Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č. 2013/03758

Písomná informácia pre používateľA

Sevredol 10 mg

filmom obalené tablety

morphini sulfas pentahydricus

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tentoliek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Sevredola na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, akoužijete Sevredol

3. Ako užívať Sevredol

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Sevredol

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Sevredola na čo sa používa

Sevredol je liek na silnú bolesť a patrí do skupiny liekov nazývaných opiáty.

Sevredolsa používa na tlmenie silnej až úpornej bolesti.

2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤpredtým, ako užijete Sevredol

neužívajteSevredol

• keď ste precitlivený/á (máte alergiu) na liečivo morfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek, ktoré Sevredol 10 mg obsahuje;

• keď máte existujúce ochorenie nepriechodnosti čriev (paralytický ileus);

• keď pociťujete neznámu akútnu bolesť v oblasti brucha;

Buďte zvlášť opatrný/á pri užívaníSevredolu

• ak je u vás známa závislosť na opiátoch;

• ak sa u vás vyskytli poruchy vedomia;

• ak máte problémy s dýchacím centrom alebo funkciami dýchania (depresia dýchania);

• ak máte ochorenie srdca (cor pulmonale), ktoré je spôsobené chronickým preťažením malého krvného obehu;

• ak máte zvýšený tlak v lebke;

• ak máte nízky krvný tlak spojený s nízkym objemom cirkulácie krvi (hypotenzia s hypovolémiou);

• ak u vás bola zistená patologicky zväčšená prostata (hypertrofia prostaty) so zostávajúcim močom po vyprázdnení (riziko prietrže močového mechúra spojené so zadržiavaním moču – máte pocit, že váš mechúr praskne);

• ak máte zúžené močové cesty alebo ureterickú koliku (prudká bolesť v oblasti močových ciest);

• ak máte ochorenie žlčového traktu;

• pri obštruktívnom (spojenom so zúžením čreva) alebo zápalovom ochorení čriev;

• pri nádorovom ochorení nadobličkovej žľazy (feochromocytóm);

• ak máte zápal pankreasu (pankreatitída);

• ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyreóza);

• ak máte epilepsiu alebo zvýšenú tendenciu k záchvatom.

Dlhodobejšie užívanie Sevredolu môže viesť k vývoju návyku (tolerancie), výsledkom čoho je potreba zvyšovania dávok na dosiahnutie požadovaného analgetického účinku. Užívanie lieku počas dlhého obdobia môže spôsobiť fyzickú závislosť a náhle prerušenie liečby vedie k abstinenčnému syndrómu. Ak liečba už nie je viac potrebná, odporúča sa postupné znižovanie denných dávok, aby sa predišlo príznakom abstinenčného syndrómu.

Podobne ako iné silné opioidy, Sevredol sa dá zneužiť. Z tohto dôvodu je nutná zvýšená opatrnosť pri predpisovaní Sevredolu pacientom, ktorí v minulosti užívali alkohol alebo drogy.

Štúdie poukazujú na to, že vývoj psychickej závislosti je zriedkavý, ak sa morfín používa tak, ako sa odporúča, na manažovanie bolesti. Jednako však nie sú dostupné dostatočné údaje, ktoré by poukázali na skutočný výskyt psychickej závislosti u pacientov s chronickými bolesťami.

Užívanie Sevredolu pred a po chirurgickom zákroku je možné len za zvýšenej opatrnosti (hrozí zvýšené riziko straty priechodnosti čriev a útlmu dýchania).

Ak máte ochorenie kôry nadobličky (ako je napr. Addisonova choroba), váš lekár vám bude sledovať hladinu nadobličkového hormónu v krvi (plazmatickú koncentráciu kortizolu) a ak to bude nutné, predpíše vám potrebný liek (kortikosteroid).

Pred začiatkom liečby Sevredolom

Typickým nežiaducim účinkom vyskytyjúcim sa pri liečbe Sevredolom je zápcha. Hneď od začiatku liečby budete užívať lieky proti zápche (laxatíva) hlavne v tom prípade, ak ste mávali zápchu aj v minulosti pred užívaním morfínu. Porozprávajte sa o tom s vaším lekárom.

Muži aj ženy v reprodukčnom veku

Morfín má mutagénne vlastnosti (môže spôsobiť genetické zmeny), a preto ho môžu užívať ako ženy tak aj muži v plodnom období, jedine ak súčasne používajú spoľahlivú antikoncepciu.

Deti

Sevredol 10 mg nie je vhodný pre deti do veku 6 rokov, pretože obsahuje príliš vysoký obsah liečiva.

Deťom mladším ako 1 rok sa Sevredol môže podať len so zvýšenou opatrnosťou z dôvodu zvýšenej citlivosti na tlmiaci účinok lieku na dýchanie.

Starší pacienti

Starší pacienti musia užívať Sevredol so zvýšenou opatrnosťou (pozri tiež časť Ako používať Sevredol).

Iné lieky a Sevredol

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súčasné užívanie morfínu s inými liekmi pôsobiacimi v CNS (lieky tlmiace činnosť mozgu) [ako sú napr. liekyna liečbu úzkosti (trankvilizéry), depresie (antidepresíva), mentálnych porúch (neuroleptiká), anestetiká, lieky na liečbu porúch spánku (hypnotiká, sedatíva a barbituráty), alergie alebo nevoľnosti pri cestovaní (antihistaminiká/antiemetiká) a ďalšie silné lieky proti bolesti (opioidy)] alebo s alkoholom môže zvýšiť nežiaduce účinky morfínu, hlavne dýchacie problémy.

