bolesti.

• Kombinácia fosamprenaviru a ritonaviru, ktorá sa používa na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).

• Ľubovník bodkovaný, rastlinný liek proti depresii.

• Fenobarbital, fenytoín, valproát sodný alebo karbamazepín, používané na liečbu záchvatov alebo epilepsie.

• Atomoxetín, ktorý sa používa na liečbu poruchy pozornosti spojenej s hyperaktivitou (ADHD).

• Procyklidín, používaný na zmiernenie chvenia, hlavne pri Parkinsonovej chorobe.

• Warfarín alebo ďalšie lieky (nazývané antikoagulanciá) používané na zriedenie krvi.

• Propafenón, flekainid a lieky používané na liečbu nepravidelného srdcového rytmu.

• Metoprolol, betablokátor používaný na liečbu vysokého krvného tlaku a problémov so srdcom.

• Rifampicín, používaný na liečbu tuberkulózy (TBC) a lepry.

• Linezolid, antibiotikum.

• Tamoxifén, ktorý sa používa na liečbu rakoviny prsníka (alebo pri problémoch s plodnosťou).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali akýkoľvek z liekov uvedený v zozname vyššie, a doteraz ste o tom neinfomovali svojho lekára, znovu ho navštívte a požiadajte o radu. Možno bude potrebné zmeniť vašu dávku alebo budete dostávať iný liek.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Seroxat a jedlo, nápoje a alkohol

Počas užívania Seroxatu nepite alkohol. Alkohol môže vaše príznaky alebo vedľajšie účinky zhoršiť.

Ak budete užívať Seroxat ráno s jedlom, zmenší sa pravdepodobnosť, že budete cítiť nevoľnosť (pocit na vracanie).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. U detí, ktorých matky užívali Seroxat počas niekoľkých prvých mesiacov tehotenstva, sa zaznamenalo niekoľko hlásení poukazujúcich na zvýšené riziko vrodených vývojových chýb srdca. Približne 1 zo 100 detí sa narodí s vrodenou chybou srdca v bežnej populácii. To sa zvyšuje až na 2 deti zo 100 u matiek, ktoré užívali Seroxat. Vy a váš lekár sa môžete rozhodnúť, či je pre vás počas tehotenstva lepšie zmeniť liečbu alebo postupne prestať užívať Seroxat. V závislosti od okolností môže lekár navrhnúť, že je pre vás lepšie pokračovať v užívaní Seroxatu.

Uistite sa, či vaša pôrodná asistentka alebo lekár vie, že užívate Seroxat.Ak sa liekyako Seroxat užívajú počas tehotenstva, najmä ku koncu tehotenstva, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov(PPHN). Pri PPHN je krvný tlak v krvných cievach medzi srdcom dieťaťa a pľúcami príliš vysoký. Ak užívate Seroxat počas posledných 3 mesiacoch tehotenstva, vaše novonarodené dieťa môže mať tiež iné stavy, ktoré zvyčajne začnú v priebehu prvých 24 hodín po narodení. Príznaky zahŕňajú:

• ťažkosti s dýchaním,

• modrasté sfarbenie kože alebo príliš vysokú alebo nízku telesnú teplotu,

• modré pery,

• vracanie alebo nesprávne kŕmenie,

• pocit veľkej únavy, neschopnosť zaspať alebo nepretržitý plač,

• stuhnuté alebo nadmerne uvoľnené svaly,

• tras, nervozitu alebo kŕče,

• prehnané reflexy.

Ak bude mať vaše dieťa po narodení niektorý z týchto príznakov alebo si budete robiť starosti o zdravie vášho dieťaťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo pôrodnou asistentkou.

Seroxat sa môže vo veľmi malých množstvách dostať do materského mlieka. Ak užívate Seroxat, znovu navštívte svojho lekára a porozprávajte sa s ním skôr, ako začnete dojčiť. Vy a váš lekár sa môžete rozhodnúť, či počas užívania Seroxatu môžete dojčiť.

V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že paroxetín znižuje kvalitu spermií. Teoreticky to môže ovplyvniť plodnosť, ale vplyv na ľudskú plodnosť nebol doteraz pozorovaný.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Možné vedľajšie účinky Seroxatu zahŕňajú závrat, zmätenosť, pocit ospalosti alebo rozmazané videnie. Ak sa u vás tieto vedľajšie účinky vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

3. Ako užívať Seroxat

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Niekedy budete možno potrebovať užiť viac ako jednu tabletu alebo polovicu tablety. Táto tabuľka uvádza, koľko tabliet sa má užiť.		Dávka	Počet tabliet, ktoré sa majú užiť
		10 mg	Jedna biela až ružovkasto biela tableta alebo polovica bielej tablety
		20 mg	Jedna biela tableta alebo dve biele až ružovkasto biele tablety
		30 mg	Jedna modrá tableta alebo jeden a pol bielej tablety alebo jedna biela tableta + jedna biela až ružovkasto biela tableta alebo tri biele až ružovkasto biele tablety
		40 mg	Dve biele tablety alebo jedna modrá tableta + jedna biela až ružovkasto biela tableta alebo štyri biele až ružovkasto biele tablety
		50 mg	Jedna modrá tableta + jedna biela tableta alebo dve a pol bielej tablety alebo dve biele tablety + jedna biela až ružovkasto biela tableta alebo päť bielych až ružovkasto bielych tabliet
		60 mg	Dve modré tablety alebo tri biele tablety alebo šesť bielych až ružovkasto bielych tabliet

Zvyčajné dávky pre rôzne ochorenia sú uvedené v tabuľke nižšie.

		Úvodná dávka	Odporúčaná denná dávka	Maximálna denná dávka
	Depresia	20 mg	20 mg	50 mg
	Obsedantno-kompulzívna porucha	20 mg	40 mg	60 mg
	Panická porucha	10 mg	40 mg	60 mg
	Sociálna úzkosť	20 mg	20 mg	50 mg
	Posttraumatická stresová porucha	20 mg	20 mg	50 mg
	Generalizovaná úzkostná porucha	20 mg	20 mg	50 mg

Váš lekár vám poradí, akú dávku máte užívať, keď začnete Seroxat užívať prvýkrát.

Väčšina ľudí sa začne cítiť lepšie po niekoľkých týždňoch liečby. Ak sa po takomto čase nezačnete cítiť lepšie, povedzte to svojmu lekárovi a ten vám poradí. Možno sa rozhodne, že vašu dávku bude postupne zvyšovať o 10 mg, až do maximálnej dennej dávky.

Vaše tablety užívajte ráno spolu s jedlom.

Prehltnite ich a zapite vodou.

Tablety nežujte.

Váš lekár vám povie, ako dlho budete musieť tablety užívať. Liečba môže trvať niekoľko mesiacov ale aj dlhšie.

Starší ľudia

Maximálna dávka pre ľudí starších ako 65 rokov je 40 mg denne.

Pacienti s ochorením pečene alebo obličiek

Ak máte problémy s pečeňou alebo ak máte ťažké ochorenie obličiek, váš lekár sa môže rozhodnúť predpísať vám nižšiu dávku Seroxatu, ako je zvyčajné.

Ak užijete viac Seroxatu, ako máte

Nikdy neužívajte viac tabliet, ako vám odporučí váš lekár. Ak užijete príliš veľa tabliet Seroxatu (alebo ak ich užije niekto iný), okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do nemocnice. Ukážte lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi obal s tabletami. Osoba, ktorá užila nadmernú dávku Seroxatu, môže mať hociktorý z príznakov uvedených v časti 4.Možné vedľajšie účinky,alebo nasledujúce príznaky:horúčku, mimovoľné stiahnutie svalov.

Ak zabudnete užiť Seroxat

Váš liek užívajte každý deň v rovnakom čase.

Ak zabudnete užiť dávku a spomeniete si na to skôr, ako pôjdete spať, dávku okamžite užite. Nasledujúci deň pokračujte v obvyklom užívaní.

Ak si na to spomeniete počas noci alebo nasledujúci deň, vynechajte zabudnutú dávku. Môžu sa u vás vyskytnúť príznaky z vysadenia lieku, ktoré však vymiznú po tom, ako užijete nasledujúcu dávku v obvyklom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Čo robiť, ak sa nebudete cítiť lepšie

Seroxat nezmierni vaše príznaky okamžite ‑ všetky antidepresíva začnú účinkovať po istom čase.

Niektorí ľudia sa začnú cítiť lepšie v priebehu niekoľkých týždňov, ale ďalším to môže trvať trochu dlhšie. Niektorí ľudia, ktorí užívajú antidepresíva, sa najskôr cítia horšie a až neskôr sa začnú cítiť lepšie. Ak sa nezačnete cítiť lepšie po niekoľkých týždňoch, znovu navštívte svojho lekára, ktorý vám poradí. Váš lekár vás požiada, aby ste ho navštívili pár týždňov po tom, ako prvýkrát začnete liečbu. Ak sa nezačnete cítiť lepšie, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak prestanete užívať Seroxat

Neprestaňte užívať Seroxat, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.

