Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev. č.: 2015/00778 - ZP

Písomná informácia pre používateľa

Sinecod

sirup 15 mg/ 10 ml

butamirátiumdihydrogencitrát

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu

prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Pozri časť 4.

• Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo ak sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na

lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Sinecod a na čo sa užíva

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sinecod

3. Ako užívať Sinecod

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Sinecod

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Sinecod a na čo sa užíva

Sinecod obsahuje liečivo butamirátiumdihydrogencitrát, ktoré patrí do skupiny liečiv nazývaných antitusiká (liečivá tlmiace kašeľ).

Sinecod sa používa na symptomatickú liečbu kašľa rôzneho pôvodu.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Sinecod

Neužívajte Sinecod

Ak ste alergický na liečivo alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika pokiaľ vaše príznaky pretrvávajú dlhšie ako 7 dní.

Deti

Tento liek nie je určený pre deti do 3 rokov.

Iné lieky a Sinecod sirup

Prosím, neužívajte súbežne aj iné lieky na liečbu kašľa, pretože to môže viesť k hromadeniu hlienu v dýchacích cestách.

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívaťďalšie lieky, povedzte

to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikompredtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiela obsluha strojov

Sinecod môže v zriedkavých prípadoch u niektorých osôb mierne znížiť pozornosť. Pokiaľ sa takýto stav vyskytne, mali by ste byť opatrní, pokiaľ šoférujete alebo obsluhujete stroje. Vaše dieťa sa má vyvarovať jazdy na bicykli alebo skútri, pokiaľ užíva Sinecod.

Sinecod obsahujesorbitol a etanol.

Sorbitol (E 420): Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára, pred užitím tohto lieku.

Etanol: tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej než 100 mg na jednu dávku.

3. Ako užívať Sinecod

Vždy užívajtetento liekpresne tak, ako vámpovedalváš lekár alebo lekárnik.Ak si nie

ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Neužívajte Sinecod dlhšie ako 1 týždeň bez porady s lekárom.

Použitie u detí a dospievajúcich:

Deti vo veku 3 až 6 rokov: 5 ml 3-krát denne

Deti vo veku 6 až 12 rokov: 10 ml 3-krát denne

Dospievajúci: 15 ml 3-krát denne

Po každom použití a medzi jednotlivými používateľmi umyte a vysušte odmerku.

Použitie u dospelých:

Dospelí: 15 ml 4-krát denne

Po každom použití a medzi jednotlivými používateľmi umyte a vysušte odmerku.

Ak užijete viac Sinecod sirupu ako máte

V prípade predávkovania vyhľadajte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Sinecod sirup

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Sinecod sirup

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v zriedkavých prípadoch: (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): ospalosť, kožná vyrážka, nevoľnosť a hnačka.

Tieto vedľajšie účinky ustúpia po znížení dávky alebo ukončení liečby.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Sinecod

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nikdy nevracajte sirup z odmerky späť do fľaše.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Zlikvidujte prázdnu fľašku a odmerku vložením do nádoby s triedeným odpadom.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sinecod obsahuje

Liečivo:Sinecod sirup obsahuje liečivo butamirátiumdihydrogencitrát 15 mg v 10 ml sirupu.

Ďalšie zložky sú: roztok sorbitolu 70 %, glycerol, sodná soľ sacharínu, kyselina benzoová, vanilín, etanol 95 %, roztok hydroxidu sodného 30 %, čistená voda.

Ako vyzerá Sinecod a obsah balenia

Číry bezfarebný roztok s vôňou vanilky, sladkej jemne horkastej chuti.

Liekovka z hnedého skla s HDPE vložkou a poistným uzáverom, polypropylénová odmerka s označenou stupnicou 2,5 ml, 5 ml, 10 ml a 15 ml upevnená na vrchnáku, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 100 ml, 200 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/29, Praha, Česká republika

Výrobca:

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/29, Praha, Česká republika

Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, D-81379, Mníchov, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2015.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/00136 - Z1A

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Sinecod

15 mg/10 ml

sirup

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Liečivo: butamirátiumdihydrogencitrát 15 mg v 10 ml sirupu.

Jedna polievková lyžica (5 ml) obsahuje 7,5 mg butamirátiumdihydrogencitrátu.

