Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2010/03845-REG

Písomná informácia pre používateľa

Sevemed 800 mg

filmom obalené tablety

Sevelamériumkarbonát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Sevemed 800 mga na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sevemed 800 mg

3. Ako užívať Sevemed 800 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Sevemed 800 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Sevemed 800 mga na čo sa používa

Sevemed 800 mg obsahuje liečivo sevelamériumkarbonát. Viaže fosfáty zo stravy v tráviacom trakte, a tak znižuje hladinu fosforu v krvi.

Pacienti, ktorých obličky nepracujú správne, nie sú schopní kontrolovať hladiny fosforu v krvi. Množstvo fosfátov tak stúpa (váš lekár tento stav nazve ako hyperfosfatémia). Zvýšené hladiny sérového fosforu môžu spôsobiť ukladanie tvrdých usadenín v tele, čo sa nazýva kalcifikácia. Tieto usadeniny môžu mať za následok stuhnutie vašich ciev a zhoršenie pumpovania krvi do celého tela. Zvýšený fosfor v sére môže tiež spôsobiť svrbenie pokožky, sčervenanie očí, bolesť kostí a zlomeniny.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sevemed 800 mg

Neužívajte Sevemed 800 mg, ak:

• máte nízku hladinu fosfátov v krvi (váš lekár vykoná kontrolu)

• máte upchaté črevo

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Sevemed 800 mg, obráťte sa na svojho lekára, najmä ak:

• máte problémy s prehĺtaním

• máte problémy s motilitou (pohybom) v žalúdku a črevách

• často trpíte nevoľnosťou (vracaním)

• máte aktívny zápal čriev

• ste podstúpili veľkú operáciu žalúdka alebo čreva.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť u detí (vo veku do 18 rokov) nebola preukázaná. Preto sa podávanie Sevemedu 800 mg deťom neodporúča.

Doplňujúca liečba:

Vzhľadom na stav vašich obličiek alebo dialyzačnú liečbu:

• môže u vás dôjsť k poklesu alebo zvýšeniu hladiny vápnika v krvi. Keďže sevelamériumkarbonát neobsahuje vápnik, váš lekár vám môže predpísať doplnkové tablety vápnika.

• môžete mať nízky obsah vitamínu D v krvi. Preto môže váš lekár skontrolovať hladinu vitamínu D v krvi a v prípade potreby predpísať doplnkový vitamín D. Ak neužívate multivitamínové doplnky, môžete mať tiež nízke hladiny vitamínov A, E, K a kyseliny listovej v krvi, a preto môže lekár kontrolovať ich hladinu a v prípade potreby predpísať vitamínové doplnky.

Osobitné upozornenia pre pacientov podstupujúcich peritoneálnu dialýzu (dialýza cez pobrušnicu):

V súvislosti s peritoneálnou dialýzou sa môže u vás vyvinúť zápal pobrušnice (infekcia brušnej tekutiny). Toto riziko sa môže znížiť dôsledným dodržiavaním sterilných postupov počas výmeny vrecka. Okamžite informujte svojho lekára, ak si všimnete akékoľvek nové prejavy a príznaky ťažkostí v brušnej oblasti, nafúknuté brucho, bolesť brucha, citlivosť brucha alebo tuhosť brucha, zápchu, horúčku, triašku, nevoľnosť alebo vracanie. Okrem toho, môžete očakávať dôkladnejšie vyšetrenia kvôli sledovaniu problémov s nízkymi hladinami vitamínov A, D, E, K a kyseliny listovej.

Iné lieky a Sevemed 800 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Sevemed 800 mg sa nemá užívať v rovnakom čase ako ciprofloxacín (antibiotikum).

Ak užívate lieky kvôli problémom so srdcovým rytmom alebo na epilepsiu, užívanie lieku Sevemed 800 mg prekonzultujte s vašim lekárom.

Účinok liekov ako sú cyklosporín, mofetilmykofenolát a takrolimus (lieky používané na potlačenie

imunitného systému) môže byť pri užívaní Sevemedu 800 mg znížený. Váš lekár vám poradí, ak užívate tieto lieky.

U niektorých ľudí, ktorí užívajú levotyroxín (používaný pri liečbe nízkej hladiny hormónu štítnej žľazy) a Sevemed 800 mg, sa môže menej často pozorovať nedostatok hormónu štítnej žľazy. Preto je možné, že váš lekár bude dôkladnejšie sledovať hladinu hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi.

Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vzájomné pôsobenie medzi Sevemedom 800 mg a inými liekmi.

Sevemed 800 mg a jedlo a nápoje

Tablety Sevemedu 800 mg musíte užívať spolu s jedlom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Účinok Sevemedu 800 mg na nenarodené dieťa nie je známy.

Ak máte v úmysle svoje dieťa dojčiť, informujte o tom svojho lekára. Nie je známe, či sa Sevemed 800 mg vylučuje do ľudského mlieka a či môže mať účinok na vaše dieťa.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak pociťujete akýkoľvek účinok lieku, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

Sevemed 800 mg obsahuje laktózu

Sevemed 800 mg obsahuje laktózu(mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Sevemed 800 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Lekár vám určí dávku podľa hladiny fosforu sére.

Odporúčanápočiatočná dávka Sevemedu 800 mg pre dospelých a starších (> 65 rokov) pacientov je jedna až dve 800 mg tablety 3 x denne, vždy s jedlom.

Tablety sa musia prehltnúť celé. Nedrvte, nežujte a nelámte ich na kúsky.

V niektorých prípadoch sa Sevemed 800 mg užíva v rovnakom čase ako iné lieky. Lekár vám môže odporučiť užiť tento liek 1 hodinu pred užitím Sevemedu 800 mg alebo 3 hodiny po užití Sevemedu 800 mg alebo môže zvážiť sledovanie hladiny daného lieku v krvi.

Váš lekár bude sledovať hladinu fosforu v krvi pravidelne a môže podľa potreby prispôsobiť dávku Sevemedu 800 mg, aby sa dosiahla vhodná hladina fosfátov.

Ak užijete viac Sevemedu 800 mg, ako máte

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania u pacientov.

V prípade možného predávkovania okamžite kontaktujte vášho lekára.

Ak zabudnete užiť Sevemed 800 mg

V prípade, že ste zabudli užiť jednu dávku, táto sa môže vynechať a ďalšia dávka sa má užiť vo zvyčajnom čase s jedlom. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U pacientov užívajúcich Sevemed 800 mg boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

vracanie, zápcha, bolesť hornej časti brucha, nevoľnosť.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

hnačka, bolesť brucha, tráviace ťažkosti, plynatosť.

Pri klinickom užívaní boli hlásené prípady svrbenia, vyrážky, pomalej motility (pohybu) čriev/upchatia čriev a prederavenia čriev.

Keďže zápcha môže byť skorým príznakom upchatia čreva, informujte o tom vášho lekára alebo

lekárnika.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Sevemed 800 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuľke po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sevemed 800 mg obsahuje

- Liečivo je sevelamériumkarbonát. Každá tableta obsahuje 800 mg sevelamériumkarbonátu.

- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý (bezvodý), stearát zinku. Obal tablety obsahuje kopolymér makrogol polyvinylalkoholu (štiepený), mastenec.

Ako vyzerá Sevemed 800 mg a obsah balenia

Sevemed 800 mg sú oválne, biele až takmer biele, filmom obalené tablety s nápisom „SVL“ na jednej strane.

HDPE fľaša s polypropylénovým uzáverom. HDPE fľaša obsahuje vysušovadlo. Neodstraňujte toto vysušovadlo z fľaše.

Každá fľaša obsahuje 180 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

D-58638 Iserlohn

Nemecko

Výrobca:

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

D-58638 Iserlohn

Nemecko

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika Sevemed 800 mg, potahované tablety

Dánsko Sevemed

Maďarsko Sevemed 800 mg

Poľsko Sevemed

Slovenská republika Sevemed 800 mg

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 05/2014.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2010/03845-REG

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Sevemed 800 mg

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 800 mg sevelamériumkarbonátu.

Pomocné látky so známym účinkom:každá tableta obsahuje 286,25 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Oválne, biele až takmer biele, filmom obalené tablety (20 mm x 7 mm) bez deliacej ryhy. Na jednej strane tabliet je vyrazené „SVL“.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Sevemed 800 mg je indikovaný na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých pacientov, ktorí sú liečení

hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.