Keď budete ukončovať liečbu Seroxatom, váš lekár vám pomôže znižovať vašu dávku pomaly v priebehu niekoľkých týždňov alebo mesiacov – pomôže to znížiť možnosť príznakov z vysadenia lieku. Jedným zo spôsobov, ako to urobiť, je postupné znižovanie dávky Seroxatu, ktorú užívate, o 10 mg týždenne. U väčšiny ľudí sú akékoľvek príznaky po ukončení liečby Seroxatom mierne a vymiznú spontánne v priebehu dvoch týždňov. U niektorých ľudí môžu byť tieto príznaky závažnejšie alebo môžu trvať dlhšie.

Ak sa u vás vyskytnú abstinenčné príznakypri vysadzovaní vašich tabliet, váš lekár sa môže rozhodnúť, že ich budete vysadzovať pomalšie. Ak u vás dôjde k ťažkým abstinenčným príznakom po ukončení užívania Seroxatu, prosím, navštívte svojho lekára. Môže vás požiadať, aby ste vaše tablety začali užívať znovu a vysadzovali ich pomalšie.

Ak u vás dôjde k abstinenčným príznakom, neznamená to, že nebudete schopný ukončiť liečbu Seroxatom.

Možné abstinenčné príznaky počas ukončovania liečby

Štúdie ukazujú, že 3 z 10 pacientov majú počas ukončovania liečby Seroxatom jeden alebo viacej príznakov. Niektoré abstinenčnépríznaky sa po ukončení liečby vyskytujú častejšie ako iné.

Časté vedľajšie príznaky, ktoré pravdepodobne postihujú menej ako 1 z 10 osôb:

• pocit závratu, nestability alebo nerovnováhy,

• pocity ako sú pocity mravčenia, pocity pálenia a (menej často) pocity elektrických šokov, vrátane takýchto pocitov v hlave, a hučanie, syčanie, pískanie, zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v ušiach (tinnitus),

• poruchy spánku (živé sny, nočné mory, neschopnosť spať),

• pocit úzkosti,

• bolesť hlavy.

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne postihujú menej ako 1 zo 100 osôb:

• pocit na vracanie (nevoľnosť),

• potenie (vrátane nočného potenia),

• pocit nepokoja alebo rozrušenia,

• triaška (chvenie),

• pocit zmätenosti alebo dezorientácie,

• hnačka (riedka stolica),

• emotívnosť alebo podráždenosť,

• zrakové poruchy,

• nepravidelne bijúce alebo búšiace srdce (palpitácie).

Prosím, navštívte svojho lekára, ak máte obavy z abstinenčných príznakov pri ukončovaní liečby Seroxatom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Je pravdepodobnejšie, že vedľajšie účinky sa vyskytnú počas niekoľkých prvých týždňov užívania Seroxatu.

Navštívte svojho lekára, ak sa u vás počas liečby vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov.

Možno bude potrebné, aby ste sa okamžite obrátili na svojho lekára alebo išli do nemocnice.

Menej časté vedľajšie účinky, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

- ak sa u vás vyskytne nezvyčajná tvorba modrín alebo krvácanie, vrátane vracania krvi alebo krvi vo vylúčenej stolici, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do nemocnice.

- ak zistíte, že nie ste schopný/á močiť, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do nemocnice.

Zriedkavé vedľajšie účinky, môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:

- ak budete mať záchvaty (kŕče), okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do nemocnice.

- ak budete mať pocit nepokoja a pocit, že nemôžete sedieť alebo stáť v kľude, môžete mať stav nazývaný akatízia. Zvyšovanie vašej dávky Seroxatu môže tieto pocity zhoršiť. Ak budete mať takéto pocity, obráťte sa na svojho lekára.

- ak sa budete cítiť unavený, slabý alebo zmätený a budete mať bolestivé, stuhnuté alebo nekoordinované pohyby svalov, môže to byť kvôli nízkej hladine sodíka v krvi. Ak budete mať tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:

- alergické reakcie na Seroxat.

Ak budete mať červené a vriedkovité kožné vyrážky, opuch očných viečok, tváre, pier, úst alebo jazyka, ak sa u vás objaví svrbenie alebo ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do nemocnice.

- ak budete mať niektoré alebo všetky z nasledujúcich príznakov, môžete mať stav nazývaný sérotonínový syndróm. Príznaky zahŕňajú: pocit zmätenosti, pocit nepokoja, potenie, chvenie, triašku, halucinácie (zvláštne vidiny alebo zvuky), náhle zášklby svalov alebo rýchly tlkot srdca. Ak budete mať tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.

- akútny glaukóm (akútny zelený zákal).

Ak vás budú bolieť oči a budete mať rozmazané videnie, obráťte sa na svojho lekára.

Frekvencia neznáma

U niektorých osôb sa môžu pri užívaníSeroxatu alebo krátko po ukončení liečby vyskytnúť sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky (pozri časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Seroxat).

Ďalšie možné vedľajšie účinky počas liečby

Veľmi časté vedľajšie účinky, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:

- pocit na vracanie (nevoľnosť). Ak budete váš liek užívať ráno s jedlom, zmenší sa možnosť, že k tomuto dôjde.

- zmena v sexuálnom pude alebo funkcii. Napríklad neprítomnosť orgazmu a u mužov, abnormálna erekcia a ejakulácia.

Časté vedľajšie účinky, môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:

- zvýšená hladina cholesterolu v krvi.

- znížená chuť do jedla,

- ťažkosti so spánkom (nespavosť) alebo pocit ospalosti,

- neobvyklé sny (vrátane nočných môr),

- pocit závratu alebo chvenia (triašky),

- bolesť hlavy,

- ťažkosti s koncentráciou,

- pocit nepokoja,

- pocit nezvyčajnej slabosti,

- rozmazané videnie,

- zívanie, sucho v ústach,

- hnačka alebo zápcha,

- vracanie,

- prírastok telesnej hmotnosti,

- potenie.

Menej časté vedľajšie účinky, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

- krátkodobý vzostup alebo pokles krvného tlaku, ktorý môže spôsobiť pocit závratu alebo mdloby, keď náhle vstanete.

- rýchlejší ako normálny tlkot srdca,

- nedostatočná pohyblivosť, stuhnutosť, chvenie alebo abnormálne pohyby úst a jazyka

- rozšírené zrenice,

- kožné vyrážky,

- svrbenie,

- pocit zmätenosti,

- výskyt halucinácií (zvláštne vidiny alebo zvuky),

- neschopnosť močiť (retencia moču) alebo nekontrolovaný, mimovoľný únik moču (inkontinencia moču).

Zriedkavé vedľajšie účinky, môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:

- neobvyklá tvorba materského mlieka u mužov a žien,

- pomalý tlkot srdca,

- účinky na pečeň prejavujúce sa v krvných testoch na ukazovateľoch funkcie pečene

- panické záchvaty,

- hyperaktívne (s nadmerným množstvom energie) správanie alebo myšlienky (mánia),

- pocitodcudzenia k okoliu alebo k vlastnej osobe, odosobnenie (depersonalizácia),

- pocit úzkosti,

- neodolateľné nutkanie hýbať nohami (syndróm nepokojných nôh),

- bolesť kĺbov alebo svalov,

- zvýšenie hormónu nazývaného prolaktín v krvi.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:

- kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako terčíky (tmavé bodky v strede, ktoré sú obkolesené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji) nazývaná multiformný erytém.

- rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov‑Johnsonov syndróm).

- rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožouna väčšine povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza).

- problémy s pečeňou, v dôsledku ktorých vám zožltne koža alebo očné bielka.

- syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH), čo je ochorenie, pri ktorom sa v tele zadržiava nadbytok vody a zníži sa koncentrácia sodíka (soli), ako dôsledok nesprávnych chemických signálov. Pacienti so SIADH môžu byť vážne chorí alebo taktiež nemusia mať vôbec žiadne príznaky.

- zadržiavanie tekutín alebo vody, ktoré môže spôsobiť opuch rúk alebo nôh,

- citlivosť na slnečné svetlo,

- bolestivá erekcia penisu, ktorá neustupuje,

- nízky počet krvných doštičiek.

Niektorí pacienti mali počas užívania Seroxatu hučanie, syčanie, pískanie, zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v ušiach (tinnitus).

U pacientov užívajúcich tento typ liekov bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín kostí.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvomnárodného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Seroxat

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na pretlačovacom balení alebo na fľaši a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Ak budete používať polovice tabliet, buďte opatrný a bezpečne ich uchovávajte v obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Seroxat obsahuje

10 mg filmom obalená tableta

• Liečivo je paroxetín (10 mg) vo forme hemihydrátu paroxetíniumchloridu.

• Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: dihydrát hydrogénfosforečnanu vápenatého (E341), magnéziumstearát (E470b) a sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A).

Obal tablety: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, polysorbát 80 (E433)
a červený oxid železitý (E172).

20 mg filmom obalená tableta

• Liečivo je paroxetín (20 mg) vo forme hemihydrátu paroxetíniumchloridu.

• Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: dihydrát hydrogénfosforečnanu vápenatého (E341), magnéziumstearát (E470b) a sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A).

Obal tablety: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400 a polysorbát 80 (E433).

30 mg filmom obalená tableta

• Liečivo je paroxetín (30 mg) vo forme hemihydrátu paroxetíniumchloridu.

• Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: dihydrát hydrogénfosforečnanu vápenatého (E341), magnéziumstearát (E470b) a sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A).

Obal tablety: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, polysorbát 80 (E433) a indigokarmín (E132).

Ako vyzerá Seroxat a obsah balenia

Seroxat 10 mg filmom obalené tablety súbiele až ružovkasto biele, oválne tablety na jednej strane s nápisom „FC1“ a na druhej strane s nápisom „GS“. Tablety majú na obidvoch stranách deliacu ryhu. Každé balenie Seroxatu obsahuje pretlačovacie balenia so 14 alebo 28 tabletami.

Seroxat 20 mg filmom obalené tablety súbiele, oválne tablety na jednej strane s nápisom „SEROXAT 20“ alebo „20“ a s deliacou ryhou na druhej strane. Každé balenie Seroxatu obsahuje pretlačovacie balenia s 50 x 1 alebo so 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 alebo 500 tabletami.

Seroxat 30 mg filmom obalené tablety súmodré, oválne tablety na jednej strane s nápisom „SEROXAT 30“ alebo „30“ a s deliacou ryhou na druhej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. Každé balenie Seroxatu obsahuje pretlačovacie balenia s 28, 30, 56 alebo 60 tabletami.

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Galvaniho 7/A

821 04 Bratislava

Slovenská republika

Výrobcovia:

Seroxat 10 mg

SmithKline Beecham plc (trading as SmithKline Beecham Pharmaceuticals), Crawley, West Sussex, Veľká Británia

Glaxo Wellcome Production, Mayenne, Francúzsko

S.C. Europharm S.A., Brasov, Rumunsko

Seroxat 20 mg

SmithKline Beecham plc (trading as SmithKline Beecham Pharmaceuticals), Crawley, West Sussex, Veľká Británia

Glaxo Wellcome Production, Mayenne, Francúzsko

S.C. Europharm S.A., Brasov, Rumunsko

Seroxat 30 mg

SmithKline Beecham plc (trading as SmithKline Beecham Pharmaceuticals), Crawley, West Sussex, Veľká Británia

Glaxo Wellcome Production, Mayenne, Francúzsko

S.C. Europharm S.A., Brasov, Rumunsko

Miestny zástupca:

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

tel.: 02/48 26 11 11

email: recepcia.sk@gsk.com

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Seroxat 10 mg:

Dánsko Seroxat

Grécko Seroxat

Island Seroxat

Írsko Seroxat 10 mg film‑coated tablets

Litva Seroxat

Holandsko Seroxat 10 mg tablet

Nórsko Seroxat

Slovenská republika Seroxat 10 mg

Španielsko Seroxat

Veľká Británia Seroxat

Seroxat 20 mg:

Rakúsko Seroxat 20 mg - Filmtabletten

Belgicko Seroxat

Cyprus Seroxat

Česká republika Seroxat 20 mg

Dánsko Seroxat

Estónsko Seroxat

Fínsko Seroxat

Francúzsko Deroxat

Nemecko Seroxat 20 mg Filmtabletten

Grécko Seroxat

Maďarsko Seroxat 20 mg filmtabletta

Island Seroxat

Írsko Seroxat 20 mg film‑coated tablets

Taliansko Seroxat

Lotyšsko Seroxat 20 mg film-coated tablets

Litva Seroxat

Luxembursko Seroxat

Malta Seroxat

Holandsko Seroxat 20 mg tablet

Nórsko Seroxat 20 mg

Poľsko Seroxat

Portugalsko Seroxat

Slovenská republika Seroxat 20 mg

Slovinsko Seroxat 20 mg

Španielsko Seroxat

Švédsko Seroxat

Veľká Británia Seroxat

Seroxat 30 mg:

Belgicko Seroxat

Česká republika Seroxat 30 mg

Dánsko Seroxat

Grécko Seroxat

Írsko Seroxat 30 mg film-coated tablets

Litva Seroxat

Luxembursko Seroxat

Holandsko Seroxat 30 mg tablet

Slovenská republika Seroxat 30 mg

Slovinsko Seroxat

Veľká Británia Seroxat

Možno bude pre vás užitočné, ak sa obrátite na svojpomocnú skupinu, alebo pacientskú organizáciu, aby ste sa dozvedeli viac o vašom ochorení. Váš lekár vám poskytne podrobnosti.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 10/2014.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2014/00919-ZME

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov Lieku

Seroxat 10 mg

Seroxat 20 mg

Seroxat 30 mg

filmom obalené tablety

2. kvalitatívne a kvantitatívne ZloŽenie

Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg, 20 mg alebo 30 mg paroxetínu (vo forme hemihydrátu paroxetíniumchloridu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Filmom obalené tablety

Seroxat 10 mg: biele až ružovkasto biele oválne filmom obalené tablety na jednej strane s nápisom „FC1“ a deliacou ryhou a na druhej strane s nápisom „GS“ a deliacou ryhou.

10 mg filmom obalená tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Seroxat 20 mg: biele oválne bikonvexné filmom obalené tablety na jednej strane s nápisom „SEROXAT 20“ alebo „20“ a na druhej strane s deliacou ryhou.

20 mg filmom obalená tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Seroxat 30 mg: modré oválne bikonvexné filmom obalené tablety na jednej strane s nápisom „SEROXAT 30“ alebo „30“ a na druhej strane s deliacou ryhou. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba

- Veľkej depresívnej epizódy a recidivujúcej depresívnej poruchy

- Obsedantno-kompulzívnej poruchy

- Panickej poruchy s agorafóbiou a bez nej

- Sociálnej úzkosti/Sociálnej fóbie

- Generalizovanej úzkostnej poruchy

- Posttraumatickej stresovej poruchy

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Veľká depresívna epizóda a recidivujúca depresívna porucha

Odporúčaná dávka je 20 mg denne. Zlepšenie stavu sa u pacientov začne zvyčajne už po prvom týždni liečby, ale môže sa stať zjavnejšie až od druhého týždňa liečby.

Tak ako u všetkých antidepresívnych liekov sa má dávkovanie prehodnotiť a podľa potreby upraviť počas 3 až 4 týždňov od začiatku liečby a potom, keď to bude považované za klinicky vhodné. U niektorých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na 20 mg sa táto dávka môže podľa odpovede pacienta postupne zvyšovať o 10 mg prírastky až na maximálnych 50 mg denne.

Pacienti s depresiou sa majú liečiť počas dostatočnej dlhej doby najmenej 6 mesiacov, aby sa zaistilo, že u nich nepretrvávajú žiadne symptómy.

Obsedantno-kompulzívna porucha (OCD)

Odporúčaná dávka je 40 mg denne. Pacienti majú začať 20 mg/deň a táto dávka sa môže postupne zvyšovať o 10 mg prírastky na odporúčanú dávku. V prípade, že po niekoľkých týždňoch na odporúčanej dávke bude pozorovaná nedostatočná odpoveď, pre niektorých pacientov môže byť prínosné postupné zvýšenie ich dávky až na maximálnych 60 mg/deň.

Pacienti s OCD sa majú liečiť počas dostatočne dlhej doby, aby sa zaistilo, že u nich nepretrvávajú žiadne symptómy. Táto doba môže byť niekoľkomesačná alebo aj dlhšia (pozri časť 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).

Panická porucha

Odporúčaná dávka je 40 mg denne. Pacienti majú začať na 10 mg/deň a táto dávka sa môže podľa odpovede pacienta postupne zvyšovať o 10 mg prírastky až na odporúčanú dávku. Nízka úvodná počiatočná dávka sa odporúča preto, aby sa minimalizovalo potenciálne zhoršenie symptomatológie panického syndrómu, k čomu zvyčajne dochádza v skorých štádiách liečby tejto poruchy. V prípade, že po niekoľkých týždňoch na odporúčanej dávke bude pozorovaná nedostatočná odpoveď, pre niektorých pacientov môže byť prínosné postupné zvýšenie ich dávky až na maximálnych 60 mg/deň.

Pacienti s panickou poruchou sa majú liečiť počas dostatočne dlhej doby, aby sa zaistilo, že u nich nepretrvávajú žiadne symptómy. Táto doba môže byť niekoľkomesačná alebo aj dlhšia (pozri časť 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).

sociálna úzkosť/sociálna fóbia

Odporúčaná dávka je 20 mg denne. V prípade, že po niekoľkých týždňoch na odporúčanej dávke bude pozorovaná nedostatočná odpoveď, pre niektorých pacientov môže byť prínosné postupné zvyšovanie ich dávky o 10 mg prírastky, až na maximálnych 50 mg/deň. Dlhodobé používanie sa musí pravidelne vyhodnocovať (pozri časť 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).

