Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení lieku, ev.č. 2011/03602, 2011/03603

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č. 2010/02756

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č. 2010/02757; 2012/05481; 2013/00989

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Sertralin Orion 50 mg

Sertralin Orion 100 mg

filmom obalené tablety

sertralín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Sertralin Orion a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým,ako užijete Sertralin Orion

3. Ako užívať Sertralin Orion

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Sertralin Orion

6. Obsah balenia a ďalšieinformácie

1. Čo je Sertralin Orion a na čo sa používa

Sertralin Orion obsahuje liečivo sertralín. Sertralín je jedným zo skupiny liekov, ktoré sa nazývajú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (Selective Serotonin Re‑uptake Inhibitors, SSRI); tieto lieky sa používajú na liečbu depresie a/alebo stavov úzkosti.

Sertralin Orion sa môže používať na liečbu:

• depresie a na prevenciu návratu depresie (u dospelých).

• sociálnej úzkostnej poruchy (u dospelých).

• posttraumatickej stresovej poruchy (PTSP) (u dospelých).

• panickej poruchy (u dospelých).

• obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD) (u dospelých a detí a dospievajúcich vo veku 6-17 rokov).

Depresia je klinické ochorenie s príznakmi, ako je pociťovanie smútku, neschopnosť poriadne spať alebo sa tešiť zo života, ako ste boli zvyknutý.

OCD a panická porucha sú ochorenia spojené s úzkosťou s príznakmi, ako je neustále trápenie utkvelými predstavami (posadnutosť), ktoré vás nútia vykonávať opakované rituály (nutkavé javy).

PTSD je stav, ktorý sa môže vyskytnúť po veľmi citovo traumatickom zážitku a má niektoré príznaky, ktoré sú podobné depresii a úzkosti.

Sociálna úzkostná porucha (sociálna fóbia) je ochorenie spojené s úzkosťou. Vyznačuje sa pocitmi intenzívnej úzkosti alebo tiesne pri spoločenských situáciách (napríklad: rozprávanie sa s cudzími ľuďmi, rečnenie pred skupinou ľudí, jedenie alebo pitie v prítomnosti iných alebo obava, že by ste sa mohli správať trápne).

Váš lekár rozhodol, že tento liek je vhodný na liečbu vášho ochorenia.

Ak si nie ste istý, prečo ste dostali Sertralin Orion, opýtajte sa svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým,ako užijete Sertralin Orion

Neužívajte Sertralin Orion

• ak ste alergický (precitlivený) na sertralín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek

lieku (uvedených v časti 6).

• ak užívate alebo ste užívali lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAOI, ako sú selegilín, moklobemid) alebo lieky podobné MAOI (ako je linezolid). Ak ukončíte liečbu sertralínom, musíte počkať minimálne jeden týždeň, než začnete liečbu s MAOI. Po skončení liečby s MAOI, musíte počkať minimálne 2 týždne a potom môžete začať liečbu sertralínom.

• ak užívate ďalší liek nazývaný pimozid (antipsychotikum - liek na duševné poruchy).

Upozornenia a opatrenia

Lieky nie sú vždy vhodné pre každého. Skôr ako začnete užívať Sertralin Orion, oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste v minulosti prekonali niektoré z nasledovných ochorení:

– Serotonínový syndróm. V zriedkavých prípadoch sa tento syndróm môže vyskytnúť, keď užívate niektoré lieky v rovnakom čase ako sertralín. (Príznaky pozrite v časti 4. Možné vedľajšie účinky). Váš lekár by vám mal povedať, či ste tento syndróm už v minulosti mali.

– Ak máte nízku hladinu sodíka v krvi, pretože k tomu môže dôjsť v dôsledku liečby Sertralinom Orion. Taktiež musíte oznámiť lekárovi, ak užívate určité lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, pretože tieto lieky môžu tiež meniť hladinu sodíka vo vašej krvi.

– Buďte zvlášť opatrný, ak ste starší človek, pretože môžete mať väčšie riziko nízkej hladiny sodíka vo vašej krvi (pozrite vyššie).

– Ochorenie pečene; váš lekár môže rozhodnúť, že budete užívať nižšiu dávku Sertralinu Orion.

– Cukrovka; vaša hladina cukru v krvi sa môže zmeniť vplyvom Sertralinu Orion a možno bude potrebné upraviť vaše lieky na cukrovku.

– Epilepsia alebo záchvaty v anamnéze. Ak máte záchvat (epileptický záchvat), kontaktujte ihneď svojho lekára.

– Ak ste mali manicko-depresívnu poruchu (bipolárnu poruchu) alebo schizofréniu. Ak máte manickú epizódu, kontaktujte ihneď svojho lekára.

– Ak máte alebo ste v minulosti mali samovražedné myšlienky (pozrite nižšie uvedené myšlienky na samovraždu a zhoršenie vašej depresie alebo úzkostnej poruchy).

– Ak ste mali poruchu krvácania alebo ste užívali lieky, ktoré zrieďujú krv (napr. kyselinu acetylsalicylovú alebo warfarín) alebo lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania.

– Ak ste dieťa alebo dospievajúci mladší ako 18 rokov. Sertralin Orion sa má používať iba na liečbu detí a dospievajúcich vo veku 6-17 rokov, ktorí majú obsedantno-kompulzívnu poruchu. Ak sa liečite na toto ochorenie, lekár vás bude chcieť starostlivo sledovať (pozrite nižšie Použitie u detí a dospievajúcich).

• Ak podstupujete elektrokonvulzívnu liečbu (ECT).

• Ak máte problémy s očami, ako sú určité druhy glaukómu (zvýšený tlak v očiach).

Nepokoj/Akatízia:

Použitie sertralínu sa dáva do súvislosti s akatíziou (úzkostný nepokoj a potreba pohybovať sa, často bez schopnosti pokojne sedieť alebo stáť). K tomuto najpravdepodobnejšie dochádza počas prvých niekoľkých týždňov liečby. U pacientov, u ktorých sa objavia takéto príznaky, môže byť škodlivé zvýšenie dávky.

Abstinenčné reakcie:

Vedľajšie účinky súvisiace s prerušením liečby (abstinenčné reakcie) sú časté, najmä ak sa liečba ukončí náhle (pozrite časť 4. Možné vedľajšie účinky). Riziko abstinenčných príznakov závisí od dĺžky liečby, dávkovania a rýchlosti, akou sa dávka znižuje. Tieto príznaky sú zvyčajne mierne až stredne závažné. U niektorých pacientov však môžu byť závažné. Obvykle sa vyskytujú počas prvých niekoľkých dní po ukončení liečby. Takéto príznaky väčšinou zaniknú samé a vymiznú do 2 týždňov. U niektorých pacientov môžu pretrvávať dlhšie (2-3 mesiace alebo viac). Pri prerušení liečby sertralínom sa odporúča znižovať dávku postupne počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov v závislosti od potrieb pacienta.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkostnej poruchy:

Ak máte depresiu a/alebo úzkostnú poruchu, môžete mať niekedy sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku užívania antidepresív, pretože potrvá nejaký čas, kým začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:

• ste už v minulosti mali samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky,

• ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí sa liečili antidepresívami.

Ak máte kedykoľvek sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte svojho lekára, alebo choďte priamo do nemocnice.

Možno bude vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo úzkostnú poruchu a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, ak si myslia, že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršili, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.

Deti a dospievajúci

Sertralín sa za normálnych okolností nesmie používať na liečbu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, s výnimkou pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou (OCD). Pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú samovražedné pokusy, sebapoškodzujúce a samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita, opozičné správanie a hnev), ak sa liečia liekmi tejto skupiny. Napriek tomu sa váš lekár môže rozhodnúť predpísať Sertralin Orion pacientovi mladšiemu ako 18 rokov, ak je to v záujme pacienta. Ak lekár predpísal Sertralin Orion pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete o tom porozprávať, obráťte sa, prosím, naňho. Okrem toho informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní Sertralinu Orion pacientom mladším ako 18 rokov objavia alebo zhoršia niektoré prejavy uvedené vyššie. Taktiež zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti Sertralinu Orion týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja poznania (kognície) a správania u tejto vekovej skupiny.

Iné lieky a sertralin Orion

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť pôsobenie Sertralinu Orion, alebo samotný Sertralin Orion môže znížiť účinnosť iných liekov užívaných v rovnakom čase.

Užívanie Sertralinu Orion spolu s nasledovnými liekmi môže vyvolať závažné vedľajšie účinky:

• Lieky nazývané inhibítory monoaminoxidázy (MAOI), ako moklobemid (na liečbu depresie) a selegilín (na liečbu Parkinsonovej choroby) a antibiotikum linezolid. Neužívajte Sertralin Orion spolu s MAOI.

• Lieky na liečbu duševných porúch (pimozid). Neužívajte Sertralin Orion spolu s pimozidom.

Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate nasledovné lieky:

• Rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum). Účinky ľubovníka bodkovaného môžu pretrvávať 1-2 týždne. Porozprávajte sa so svojím lekárom.

• Lieky obsahujúce aminokyselinu tryptofán.

• Lieky na liečbu ťažkej bolesti (napr. tramadol).

• Lieky na liečbu migrény (napr. sumatriptán).

• Lieky zrieďujúce krv (warfarín).

• Lieky na liečbu bolesti/zápalu kĺbov (nesteoridové antiflogistiká (NSAID), ako sú ibuprofén, kyselina acetylsalicylová (aspirín).

• Sedatíva (diazepam).

• Diuretiká (lieky podporujúce vylučovanie tekutín močom).

• Lieky na liečbu epilepsie (fenytoín).

• Lieky na liečbu cukrovky (tolbutamid).

• Lieky na liečbu nadmerného obsahu žalúdočnej kyseliny a vredov (cimetidín).

