Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2012/05624

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2013/00865

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/01062

Písomná informácia pre používateľa

Sertralin Actavis 50 mg
Sertralin Actavis 100 mg
filmom obalené tablety

sertralín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Sertralin Actavis a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sertralin Actavis
3. Ako užívať Sertralin Actavis
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Sertralin Actavis
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Sertralin Actavis a na čo sa používa

Sertralin Actavis obsahuje liečivo sertralín. Sertralín patrí do skupiny liekovnazývaných selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), tieto lieky sa používajú na liečbu depresie a stavov úzkosti.

Sertralin Actavis sa používa na liečbu:

• depresie a prevenciu návratu depresie (u dospelých).

• sociálnej úzkostnej poruchy (u dospelých).

• posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD) (u dospelých).

• panickej poruchy (u dospelých).

• obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD) (u dospelých a detí a dospievajúcich vo veku

6 až 17 rokov).

Depresia je klinické ochorenie s príznakmi, ako je pociťovane smútku, neschopnosť poriadne spať

alebo sa tešiť zo života, ako ste boli zvyknutý.

OCD a panická porucha sú ochorenia spojené s úzkosťou s príznakmi, ako je neustále trápenie utkvelými predstavami (posadnutosť), ktoré vás nútia vykonávať opakované rituály (nutkavé javy).

PTSD je stav, ktorý sa môže vyskytnúť po veľmi citovo traumatickom zážitku a má niektoré príznaky,

ktoré sú podobné depresii a úzkosti.

Sociálna úzkostná porucha (sociálna fóbia) je ochorenie spojené s úzkosťou. Je charakterizované pocitmi intenzívnej úzkosti alebo tiesne pri spoločenských situáciách (napríklad: rozprávanie sa s cudzími ľuďmi, rečnenie pred skupinou ľudí, jedenie alebo pitie v prítomnosti iných alebo obava, že by ste sa mohli správať trápne).

Váš lekár rozhodol, že tento liek je vhodný na liečbu vášho ochorenia.

Ak si nie ste istý, prečo ste dostali Sertralin Actavis, opýtajte sa vášho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sertralin Actavis

Neužívajte Sertralin Actavis

- ak ste alergický na sertralín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.)

- ak užívate alebo ste užívali počas posledných 2 týždňov lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAOI, ako sú selegilín, moklobemid) alebo lieky podobné MAOI (ako jelinezolid). Ak ukončíte liečbu sertralínom, musíte počkať 2 týždne, než začnete liečbu s MAOI

- ak užívate ďalší liek nazývaný pimozid (antipsychotikum).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Sertralin Actavis, ak trpíte alebo ste v minulosti trpeli niektorým z nasledujúcich stavov:

- serotonínový syndróm alebo malígny neuroleptický syndróm. V zriedkavých prípadoch sa tieto syndrómy môžu vyskytnúť, ak užívate niektoré lieky v rovnakom čase ako sertralín. (Príznaky pozri v časti 4. „Možné vedľajšie účinky”) Váš lekár by vám mal povedať, či ste týmto syndrómom trpeli v minulosti.

- ak máte nízku hladinu sodíka v krvi, pretože k tomu môže dôjsť v dôsledku liečby

SertralinomActavis. Taktiež musíte oznámiť lekárovi, ak užívate určité lieky na

vysoký krvný tlak (hypertenziu), pretože tieto lieky môžu tiež meniť hladinu sodíka vo vašej krvi.

- buďte zvlášť opatrný, ak ste starší človek, pretože môžete mať väčšie riziko nízkej hladiny

sodíka vo vašej krvi (pozrite vyššie).

- ochorenie pečene; váš lekár môže rozhodnúť, že budete užívať nižšiu dávku Sertralinu Actavis.

- cukrovka; vaša hladina cukru v krvi sa môže zmeniť vplyvom Sertralinu Actavis a vaše

lieky na diabetes môže byť potrebné upraviť.

- Epilepsia alebo záchvaty v minulosti. Ak máte kŕč (epileptický záchvat), kontaktujte ihneď

svojho lekára.

- Ak ste trpeli manicko-depresívnou psychózou (bipolárnu poruchu) alebo schizofréniou. Ak

máte manickú príhodu, kontaktujte ihneď svojho lekára.

- Ak máte alebo ste v minulosti mali samovražedné myšlienky (pozri dole uvedené myšlienky na

samovraždu a zhoršenie vašej depresie alebo stavu úzkosti).

- Ak ste trpeli poruchou krvácania alebo užívate lieky, ktoré zrieďujú krv (napr. kyselinu

acetylsalicylovú (aspirín) alebo warfarín) alebo môžu zvýšiť riziko krvácania.

- Ak ste dieťa alebo dospievajúci mladší ako 18 rokov. Sertralin Actavis sa má používať iba

na liečbu detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov trpiacich obsedantno-kompulzívnou poruchou.

- Ak sa liečite na toto ochorenie, váš lekár vás bude chcieť starostlivo sledovať (pozri ďalej Použitie u detí a dospievajúcich).

- Ak dostávate elektrokonvulzívnu liečbu (ECT, liečbu šokmi).

- Ak mate problémy s očami, ako napríklad glaukóm s uzavretým uhlom alebo máte v anamnéze glaukóm (zvýšený tlak v oku).

- V skríningových testoch z moču, môže sertralín viesť k u klamlivo pozitívnym výsledkom testov pre benzodiazepíny. Toto možno očakávať po dobu niekoľkých dní po vysadení Sertralinu Actavis.

Nepokoj/Akatízia

Použitie sertralínu sa dáva do súvislosti s akatíziou (úzkostný nepokoj a potreba pohybovať sa, často

bez schopnosti sedieť alebo stáť v kľude). K tomuto najpravdepodobnejšie dochádza počas prvých

niekoľkých týždňov liečby. Zvýšenie dávky môže byť škodlivé pre pacientov, u ktorých sa objavia

takéto príznaky.

Abstinenčné reakcie

Abstinenčné reakcie na prerušenie liečby sú bežné, zvlášť ak je liečba prerušená náhle (pozri časť 4.

Možné vedľajšie účinky). Riziko abstinenčných príznakov závisí od dĺžky liečby, dávky a rýchlosti,

akou sa dávka znižuje. Všeobecne sú tieto príznaky mierne až stredne závažné. U niektorých

pacientov však môžu byť závažné. Obvykle sa vyskytujú počas prvých niekoľkých dní po ukončení

liečby. Takéto príznaky väčšinou zaniknú samé od seba a vymiznú do 2 týždňov. U niektorých

pacientov môžu trvať dlhšie (2 - 3 mesiace alebo viac). Pri prerušení liečby sertralínom sa odporúča

znižovať dávku postupne počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov v závislosti od potrieb pacienta.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti

Ak máte depresiu a/alebo stavy úzkosti, môžete mať niekedy sebapoškodzujúce alebo samovražedné

myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív dovtedy, kým tieto

lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:

• ste už v minulosti mali samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky,

• ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvýšené riziko

samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami,

ktorí boli liečení antidepresívami.

Ak máte kedykoľvek sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte svojho lekára,

alebo choďte priamo do nemocnice.

Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy

úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľov.

Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršili,

alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.

Deti a dospievajúci

Sertralín sa za normálnych okolností nesmie požívať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako

18 rokov, s výnimkou pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou. Pacienti mladší ako 18 rokov

majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky

a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita, vzdorovité správanie a hnev), keď sú liečení liekmi

tejto skupiny.

Napriek tomu sa váš lekár môže rozhodnúť predpísať Sertralin Actavis pacientovi mladšiemu ako 18 rokov, ak je to v záujme pacienta.

Ak váš lekár predpísal Sertralin Actavis pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete o tom porozprávať, obráťte sa, prosím, naňho. Okrem toho informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní Sertralinu Actavis pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia alebo zhoršia niektoré prejavy uvedené vyššie. Taktiež zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti Sertralinu Actavis týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja poznania a správania u tejto vekovej skupiny.

Iné lieky a Sertralin Actavis

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je

viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť pôsobenie Sertralinu Actavis, alebo samotný Sertralin Actavis môže znížiť účinnosť iných liekov užívaných v rovnakom čase.

Užívanie Sertralinu Actavis spolu s nasledujúcimi liekmi môže vyvolať závažné vedľajšie účinky:

- Lieky nazývané inhibítory monoaminoxidázy (MAOI), ako moklobemid (na liečbu depresie)

a seligilín (na liečbu Parkinsonovej choroby) a antibiotikum linezolid. Neužívajte Sertralin Actavis spolu s MAOI.

- Lieky na liečbu duševných porúch (pimozid). Neužívajte Sertralin Actavis spolu s pimozidom.

Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky:

- rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum). Účinky ľubovníka

bodkovaného môžu trvať 1 až 2 týždne. Porozprávajte sa so svojím lekárom.

- lieky obsahujúce aminokyselinu tryptofán

- lieky na liečbu ťažkej bolesti (napr. tramadol)

- lieky na liečbu migrény (napr. sumatriptan)

- lieky zrieďujúce krv (warfarín)

- lieky na liečbu bolesti/zápalu kĺbov (nesteoridové antiflogistiká (NSAID)), ako sú ibuprofén,

kyselina acetylsalicylová (aspirín)

- sedatíva - lieky na ukľudnenie, utíšenie (diazepam)

- diuretiká – lieky na odvodnenie

- lieky na liečbu epilepsie (fenytoín)

- lieky na liečbu cukrovky (tolbutamid)

- lieky na liečbu nadmerného obsahu žalúdočnej kyseliny a vredov (cimetidín)

- lieky na liečbu mánie, úzkostnej poruchy a depresie (lítium, nefazodón, fluoxetín, fluvoxamín)

- iné lieky na liečbu depresie (ako sú amitriptylín, nortriptylín)

- lieky na liečbu schizofrénie a iných duševných porúch (ako sú perfenazín, levomepromazín

a olanzapín)

- lieky na liečbu nevoľnosti a vracania (napr. aprepitant)

- lieky, ktoré zabraňujú zhlukovaniu krvných doštičiek (tiklopidín)

- fentanyl (používa sa ako anestetikum, alebo na liečbu chronickej bolesti)

- lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, flukonazol)

- lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (napr. klaritromycín, telitromycín, erytromycín)

- lieky na liečbu vírusov vrátane HIV a hepatitídy C (napr. inhibítory proteázy)

- lieky na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcových ochorení (napr. verapamil, diltiazem, propafenón, flekainid).