Lieky s anticholinergickým účinkom - potláčajúcim alebo blokujúcim účinok acetylcholínu (napr. lieky pôsobiacie na psychiku, lieky na alergiu, proti vracaniu alebo na Parkinsonovu chorobu) môžu zosilniť nežiaduce účinky opioidov (ako je napr. zápcha, sucho v ústach alebo problémy s močením).

Cimetidín (liek na liečbu žalúdočných vredov) a iné lieky, ktoré majú nepriaznivý účinok na metabolizmusv pečeni, môžu spomaliť degradáciu (zníženie obsahu) morfínu a týmto zvýšiť jeho koncentráciu v krvi.

Sevredol sa nesmie užívať súčasne s inhibítormi monoaminooxidázy (MAO inhibítory - lieky proti depresii). U pacientov, ktorí boli liečení takýmito liekmi a v priebehu 14 dní po ukončení liečby MAO inhibítormi im bol podaný iný opioid (petidín), sa prejavilo život ohrozujúce vzájomné pôsobenie liekov ovplyvňujúce mozog (centrálny nervový systém), dýchacie funkcie a funkcie krvného obehu. Podobné problémy sa nedajú vylúčiť ani v prípade Sevredolu.

Morfín zosilňuje účinok liekov na uvoľnenie svalov (svalové relaxanty). Súčasné užívanie rifampicínu (liek na liečbu tuberkulózy) môže účinok morfínu zoslabiť.

Užívanie Sevredolus jedlom a nápojmi

Ak ste liečený/á liekom Sevredol, nesmiete užívať žiaden alkohol, pretože alkohol výrazne zvyšuje tlmivý účinok Sevredolu.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Štúdie na zvieratách odhalili škodlivý účinok lieku na mláďatá, ktorých matkám bol podávaný morfín. Z tohto dôvodu sa Sevredol môže podávať v tehotenstve jedine ak lekár bude považovať užívanie lieku za absolútne nevyhnutné a prínos lieku bude jasne prevyšovať jeho možné riziko účinku na dieťa.

Morfín má mutagénne vlastnosti (čo znamená, že môže spôsobiť genetické zmeny), a preto sa liek môže podávať mužom a ženám v reprodukčnom veku jedine ak používajú bezpečnú antikoncepciu.

Dlhodobé užívanie morfínu počas tehotenstva môže spôsobiť vznik novorodeneckého abstinenčného syndrómu.

Morfín prechádza do materského mlieka, pričom dosahuje účinné koncentrácie u dojčených detí. Z tohto dôvodu sa dojčenie detí počas užívania lieku neodporúča.

.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Sevredol môže ovplyvniť schopnosť ostražitosti a rýchlosti reagovania. Može sa stať, že nebudete vedieť v neočakávaných a náhlych situáciách zareagovať dostatočne rýchlo a efektívne.

Poraďte sa so svojím lekárom, či a za akých okolností môžete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje (pozri nižšie).

Silnejší účinok lieku je hlavne na začiatku liečby, počas zvyšovania dávky alebo zmene lieku na iný a tiež pri kombinácii liečby s alkoholom alebo so sedatívami (inými centrálne pôsobiacimi tlmiacimi látkami).

Za týchto okolností neveďte žiadne vozidlá a neobsluhujte stroje ani nástroje. Nepracujte vo výškach bez primeraného bezpečnostného opatrenia.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Sevredolu

Sevredol 10 mg obsahuje laktózu. Ak viete, že trpíte neznášanlivosťou na akýkoľvek cukor, povedzte to svojmu lekárovi predtým, než začnete liek užívať.

3. Ako užívať sevredol

Vždy užívajte Sevredol presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý/á, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob užitia lieku

Tablety prehltnite celé, nerozžuté, nerozdrvené alebo rozpolené pozdĺž deliacej risky na dve rovnaké polovice a zapite dostatočným množstvom tekutín.

Veľkosť dávky závisí od intenzity bolesti a individuálnej citlivosti pacienta.

Pokiaľ vám lekár nepovedal ináč, bežná jednotlivá aj denná dávka u detí a dospelých pacientov, založená na jednotlivej odporučenej dávke v rozsahu 0,2 až 0,3 mg na kg hmotnosti je

pre Sevredol 10 mg:

V prípade nedostatočného účinku lieku sa môže individuálna dávka zopakovať po 4-6 hodinách.

Maximálna denná dávka nesmie prekročiť štvor- až šesťnásobok individuálnej (jednotlivej) dávky.

Ak je požadovaná vyššia denná dávka, treba zvážiť podanie ďalšieho vhodného liečiva, buď ako ďalšiu možnosť liečby, alebo v kombinácii so Sevredolom.

Trvanie liečby

Dĺžku liečby zváži váš lekár v závislosti na vašej bolesti.

Sevredol sa za žiadnych okolností nesmie užívať dlhšie, ako je nevyhnutné. Pacienti, ktorí z dôvodu povahy a intenzity bolesti potrebujú dlhodobú liečbu Sevredolom, musia byť pravidelne v krátkych časových intervaloch sledovaní (napr. aj pri prerušení liečby, pozri tiež Ak prestaneteužívať Sevredol), aby sa zhodnotilo či a v akom rozsahu je liečba Sevredolom nutná. Je treba zvážiť zmenu liečby na inú vhodnejšiu liekovú formu.

V liečbe chronickej bolesti je dôležitý pevne časovo stanovený dávkovací režim.

Pacienti s poškodením pečene alebo obličiek

Pacienti s poruchami funkcie pečene alebo obličiek alebo s podozrením na spomalené vyprázdňovanie žalúdka a čriev musia mať požadovanú dávku Sevredolu nastavenú mimoriadne dôsledne.