• Lieky na liečbu mánie a depresie (lítium).

• Iné lieky na liečbu depresie (ako sú amitriptylín, nortriptylín).

• Lieky na liečbu schizofrénie a iných duševných porúch (ako sú perfenazín, levomepromazín a olanzapín).

• Lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ako je propafenón a flekainid).

Sertralin Orion a jedlo, nápoje a alkohol

Tablety Sertralin Orion sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Alkoholu sa musíte počas užívania Sertralinu Orion vyhýbať.

Sertralin sa musí užívať v kombinácii s grapefruitovým džúsom, pretože to môže zvýšiť hladinu sertralínu vo vašom tele.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Bezpečnosť sertralínu u tehotných žien nie je úplne stanovená. Sertralín sa má podávať tehotným ženám len vtedy, ak lekár zváži, že prínos pre matku prevyšuje možné riziko pre dieťa. Ženy v plodnom veku majú počas užívania sertralínu používať vhodný spôsob antikoncepcie.

Uistite sa, či vaša pôrodná asistentka a/alebo váš lekár vie, že užívate Sertralin Orion. Ak sa lieky ako je Sertralin Orion užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho zdravotného stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov, ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky začnú zvyčajne počas prvých 24 hodín po pôrode. Ak spozorujete tieto príznaky u svojho dieťaťa, okamžite informujte pôrodnú asistentku a/alebo lekára.

Dokázalo sa, že sa sertralín vylučuje do materského mlieka u ľudí. Sertralín sa má používať u dojčiacich žien len vtedy, ak lekár zváži, že prínos pre matku prevyšuje možné riziko pre dieťa.

Niektoré lieky podobné sertralínu môžu znížiť kvalitu spermií v štúdiách na zvieratách. Teoreticky tento účinok môže ovplyvniť plodnosť, no vplyv na plodnosť u ľudí sa ešte nepozorovala.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Lieky pôsobiace na myseľ, ako je sertralín, môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Preto nesmiete viesť vozidlá, ani obsluhovať stroje, pokiaľ neviete, ako tento liek ovplyvňuje Vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti.

3. Ako užívať Sertralin Orion

Vždy užívajte Sertralin Orion presne tak, ako vám povedal váš lekár.

Tablety Sertralinu Orion sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Liek užívajte jedenkrát denne, buď ráno alebo večer.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Sertralin Orion 100 mg:

Pre dávky, ktoré nie sú realizovateľné/možné s touto silou, sú k dispozícii iné sily tohto lieku.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí:

Depresia a obsedantno-kompulzívna porucha

Zvyčajná účinná dávka pri depresii a OCD je 50 mg/deň. Denná dávka sa môže zvyšovať postupne po 50 mg a v intervale aspoň jedného týždňa počas obdobia niekoľkých týždňov. Maximálna odporúčaná dávka je 200 mg/deň.

Panická porucha, sociálna úzkostná porucha a posttraumatická stresová porucha

Pri panickej poruche, sociálnej úzkostnej poruche a posttraumatickej stresovej poruche sa má liečba začať dávkou 25 mg/deň a po prvom týždni sa má zvýšiť na 50 mg/deň. Denná dávka sa potom môže postupne zvyšovať po 50 mg počas obdobia niekoľkých týždňov. Maximálna odporúčaná dávka je 200 mg/deň.

Použitie u detí a dospievajúcich:

Sertralin Orion sa musí používať iba na liečbu detí a dospievajúcich , ktorí majú OCD vo veku 6-17 rokov.

Obsedantno-kompulzívna porucha

Deti vo veku 6 až 12 rokov: odporúčaná začiatočná dávka je 25 mg denne.

Po prvom týždni vám ju lekár môže zvýšiť na 50 mg denne. Maximálna dávka je 200 mg denne.

Dospievajúci vo veku 13 až 17 rokov: odporúčaná začiatočná dávka 50 mg denne. Maximálna dávka je 200 mg denne.

Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, povedzte to svojmu lekárovi a dodržiavajte jeho pokyny.

Váš lekár vám poradí, ako dlho máte užívať tento liek. Bude to závisieť od povahy vášho ochorenia a ako dobre budete odpovedať na liečbu. Môže trvať niekoľko týždňov, kým sa vaše príznaky začnú zlepšovať. Liečba depresie má zvyčajne pokračovať ešte 6 mesiacov po zlepšení.

Ak užijete viac Sertralinu Orion, ako máte

Ak náhodou užijete príliš veľa Sertralinu Orion, informujte o tom okamžite svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice. Vždy si so sebou vezmite označené balenie lieku, či už so zvyšným liekom alebo bez neho.

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať ospalosť, nutkanie na vracanie a vracanie, rýchly tlkot srdca, tras, nepokoj, závrat a v zriedkavých prípadoch bezvedomie.

Ak zabudnete užiť Sertralin Orion

Ak zabudnete užiť dávku, neužívajte vynechanú dávku. Užite až nasledujúcu dávku v správnom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Sertralin Orion

Neprestaňte užívať Sertralin Orion, pokiaľ vám to nepovie lekár. Predtým než úplne prestanete užívať tento liek, váš lekár bude chcieť postupne znižovať vašu dávku Sertralinu Orion počas niekoľkých týždňov. Ak liečbu ukončíte náhle, môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky, ako sú závrat, znížená citlivosť, poruchy spánku, nepokoj alebo úzkosť, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, vracanie a tras. Ak sa u vás objavia niektoré z týchto vedľajších účinkov alebo akékoľvek iné vedľajšie účinky, keď prestanete užívať Sertralin Orion, porozprávajte sa, prosím, so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Sertralin Orion môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejším vedľajším účinkom je nutkanie na vracanie. Vedľajšie účinky závisia od dávky a často vymiznú alebo sa zmiernia pri pokračovaní v liečbe.

Povedzte okamžite svojmu lekárovi

Ak po užití tohto lieku zaznamenáte niektorý z nasledovných príznakov, tieto príznaky môžu byť závažné.

• Ak sa u vás objaví závažná kožná vyrážka, ktorá spôsobuje pľuzgiere (multiformný erytém), (táto môže postihnúť ústa a jazyk). Môže ísť o znaky ochorenia známeho ako Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (TEN). Váš lekár v takýchto prípadoch ukončí liečbu.

• Alergická reakcia alebo alergia, ktorá môže zahŕňať príznaky, ako sú svrbivá kožná vyrážka, ťažkosti pri dýchaní, sipot, opuch očných viečok, tváre alebo pier.

• Ak sa u vás objaví nepokoj, zmätenosť, hnačka, vysoká teplota a krvný tlak, nadmerné potenie a rýchly tlkot srdca. Toto sú príznaky sérotonínového syndrómu. V zriedkavých prípadoch sa tento syndróm môže vyskytnúť, keď užívate určité lieky v rovnakom čase ako sertralín. Váš lekár možno bude chcieť ukončiť liečbu.

• Ak vám ožltne koža a oči, čo môže svedčiť o poškodení pečene.

• Ak sa u vás objavia príznaky depresie spolu so sebapoškodzujúcimi a samovražednými myšlienkami.

• Ak začnete pociťovať nepokoj a nie ste schopný pokojne sedieť alebo stáť po tom, ako začnete užívať Sertralin Orion. Ak začnete pociťovať nepokoj, povedzte to svojmu lekárovi.

• Ak máte záchvat (epileptický záchvat).

• Ak máte manickú príhodu (pozrite časť 2. “Upozornenia a opatrenia“).

Nasledovné vedľajšie účinky sa pozorovali v klinických štúdiách s dospelými.

Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 pacientov):

Nespavosť, závrat, ospalosť, bolesť hlavy, hnačka, nutkanie na vracanie, sucho v ústach, zlyhanie ejakulácie, únava.

Časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 pacientov):

Bolesť hrdla, nechutenstvo, zvýšená chuť do jedla, depresia, divné pocity, nočná mora, úzkosť, vzrušenie, nervozita, pokles pohlavnej túžby, škrípanie zubov, znížená citlivosť na dotyk a brnenie v prstoch, tras, napätie vo svaloch, zmeny chuti, nedostatok pozornosti, porucha videnia, zvonenie v ušiach, búšenie srdca, návaly horúčavy, zívanie, bolesť brucha, vracanie, zápcha, žalúdočná nevoľnosť, plynatosť, vyrážka, nadmerné potenie, bolesť svalov, porucha sexuálnej funkcie, porucha erekcie, bolesť na hrudi.

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 zo 100 pacientov):

Nachladnutie horných dýchacích ciest, nádcha, halucinácie, pocit veľkého šťastia, otupenosť, abnormálne myslenie, kŕč, mimovoľné kontrakcie svalov, porucha koordinácie, zvýšená pohyblivosť, strata pamäti, znížená citlivosť, porucha reči, závrat pri vstávaní, migréna, bolesť ucha, zrýchlenie srdcovej činnosti, vysoký krvný tlak, sčervenenie pokožky, ťažkosti s dýchaním, možný sipot, dýchavičnosť, krvácanie z nosa, zápal pažeráka, sťažené prehĺtanie, zlatá žila, nadmerné vylučovanie slín, ochorenie jazyka, grganie, opuch očí, purpurové škvrny na koži, vypadávanie vlasov, studený pot, suchá koža, žihľavka, zápal kostí a kĺbov, svalová slabosť, bolesť chrbta, šklbanie svalov, nočné močenie, neschopnosť močiť, nadmerné močenie, časté močenie, problémy s močením, krvácanie z pošvy, porucha sexuálnej činnosti u žien, nevoľnosť, zimnica, horúčka, slabosť, smäd, úbytok telesnej hmotnosti, prírastok telesnej hmotnosti.

Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 1000 pacientov):

Črevné problémy, ušná infekcia, rakovina, zdurené uzliny, vysoký cholesterol, nízka hladina cukru v krvi, telesné príznaky v dôsledku stresu alebo vzrušenia, lieková závislosť, duševná choroba, agresivita, paranoja, samovražedné myšlienky, námesačnosť, predčasná ejakulácia, kóma, abnormálne pohyby, ťažkosti pri pohybe, zvýšená citlivosť, zmyslové poruchy, zelený zákal, slzenie, tmavá škvrna pred očami, dvojité videnie, svetloplachosť, krv v oku, rozšírenie zrenice, srdcový infarkt, spomalená srdcová činnosť, srdcové problémy, nedostatočné prekrvenie rúk a nôh, stiahnutie hrdla, rýchle dýchanie, pomalé dýchanie, ťažkosti s rečou, čkanie, krv v stolici, zápal v ústach, vredy na jazyku, ochorenie zubov, ťažkosti s jazykom, vredy v ústach, porucha funkcie pečene, kožné problémy s pľuzgiermi, vyrážky vo vlasoch, porucha vlasovej štruktúry, abnormálny zápach pokožky, porucha kostí, znížené množstvo vylúčeného moču, neschopnosť udržať moč, neistota pri močení, nadmerné krvácanie z pošvy, sucho v oblasti pošvy, červený bolestivý penis a predkožka, výtok z genitálií, dlhotrvajúca erekcia, výtok z prsníkov, prietrž, jazva v mieste vpichu, znížená znášanlivosť liekov, porucha chôdze, abnormálne výsledky laboratórnych testov, abnormálne hodnoty sperma, úraz, rozšírenie krvných ciev. Počas liečby sertralínom alebo krátko po ukončení liečby sertralínom sa hlásili prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania (pozri časť 2).

Po uvedení sertralínu na trh sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky:

Pokles bielych krviniek, pokles krvných doštičiek, nízka hladina hormónov štítnej žľazy, endokrinné problémy, nízka hladina soli v krvi, problémy s kontrolou hladiny cukru v krvi (diabetes), zvýšenie hladiny cukru v krvi, desivé abnormálne sny, samovražedné správanie, pohybové svalové poruchy (ako sú nekontrolované pohyby, napätie vo svaloch a ťažkosti s chôdzou), strata vedomia, náhla silná bolesť hlavy (ktorá môže byť znakom závažného stavu, ktorý je známy ako syndróm reverzibilnej cerebrálnej vazokonstrikcie (RCVS), porucha videnia, neprimerané zreničky, problémy s krvácaním (ako je krvácanie z nosa, žalúdočné krvácanie alebo krv v moči), intersticiálne pľúcne ochorenie,zápal podžalúdkovej žľazy, závažné problémy s funkciou pečene, žltačka, opuch kože, reakcia kože na slnko, svrbenie, bolesť kĺbov, svalové kŕče, zväčšenie prsníkov, nepravidelná menštruácia, opuch nôh, problémy so zrážaním krvi a ťažká alergická reakcia.

U pacientov užívajúcich tento typ lieku sa pozorovalo zvýšené riziko zlomenín kostí.

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

V klinických štúdiách s deťmi a dospievajúcimi sa vedľajšie účinky zvyčajne podobali tým, ktoré boli u dospelých (pozrite vyššie). Najčastejšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich boli bolesť hlavy, nespavosť, hnačka a nutkanie na vracanie.

Príznaky z vysadenia lieku pozorované po ukončení liečby Sertralinom Orion

Vedľajšie účinky súvisiace s prerušením liečby sú časté. Najčastejšie hlásené sú závrat, poruchy vnímania (vrátane parestézie - mravčenie), poruchy spánku (vrátane nespavosti a intenzívnych snov), agitovanosť (vzrušenie) alebo úzkosť, nevoľnosť a/alebo vracanie, tras a bolesť hlavy. Tieto príznaky sú všeobecne mierne až stredne závažné a samotné odznejú, no u niektorých pacientov môžu byť závažné a/alebo trvať dlhý čas. Preto sa pri ukončovaní liečby Sertralinom Orion odporúča postupné znižovanie dávky (pozrite časti 2 a 3).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávaťSertralin Orion

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Sertralin Orion po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a vonkajšej škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sertralin Orion obsahuje

Liečivo je sertralín.

Sertralin Orion 50 mg:

Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg sertralínu vo forme sertralíniumchloridu.

Sertralin Orion 100 mg:

Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg sertralínu vo forme sertralíniumchloridu.

Ďalšie zložky sú v jadre tablety mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typu A), hydroxypropylcelulóza, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, magnéziumstearát a vo filmovej vrstve hypromelóza, makrogol 400, polysorbát 80 a oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Sertralin Orion a obsah balenia

Sertralin Orion 50 mg filmom obalené tablety sú biele, bikonvexné, filmom obalené tablety tvaru kapsuly s vyrytým „A“ na jednej strane a deliacou ryhou medzi „8“ a „1“ na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Sertralin Orion 100 mg filmom obalené tablety sú biele, bikonvexné, filmom obalené tablety tvaru kapsuly s vyrytým „A“ na jednej strane a „82“ na druhej strane.

Veľkosť balenia: 30 a 100 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Fínsko

Výrobca

Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Fínsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika, Fínsko, Litva, Slovenská republika:

Sertralin Orion 50 mg

Sertralin Orion 100 mg

Nemecko:

Sertralin Orion 50 mg Filmtabletten

Sertralin Orion 100 mg Filmtabletten

Poľsko:

Miravil 50 mg

Miravil 100 mg

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení lieku, ev.č. 2011/03602, 2011/03603

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č. 2010/02757; 2012/05481; 2013/00989

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Sertralin Orion 50 mg

Sertralin Orion 100 mg

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Sertralin Orion 50 mg:

Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg sertralínu vo forme sertralíniumchloridu.

Sertralin Orion 100 mg:

Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg sertralínu vo forme sertralíniumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Sertralin Orion 50 mg

Biele, bikonvexné, filmom obalené tablety tvaru kapsuly s vyrytým „A“ na jednej strane a deliacou ryhou medzi „8“ a „1“ na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Sertralin Orion 100 mg

Biele, bikonvexné, filmom obalené tablety tvaru kapsuly s vyrytým „A“ na jednej strane a „82“ na druhej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Sertralín je indikovaný na liečbu:

Epizódy veľkej depresie. Prevencia návratu epizód veľkej depresie.

Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej.

Obsedantno-kompulzívna porucha (obsessive compulsive disorder, OCD) u dospelých a pediatrických pacientov vo veku 6 - 17 rokov.

Sociálna úzkostná porucha.

Posttraumatická stresová porucha (post traumatic stress disorder, PTSD).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Sertralín sa má podávať jedenkrát denne, a to buď ráno alebo večer.

Tableta so sertralínom sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Sertralin Orion 100 mg:

Pre dávky, ktoré nie sú realizovateľné/možné s touto silou, sú k dispozícii iné sily tohto lieku.

Začiatočná liečba

Depresia a OCD

Liečba sertralínom sa musí začať dávkou 50 mg/deň.

Panická porucha, PTSD a sociálna úzkostná porucha

Liečba musí začať dávkou 25 mg/deň. Po prvom týždni sa musí dávka zvýšiť na 50 mg jedenkrát denne. Ukázalo sa, že tento dávkovací režim znižuje výskyt nežiaducich účinkov, ktoré sa objavujú vo včasných fázach liečby panickej poruchy.

Titrovanie dávky

Depresia, OCD, panická porucha, sociálna úzkostná porucha a PTSD

Pacientom, ktorí neodpovedajú na dávku 50 mg, môže pomôcť zvýšenie dávky. Zmeny dávky sa musia robiť po 50 mg v intervale najmenej jedného týždňa až na maximálnu dávku 200 mg/deň. Zmeny v dávkovaní sa nesmú robiť častejšie ako raz za týždeň vzhľadom na 24-hodinový polčas eliminácie sertralínu.

Nástup terapeutického účinku je možné pozorovať v priebehu 7 dní. Avšak bežne sa plný terapeutický účinok prejaví až po dlhšom čase, zvlášť u OCD.

Udržiavacia liečba

Počas dlhodobej udržiavacej liečby sa musia podávať najnižšie účinné dávky, ktoré je možné podľa terapeutickej odpovede ďalej upraviť.

Depresia

Dlhodobá liečba môže byť tiež vhodná na prevenciu návratu epizód veľkej depresie (major depressive episodes, MDE). Vo väčšine prípadov je odporúčaná dávka na prevenciu návratu epizód veľkej depresie rovnaká ako dávka používaná počas súčasnej epizódy. Pacienti s depresiou majú byť liečení dostatočne dlhý čas, a to aspoň 6 mesiacov, aby bolo isté, že sú bez príznakov.

Panická porucha a OCD

Pokračujúca liečba panickej poruchy a OCD sa má pravidelne vyhodnocovať, keďže prevencia návratu ochorenia nebola u týchto ochorení preukázaná.

Pediatrická populácia

Deti a dospievajúci s obsedantno-kompulzívnou poruchou

Vek 13-17 rokov: Začiatočná dávka 50 mg raz denne.

Vek 6-12 rokov: Začiatočná dávka 25 mg raz denne. Po prvom týždni sa dávka môže zvýšiť na 50 mg raz denne.

Ak sa nedostaví uspokojivá odpoveď na liečbu, následné dávky sa môžu podľa potreby ďalej postupne zvyšovať po 50 mg počas niekoľkých týždňov. Maximálna dávka je 200 mg denne. Všeobecne sa však má vziať do úvahy menšia telesná hmotnosť detí v porovnaní s dospelými pri zvyšovaní dávky nad 50 mg. Zmeny dávky sa nemajú robiť častejšie ako v týždňových intervaloch.

Účinnosť nie je preukázaná u pediatrických pacientov pri veľkej depresívnej poruche.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje s použitím u detí mladších ako 6 rokov (pozri tiež časť 4.4).

