Príloha č.2 k rozhodnutie o zmene v registrácii, ev.č. 2009/10674, 2009/10675, 2009/10676, 2009/10677

Písomná informácia pre používateľov

Vážený pacient, táto informácia je pre vás dôležitá, prečítajte si ju pozorne. Ak máte nejaké ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.

Setegis^®1 mg

Setegis^®2 mg

Setegis^®5 mg

Setegis^®10 mg

(terazosini hydrochloridum dihydricum)

tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: EGIS Pharmaceuticals PLC, Budapešť, Maďarsko

1. Čo obsahuje váš liek

Liečivo tabliet Setegis^®je terazosini hydrochloridum dihydricum (dihydrát hydrochloridu terazosínia). Každá 1 mg, 2 mg, 5mg a 10 mg tableta obsahuje terazosinum (terazosín) 1 mg, 2 mg, 5 mg, resp. 10 mg.

Okrem liečiva tablety obsahujú pomocné látky: magnéziumstearát, mastenec, povidón K-30, predželatínovaný kukuričný škrob a laktózu.

Tablety Setegis 2 mg obsahujú navyše chinolínovú žltú, E 104, kým tablety Setegis 5 mg a Setegis 10 mg obsahujú navyše oranžovú žltú, E 110.

2. Prečo užívať tento liek

Terazosín patrí do skupiny látok známych ako blokátory alfa 1-adrenoreceptorov. Je to selektívne dlho-účinkujúca látka, ktorú lekár predpíše na liečbu vysokého krvného tlaku buď samostatne, alebo spolu s inými liekmi. Rozširuje cievy a zmenšuje periférny odpor.

Môže sa použiť na zmiernenie príznakov benígneho zväčšenia prostaty. Setegis^®nepôsobí na pôvodnú príčinu tohto stavu.

PAMÄTAJTE SI: Tento liek bol predpísaný LEN pre vás. Nedávajte ho iným, aj ak majú podobné ťažkosti ako vy. Mohol by im uškodiť.

3. Kedy nemáte užívať Setegis^®

Tento liek neužívajte, keď ste alergickí (precitlivení) na terazosín, na iné príbuzné lieky, alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku lieku. Ak nemáte istotu, požiadajte o radu lekára alebo lekárnika.

Liek neužívajte, ak máte extrémne nízky krvný tlak, alebo ak ste niekedy prekonali šokový stav.

Ak ste tehotná, snažíte sa otehotnieť, alebo dojčíte, nemali by ste užívať tento liek. V niektorých prípadoch by však lekári mohli predpísať Setegis^®aj pre takýchto pacientov. Uistite sa, že ste s vaším lekárom prediskutovali váš prípad.

Použitie lieku pre deti sa neodporúča.

4. Upozornenia pred začatím užívania tabliet

Vždy informujte lekára o akomkoľvek ochorení, ktoré máte, alebo ste mali predtým a o ktorom ešte nevie. Ak máte sklon k závratu pri náhlom postavení sa z polohy sediacej alebo ležiacej; ak ste mali nejaké ochorenie srdca, mozgovú príhodu, alebo problémy so sietnicou kvôli vysokému tlaku; ak ste diabetik a liečite sa inzulínom; alebo ak máte poruchu pečene alebo obličiek, pred začatím liečby Setegisom o tom informujte lekára.

Pred liečbou benígneho zväčšenia prostaty Setegisom by vám mal lekár urobiť vyšetrenia , aby vylúčil iné ochorenia prostaty.

Setegis obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tablety Setegis 5mg a Setegis 10 mg obsahujú oranžovú žltú (E 110), farbivo, ktoré môže vyvolať alergické reakcie.