Sevemed 800 mg je indikovaný aj na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek, ktorí nie sú na dialýze a majú hladinu sérového fosforu ≥ 1,78 mmol/l.

Sevemed 800 mg sa má používať v rámci kombinovaného liečebného postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25-dihydroxy vitamínu D₃alebo niektorého z jeho analógov na kontrolu rozvoja renálnej kostnej choroby.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Počiatočná dávka

Odporúčaná počiatočná dávka sevelamériumkarbonátu je 2,4 g alebo 4,8 g denne a je založená na

klinických potrebách a hladine fosforu v sére. Sevemed 800 mg sa musí užívať trikrát denne s jedlom.

Hladina fosforu v sére pacienta	Celková denná dávka sevelamériumkarbonátu, ktorá sa má užiť trikrát denne s jedlom
1,78 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl)	2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)	4,8 g*

* a následná titrácia podľa pokynov

Pacientom, ktorí pôvodne užívali viazače fosfátov (na báze sevelamériumchloridu alebo vápnika), má byť Sevemed 800 mg dávkovaný v ekvivalentných gramových množstvách, pričom sa sleduje hladina fosforu v sére, aby sa zabezpečili optimálne denné dávky.

Titrácia a udržiavacia dávka

Hladina fosforu v sére sa musí monitorovať a dávka sevelamériumkarbonátu titrovať každé 2-4 týždne, pokiaľ sa nedosiahne prípustná hladina fosforu v sére s následným pravidelným monitorovaním.

Pacienti užívajúci Sevemed 800 mg majú dodržiavať predpísanú diétu.

V klinickej praxi má byť liečba kontinuálna podľa potreby regulácie hladiny fosforu v sére a predpokladaná priemerná denná dávka bude približne 6 g.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Sevemedu 800 mg u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.

Sevemed 800 mg sa neodporúča u detí mladších ako 18 rokov.

Spôsob podávania

Tablety sa majú prehltnúť celé a nemajú sa drviť, žuť alebo lámať na kúsky pred podaním.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Hypofosfatémia

• Obštrukčná choroba čriev.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Účinnosť a bezpečnosť Sevemedu 800 mg sa u detí do 18 rokov neskúmala.

Bezpečnosť a účinnosť Sevemedu 800 mg nebola stanovená u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek, ktorí nie sú na dialýze a majú sérovú hladinu fosforu < 1,78 mmol/l. Z tohto dôvodu sa u týchto pacientov používanie Sevemedu 800 mg neodporúča.

Bezpečnosť a účinnosť Sevemedu 800 mg nebola stanovená u pacientov s nasledovnými poruchami:

• dysfágia

• poruchy prehĺtania

• závažné poruchy gastrointestinálnej motility, vrátane neliečenej alebo závažnej gastroparézy,

retencie obsahu žalúdka a abnormálnej či nepravidelnej motility čreva

• aktívne zápalové ochorenie čriev

• veľká operácia gastrointestinálneho traktu

Sevemed 800 mg sa má preto u týchto pacientov podávať s opatrnosťou.

Obštrukcia čriev a ileus/subileus

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa pozorovali obštrukcia čreva a ileus/subileus u pacientov počas liečby sevelamériumchloridom, ktorý obsahuje rovnaký podiel účinnej zložky ako sevelamériumkarbonát. Zápcha môže byť predchádzajúcim symptómom. Počas liečby Sevemedom 800 mg je potrebné pozorne sledovať pacientov so zápchou. U pacientov, u ktorých sa vyvinie silná zápcha alebo iné závažné gastrointestinálne symptómy, sa má liečba Sevemedom 800 mg prehodnotiť.

Vitamíny rozpustné v tukoch

V závislosti od príjmu z potravy a závažnosti ochorenia sa môže u pacientov s chronickým ochorením obličiek vyvinúť nízka hladina vitamínov rozpustných v tukoch A, D, E a K. Nedá sa vylúčiť možnosť, že Sevemed 800 mg môže viazať vitamíny rozpustné v tukoch, ktoré sa nachádzajú v prijatej potrave. U pacientov liečených sevelamérom, ktorí neužívajú doplnkové vitamíny, sa má pravidelne sledovať stav hladiny vitamínov A, D, E a K v sére.