Starší pacienti

U starších pacientov sa musí dávkovať opatrne keďže môže mať väčšie riziko hyponatriémie (pozri časť 4.4).

Použitie pri hepatálnej insuficiencii

K použitiu sertralínu u pacientov s ochoreniami pečene sa musí pristupovať s opatrnosťou. U pacientov s poruchou funkcie pečene sa musia používať nižšie dávky alebo predĺžiť intervaly medzi jednotlivými dávkami (pozri časť 4.4). Sertralín sa nesmie používať v prípadoch ťažkej poruchy funkcie pečene, nakoľko nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje (pozri časť 4.4).

Použitie pri renálnej insuficiencii

U pacientov s renálnou insuficienciou nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.4).

Abstinenčné príznaky pozorované po ukončení liečby sertralínom

Treba sa vyhnúť náhlemu prerušeniu liečby. Pri ukončovaní liečby sertralínom sa musí dávka znižovať postupne aspoň v priebehu jedného alebo dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko abstinenčných reakcií (pozri časti 4.4 a 4.8). Ak sa po znížení dávky alebo ukončení liečby objavia neznesiteľné symptómy, potom sa môže zvážiť návrat k pôvodne predpísanej dávke. Lekár môže následne pokračovať v znižovaní dávky, ale oveľa pomalšie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Súbežná liečba s ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (MAOI) je kontraindikovaná vzhľadom na riziko sérotonínového syndrómu so symptómami, ako sú agitovanosť, tremor a hypertermia. Podávanie sertralínu nesmie začať skôr ako po 14. dňoch po ukončení liečby s ireverzibilným MAOI. Liečba sertralínom musí byť ukončená aspoň 7 dní pred začatím liečby s ireverzibilným IMAO (pozri časť 4.5).

Súbežné užívanie pimozidu je kontraindikované (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Sérotonínový syndróm (SS) alebo neuroleptický malígny syndróm (NMS)

Vznik potenciálne život ohrozujúcich syndrómov, ako sú sérotonínový syndróm (SS) alebo neuroleptický malígny syndróm (NMS) sa hlásil pri liečbe selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), vrátane liečby sertralínom. Riziko SS alebo NMS pri SSRI je zvýšené pri súčasnom použití so serotonínergnými liekmi (vrátane triptánov), s liekmi, ktoré zhoršujú metabolizmus sérotonínu (vrátane MAOI), s antipsychotickými liekmi a ostatnými dopamínovými antagonistami. Pacienti musia byť monitorovaní pre prípad náhleho objavenia sa znakov a príznakov SS alebo NMS syndrómu (pozri časť 4.3).

Zmena liečby z iného selektívneho inhibítora spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), antidepresíva alebo lieku na obsedantno-kompulzívnu poruchu

Skúsenosti z kontrolovaných sledovaní, ktoré sa týkajú optimalizácie načasovania zmeny liečby z SSRI, antidepresív alebo liekov na obsedantno-kompulzívnu poruchu na sertralín, sú obmedzené. Lekár musí starostlivo zvážiť postup pri zmene liečby, najmä z dlhodobo pôsobiacich liekov, ako je fluoxetín.

Iné sérotonínergné lieky, napr. tryptofán, fenfluramín a 5-HT agonisty

Súbežné podávanie sertralínu s inými liekmi, ktoré zosilňujú účinky sérotonínergnej neurotransmisie, ako sú tryptofán alebo fenfluramín alebo 5–HT agonisty alebo fytofarmaká, ľubovník bodkovaný (hypericum perforatum), si vyžaduje zvýšenú opatrnosť a podľa možnosti sa mu treba vyhnúť vzhľadom na možnosť farmakodynamickej interakcie.

Aktivácia hypománie alebo mánie

Výskyt príznakov mánie alebo hypománie sa hlásil u malého počtu pacientov liečených antidepresívami dostupnými na trhu a liekmi používanými na liečbu obsedantno-kompulzívnej poruchy, vrátane sertralínu. Preto sa musí sertralín používať s opatrnosťou u pacientov s mániou/hypomániou v anamnéze. Vyžaduje sa dôsledný lekársky dohľad. Liečba setralínom sa musí ukončiť u každého pacienta, ktorý sa dostane do manickej fázy.

Schizofrénia

Psychotické príznaky sa môžu zhoršiť u schizofrenických pacientov.

Záchvaty

Pri liečbe sertralínom sa môžu vyskytnúť záchvaty: sertralín sa nesmie podávať pacientom s nestabilnou epilepsiou a pacienti s dobre kontrolovanou epilepsiou sa musia starostlivo monitorovať. Liečba sertralínom sa musí prerušiť u každého pacienta, u ktorého sa objavia záchvaty.

Samovražda/samovražedné myšlienky/samovražedné pokusy alebo zhoršenie klinického stavu

Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodením a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou). Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie. Nakoľko sa zlepšenie nemusí prejaviť počas prvých niekoľkých týždňov liečby alebo aj dlhšie, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým nedôjde k zlepšenie. Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.

Iné psychiatrické stavy, na liečbu ktorých sa sertralín predpisuje, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom suicidálneho správania. Okrem toho, sa tieto stavy môžu spájať s veľkou depresívnou poruchou. Rovnaké opatrenia dodržiavané pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou sa musia preto dodržiavať aj pri liečbe pacientov s inými psychickými poruchami.

Pacienti s anamnézou suicidálnych príhod alebo významnými prejavmi samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto musia byť počas liečby starostlivo sledovaní. Meta-analýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov so psychickými poruchami preukázala zvýšené riziko samovražedného správania s antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.

Pacienti, najmä s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, sa musia hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať. Pacienti (a ich opatrovatelia) musia byť upozornení na potrebu sledovania výskytu akéhokoľvek klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov

Setralín sa nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, s výnimkou pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou vo veku 6-17 rokov. Samovražedné správanie (pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresia, protichodné správanie a zlosť) sa v klinických štúdiách častejšie pozorovali medzi deťmi a dospievajúcimi liečenými antidepresívami, než u pacientov, ktorí sa liečili placebom. Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej potrebe predsa len urobí, pacient musí byť starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných symptómov. Navyše, chýbajú dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja. Lekári musia sledovať dlhodobo liečených pediatrických pacientov kvôli odchýlkam v ich orgánových systémoch.

Abnormálne krvácanie/Hemorágia

V súvislosti so SSRI sa hlásili abnormality kožného krvácania, ako sú ekchymóza a purpura a iné hemoragické príhody, ako sú gastrointestinálne alebo gynekologické krvácanie. Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich SSRI, najmä pri súbežnom používaní s liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu trombocytov (napr. antikoagulanciá, atypické antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyselina acetylsalicylová a nesteroidné antiflogistiká (NSAID)), ako aj u pacientov s poruchami krvácania v anamnéze (pozri časť 4.5).

Hyponatriémia

Hyponatriémia sa môže vyskytnúť v dôsledku liečby s SSRI alebo SNRI, vrátane sertralínu. V mnohých prípadoch sa zdá, že hyponatriémia je výsledkom syndrómu neadekvátnej sekrécie antidiuretického hormónu (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH). Hlásili sa prípady s hladinami sodíka v sére nižšími ako 110 mmol/l.

U starších pacientov môže byť väčšie riziko vzniku hyponatriémie pri podávaní SSRI a SNRI. Taktiež pacienti užívajúci diuretiká alebo tí, ktorí sú z iných dôvodov hypovolemickí, môžu mať vyššie riziko (pozri Použitie u starších pacientov). U pacientov so symptomatickou hyponatriémiou sa musí zvážiť prerušenie liečby sertralínom a začať vhodnú liečbu. Znaky a príznaky hyponatriémie zahŕňajú bolesť hlavy, ťažkosti so sústredením sa, poruchu pamäti, zmätenosť, slabosť a nestabilitu, ktorá môže viesť k pádom. Znaky a príznaky súvisiace so závažnejšími a/alebo akútnymi prípadmi zahŕňali halucinácie, synkopu, záchvat, kómu, zastavenie dýchania a smrť.

Abstinenčné príznaky pozorované po prerušení liečby sertralínom

Abstinenčné príznaky pri prerušení liečby sú časté, najmä ak je prerušenie náhle (pozri časť 4.8). V klinických skúšaniach bola spomedzi pacientov liečených sertralínom incidencia hlásených abstinenčných reakcií 23 % u tých, ktorí prerušili liečbu sertralínom, v porovnaní s 12 % u tých, ktorí pokračovali v liečbe sertralínom.

Riziko abstinenčných príznakov môže závisieť od niekoľkých faktorov, vrátane dĺžky liečby a liečebnej dávky a rýchlosti znižovania dávky. Závrat, zmyslové poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), agitovanosť alebo úzkosť, nauzea a/alebo vracanie, tremor a bolesť hlavy sú najčastejšie hlásené reakcie. Tieto príznaky sú všeobecne mierne až stredne závažné; avšak u niektorých pacientov môžu mať silnejšiu intenzitu. Zvyčajne sa vyskytujú počas niekoľkých prvých dní po prerušení liečby, ale veľmi zriedkavé hlásenia takýchto príznakov boli aj u pacientov, ktorí neúmyselne vynechali dávku. Všeobecne majú tieto príznaky obmedzený priebeh a zvyčajne vymiznú do 2 týždňov, hoci u niektorých jedincov môžu byť dlhotrvajúce (2-3 mesiace alebo viac). Preto sa odporúča, aby sa sertralín pri ukončení liečby znižoval postupne v priebehu niekoľkých týždňov alebo mesiacov, a to podľa potrieb pacienta (pozri časť 4.2).