5. Upozornenia počas užívania tabliet

Po prvom užití Setegisu, alebo po návrate k liečbe po prestávke môžete pociťovať výrazné zníženie krvného tlaku, známe ako efekt “prvej dávky”. Mohol by byť aj vo forme hypotenzie v stoji (závrat, nestabilita) alebo aj bezvedomia. Tieto stavy sú vážnejšie, ak máte zároveň málo tekutín, alebo držíte neslanú diétu. Postavenie sa z polohy sediacej alebo ležiacej, dlhé státie, zvýšená fyzická námaha, teplé počasie a súčasné pitie alkoholických nápojov môže počas liečby Setegisom spôsobiť tiež mdloby. Aby ste zabránili závratu, alebo mdlobám, okamžite si ľahnite na zem s nohami položenými vyššie ako telo. Ostaňte v tejto polohe niekoľko minút, aby sa normalizoval krvný obeh. Ak vám nie je lepšie, hneď zavolajte lekára. Možno budú potrebné ďalšie opatrenia.

V prípade benígneho zväčšenia prostaty vám bude lekár sledovať krvný tlak na začiatku a počas liečby, najmä pri nastavovaní dávky. Na vyhodnotenie účinku Setegisu je potrebných 4-6 týždňov udržiavacej liečby.

Počas liečby Setegisom sa vyhnite pitiu alkoholických nápojov. Pitie môže viesť k ďalšiemu zníženiu krvného tlaku a k bezvedomiu.

Lekár môže považovať za potrebné nechať vás pod odborným dohľadom, aspoň počas počiatočnej fázy liečby.

6. Ako môže byť liečba Setegisom ovplyvnená inými liekmi

Poraďte sa s lekárom, ak užívate alebo sa chystáte užívať hocijaký iný liek, aj voľnopredajný.

Ak užívate Setegis^®na liečbu vysokého krvného tlaku, váš stav môže vyžadovať aj prídavok iných liekov. Je potrebné nastaviť všetky dávky tak, aby sa zabránilo veľkej redukcii krvného tlaku. Uistite sa, že postupujete podľa pokynov lekára.

U niektorých pacientov, ktorí užívajú alfa-blokátory na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zväčšenú prostatu, sa môže objaviť závrat alebo strata rovnováhy, ktoré môžu byť spôsobené nízkym krvným tlakom pri rýchlom posadení sa alebo vstávaní. Niektorí pacienti zaznamenali tieto príznaky pri užívaní liekov na erektilnú dysfunkciu (impotencia) spolu s alfa-blokátormi.

Aby sa znížila pravdepodobnosť výskytu týchto príznakov, musíte užívať pravidelnú dennú dávku alfa-blokátora pred tým, ako začnete užívať liek na erektilnú dysfunkciu.

7. Vedenie vozidiel a obsluha strojov počas liečby Setegisom

Počas užívania tabliet môžete pociťovať závrat alebo ospalosť. Neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje a nevykonávajte činnosti so zvýšeným rizikom úrazu, aspoň v počiatočnej fáze liečby. Neskôr sa poraďte s lekárom, či môžete zvládať takéto úlohy.

8. Ako užívať tablety

Lekár vám povie koľko a ako často treba užívať liek. Uistite sa, že liek užívate podľa jeho pokynov.

Ak užívate tablety v rovnakom čase dňa, ľahšie si na to spomeniete. Neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili prípadnú vynechanú.

Počet tabliet užitých za určitý čas sa volá “dávka”.

Tablety prehltnite celé, bez požutia. Setegis^®možno užívať s jedlom, aj bez neho.

Vysoký krvný tlak:

Počiatočná denná dávka je 1mg pred spaním. Kým lekár neurčí inak, neprekročte túto dávku. Lekár zvýši dávku podľa vášho stavu. Treba to robiť postupne, v týždňových intervaloch, kým sa nedosiahne udržiavacia dávka. Udržiavacia dávka je 1 až 5 mg raz za deň.

Benígne zväčšenie prostaty:

Počiatočná dávka je 1mg pred spaním. Obvyklá udržiavacia dávka je 5 až 10 mg raz za deň.

Neprekračujte dávku 20 mg za deň.

Staršie osoby a pacienti s nedostatočnou funkciou obličiek môžu dostávať rovnaké dávky, ako je uvedené vyššie.

Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, alebo sa domnievate, že nejakú prehltlo dieťa, urýchlene sa obráťte na najbližšie zodpovedajúce nemocničné oddelenie alebo vášho lekára. Takýto prípad môže vyžadovať okamžitý lekársky zásah. Vezmite so sebou všetky zvyšné lieky a túto písomnú informáciu.

9. Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť

Môže sa objaviť nízky tlak po prvej dávke a môže viesť k závratu a – vo vážnych prípadoch – k bezvedomiu. Aby sa tomu predišlo, liečbu Setegisom treba začať 1 mg dávkou pred spaním.

Ostatné nežiaduce účinky sú obyčajne prechodné a mierne. Nízky tlak v stoji, ospalosť, slabosť a povrchový opuch (opuchnuté členky) by sa mohli objaviť väčšinou pri liečbe vysokými dávkami. Môže sa vyskytnúť aj rýchly tlkot srdca, búšenie srdca, bolesť v hrudi (angína pektoris), prírastok telesnej hmotnosti a skrátenie dychu. Zriedkavo možno zaznamenať bolesť svalov, zahmlené videnie, upchatý nos, pocity choroby, žalúdočnú nevoľnosť, bolesť hlavy, pokles libida a impotenciu.

Ak sa u vás objaví hocijaký iný nežiaduci účinok, ktorý tu nie je popísaný, alebo ak vám niektorý zo spomenutých spôsobuje ťažkosti, musíte to oznámiť lekárovi!

10. Varovanie

Na obale je vyznačený dátum použiteľnosti. Po tomto dátume tablety neužívajte.

11. Uchovávanie

Tablety uchovávajte v pôvodnom obale, pri teplote do 30 ^oC.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

12. Veľkosť balenia

30 tabliet

13. Dátum poslednej revízie

Október 2010

Príloha č.1 k rozhodnutie o zmene v registrácii, ev.č. 2009/10674, 2009/10675, 2009/10676, 2009/10677

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Setegis1 mg

Setegis2 mg

Setegis5 mg

Setegis10 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Setegis1 mg - každá tableta obsahuje 1,187 mg terazosini hydrochloridum dihydricum, čo zodpovedá 1 mg terazosinum.

Setegis2 mg - každá tableta obsahuje 2,374 mg terazosini hydrochloridum dihydricum, čo zodpovedá 2 mg terazosinum.

Setegis5 mg - každá tableta obsahuje 5,935 mg terazosini hydrochloridum dihydricum, čo zodpovedá 5 mg terazosinum.

Setegis10 mg - každá tableta obsahuje 11,87 mg terazosini hydrochloridum dihydricum, čo zodpovedá 10 mg terazosinum.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tablety Setegis sú určené na:

• liečbu hypertenzie mierneho až stredného stupňa (monoterapiu alebo v kombinácii s inými látkami);

• úpravu symptómov benígnej hyperplázie prostaty (BHP).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí:

Hypertenzia

Odporúča sa individuálne určenie dennej dávky Setegisu každému pacientovi.

Počiatočná denná dávka je 1mg večer pred spaním. Táto počiatočná dávka nemá v žiadnom prípade prekročiť 1mg kvôli riziku hypotenzie „prvej dávky“. Akékoľvek zvýšenie dennej dávky je vhodné robiť postupne. Po zhodnotení klinických účinkov lieku sa odporúča zvojnásobiť dennú dávku v týždňových intervaloch, až kým sa nedosiahne udržiavacia dávka.

Obvyklá udržiavacia dávka pre hypertenzie je 1-5 mg jedenkrát za deň.

Benígna hyperplázia prostaty (BHP)

Počiatočná dávka je rovnaká ako pre hypertenziu. Bežná udržiavacia dávka je 5-10 mg raz za deň.

Maximálna denná dávka Setegisu je 20 mg.

U pacientov s poškodenou renálnou funkciou a u starších ľudí nie je potrebné osobitné nastavenie dávok. U staršch pacientov však môže byť zvýšená vnímavosť na hypotenzívny účinok Setegisu.

Tablety Setegis treba prehltnúť celé, nerozhryzené a možno ich užívať s jedlom alebo aj bez neho.