- lieky na liečbu žalúdočného refluxu (GERD), (napr. omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).

Sertralin Actavis a jedlo, nápoje a alkohol

Sertralin Actavis tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Grapefruitová šťava sa neodporúča počas užívania Sertralinu Actavis, pretože môže zvýšiť hladinu sertralínu v tele.

Alkoholu sa máte počas užívania Sertralinu Actavis vyhýbať.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým ako začnete užívať tento liek.

Bezpečnosť sertralínu u tehotných žien nebola úplne stanovená. Sertralín sa má podávať tehotným ženám len vtedy, ak lekár zváži, že prínos pre matku prevýši možné riziko pre plod. Ženy v plodnom veku majú počas užívania sertralínu používať primeraný spôsob antikoncepcie.

Uistite sa, či váš lekár vie, že užívate Sertralin Actavis. Ak sa lieky ako SertralinActavis užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov tehotenstva, môžu u novorodedncov zvýšiť riziko vzniku závažného stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN), ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite o tom informujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.

Vaše novonarodené dieťa by mohlo mať aj ďalšie príznaky, ktoré sa obvykle prejavia počas prvých 24 hodín po pôrode. Príznaky zahŕňajú:

- ťažkosti s dýchaním

- namodralú kožu alebo príliš teplú alebo studenú kožu

- modré pery

- vracanie alebo nedostatočný príjem potravy

- veľkú únavu, neschopnosť novorodencia spať alebo veľa plakať

- svalová strnulosť alebo ochabnutosť

- tras, nervozita alebo záchvaty

- zvýšené reflexné reakcie

- podráždenosť

- nízka hladina cukru v krvi.

Ak má vaše dieťa niektorý z týchto príznakov, keď sa narodí alebo sa obávate o zdravie svojho dieťaťa, kontaktujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka, ktorí vam budú schopní poradiť.

Bolo dokázané, že sertralín sa vylučuje do materského mlieka. Sertralín sa má používať u dojčiacich

žien len vtedy, ak lekár zváži, že prínos pre matku prevýši možné riziko pre dojča.

Niektoré lieky, ako je sertralín, môžu znižovať kvalitu spermií v štúdiách na zvieratách. Teoreticky by to mohlo ovplyvniť plodnosť, ale dosah na ľudskú plodnosť nebol doteraz pozorovaný.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Lieky pôsobiace na myseľ, ako je sertralín, môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo

používať stroje. Preto neveďte vozidlo, ani neobsluhujte stroje, pokiaľ neviete, ako tento liek

ovplyvňuje vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti.

Sertralinu Actavis obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje mliečny cukorlaktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začatím liečby.

3. Ako užívať Sertralin Actavis

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety Sertralin Actavis sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Užívate Sertralin Actavis jedenkrát denne ráno alebo večer.

Odporúčaná dávka

Dospelí

Depresia a obsedantno-kompulzívna porucha

Zvyčajná účinná dávka pri depresii a obsedantne kompulzívnej poruche je 50 mg denne. Denná dávka sa môže zvyšovať postupne po 50 mg a v intervale aspoň jedného týždňa počas obdobia niekoľkých týždňov. Maximálna odporúčaná dávka je 200 mg/deň.

Panická porucha, sociálna úzkostná porucha a posttraumatická stresová porucha

Pri panickej poruche, sociálnej úzkostnej poruche a posttraumatickej stresovej poruche má liečba začať dávkou 25 mg denne a po prvom týždni sa má zvýšiť na 50 mg denne.

Denná dávka sa potom môže postupne zvyšovať po 50 mg počas obdobia niekoľkých týždňov. Maximálna odporúčaná dávka je 200 mg/deň.

Deti a dospievajúci

Sertralin Actavis sa musí používať iba na liečbu detí a dospievajúcich trpiacich obsedantne kompulzívnou poruchou vo veku 6 až 17 rokov.

Obsedantno-kompulzívna porucha

Deti vo veku 6 až 12 rokov: odporúčaná začiatočná dávka 25 mg denne. Po prvom týždni vám ju lekár môže zvýšiť na 50 mg denne. Maximálna dávka je 200 mg denne.

Dospievajúci vo veku 13 až 17 rokov:odporúčaná začiatočná dávka (2,5 ml) 50 mg denne. Maximálna dávka je 200 mg denne.

Porucha funkcie pečene alebo obličiek

Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, povedzte to svojmu lekárovi a dodržiavajte jeho pokyny.

Váš lekár vám poradí, ako dlho máte užívať liek. To bude závisieť od povahy vášho ochorenia a ako dobre budete odpovedať na liečbu. Môže trvať niekoľko týždňov, kým sa vaše príznaky začnú zlepšovať.

Ak užijete viac Sertralinu Actavis, ako máte

Ak náhodou užijete príliš veľa Sertralinu Actavis informujte o tom okamžite svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice. Vždy si so sebou vezmite označené balenie lieku, či už so zvyšným liekom alebo bez neho.

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať ospalosť, nutkanie na vracanie a vracanie, rýchly tlkot srdca, tras, nepokoj, závraty a v zriedkavých prípadoch bezvedomie.

Ak zabudnete užiť Sertralin Actavis

Ak zabudnete užiť dávku, neužite vynechanú dávku. Užite až nasledujúcu dávku v správnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Sertralin Actavis

Neprestaňte užívať Sertralin Actavis, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Predtým než úplne prestanete užívať tento liek, váš lekár bude chcieť postupne znižovať vašu dávku Sertralinu Actavis počas niekoľkých týždňov. Ak liečbu ukončíte náhle, môže to u vás vyvolať vedľajšie účinky, ako sú závraty, poruchy spánku, nepokoj alebo úzkosť, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, vracanie a tras. Ak sa u vás objavia niektoré z týchto vedľajších účinkov alebo akékoľvek iné vedľajšie účinky, keď prestanete užívať Sertralin Actavis, porozprávajte sa, prosím, so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, aj keď nie u každého.

Najčastejším vedľajším účinkom je nutkanie na vracanie. Vedľajšie účinky závisia od dávky a často

vymiznú pri pokračovaní v liečbe.

Povedzte okamžite svojmu lekárovi:

Ak po užití lieku zaznamenáte niektorý z nasledujúcich príznakov, tieto príznaky môžu byť závažné.

- ak sa u vás objaví bolestivá kožná vyrážka s pľuzgierikmi (multiformný erytém), (táto môže

postihnúť ústa a jazyk). Môže ísť o znaky ochorenia známeho ako Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza. Váš lekár v takýchto prípadoch ukončí vašu liečbu.

- alergická reakcia alebo alergia, ktorá môže zahŕňať príznaky, ako sú svrbivá kožná vyrážka,

ťažkosti pri dýchaní, sipot, opuch očných viečok, tváre a pier;

- ak sa u vás objaví nepokoj, zmätenosť, hnačka, vysoká teplota a krvný tlak, nadmerné potenie

a rýchly tlkot srdca. Toto sú príznaky serotonínového syndrómu alebo malígneho neuroleptického syndrómu.V zriedkavých prípadoch sa tieto syndrómy môžu vyskytnúť, ak užívate určité lieky v rovnakom čase ako sertralín. Váš lekár bude chcieť ukončiť vašu liečbu.

- ak vám ožltne koža a oči, čo môže svedčiť o poškodení pečene;

- ak sa u vás objavia príznaky depresie spolu so samovražednými myšlienkami, kontaktujte svojho lekára, alebo ihneď choďte do nemocnice ( pozri časť 2);

- ak začnete pociťovať nepokoj a nie ste schopný ticho sedieť alebo stáť po tom, ako začnete

užívať Sertralin Actavis. Ak začnete pociťovať nepokoj, povedzte to svojmu lekárovi.

- ak máte záchvat (srdcový infarkt);

- ak máte manickú epizódu (pozri časť 2 "Upozornenia a opatrenia").

Nasledujúce vedľajšie účinky sa pozorovali v klinických štúdiách u dospelých.

Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 pacientov):

Nespavosť, závrat, ospalosť, bolesť hlavy, hnačka, nutkanie na vracanie, sucho v ústach, zlyhanie ejakulácie, únava.

Časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov zo 100):

Bolesť hrdla, nechutenstvo, zvýšená chuť do jedla, depresia, divné pocity, nočná mora, úzkosť, vzrušenie, nervozita, pokles pohlavnej túžby, škrípanie zubov, znížená citlivosť na dotyk a brnenie v prstoch, tras, napätie vo svaloch, zmeny chuti, nedostatok pozornosti, porucha videnia, zvonenie v ušiach, búšenie srdca, návaly, zívanie, bolesť brucha, vracanie, zápcha, žalúdočná nevoľnosť, plynatosť, vyrážka, nadmerné potenie, bolesť svalov, porucha sexuálnej činnosti, porucha erekcie, bolesť hrudníka.

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov z 1 000):

Infekcie horných dýchacích ciest, nádcha, halucinácie, pocit veľkého šťastia, otupenosť, neobvyklé myslenie, kŕč, mimovoľné kontrakcie svalov, porucha koordinácie, zvýšená pohyblivosť, strata pamäti, znížená citlivosť, porucha reči, závrat pri postavení sa, migréna, bolesť ucha, zrýchlenie srdcovej činnosti, vysoký krvný tlak, sčervenanie pokožky, ťažkosti s dýchaním, možný sipot, ťažkosti s dýchaním, krvácanie z nosa, problémy s pažerákom, sťažené prehĺtanie, zlatá žila, nadmerné vylučovanie slín, ochorenie jazyka, grganie, opuch očí, purpurové škvrny na koži, vypadávanie vlasov, studený pot, suchá koža, žihľavka, zápal kostí a kĺbov, svalová slabosť, bolesť chrbta, šklbanie svalov, nočné močenie, neschopnosť močiť, nadmerné močenie, časté močenie, problémy s močením, krvácanie z pošvy, sexuálne poruchy u žien, nevoľnosť, zimnica, horúčka, slabosť, smäd, úbytok hmotnosti, prírastok hmotnosti.

Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov z 10 000):

Črevné problémy, ušná infekcia, rakovina, zdurené uzliny, vysoký cholesterol, nízka hladina cukru v krvi, telesné príznaky v dôsledku stresu alebo vzrušenia, lieková závislosť, duševná choroba, agresivita, paranoja, samovražedné myšlienky a samovražedné správanie, námesačnosť, predčasná ejakulácia, kóma, neobvyklé pohyby, ťažkosti pri pohybe, zvýšená citlivosť, zmyslové poruchy, zelený zákal, slzenie, tmavá škvrna pred očami, dvojité videnie, svetloplachosť, krv v oku, rozšírenie zrenice, srdcový infarkt, spomalená srdcová činnosť, srdcové problémy, nedokrvenie rúk a nôh, kŕč hlasiviek, rýchle dýchanie, pomalé dýchanie, porucha hlasu, štikútka, krv v stolici, zápal úst, vredy na jazyku, ochorenie zubov, zápal jazyka, vredy v ústach, porucha funkcie pečene, pľuzgiere na koži, vyrážky vo vlasoch, porucha vlasovej štruktúry, neobvyklý zápach pokožky, porucha kostí, znížené množstvo vylúčeného moču, neschopnosť udržať moč, neistota pri močení, nadmerné krvácanie z pošvy, sucho v oblasti pošvy, červený bolestivý penis a predkožka, výtok z genitálií, dlhotrvajúca erekcia, výtok z prsníkov, prietrž, znížená tolerancia liekov, porucha chôdze, zlé výsledky laboratórnych testov, abnormálne hodnoty sperma, úraz, rozšírenie ciev.

Po uvedení sertralínu na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Pokles bielych krviniek, pokles krvných doštičiek, nízka hladina hormónov štítnej žľazy, endokrinné poruchy, cukrovka, vysoký krvný cukor, nízka hladina soli v krvi, desivé neobvyklé sny, ťažkosti s pohybmi svalov (ako sú nekontrolované pohyby, napätie vo svaloch, poruchy chôdze a abnormálne držanie tela), náhla silná bolesť hlavy (môže byť príznakom závažného ochorenia známeho ako Syndróm reverzibilnej mozgovej vazokonstrikcie (RCVS)), strata vedomia, porucha videnia, nerovnomerná veľkosť zreníc, problémy s krvácaním (ako je krvácanie z nosa, žalúdočné krvácanie alebo krv v moči), ochorenie pľúc s príznakmi ako je dýchavičnosť alebo suchý kašeľ, zápal podžalúdkovej žľazy, závažné problémy s funkciou pečene, žltačka, opuch kože, reakcia kože na slnko, svrbenie, bolesť kĺbov, svalové kŕče, zväčšenie prsníkov, nepravidelná menštruácia, opuch nôh, problémy so zrážaním krvi a ťažká alergická reakcia.

U pacientov užívajúcich tento typ lieku bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín kostí

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

V klinických skúšaniach u detí a dospievajúcich boli vedľajšie účinky zvyčajne podobné ako u dospelých (pozri vyššie). Najčastejšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich boli bolesť hlavy, nespavosť, hnačka a nutkanie na vracanie.

Príznaky z vysadenia

Ak nádhle ukončíte užívanie tohto lieku možete zaznamenať nežiadúce účinky ako sú závrat, otupenosť, poruchy spánku, nepokoj alebo úzkosť, bolesti hlavy, pocit na vracanie, vracanie a tras ( pozri časť 3 “Ak prestanete užívať Sertralin Actavis).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Sertralin Actavis

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sertralin Actavis obsahuje:

- Liečivo je sertralín vo forme sertralíniumchloridu.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg alebo 100 mg sertralínu vo forme sertralíniumchloridu.
- Ďalšie zložky sú (pomocné látky sú):Jadro tablety: bezvodý koloidný oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, krospovidón, monohydrát laktózy, magnéziumstearát; obal tablety:hypromelóza, hydroxypropylcelulóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastenec.

Ako vyzerá Sertralin Actavis a obsah balenia

50 mg tablety

Biele až takmer biele, oválne filmom obalené tablety., s deliacou ryhou na jednej strane, s potlačou "50" na druhej strane a rozmermi 4,2 x 10,3 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

100 mg tablety

Biele až takmer biele, oválne filmom obalené tablety. S deliacou ryhou na jednej strane, s potlačou "100" na druhej strane a rozmermi 5,2 x 13,1 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Veľkosti balenia

PVC/Al blistre s 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 alebo 100 filmom obalenými tabletami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Actavis Group hf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur , Iceland

Iba pre SE(Švedsko):

Actavis Group Ltd.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnafjördur

Island

Výrobcovia
Actavis hf.

Reykjavikurvegi 78, P.O Box 420, IS-222 Hafnarfjördur, Iceland

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Švédsko: Sertralet

Slovenská republika: Sertralin Actavis

Česká republika: Sertralin Actavis

Maďarsko: Setaloft

Malta: Sertral

Polsko: Setaloft

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v novembri 2013.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2012/05624

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2013/00865

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/01062

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Sertralin Actavis 50 mg
Sertralin Actavis 100 mg

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

50 mg tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg sertralínu (vo forme hydrochloridu).

Pomocná látka so známym účinkom:každá filmom obalená tableta osahuje 19, 8 mg monohydrátu laktózy.

100 mg tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg sertralínu (vo forme hydrochloridu).

Pomocná látka so známym účinkom:každá filmom obalená tableta obsahuje 39,6 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety.

50 mg tablety: biele až takmer biele, oválne filmom obalené tablety s ryhou na jednej strane a potlačou "50" na druhej strane a s rozmermi 4,2 x 10,3 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

100 mg tablety: biele až takmer biele, oválne filmom obalené tablety s ryhou na jednej strane a potlačou "100" na druhej strane a rozmermi 5,2 x 13,1 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Sertralin Actavis je indikovaný na liečbu:

• epizód veľkej depresie; prevencie návratu epizód veľkej depresie.

• panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez nej.

• obsedantno-kompulzívnej poruchy (obsessive compulsive disorder, OCD) u dospelých, detí a dospievajúcich vo veku 6 - 17 rokov.

• sociálnej úzkostnej poruchy.

• posttraumatickej stresovej poruchy (post traumatic stress disorder, PTSD).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Sertralín sa má podávať jedenkrát denne, a to buď ráno alebo večer.

Tablety sertralínu sa užívajú s jedlom alebo bez jedla.

Začiatočná liečba

Depresia a OCD

Liečba sertralínom sa má začať dávkou 50 mg /deň.

Panická porucha, PTSD a sociálna úzkostná porucha

Liečba sa má začať dávkou 25 mg /deň. Po prvom týždni sa má dávka zvýšiť na 50 mg jedenkrát denne. Ukázalo sa, že tento dávkovací režim znižuje výskyt nežiaducich účinkov, ktoré sa objavujú vo včasných fázach liečby panickej poruchy.

Titrovanie dávky

Depresia, OCD, panická porucha, sociálna úzkostná porucha a PTSD

Pacientom, ktorí neodpovedajú na dávku 50 mg, môže pomôcť zvýšenie dávky. Zmeny dávky sa majú robiť po 50 mg v intervale najmenej jedného týždňa až na maximálnu dávku 200 mg/deň.

Zmeny v dávkovaní sa nemajú robiť častejšie ako raz za týždeň vzhľadom na 24-hodinový polčas eliminácie sertralínu.

Nástup terapeutického účinku je možné pozorovať do 7 dní. Avšak bežne sa plný terapeutický účinok prejaví až po dlhšom čase, zvlášť u OCD.

Udržiavacia liečba

Počas dlhodobej udržiavacej liečby sa majú podávať najnižšie účinné dávky, ktoré je možné podľa terapeutickej odpovede ďalej upraviť.

Depresia

Dlhodobá liečba môže byť tiež vhodná na prevenciu návratu epizód veľkej depresie (major depressive episodes, MDE). Vo väčšine prípadov je odporúčaná dávka na prevenciu návratu MDE rovnaká ako dávka používaná počas súčasnej epizódy. Pacienti s depresiou majú byť liečení dostatočne dlhý čas, a to aspoň 6 mesiacov, aby bolo isté, že sú bez príznakov.

Panická porucha a OCD

Pokračujúca liečba panickej poruchy a OCD sa má pravidelne vyhodnocovať, keďže prevencia

návratu ochorenia nebola u týchto ochorení preukázaná.

Pediatrická populácia

Deti a dospievajúci s obsedantno-kompulzívnou poruchou

Vek 13 - 17 rokov: Začiatočná dávka 50 mg raz denne.

Vek 6 - 12 rokov: Začiatočná dávka 25 mg raz denne. Po prvom týždni sa dávka môže zvýšiť na

50 mg raz denne.

Ak sa nedostaví uspokojivá odpoveď na liečbu, následné dávky sa môžu podľa potreby ďalej postupne zvyšovať po 50 mg počas niekoľkých týždňov. Maximálna dávka je 200 mg denne.

Všeobecne sa však má vziať do úvahy menšia telesná hmotnosť detí v porovnaní s dospelými pri

zvyšovaní dávky nad 50 mg. Zmeny dávky sa nemajú robiť častejšie ako v týždňových intervaloch.

Účinnosť u pediatrickej populácie nie je preukázaná pri veľkej depresívnej poruche.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje s použitím u detí mladších ako 6 rokov (pozri tiež časť 4.4).