Starší pacienti

Starší pacienti (zvyčajne vo veku nad 75 rokov) a pacienti vo všeobecne zlom zdravotnom stave môžu byť citlivejší na morfín. Preto je potrebné venovať nastaveniu pacienta na správnu dávku väčšiu pozornosť a/alebo ponechať dlhší interval medzi jednotlivými dávkami lieku. Ak je to potrebné, má sa znížiť dávka lieku.

Zvláštne pokyny k stanoveniu správnej dávky

Na začiatku liečby sa odporúča použiť nižšie sily lieku. Taktiež aj vtedy, ak sa liek pridáva ako doplňujúca liečba k existujúcej liečbe liekom s predĺženým uvoľňovaním.

Vo všeobecnosti postačujúcou dávkou je najmenšia účinná dávka.

Ak sa máte podrobiť doplňujúcej liečbe bolesti ako napr. chirurgickému zákroku, blokáde nervov, po operačnom zákroku, nové dávkovanie lieku musí byť nanovo stanovené.

Filmom obalené tablety sa majú užiť celé, nerozžuté alebo nerozdrvené * a zapiť dostatočným množstvom tekutín - nezávisle od času jedenia.

* Tablety sa môžu rozpoliť pozdĺž deliacej risky na dve rovnaké polovice, ak to vyžaduje dávkovanie.

Ak máte pocit, že účinok Sevredolu je príliš silný alebo veľmi slabý, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac Sevredolu ako máte

Len čo zistíte, že ste užili viac Sevredolu, ako ste mali, okamžitekontaktujte najbližšieho lekára.

Môžu nastať nasledovné príznaky: zúžené očné zreničky, problémy s dýchaním až zastavenie dýchania, poškodenie vedomia vedúce až ku kóme, prudký pokles krvného tlaku až po stav šoku, zvýšená srdcová frekvencia, závraty. Závažné predávkovanie silnými opioidmi môže mať smrteľné následky.

V žiadnom prípade sa nezapájajte do takých aktivít, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť, ako je napr. vedenie motorového vozidla.

Kým sa nedostaví lekárska pomoc, je nutné, aby bol pacient udržiavaný pri vedomí, snažil sa dýchať sám, prípadne aby sa mu podalo umelé dýchanie.

Ak zabudnete užiť Sevredol

Ak ste užili nižšiu dávku lieku, ako bola potrebná, alebo ak ste úplne zabudli užiť liek, môže sa vám bolesť vrátiť. Pokračujte v užívaní lieku podľa pokynov. Nikdy neužite dvojnásobnú dávku lieku.

Ak prestanete užívať Sevredol

Ak chcete prerušiť alebo ukončiť užívanie Sevredolu, nerobte to bez toho, aby ste sa poradili s lekárom o vašich dôvodoch prerušenia a o budúcej liečbe.

Dlhodobé užívanie lieku môže spôsobiť fyzickú závislosť. Preto náhle ukončenie užívania lieku môže byť spojené s abstinenčnými príznakmi, ktoré sa prejavia bolesťou hlavy, svalovými bolesťami, úzkosťou, napätím, nepokojom, zmätením, podráždenosťou, opakujúcou sa nespavosťou, zmenami nálady, halucináciami a záchvatmi hnevu.

Keďže riziko vzniku abstinenčných príznakov pri náhlom ukončení liečby je vysoké, ukončenie podávania lieku sa musí robiť postupným znižovaním dávok.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, Sevredol môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Výrazy uvedené nižšie vysvetľujú, ako často sa nežiaduci účinok vyskytuje:

Veľmi časté: postihujú menej ako jedného z 10 pacientov

Časté: postihujú menej ako jedného z 10 pacientov a viac ako jedného zo 100 pacientov

Menej časté: postihujú menej ako jedného zo 100 pacientov a viac ako jedného zo 1000 pacientov

Zriedkavé: postihujú menej ako jedného z 1000 pacientov a viac ako jedného z 10000 pacientov

Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako jedného z 10000 pacientov alebo neznáme prípady

Neznáme: nedajú sa stanoviť z dostupných dát

Možné nežiaduce účinky

Poruchy imunitného systému

Menej časté: alergická reakcia

Neznáme: anafylaktická reakcia

Poruchy endokrinného systému:

Veľmi zriedkavé: Súbor príznakov neprimeraného uvoľňovania hormónu, ktorý kontroluje vylučovanie vody (hlavným príznakom je spotrebovanie soli)

Psychické poruchy:

Morfín môže spôsobiť mnohé psychické nežiaduce účinky, ktorých pôvod a intenzita sa líšia od jedného jedinca k druhému (závisia od dĺžky trvania liečby a sú veľmi individuálne)

Časté: zmätenosť, nespavosť

Veľmi zriedkavé: chorobný motorický nepokoj (agitácia), eufória, halucinácie, zmeny nálady

Neznáme: narušené myšlienkové pochody, závislosť od lieku, dysfória (stav podráždenosti)

Poruchy nervového systému:

Morfín spôsobuje v závislosti na dávke útlm dýchania a celkové utlmenie, ktoré sa môžu prejaviť od miernej únavy až po spavosť.