4.3 Kontraindikácie

Setegis sa nemá podávať pacientom so známou hypersenzitivitou na terazosín, na štrukturálne podobné alfa-adrenergné antagonisty, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Tento liek sa nemá podávať pacientom so závažnou hypotenziou alebo prekonaným šokovým stavom.

Použitie terazosínu v období gravidity a laktácie nie je dostatočne podložené výsledkami štúdií. Preto sa Setegis pre týchto pacientov neodporúča, kým očakávaný prínos liečby pre matku nepreváži potenciálne riziko pre plod (pozri časť 4.6).

Keďže neexistujú práce týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti lieku u detí, jeho použitie pre túto skupinu pacientov sa neodporúča.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ortostatická hypotenzia

Efekt „prvej dávky“ sa môže objaviť po prvej dávke Setegisu alebo v priebehu počiatočnej fázy liečby. Prejavuje sa výrazným poklesom krvného tlaku ako ortostatická hypotenzia (závrat, nestabilita, synkopa). Objemová strata a obmedzený príjem solí zvyšuje riziko posturálnej hypotenzie. Nemalo by sa zabudnúť, že sa to môže stať aj keď sa Setegis znovu začína užívať po niekoľkotýždňovom prerušení. V takých prípadoch treba najprv podávať počiatočnú dávku 1mg. Synkopa sa vyskytne v 1 % prípadov. Po tzv. efekte „prvej dávky“ môže mať rýchle zvyšovanie dávky ako aj kombinácia Setegisu s diuretikami a/alebo inými antihypertenzívami za následok synkopu. Na prvom mieste je synkopa vo vzťahu ku značnej posturálnej hypotenzii a v niektorých prípadoch je sprevádzaná tachykardiou (120-160/min). Posturálna hypotenzia sa väčšinou prejaví krátko po užití lieku, kým riziko synkopy je najväčšie 30-90 minút po podaní.

Závrat, nestabilita a synkopa sú najčastejšie vyvolané nasledujúcim:

postavením sa zo sediacej alebo ležiacej polohy, dlhým státím, zvýšenou fyzickou záťažou, teplým počasím a súčasným požívaním alkoholických nápojov.

Postup pri synkope:

pacienta treba dať do polohy na chrbte so zdvihnutými končatinami. Môže byť potrebná podporná a/alebo symptomatická liečba.

Setegis treba opatrne podávať pacientom so známou precitlivenosťou na vznik ortostatickej hypotenzie, pacientom s ischemickým alebo iným ochorením srdca, s cerebrovaskulárnymi poruchami, III. a/alebo IV. stupňom hypertenzívnej retinopatie, diabetikom závislým na inzulíne, pacientom s hepatálnym a/alebo renálnym zlyhaním.

Pred začiatkom liečby BHP Setegisom treba vylúčiť karcinóm prostaty. Na začiatku liečby a v časoch nastavovania dávkok v priebehu liečby treba pacientom s BHP monitorovať krvný tlak. Treba uvažovať aj o možnej antihypertenzívnej liečbe. Efektívnosť Setegisu pri liečbe BHP by sa mala vyhodnotiť asi po 4-6 týždňovej liečbe udržiavacou dávkou.

Pri súčasnom užívaní inhibítorov 5-fosfodiesterázy (napr. sildenafil, tadalafil, vardenafil) a Setegisu môže dôjsť u niektorých pacientov k symptomatickej hypotenzii. S cieľom minimalizovať riziko vzniku posturálnej hypotenzie, pacient má byť stabilný na liečbe alfa-blokátormi pred začatím užívania inhibítorov 5-fosfodiesterázy.

Pomocné látky

Setegis obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Setegis 5 mg a Setegis 10 mg obsahuje farbivo (flavum orangeatum E 110), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Príležitostne sa Setegis kombinuje s inými antihypertenzívami. Ak sa k liečebnej schéme pridá diuretikum alebo iná antihypertenzívna látka, odporúča sa redukovať dávku Setegisu. Aby sa predišlo výraznej hypotenzii, pridané látky treba začať podávať v nízkych dávkach a pacientov držať pod prísnym dohľadom. Aj ak sa Setegis pridá ako doplnková látka, jeho počiatočná dávka by mala byť 1 mg.