Použitie u starších pacientov

Opatrnosť sa vyžaduje pri dávkovaní u starších pacientov, keďže u starších pacientov môže byť väčšie riziko hyponatriémie (pozri časť 4.4).

Použitie pri hepatálnej insuficiencii

K použitiu sertralínu u pacientov s ochoreniami pečene sa má pristupovať s opatrnosťou. U pacientov s poruchou funkcie pečene sa majú používať nižšie dávky alebo predĺžiť intervaly medzi jednotlivými dávkami (pozri časť 4.4). Sertralín sa nesmie používať v prípadoch ťažkej poruchy funkcie pečene, nakoľko nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje (pozri časť 4.4).

Použitie pri renálnej insuficiencii

U pacientov s renálnou insuficienciou nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 4.4).

Abstinenčné príznaky pozorované po ukončení liečby sertralínom

Treba sa vyhnúť náhlemu prerušeniu liečby. Pri ukončovaní liečby sertralínom sa má dávka znižovať postupne aspoň v priebehu jedného alebo dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko abstinenčných reakcií (pozri časti 4.4 a 4.8). Ak sa po znížení dávky alebo ukončení liečby objavia neznesiteľné symptómy, potom sa môže zvážiť návrat k pôvodne predpísanej dávke.

Lekár môže následne pokračovať v znižovaní dávky, ale oveľa pomalšie.

- Precitlivenosť na sertralín alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

- Súčasná liečba s ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (MAOI) je kontraindikovaná vzhľadom na riziko serotonínového syndrómu so symptómami, ako sú agitovanosť, tremor a hypertermia. Podávanie sertralínu nesmie začať skôr ako po 14 dňoch po ukončení liečby s ireverzibilným MAOI. Liečba sertralínom musí byť ukončená aspoň 7 dní pred začatím liečby s ireverzibilným MAOI (pozri časť 4.5).

- Súbežné užívanie pimozidu je kontraindikované (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Serotonín syndróm (SS) alebo neuroleptický malígny syndróm (NMS)

Bol hlásený vývoj potenciálne život ohrozujúcich syndrómov, ako je serotonínový syndróm (SS) alebo neuroleptický malígny syndróm (NMS) v súvislosti s liečbou selektívnym inhibítorom spätného vychytávania serotonínu (SSRI), vrátane liečby sertralínom. Riziko serotóninového syndrómu (SS) alebo neuroleptického malígneho syndrómu (NMS) v súvislosti s liečbou SSRI sa zvyšuje pri súčasnom podávaní sérotonínergných liekov (vrátane triptánov), s liekmi, ktoré zhoršujú metabolizmus serotonínu (vrátane MAOI), antipsychotikami a inými dopamínovými antagonistami. Pacienti majú byť sledovaní pre vznik príznakov SS alebo NMS syndrómu (pozri časť 4.3 - Kontraindikácie).

Zmena liečby z iného selektívneho inhibítora spätného vychytávania serotonínu (SSRI), antidepresíva alebo lieku na obsedantno-kompulzívnu poruchu

Skúsenosti z kontrolovaných sledovaní, ktoré sa týkajú optimalizácie načasovania zmeny liečby

z SSRI, antidepresív alebo liekov na obsedantno-kompulzívnu poruchu na sertralín, sú obmedzené. Lekár musí starostlivo zvážiť postup pri zmene liečby, najmä z liekov s protrahovaným účinkom, ako je fluoxetín.

Iné serotonínergné lieky, napr. tryptofán, fenfluramín a 5-HT agonisty

Súčasné podávanie sertralínu s inými liekmi, ktoré zosilňujú účinok serotonínergnej neurotransmisie, ako sú tryptofán alebo fenfluramín alebo 5–HT agonisty, alebo s fytofarmakami, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), vyžaduje zvýšenú opatrnosť a podľa možnosti sa mu treba vyhnúť vzhľadom na možnosť farmakodynamickej interakcie.

Aktivácia hypománie alebo mánie

Výskyt príznakov mánie alebo hypománie bol hlásený u malého počtu pacientov liečených

s predávanými antidepresívami a liekmi používanými na liečbu obsedantno-kompulzívnej poruchy vrátane sertralínu. Preto sa má sertralín používať s opatrnosťou u pacientov s mániou/hypomániou v anamnéze. Vyžaduje sa dôsledný lekársky dohľad. Liečba sertralínom sa musí ukončiť u každého pacienta, ktorý sa dostane do manickej fázy.

Schizofrénia

Psychotické príznaky sa môžu zhoršiť u schizofrenických pacientov.

Epileptické záchvaty

Pri liečbe sertralínom sa môžu vyskytnúť epileptické záchvaty: sertralín sa nemá podávať u pacientov s nestabilnou epilepsiou. Pacientov s dobre kontrolovanou epilepsiou treba starostlivo monitorovať.

Liečba sertralínom sa musí prerušiť u každého pacienta, u ktorého sa objavia epileptické záchvaty.

Samovražda/samovražedné myšlienky/samovražedné pokusy alebo zhoršenie klinického stavu

Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodením a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou). Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie. Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať počas prvých niekoľkých týždňov liečby alebo aj dlhšie, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým takéto zlepšenie nenastane. Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.

Iné psychiatrické stavy, na liečbu ktorých bol sertralín predpísaný, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom samovražedného správania. Okrem toho, tieto stavy môžu byť spojené s veľkou depresívnou poruchou. Rovnaké opatrenia dodržiavané pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou sa majú preto dodržiavať aj pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami.

Pacienti s anamnézou samovražedných príhod alebo významnými prejavmi samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť počas liečby starostlivo sledovaní. Meta-analýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania s antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.

Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom samovražedných myšlienok, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať. Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu akéhokoľvek klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.

Pediatrická populácia

Setralín sa nesmie požívať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, s výnimkou pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou vo veku 6 -17 rokov. Samovražedné správanie (pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresia, protichodné správanie a zlosť) boli v klinických štúdiách častejšie pozorované medzi deťmi a dospievajúcimi liečenými antidepresívami, než u pacientov, ktorí boli liečení placebom. Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej potrebe predsa len urobí, pacient má byť starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných symptómov. Navyše, chýbajú dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja. Lekári musia sledovať dlhodobo liečených detí a dospievajúcich kvôli odchýlkam v ich orgánových systémoch.

Abnormálne krvácanie/Hemorágia

V súvislosti s SSRI boli hlásené abnormality kožného krvácania, ako sú ekchymóza a purpura a iné hemoragické príhody, ako sú gastrointestinálne alebo gynekologické krvácanie. Opatrnosť sa

odporúča u pacientov užívajúcich SSRI, najmä pri súčasnom používaní s liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu trombocytov (napr. antikoagulanciá, atypické antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyselina acetylsalicylová a nesteroidové antiflogistiká (NSAID)), ako aj u pacientov s poruchami krvácania v anamnéze (pozri časť 4.5).

Hyponatrémia

Hyponatrémia sa môže vyskytnúť v dôsledku liečby s SSRI alebo SNRI vrátane sertralínu. V mnohých prípadoch sa zdá, že hyponatriémia je výsledkom syndrómu neadekvátnej sekrécie antidiuretického hormónu (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH). Boli hlásené prípady, kedy boli hladiny sodíka v sére nižšie ako 110 mmol/l. U starších pacientov môže byť väčšie riziko vzniku hyponatrémie pri podávaní SSRI a SNRI. Taktiež pacienti užívajúci diuretiká alebo tí, ktorí sú z iných dôvodov hypovolemickí, môžu mať vyššie riziko (pozri Použitie u starších pacientov). U pacientov so syptomatickou hyponatrémiou sa má zvážiť prerušenie liečby sertralínom a začať vhodnú liečbu. Znaky a príznaky hyponatrémie zahŕňajú bolesť hlavy, ťažkosti so sústredením sa, poruchu pamäti, zmätenosť, slabosť a nestabilitu, ktorá môže viesť k pádom. Znaky a príznaky súvisiace so závážnejšími a/alebo akútnymi prípadmi zahŕňali halucinácie, synkopu, záchvat, kómu, zastavenie dýchania a smrť.

Abstinenčné príznaky pozorované po prerušení liečby sertralínom

Abstinenčné príznaky pri prerušení liečby sú bežné, najmä ak je prerušenie náhle (pozri časť 4.8).

V klinických skúšaniach bola spomedzi pacientov liečených sertralínom incidencia hlásených abstinenčných reakcií 23 % u tých, ktorí prerušili liečbu sertralínom, v porovnaní s 12 % u tých, ktorí pokračovali v liečbe sertralínom.

Riziko abstinenčných príznakov môže závisieť od niekoľkých faktorov vrátane dĺžky liečby

a liečebnej dávky a rýchlosti znižovania dávky. Závrat, zmyslové poruchy (vrátane parestézie),

poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), agitovanosť alebo anxiozita, nauzea a/alebo vracanie, tremor a bolesť hlavy sú najčastejšie hlásené reakcie. Tieto príznaky sú všeobecne mierne až stredne závažné; avšak u niektorých pacientov môžu mať silnejšiu intenzitu. Zvyčajne sa vyskytujú počas niekoľkých prvých dní po prerušení liečby, ale veľmi zriedkavé hlásenia takýchto príznakov boli aj u pacientov, ktorí neúmyselne vynechali dávku. Všeobecne majú tieto príznaky obmedzený priebeh a zvyčajne vymiznú do 2 týždňov, hoci u niektorých jedincov môžu byť dlhotrvajúce (2 - 3 mesiace alebo viac). Preto sa odporúča, aby sa sertralín pri ukončení liečby znižoval postupne v priebehu niekoľkých týždňov alebo mesiacov, a to podľa potrieb pacienta (pozri časť 4.2).