V prípade potreby sa odporúča podávanie vitamínových doplnkov. U pacientov s chronickým ochorením obličiek, ktorí nie sú liečení dialýzou, sa odporúča podávanie doplnkov s vitamínom D

(približne 400 IU prírodného vitamínu D denne), tie môžu byť súčasťou multivitamínového prípravku, ktorý sa má užívať navyše k Sevemedu 800 mg. U pacientov podstupujúcich peritoneálnu dialýzu sa odporúča dodatočne sledovať hladiny vitamínov rozpustných v tukoch a kyseliny listovej, pretože hladiny vitamínov A, D, E a K sa v klinických štúdiách u týchto pacientov nemerali.

Nedostatok kyseliny listovej

V súčasnosti neexistuje dostatok údajov, aby sa vylúčila možnosť vzniku deficitu kyseliny listovej počas dlhodobého užívania Sevemedu 800 mg.

Hypokalciémia/hyperkalciémia

U pacientov s chronickým ochorením obličiek sa môže vyvinúť hypokalciémia alebo hyperkalciémia. Sevemed 800 mg neobsahuje vápnik. Preto sa má pravidelne sledovať hladina vápnika v krvi a v prípade potreby sa má podávať elementárny vápnik ako doplnok.

Metabolická acidóza

Pacienti s chronickým ochorením obličiek majú predispozíciu ku rozvoju metabolickej acidózy. V rámci správnej klinickej praxe sa preto odporúča sledovať hladiny bikarbonátu v sére.

Peritonitída

Dialyzovaní pacienti sú vystavení niektorým rizikám infekcie, ktoré súvisia s touto formou dialýzy.

Známou komplikáciou u pacientov podrobujúcich sa peritoneálnej dialýze je peritonitída a v klinickej štúdii so sevelamériumchloridom bolo hlásené väčšie množstvo prípadov peritonitídy v sevelamérovej skupine než v kontrolnej skupine. Pacienti na peritoneálnej dialýze sa majú pozorne sledovať, aby sa zabezpečilo správne používanie vhodných aseptických techník a rýchle rozpoznanie a liečba všetkých prejavov a symptómov súvisiacich s peritonitídou.

Ťažkosti s prehĺtaním

Menej často boli zaznamenané hlásenia o ťažkostiach s prehĺtaním tabliet Sevemedu 800 mg. Mnoho z týchto prípadov zahŕňalo pacientov s komorbidnými stavmi vrátane porúch prehĺtania alebo abnormalít pažeráka. U pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním, sa má Sevemed 800 mg používať s opatrnosťou. Pre týchto pacientov je dostupný aj sevelamériumkarbonát vo forme prášku na prípravu perorálnej suspenzie.

Antiarytmiká a antikonvulzíva

U pacientov užívajúcich antiarytmické a antikonvulzívne lieky sa pri predpisovaní Sevemedu 800 mg má postupovať opatrne (pozri časť 4.5).

Hypotyreóza

Odporúča sa dôkladnejšie monitorovanie pacientov s hypotyreózou, ktorí súčasne užívajú sevelamériumkarbonát a levotyroxín (pozri časť 4.5).

Dlhodobá chronická liečba

Pri ročnom klinickom skúšaní sevelaméru sa nepozorovala jeho akumulácia. Možná absorpcia a akumulácia sevelaméru počas dlhodobej chronickej liečby (dlhšej ako jeden rok) sa však nedá úplne vylúčiť (pozri časť 5.2).

Hyperparatyreóza

Sevemed 800 mg nie je indikovaný na kontrolu hyperparatyreózy. U pacientov so sekundárnou hyperparatyreózou sa má Sevemed 800 mg užívať v rámci kombinovaného liečebného postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25 – dihydroxy vitamínu D₃ alebo niektorého z jeho analógov na zníženie hladiny intaktného parathormónu (iPTH).

Intolerancia laktózy

Sevemed 800 mg obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakčné štúdie sa neuskutočnili u dialyzovaných pacientov.

V interakčných štúdiách u zdravých dobrovoľníkov spôsobil sevelamériumchlorid, ktorý obsahuje

rovnaký podiel účinnej zložky ako Sevemed 800 mg, zníženie biologickej dostupnosti ciprofloxacínu o približne 50 % pri spoločnom podávaní so sevelamériumchloridom v štúdii s jednorazovou dávkou. Preto sa Sevemed 800 mg nemá užívať súčasne s ciprofloxacínom.