Pomocné látky so známym účinkom: sorbitol (E 420), etanol

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Sirup

Číry bezfarebný roztok s vôňou vanilky, sladkej jemne horkastej chuti.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba kašľa rôzneho pôvodu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Maximálna dĺžka liečby bez porady s lekárom je 1 týždeň (pozri časť 4.4.).

Sirup 0,15 % (s odmerkou)

Deti vo veku 3 až 6 rokov: 5 ml 3-krát denne.

Deti vo veku 6 až 12 rokov: 10 ml 3-krát denne.

Dospievajúci starší ako 12 rokov: 15 ml 3-krát denne.

Dospelí: 15 ml 4-krát denne.

Po každom použití a medzi jednotlivými používateľmi umyte a vysušte odmerku.

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na butamirátiumdihydrogencitrát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Kvôli inhibícii reflexu kašľa butamirátom je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu expektorancií, pretože to môže viesť k stagnácii hlienu v respiračnom trakte, čo zvyšuje riziko bronchospazmu a infekcií dýchacích ciest.

Pokiaľ kašeľ pretrváva dlhšie ako 7 dní, pacient sa musí poradiť s lekárom alebo lekárnikom.

Informácie o pomocných látkach:

Sorbitol (E 420): pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať

tento liek.

Etanol: tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (11,73 mg/ 5 ml), menej ako 100 mg na dávku.

4.5 Liekové a iné interakcie

Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu expektorancií (pozri časť 4.4).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Bezpečné užívanie Sinecodu počas gravidity a laktácie nebolo vyhodnotené v špecifických štúdiách. Sinecod sa nemá užívať počas prvých troch mesiacov gravidity.

Počas ďalších mesiacov gravidity sa Sinecod má užívať iba v prípadoch, ak je liečba nevyhnutná. Nie je známe, či účinná látka a/alebo jej metabolity prechádzajú do ľudského mlieka.

V období laktácie sa majú z bezpečnostných dôvodov v zmysle všeobecných pravidiel, starostlivo zvážiť prínosy a riziká užívania lieku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Sinecod môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť ospalosť. To môže mať zanedbateľný vplyv na

schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Opatrnosť je preto potrebná, pokiaľ vediete motorové

vozidlá alebo vykonávate inú činnosť, ktorá vyžaduje pozornosť (napr. obsluha strojov).

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú vymenované nižšie podľa systémov orgánových tried a z hľadiska frekvencie

výskytu. Frekvencie výskytu sú definované takto:veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10),

menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000),

nie sú známe (z dostupných údajov nie je možné určiť).

V každej skupine sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.

Poruchy nervového systému:

Zriedkavé: ospalosť

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Zriedkavé: nauzea, hnačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Zriedkavé: urtikária

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národnéhosystému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie sa môže prejaviť nasledovnými príznakmi: somnolencia, nauzea, vracanie, hnačky, závraty, hypotenzia. Pri výskyte príznakov predávkovania musia byť prevedené obvyklé opatrenia: výplach žalúdka, podávať aktívne uhlie, ak je potrebné, monitorovať životné funkcie. Špecifické antidotum nie je známe.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antitusiká a lieky proti nachladnutiu, iné antitusiká, ATC kód: R05DB13.

Mechanizmus účinku

Butamirátiumdihydrogencitrát, liečivo Sinecod sirupu, je antitusikum, centrálne pôsobiaca látka proti kašľu, ktorá ani chemicky ani farmakologicky nie je príbuzná ópiovým alkaloidom. Predpokladá sa, že táto látka má centrálne pôsobenie. Napriek tomu nie je známy presný mechanizmus účinku. Butamirátiumdihydrogencitrát má nešpecifický anticholinergný a bronchospasmolytický účinok, ktorý zlepšuje respiračné funkcie. Sinecod nevyvoláva účinky, ktoré vedú k návyku alebo k závislosti.

Butamirátiumdihydrogencitrát má široké terapeutické rozpätie. Sinecod je preto dobre tolerovaný, dokonca aj vo vysokých dávkach a je vhodný na zmiernenie kašľa u dospelých aj detí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Podľa dostupných informácií možno predpokladať, že sa ester butamirátu dobre a rýchlo absorbuje a kompletne sa hydrolyzuje na kyselinu 2-fenylbutyrovú a dietylaminoetoxyetanol. Vplyv príjmu potravy na kinetiku sa neštudoval. Nie je známe, či vzťah medzi biologickou dostupnosťou a dávkou je lineárny. Expozícia kyseliny 2-fenylbutyrovej a dietylaminoetoxyetanolu je plne proporcionálna v celom dávkovacom rozsahu 22,5 mg – 90 mg.