Inhibítory 5-fosfodiesterázy (napr. sildenafil, tadalafil, vardenafil) môžu viesť k symptomatickej hypotenzii u niektorých pacientov (pozri časť 4.4).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Neexistujú dostatočné údaje o použití lieku v gravidite a počas laktácie. Setegis by sa mal podať gravidným ženám a/alebo matkám počas laktácie len po dôkladnom zvážení rizika/prínosu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Kvôli riziku nežiaducich účinkov, ktoré môžu byť u jednotlivých pacientov rôzne, je na začiatku liečby a pri zvyšovaní dávky zakázané viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo vykonávať činnosti so zvýšeným rizikom úrazu. V neskoršom období liečby treba obmedzenie určiť individuálne.

4.8 Nežiaduce účinky

Môže sa vyskytnúť hypotenzia po prvej dávke a môže viesť k závratu a – vo vážnych prípadoch – synkope. Aby sa tomu predišlo, odporúča sa začať liečbu Setegisom 1mg dávkou pred spaním.

Ostatné nežiaduce účinky sú obyčajne prechodné a mierne. Väčšinou pri liečbe vysokými dávkami sa môžu objaviť ortostatická hypotenzia, závrat, slabosť a periférny edém.

Mohli by sa objaviť aj tachykardia, palpitácia, angína pektoris, prírastok váhy a dýchavičnosť.

Zriedkavo možno pociťovať bolesť svalov, poruchy videnia, upchatie nosa, nauzeu, vracanie alebo iné gastrointestinálne problémy, bolesť hlavy, pokles libida a impotenciu.

4.9 Predávkovanie

Ako prvé treba zvládnuť závažnú hypotenziu a obehovú nedostatočnosť. Pacienta treba dať do polohy ležmo so zvihnutými dolnými končatinami. Aj je potrebná ďalšia liečba a ak potrebné normalizovať šokový stav, použije sa objemová expanzia s následnými vazopresormi. Treba obnoviť plazmovú a elektrolytickú rovnováhu. Terazosín sa pevne viaže na proteíny, preto dialýza nemusí byť užitočná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihypertenzívum, urologikum

ATC kód: G04CA03

Terazosín, účinná zložka tabliet Setegis je selektívny periférny alfa 1- adrenergný blokátor. Jeho antihypertenzívne účinky sú sekundárne vzhľadom na postsynaptickú alfa 1 – adrenergnú blokádu, vedú k vazodilatácii, znižujú celkovú periférnu rezistenciu a venózny návrat. Terazosín je dlhodobo účinkujúca perorálna látka, ktorá je účinná pri podaní jedenkrát za deň pri hypertenziách. Dlhodobá liečba terazosínom obyčajne nevyvoláva reflexnú tachykardiu, keďže výkon srdca, renálna perfúzia a rýchlosť glomerulárnej filtrácie nie sú ovplyvnené.

Hoci terazosín nemá žiadny efekt na základný patofyziologický mechanizmus v BHP, ukázalo sa, že významne zvyšuje množstvo urinárneho toku a znižuje obštrukciu vytekania. Je tiež účinný pri zmierňovaní symptómov súvisiacich s BHP zabránením stimulácie alfa 1 – adrenergných receptorov a následnej kontrakcie hladkých svalov v mechúri a prostatickej uretre. Použitie takejto látky pomáha zlepšiť urodynamiku u postihnutých jedincov a môže zabrániť poškodeniu horného urinárneho traktu. Liek však nevplýva na veľkosť prostaty.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Terazosín je rýchlo a prakticky úplne absorbovaný z gastrointestinálneho traktu, bez ovplyvnenia prijatou potravou. Má 90 % biodostupnosť.