Akatízia/psychomotorický nepokoj

Užívanie sertralínu sa dáva do súvisu s rozvojom akatízie, stavom charakterizovaným subjektívne nepríjemným alebo úzkostným nepokojom s potrebou pohybu nezriedka sprevádzaným neschopnosťou nehybne sedieť alebo stáť. K tomuto najpravdepodobnejšie dochádza počas niekoľkých prvých týždňov liečby. Zvýšenie dávky u pacientov, u ktorých sa objavia tieto príznaky, môže byť škodlivé.

Porucha funkcie pečene

Sertralín sa extenzívne metabolizuje v pečeni. Výsledky farmakokinetických štúdií s podávaním viacerých dávok u pacientov s miernou stabilizovanou cirhózou ukazujú, že eliminačný polčas je predĺžený a AUC (plocha pod krivkou) a C_max (maximálna plazmatická koncentrácia) sú približne trikrát väčšie ako u zdravých ľudí. Medzi týmito dvoma skupinami sa nezaznamenali žiadne významnejšie rozdiely vo väzbe lieku na bielkoviny plazmy. K použitiu sertralínu u pacientov s ochorením pečene sa musí pristupovať s opatrnosťou. Ak sa sertralín podáva pacientom s poruchou funkcie pečene, musia sa zvážiť nižšie dávky alebo predĺžiť intervaly medzi jednotlivými dávkami. Sertralín sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).

Porucha funkcie obličiek

Sertralín sa extenzívne metabolizuje, pričom vylučovanie nezmeneného lieku do moču je menej významnou cestou vylučovania. V štúdiách s pacientmi s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-60 ml/min) alebo stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu (10-29 ml/min) pri podávaní viacerých dávok lieku neboli farmakokinetické parametre (AUC_0-24 alebo C_max) signifikantne odlišné od kontrolnej skupiny pacientov. Dávkovanie sertralínu sa nemusí upravovať podľa stupňa renálneho poškodenia.

Použitie u starších pacientov

Viac ako 700 starších pacientov (> 65 ročných) sa zúčastnilo klinických štúdií. Profil a incidencia nežiaducich reakcií u starších pacientov bola podobná ako u mladších pacientov.

SSRI alebo SNRI, vrátane sertralínu, sú však spájané s prípadmi klinicky významnej hyponatriémie u starších pacientov, u ktorých môže byť zvýšené riziko vzniku tohto nežiaduceho účinku (pozri Hyponatriémia v časti 4.4).

Diabetes mellitus

U diabetikov môže liečba s SSRI viesť k zmenám hodnôt glykémie, pravdepodobne z dôvodu zlepšenia príznakov depresie. U pacientov užívajúcich sertralín je potrebné hodnoty glykémie dôkladne sledovať a dávku inzulínu a/alebo súčasne podávaných perorálnych antidiabetík môže byť potrebné upraviť.

Elektrokonvulzívna liečba

Nie sú k dispozícii žiadne klinické štúdie, ktoré by skúmali riziká alebo prínos kombinovanej aplikácie elektrokonvulzívnej liečby(electroconvulsive therapy, ECT) a sertralínu.

Grapefruitový džús

Podávanie sertralínu s grapefruitovým džúsom sa neodporúča (pozri časť 4.5).

Interakcie s testami na vyšetrenie moču

U pacientov užívajúcich sertralín sa hlásili falošne pozitívne imunologické testy na vyšetrenie moču

pre benzodiazepíny. Je to z dôvodu nedostatočnej špecificity vyšetrovacích testov. Falošne pozitívne výsledky testov možno očakávať niekoľko dní po ukončení liečby sertralínom. Potvrdzujúce testy, ako je plynová chromatografia / hmotnostná spektrometria umožnia odlíšiť sertralín od benzodiazepínov.

Glaukóm s uzavretým uhlom

SSRIs vrátane sertralínu môžu ovplyvňovať veľkosť pupily v dôsledku mydriázy. Tento účinok na mydriázu má potenciál zužovať uhol oka, čo má za následok zvýšenie vnútroočného tlaku a vznik glaukómu s uzavretým uhlom, najmä u pacientov s predispozíciou. Sertralín sa má preto používať

s opatrnosťou u pacientov s glaukómom s uzavretým uhlom alebo glaukómom v anamnéze.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kontraindikované

Inhibítory monoaminooxidázy

Ireverzibilné MAOI (napr. selegilín)

Sertralín sa nesmie používať v kombinácii s ireverzibilnými MAOI, ako je selegilín. Podávanie sertralínu nesmie začať skôr ako po 14. dňoch po ukončení liečby ireverzibilným MAOI. Liečba sertralínom musí byť ukončená aspoň 7 dní pred začatím liečby ireverzibilným MAOI (pozri časť 4.3).

Reverzibilný, selektívny inhibítor MAO-A (moklobemid)

Vzhľadom na riziko sérotonínového syndrómu sa kombinácia sertralínu s reverzibilným a selektívnym MAOI, ako je moklobemid, nesmie podávať. Pred začatím liečby sertralínom môže byť obdobie po prerušení liečby reverzibilným inhibítorom MAO kratšie ako 14 dní. Odporúča sa, aby liečba sertralínom bola ukončená aspoň 7 dní pred začatím liečby reverzibilným MAOI (pozri časť 4.3).

Reverzibilný, neselektívny MAOI (linezolid)

Antibiotikum linezolid je slabý reverzibilný a neselektívny MAOI a nesmie sa podávať pacientom liečeným sertralínom (pozri časť 4.3).

Závažné nežiaduce reakcie sa hlásili u pacientov, ktorí nedávno ukončili liečbu s MAOI a začali liečbu sertralínom, alebo nedávno ukončili liečbu sertralínom pred začatím liečby s MAOI. Tieto reakcie zahŕňali tremor, myoklonus, diaforézu, nauzeu, vracanie, sčervenenie, závrat a hypertermiu so znakmi pripomínajúcimi neuroleptický malígny syndróm, záchvaty a smrť.

Pimozid

Zvýšené hladiny pimozidu dosahujúce približne 35 % sa preukázali v štúdii s jednorazovou nízkou dávkou pimozidu (2 mg). Tieto zvýšené hladiny nesúviseli so žiadnymi zmenami EKG. Keďže mechanizmus tejto interakcie nie je známy, vzhľadom na úzky terapeutický index pimozidu je súčasné podávanie sertralínu a pimozidu kontraindikované (pozri časť 4.3).

Súbežné podávanie so sertralínom sa neodporúča

Látky s tlmivým účinkom na CNS a alkohol

Súbežné podávanie sertralínu v dávke 200 mg denne nezosilňovalo účinky alkoholu, karbamazepínu, haloperidolu ani fenytoínu na kognitívne funkcie a psychomotorický výkon u zdravých ľudí; súčasné použitie sertralínu s alkoholom sa však neodporúča.

Iné sérotonínergné lieky

Pozri časť 4.4.

Opatrnosť sa odporúča aj pri používaní fentanylu pri celkovej anestézii alebo pri liečbe chronickej bolesti.

Osobitné opatrenia

Lítium

V placebom kontrolovanom klinickom skúšaní so zdravými dobrovoľníkmi súbežné podávanie sertralínu s lítiom signifikantne nezmenilo farmakokinetiku lítia, ale viedlo k zhoršeniu tremoru v porovnaní s placebom, čo naznačuje možnú farmakodynamickú interakciu. Pri súbežnom podávaní sertralínu s liekmi, ako je lítium, majú byť pacienti primerane monitorovaní.

Fenytoín

Placebom kontrolované klinické skúšanie so zdravými dobrovoľníkmi naznačuje, že dlhodobé podávanie sertralínu v dávke 200 mg/deň nespôsobuje klinicky významnú inhibíciu metabolizmu fenytoínu. Jednako len, keďže sa u pacientov užívajúcich sertralín objavili niektoré prípady hlásení vysokej expozície fenytoínu, sa odporúča monitorovať plazmatické koncentrácie fenytoínu po začatí liečby sertralínom a jeho dávkovanie vhodne prispôsobiť dávke fenytoínu. Navyše súbežné podávanie fenytoínu môže spôsobiť zníženie plazmatických hladín sertralínu.Nemožno vylúčiť, že iné induktory CYP3A4, napr. fenobarbital, karbamazepín, ľubovník bodkovaný, rifampicín môžu viesť k zníženiu plazmatických hladín sertralínu.

Triptány

Zriedkavé hlásenia po uvedení lieku na trh popisujú prípady, keď pri súbežnom podávaní sertralínu a sumatriptánu sa u pacientov objavila slabosť, hyperreflexia, porucha koordinácie, zmätenosť, úzkosť a agitovanosť. Príznaky sérotonínového syndrómu sa môžu tiež vyskytnúť pri iných liekoch rovnakej triedy (triptány). Ak súčasné podávanie sertralínu a triptánov je klinicky opodstatnené, potom sa odporúča pacienta primerane sledovať (pozri časť 4.4).

Warfarín

Súbežné podávanie sertralínu v dávke 200 mg denne s warfarínom viedlo k malému, ale štatisticky významnému predĺženiu protrombínového času, ktoré v niektorých zriedkavých prípadoch môže spôsobiť nerovnováhu hodnoty INR. Preto sa odporúča starostlivo monitorovať protrombínový čas na začiatku alebo po ukončení liečby sertralínom.

Iné liekové interakcie, digoxín, atenolol, cimetidín

Súbežné podávanie s cimetidínom podstatne znížilo klírens sertralínu. Klinický význam týchto zmien nie je známy. Sertralín nemal žiadny vplyv na schopnosť blokády beta‑adrenergných receptorov atenololom. Pri podávaní sertralínu 200 mg denne s digoxínom sa nepozorovali žiadne interakcie.

Lieky pôsobiace na funkciu trombocytov

Riziko krvácania sa môže zvýšiť, keď sa lieky pôsobiace na funkciu krvných doštičiek (napr. NSAID, kyselina acetylsalicylová a tiklopidín) alebo iné lieky, ktoré by mohli zvýšiť riziko krvácania, podávajú súčasne so SSRI, vrátane sertralínu (pozri časť 4.4).