Akatízia/psychomotorický nepokoj

Užívanie sertralínu sa dáva do súvisu s rozvojom akatízie, stavom charakterizovaným subjektívne

nepríjemným alebo úzkostným nepokojom s potrebou pohybu nezriedka sprevádzaným

neschopnosťou nehybne sedieť alebo stáť. K tomuto najpravdepodobnejšie dochádza počas

niekoľkých prvých týždňov liečby. Zvýšenie dávky u pacientov, u ktorých sa objavia tieto príznaky, môže byť škodlivé.

Porucha funkcie pečene

Sertralín sa extenzívne metabolizuje v pečeni. Výsledky farmakokinetických štúdií s podávaním

viacerých dávok u pacientov s miernou stabilizovanou cirhózou ukazujú, že eliminačný polčas je

predĺžený a AUC (plocha pod krivkou) a C_max(maximálna plazmatická koncentrácia) sú približne

trikrát väčšie ako u zdravých ľudí. Medzi týmito dvoma skupinami sa nezaznamenali žiadne

významnejšie rozdiely vo väzbe lieku na bielkoviny plazmy. K použitiu sertralínu u pacientov

s ochoreniami pečene sa musí pristupovať s opatrnosťou. Ak sa sertralín podáva pacientom s poruchou funkcie pečene, majú sa zvážiť nižšie dávky alebo predĺžiť intervaly medzi jednotlivými dávkami. Sertralín sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).

Porucha funkcie obličiek

Sertralín sa extenzívne metabolizuje, pričom vylučovanie nezmeneného lieku do moču je menej

významnou cestou vylučovania. V štúdiách s pacientmi s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 60 ml/min) alebo stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu (10 - 29 ml/min) pri podávaní viacerých dávok lieku neboli farmakokinetické parametre (AUC_0-24 alebo C_max) signifikantne odlišné od kontrolnej skupiny pacientov. Dávkovanie sertralínu sa nemusí upravovať podľa stupňa renálneho poškodenia.

Použitie u starších pacientov Viac ako 700 starších pacientov (> 65 ročných) sa zúčastnilo klinických štúdií. Profil a incidencia nežiaducich reakcií u starších pacientov bola podobná ako u mladších pacientov.

SSRI alebo SNRI vrátane sertralínu sú však spájané s prípadmi klinicky významnej hyponatrémie u starších pacientov, u ktorých môže byť zvýšené riziko vzniku tohto nežiaduceho účinku (pozri Hyponatrémiu v časti 4.4).

Diabetes

U diabetikov môže liečba s SSRI viesť k zmenám hodnôt glykémie. Môže byť potrebné upraviť inzulín a/alebo súčasne podávané perorálne antidiabetíká.

Elektrokonvulzívna liečba

Nie sú k dispozícii žiadne klinické štúdie, ktoré by skúmali riziká alebo prínos kombinovanej aplikácie elektrokonvulzívnej liečby (electroconvulsive therapy, ECT) a sertralínu.

Grapefruitová šťava

Podávanie sertralinu spolu s grapefruitovou šťavou sa neodporúča (pozri časť 4.5.).

Interferencia s testami moču skríningových

Bol hlásený klamlivo pozitívny výsledok testu na imunologický skríning moču na benzodiazepíny u pacientov užívajúcich sertralín. Je to z dôvodu nedostatku špecifickosti skríningového testu. Klamlivo pozitívne výsledky testu možno očakávať po dobu niekoľkých dní po ukončení liečby sertralínom. Potvrdzujúce testy, ako sú plynovej chromatografie / hmotnostnej spektrometrie, budú rozlišovať sertralín od benzodiazepínov.

Glaukómom s uzavretým uhlom

Liečba so SSRI, vrátane sertralínu môže mať vplyv na zrenice čo má za následok mydriázu. Tento efekt mydriázy má potenciál k zúženiu zorného uhla čo vedie k zvýšeniu vnútroočného tlaku a glaukómu s uzavretým uhlom, a to najmä u pacientov s predispozíciou. Sertralín by preto mal byť používaný s opatrnosťou u pacientov s glaukómom s uzavretým uhlom alebo s anamnézou glaukómu.

Lieky obsahujúce laktózu

Keďže tableta obsahuje pomocnú látku monohydrát laktózy (pozri časť 6.1), pacienti so zriedkavými vrodenými poruchami, ako sú intolerancia galaktózy, laponský deficit laktázy alebo glukózo-galaktózová malabsorpcia, nesmú tento liek užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kontraindikované

Inhibítory monoaminooxidázy

Ireverzibilné (neselektívne)inhibítory MAOI (selegilín)

Sertralín sa nesmie používať v kombinácii s ireverzibilnými (neselektívnymi) inhibítormi MAOI, ako je selegilín.

Podávanie sertralínu nesmie začať skôr ako po 14 dňoch po ukončení liečby s ireverzibilným (neselektívnym) inhibítorom MAOI. Liečba sertralínom musí byť ukončená aspoň 7 dní pred začatím liečby s ireverzibilným (neselektívnym) MAOI (pozri časť 4.3).

Reverzibilný, selektívny inhibítor MAO-A (moklobemid)

Vzhľadom na riziko serotonínového syndrómu kombinácia sertralínu s reverzibilným

a selektívnym MAOI, ako je moklobemid, sa nemá podávať. Pred začatím liečby sertralínom môže byť

obdobie po prerušení liečby s reverzibilným inhibítorom MAO kratšie ako 14 dní. Odporúča sa, aby liečba sertralínom bola ukončená aspoň 7 dní pred začatím liečby s reverzibilným MAOI (pozri časť 4.3).

Reverzibilný, neselektívny MAOI (linezolid)

Antibiotikum linezolid je slabý reverzibilný a neselektívny MAOI a nesmie sa podávať pacientom liečeným sertralínom (pozri časť 4.3).

Závažné nežiaduce reakcie boli hlásené u pacientov, ktorí nedávno ukončili liečbu s MAOI a začali liečbu sertralínom, alebo nedávno ukončili liečbu sertralínom pred začatím liečby s MAOI. Tieto reakcie zahŕňali tremor, myoklonus, diaforézu, nauzeu, vracanie, sčervenanie pokožky, závrat a hypertermiu so znakmi pripomínajúcimi neuroleptický malígny syndróm, záchvaty a smrť.

Pimozid

Zvýšené hladiny pimozidu dosahujúce približne 35 % boli preukázané v štúdii s jednorazovou nízkou dávkou pimozidu (2 mg). Tieto zvýšené hladiny neboli spojené so žiadnymi zmenami EKG. Keďže mechanizmus tejto interakcie nie je známy, vzhľadom na úzky terapeutický index pimozidu, súčasné podávanie sertralínu a pimozidu je kontraindikované (pozri časť 4.3).

Súčasné podávanie so sertralínom sa neodporúča

Látky s tlmivým účinkom na CNS a alkohol

Súčasné podávanie sertralínu v dávke 200 mg denne nepotencovalo účinok alkoholu, karbamazepínu, haloperidolu ani fenytoínu na kognitívne funkcie a psychomotoriku u zdravých ľudí; súčasné použitie sertralínu s alkoholom sa však neodporúča.

Iné sérotonínergné lieky

Pozri časť 4.4.

Opatrnosť sa odporúča pri fentanyle používanom v celkovej anestézii alebo v liečbe chronickej bolesti.

Osobitné opatrenia

Lítium

V placebom kontrolovanom klinickom skúšaní u zdravých dobrovoľníkov súčasné podávanie

sertralínu s lítiom nemenilo signifikantne farmakokinetiku lítia, ale viedlo k zhoršeniu tremoru

v porovnaní s placebom, čo naznačuje možnú farmakodynamickú interakciu. Pri súčasnom podávaní sertralínu s liekmi, ako je lítium, majú byť pacienti primerane monitorovaní.

Fenytoín

Placebom kontrolované klinické skúšanie u zdravých dobrovoľníkov naznačuje, že dlhodobé

podávanie sertralínu v dávke 200 mg/deň nespôsobuje klinicky významnú inhibíciu metabolizmu

fenytoínu. Jednako len, keďže sa u pacientov užívajúcich sertralín objavili niektoré prípady hlásení vysokej hladiny fenytoínu, sa odporúča monitorovať plazmatické koncentrácie fenytoínu po začatí liečby sertralínom a jeho dávkovanie vhodne prispôsobiť dávke fenytoínu. Navyše súčasné podávanie fenytoínu môže spôsobiť zníženie plazmatických hladín sertralínu. Nemožno vylúčiť, že ďalšie induktory CYP3A4, napr fenobarbital, karbamazepín, ľubovník bodkovaný, rifampicín môžu spôsobiť zníženie plazmatických hladín sertralínu.

Triptany

Zriedkavé hlásenia po uvedení lieku na trh popisujú prípady, keď pri súčasnom podávaní sertralínu a sumatriptanu sa u pacientov objavila slabosť, hyperreflexia, porucha koordinácie, zmätenosť, anxiozita a vzrušenie. Príznaky serotonínového syndrómu sa môžu tiež vyskytnúť s inými liekmi rovnakej triedy (triptany). Ak súčasné podávanie sertralínu a triptanov je klinicky opodstatnené, potom sa odporúča pacienta primerane sledovať (pozri časť 4.4).

Warfarín

Podávanie sertralínu v dávke 200 mg denne spolu s warfarínom viedlo k malému, ale štatisticky

významnému predĺženiu protrombínového času, ktoré v niektorých zriedkavých prípadoch môže

spôsobiť nerovnováhu hodnoty INR. Preto sa odporúča starostlivo monitorovať protrombínový čas na začiatku a po ukončení liečby sertralínom.

Iné liekové interakcie, digoxín, atenolol, cimetidín

Súčasné podávanie s cimetidínom podstatne znížilo klírens sertralínu. Klinický význam týchto zmien však nie je známy. Sertralín nemal žiadny vplyv na schopnosť blokády beta-adrenergných receptorov atenololom. Pri podávaní sertralínu 200 mg denne s digoxínom sa nepozorovali žiadne interakcie.

Lieky pôsobiace na funkciu trombocytov

Riziko krvácania sa môže zvýšiť, keď sa lieky pôsobiace na funkciu krvných doštičiek (napr. NSAID, kyselina acetylsalicylová a tiklopidín) alebo iné lieky, ktoré by mohli zvýšiť riziko krvácania, podávajú súčasne s SSRI, vrátane sertralínu (pozri časť 4.4).