U pacientov po transplantácii, ktorým bol súčasne podávaný sevelamériumchlorid, boli hlásené znížené hladiny cyklosporínu, mofetilmykofenolátu a takrolimu bez akýchkoľvek klinických následkov (napr. odvrhnutia transplantátu). Možnosť interakcie sa nedá vylúčiť a má sa zvážiť dôkladné sledovanie koncentrácie cyklosporínu, mofetilmykofenolátu a takrolimu v krvi počas používania kombinácie a po jej vysadení.

Veľmi zriedkavé prípady hypotyreózy boli hlásené u pacientov so súčasným podávaním sevelamériumchloridu, ktorý obsahuje rovnaký podiel účinnej zložky ako sevelamériumkarbonát, a levotyroxínu. Preto sa u pacientov, ktorí súčasne užívajú sevelamériumkarbonát a levotyroxín, odporúča dôkladnejšie sledovanie hladín tyreotropného hormónu TSH.

Pacienti užívajúci antiarytmické lieky na kontrolu arytmií a antikonvulzívne lieky na liečbu

konvulzívnych ochorení boli z klinických skúšaní vylúčení. Pacientom, ktorí užívajú tieto lieky, je potrebné pri predpisovaní Sevemedu 800 mg venovať pozornosť.

V interakčných štúdiách u zdravých dobrovoľníkov nemal sevelamériumchlorid, ktorý obsahuje rovnaký podiel účinnej zložky ako Sevemed 800 mg, vplyv na biologickú dostupnosť digoxínu, warfarínu, enalaprilu alebo metoprololu.

Sevemed 800 mg sa neabsorbuje a môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov. Pri užívaní akéhokoľvek lieku, pri ktorom môže mať zníženie biologickej dostupnosti klinicky dôležitý vplyv na jeho bezpečnosť alebo účinnosť, tento liek sa má podať najmenej hodinu pred alebo tri hodiny po podaní Sevemedu 800 mg, alebo má lekár zvážiť monitorovanie koncentrácie daného lieku v krvi.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní sevelaméru u gravidných žien. V štúdiách na zvieratách sa preukázala čiastočná reprodukčná toxicita pri podaní vysokých dávok sevelaméru potkanom (pozri časť 5.3). Taktiež sa preukázalo, že sevelamér znižuje absorpciu niekoľkých vitamínov vrátane kyseliny listovej (pozri časti 4.4 a 5.3). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe. Sevemed 800 mg sa má podávať gravidným ženám iba v prípade nutnosti a po starostlivom zvážení rizík a prínosov pre oboch, matku a plod.

Laktácia

Nie je známe, či sa sevelamér vylučuje do ľudského mlieka. Neabsorbovateľný charakter sevelaméru

naznačuje, že jeho vylučovanie do ľudského mlieka je nepravdepodobné. Pri rozhodovaní, či pokračovať v liečbe Sevemedom 800 mg alebo dojčení treba brať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a zároveň prospech liečby Sevemedom 800 mg pre ženu.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve sevelaméru na ľudskú fertilitu. V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že sevelamér nenarušuje fertilitu u samčích a samičích potkanov pri vystavení dávke ekvivalentnej u ľudí dvojnásobnej maximálnej skúšanej dávke 13 g/deň v klinickej štúdii, na základe porovnania s relatívnou veľkosťou povrchu tela.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

Bezpečnosť sevelaméru (karbonátová alebo hydrochloridová soľ) sa skúmala v mnohých klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo spolu 969 pacientov na hemodialýze, s liečbou trvajúcou 4 až

50 týždňov (724 pacientov liečených sevelamériumchloridom a 245 liečených sevelamériumkarbonátom), 97 pacientov na peritoneálnej dialýze s liečbou, ktorá trvala 12 týždňov (všetci liečení sevelamériumchloridom) a 128 pacientov s chronickým ochorením obličiek, ktorí neboli na dialýze s dobou liečby 8 až 12 týždňov (79 pacientov liečených sevelamériumchloridom a 49 liečených sevelamériumkarbonátom).