Časté: bolesť hlavy, závrat, mimovoľné zášklby svalov, ospalosť

Veľmi zriedkavé: kŕče, zvýšené napätie (hypertónia), nepríjemné subjektívne pocity vo svaloch alebo v kostiach (parestézia), mdloba (synkopa)

Neznáme: zvýšená vnímavosť na bolestivý podnet(hyperalgézia)

Poruchy oka:

Veľmi zriedkavé: zraková porucha

Neznáme: abnormálne zúženie zrenice (mióza)

Poruchy ucha a labyrintu:

Menej časté: závrat

Poruchy ciev

Menej časté: sčervenanie tváre, klinicky významné zníženie krvného tlaku

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Menej časté: pľúcny edém (opuch), spomalenie alebo zastavenie dýchania (depresia dýchania), zúženie dýchacích ciest (bronchospazmus)

Veľmi zriedkavé: ťažkosti s dýchaním (dyspnoe), zadržiavanie vody v pľúcach (u pacientov s

potrebou intenzívnej starostlivosti)

Neznáme: pokles kašľa

Poruchy a ochorenia zažívacieho traktu

Môže sa vyskytnúť žalúdočná nevoľnosť a sucho v ústach.

Pri dlhodobom užívaní lieku je charakeristickým nežiaducim účinkom zápcha

Veľmi časté: nutkanie na vracanie (hlavne na začiatku liečby), zápcha

Časté: bolesť v oblasti brucha, chorobné nechutenstvo (anorexia), sucho v ústach, vracanie

Veľmi zriedkavé: nepriechodnosť čriev (ileus), poruchy chuti, porucha trávenia (dyspepsia)

Poruchy pečene a žlčových ciest

Menej časté: vzostup pečeňových enzýmov

Neznáme: bolesť v oblasti žlčníka

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Časté: nadmerné potenie, svrbiaca vyrážka

Veľmi zriedkavé: Iné vyrážkovité ochorenie

Poruchy obličiek a močovej sústavy

Menej časté: zadržiavanie moču

Poruchy rozmnožovacieho systému a prsníkov:

Neznáme: amenorea (vynechanie menštruácie), znížené libido, poruchy erekcie

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Môže sa vyvinúť tolerancia na liek.

Časté: telesná slabosť (asténia), svrbenie

Menej časté: periférny opuch

Neznáme: tolerancia na liek

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Sevredol

Uchovávajte pri teplote do 30 C.

Uchovávajte liek v pôvodnom obale.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli, na blistri alebo fľaštičke (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

6. oBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORmácie

Čo Sevredol obsahuje

Liečivo je morphini sulfas pentahydricus (morfíniumsulfát pentahydrát)

Jedna filmom obalená tableta Sevredolu 10 mg obsahuje 10 mg morfíniumsulfátu, čo zodpovedá 7,5 mg morfínu.

Ďalšie zložky sú:

laktóza, predželatínovaný kukuričný škrob, povidón, magnéziumstearát, mastenec, hypromelóza, makrogol 400, čistená voda.

Sevredol 10 mg obsahuje aj: modré farbivo Opadry 06B20843 obsahujúce brilantnú modrú (E133) a oxid titaničitý (E171);

Ako vyzerá Sevredol a obsah balenia

Tablety Sevredol 10 mg sú modrým filmom obalené tablety kapsulovitého tvaru na jednej strane s deliacou ryhou. Na ľavej polovici je označenie „IR“, na pravej „10“.

Tablety sú balené v blistri alebo vo fľaštičke.

Sevredol je dostupný v baleniach: 14, 28, 30, 56 alebo 60 tabliet.

Nie všetky veľkosti balení musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Výrobca: alebo

Mundipharma Ges.m.b.H. Bard Pharmaceuticals Mundipharma GmbH.

Apollogasse 16 – 18 Cambridge Science Park Mundipharma Straße 2

A-1070 Viedeň Milton Road 65549 Limburg/Lahn

Rakúsko Cambridge CB4 0GW Nemecko

Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.

Svätoplukova 28

821 08 Bratislava

Tel: 02 6381 1611

e-mail: mundipharma@mundipharma.sk

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v júli 2013.

Sevredol^® je registrovaná obchodná značka.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2013/03758

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1 Názov lieku

Sevredol 10 mg

2 Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Liečivom je: morphini sulfas pentahydricus

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg morphini sulfas pentahydricus, čo zodpovedá 7,5 mg morfínu.

Pomocná látka so známym účinkom: laktóza.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3 Lieková forma

Filmom obalená tableta

Tablety Sevredol 10 mg sú modrým filmom obalené tablety kapsulovitého tvaru na jednej strane s deliacou ryhou. Na ľavej polovici je označenie „IR“, na pravej „10“.

Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba silnej až úpornej bolesti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Cesta podania: perorálne

Dávkovanie: Dávkovanie Sevredolu závisí od sily bolesti, individuálnej senzitivity pacienta a predchádzajúcej analgetickej liečby.

Tabuľka nižšie uvádza odporúčané dávkovanie lieku v jednotlivých dávkach a v celkovej dennej dávke u detí aj dospelých podľa prepočtového koeficientu 0,2-0,3 mg morfíniumsulfátu / kg telesnej hmotnosti.

Sevredol 10 mg:

V prípade nedostatočného účinku sa môže individuálna dávka zopakovať po 4-6 hodinách.

Maximálna denná dávka nesmie prekročiť štvor- až šesťnásobok individuálnej dávky.

Ak je požadované zvyšovanie dennej dávky, treba zvážiť podanie ďalšieho vhodného liečiva, buď ako ďalšiu alternatívu, alebo v kombinácii so Sevredolom.

Hepatálna alebo renálna dysfunkcia

Pacientom trpiacim hepatálnou alebo renálnou dysfunkciou alebo v prípade spomalenej gastrointestinálnej pasáže sa má Sevredol 10 mg podávať so zvýšenou opatrnosťou.