Lieky metabolizované cytochrómom P450

Sertralín môže pôsobiť ako slabý až stredne silný inhibítor CYP 2D6. Dlhodobé dávkovanie 50 mg sertralínu denne preukázalo stredné zvýšenie (v priemere o 23 - 37 %) rovnovážnych plazmatických koncentrácií dezipramínu (ktorý je markerom aktivity izoenzýmu CYP 2D6). Klinicky významné interakcie sa môžu vyskytnúť s ostatnými CYP 2D6 substrátmi s úzkym terapeutickým indexom ako antiarytmikami skupiny 1C, ako sú propafenón a flekainid, tricyklickými antidepresívami a typickými antipsychotikami, zvlášť pri vysokých hladinách dávky sertralínu.

Sertralín nepôsobí ako klinicky významný inhibítor CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 a CYP 1A2. To potvrdili interakčné štúdie in vivo s CYP 3A4 substrátmi (endogénnym kortizolom, karbamazepínom, terfenadínom, alprazolamom), CYP 2C19 substrátom, diazepamom a CYP 2C9 substrátmi, tolbutamidom, glibenklamidom a fenytoínom. In vitro štúdie naznačujú, že sertralín má minimálny alebo žiadny potenciál inhibovať CYP 1A2.

Príjem troch pohárov grapefruitovej šťavy denne, zvyšoval plazmatické hladiny sertralínu o približne 100% v skríženej štúdii ôsmich japonských zdravých jedincov. Preto je potrebné sa vyvarovať konzumácii grapefruitovej šťavy počas liečby sertralínom (pozri časť 4.4).

Na základe štúdie interakcií s grapefruitovou šťavou, nemožno vylúčiť, že súčasné podávanie sertralínu a silných inhibítorov CYP3A4, napr inhibítory proteázy, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromycín, telitromycín a nefazodon, by viedlo k väčšiemu zvýšeniu hladiny sertralínu. To sa týka aj stredne silných inhibítorov CYP3A4, napr aprepitant, erytromycín, flukonazol, verapamil a diltiazem. Je potrebné vyhnúť sa prijímu silných inhibítorov CYP3A4 v priebehu liečby sertralínom.

Plazmatické hladiny sertralínu sa zvyšuje o 50% pri znížených metabolizátoroch CYP2C19 v porovnaní s rýchlym metabolizátorom (pozri časť 5.2). Interakcie so silnými inhibítormi CYP2C19, napr omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol, fluoxetín, fluvoxamín nie je možné vylúčiť.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dobre kontrolované štúdie u gravidných žien. Avšak podstatné množstvo údajov neodhalilo dôkaz o tom, že by sertralín vyvolával kongenitálne malformácie. Štúdie na zvieratách dokázali vplyv na reprodukciu, pravdepodobne toxickým pôsobením cez matku zapríčineným farmakodynamickým účinkom zlúčeniny a/alebo priamym účinkom zlúčeniny na plod (pozri časť 5.3).

Bolo hlásené, že použitie sertralínu počas gravidity spôsobuje u niektorých novorodencov, ktorých matky užívali sertralín, príznaky podobné reakciám na prerušenie liečby. Tento jav sa tiež pozoroval u ostatných antidepresív zo skupiny SSRI. Sertralín sa neodporúča počas gravidity pokiaľ klinický stav ženy nie je taký, že očakávaný prínos liečby preváži nad potenciálnym rizikom.

Novorodencov treba sledovať, ak užívanie sertralínu u matky pokračuje v neskorších štádiách

gravidity, zvlášť v treťom trimestri. Ak matka užívala sertralín v neskorších štádiách gravidity, môžu sa potom u novorodenca vyskytnúť nasledujúce príznaky: ťažkosti s dýchaním, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestála teplota, ťažkosti s kŕmením, vracanie, hypoglykémia, hypertenzia, hypotónia, hyperreflexia, tremor, nervozita, dráždivosť, letargia, neustály plač, somnolencia a ťažkosti so spaním. Tieto príznaky môžu byť následkom buď serotonínergných účinkov alebo príznakov po prerušení liečby. Vo väčšine prípadov začínajú komplikácie okamžite alebo čoskoro (< 24 hodín) po pôrode.

Epidemiologické naznačujú, že použitie selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI) počas tehotenstva, najmä počas pokročilého tehotenstva, môže zvýšiť riziko vzniku perzistujúcej pľúcnej hypertenzie novorodencov (PPHN). Pozorované riziko bolo približne 5 prípadov na 1000 tehotenstiev. V bežnej populácii sa vyskytuje 1 až 2 prípady pretrvávajúcej pľúcenj hypertenzie (PPHN) na 1000 tehotenstiev.

Laktácia

Publikované údaje týkajúce sa hladín sertralínu v materskom mlieku ukazujú, že malé množstvá

sertralínu a jeho metabolitu N-desmetylsertralínu sa vylučujú do mlieka. Všeobecne boli v sére dojčiat zistené zanedbateľné alebo nedetegovateľné hladiny okrem jednej výnimky u dojčaťa, ktoré malo sérové hladiny dosahujúce asi 50 % hladiny u matky (ale bez viditeľného vplyvu na zdravie tohto dojčaťa). Doteraz neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky na zdravie dojčiat, ktoré dojčili matky užívajúce sertralín, ale riziko sa nedá vylúčiť. Podávanie sertralínu dojčiacim matkám sa neodporúča, iba ak by lekár usúdil, že očakávaný prínos liečby prevýši možné riziko.

Fertilita

Štúdie na zvieratách nepreukázali vplyv sertralínu na parametre plodnosti (pozri časť 5.3.). U človeka hlásenia v súvislosti s niektorými SSRI ukázali, že vplyv na kvalitu spermií je reverzibilný.

Doteraz vplyv na fertilitu nebol pozorovaný.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Klinicko-farmakologické štúdie preukázali, že Sertralin Actavis nemá žiadny vplyv na psychomotorický výkon.

Psychotropné lieky však môžu ovplyvniť mentálne alebo fyzické schopnosti potrebné na

vykonávanie potenciálne nebezpečných činností, ako je vedenie motorového vozidla alebo

obsluhovanie strojov, a preto pacient má byť na to upozornený.

4.8 Nežiaduce účinky

Nauzea je najčastejším nežiaducim účinkom. Pri liečbe sociálnej úzkostnej poruchy sa vyskytla

sexuálna dysfunkcia (zlyhanie ejakulácie) u 14 % mužov užívajúcich sertralín voči 0 % u placeba. Tieto nežiaduce účinky sú závislé od dávky a často vymiznú pri pokračovaní v liečbe.

Profil nežiaducich účinkov, bežne pozorovaný v dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s OCD, panickou poruchou, PTSD a sociálnou úzkostnou poruchou bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval v klinických štúdiách u pacientov s depresiou.

Tabuľka 1uvádza nežiaduce reakcie pozorované v praxi po uvedení lieku na trh (frekvencia nie je

známa) a v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach (zahŕňajúcich celkovo 2542 pacientov užívajúcich sertralín a 2145 placebo) pri depresii, OCD, panickej poruche, PTSD a sociálnej úzkostnej poruche. Intenzita a frekvencia niektorých nežiaducich liekových reakcií uvedených v Tabuľke 1 môže klesať pri pokračovaní v liečbe a spravidla nemajú za následok ukončenie liečby.

Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie

Frekvencia nežiaducich reakcií pozorovaných v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach pri depresii, OCD, panickej poruche, PTSD a sociálnej úzkostnej poruche. Analýza zozbieraných údajov a údaje z praxe po uvedení lieku na trh (frekvencia neznáma).