Popis vybraných nežiaducich účinkov

Najčastejšie sa vyskytujúce (≥ 5 % pacientov) nežiaduce účinky možno alebo pravdepodobne spôsobené sevelamérom boli vo všetkých prípadoch poruchy gastrointestinálneho traktu. Väčšina z týchto nežiaducich reakcií boli miernej až strednej intenzity. Údaje možno alebo pravdepodobne súvisiace so sevelamérom z týchto štúdií sú uvedené podľa frekvencie výskytu v tabuľke nižšie. Frekvencie hlásení sú klasifikované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Tabuľkový prehľad nežiaducich účinkov

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté : nauzea, vracanie, bolesť hornej časti brucha, zápcha

Časté : hnačka, dyspepsia, plynatosť, bolesť brucha

Skúsenosti po uvedení lieku na trh: počas užívania po schválení lieku boli hlásené prípady pruritu,

vyrážky, obštrukcie čreva, ilea/subilea a perforácie čreva u pacientov počas liečby sevelamérom.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. Sevelamériumchlorid, ktorý obsahuje rovnaký podiel účinnej zložky ako sevelamériumkarbonát, bol podávaný zdravým dobrovoľníkom v dávkach do 14 gramov denne počas 8 dní bež nežiaducich účinkov. U pacientov s chronickým ochorením obličiek bola maximálna priemerná skúmaná denná dávka 14,4 gramov sevelamériumkarbonátu v jednej dennej dávke.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: liečivá na terapiu hyperkaliémie a hyperfosfatémie; ATC kód: V03AE02.

Sevemed 800 mg obsahuje sevelamér, neabsorbovateľný sieťovaný polymérový viazač fosfátov, bez kovov a vápnika. Sevelamér obsahuje viaceré amíny oddelené jedným uhlíkom z polymérovej kostry, ktoré sa v žalúdku protonizujú. Tieto protonizované amíny viažu v čreve negatívne nabité ióny, ako sú fosfáty zo stravy. Naviazaním fosfátu v tráviacom trakte a znížením absorpcie sevelamér znižuje koncentráciu fosforu v sére. Pravidelné sledovanie hladiny sérového fosforu je potrebné vždy počas každého podania fosfátových viazačov.

V dvoch randomizovaných skrížených klinických skúšaniach bolo preukázané, že sevelamériumkarbonát pri aplikácii trikrát denne v oboch formách, tabletovej a práškovej forme, je terapeuticky ekvivalentný sevelamériumchloridu, a preto je účinný pri regulácii hladiny fosforu v sére u pacientov s chronickým ochorením obličiek na hemodialýze. Prvé klinické skúšanie preukázalo, že tablety sevelamériumkarbonátu dávkované trikrát denne boli ekvivalentné tabletám sevelamériumchloridu dávkovaným trikrát denne u 79 hemodialyzovaných pacientov liečených počas dvoch randomizovaných 8-týždňových liečebných období (časovo vážené priemery priemernej sérovej hladiny fosforu boli 1,5 ± 0,3 mmol/l pre sevelamériumkarbonát aj pre sevelamériumchlorid). Druhé klinické skúšanie preukázalo, že prášok sevelamériumkarbonátu podávaný trikrát denne bol ekvivalentný tabletám sevelamériumchloridu dávkovaným trikrát denne u 31 hyperfosfatemických (definovaných ako hladiny sérového fosforu ≥ 1,78 mmol/l) hemodialyzovaných pacientov počas dvoch randomizovaných 4 -týždňových liečebných období (časovo vážené priemery priemernej hladiny sérového fosforu boli 1,6 ± 0,5 mmol/l pre prášok sevelamériumkarbonátu a 1,7 ± 0,4 mmol/l pre tablety sevelamériumchloridu).

V klinických štúdiách u hemodialyzovaných pacientov nemal samotný sevelamér konzistentný a klinicky dôležitý účinok na hladinu intaktného parathormónu (iPTH) v sére. V 12-týždňovej štúdii s pacientmi na peritoneálnej dialýze však boli pozorované podobné zníženia iPTH v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali kalciumacetát. U pacientov so sekundárnym hyperparatyreoidizmom sa má Sevemed 800 mg používať v rámci kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25 – dihydroxy vitamínu D₃ alebo niektorého z jeho analógov na zníženie hladiny intaktného parathormónu (iPTH).

