Príloha č. 3 k oznámeniu o zmene v registrácii, ev.č.: 2010/05068

Písomná informácia pre používateľov

Informácia pre použitie, čítajte pozorne!

Siccaprotect®

Očná roztoková instilácia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße, 66129 Saarbrücken, SRN

Zloženie lieku

Liečivá:

1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje:

Dexpanthenolum (dexpanthenol) 30 mg, Alcohol polyvinylicus (polyvinylalkohol) 14 mg

Pomocné látky:

Benzalkonii chloridum (benzalkoniumchlorid) 0.05 mg, Kalii dihydrogenphosphas (dihydrogen-fosforečnan draselný), Kalii hydrogenphosphas (hydrogenfosforečnan draselný), Aqua purificata (čistená voda)

Farmakoterapeutická skupina

Oftalmologikum

Charakteristika

Siccaprotect^®je liek, nahradzujúci slzy.

Dexpanthenol, účinná látka lieku Siccaprotect^®, patrí do skupiny vitamínov B. Má kľúčovú funkciu pri látkovej výmene a je nepostrádateľnou zložkou zdravého tkaniva. Dexpanthenol pôsobí na očnú rohovku a očnú spojovkuprotizápalovo a regenerujúco, takže v prípade nedostatku tvorby sĺz zabraňuje vzniku podráždenia a s ním spojené komplikácie rýchlo doznievajú a trvalé užívanie lieku Siccaprotect® zabraňuje ich vzniku. Okrem toho je dexpanthenol schopný viazať vodu a tým dosahovať zvlhčujúci efekt. Špeciálne u starších ľudí nemôže byť denná potreba dexpanthenolu so zreteľom na zmenený spôsob stravovania vždy pokrytá výživou.

Polyvinylalkohol, ktorý Siccaprotect^®obsahuje, zvyšuje viskozitu očných kvapiek a tým umožňuje vytvorenie dlho pôsobiaceho ochranného filmu. Siccaprotect® hodnotou pHa viskozitou zodpovedá do veľkej miery fyziologickému filmu vytváranému slzami. Prirodzená nová tvorba buniek očnej rohovky sa neomeškáva a videnie tiež nie je negatívne ovplyvnené. Siccaprotect^®je ideálnou náhradou sĺz.

Indikácie

1. Na symptomatickú liečbu stavov spojených s vysychaním rohovky a spojovky následkom poruchy sekrécie sĺz, na základe lokálneho, alebo celkového ochorenia ako aj pri nedovieraní očných viečok.

2. Na dodatočné zvlhčovanie pri nosení tvrdých kontaktných šošoviek.

Kontraindikácie

Choroby, alebo okolnosti, pri ktorých sa určitý liek nesmie podávať, alebo sa smie podávať len po starostlivom zvážení lekára, pretože očakávaný účinok lieku nie je v priaznivom pomere k možnému poškodeniu.

Lekár musí starostlivo preveriť, či existujú kontraindikácie, musí zvážiť predchádzajúce ochorenia, sprievodné ochorenia, iný spôsob liečenia, ako aj osobitné životné okolnosti a zvyky pacienta. Kontraindikácie sa môžu objaviť aj po začatí liečenia týmto liekom. Aj v takýchto prípadoch ihneď informujte lekára.

Tento liek sa nesmie podávať pri precitlivenosti na ktorúkoľvek jeho zložku (pozri zloženie).

Počas používania lieku nenoste mäkké kontaktné šošovky.

V tehotenstve a v období dojčenia sa musí zvážiť vzťah medzi očakávaným prospechom a možným rizikom užívania lieku.

Nežiaduce účinky

Zriedka sa môžu objaviť príznaky precitlivenosti s pocitmi mierneho pálenia v spojovkovom vaku. Ak na sebe spozorujete vedľajší účinok, aj keď tu nie je uvedený, ihneď ho ohláste ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi.

Interakcie

Účinky lieku Siccaprotect^®očná roztoková instilácia a účinky iných, súčasne používaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš lekár by preto mal byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe používate, alebo začnete používať a to na lekársky predpis, i bez neho. Ak Vám ďalší lekár bude predpisovať, alebo odporúčať nejaký ďalší liek, informujte ho, že používate Siccaprotect^®. Skôr, než začnete súčasne s používaním lieku Siccaprotect^®očná roztoková instilácia používať nejaký voľne predajný liek, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom.

Interakcie lieku Siccaprotect^®očná roztoková instilácia neboli popísané.

Dávkovanie

Obvykle sa vkvapne 6-krát denne 1 kvapka lieku do spojovkového vaku.

Väčšinou býva nutné používať umelé slzy doživotne; výnimku tvoria sekundárne prechodné poruchy vedúce k vysychaniu v oblasti spojovkového vaku.

Liek možno používať bez obmedzenia veku, pre dospelých i deti všetkých vekových skupín. Dávkovanie je rovnaké pre deti i dospelých, je však potrebné pripomenúť, že deti trpia poruchami opísanými v indikáciách celkom výnimočne.

Spôsob podávania

Odskrutkujte ochranný uzáver, mierne zakloňte hlavu, odtiahnite dolné viečko a obráťte fľaštičku dnom nahor a jej stlačením vkvapnite jednu kvapku lieku na vnútornú stranu spodného viečka a oko pomaly zatvárajte. Dbajte pritom na to, aby špička kvapkadla neprichádzala do styku s okom alebo kožou tváre. Fľaštičku ihneď po použití dôkladne zatvorte.

Špeciálne upozornenia

V priebehu 20 minút po vkvapnutí lieku Siccaprotect^®do oka môže pretrvávať mierne neostré videnie, preto by vodiči a obsluha strojov mali vo svojej činnosti pokračovať až po uplynutí tohto časového intervalu.

Konzervačná látka, obsiahnutá v lieku Siccaprotect^®sa môže usadzovať v mäkkých kontaktných šošovkách a poškodzovať tak oko. Preto sa pri liečení liekom Siccaprotect^®nemajú používať mäkké kontaktné šošovky.

Varovanie

Po prvom otvorení je liek použiteľný 4 týždne.

Nepoužívajte po dátume použiteľnosti, vyznačeného na obale.

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Chráňte pred svetlom!

Liek musí byť uchovávaný mimo dosahu a dohľadu detí!

Balenie

1 x 10 ml očnej roztokovej instilácie v PE fľaštičke s kvapkadlom

3 x 10 ml očnej roztokovej instilácie v PE fľaštičkách s kvapkadlom

Dátum poslednej revízie

Október 2010

Kontakt pre SR:

URSAPHARM, Zvolenská cesta 14,

974 05 Banská Bystrica,

e-mail: ursapharm@zoznam.sk

Príloha č. 2 k oznámeniu o zmene v registrácii, ev.č.: 2010/05068

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Siccaprotect^®

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivo:

Dexpanthenolum 30 mg, Alcohol polyvinylicus 14 mg v 1 ml očnej roztokovej instilácie (1 ml = 20 kvapiek).

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia

Vzhľad lieku: číry bezfarebný roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Siccaprotect^®sa používa na ošetrovanie a liečenie pri stavoch s vysychaním rohovky a spojoviek, a to ako pri poruchách tvorby sĺz na základe lokálneho alebo celkového ochorenia, tak pri nedovieraní očných viečok. Okrem toho sa používa na dodatočné zvlhčovanie pri nosení tvrdých kontaktných šošoviek.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Obvykle sa vkvapne 6-krát denne 1 kvapka lieku do spojovkového vaku.

Väčšinou býva nutné používať umelé slzy doživotne; výnimku tvoria sekundárne prechodné poruchy vedúce k vysychaniu v oblasti spojovkového vaku.

Liek možno používať bez obmedzenia veku pre dospelých i deti všetkých vekových skupín.

Dávkovanie je rovnaké pre deti i dospelých, je však potrebné pripomenúť, že deti trpia poruchami opísanými v odseku 4.1 Indikácie, celkom výnimočne.

Spôsob podávania:

Pacient odskrutkuje ochranný uzáver, mierne zakloní hlavu, odtiahne dolné viečko, obráti fľaštičku dnom nahor a stlačením plastickej fľaštičky vkvapne na vnútornú stranu viečka jednu kvapku lieku. Nesmie sa pri tom dotknúť oka ani viečka. Oko veľmi pomaly zatvorí. – Ihneď po použití fľaštičku zase dobre uzatvorí.

4.3. Kontraindikácie

Siccaprotect^®je kontraindikovaný pri precitlivenosti na ktorúkoľvek zložku lieku a pri nosení mäkkých kontaktných šošoviek.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V období používania lieku Siccaprotect^®nesmie pacient nosiť mäkké kontaktné šošovky, pretože liek obsahuje benzalkonium.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú popísané.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Pri pokusných zvieratách neboli zistené nepriaznivé účinky pantothenátu vápenatého na fertilitu ani na vývoj plodu, u človeka však nie je k dispozícii dostatok objektívne hodnotiteľných údajov.

V tehotenstve a v období dojčenia sa preto musí vždy zvážiť vzťah medzi očakávaným prospechom a možným rizikom používania lieku.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Siccaprotect^®možno považovať za liek z tohto hľadiska bezpečný. Počas doby 20 minút po vkvapnutí do oka môže však pretrvávať neostré videnie.

4.8. Nežiaduce účinky

Zriedka sa môžu objaviť príznaky precitlivenosti s pocitmi mierneho pálenia v spojovkovom vaku.

4.9. Predávkovanie

Intoxikácia nebola popísaná. Akútna toxicita dexpanthenolu sa v pokusoch na zvieratách pohybuje v rozsahu gramových dávok na 1 kg hmotnosti.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum (umelé slzy).

Kód ATC S01XA20.

Dexpanthenolum(panthenolum) je prekurzor kyseliny pantothénovej (vitamínu B₅); tá z dexpanthenolu v organizme vzniká a je zložkou koenzýmu A. Acetylkoenzým A potom zasahuje do metabolizmu lipidov, sachridov a aminokyselín a vyskytuje sa vo zvýšených koncentráciách v tkanivách s intenzívnym metabolizmom; vysokú aktivitu enzýmu možno nájsť v koži. Pri poškodení epitelu i hlbších vrstiev sa vyvíja lokálny nedostatok koenzýmu A; dexpanthenol, dobre prenikajúci do hĺbky, má tu aj preto svoj význam. Dexpanthenol podporuje granulačný proces, pôsobí antiflogisticky a antipruriginózne, a tým urýchľuje hojenie neinfekčných zápalov oka. Alcoholum polyvinylicumzvyšuje viskozitu prípravku aj jeho lipnutie na rohovke; tým predlžuje jeho pôsobenie.

Pokiaľ ide o pomocné látky: Benzalkonii chloridum je konzervačná látka, často používaná ako prísada k oftalmologikám; pôsobí na grampozitívne i gramnegatívne mikróby (niektoré species pseudomonad sú rezistentné). Fosforečnanyv roztoku regulujú osmolaritu a pH.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

O metabolizme dexpanthenolu sa hovorí v predchádzajúcom odseku; minimálne množstvá jednotlivých látok (0,05 ml roztoku niekoľkokrát denne do spojovkového vaku) neumožňujú detailnejšie sledovanie farmakokinetiky v celom organizme pri tomto spôsobe podávania.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Dexpanthenol je látka, ktorá sa klinicky používa už mnoho rokov, a nové predklinické údaje nie sú k dispozícii.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Benzalkonii chloridum (0,05 mg v ml), kalii dihydrogenphosphas, kalii hydrogenphosphas, aqua purificata

6.2. Inkompatibility

Liek nie je kvôli obsahu benzalkonia kompatibilný s mäkkými kontaktnými šošovkami.

6.3. Čas použiteľnosti

V neporušenom obale: 36 mesiacov.

Po prvom otvorení: 4 týždne.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uschovávajte pri teplote do 25°C.

Chráňte pred svetlom!

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu

Obal:

PE fľaštička s PE kvapkadlom, skrutkovací uzáver, písomná informácia pre používateľov slovenskom jazyku, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia:

1 x 10 ml očnej roztokovej instilácie v PE fľaštičke s kvapkadlom

3 x 10 ml očnej roztokovej instilácie v PE fľaštičkách s kvapkadlom

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Nie sú potrebné špeciálne upozornenia.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße, 66129 Saarbrücken, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0353/96-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

04.04.1996 /

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Október 2010