Butamirát sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje. Merateľné koncentrácie boli detegované v krvi po 5 až 10 minútach po podaní dávok 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg a 90 mg. Maximálna plazmatická koncentrácia je dosiahnutá do 1 hodiny u všetkých štyroch vyššie zmienených dávok s priemernou hodnotou 16,1 ng/ ml pri dávke 90 mg.

Priemerná plazmatická koncentrácia kyseliny 2- fenylbutyrovej je dosiahnutá po 1,5 hodine s najväčšou expozíciou pozorovanou po podaní 90 mg (3052 ng/ ml). Priemerná plazmatická koncentrácia dietylaminoetoxyetanolu bola dosiahnutá po 0,67 hodine s najväčšou expozíciou pozorovanou opäť po podaní 90 mg (160 ng/ ml).

Distribúcia

Butamirát má veľký distribučný objem dosahujúci hodnotu medzi 81 a 112 L (upravené na telesnú hmotnosťou v kg) a rovnako tiež vysoký stupeň väzby na plazmatické bielkoviny. 2-fenylbutyrová kyselina je v plazme vysoko viazaná na plazmatické bielkoviny vo všetkých dávkovacích hladinách (22,5 – 90 mg) s priemernou hodnotou 89,3 %-91,6 %. Dietylaminoetoxyetanol vykazuje istý stupeň väzby na plazmatické bielkoviny s priemernou hodnotou medzi 28,8 % - 45,7 %. Nie je známe, či butamirát prechádza cez placentu alebo či sa vylučuje do ľudského mlieka.

Biotransformácia

Hydrolýza butamirátu vedie prevažne ku vzniku kyseliny 2-fenylbutyrovej a rôznych metabolitov. Predpokladá sa, že obidva hlavné metabolity majú schopnosť tlmiť kašeľ. Informácie o alkoholovom metabolite nie sú u ľudí známe. 2-fenylbutyrová kyselina prechádza ďalšou čiastočnou metabolizáciou – hydroxylácia v para-polohe.

Eliminácia

Exkrécia troch metabolitov prebieha najmä v obličkách; po konjugácii v pečeni sa metabolity kyseliny v značnej miere naviažu na kyselinu glukuronidovú. Hladiny konjugátov kyseliny 2-fenylbutyrovej v moči sú oveľa vyššie než v plazme. Butamirát je detegovaný v moči po 48 hodinách a množstvo butamirátu vylučovaného močom bolo sledované v 96-hodinových intervaloch a zodpovedá hodnotám 0,02 %, 0,02 %, 0,03 % a 0,03 % po podaní 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg a 90 mg. Najväčšie percento butamirátu je vylučované močom vo forme dietylaminoetoxyetanolu alebo nekonjugovanej 2-fenylbutyrovej kyseliny. Zistená priemerná hodnota polčasu eliminácie pre 2-fenylbutyrovú kyselinu je 23,26 – 24,42 hodín, pre butamirát 1,48 – 1,93 hodín a pre dietylaminoetoxyetanol 2,72 – 2,90 hodín.

Farmakokinetika u špeciálnych skupín pacientov

Nie je známe, či majú poruchy funkcie pečene alebo obličiek vplyv na farmakokinetické parametre butamirátu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Na základe všeobecných bezpečnostných farmakologických štúdií opakovaného podania, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a vývoja nepreukázali žiadne predklinické údaje špeciálne riziko pre človeka.

6. Farmaceutické informácie

Roztok sorbitolu 70 %, glycerol, sodná soľ sacharínu, kyselina benzoová, vanilín, etanol 96 %, roztok hydroxidu sodného 30 %, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Žiadne.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 ºC.

Liekovka z hnedého skla s HDPE vložkou a poistným uzáverom, polypropylénová odmerka s označenou stupnicou 2,5 ml, 5 ml, 10 ml a 15 ml upevnená na vrchnáku, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 100 ml, 200 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, Nusle, 140 00 Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

36/0708/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 13.11.1995

Dátum posledného predĺženia: 28.09.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2015