Generalizovaná úzkostná porucha

Odporúčaná dávka je 20 mg denne. V prípade, že po niekoľkých týždňoch na odporúčanej dávke bude pozorovaná nedostatočná odpoveď, pre niektorých pacientov môže byť prínosné postupné zvyšovanie ich dávky o 10 mg prírastky, až na maximálnych 50 mg/deň. Dlhodobé používanie sa musí pravidelne vyhodnocovať (pozri časť 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).

Posttraumatická stresová porucha

Odporúčaná dávka je 20 mg denne. V prípade, že po niekoľkých týždňoch na odporúčanej dávke bude pozorovaná nedostatočná odpoveď, pre niektorých pacientov môže byť prínosné postupné zvyšovanie ich dávky o 10 mg prírastky, až na maximálnych 50 mg/deň. Dlhodobé používanie sa musí pravidelne vyhodnocovať (pozri časť 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).

Všeobecné informácie

symptómy z vysadenia pozorované po prerušení podávania paroxetínu

Náhlemu prerušeniu užívania sa musí zabrániť (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní a 4.8 Nežiaduce účinky). Režim postupného znižovania dávky uplatnený v klinických štúdiách spočíval v znižovaní dennej dávky o 10 mg v týždenných intervaloch. Ak sa po znížení dávky alebo po prerušení liečby objavia neznesiteľné symptómy, môže sa zvážiť pokračovanie v liečbe s predtým predpísanou dávkou. Následne môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale s pozvoľnejšou rýchlosťou.

Osobitné skupiny pacientov:

• Starší ľudia

U starších ľudí sa vyskytujú zvýšené plazmatické koncentrácie paroxetínu, dosiahnuté hodnoty však nevybočujú z rozmedzia hodnôt pozorovaných v mladších vekových skupinách. Dávkovanie sa má začať počiatočnou dávkou pre dospelých. U niektorých pacientov môže byť zvyšovanie dávky užitočné, ale nemá sa presiahnuť maximálna dávka 40 mg denne.

• Deti a dospievajúci (7-17 roční)

Paroxetín sa nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich, pretože kontrolované klinické štúdie zistili, že paroxetín sa spája so zvýšeným rizikom samovražedného správania a nepriateľstva. V týchto štúdiách okrem toho nebola dostatočne potvrdená účinnosť (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní a časť 4.8 Nežiaduce účinky).

• Deti mladšie ako 7 rokov

U detí mladších ako 7 rokov nebolo použitie paroxetínu skúmané. Paroxetín sa nemá používať, pretože v tejto vekovej skupine nebola bezpečnosť a účinnosť potvrdená.

• Porucha funkcie obličiek/pečene

U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene sa vyskytujú zvýšené plazmatické koncentrácie paroxetínu. Dávkovanie sa preto musí obmedziť na nižšie dávky.

Spôsob podávania

Odporúča sa podávať paroxetín jedenkrát denne ráno spolu s jedlom.

Tabletu treba prehltnúť celú, nežuvať.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Paroxetín je kontraindikovaný v kombinácii s inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO). Vo výnimočných prípadoch, za predpokladu, že sú prostriedky na dôkladné pozorovanie príznakov sérotonínového syndrómu a monitorovanie krvného tlaku (pozri časť 4.5) môže byť v kombinácii s paroxetínom podaný linezolid (antibiotikum, ktoré je reverzibilným neselektívnym IMAO).

Liečba paroxetínom sa môže začať:

- po dvoch týždňoch po ukončení podávania ireverzibilného IMAO, alebo

- najmenej 24 hodín po prerušení podávania reverzibilného IMAO (napr. moklobemidu, linezolidu, metyltionínchloridu (metylénová modrá; predoperačné vizualizačné činidlo, ktoré je reverzibilným neselektívnym IMAO)).

Medzi prerušením liečby paroxetínom a začatím liečby akýmkoľvek IMAO musí uplynúť najmenej jeden týždeň.

Paroxetín sa nesmie používať v kombinácii s tioridazínom, pretože, tak ako iné lieky, ktoré inhibujú pečeňový enzým CYP450 2D6, paroxetín môže zvýšiť plazmatické hladiny tioridazínu (pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie). Podávanie samostatného tioridazínu môže viesť k predĺženiu QTc intervalu v spojení so závažnou komorovou arytmiou ako je torsades de pointes a náhlou smrťou.

Paroxetín sa nesmie používať v kombinácii s pimozidom (pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liečba paroxetínom sa má začať opatrne až po dvoch týždňoch po ukončení liečby ireverzibilným IMAO alebo po 24 hodinách po ukončení liečby reverzibilným inhibítorom MAO. Dávky paroxetínu sa majú postupne zvyšovať až dovtedy, kým sa nedosiahne optimálna odpoveď (pozri časť 4.3 Kontraindikácie a časť 4.5 Liekové a iné interakcie).

Pediatrická populácia

Paroxetín sa nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Správanie spojené so samovraždou (pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky) a nepriateľstvo (hlavne agresia, nepriateľské správanie a hnev) boli v klinických štúdiách pozorované častejšie u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami v porovnaní s deťmi a dospievajúci liečenými placebom. Ak sa na základe klinickej potreby napriek tomu prijme rozhodnutie pre liečbu, pacient má byť pozorne sledovaný kvôli vzniku samovražedných symptómov. Okrem toho chýbajú údaje o dlhodobej bezpečnosti u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.

Samovražda/samovražedné myšlienky alebo zhoršenie klinického stavu

Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti súvisiace so samovraždou). Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie. Nakoľko sa zlepšenie nemusí prejaviť počas prvých niekoľkých alebo viacerých týždňov liečby, pacienti musia byť starostlivo sledovaní, až kým nenastane zlepšenie. Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.

.

Iné psychiatrické stavy, na liečbu ktorých bol paroxetín predpísaný, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom suicidálneho správania. Okrem toho, tieto stavy môžu byť spojené s veľkou depresívnou poruchou. Rovnaké opatrenia dodržiavané pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou majú byť dodržiavané aj pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami.

Pacienti s anamnézou suicidálnych príhod alebo významnými prejavmi samovražedných myšlienok pred začatím liečby majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť starostlivo sledovaní počas liečby.

Meta-analýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania s antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov (pozri tiež časť 5.1).

Pacientov, obzvlášť tých s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať. Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.

Akatízia/psychomotorický nepokoj

Použitie paroxetínu bolo spojené s rozvojom akatízie, ktorá je charakterizovaná vnútorným pocitom nepokoja a psychomotorickou agitovanosťou ako je neschopnosť sedieť alebo stáť pokojne zvyčajne spojené so subjektívnou tiesňou. Akatízia sa s najväčšou pravdepodobnosťou vyskytuje počas prvých niekoľkých týždňov liečby. U pacientov, u ktorých dôjde k týmto symptómom, môže byť zvyšovanie dávky škodlivé.

Sérotonínový syndróm/Malígny neuroleptický syndróm

V zriedkavých prípadoch sa môže v súvislosti s liečbou paroxetínom vyskytnúť rozvoj sérotonínového syndrómu alebo príznakov podobných malígnemu neuroleptickému syndrómu, najmä ak sa podáva v kombinácii s ďalšími sérotonergnými a/alebo neuroleptickými liekmi. Vzhľadom k tomu, že tieto syndrómy môžu viesť k potenciálne život ohrozujúcim stavom, liečba paroxetínom sa musí prerušiť, ak sa takéto príznaky (charakterizované skupinou symptómov ako sú hypertermia, rigidita, myoklónia, autonómna nestabilita s možnými rýchlymi výkyvmi známok života, zmeny v duševnom stave zahŕňajúce zmätenosť, podráždenosť, extrémnu agitovanosť s progresom do delíria a kómy) vyskytnú a musí sa začať podporná symptomatická liečba. Paroxetín sa nesmie používať v kombinácii s prekurzormi sérotonínu (ako je L-tryptofán, oxitriptan) z dôvodu rizika sérotonergného syndrómu (pozri časti 4.3 Kontraindikácie a 4.5 Liekové a iné interakcie).

Mánia

Tak ako pri všetkých antidepresívach sa paroxetín musí používať opatrne u pacientov s mániou v anamnéze. Podávanie paroxetínu sa musí prerušiť u akéhokoľvek pacienta, u ktorého sa začne mánická fáza.

Porucha funkcie obličiek/pečene

Opatrnosť sa odporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).

Diabetes

U pacientov s diabetom môže liečba SSRI ovplyvniť kompenzáciu diabetu. Je možné, že bude potrebné upraviť dávkovanie inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík.

Epilepsia

Tak ako pri ostatných antidepresívach sa paroxetín musí používať opatrne u pacientov s epilepsiou.

Záchvaty

Celkový výskyt záchvatov je u pacientov liečených paroxetínom menej ako 0,1 %. Podávanie lieku sa musí prerušiť ak u akéhokoľvek pacienta nastane záchvat.

Elektrokonvulzívna liečba (ECT)

Existuje málo klinických skúseností so súčasným podávaním paroxetínu s ECT.