Lieky metabolizované cytochrómom P450

Sertralín môže pôsobiť ako slabý až stredne silný inhibítor CYP 2D6. Dlhodobé dávkovanie 50 mg sertralínu denne preukázalo stredné zvýšenie (v priemere o 23 %-37 %) rovnovážnych plazmatických koncentrácií dezipramínu (ktorý je markerom aktivity izoenzýmu CYP 2D6). Klinicky významné interakcie sa môžu vyskytnúť s ostatnými CYP 2D6 substrátmi s úzkym terapeutickým indexom ako antiarytmikami skupiny 1C, ako sú propafenón a flekainid, tricyklickými antidepresívami (TCA) a typickými antipsychotikami, zvlášť pri vysokých hladinách dávky sertralínu.

Sertralín nepôsobí ako klinicky významný inhibítor CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 a CYP 1A2. To potvrdili interakčné štúdie in vivo s CYP 3A4 substrátmi (endogénnym kortizolom, karbamazepínom, terfenadínom, alprazolamom), CYP 2C19 substrátom, diazepamom a CYP 2C9 substrátmi, tolbutamidom, glibenklamidom a fenytoínom. In vitro štúdie naznačujú, že sertralín má minimálny alebo žiadny potenciál inhibovať CYP 1A2.

V skríženej štúdii s ôsmymi Japonskými zdravými jedincami požitie troch pohárov grapefruitového džúsu denne zvýšilo plazmatické hladiny sertralínu o približné 100 %. Preto sa má počas liečby sertralínom vyhnúť požívaniu grapefruitového džúsu (pozri časť 4.4).

Na základe interakčných štúdií s grapefruitovou šťavou nemožno vylúčiť, že súbežné podávanie sertralínu a silného inhibítora CYP3A4, napr. inhibítorov proteázy, ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu, klaritromycínu, telitromycínu a nefazodónu by mohlo viesť dokonca k väčšiemu zvýšeniu expozície sertralínu. Toto sa týka aj stredne silných inhibítorov CYP3A4, napr. aprepitantu, erytromycínu, flukonazolu, verapamilu a diltiazemu. Počas liečby sertralínom je potrebné sa vyhnúť užívaniu silných inhibítorov CYP3A4.

Plazmatické hladiny sertralínu sú zvýšené o asi 50 % u pomalých metabolizátorov CYP2C19 v porovnaní s rýchlymi metabolizátormi (pozri časť 5.2). Interakcie so silnými inhibítormi CYP2C19, napr. omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol, fluoxetín, fluvoxamín, nemožno vylúčiť.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita

Údaje na zvieratách nepotvrdili účinok sertralínu na parametre plodnosti (pozri časť 5.3.). Prípady hlásení u ľudí po niektorých SSRI potvrdili, že účinok na kvalitu spermií je reverzibilný. Impakt na fertilitu u ľudí sa doposiaľ nepozoroval .

Gravidita

Nie sú k dispozícii dobre kontrolované štúdie u gravidných žien. Avšak podstatné množstvo údajov neodhalilo dôkaz o tom, že by sertralín vyvolával kongenitálne malformácie. Štúdie na zvieratách dokázali vplyv na reprodukciu, pravdepodobne toxickým pôsobením na matku zapríčineným farmakodynamickým účinkom zlúčeniny a/alebo priamym farmakodynamickým účinkom zlúčeniny na plod (pozri 5.3).

Bolo hlásené, že použitie sertralínu počas gravidity spôsobuje u niektorých novorodencov, ktorých matky užívali sertralín, príznaky podobné reakciám na prerušenie liečby. Tento jav sa tiež pozoroval pri ostatných antidepresívach zo skupiny SSRI. Sertralín sa neodporúča počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nie je taký, že očakávaný prínos liečby preváži potenciálne riziko.

Epidemiologické údaje naznačujú, že použitie SSRI počas gravidity, najmä počas pokročilého tehotenstva, môže zvýšiť riziko vzniku perzistujúcej pľúcnej hypertenzie novorodencov (PPHN). Pozorované riziko bolo približne 5 prípadov na 1 000 tehotenstiev. V celkovej populácii sa vyskytujú 1 až 2 prípady PPHN na 1 000 tehotenstiev.

Novorodenci sa musia sledovať, ak užívanie sertralínu u matky pokračuje v neskorších štádiách gravidity, zvlášť v treťom trimestri. Ak matka užívala sertralín v neskorších štádiách gravidity, môžu sa potom u novorodenca vyskytnúť nasledovné príznaky: ťažkosti s dýchaním, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestála teplota, ťažkosti s kŕmením, vracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia, hyperreflexia, tremor, nervozita, dráždivosť, letargia, neustály plač, somnolencia a ťažkosti so spaním. Tieto príznaky by mohli byť následkom buď sérotonínergných účinkov alebo príznakov po prerušení liečby. Vo väčšine prípadov začínajú komplikácie okamžite alebo čoskoro (< 24 hodín) po pôrode.

Laktácia

Publikované údaje týkajúce sa hladín sertralínu v materskom mlieku ukazujú, že malé množstvá sertralínu a jeho metabolitu N-desmetylsertralínu sa vylučujú do mlieka. Všeobecne boli v sére dojčiat zistené zanedbateľné až nedetegovateľné hladiny okrem jednej výnimky u dojčaťa, ktoré malo sérové hladiny dosahujúce asi 50 % hladiny u matky (ale bez viditeľného vplyvu na zdravie tohto dojčaťa). Doteraz sa nehlásili žiadne nežiaduce účinky na zdravie dojčiat, ktoré dojčili matky užívajúce sertralín, ale riziko sa nedá vylúčiť. Podávanie sertralínu dojčiacim matkám sa neodporúča, iba ak by lekár usúdil, že očakávaný prínos liečby prevýši možné riziko.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Klinicko-farmakologické štúdie preukázali, že sertralín nemá žiadny vplyv na psychomotorický výkon. Psychotropné lieky však môžu ovplyvniť mentálne alebo fyzické schopnosti potrebné na vykonávanie potenciálne nebezpečných činností, ako je vedenie motorového vozidla alebo obsluhovanie strojov, a preto pacient má byť na to upozornený.

4.8 Nežiaduce účinky

Nauzea je najčastejším nežiaducim účinkom. Pri liečbe sociálnej úzkostnej poruchy sa vyskytla sexuálna dysfunkcia (zlyhanie ejakulácie) u 14 % mužov užívajúcich sertralín oproti 0 % u placeba. Tieto nežiaduce účinky sú závislé od dávky a často vymiznú pri pokračovaní v liečbe.

Profil nežiaducich účinkov často pozorovaný v dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s pacientmi s OCD, panickou poruchou, PTSD a sociálnou úzkostnou poruchou bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval v klinických štúdiách s pacientmi s depresiou.

Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie pozorované v praxi po uvedení lieku na trh (frekvencia nie je známa) a v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach (zahŕňajúcich celkovo 2 542 pacientov užívajúcich sertralín a 2 145 užívajúcich placebo) pri depresii, OCD, panickej poruche, PTSD a sociálnej úzkostnej poruche.

Intenzita a frekvencia niektorých nežiaducich liekových reakcií uvedených v Tabuľke 1 môže klesať pri pokračovaní v liečbe a spravidla nemajú za následok ukončenie liečby.

Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie

Frekvencia nežiaducich reakcií pozorovaných v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach pri depresii, OCD, panickej poruche, PTSD a sociálnej úzkostnej poruche. Analýza zozbieraných údajov a údaje z praxe po uvedení lieku na trh (frekvencia neznáma).