Veľmi časté (≥ 1/10)	Časté (≥ 1/100 až < 1/10)	Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)	Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)	Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)	Frekvencia neznáma
Infekcie a nákazy
	faryngitída	infekcia horných dýchacích ciest, rinitída	divertikulitída, gastroenteritída, zápal stredného ucha
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
			neoplazma
Poruchy krvi a lymfatického systému
			lymfadenopatia		leukopénia, trombocytopénia,
Poruchy imunitného systému
					anafylaktoidná reakcia, alergická reakcia, alergia
Poruchy endokrinného systému
					hyperprolaktiném ia, hypotyreóza a syndróm neadekvátnej sekrécie ADH
Poruchy metabolizmu a výživy
	anorexia, zvýšená chuť do jedla*		hypercholeste-rolémia, hypoglykémia		hyponatriémia Diabetes mellitus hyperglykémia
Psychické poruchy
insomnia (19 %)	depresia*, porucha osobnosti, nočná mora, anxiozita*, agitovanosť*, nervozita, pokles libida*, škrípanie zubov	halucinácie*, euforická nálada*, apatia, abnormálne myslenie	disociatívna (konverzná) porucha, lieková závislosť, psychóza*, agresivita*, paranoja, samovražedné myšlienky/správanie*** somnambulizmus, predčasná ejakulácia		paroníria,
Poruchy nervového systému
závrat (11 %), somnolenci a (13 %), bolesť hlavy (21 %)*	parestézia*, tremor, hypertenzia, dysgeúzia, porucha pozornosti	konvulzie*, mimovoľné svalové kontrakcie*, poruchy koordinácie, hyperkinéza, amnézia, hypoestézia*, porucha reči, posturálne závraty, migréna*	kóma*, choreoatetóza, dyskinéza, hyperestézia, zmyslové poruchy		poruchy pohybu (vrátane extrapyramídový ch symptómov, ako sú hyperkinéza, hypertónia, dystónia, škrípanie zubov alebo abnormality chôdze), synkopa. Tiež boli hlásené znaky a symptómy, ktoré sa vyskytujú pri serotonínovom syndrome alebo neuroleptickom malígnom syndróme : v niektorých prípadoch boli spojené so súčasným užívaním serotonínergných liekov a zahŕňali agitovanosť, zmätenosť, potenie, hnačku, horúčku, hypertenziu, rigiditu a tachykardiu. Akatízia a psychomotorický nepokoj (pozri časť 4.4). Cerebrovaskulárne kŕče (vrátane reverzibilného celebrálneho vaskonstričného syndrómu a Flemingovho syndrómu).
Poruchy oka
	porucha videnia		glaukóm, porucha slzenia, skotóm, diplopia, fotofóbia, hyféma, mydriáza*		abnormálne videnie, nerovnaké zreničky
Poruchy ucha a labyrintu
	tinitus*	bolesť ucha
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
	palpitácie*	tachykardia*	infarkt myokardu, bradykardia, srdcové ochorenia
Poruchy ciev
	návaly horúčavy*	hypertenzia*, sčervenanie pokožky	periférna ischémia		abnormálne krvácanie (ako je epistaxa, gastrointestinálne krvácanie alebo hematúria)
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
	zívanie*	Bronchospaz-mus*, dyspnoe, epistaxa	laryngospazmus, hyperventilácia, hypoventilácia, stridor, dysfónia, štikútka		intersticiálne ochorenie pľúc
Poruchy gastrointestinálneho traktu
hnačka (18 %), nauzea (24 %), sucho v ústach (14 %)	abdominálna bolesť* vracanie*, zápcha* dyspepsia, flatulencia	ezofagitída, dysfágia,hemoroi dy, nadmerné vylučovanie slín, ochorenie jazyka, grganie	meléna, hematochézia, stomatitída, ulcerácia jazyka, ochorenie zubov, glositída, ulcerácia úst		pankreatitída
Poruchy pečene a žlčových ciest
			abnormálne pečeňové funkcie		závažné hepatálne poruchy (vrátane hepatitídy, žltačky a zlyhania pečene)
Poruchy kože a podkožného tkaniva
	vyrážka*, nadmerné potenie	periorbitálny edém*, purpura*, alopécia*, studený pot, suchá koža, urtikária*	dermatitída, bulózna dermatitída, folikulárny exantém, porucha vlasovej štruktúry, abnormálny zápach pokožky		zriedkavé hlásenia závažných kožných nežiaducich reakcií (SCAR): napr. Stevensov-Johns onov syndróm a epidermálna nekrolýza, angioedém, opuch tváre, fotosenzitivita, kožné reakcie, pruritus
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
	Myalgia	osteoartritída, svalová slabosť, bolesť chrbta, šklbanie svalov	poruchy kostí		artralgia, svalové kŕče,
Poruchy obličiek a močových ciest
		noktúria, retencia moču*, polyúria, polakizúria, porucha močenia	oligúria, močová inkontinencia*, oneskorený začiatok močenia
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov**
zlyhanie ejakulácie (14 %)	sexuálna dysfunkcia, erektilná dysfunkcia	vaginálne krvácanie, sexuálna dysfunkcia u žien	menorágia, atrofická vulvovaginitída, balanopostitída, genitálny výtok, priapizmus*, galaktorea*		gynaekomastia, nepravidelná menštruácia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
únava (10 %)*	bolesť hrudníka*	nevoľnosť*, zimnica, pyrexia*, asténia*, smäd	hernia, znížená tolerancia liekov, porucha chôdze,		periférny edém
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
		úbytok hmotnosti*, prírastok hmotnosti*	zvýšené hodnoty alanínaminotransfe-rázy*, zvýšená hodnot aspartáta-minotransferázy*, abnormálne hodnoty spermy		abnormálne klinické laboratórne výsledky, porucha funkcie trombocytov, zvýšený cholesterol v sére
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
			úraz
Chirurgické a liečebné postupy
			vazodilatačný postup
Ak nežiaduca udalosť nastala pri depresii, OCD, panickej poruche, PTSD a sociálnej úzkostnej poruche, bol názov orgánu preklasifikovaný podľa názvu orgánu používaného v štúdách zameraných na depresiu.  Jeden prípad novotvaru bol hlásený u jedného pacienta užívajúceho sertralín v porovnaní so žiadnym prípadom v ramene s placebom. * tieto nežiaduce reakcie sa tiež vyskytli v praxi po uvedení lieku na trh ** menovateľ uvádza počet pacientov spoločne pre obe pohlavia v jednotlivých skupinách: sertralín (1 118 mužov, 1 424 žien), placebo (926 mužov, 1 219 žien) V prípade OCD boli použité iba krátkodobé 1 - 12-týždňové štúdie. *** Prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania boli hlásené počas liečby sertralínom alebo hneď po ukončení liečby (pozri časť 4.4).

Abstinenčné príznaky pozorované po ukončení liečby sertralínom

Prerušenie liečby sertralínom (zvlášť, keď je náhle) bežne vedie k abstinenčným príznakom.

Najčastejšie hlásené sú závrat, zmyslové poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane

insomnie a intenzívnych snov), agitovanosť alebo anxiozita, nauzea a/alebo vracanie, tremor a bolesť hlavy. Tieto príznaky sú všeobecne mierne až stredne závažné a majú obmedzený priebeh; avšak u niektorých pacientov môžu byť závažné a/alebo dlhotrvajúce. Preto sa odporúča, že keď sa už liečba sertralínom viac nevyžaduje, aby sa ukončenie liečby vykonalo postupným znižovaním dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).

Skupinový efekt

Epidemiologické štúdie vykonávané hlavne na pacientoch vo veku 50 rokov a viac poukázali na zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov, ktorí užívajú selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a tricyklické antidepresíva. Mechanizmus vedúci k zvýšenému riziku nie je známy.

Staršia populácia

SSRI alebo SNRI vrátane sertralínu sú spájané s prípadmi klinicky významnej hyponatrémie u starších pacientov, u ktorých môže byť zvýšené riziko vzniku tohto nežiaduceho účinku (pozri časť 4.4).

Pediatrická populácia

Celkový profil nežiaducich reakcií bol u vyše 600 detí a dospievajúcich liečených sertralínom

všeobecne podobný profilu, ktorý sa pozoroval v štúdiách u dospelých. Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené v rámci kontrolovaných klinických skúšaní (n = 281 pacientov liečených sertralínom):

Veľmi časté (≥ 1/10):bolesť hlavy (22 %), insomnia (21 %), hnačka (11 %) a nauzea (15 %).

Časté (≥ 1/100 až < 1/10): bolesť hrudníka, mánia, pyrexia, vracanie, anorexia, zmeny nálady,

agresivita, agitovanosť, nervozita, porucha pozornosti, závrat, hyperkinéza, migréna, somnolencia, tremor, porucha videnia, sucho v ústach, dyspepsia, nočná mora, únava, močová inkontinencia, vyrážka, akne, epistaxa, flatulencia.

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100):predĺženie intervalu QT na EKG, pokus o samovraždu, konvulzie, extrapyramídová porucha, parestézia, depresia, halucinácie, purpura, hyperventilácia, anémia, abnormálne pečeňové funkcie, zvýšená alanínaminotransferáza, cystitída, jednoduchý opar, vonkajšia otitída, bolesť ucha, bolesť oka, mydriáza, nevoľnosť, hematúria, pľuzgierovitá vyrážka, rinitída, úraz, úbytok hmotnosti, šklbanie svalov, abnormálne sny, apatia, albuminúria, polakizúria, polyúria, bolesť na prsiach, porucha menštruácie, alopécia, dermatitída, poruchy kože, abnormálny zápach pokožky, urtikária, škrípanie zubov, sčervenanie pokožky.

Neznáme ( z dostupných údajov): enuréza

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Toxicita

Na základe doterajších skúseností má sertralín široké hranice bezpečnosti pri predávkovaní. Boli

hlásené prípady predávkovania sertralínom samotným až do dávok 13,5 g. Boli hlásené úmrtia pri

predávkovaní sertralínu, najmä v kombinácii s inými liekmi a/alebo alkoholom. Preto pri akomkoľvek predávkovaní sa vyžaduje agresívny terapeutický prístup.

Symptómy

Medzi príznaky predávkovania patria serotonínom sprostredkované účinky, ako sú somnolencia,

gastrointestinálne poruchy (ako sú nauzea a vracanie), tachykardia, tremor, agitovanosť a závrat.

Menej často bola hlásená kóma.

Liečba

Pre sertralín nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum. V prípade potreby je potrebné zabezpečiť a udržať priechodnosť dýchacích ciest a zaistiť primeranú ventiláciu a oxygenáciu. Pri liečbe predávkovania sa má posúdiť možnosť aplikácie aktívneho uhlia, ktoré je možné použiť spolu s preháňadlom, čo môže byť rovnako účinné alebo účinnejšie než laváž. Neodporúča sa vyvolávať vracanie. Odporúča sa monitorovanie kardiálnych a iných vitálnych funkcií, spoločne s aplikáciou všeobecných symptomatických a podporných opatrení. Vzhľadom na veľký distribučný objem sertralínu nie je pravdepodobné, že by forsírovaná diuréza, dialýza, hemoperfúzia a výmenná transfúzia mohli byť prospešné.

Predávkovanie sertralínom môže predĺžiť QT interval. EKG sa odporúča monitorovať vo všetkých prípadoch predávkovania sertralínom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI),

ATC kód: N06AB06.

Mechanizmus účinku

Sertralín je účinný a selektívny inhibítor vychytávania neuronálneho serotonínu (5-HT) in vitro, čo u zvierat zosilňuje účinky 5-HT. Má len veľmi slabý vplyv na spätné vychytávanie neuronálneho noradrenalínu a dopamínu.