Na experimentálnych zvieracích modeloch sa dokázalo, že sevelamér viaže žlčové kyseliny in vitro a in vivo. Väzba žlčových kyselín iónomeničovými živicami je dobre preukázaná metóda na zníženie cholesterolu v krvi. V klinických skúškach so sevelamérom sa priemerná hodnota celkového cholesterolu a LDL cholesterolu znížila o 15-39 %. Tento pokles cholesterolu sa prejavil po 2 týždňoch liečby a pri dlhodobej liečbe pretrváva. Hladiny triglyceridov, HDL cholesterolu a albumínu sa po liečbe sevelamérom nezmenili.

Keďže sevelamér viaže žlčové kyseliny, môže tak ovplyvniť absorpciu vitamínov rozpustných v tukoch, ako sú A, D, E a K.

Sevelamér neobsahuje vápnik, a tak znižuje výskyt hyperkalcemických epizód, ktoré sa u pacientov

užívajúcich fosfátové viazače na báze vápnika objavujú. Dokázalo sa, že účinok sevelaméru na fosfor a vápnik sa nezmenil počas celej štúdie s následným ročným pokračovaním. Tieto informácie sa získali zo štúdie, v ktorých bol použitý sevelamériumchlorid.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické štúdie so sevelamériumkarbonátom neboli vykonané. Štúdia zameraná na absorpciu uskutočnená u zdravých dobrovoľníkov potvrdila, že sevelamériumchlorid, ktorý obsahuje rovnaký podiel účinnej zložky ako sevelamériumkarbonát, sa z gastrointestinálneho traktu neabsorbuje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje so sevelamérom získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Štúdie karcinogenity s perorálne podávaným sevelamériumchloridom sa uskutočnili na myšiach (dávky do 9 g/kg/deň) a na potkanoch (0,3; 1 alebo 3 g/kg/deň). V skupine s podávaním vysokých dávok u samcov potkana sa pozoroval zvýšený výskyt papilómu z prechodných buniek močového mechúra (ekvivalentná dávka u ľudí sa rovná dvojnásobku maximálnej dávky v klinickej štúdii - 14,4 g). Nepozorovalo sa žiadne zvýšenie výskytu tumorov u myší (ekvivalentná dávka u človeka sa rovná trojnásobku maximálnej dávky v klinickej štúdii).

V cytogenetických testoch in vitro s metabolickou aktiváciou u cicavcov spôsobil sevelamériumchlorid signifikantné zvýšenie počtu štrukturálnych chromozomálnych aberácii. Sevelamériumchlorid nebol mutagénny v Amesovom teste bakteriálnych mutácii.

U potkanov a psov znížil sevelamér absorpciu vitamínov rozpustných v tukoch D, E a K (koagulačné

faktory) a kyseliny listovej.

Deficity pri osifikácii kostí sa pozorovali na viacerých miestach u plodov potkaních samíc, ktorým sa podával sevelamér v stredne vysokých a vysokých dávkach (ekvivalentná dávka u ľudí je menej než maximálna skúšaná dávka 14,4 g v klinických štúdiách). Účinky môžu byť sekundárne vzhľadom na depléciu vitamínu D.

U gravidných králikov perorálne podávaný sevelamériumchlorid pomocou žalúdočnej sondy počas organogenézy a v skupine s vysokými dávkami spôsobil zvýšenie skorej resorpcie (dávka u ľudí je ekvivalentná dvojnásobnej maximálnej skúšanej dávke v klinických štúdiách).

V štúdii, v ktorej sa sevelamériumchlorid podával v potrave, sa neznížila plodnosť u potkaních samcov a samíc. V tejto štúdii boli samičky liečené počas 14 dní pred párením a počas gestácie a samce počas 28 dní pred párením. Najvyššia dávka v tejto štúdii bola 4,5 g/kg/deň (ekvivalentná dávka u ľudí sa rovná dvojnásobku maximálnej skúšobnej dávky 13 g/deň v klinickej štúdii na základe porovnania s relatívnou veľkosťou povrchu tela).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety

Monohydrát laktózy

Koloidný oxid kremičitý

Stearát zinku

Filmový obal tablety

Kopolymér makrogol polyvinylalkoholu (štiepený)

Mastenec

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

HDPE fľaša s polypropylénovým uzáverom so škatuľkou alebo bez škatuľky. HDPE fľaše obsahujú vysušovadlo.

Každá fľaša obsahuje 180 tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

D-58638 Iserlohn

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0174/14-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU