Písomná informácia pre používatela, čítajte pozorné !

Sinupret ®

Perorálne kvapky Obalené tablety

Držitel rozhodnutia o registrácii:

Bionorica Arzneimittel GmbH. 92308 Neumarkt/Opf., SRN

Zloženie - perorálne kvapky:

100 g obsahuje 29 g vodno - liehového (etanol 59 % v.v.) extraktu z:

Radix gentianae (koreň horca) 0,2 g, Flores primulae cum calycibus (kvety prvosienky s kalichom) 0,6 g, Herba rumicis acetosae (štiavec) 0,6 g, Flores sambuci (kvety bazy čiernej) 0,6 g, Herba verbenae (železník) 0,6 g.

Pomocné látky: etanol, čistená voda.

Obsahuje 19 obj.% etanolu. l ml = 0,98 g = 17 kvapiek. 1 ml obsahuje 0,15 g etanolu.

Zloženie - obalené tablety:

1 obalená tableta obsahuje: Radix gentianae (koreň horca) 6 mg, Flores primulae cum calycibus (kvety prvosienky s kalichom) 18 mg, Herba rumicis acetosae (štiavec) 18 mg, Flores sambuci (kvety bazy čiernej) 18 mg, Herba verbenae (železník) 18 mg.

Pomocné látky: acidum stearicum (kyselina steárová), silicii dioxidum colloidale (koloidný oxid kremičitý), aqua purificata (čistená voda), laktosum (laktóza), solani amylum (škrob zemiakový), sorbitolum (práškový sorbit), gelatina (želatína), calcii carbonas (kalciumkarbonát), dextrinum (dextrín), eudragit E 100 (methakrylátový kopolymér typ E), amyli hydrolysati sirupus (glukózový sirup), cera montanglycoll (montanglykolový vosk), magnesii oxidum leve (magnéziumoxid), maydis amylum (kukuričný škrob), polyvidon K 25 (polyvidon 25), ricini oleum (ricínový olej), saccharum (cukor) , lacae resina (šelak), , talcum (talk), farbivá E 104, E 132, E 171.

Farmakoterapeutická skupina:

Mukolytikum.

Charakteristika:

SINUPRET uvolňuje hustý (vazký) hlien pri všetkých ochoreniach dýchacích ciest, ktorý sa nemože dostatočne alebo vobec odstrániť prirodzeným sposobom (kašlaním, smrkaním). V horných dýchacích cestách sú to akútne a chronické zápaly prinosových dutín („sinusitis“), ktoré často vznikajú ako obyčajná nádcha spojená so silnými bolesťami hlavy. V dolných dýchacích cestách je to akútna a chronická bronchitída, pri ktorej vazký sekrét poškodzuje sliznicu, bráni jej samočistiacej schopnosti a zhoršuje dýchanie.

Výťažok z prvosienky a štiavca má protizápalový účinok. Výťažok z bazy čiernej zmenšuje opuch sliznice čo spolu so sekretolytickým účinkom rastlinných látok, ktoré obsahuje Sinupret priaznivo vplýva na jej regeneráciu, ulahčuje vykašliavanie a „ vysmrkanie sa “. Na základe dobrej znášanlivosti prípravku je možné dlhodobé užívanie.

Indikácie:

Pri akútnych a chronických zápaloch prinosových dutín a dýchacích ciest, ako aj podporná liečba pri antibakteriálnej terapii.

Kontraindikácie:

Nie sú známe.

Nežiadúce účinky:

Sinupret pacienti dobre znášajú. Iba ojedinele sa vyskytnú žalúdočné ťažkosti a zriedkavo alergické kožné reakcie (začervenanie kože, exantém až po tvorbu vezikúl). Ak by ste spozorovali nežiadúce účinky, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

Interakcie:

Nie sú známe.

Dávkovanie a spósob podávania:

Ak lekár neurčí inak, užijú :

-    dospelí: 3x denne 50 kvapiek, alebo 3x denne 2 tablety,

-    deti školského veku: 3x denne 25 kvapiek, alebo 3x denne 1 tabletu,

-    deti predškolského veku: 3x denne 15 kvapiek,

-    deti v dojčeneckom veku : 3x denne 10 kvapiek

Sinupret - kvapky sa užívajú spravidla neriedené. U detí možu byť podávané v ovocnej šťave alebo čaji.

Sinupret - tablety sa užívajú celé , nerozhryzené , prípadne s trochou tekutiny.

Kvapky pred užitím zatrepte a kvapkajte v zvislej polohe, hore dnom !

Výťažky z rastlín majú časom sklon k tvorbe zákalu, ktorý nemá vplyv na ich účinnosť.

Upozornenie:

Po ústupe ťažkostí sa doporučuje pokračovať v liečbe až po dosiahnutie vyliečenia.

Pri pretrvávaní ťažkostí alebo v prípade, že nenastane predpokladaný účinok, poraďte sa s lekárom.

Sinupret kvapky obsahujú v j ednotlivej dávke pre dospelých 0,45 g alkoholu a preto sa nesmie podávať osobám s pečeňovými ochoreniami, alkoholizme, epilepsii a poškodeniach mozgu.

Užívanie Sinupretu gravidnými ženami počas mnohých rokov ukazujú, že pri dodržaní predpísaného sposobu dávkovania a užitia može byť podávaný počas gravidity.

Varovanie:

Sledujte čas použitelnosti prípravku. Nepoužívajte liek po uplynutí času použitelnosti uvedeného na obale. Uchovávajte mimo dosahu detí.