Farmakodynamické účinky

V bežných liečebných dávkach sertralín spôsobuje blokádu vychytávania serotonínu do humánnych trombocytov. Nemá stimulačné, sedatívne, ani anticholínergné účinky a nie je ani kardiotoxický pre zvieratá. V kontrolovaných štúdiách u zdravých dobrovoľníkov sertralín nespôsoboval sedáciu, ani neovplyvňoval psychomotorický výkon. V zhode s jeho selektívnou inhibíciou vychytávania 5-HT sertralín nezosilňuje účinok katecholamínov. Sertralín nemá afinitu k muskarínovým (cholínergným), serotonínergným, dopamínergným, adrenergným, histamínergným, benzodiazepínovým receptorom, ani receptorom gama-aminomaslovej kyseliny (GABA). Dlhodobé podávanie sertralínu zvieratám bolo spojené so znížením počtu noradrenalínových receptorov v mozgu, ako bolo pozorované aj pri iných klinicky účinných antidepresívach a liekoch na liečbu obsedantno-kompulzívnych porúch.

Nezaznamenal sa žiadny potenciál na abúzus sertralínu. V placebom kontrolovanej dvojito zaslepenej randomizovanej štúdii s cieľom komparácie náchylnosti na abúzus sertralínu, alprazolamu a d-amfetamínu u ľudí sa pri sertralíne nepozoroval žiadny pozitívny subjektívny vplyv, ktorý by naznačoval potenciál na abúzus. Naproti tomu účastníci štúdie označili signifikantne častejšie alprazolam a d-amfetamín pri hodnotení chuti na liek, eufórie a potenciálu na abúzus než placebo. Sertralín nespôsoboval ani stimuláciu a úzkosť ako d-amfetamín, ani sedáciu a negatívne ovplyvnenie psychomotoriky ako alprazolam. Sertralín nezvyšoval potrebu užívať kokaín u opíc rodu makak rhesus, ktoré boli vycvičené podávať kokaín samým sebe, a nemal ani schopnosť nahradiť stimuly pre užívanie d-amfetamínu alebo fenobarbitalu u týchto opíc.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Klinické štúdie

Veľká depresívna porucha

Bola vykonaná štúdia, do ktorej boli zaradení pacienti s depresiou v ambulantnej starostlivosti, ktorí odpovedali na liečbu sertralínom v dávke 50 - 200 mg/deň do konca iniciálnej 8-týždňovej otvorenej fázy. Títo pacienti (n = 295) boli randomizovaní za účelom pokračovania v liečbe počas 44 týždňov v dvojito zaslepenej fáze so sertralínom v dávke 50 - 200 mg/deň alebo placebom. Štatisticky významne nižší výskyt relapsu sa pozoroval u pacientov užívajúcich sertralín v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo. Priemerná dávka pre pacientov, ktorí dokončili štúdiu bola 70 mg/deň. % pacientov reagujúcich na liečbu (definované ako tí pacienti, u ktorých nedošlo k relapsu) v skupine so sertralínom bolo 83,4 % a v skupine s placebom 60,8 %.

Posttraumatická stresová porucha (PTSD)

Kombinované údaje z 3 PTSD štúdií u bežnej populácie preukázali menšiu odpoveď na liečbu

u mužov v porovnaní so ženami. V dvoch pozitívnych klinických skúšaniach u bežnej populácie boli odpovede na liečbu u mužov a žien užívajúcich sertralín oproti tým, čo užívali placebo, podobné (ženy: 57,2 % oproti 34,5 %; muži: 53,9 % oproti 38,2 %). V zozbieraných klinických štúdiách s bežnou populáciou bol počet mužských pacientov 184 a ženských pacientov 430, a teda výsledky u žien sú robustnejšie, pričom výsledky u mužov boli spojené s inými premennými na začiatku sledovania (väčšia závislosť na lieku, dlhšie trvanie, zdroj traumy, atď.), ktoré zodpovedajú zníženému účinku.

Pediatrická populácia

Obsedanto-kompulzívna porucha (OCD) v pediatrickej populácii

Bezpečnosť a účinnosť sertralínu (50 - 200 mg/deň) sa skúšala v liečbe detí (vo veku 6 - 12 rokov), ktoré nemali depresiu a adolescentov v ambulatnej starostlivosti (vo veku 13 - 17 rokov)

s obsedantno-kompulzívnou poruchou (OCD). Po úvodnej jednoducho zaslepenej fáze s podávaním placeba počas jedného týždňa boli pacienti randomizovaní na 12-týždňovú liečbu s flexibilnou dávkou, a to buď sertralínom alebo placebom. Začiatočná dávka u detí (vo veku 6 - 12 rokov) bola 25 mg. U pacientov randomizovaných na sertralín došlo k signifikantne väčšiemu zlepšeniu než u pacientov randomizovaných na placebo v škálach “Children’s Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS“ (p = 0,005), “NIMH Global Obsessive Compulsive Scale“ (p = 0,019) a “CGI Improvement“ (p = 0,002). Okrem toho sa trend k väčšiemu zlepšeniu v sertralínovej skupine než v placebovej skupine pozoroval tiež v škále “CGI Severity“ (p = 0,089). V prípade CY-BOCS bolo priemerné skóre na začiatku sledovania a zmeny od začiatku sledovania u placebovej skupiny 22,25 ± 6,15, resp. -3,4 ± 0,82, zatiaľčo u sertralínovej skupiny bolo priemerné skóre na začiatku sledovania a zmeny od začiatku sledovania 23,36 ± 4,56, resp. -6,8 ± 0,87. Pacienti odpovedajúci na liečbu, definovaní ako pacienti s 25 % alebo väčším poklesom v CY-BOCS (primárne hodnotenie účinnosti) od začiatku až do konca sledovania, predstavovali 53 % pacientov liečených sertralínom v porovnaní s 37 % pacientov liečených placebom (p = 0,03).

Dlhodobé údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti chýbajú u detí a dospievajúcich.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje s použitím u detí mladších ako 6 rokov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Sertralín má farmakokinetiku proporcionálnu dávke v rozpätí od 50 mg do 200 mg. U ľudí po

perorálnom podaní jednorazových denných dávok v rozpätí od 50 mg do 200 mg počas 14 dní sa

maximálne plazmatické koncentrácie sertralínu dosahujú v čase medzi 4,5 až 8,4 hodinami po užití lieku. Príjem potravy signifikantne nemení biologickú dostupnosť tabliet sertralínu.

Distribúcia

Asi 98 % cirkulujúceho lieku sa viaže na plazmatické bielkoviny.

Biotransformácia

Sertralín podlieha extenzívnemu metabolizmu pri prvom prechode pečeňou

Eliminácia

Priemerný eliminačný polčas sertralínu je približne 26 hodín (v rozpätí 22 - 36 hodín). Vzhľadom na terminálny eliminačný polčas dochádza asi k dvojnásobnej akumulácii, kým sa dosiahnu rovnovážne koncentrácie, ktoré sa dosahujú po 1. týždni pri podávaní v jednej dennej dávke.

Polčas N-desmetylsertralínu je v rozmedzí od 62 do 104 hodín. Sertralín aj N-desmetylsertralín sa

u človeka extenzívne metabolizujú a výsledné metabolity sa vylučujú stolicou a močom v rovnakom množstve. Len malý podiel (< 0,2 %) sertralínu v nezmenenej forme sa vylúči močom.

Farmakokinetika u špecifických skupín pacientov

Obsedanto-kompulzívna porucha (OCD) v pediatrickej populácii

Farmakokinetika sertralínu sa študovala u 29 detských pacientov vo veku 6 - 12 rokov a 32 adolescentných pacientov vo veku 13 - 17 rokov. Pacienti boli v priebehu 32 dní postupne

titrovaní až na 200 mg dennú dávku, a to buď od začiatočnej dávky 25 mg so zvyšovaním po 25 mg, alebo od začiatočnej dávky 50 mg so zvyšovaním po 50 mg. Dávkovacie schémy s 25 mg a 50 mg dávkami boli rovnako tolerované. V rovnovážnom stave zodpovedajúcom dávke 200 mg boli plazmatické hladiny sertralínu v skupine 6 - 12-ročných pacientov približne o 35 % vyššie v porovnaní so skupinou 13 - 17-ročných pacientov a o 21 % vyššie v porovnaní s referenčnou skupinou dospelých. Medzi chlapcami a dievčatami neboli žiadne významné rozdiely týkajúce sa klírensu. Nízka začiatočná dávka a titračné zvýšenia po 25 mg sa preto odporúčajú pre deti, zvlášť s menšou telesnou hmotnosťou. Adolescentom sa môžu podávať dávky ako u dospelých.

Dospievajúci a starší pacienti

Farmakokinetický profil u adolescentov alebo u starších ľudí sa signifikantne nelíši od dospelých vo veku od 18 do 65 rokov.

Porucha funkcie pečene

U pacientov s poškodením pečene je eliminačný polčas sertralínu predĺžený a AUC je trojnásobne väčšia (pozri časti 4.2 a 4.4).

Porucha funkcie obličiek

U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nedochádzalo k významnej akumulácii

sertralínu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách nedokázali teratogenitu alebo nežiaduce účinky na fertilitu samcov. Pozorovaná toxicita na plod pravdepodobne súvisela s toxickým pôsobením cez matku. Postnatálne prežívanie mláďat a telesná hmotnosť boli znížené iba počas prvých dní po narodení. Bol zistený dôkaz, že predčasná postnatálna mortalita bola následkom expozície v maternici po 15. dni gravidity. Postnatálny oneskorený vývoj, ktorý sa zistil u mláďat od liečených samíc, bol pravdepodobne v dôsledku účinkov na samice, a preto nemá žiadny relevantný význam z hľadiska rizika u ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety: bezvodý koloidný oxid kremičitý

mikrokryštalická celulóza

sodná soľ kroskarmelózy

krospovidón

monohydrát laktózy

magnéziumstearát

Obal tablety:

hypromelóza

hydroxypropylcelulóza

makrogol 400

oxid titaničitý (E171)

mastenec

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blistere so 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 alebo 100 filmom obalenými tabletami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ REGISTRAČNÉHO ROZHODNUTIA

Actavis Group hf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnafjördur

Island

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Sertralin Actavis 50 mg: 30/0418/05-S

Sertralin Actavis 100 mg: 30/0419/05-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 11.11.2005

Dátum posledného predlženia registrácie: 31.7.2012

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

November 2013