Glaukóm

Tak ako pri ostatných SSRI, paroxetínmôže zriedkavo spôsobiť mydriázu, preto sa musí používať s opatrnosťou u pacientov s glaukómom so zatvoreným uhlom alebo s glaukómom v anamnéze.

Ochorenia srdca

U pacientov s ochoreniami srdca sa majú dodržiavať zvyčajné opatrenia.

Hyponatrémia

Hyponatrémia bola hlásená zriedkavo, najmä u starších ľudí. Opatrnosť je potrebná aj u pacientov vystavených riziku hyponatrémie, napr. z dôvodu súčasne podávaných liekov a cirhózy. Hyponatrémia zvyčajne vymizne po prerušení liečby paroxetínom.

Krvácanie

Pri SSRI boli hlásené prípady krvácania do kože ako je ekchymóza a purpura. Hlásené boli ďalšie prejavy krvácania napr. gastrointestinálne krvácanie. Starší ľudia môžu byť vystavení zvýšenému riziku.

Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich SSRI súbežne s perorálnymi antikoagulanciami, s liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek alebo s ďalšími liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania (napr. s atypickými antipsychotikami ako je klozapín, fenotiazíny, väčšina TCA, kyselina acetylsalicylová, NSAID, inhibítory COX-2), ako aj u pacientov, ktorí majú v anamnéze poruchy krvácania alebo stavy, ktoré ich môžu predisponovať ku krvácaniu.

Interakcia s tamoxifénom

Paroxetín, silný inhibítor CYP2D6, môže viesť k zníženým koncentráciám endoxifénu, jedného z najdôležitejších aktívnych metabolitov tamoxifénu. Preto sa má vždy, keď je to možné, vyhnúť podávaniu paroxetínu počas liečby tamoxifénom (pozri časť 4.5).

Symptómy z vysadenia pozorované po prerušení liečby paroxetínom

Symptómy z vysadenia sú po prerušení liečby časté, najmä ak je prerušenie náhle (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky). V klinických štúdiách sa nežiaduce účinky po ukončení liečby vyskytli u 30 % pacientov liečených paroxetínom oproti 20 % pacientov liečených placebom. Výskyt abstinenčných symptómov nie je rovnaký ako u lieku, ktorý vytvára návyk alebo závislosť.
Riziko symptómov z vysadenia môže závisieť od niekoľkých faktorov, vrátane dĺžky trvania a dávky použitej v liečbe a rýchlosti znižovania dávky.

Hlásené boli závrat, zmyslové poruchy (vrátane parestézie, pocitov elektrických šokov a tinitu), poruchy spánku (vrátane intenzívnych snov), agitovanosť alebo úzkosť, nauzea, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a zrakové poruchy. Tieto symptómy sú zvyčajne miernej až stredne ťažkej intenzity; u niektorých pacientov však môžu byť ťažké. Zvyčajne sa vyskytnú počas prvých niekoľkých dní po prerušení liečby, ale takéto symptómy boli veľmi zriedkavo hlásené u pacientov, ktorí dávku vynechali nevedomky. Tieto symptómy sú zvyčajne prechodné a zvyčajne sa vyriešia do dvoch týždňov, aj keď u niektorých jedincov môžu trvať dlhšie (dva ‑ tri mesiace a viac). Z tohto dôvodu sa pri ukončovaní liečby odporúča, aby sa dávka paroxetínu znižovala postupne počas doby niekoľkých týždňov alebo mesiacov podľa potrieb pacienta (pozri „Symptómy z vysadenia pozorované po ukončení podávania paroxetínu“, časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).

4.5 Liekové a iné interakcie

Sérotonergné lieky

Tak ako pri ostatných SSRI, súbežné podávanie so sérotonergnými liekmi môže viesť k výskytu účinkov súvisiacich s 5-HT (sérotonínový syndróm: pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní). Opatrnosť a pozornejšie klinické sledovanie sa odporúča vtedy, ak sú sérotonergné lieky (ako je L‑tryptofán, triptány, tramadol, linezolid, metyltionínchlorid (metylénová modrá)),SSRI, lítium, petidín a prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný – Hypericum perforatum) kombinované s paroxetínom. Opatrnosť sa tiež odporúča s fentanylom používaným v celkovej anestézii alebo v liečbe chronickej bolesti. Súbežné použitie paroxetínu a IMAO je kontraindikované kvôli riziku sérotonínového syndrómu (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).

Pimozid

V štúdii jednorazovej nízkej dávky pimozidu (2 mg) podávanej súbežne s paroxetínom sa preukázali zvýšené hladiny pimozidu. Aj keď mechanizmus tejto interakcie nie je v súčasnosti známy, kvôli úzkemu terapeutickému indexu pimozidu a jeho známej schopnosti predĺžiť QT interval, je súbežné podávanie pimozidu a paroxetínu kontraindikované (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).

Enzýmy metabolizujúce lieky

Metabolizmus a farmakokinetiku paroxetínu môže ovplyvniť indukcia alebo inhibícia enzýmov metabolizujúcich lieky.

Keď sa paroxetín má podávať súbežne so známym inhibítorom enzýmov metabolizujúcich lieky, musí sa zvážiť používanie nižších dávok.

Keď sa má liek podávať súbežne so známymi induktormi enzýmov metabolizujúcich lieky (napr. karbamazepínom, rifampicínom, fenobarbitalom, fenytoínom) alebo s fosamprenavirom/ritonavirom nie je potrebná žiadna úprava úvodného dávkovania. Akákoľvek úprava dávkovania paroxetínu (buď po nasadení, alebo po vysadení induktora enzýmov) sa má riadiť klinickým účinkom (znášanlivosť a účinnosť).

Neuromuskulárne blokátory

SSRI môžu znižovať aktivitu cholínesterázy v plazme a viesť k predĺženiu neuromuskulárnej blokády vyvolanej mivakúriom a suxametóniom.

Fosamprenavir/ritonavir: Súbežné podávanie fosamprenaviru/ritonaviru 700/100 mg dvakrát denne s paroxetínom 20 mg denne zdravým dobrovoľníkom počas 10 dní významne znížilo plazmatické hladiny paroxetínu približne o 55 %. Plazmatické hladiny fosamprenaviru/ritonaviru boli počas súbežného podávania paroxetínu podobné referenčným hodnotám iných štúdií, čo svedčí o tom, že paroxetín nemal významný vplyv na metabolizmus fosamprenaviru/ritonaviru. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch dlhodobého súbežného podávania paroxetínu a fosamprenaviru/ritonaviru presahujúceho 10 dní.

Procyklidin:Každodenné podávanie paroxetínu významne zvyšuje plazmatické hladiny procyklidinu. Pokiaľ sa spozorujú anticholínergné účinky, dávka procyklidinu sa musí znížiť.

Antikonvulzíva:karbamazepín, fenytoín, valproát sodný. Nezdá sa, že by súbežné podávanie malo nejaký účinok na farmakokinetický/dynamický profil u epileptických pacientov.

Inhibičný potenciál paroxetínu voči CYP2D6

Tak ako ostatné antidepresíva, vrátane ostatných SSRI, paroxetín inhibuje pečeňový enzým CYP2D6 cytochrómu P450. Inhibícia CYP2D6 môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám súbežne podávaných liekov, ktoré sú metabolizované týmto enzýmom. Patria medzi ne niektoré tricyklické antidepresíva (napr. klomipramín, nortriptylín a desipramín), fenotiazínové neuroleptiká (napr. perfenazín a tioridazín, pozri časť 4.3 Kontraindikácie), risperidon, atomoxetín, niektoré antiarytmiká typu 1c (napr. propafenon a flekainid) a metoprolol. Neodporúča sa používať paroxetín v kombinácii s metoprololom, keď sa podáva pri srdcovej nedostatočnosti, a to z dôvodu jeho úzkeho terapeutického indexu pri tejto indikácii.

V literatúre sa udáva farmakokinetická interakcia medzi inhibítormi CYP2D6 a tamoxifénom, pri ktorej sa preukázalo 65 ‑ 75 % zníženie plazmatických hladín jednej z účinnejších foriem tamoxifénu, t.j. endoxifénu. V niektorých štúdiách bola pri súbežnom použití niektorých antidepresív typu SSRI hlásená znížená účinnosť tamoxifénu. Keďže nie je možné vylúčiť znížený účinok tamoxifénu, súbežnému podávaniu so silnými inhibítormi CYP2D6 (vrátane paroxetínu) sa má vždy, pokiaľ je to možné, vyhnúť (pozri časť 4.4).

Alkohol

Tak ako pri ostatných psychotropných liekoch sa pacienti musia upozorniť na to, aby sa počas užívania paroxetínu vyhli konzumácii alkoholu.