Starší pacienti

Pacienti vyššieho veku (starší ako 75 rokov) a pacienti vo všeobecnosti v zlej fyzickej kondícii môžu veľmi citlivo reagovaťna morfín. Preto je potrebné venovať nastaveniu správnej dávky lieku väčšiu pozornosť a/alebo ponechať dlhší interval medzi jednotlivými dávkami lieku. Ak je to potrebné, má sa znížiť dávka lieku.

Zvláštne pokyny k stanoveniu správnej dávky

Na začiatku liečby sa odporúča použiť nižšie sily lieku. Taktiež aj vtedy, ak sa liek pridáva ako doplňujúca liečba k existujúcej terapii liekom s predĺženým uvoľňovaním. Vo všeobecnosti postačujúcou dávkou je najmenšia účinná dávka.

V liečbe chronickej bolesti musí byť dávkovanie podľa presného časového rozpisu. Pacientom, ktorí sa podrobili doplňujúcej liečbe bolesti (napr. chirurgickému zákroku, blokáde plexu), musí byť nové dávkovanie lieku nanovo nastavené.

Spôsob a dĺžka podávania

Filmom obalené tablety sa majú podať celé, nerozžuté, nerozdrvené * a zapiť dostatočným množstvom tekutín - nezávisle od času jedenia.

* Tablety sa môžu rozpoliť pozdĺž deliacej risky na dve rovnaké polovice, ak to vyžaduje dávkovanie.

Lekár rozhodne o dĺžke liečby na základe intenzity bolesti.

Sevredol sa nesmie užívať dlhšie, ako je absolútne nevyhnutné. Ak v dôsledku závažnosti ochorenia je nutná predĺžená liečba Sevredolom, je nevyhnutné dôsledné sledovanie pacienta v pravidelných intervaloch (ak je to potrebné, aj prestávky v liečbe), aby sa dalo určiť, či a do akého rozsahu je klinicky nutné pokračovanie v liečbe. Odporúča sa zameniť terapiu na vhodnejšiu liekovú formu. U chronickej bolesti sa preferuje pevne stanovený dávkovací režim.

Keďže pacientom, ktorým sa náhle vysadí liek, hrozí riziko abstinenčných príznakov, ukončenie terapie sa odporúča postupným vysadením lieku znižovaním terapeutickej dávky.

4.3 Kontraindikácie

Sevredol sa nesmie podávať v prípade:

- precitlivenosti na liečivo morfín alebo na ktorúkoľvekz pomocných látok

- ilea

- akútneho brucha.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Treba venovať zvláštnu pozornosť a v prípade potreby aj redukovať dávku pacientom:

- závislým na opiátoch,

- s poruchami vedomia,

- s poruchami dýchacieho centra alebo poruchami dýchania,

- s ‘cor pulmonale’ (ochorenie srdca charakterizovanéhypertrofiou a rozšírením pravej srdcovej komory, ktoré je spôsobené pľúcnym ochorením),

- so zvýšeným intrakraniálnym tlakom, ak nie je zavedené mechanické dýchanie,

- s hypotenziou spojenou s hypovolémiou,

- s hyperpláziou prostaty spojenou s absenciou reziduálneho moču (riziko prietrže močového mechúra v dôsledku retencie moču),

- so stenózou alebo kolikou močového traktu,

- s ochorením biliárneho traktu,

- s obštrukčným a zápalovým ochorením intestina,

- s feochromocytómom,

- s pankreatitídou,

- hypotyreózou,

- s epilepsiou alebo zvýšeným sklonom k epileptickým záchvatom.

Najväčším rizikom predávkovania opioidmi je respiračná depresia.

Liek Sevredolsa nemá užívať pri podozrení na paralytický ileus. Ak sa paralytický ileus vyvinie počas aplikácie, je potrebné okamžite prerušiť podávanie.

Dlhodobé užívanie Sevredolu na liečbu chronickej bolesti može spôsobiť vývoj tolerancie na liek a pacient požaduje vyššiu dávku lieku na dosiahnutie potrebného analgetického účinku. Dlhodobým užívaním lieku sa môže vyvinúť fyzická závislosť anáhle prerušenie liečby vedie k abstinenčnému syndrómu. Ak liečba morfínom už nie je viac potrebná, odporúča sa postupné znižovanie denných dávok, aby sa predišlo príznakom abstinenčného syndrómu.

Podobne ako iné silné opioidy, morfín môže spôsobiť návyk, a preto existuje riziko zneužitia lieku osobami s latentnou alebo preukázanou adikciou. Z týchto dôvodov je nutná zvýšená opatrnosť pri preskripcii Sevredolu pacientom so závislosťou od alkoholu alebo drog v anamnéze.

Štúdie poukazujú na to, že vývoj psychickej závislosti je zriedkavý, ak sa morfín používa tak, ako sa odporúča, na liečbu bolesti. Jednako však nie sú dostupné dostatočné údaje, ktoré by poukázali na skutočnú incidenciu psychickej závislosti u pacientov s chronickými bolesťami.

Aby sa znížilo riziko ilea alebo respiračnej depresie, ktoré je vyššie v pooperačnej fáze ako u pacientov bez chirurgického zákroku, Sevredol sa musí podávať pred a pooperačne so zvýšenou opatrnosťou.

V dôsledku analgetického účinku morfínu sa môže stať, že mnohé závažné intraabdominálne komplikácie, ako je napr. intestinálna perforácia, možu zostať neodhalené.

V prípade výskytu adrenálnej insuficiencie (ako je napr. Addisonova choroba) je nutné monitorovať plazmatickú koncentráciu kortizolu a ak je to potrebné, substituovať kortikoidmi.