Nástup a trvanie účinku

Po podaní najmenšej dávky sa najvyššie sérové hladiny dosiahli v priebehu 1 hodiny. Významné antihypertenzívne účinky sa pozorovali 3 hodiny po perorálnom podaní. 36 hodín po užití lieku môže byť terazosín stále zistený v plazme. Popísalo sa, že antihypertenzívny efekt lieku pretrváva 24 hodín po perorálnom podaní.

Distribúcia, metabolizmus a exkrécia

90-94 % terazosínu sa viaže na proteíny. Extenzívne sa metabolizuje v pečeni hydrolýzou, demetyláciou a dealkyláciou na päť odlišných identifikovaných metabolitov. Priemerný eliminačný polčas pôvodnej zlúčeniny je 12 hodín. 10 % a 30 % perorálne podaného lieku sa vylučuje vo forme nezmeneného lieku a inaktívnych metabolitov v moči. Fekálna eliminácia tvorí 55-60 % perorálnej dávky. Neexistujú práce o možnom vylučovaní sa lieku do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

Ak sa terazosín podáva ako jednotlivá dávka, má nízku toxicitu, ako sa ukázalo na potkanoch a myšiach. Výsledkom perorálneho a intravenózneho dávkovania na týchto dvoch druhoch bola znížená motorická aktivita, dýchavičnosť a konvulzie. Hodnoty LD₅₀boli podľa štúdií na potkanoch vyššie ako 5000 mg/kg pri perorálne podanom terazosíne a po pri intavenóznom podaní lieku dosiahli rozpätie 277 až 293 mg/kg.

Toxicita po opakovaných dávkach

Potkany, ktorým sa perorálne podávalo 10, 40 alebo 150 mg/kg terazosínu počas jedného mesiaca nevykazovali žiadne významné klinické znaky alebo zmeny v laboratórnych parametroch. Na zvieratách, ktoré uhynuli v priebehu liečby neboli po autopsii žiadne signifikantné nálezy.

Chronická toxicita

Neuvádzajú sa žiadne štúdie, ktoré by popisovali chronickú toxicitu terazosínu.

Reprodukčná toxicita

Účinok terazosínu na fertilitu potkaních samcov sa hodnotil po liečbe dvoma dávkami lieku. 1,5 mg/kg terazosínu podaného subkutánne malo za následok prechodné zmeny. Index fertility sa znížil o 33-50% na tretí deň po liečbe, ale na siedmy deň sa vrátil na hodnotu pred liečbou. 3 mg/kg terazosínu podaného rovnakým spôsobom nemalo na fertilitu potkaních samcov albínov žiadny významný vplyv.

Teratogenita

Po podaní v priebehu gravidity sa nezaznamenal teratogénny potenciál terazosínu.

Mutagenita a karcinogenita

V in vitro mikrobiálnych testoch sa zistilo, že terazosín nemá mutagénny účinok.

O karcinogénnom potenciáli lieku neexistujú žiadne údaje.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Setegis 1 mg: magnesii stearas, talcum, povidonum K-30, maydis amylum pregelificatum a lactosum.

Setegis 2 mg: flavum quinolini (E 104), magnesii stearas, talcum, povidonum K-30, maydis amylum pregelificatum a lactosum.

Setegis 5 mg t: flavum orangeatum (E 110), magnesii stearas, talcum, povidonum K-30, maydis amylum pregelificatum a lactosum.

Setegis 10 mg: flavum orangeatum (E 110), magnesii stearas, talcum, povidonum K-30, maydis amylum pregelificatum a lactosum.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale, pri teplote do 30 ^oC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister (PVC/PVDC/AL-fólia), papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 30x1 mg, 30x2 mg, 30x5 mg, 30x10 mg

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Nie sú potrebné žiadne špeciálne pokyny.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

EGIS Pharmaceuticals PLC,

Keresztúri ul. 30-38

1106 Budapešť

Maďarsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Setegis 1 mg: 58/0147/01-S

Setegis 2 mg: 58/0148/01-S

Setegis 5 mg: 58/0149/01-S

Setegis 10 mg: 58/0150/01-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

23.04.2001

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Október 2010