Perorálne antikoagulanciá

Môže sa vyskytnúť farmakodynamická interakcia medzi paroxetínom a perorálnymi antikoagulanciami. Súbežné použitie paroxetínu a perorálnych antikoagulancií môže viesť k zvýšenej antikoagulačnej aktivite a riziku krvácania. Paroxetín sa preto musí používať opatrne u pacientov, ktorí sú liečení perorálnymi antikoagulanciami (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

NSAID a kyselina acetylsalicylová a ďalšie antikoagulačné lieky

Môže sa vyskytnúť farmakodynamická interakcia medzi paroxetínom a NSAIDs/kyselinou acetylsalicylovou. Súbežné použitie paroxetínu a NSAIDs/kyseliny acetylsalicylovej môže viesť k zvýšenému riziku krvácania (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich SSRI súbežne s perorálnymi antikoagulanciami, s liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek alebo s ďalšími liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania (napr. s atypickými antipsychotikami ako je klozapín, fenotiazíny, väčšina TCA, kyselina acetylsalicylová, NSAID, inhibítory COX-2), ako aj u pacientov, ktorí majú v anamnéze poruchy krvácania alebo stavy, ktoré ich môžu predisponovať ku krvácaniu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Niektoré epidemiologické štúdie poukazujú na zvýšené riziko vrodených defektov, najmä kardiovaskulárneho (napr. defekt komorovej a predsieňovej priehradky) spojené s používaním paroxetínu počas prvého trimestra. Mechanizmus nie je známy. Údaje svedčia o tom, že riziko, že sa dieťa narodí s kardiovaskulárnym defektom po expozícii matky paroxetínu je menšie ako 2/100 v porovnaní s očakávaným výskytom takýchto defektov približne 1/100 vo všeobecnej populácii.

Paroxetín má byť užívaný počas gravidity len v prípade nevyhnutných prípadoch. Ošetrujúci lekár má zvážiť možnosť alternatívnej liečby u tehotných žien alebo u žien, ktoré plánujú otehotnieť. Náhlemu ukončeniu liečby počas gravidity sa má zabrániť (pozri „Symptómy z vysadenia pozorované po prerušení podávania paroxetínu“,časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).

Novorodenci sa musia pozorovať, ak ich matky pokračovali v užívaní paroxetínu v neskorších štádiách gravidity, hlavne v treťom trimestri.

Nasledujúce symptómy sa môžu vyskytnúť u novorodenca, ktorého matka užívala paroxetín v neskorších štádiách gravidity: respiračná tieseň, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestabilita teploty, porucha príjmu potravy, dávenie, hypoglykémia, hypotónia, hypertónia, hyperreflexia, tremor, nervozita, podráždenosť, letargia, nepretržitý plač, somnolencia a ťažkosti so spánkom. Tieto symptómy môžu byť buď dôsledkom sérotonergných účinkov, alebo symptómov z vysadenia. Vo väčšine prípadov komplikácie začnú okamžite, alebo krátko (<24 hodín) po pôrode.

Epidemiologické údaje naznačovali, že použitie SSRI počas tehotenstva, najmä počas pokročilého tehotenstva, môže zvýšiť riziko vzniku perzistujúcej pľúcnej hypertenzie novorodencov (PPHN). Pozorované riziko bolo približne päť prípadov na 1 000 tehotenstiev. V bežnej populácii sa vyskytuje jeden až dva prípady PPHN na 1 000 tehotenstiev.

Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, ale nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti).

Laktácia

Malé množstvá paroxetínu sa vylučujú do materského mlieka. V publikovaných štúdiách boli sérové koncentrácie u dojčených detí nezistiteľné (<2 nanogramy/ml) alebo veľmi nízke (<4 nanogramy/ml) a u týchto dojčiat neboli pozorované žiadne známky účinkov lieku. Vzhľadom k tomu, že sa nepredpokladá výskyt účinkov, dojčenie sa môže zvážiť.

Fertilita

Údaje získané v štúdiách na zvieratách preukázali, že paroxetín môže ovplyvniť kvalitu spermií (pozri časť 5.3). Údaje získané z ľudského materiálu in vitro môžu naznačovať určitý vplyv na kvalitu spermií, ale hlásenia prípadov u ľudí užívajúcich niektoré SSRI (vrátane paroxetínu) preukázali, že vplyv na kvalitu spermií je zrejme reverzibilný. Vplyv na ľudskú fertilitu nebol doteraz pozorovaný.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Klinické skúsenosti ukázali, že liečba paroxetínom nie je spojená s ovplyvnením kognitívnej alebo psychomotorickej funkcie. Tak ako pri všetkých liekoch pôsobiacich na psychiku však pacienti musia byť obozretní pokiaľ ide o ich schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Aj keď paroxetín nezvyšuje účinky alkoholu na mentálne a motorické zručnosti, súbežné užívanie paroxetínu a alkoholu sa neodporúča.

4.8 Nežiaduce účinky

S pokračujúcou liečbou sa môže intenzita a frekvencia niektorých z nižšie uvedených nežiaducich reakcií na liek znižovať a zvyčajne nevedú k ukončeniu liečby.

Nežiaduce reakcie na liek sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie.

Frekvencie sú definované ako : veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10000), vrátane izolovaných hlásení.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Menej časté: abnormálne krvácanie, predovšetkým do kože a slizníc (hlavne ekchymózy).

Veľmi zriedkavé: trombocytopénia.

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: alergické reakcie (zahŕňajúce urtikáriu a angioedém).

Poruchy endokrinného systému

Veľmi zriedkavé: syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).

Poruchy metabolizmu a výživy

Časté: zvýšené hladiny cholesterolu, znížená chuť do jedla.

Zriedkavé: hyponatrémia.

Hyponatrémia bola hlásená predovšetkým u starších pacientov a niekedy je dôsledkom syndrómu neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).

Psychické poruchy

Časté: somnolencia, insomnia, agitovanosť, abnormálne sny (vrátane nočných môr).

Menej časté: zmätenosť, halucinácie.

Zriedkavé: manické reakcie, úzkosť, depersonalizácia, záchvaty paniky, akatízia (pozri časť 4.4).

Neznáme: myšlienky na samovraždu a samovraždné správanie.

Prípady suicidálnych myšlienok a suicidálneho správania boli hlásené počas liečby alebo skoro po ukončení liečby paroxetínom (pozri časť 4.4).

Tieto symptómy môžu byť aj dôsledkom základného ochorenia.

Poruchy nervového systému

Časté: závraty, tremor, bolesť hlavy, zhoršená koncentrácia.

Menej časté: extrapyramídové poruchy.

Zriedkavé: kŕče, syndróm nepokojných nôh (SNN).

Veľmi zriedkavé: sérotonínový syndróm (symptómy môžu zahŕňať agitovanosť, zmätenosť, diaforézu, halucinácie, hyperreflexiu, myoklóniu, trasenie, tachykardiu a tremor).

Hlásenia o extrapyramídovej poruche zahŕňajúcej orofaciálnu dystóniu boli získané od pacientov niekedy so základnými pohybovými poruchami alebo u tých, ktorí používali neuroleptický liek.

Poruchy oka

Časté: rozmazané videnie.

Menej časté: mydriáza (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní)

Veľmi zriedkavé: akútny glaukóm.

Poruchy ucha a labyrintu

Neznáme: tinnitus.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Menej časté: sínusová tachykardia.

Zriedkavé: bradykardia.

Poruchy ciev

Menej časté: prechodné zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, posturálna hypotenzia.

Po liečbe paroxetínom bolo hlásené prechodné zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, zvyčajne u pacientov, u ktorých už existovala hypertenzia alebo úzkosť.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Časté: zívanie.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: nauzea.

Časté: zápcha, hnačka, vracanie, sucho v ústach.

Veľmi zriedkavé: gastrointestinálne krvácanie.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé: vzostup hladiny pečeňových enzýmov.

Veľmi zriedkavé: poruchy pečene (ako je hepatitída, niekedy spojená so žltačkou a/alebo zlyhaním pečene).

Hlásený bol vzostup hladiny pečeňových enzýmov. Veľmi zriedkavo boli získané aj postmarketingové hlásenia o poruchách pečene (ako je hepatitída, niekedy spojená so žltačkou a/alebo zlyhaním pečene). Ukončenie podávania paroxetínu sa musí zvážiť vtedy, ak sú výsledky funkčných testov pečene dlhodobo zvýšené.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: potenie.

Menej časté: ekzantém, pruritus.

Veľmi zriedkavé: závažné nežiaduce reakcie na koži (zahŕňajúce multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu), fotosenzitívne reakcie.

Poruchy obličiek a močových ciest

Menej časté: zadržiavanie moču, inkontinencia moču.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Veľmi časté: sexuálna dysfunkcia.

Zriedkavé: hyperprolaktinémia/galaktorea.

Veľmi zriedkavé: priapizmus.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Zriedkavé: artralgia, myalgia.

Epidemiologické štúdie, vykonané hlavne u pacientov vo veku nad 50 rokov a starších, preukazujú zvýšené riziko fraktúr kostí u pacientov, ktorí dostávajú SSRI a TCA. Mechanizmus vedúci k tomuto riziku nie je známy.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: asténia, prírastok telesnej hmotnosti.

Veľmi zriedkavé: periférny edém.

symptómy Z VYSADENIA pozorované po UKONČení liečby paroxetínom-

Časté: závrat, zmyslové poruchy, poruchy spánku, úzkosť, bolesť hlavy.