Veľmi časté (≥ 1/10)	Časté (≥ 1/100 až < 1/10)	Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)	Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)	Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)	Frekvencia neznáma (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Infekcie a nákazy
	faryngitída	infekcia horných dýchacích ciest, rinitída	divertikulitída, gastroenteritída, zápal stredného ucha
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
			neoplazma†
Poruchy krvi a lymfatického systému
			lymfadenopatia		leukopénia, trombocytopénia
Poruchy imunitného systému
					anafylaktoidná reakcia, alergická reakcia, alergia
Poruchy endokrinného systému
					hyperprolaktinémia, hypotyreóza a syndróm neadekvátnej sekrécie ADH
Poruchy metabolizmu a výživy
	anorexia, zvýšená chuť do jedla*		hypercholesterolémia, hypoglykémia		hyponatriémia, diabetess mellitus, hyperglykémia
Psychické poruchy
insomnia (19 %)	depresia*, porucha osobnosti, nočná mora, úzkosť*, agitovanosť*, nervozita, pokles libida*, škrípanie zubov	halucinácie*, euforická nálada*, apatia, abnormálne myslenie	disociatívna (konverzná) porucha, lieková závislosť, psychóza*, agresivita*, paranoja, samovražedné myšlienky /správanie***, somnambulizmus, predčasná ejakulácia		paroníria
Poruchy nervového systému
závrat (11 %), somnolencia (13 %), bolesť hlavy (21 %)*	parestézia*, tremor, hypertónia, dysgeúzia, porucha pozornosti	konvulzie*, mimovoľné svalové kontrakcie*, poruchy koordinácie, hyperkinéza, amnézia, hypoestézia*, porucha reči, posturálne závraty, migréna	kóma*, choreoatetóza, dyskinéza, hyperestézia, zmyslové poruchy		poruchy pohybu (vrátane extrapyramídových symptómov, ako sú hyperkinéza, hypertónia, dystónia, škrípanie zubov alebo abnormality chôdze), synkopa. Hlásili sa aj znaky a symptómy, ktoré sa vyskytujú pri sérotonínovom syndróme alebo neuroleptickom malígnom syndróme: v niektorých prípadoch boli spojené so súčasným užívaním sérotonínergných liekov a zahŕňali agitovanosť, zmätenosť, potenie, hnačku, horúčku, hypertenziu, rigiditu a tachykardiu. Akatízia a psychomotorický nepokoj (pozri časť 4.4). Cerebrovasku-lárny spazmus (vrátane syndrómu reverzibilnej cerebrálnej vazokonstrikcie a syndrómu „call-fleming“).
Poruchy oka
	porucha videnia		glaukóm, porucha slzenia, skotóm, diplopia, fotofóbia, hyféma, mydriáza*		abnormálne videnie, neprimerané zreničky
Poruchy ucha a labyrintu
	tinitus*	bolesť ucha
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
	palpitácie*	tachykardia*	infarkt myokardu, bradykardia, srdcová porucha
Poruchy ciev
	návaly horúčavy*	hypertenzia*, sčervenenie	periférna ischémia		abnormálne krvácanie (ako je epistaxa, gastrointestinálne krvácanie alebo hematúria)
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
	zívanie*	bronchospazmus*, dyspnoe, epistaxa	laryngospazmus, hyperventilácia, hypoventilácia, stridor, dysfónia, čkanie		Intersticiálne pľúcne ochorenie
Poruchy gastrointestinálneho traktu
hnačka (18 %), nauzea (24 %), sucho v ústach (14 %)	abdominálna bolesť*, vracanie*, zápcha* dyspepsia, flatulencia	ezofagitída, dysfágia, hemoroidy, nadmerné vylučovanie slín, ochorenie jazyka, grganie	meléna, hematochézia, stomatitída, ulcerácia jazyka, ochorenie zubov, glositída, ulcerácia úst		pankreatitída
Poruchy pečene a žlčových ciest
			abnormálna pečeňová funkcia		závažné hepatálne poruchy (vrátane hepatitídy, žltačky a zlyhania pečene)
Poruchy kože a podkožného tkaniva
	vyrážka*, hyperhidróza	periorbitálny edém*, purpura*, alopécia*, studený pot, suchá koža, urtikária*	dermatitída, bulózna dermatitída, folikulárna vyrážka, abnormálna vlasová štruktúra, abnormálny zápach pokožky		zriedkavé hlásenia závažných kožných nežiaducich reakcií (SCAR): napr. Stevensov-Johnsonov syndróm a epidermálna nekrolýza, angioedém, opuch tváre, fotosenzitivita, kožná reakcia, pruritus
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
	myalgia	osteoartritída, svalová slabosť, bolesť chrbta, zášklby svalov	porucha kostí		artralgia, svalové kŕče
Poruchy obličiek a močových ciest
		noktúria, retencia moču*, polyúria, polakizúria, porucha močenia	oligúria, inkontinencia moču*, oneskorené močenie
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov**
zlyhanie ejakulácie (14 %)	sexuálna dysfunkcia, erektilná dysfunkcia	vaginálna hemorágia, sexuálna dysfunkcia u žien	menorágia, atrofická vulvovaginitída, balanopostitída, genitálny výtok, priapizmus*, galaktorea*		gynekomastia, nepravidelná menštruácia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
únava (10 %)*	bolesť na hrudi*	malátnosť*, zimnica, pyrexia*, asténia*, smäd	hernia, znížená tolerancia liečiva, porucha chôdze		periférny edém
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
		úbytok telesnej hmotnosti*, prírastok telesnej hmotnosti*	zvýšená hodnota alanínaminotransfe-rázy*, zvýšená hodnota aspartátaminotransfe-rázy*, abnormálne sperma		abnormálne klinické laboratórne výsledky, porucha funkcie krvných doštičiek, zvýšený cholesterol v sére
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
			úraz
Chirurgické a liečebné postupy
			vazodilatačný postup
Ak nežiaduca udalosť nastala pri depresii, OCD, panickej poruche, PTSD a sociálnej úzkostnej poruche, bol názov orgánu preklasifikovaný podľa názvu orgánu používaného v štúdiách zameraných na depresiu. † Jeden prípad novotvaru bol hlásený u jedného pacienta užívajúceho sertralín v porovnaní so žiadnym prípadom v ramene s placebom. * tieto nežiaduce reakcie sa tiež vyskytli v praxi po uvedení lieku na trh ** menovateľ uvádza počet pacientov spoločne pre obe pohlavia v jednotlivých skupinách: sertralín (1 118 mužov, 1 424 žien), placebo (926 mužov, 1 219 žien). V prípade OCD boli použité iba krátkodobé 1-12-týždňové štúdie. *** Prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania boli hlásené počas liečby sertralínom alebo hneď po ukončení liečby (pozri časť 4.4).

Abstinenčné príznaky pozorované po ukončení liečby sertralínom

Prerušenie liečby sertralínom (zvlášť, keď je náhle) často vedie k abstinenčným príznakom.

Najčastejšie hlásené sú závrat, zmyslové poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), agitovanosť alebo úzkosť, nauzea a/alebo vracanie, tremor a bolesť hlavy. Tieto príznaky sú všeobecne mierne až stredne závažné a majú obmedzený priebeh; avšak u niektorých pacientov môžu byť závažné a/alebo dlhotrvajúce. Preto sa odporúča, že ak sa už liečba sertralínom viac nevyžaduje, ukončenie liečby sa musí vykonať postupným znižovaním dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).

Skupinové účinky

Epidemiologické štúdie vykonané hlavne s pacientmi vo veku 50 rokov a staršími poukázali na zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov, ktorí užívajú SSRI a tricyklické antidepresíva. Mechanizmus vedúci k tomuto riziku nie je známy.

Staršia populácia

SSRI alebo SNRI vrátane sertralínu sa spájali s prípadmi klinicky významnej hyponatriémie u starších pacientov, u ktorých môže byť vyššie riziko tejto nežiaducej udalosti (pozri časť 4.4).

Pediatrická populácia

Celkový profil nežiaducich reakcií bol u vyše 600 pediatrických pacientov liečených sertralínom vo všeobecnosti podobný profilu, ktorý sa pozoroval v štúdiách s dospelými pacientmi. Nasledovné nežiaduce reakcie sa hlásili v kontrolovaných klinických skúšaniach (n=281 pacientov liečených sertralínom):

Veľmi časté (≥ 1/10): bolesť hlavy (22 %), insomnia (21 %), hnačka (11 %) a nauzea (15 %).

Časté (≥ 1/100 až < 1/10): bolesť na hrudi, mánia, pyrexia, vracanie, anorexia, zmeny nálady, agresivita, agitovanosť, nervozita, porucha pozornosti, závrat, hyperkinéza, migréna, somnolencia, tremor, porucha videnia, sucho v ústach, dyspepsia, nočná mora, únava, inkontinencia moču, vyrážka, akné, epistaxa, flatulencia.

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100): predĺženie intervalu QT na EKG, pokus o samovraždu, konvulzie, extrapyramídová porucha, parestézia, depresia, halucinácia, purpura, hyperventilácia, anémia, abnormálne pečeňové funkcie, zvýšená alanínaminotransferáza, cystitída, herpes simplex, otitis externa, bolesť ucha, bolesť oka, mydriáza, nevoľnosť, hematúria, pustulárna vyrážka, rinitída, úraz, úbytok telesnej hmotnosti, zášklby svalov, abnormálne sny, apatia, albuminúria, polakizúria, polyúria, bolesť na prsiach, porucha menštruácie, alopécia, dermatitída, porucha kože, abnormálny zápach pokožky, urtikária, škrípanie zubov, sčervenenie pokožky.

Frekvencia neznáma: enuréza.

4.9 Predávkovanie

Toxicita

Na základe doterajších skúseností má sertralín široké hranice bezpečnosti pri predávkovaní. Boli hlásené prípady predávkovania sertralínom samotným až do dávky 13,5 g. Boli hlásené úmrtia pri predávkovaní sertralínu, najmä v kombinácii s inými liekmi a/alebo alkoholom. Preto sa pri akomkoľvek predávkovaní vyžaduje agresívny terapeutický prístup.

Symptómy

Medzi príznaky predávkovania patria sérotonínom sprostredkované účinky, , ako sú somnolencia, gastrointestinálne poruchy (ako sú nauzea a vracanie), tachykardia, tremor, agitovanosť a závrat. Menej často bola hlásená kóma.

Liečba

Pre sertralín nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum. V prípade potreby je potrebné zabezpečiť a udržať priechodnosť dýchacích ciest a zaistiť primeranú oxygenáciu a ventiláciu. Pri liečbe predávkovania sa má posúdiť možnosť aplikácie aktívneho uhlia, ktoré je možné použiť spolu s preháňadlom, čo môže byť rovnako účinné alebo účinnejšie než výplach žalúdka. Neodporúča sa vyvolávať vracanie. Odporúča sa monitorovanie srdcových a iných vitálnych funkcií, spoločne s aplikáciou všeobecných symptomatických a podporných opatrení. Vzhľadom na veľký distribučný objem sertralínu nie je pravdepodobné, že by forsírovaná diuréza, dialýza, hemoperfúzia a výmenná transfúzia mohli byť prospešné.

Predávkovanie sertralínom môže predĺžiť interval QT, a preto sa pri každom perorálnom predávkovaní

sertralínom odporúča monitorovanie EKG.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), ATC kód: N06 AB06.

Sertralín je účinný a selektívny inhibítor vychytávania neuronálneho sérotonínu (5-HT) in vitro, čo u zvierat zosilňuje účinky 5-HT. Má len veľmi slabý vplyv na spätné vychytávanie neuronálneho noradrenalínu a dopamínu.

V klinických dávkach sertralín blokuje vychytávanie sérotonínu do krvných doštičiek u ľudí. Nemá stimulačné, sedatívne ani anticholínergné účinky a nie je ani kardiotoxický u zvierat. V kontrolovaných štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi sertralín nespôsoboval sedáciu ani neovplyvňoval psychomotorický výkon. V súlade s jeho selektívnou inhibíciou vychytávania 5-HT sertralín nezosilňuje účinok katecholamínov. Sertralín nemá afinitu k muskarínovým (cholínergným), sérotonínergným, dopamínergným, adrenergným, histamínergným, GABA a benzodiazepínovým receptorom. Dlhodobé podávanie sertralínu zvieratám bolo spojené so znížením počtu noradrenalínových receptorov v mozgu, ako sa pozorovalo aj pri iných klinicky účinných antidepresívach a liekoch na liečbu obsedantno-kompulzívnych porúch.

Nezaznamenal sa žiadny potenciál na abúzus sertralínu. V placebom kontrolovanej, dvojito-zaslepenej randomizovanej štúdii zameranej na porovnanie sklonu náchylnosti na abúzus sertralínu, alprazolamu a d‑amfetamínu u ľudí sa pri sertralíne nepozoroval žiadny pozitívny subjektívny vplyv, ktorý by naznačoval potenciál závislosti. Naproti tomu účastníci štúdie označili významne častejšie alprazolam a d-amfetamín pri hodnotení chuti na liek, eufórie a potenciálu závislosti než placebo. Sertralín nespôsoboval ani stimuláciu a úzkosť ako d-amfetamín, ani sedáciu a poruchu psychomotoriky ako alprazolam. Sertralín nezvyšoval potrebu užívať kokaín u opíc rodu makak rhesus, ktoré boli vycvičené podávať kokaín samým sebe, a nemal ani schopnosť nahradiť stimuly na užívanie d‑amfetamínu alebo fenobarbitalu u opíc rodu makak rhesus.

Klinické štúdie

Veľká depresívna porucha

Bola vykonaná štúdia, do ktorej boli zaradení pacienti s depresiou v ambulantnej starostlivosti, ktorí odpovedali na liečbu sertralínom v dávke 50-200 mg/deň do konca úvodnej 8-týždňovej nezaslepenej fázy liečby. Títo pacienti (n=295) boli randomizovaní s cieľom pokračovania v liečbe počas 44 týždňov v dvojito zaslepenej fáze so sertralínom v dávke 50-200 mg/deň alebo placebom. Štatisticky významne nižší výskyt relapsu sa pozoroval u pacientov užívajúcich sertralín v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo. Priemerná dávka pre pacientov, ktorí dokončili štúdiu bola 70 mg/deň. Percento pacientov odpovedajúcich na liečbu (definované ako tí pacienti, u ktorých nedošlo k relapsu) bolo v ramene so sertralínom 83,4 % a v ramene s placebom 60,8 %.

Posttraumatická stresová porucha (PTSD)

Kombinované údaje z 3 PTSD štúdií s celkovou populáciou preukázali menšiu odpoveď na liečbu u mužov v porovnaní so ženami. V dvoch pozitívnych klinických skúšaniach s celkovou populáciou boli odpovede na liečbu u mužov a žien užívajúcich sertralín podobné ako odpovede pri placebe (ženy: 57,2 % oproti 34,5 %; muži: 53,9 % oproti 38,2 %). V zozbieraných klinických štúdiách s celkovou populáciou bol počet mužských pacientov 184 a ženských pacientov 430, a teda výsledky u žien sú robustnejšie, pričom výsledky u mužov boli spojené s inými premennými na začiatku sledovania (väčšia závislosť od lieku, dlhšie trvanie, zdroj traumy, atď.), ktoré zodpovedajú zníženému účinku.

OCD v pediatrickej populácii

Bezpečnosť a účinnosť sertralínu (50-200 mg/deň) sa skúšala v liečbe detí (vo veku 6-12 rokov), ktoré nemali depresiu, a dospievajúcich (vo veku 13-17 rokov) v ambulantnej starostlivosti s obsedantno-kompulzívnou poruchou (OCD). Po úvodnej jednoducho zaslepenej fáze s podávaním placeba počas jedného týždňa boli pacienti randomizovaní na 12-týždňovú liečbu s flexibilnou dávkou, a to buď sertralínom alebo placebom.

Začiatočná dávka u detí (vo veku 6-12 rokov) bola 25 mg. U pacientov randomizovaných na sertralín sa preukázalo významne väčšie zlepšenie než u pacientov randomizovaných na placebo v škálach “Children’s Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS“ (p=0,005), “NIMH Global Obsessive Compulsive Scale“ (p=0,019) a “CGI Improvement“ (p=0,002).

Okrem toho sa trend k väčšiemu zlepšeniu v sertralínovej skupine než v placebovej skupine pozoroval tiež v škále “CGI Severity“ (p=0,089). V prípade CY-BOCs bolo priemerné východiskové skóre a zmena z východiskového skóre v placebo skupine 22,25 ± 6,15, resp. -3.4 ± 0,82, zatiaľ čo v sertralínovej skupine bolo priemerné východiskové skóre a zmeny z východiskového skóre 23,36 ± 4,56, resp. -6,8 ± 0,87.

V post-hoc analýze pacienti odpovedajúci na liečbu, definovaní ako pacienti s 25 % alebo väčším poklesom v CY-BOCs (primárne hodnotenie účinnosti) od východiskového po koncový ukazovateľ, predstavovali 53 % pacientov liečených sertralínom v porovnaní s 37 % pacientov liečených placebom (p=0,03).

Dlhodobé údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti chýbajú pre túto pediatrickú populáciu.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje s použitím u detí mladších ako 6 rokov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Sertralín má farmakokinetiku proporcionálnu dávke v rozpätí od 50 mg do 200 mg. U ľudí po perorálnom podaní jednorazových denných dávok v rozpätí od 50 mg do 200 mg počas 14 dní sa maximálne plazmatické koncentrácie sertralínu dosahujú v čase medzi 4,5 až 8,4 hodinami po užití lieku. Príjem potravy signifikantne nemení biologickú dostupnosť tabliet sertralínu.

Distribúcia

Približne 98 % cirkulujúceho liečiva sa viaže na plazmatické bielkoviny.

Biotransformácia

Sertralín podlieha extenzívnemu metabolizmu pri prvom prechode pečeňou.

Eliminácia

Priemerný polčas sertralínu je približne 26 hodín (v rozmedzí 22-36 hodín). Vzhľadom na terminálny polčas eliminácie dochádza k približne dvojnásobnej kumulácii, kým sa dosiahnu rovnovážne koncentrácie, ktoré sa dosahujú po jednom týždni pri podávaní v jednej dennej dávke. Polčas N‑desmetylsertralínu je v rozmedzí od 62 do 104 hodín. Sertralín aj N-desmetylsertralín sa u ľudí extenzívne metabolizujú a výsledné metabolity sa vylučujú stolicou a močom v rovnakých množstvách. Len malé množstvo (< 0,2 %) nezmeneného sertralínu sa vylúči močom.

Farmakokinetika v špeciálnych skupinách pacientov

Pediatrická populácia s OCD

Farmakokinetika sertralínu sa skúmala u 29 pediatrických pacientov vo veku 6-12 rokov a u 32 dospievajúcich pacientov vo veku 13-17 rokov. Pacienti boli v priebehu 32 dní postupne titrovaní až na dennú dávku 200 mg, a to buď od začiatočnej dávky 25 mg so zvyšovaním po 25 mg, alebo od začiatočnej dávky 50 mg alebo zvyšovaním po 50 mg. Dávkovacie schémy s 25 mg a 50 mg dávkami boli rovnako tolerované. V rovnovážnom stave zodpovedajúcom dávke 200 mg boli plazmatické hladiny sertralínu v skupine 6-12-ročných pacientov približne o 35 % vyššie v porovnaní so skupinou 13-17-ročných pacientov a o 21 % vyššie v porovnaní s referenčnou skupinou dospelých. Medzi chlapcami a dievčatami neboli žiadne významné rozdiely týkajúce sa klírensu. Pre deti, obzvlášť s nízkou telesnou hmotnosťou, sa preto odporúča nízka úvodná dávka a titračné zvýšenia po 25 mg. Dospievajúcim by sa mohli podávať dávky ako u dospelých.

Dospievajúci a starší pacienti

Farmakokinetický profil u dospievajúcich alebo starších ľudí sa významne nelíši od profilu u dospelých vo veku 18 až 65 rokov.

Porucha funkcie pečene

U pacientov s poškodením funkcie pečene je polčas eliminácie sertralínu predĺžený a AUC je trojnásobne väčšia (pozri časti 4.2 a 4.4).

Porucha funkcie obličiek

U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nedochádzalo k významnej kumulácii sertralínu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách nedokázali teratogenitu. Údaje získané na zvieratách od hlodavcov a nehlodavcov neodhalili účinky na fertilitu. Pozorovaná fetotoxicita pravdepodobne súvisela s toxickým pôsobením cez matku. Postnatálne prežívanie mláďat a telesná hmotnosť boli znížené iba počas prvých dní po narodení. Bol zistený dôkaz, že predčasná postnatálna mortalita bola následkom expozície v maternici po 15. dni gravidity. Postnatálny oneskorený vývoj, ktorý sa zistil u mláďat od liečených samíc, bol pravdepodobne v dôsledku účinkov na samice, a preto nie je dôležitý z hľadiska rizika pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého

Mikrokryštalická celulóza

Hydroxypropylcelulóza

Sodná soľ karboxymetylškrobu (typu A)

Magnéziumstearát

Filmový obal:

Biela obalová sústava Opadry OY-S-7355 obsahujúca:

Oxid titaničitý (E171)

Hypromelóza

Makrogol 400

Polysorbát 80

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Biely nepriehľadný PVC – Al blister alebo biele nepriehľadné PVdC – PVC hliníkové blistre.

30 a 100 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Fínsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Sertralin Orion 50 mg: 30/0722/09-S

Sertralin Orion 100 mg: 30/0723/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 16.12.2009

Predĺženie registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2013