Sevredol 10 mg nie je vhodný pre deti mladšie ako 6 rokov v dôsledku toho, že obsah liečiva v tabletách je príliš vysoký.

U detí mladších ako 1 rok sa Sevredol môže použiť len so zvýšenou opatrnosťou, berúc do úvahy zvýšenú citlivosť na respiračno-depresívny účinok lieku.

Vzhľadom na mutagénne vlastnosti morfínu sa toto liečivo môže aplikovať mužom a ženám v reprodukčnom veku jedine vtedy, ak používajú spoľahlivú antikoncepciu (pozri časť 4.6).

Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavým dedičným ochorením intolerancie galaktózy, nedostatkom laktázy alebo nedostatočným vstrebávaním glukózo-galaktázy, nesmú užívať Sevredol 10 mg.

4.5 Liekové a iné interakcie

Je nutné vziať do úvahy nasledujúce interakcie lieku:

Súčasné užívanie lieku s inými centrálne pôsobiacimi liekmi, ako sú trankvilizéry, anestetiká, hypnotiká a sedatíva, neuroleptiká, barbituráty, antidepresíva, antihistaminiká/antiemetiká a iné opioidy alebo alkohol, môže zosilniť tlmivý účinok a nežiaduce účinky morfínu pri bežnom dávkovaní. To môže viesť hlavne k možnosti spôsobenia respiračnej depresie, sedácie, hypotenzie alebo dokonca viesť ku kóme.

Lieky s anticholinergickým účinkom (ako napr. psychotropné látky, antihistaminiká, antiemetiká, lieky na Parkinsonovu chorobu) môžu zosilniť anticholinergické vedľajšie účinky opioidov (napr. obstipáciu, sucho v ústach alebo poruchy močenia).

Cimetidín a iné lieky s nepriaznivým účinkom na metabolizmus pečene môžu v dôsledku inhibície metabolizmu mať za následok zvýženú plazmatickú koncentráciu morfínu.

Morfín zosilňuje účinok svalových relaxantov.

Život ohrozujúce interakcie ovplyvňujúce centrálny nervový systém, respiračné a cirkulačné funkcie boli hlásené pri premedikácii s inhibítormi MAO a podaním opioidu petidín v období kratšom ako dva týždne. Podobné interakcie sa nedajú vylúčiť ani v prípade morfínu.

Súčasné užitie rifampicínu môže zoslabiť účinok morfínu.

Pacientom, ktorí sú nastavení na liečbu čistým opioidom, agonistom, nemá sa podávať opioidné analgetikum - zmiešaný agonista/antagonista (napr. buprenorfín,nalbufín, pentazocín).

Morfín môže potencovať účinok antihypertenzív.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú žiadne dostatočné údaje u ľudí, hodnotiace potenciálne teratogénne riziko. Existujú údaje o možnom vzťahu k zvýšenej frekvencii výskytu pupočnej/slabinovej prietrže. Morfín prechádza cez placentu.

Štúdie na zvieratách odhalili škodlivý účinok lieku na dĺžku gravidity (pozri časť 5.3). Z tohto dôvodu sa morfín môže podávať v gravidite len vtedy, ak prínos pre matku jednoznačne prevyšuje riziko pre dieťa.

Vzhľadom na mutagénne vlastnosti morfínu sa liek môže podávať mužom a ženám vo fertilnom veku jedine vtedy, ak používajú bezpečnú antikoncepciu.

Pri dlhodobom užívaní morfínu počas gravidity sú známe abstinenčné príznaky u novorodencov.

Pôrod

Morfín môže predĺžiť alebo skrátiť dĺžku pôrodu. Novorodenci, ktorých matky užívali počas pôrodu opioidné analgetiká, musia byť monitorovaní na symptómy respiračnej depresie alebo abstinenčné symptómy a ak je to nevyhnutné, je potrebné im podať špecifické antagonisty opioidov.

Laktácia

Morfín prechádza do materského mlieka, kde dosahuje vyššie koncentrácie ako v plazme. Keďže u detí sa môžu dosiahnuť klinicky relevantné koncentrácie, dojčenie detí sa počas užívania lieku neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Morfín môže pozmeniť pozornosť a reakcie do takého rozsahu, že aktívna schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať strojné zariadenia môže byť narušená alebo nedostatočná.

Tento fakt platí hlavne na začiatku liečby, pri zvyšovaní terapeutickej dávky alebo zmene lieku a taktiež pri súčasnom užívaní alkoholu alebo trankvilizérov.

Situáciu môže posúdiť v individuálnych prípadoch ošetrujúci lekár. Ak je liečba stabilizovaná, nemusí nevyhnutne platiť všeobecný zákaz.

4.8 Nežiaduce účinky

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na základe nasledujúcej frekvencie výskytu:

Veľmi časté	1/10
Časté	1/100 až <1/10
Menej časté	1/1 000 až <1/100
Zriedkavé	1/10 000 až <1/1 000
Veľmi zriedkavé	<1/10 000 vrátane ojedinelých hlásení
Neznáme	Nedajú sa stanoviť z dostupných dát

Poruchy imunitného systému:

Menej časté: alergická reakcia

Neznáme: anafylaktická reakcia

Poruchy endokrinného systému:

Veľmi zriedkavé: syndróm neprimeranej sekrécie ADH (SIADH, hlavný symptóm: hyponatriémia)

Psychické poruchy:

Morfín môže spôsobiť mnohé psychické nežiaduce účinky, ktorých pôvod a intenzita sa líšia od jedného jedinca k druhému (závisia od dĺžky trvania liečby a sú veľmi individuálne).

Časté: zmätenosť, insomnia

Veľmi zriedkavé: agitácia,eufória, halucinácie, zmeny nálady

Neznáme: narušené myšlienkové pochody, závislosť od lieku, dysfória (stav podráždenosti)

Poruchy nervového systému:

Morfín spôsobuje v závislosti od dávky respiračnú depresiu a sedáciu, ktorá sa môže prejaviť od miernej únavy až po somnolenciu.

Časté: bolesť hlavy, závrat, mimovoľné zášklby svalov, ospalosť

Veľmi zriedkavé: kŕče zvýšené napätie (hypertónia), parestézia, synkopa (mdloba)

Neznáme: hyperalgézia (pozri čast 4.4)

Poruchy oka:

Veľmi zriedkavé: zraková porucha

Neznáme: mióza

Poruchy ucha a labyrintu:

Menej časté: vertigo

Poruchy ciev

Menej časté: sčervenanie tváre, klinicky významné zníženie krvného tlaku

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Menej časté: pľúcny edém, respiračná depresia, bronchospazmus

Neznáme: zníženie intenzity pokašľávania

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Môže sa vyskytnúť nauzea a sucho v ústach.

Pri dlhodobom užívaní lieku je charakeristickým nežiaducim účinkom obstipácia.

Veľmi časté: nauzea (hlavne na začiatku liečby), obstipácia

Časté: abdominálna bolesť, anorexia, sucho v ústach, vracanie

Veľmi zriedkavé: ileus, abnormálne poruchy chuti, dyspepsia (porucha trávenia)

Poruchy pečene a žlčových ciest

Menej časté: vzostup hepatálnych enzýmov

Neznáme: bolesť v oblasti žlčníka

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Časté: hyperhidróza, vyrážka

Menej časté: žihľavka

Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí:

Veľmi zriedkavé: svalový spazmus, strnulosť svalov

Poruchy obličiek a močovej sústavy

Menej časté: retencia moču

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:

Neznáme: znížené libido, poruchy erekcie, amenorea

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Môže sa vyvinúť tolerancia na liek.

Časté: asténia, pruritus

Menej časté: periférny edém

Neznáme: tolerancia na liek

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Príznaky intoxikácie

Citlivosť na morfín je veľmi individuálna a príznaky intoxikácie dospelých pacientov sa môžu prejaviť po podaní individuálnych dávok korešpondujúcich subkutánnemu alebo intravenóznemu podaniu v dávke približne30 mg. U pacientov s nádorovým ochorením sú tieto dávky zvyčajne vyššie, pričom neaktivujú žiadne nežiaduce účinky.

Intoxikácia opioidmi sa prejavuje tromi základnými symptómami: miózou, respiračnou depresiou a kómou. Keď očné pupily sa prvýkrát zmenšia na veľkosť špendlíkovej hlavičky a potom dilatujú, upozorňujú na zjavnú hypoxiu. Dýchanie je kriticky spomalené (2-4 nádychy za minútu). Pacient sa stáva cyanotickým.

Predávkovanie morfínom spôsobuje somnolenciu a útlm vedúci až ku kóme. Krvný tlak je spočiatku normálny, avšak s progredujúcou intoxikáciou začne prudko klesať. Stály pokles krvného tlaku môže vyvolať šokový stav. Môže sa prejaviť tachykardia, bradykardia a rabdomyolýza. Klesá telesná teplota. Kostrové svalstvo je uvoľnené, príležitostne sa môžu objaviť generalizované spazmy, hlavne u detí. Môže dôjsť k exitu v dôsledku respiračného zlyhania alebo komplikácií, ako je napr. pulmonálny edém.

Liečba intoxikácie

Pacientom v bezvedomí so zastavením dýchania je indikované riadené dýchanie, intubácia a intravenózne podanie opioidu – antagonistu (napr. 0,4 mg naloxónu). Ak pretrváva respiračná insuficiencia, podanie sa musí opakovať 1 až 3-krát v 3-minútových intervaloch, kým sa rýchlosť dýchania nevráti do normálu a pacient reaguje na bolestivé podnety.

Počas nasledujúcich minimálne 24 hodín je nutné striktné monitorovanie, pokým účinok antagonistu je kratší ako účinok morfínu, pretože sa dá predpokladať opakujúca sa respiračná depresia.

Dávka opioidu – antagonistu u detí je 0,01 mg na kg telesnej hmotnosti v jednotlivej dávke

Popritom je nutné zabránenie strate telesnej teploty a je potrebný prísun tekutín.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, anodynum

ATC kód: N02AA01

Morfín je fenantrénový alkaloid pochádzajúci z maku siateho (Papaver somniferum) majúci vlastnosti opioidu – agonistu. Má výraznú afinitu k µ-receptorom.

Centrálne účinky

Morfín je analgetikum, antitusikum, sedatívum, trankvilizér, respiračný depresant, má miotický, antidiuretický, emetický aj antiemetický účinok (oneskorený efekt) a tiež sa vyznačuje slabým hypotenzívnyma bradykardickýmúčinkom.

Periférne účinky

Obstipácia, kontrakcie biliárnych zvieračov, zvýšenie tonusu svaloviny močového mechúra a vezikulárneho zvierača, spomalené gastrické vyprázdňovanie v dôsledku zúženia vrátnika, sčervenanie kože, urtikária a pruritus z dôvodu uvoľnenia histamínu a astmatického bronchospazmu, účinok na hypofyzeálno-hypotalamickú os a súčasný vplyv na hormonálny účinok kortikoidov, sexuálne hormóny, prolaktín a antidiuretické hormóny. Zmeny týchto hormónov môžu vyvolať klinicky manifestované symptómy.