Menej časté: agitovanosť, nauzea, tremor, zmätenosť, potenie, emocionálna nestabilita, zrakové poruchy, palpitácie, hnačka, podráždenosť.

Ukončenie podávania paroxetínu (najmä ak je náhle) často vedie k symptómom z vysadenia. Hlásené boli závrat, zmyslové poruchy (vrátane parestézie, pocitov elektrických šokov a tinitu), poruchy spánku (vrátane intenzívnych snov), agitovanosť alebo úzkosť, nauzea, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a zrakové poruchy.

Tieto symptómy sú zvyčajne miernej až stredne ťažkej intenzity a prechodné, ale u niektorých pacientov môžu byť ťažké a/alebo dlhodobo trvajúce. Z tohto dôvodu sa odporúča postupné znižovanie dávky, ak liečba paroxetínom už nie je potrebná (pozri časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania a 4.4 Osobitné opatrenia a upozornenia pri používaní).

Nežiaduce účinky získané z pediatrických klinických Skúšaní

Boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky:

Zvýšená miera správania spojeného so samovraždou (zahŕňajúca pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky), sebapoškodzujúce správanie a zvýšená miera nepriateľstva. Samovražedné myšlienky a pokusy o samovraždy boli pozorované hlavne v klinických skúšaniach u dospievajúcich s depresívnou poruchou. Zvýšená miera nepriateľstva sa vyskytovala hlavne u detí s obsedantno-kompulzívnou poruchou a najmä u mladších detí vo veku do 12 rokov.

Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré boli pozorované: znížená chuť do jedla, tremor, potenie, hyperkinéza, agitovanosť, emocionálna labilita (vrátane plaču a zmien nálady), nežiaduce účinky spojené s krvácaním, predovšetkým kože a slizníc.

Účinky, ktoré sa pozorovali po ukončení/znižovaní dávky paroxetínu sú: emocionálna labilita (vrátane plaču a zmien nálady, sebapoškodzovania, samovražedných myšlienok a pokusov o samovraždu), nervozita, závrat, nauzea a bolesť brucha (pozri časť 4.4 Osobitné opatrenia a upozornenia pri používaní).

Pozri časť 5.1 pre viac informácii o pediatrických klinických skúšaniach.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Symptómy a príznaky

Z dostupných informácii o predávkovaní paroxetínom je zrejmé jeho široké rozmedzie bezpečnosti.

Skúsenosti s predávkovaním paroxetínom ukázali, že okrem symptómov uvedených v časti 4.8 „Nežiaduce účinky“, boli hlásené horúčka a mimovoľné svalové kontrakcie. Pacienti sa zvyčajne uzdravili bez závažných následkov, a to aj v prípadoch, keď užili samostatné dávky až do 2000 mg. Zriedkavo boli hlásené nežiaduce udalosti ako kóma alebo zmeny v EKG a veľmi zriedkavo skončili fatálne, zvyčajne vtedy, keď bol paroxetín užitý spolu s ďalšími psychotropnými liekmi, s alkoholom alebo bez neho.

Liečba

Špecifické antidotum nie je známe.

Liečba má pozostávať zo všeobecných opatrení, ktoré sa dodržiavajú v liečbe predávkovania akýmkoľvek antidepresívom. Možno zvážiť podanie 20-30 g aktívneho uhlia, ak je možné, v priebehu niekoľkých hodín po predávkovaní, aby sa znížila absorpcia paroxetínu. Indikovaná je podporná starostlivosť s častým monitorovaním známok života a pozorným sledovaním. Starostlivosť o pacienta má byť podľa klinického stavu.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidepresíva – selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu. ATC kód: N06AB05.

Mechanizmus účinku

Paroxetín je účinný a selektívny inhibítor spätného vychytávania 5-hydroxytryptamínu (5-HT, sérotonínu) a predpokladá sa, že jeho antidepresívny účinok a účinnosť v liečbe OCD, sociálnej úzkosti/sociálnej fóbie, generalizovanej úzkostnej poruchy, posttraumatickej stresovej poruchy a panickej poruchy súvisí práve so špecifickou inhibíciou spätného vychytávania 5-HT na synaptických membránach mozgových neurónov.

Paroxetín nie je chemicky príbuzný s tricyklickými alebo tetracyklickými antidepresívami, ani s inými dostupnými antidepresívami.

Paroxetín má nízku afinitu k muskarínovým cholínergným receptorom a štúdie na zvieratách zistili iba slabé anticholínergné vlastnosti.

V zhode s týmto selektívnym účinkom štúdie uskutočňované in vitro ukazujú, že paroxetín má na rozdiel od tricyklických antidepresív nízku afinitu k alfa1-, alfa 2- a beta-adrenergným receptorom a ďalej k dopamínovým (D2), rôznym 5-HT1, 5-HT2 a histamínovým (H1) receptorom. Tomu, že neexistujú interakcie s postsynaptickými receptormi in vitro, zodpovedajú i výsledky štúdií in vivo, pri ktorých nedochádza k útlmu CNS ani k hypotenzívnemu účinku.

Farmakodynamické účinky

Paroxetín neovplyvňuje psychomotorické funkcie a nepotenciuje depresívny účinok alkoholu.

Tak ako u ostatných selektívnych inhibítorov spätného vychytávania 5-HT, paroxetín spôsobuje príznaky nadmernej stimulácie 5-HT receptorov, keď sa podá zvieratám, ktorým boli predtým podané iné inhibítory monoaminooxidázy (MAO) alebo tryptofán.

Behaviorálne a EEG štúdie naznačujú, že paroxetín má v dávke, ktorá zvyčajne prevyšuje dávky potrebné pre inhibíciu spätného vychytávania 5-HT, slabý stimulačný účinok. Stimulácia nie je amfetamínovej povahy.

Na základe štúdií na zvieratách sa preukázalo, že kardiovaskulárny systém znáša paroxetín dobre. Paroxetín nevyvoláva po podaní zdravým dobrovoľníkom žiadne klinicky významné zmeny krvného tlaku, tepovej frekvencie ani EKG.

Štúdie svedčia o tom, že paroxetín má na rozdiel od antidepresív, ktoré inhibujú spätné vychytávanie noradrenalínu, omnoho menšiu tendenciu inhibovať antihypertenzívne účinky guanetidínu.

V liečbe depresívnych porúch je účinnosť paroxetínu porovnateľná so štandardnými antidepresívami.

Existujú určité dôkazy o tom, že paroxetín môže byť terapeuticky úspešný i u pacientov, ktorí na liečbu štandardnými antidepresívami nereagujú.

Ranné užívanie paroxetínu nemá negatívny vplyv na kvalitu ani na dĺžku spánku. Okrem toho je pravdepodobné, že pri reagovaní na liečbu pacienti spozorujú zlepšenie spánku.

Analýza samovražedného správania u dospelých

Analýza placebom kontrolovaných skúšaní u dospelých s psychiatrickými poruchami špecificky zameraná na paroxetín ukázala zvýšenie výskytu samovražedného správania u mladých dospelých (vo veku 18‑24 rokov) liečených paroxetínom oproti liečbe placebom (2,19 % oproti 0,92 %). V starších vekových skupinách nebolo takéto zvýšenie pozorované. U dospelých s depresívnou poruchou (všetkých vekových skupín) došlo k zvýšeniu výskytu samovražedného správania u pacientov liečených paroxetínom oproti liečbe placebom (0,32 % oproti 0,05 %); vo všetkých prípadoch sa jednalo o pokusy o samovraždu. U pacientov liečených paroxetínom sa však väčšina týchto pokusov o samovraždu (8 z 11) vyskytla u mladších dospelých (pozri aj časť 4.4).

Odpoveď na dávku

V štúdiách fixnej dávky je krivka odpovede na dávku plochá, čo svedčí o tom, že neexistuje výhoda týkajúca sa účinnosti pre používanie vyšších ako odporúčaných dávok. Existujú však niektoré klinické údaje, ktoré svedčia o tom, že pre niektorých pacientov môže byť prínosná titrácia dávky smerom nahor.

Dlhodobá účinnosť

Dlhodobá účinnosť paroxetínu pri liečbe depresie bola preukázaná v 52‑týždňovej štúdii udržiavacej dávky s koncepciou prevencie relapsu: relaps malo 12% pacientov užívajúcich paroxetín (20‑40 mg denne) oproti 28 % pacientov na placebe.

Dlhodobá účinnosť paroxetínu v liečbe obsedantno-kompulzívnej poruchy bola preskúmaná v troch 24-týždňových štúdiách udržiavacej dávky s koncepciou prevencie relapsu. Jedna z troch štúdii dosiahla významný rozdiel v podiele jedincov s relapsom medzi paroxetínom (38 %) oproti placebu (59 %).

Dlhodobá účinnosť paroxetínu v liečbe panickej poruchy bola preukázaná v 24‑týždňovej štúdii udržiavacej dávky s koncepciou prevencie relapsu: relaps malo 5 % pacientov užívajúcich paroxetín (10‑40 mg denne) oproti 30 % pacientov na placebe. Táto bola podporená 36‑týždňovou štúdiou udržiavacej dávky.