Balenie:

Perorálne kvapky 100 ml, 200 ml.

50 , 100 a 200 obalených tabliet.

Uchovávanie:

Sinupret kvapky uchovávajte pri izbovej teplote. Sinupret tablety uchovávajte pri izbovej teplote a chráňte pred vlhkom.

Dátum poslednej revízie:

2.2.2000

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2010/04576

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2011/00381

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

SINUPRET

perorálne kvapky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 g obsahuje 29 g vodno - alkoholového (etanol 59 % v.v.) extraktu z:

Gentiana radix (koreň horca) 0,2 g

Primulae flos cum calyce (kvety prvosienky s kalichom) 0,6 g

Rumicis herba (vňať štiavca) 0,6 g

Sambuci nigrae flos (kvety bazy čiernej) 0,6 g

Verbenae herba (vňať železníka) 0,6 g.

Liek obsahuje 19 obj. % etanolu.

1 ml = 0,98 g = 17 kvapiek.

1 ml obsahuje 0,15 g etanolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálne kvapky.

Číra, slabožltkastá tekutina, aromatického zápachu, trochu zvieravej chuti.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Pri akútnych a chronických zápaloch prinosových dutín a dýchacích ciest, ako aj podporná liečba pri antibakteriálnej liečbe.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí: 3-krát denne 50 kvapiek

Deti školského veku: 3-krát denne 25 kvapiek

Deti predškolského veku: 3-krát denne 15 kvapiek

Dojčatá: 3-krát denne 10 kvapiek

V špeciálnych prípadoch je možné bez rizika zvýšiť podávanú dávku dvojnásobne (= 6-krát denne 50 kvapiek).

Na základe dobrej znášanlivosti prípravku je možné dlhodobé užívanie.

Spôsob podávania

SINUPRET pred užitím zatrepte a kvapkajte v zvislej polohe, hore dnom.

SINUPRET perorálne kvapky sa užívajú spravidla neriedené. U detí môžu byť podávané v ovocnej šťave alebo čaji.

Výťažky z rastlín majú časom sklon k tvorbe zákalu, ktorý nemá vplyv účinnosť tohto lieku.

4.3 Kontraindikácie

Nie sú známe.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tento liek obsahuje 19 obj. % etanolu. Každá dávka pre dospelých obsahuje 0,45 g etanolu, v 1 ml je 0,15 g etanolu. Nesmie byť podávaný pri ochorení pečene, alkoholizme, epilepsii a poškodení mozgu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Klinické skúšanie a dlhoročné skúsenosti s podávaním lieku SINUPRET ukazujú, že pri dodržaní predpísaného spôsobu dávkovania a užitia môže byť podávaný počas gravidity. Napriek tomu by sa mal SINUPRET užívať v gravidite a počas laktácie len po konzultácii s lekárom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek SINUPRET nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Tento liek obsahuje 19 objemových % etanolu (alkoholu). Množstvo alkoholu prijaté v jednej dávke je katabolizované osobou so zdravým metabolizmom a normálnou hmotnosťou v priebehu niekoľkých minút. Ovplyvnenie pozornosti pri riadení motorových vozidiel a obsluhy strojov liekom Sinupret je nepravdepodobné.

4.8 Nežiaduce účinky

Iba ojedinele sa môžu vyskytnúť žalúdočné ťažkosti a alergické reakcie (exantém, dyspnoe - dýchavičnosť).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Expektorans, mukolytikum

ATC kód: R05CB

SINUPRET je sekretolytický liek zvyšujúci bronchiálnu sekréciu buď pomocou gastrického reflexu stimuláciou aferentných vlákien parasympatiku a/alebo priamym pôsobením na mucinózne bunky.

Ako kombinácia rastlín, tak i jednotlivé rastliny v lieku SINUPRET vykázali v sekretolytickom teste podľa Perry a Boyda signifikantné zvýšenie množstva bronchiálnej sekrécie. V súlade so súčasným stavom poznatkov Primulae flos a Gentianae radix majú reflexný účinok. Tento mechanizmus je diskutovaný u Rumicis herba. Čo sa týka Sambuci nigrae flos a Verbenae herba nebolo doposiaľ objasnené, či sa sekretolytické účinky zakladajú na reflexnom a/alebo na priamom účinku na sekrečné bunky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické štúdie nie sú dostupné a ich vykonanie vzhľadom na heterogenitu obsahových látok nie je možné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V experimentálnych a klinických štúdiách bolo dokázané, že ani konečný liek, ani jednotlivé rastlinné zložky pri podávaní 5 až 50 násobku terapeutickej dávky počas 3 - 45 dní nevykazovali toxický účinok.

Nebol preukázaný škodlivý vplyv na reprodukciu a fertilitu. Štúdie na teratogenitu vykonané na potkanoch nepreukázali žiadny vplyv na plod a to ani po podávaní 110 násobnej terapeutickej dávky; len u samíc a len v najvyššej dávkovej skupine bol pozorovaný znížený príjem potravy a následný úbytok telesnej hmotnosti.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Etanol, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Fyzikálne ani chemické inkompatibility nie sú doposiaľ známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liekovka z hnedého skla s potrebným označením, kvapkací a skrutkovací uzáver z plastickej hmoty, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 50 ml, 100 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11 - 15

92318 Neumarkt

Nemecko

Tel.: 0049-9181/231-90

Fax: 0049-9181/231-265

e-mail: info@bionorica.de

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0163/93-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 08.10.1993

Dátum posledného predĺženia registrácie: 31.07.2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2014