Začiatok účinku lieku pri perorálnom podaní je po 30-90 minútach. Účinok trvá približne

4-6 h a je výrazne dlhší u tabliet s predĺženým účinkom liečiva.

Začiatok účinku lieku pri intramuskulárnom alebo subkutánnom podaní nastupuje po 15-30 min a pri intravenóznom podaní sa prejaví v priebehu niekoľkých minút. Dĺžka účinku trvá 4-6 h a závisí od spôsobu aplikácie lieku. Po epidurálnej alebo intratekálnej aplikácii je lokálna analgézia detegovateľná už po niekoľkých minútach. Po epidurálnom podaní trvá účinok asi 12 h a po intratekálnom ešte dlhšie.

Štúdie in vitroa štúdie na zvieratách preukázali rôzny účinok prírodne sa vyskytujúcich opioidov, ako je napr. morfín, na komponenty imunitného systému. Klinický význam týchto zistení nie je známy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Morfín po perorálnom podaní sa absorbuje relatívne rýchlo – predovšetkým z horného tenkého čreva a v malom množstve tiež zo žalúdka. Má nízku absolútnu biologickú dostupnosť (20 % - 40 %) z dôvodu výrazného tzv. ‘first-pass’ efektu.

Približne 20 – 35 % morfínu sa viaže na plazmatické proteíny, najviac na proteíny albumínovej frakcie.

Miera distribúcie morfínu je 1,0 – 4,7 l/kg, čo odpovedá 4 – 10 mg v samostatnej bolusovej dávke podanej intravenózne. Vysoká tkanivová koncentrácia je v pečeni, obličkách, gastrointestinálnom trakte a vo svaloch. Morfín prechádza cez hemato-encefalickú bariéru.

Morfín sa metabolizuje hlavne v pečeni, ale tiež vo výstelke intestina. Najdôlezitejšia časť metabolizácie je glukuronizácia fenolických hydroxylových skupín hepatickou UDP glukuronyl transferázou a N-demetylácia. Hlavnými metabolitmi sú morfín-3-glukoronid a v menšej miere morfín-6-glukoronid. Tiež sa tvoria okrem iných aj síranové zlúčeniny a metabolity oxidácie ako napr. normorfín, morfín-N-oxid a morfín hydroxylovaný v pozícii 2. Polčas glukuronidov je oveľa dlhší ako polčas voľného morfínu. Morfín-6-glukoronid je biologicky aktívny. Je pravdepodobné, že predĺžený účinok lieku u pacientov s renálnym poškodením je práve v dôsledku týchto metabolitov.

Poperorálnej alebo parenterálnej aplikácii asi 80 % podaného morfínu sa dostáva do moču (10 % nezmeneného morfínu, 4 % normorfínu a 65 % vo forme glukuronidov), pomer morfín-3-glukoronidu k morfín-6-glukoronidu je 10 : 1. Eliminačný polčas morfínu je podmienený vysokou fluktuáciou z jedného typu metabolitu na druhý. Stredné hodnoty po parenterálnom podaní sa líšia od 1,7 a 4,5 h až po občas zistené hodnoty okolo 9 h. Asi 10 % morfín-glukuronidov sa vylučuje žlčou a stolicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pri kontinuálnom používaní morfínu citlivosť na morfín v CNS klesá. Tento jav môže narásť do takej miery, že dávky, ktoré by boli pri prvom použití opioidu toxické a viedli by k respiračnej depresii, pacient toleruje. Euforický účinok lieku je zodpovedný za riziko vývoja návyku (pozri tiež časť 4.4).

Pokiaľ sa jedná o mutagenitu, zistenia sú jasne pozitívne a hovoria o fragmentárnom účinku morfínu na bakteriálne bunky. Z tohto dôvodu sa morfín musí považovať za mutagén, pretože podobný účinok sa dá predpokladať aj u ľudí.

Morfín sa môže podávať jedine pacientom používajúcim spoľahlivú antikoncepciu.

Nie sú známe žiadne predklinické údaje dôležité pre lekára okrem tých, ktoré už boli uvedené v iných častiach tohto súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC).

Neuskutočnili sa žiadne dlhodobo trvajúce štúdie na zvieratách, ktoré by poukazovali na potenciálne karcinogénne riziko morfínu.

Štúdie na zvieratách preukázali, že morfín môže poškodiť potomstvo počas zárodočného vývoja (CNS malformácie, nárast retardácie, atrofia semenníkov, zmena systému neurotransmiterov a správania sa, adikcia). Navyše u mnohých druhov zvierat bol preukázaný účinok na sexuálne správanie sa samcov a plodnosť samičiek.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

lactosum anhydricum, maydis amylum praegelificatum, povidonum, magnesii stearas, talcum

zloženie filmotvornej vrstvy: hypromellosum, macrogolum 400, aqua purificata

filmový obal kapsúl:

Ceruleum Opadry 06B20843 M-1F-4448 obsahujúce ceruleum nitens (E133), titanii dioxidum (E171);

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 ^OC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh balenia: PVdC/PVC blistre s vydutým tvarovaním potiahnuté hliníkovou fóliou v papierovej škatuľke, alebo PP fľaška s PE uzáverom v papierovej škatuľke.

Veľkosť balenia: 14, 28, 30, 56 alebo 60 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požadavky na likvidáciu.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mundipharma Ges.m.b.H.,

Apollogasse 16-18

1070 Viedeň, Rakúsko

8. Registračné číslo

65/0302/98-S

9. Dátum registrácie/ Dátum predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 26.5.1998

Dátum posledného predĺženia registrácie: 9.12.2003

10. Dátum poslednej revízie textu

Júl 2013