Dlhodobá účinnosť paroxetínu v liečbe sociálnej úzkosti a generalizovanej úzkostnej poruchy a posttraumatickej stresovej poruchy nebola dostatočne preukázaná.

Nežiaduce účinky získané z pediatrických klinických skúšaní

V krátkodobých (do 10‑12 týždňov) pediatrických klinických skúšaniach u detí a dospievajúcich boli u pacientov liečených paroxetínom pozorované nasledujúce nežiaduce udalosti s frekvenciou najmenej u 2 % pacientov a výskytom v pomere najmenej dvojnásobnom voči placebu: zvýšená miera správania spojeného so samovraždou (zahŕňajúca pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky), sebapoškodzujúce správanie a zvýšená miera nepriateľstva. Samovražedné myšlienky a pokusy o samovraždy boli pozorované hlavne v klinických skúšaniach u dospievajúcich s depresívnou poruchou. Zvýšená miera nepriateľstva sa vyskytovala hlavne u detí s obsedantno-kompulzívnou poruchou a najmä u mladších detí vo veku do 12 rokov. Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré boli častejšie pozorované v skupine užívajúcej paroxetín ako v skupine s placebom, boli znížená chuť do jedla, tremor, potenie, hyperkinéza, agitovanosť, emocionálna labilita (vrátane plaču a zmien nálady).

V štúdiách s režimom postupného znižovania dávky boli počas fázy znižovania dávky alebo po prerušení podávania paroxetínu hlásené nasledujúce symptómy s frekvenciou najmenej u 2 % pacientov a výskytom v pomere najmenej dvojnásobnom voči placebu: emocionálna labilita (vrátane plaču, zmien nálady, sebapoškodzovania, samovražedných myšlienok a pokusov o samovraždu), nervozita, závrat, nauzea a bolesť brucha (pozri časť 4.4 Osobitné opatrenia a upozornenia pri používaní).

V piatich štúdiách s paralelným usporiadaním skupín, s trvaním liečby osem týždňov až osem mesiacov, boli u pacientov liečených paroxetínom pozorované nežiaduce účinky spojené s krvácaním predovšetkým kože a slizníc, s frekvenciou 1,74 % v porovnaní s 0,74 % pozorovanými u pacientov, ktorí dostávali placebo.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Paroxetín sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva a podlieha first-pass metabolizmu. V dôsledku first-pass metabolizmu je množstvo paroxetínu dostupné v systémovej cirkulácii menšie ako množstvo, ktoré sa vstrebe z gastrointestinálneho traktu. Dochádza k čiastočnej saturácii first-pass účinku a k zníženému plazmatickému klírensu, pretože množstvo látky v tele sa zvýši pri vyšších jednorazových dávkach alebo po podaní opakovanej dávky. To má za následok disproporčné zvýšenia plazmatických koncentrácií paroxetínu, a z tohto dôvodu nie sú farmakokinetické parametre konštantné, čo vedie k nelineárnej kinetike. Nelinearita je však zvyčajne malá a obmedzuje sa na tých jedincov, ktorí dosiahnu nízke plazmatické hladiny pri nízkych dávkach.

Systémové hladiny v ustálenom stave sa dosiahnu po 7 až 14 dňoch od začatia liečby u prípravkov s okamžitým alebo kontrolovaným uvoľňovaním a nezdá sa, že by sa farmakokinetické parametre počas dlhodobej liečby zmenili.

Distribúcia

Paroxetín je v rozsiahlej miere distribuovaný do tkanív a farmakokinetické výpočty svedčia o tom, že v plazme zostáva len 1 % celkového množstva paroxetínu.

Pri terapeutických koncentráciách sa asi 95 % prítomného paroxetínu viaže na proteíny.

Plazmatické koncentrácie paroxetínu nekorelujú s klinickým účinkom (nežiaduce účinky a účinnosť).

Biotransformácia

Hlavnými metabolitmi paroxetínu sú polárne a konjugované produkty oxidácie a metylácie, ktoré sú ľahko vylučované. Vzhľadom na ich relatívnu farmakologickú neúčinnosť, nie je veľmi pravdepodobné, že by prispievali k terapeutickému účinku paroxetínu.

Metabolizmus neovplyvňuje selektívny účinok paroxetínu na spätné vychytávanie 5-HT v neurónoch.

Eliminácia

Asi 64 % podanej dávky paroxetínu sa vylučuje močom vo forme metabolitov, v nezmenenej forme sa zvyčajne vylúči menej ako 2 %. Približne 36 % podanej dávky sa vylučuje stolicou, pravdepodobne prostredníctvom žlče, z toho menej ako 1 % pripadá na nemetabolizovaný paroxetín. Paroxetín sa teda vylučuje prevažne vo forme metabolitov.

Vylučovanie metabolitov je dvojfázové. Primárne je výsledkom first-pass metabolizmu a sekundárne je ovplyvnené systémovou elimináciou paroxetínu. Polčas vylučovania je premenlivý, zvyčajne býva asi jeden deň.

Osobitné skupiny pacientov

Starší ľudia a porucha funkcie obličiek/pečene

U starších ľudí a u jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo u jedincov s poruchou funkcie pečene dochádza k zvýšeniu plazmatických koncentrácií paroxetínu, ale dosiahnuté hodnoty nevybočujú z rozmedzia hodnôt pozorovaných u zdravých dospelých jedincov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Uskutočnili sa toxikologické štúdie na opiciach (résus) a bielych potkanoch. U oboch sú metabolické procesy podobné ako u ľudí. Podľa očakávaní bola po podávaní paroxetínu u potkanov, podobne ako po podávaní ostatných lipofilných amínov vrátane tricyklických antidepresív, zistená fosfolipidóza.
Fosfolipidóza sa nezistila v štúdiách na primátoch ani pri podávaní paroxetínu po dobu až jedného roka v dávkach šesťnásobne prevyšujúcich odporúčané klinicky účinné dávkovanie.

Karcinogenéza: Paroxetín nepreukazoval v dvojročných štúdiách na myšiach a potkanoch žiadny karcinogénny účinok.

Genotoxicita: V celom rade testov in vitro ani in vivo sa nezistila genotoxicita.

Štúdie reprodukčnej toxicity na potkanoch preukázali, že paroxetín ovplyvňuje fertilitu samcov a samíc znížením indexu plodnosti a počtu gravidít. U potkanov bola pozorovaná zvýšená mortalita mláďat a oneskorená osifikácia. Tieto účinky pravdepodobne súviseli s dávkami vyvolávajúcimi toxické prejavy u gravidných samíc a nepovažujú sa za priamy účinok na plod/novorodenca.

6. FarmaceutickÉ informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Seroxat 10 mg filmom obalené tablety

Jadro tablety:

Dihydrát hydrogénfosforečnanu vápenatého (E341)

Sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A)

Magnéziumstearát (E470b).

Obal tablety:

Hypromelóza (E464)

Makrogol 400

Polysorbát 80 (E433)

Oxid titaničitý (E171)

Červený oxid železitý (E172).

Seroxat 20 mg filmom obalené tablety

Jadro tablety:

Dihydrát hydrogénfosforečnanu vápenatého (E341)

Sodná soľ karboxymetyškrobu (Typ A)

Magnéziumstearát (E470b).

Obal tablety:

Hypromelóza (E464)

Makrogol 400

Polysorbát 80 (E433)

Oxid titaničitý (E171).

Seroxat 30 mg filmom obalené tablety

Jadro tablety:

Dihydrát hydrogénfosforečnanu vápenatého (E341)

Sodná soľ karboxymetylškrobu(Typ A)

Magnéziumstearát (E470b).

Obal tablety:

Hypromelóza (E464)

Makrogol 400

Polysorbát 80 (E433)

Oxid titaničitý (E171)

Indigokarmín (E132).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Seroxat 10 mg:

Blistre pozostávajúce z nepriehľadného polyvinylu (PVC) podlepeného hliníkovou fóliou.

Seroxat 20 mg a Seroxat 30 mg:

Blistre pozostávajúce z nepriehľadného PVC/PVdC alebo nepriehľadného polyvinylchloridu (PVC) podlepeného hliníkovou fóliou. Môže sa tiež použiť plastová nádobka (fľaška) vyrobená z polypropylénu s uzáverom z polyetylénu.

Veľkosti balenia:

Seroxat 10 mg: 14 a 28 tabliet.

Seroxat 20 mg: 50 x 1 tableta alebo 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 a 500 tabliet.

Seroxat 30 mg: 28, 30, 56 a 60 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

821 04 Bratislava

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Seroxat 10 mg :30/0477/07-S

Seroxat 20 mg : 30/0859/95-S

Seroxat 30 mg : 30/0339/06-S

9. Dátum prvej registrácIe/predĹženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 8. august 2006.

Dátum posledného predĺženia registrácie: 4. november 2011

10. DÁtum revÍZIe Textu

Október 2014