Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č. 2010/01931

Písomná informácia pre používateľa

Sinupret^®forte

obalené tablety

Gentianae radix, Primulae flos, Rumicis herba,

Sambuci flos, Verbenae herba

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 7 – 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Sinupret^®forte a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sinupret^®forte

3. Ako užívať Sinupret^®forte

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Sinupret^®forte

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Sinupret^®forte a na čo sa používa

Sinupret^®forte je liek zaradený medzi mukolytiká, expektoranciá.

Sinupret^®forte uvoľňuje hustý (väzký) hlien pri všetkých ochoreniach dýchacích ciest, ktorý sa nemôže dostatočne alebo vôbec odstrániť prirodzeným spôsobom (kašľaním, smrkaním). V horných dýchacích cestách sú to akútne a chronické zápaly prinosových dutín ("sinusitis"), ktoré často vznikajú ako obyčajná nádcha spojená so silnými bolesťami hlavy. V dolných dýchacích cestách je to akútna a chronická bronchitída, pri ktorej väzký sekrét poškodzuje sliznicu, bráni jej samočistiacej schopnosti a zhoršuje dýchanie. Výťažok z prvosienky a štiavca má protizápalový účinok. Výťažok z bazy čiernej zmenšuje opuch sliznice, čo spolu so sekretolytickým účinkom rastlinných látok, ktoré obsahuje Sinupret^®forte, priaznivo vplýva na jej regeneráciu, uľahčuje vykašliavanie a "vysmrkanie sa". Na základe dobrej znášanlivosti prípravku je možné dlhodobé užívanie.

Sinupret^®forte sa používa pri akútnych a chronických zápaloch prinosových dutín a dýchacích ciest, ako aj podporná liečba pri antibakteriálnej terapii.

Liek môžu užívať dospelí a mladiství od 12 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sinupret^®forte

Neužívajte Sinupret^®forte

- keď ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Sinupret^®forte obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 7 – 14 dní alebo sa opakovane vracajú, poraďte sa s lekárom.

Deti

Podávanie deťom mladším ako 12 rokov nebolo dostatočne preskúmané, z tohto dôvodu by sa Sinupret^®forte nemal podávať deťom mladším ako 12 rokov.

Iné lieky a Sinupret^®forte

Nie je známe vzájomné pôsobenie s inými liekmi.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Sinupret^®forte a jedlo a nápoje

Neaplikovateľné.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tak ako všetky lieky, i Sinupret^®forte by sa mal počas tehotenstva a dojčenia podávať iba na základe presne stanovenej indikácie.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú potrebné žiadne bezpečnostné opatrenia.

Sinupret^®forte obsahuje laktózu, sacharózu, sorbitol a glukózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Sinupret^®forte

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak vám lekár neodporučí inak, je denné dávkovanie nasledujúce:

Vek	Jednotná dávka – 3-krát denne	Celková denná dávka
Dospelí a mladiství (vo veku 12 – 17 rokov)	1 tableta	3 tablety

Tablety sa užívajú nerozhryzené a zapíjajú s trochou tekutiny.

Ak nie je predpísané inak, dĺžka podávania je 7 – 14 dní.

Ak si myslíte, že liek Sinupret^®forte účinkuje veľmi silno alebo slabo, porozprávajte sa s vašim lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac tabliet Sinupret^®forte, ako máte

Ak užijete viac lieku Sinupret^®forte ako máte, informujte o tom svojho lekára. Lekár je schopný rozhodnúť, či je potrebné vykonať nejaké opatrenia. Nižšie uvedené nežiaduce účinky sa môžu zvýrazniť.

Ak zabudnete užiť Sinupret^®forte

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v liečbe podľa predpisu vášho lekára alebo podľa pokynov v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Ak prestanete užívať Sinupret^®forte

Zastavenie liečby tabletami Sinupret^®forte zvyčajne nespôsobuje žiadne ťažkosti.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti:

- Veľmi časté (³1/10),

- Časté (³1/100 až <1/10),

- Menej časté (³1/1000 až <1/100),

- Zriedkavé (³1/10 000 až <1/1000),

- Veľmi zriedkavé (<1/10 000),

- Neznáme (z dostupných údajov).

Dôležité nežiaduce účinky alebo príznaky, ktorým by ste mali venovať pozornosť a v prípade ich výskytu prijať opatrenia:

Vedľajšie účinky, ktoré sú menej časté:

žalúdočné ťažkosti (okrem iných bolesť brucha, nauzea – napínanie na zvracanie)

Vedľajšie účinky, ktoré sú zriedkavé:

precitlivené reakcie (exantém, začervenanie kože, svrbenie, angioedém, dušnosť, opuch tváre).

Ak spozorujete nežiaduci účinok alebo príznaky precitlivenej reakcie, prerušte užívanie lieku Sinupret^®forte a ihneď informujte svojho lekára, aby mohol vyhodnotiť závažnosť príznakov a rozhodnúť o potrebných opatreniach. Ak sa vyskytli príznaky precitlivenosti, liek už znovu neužívajte.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Sinupret^®forte

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo vnútornom blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sinupret^®forte obsahuje

1 obalená tableta obsahuje liečivá:

Gentianae radix (horcový koreň, práškovaná rastlinná látka) 12 mg

Primulae flos (prvosienkový kvet, práškovaná rastlinná látka) 36 mg

Rumicis herba (vňať štiavca, práškovaná rastlinná látka) 36 mg

Sambuci flos (kvety bazy čiernej, práškovaná rastlinná látka) 36 mg

Verbenae herba (železníková vňať, práškovaná rastlinná látka) 36 mg.

Ďalšie zložky sú:

Oxid hlinitý, uhličitan vápenatý E 170, ricínový olej, bezvodý koloidný oxid kremičitý, dextrín, Eudragit – methakrylátový kopolymér E 12,5, želatína, glukózový sirup, indigokarmín E 132, monohydrát laktózy, ľahký oxid horečnatý, kukuričný škrob, montanglykolový vosk, zemiakový škrob, povidón, chinolínová žltá E 104, šelak, uhličitan sodný, sorbitol, kyselina stearová, sacharóza, mastenec, oxid titaničitý E 171.

Upozornenie pre diabetikov: jedna obalená tableta obsahuje priemerne 0,03 výmenných sacharidových jednotiek.

Ako vyzerá Sinupret^®forte a obsah balenia

Sinupret^®forte sú obalené tablety balené v blistri. K dispozícii sú tieto veľkosti balenia: 20, 50 a 100 obalených tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

BIONORICA SE

Kerschensteinerstraße 11 – 15

92318 Neumarkt

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Schwabe Slovakia s.r.o.

Grösslingová 58

811 09 Bratislava

Tel.: +421-2/529 24 583

E-mail: info@schwabe.sk

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č. 2010/01931

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Sinupret forte

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 obalená tableta obsahuje:

Gentianae radix, pulvis 12 mg

Primulae flos, pulvis 36 mg

Rumicis herba, pulvis 36 mg

Sambuci flos, pulvis 36 mg

Verbenae herba, pulvis 36 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Obalená tableta

Zelené, okrúhle, hladké, bikonvexné obalené tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Pri akútnych a chronických zápaloch prinosových dutín a dýchacích ciest, ako aj podporná liečba pri antibakteriálnej terapii.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Ak nie je predpísané inak, užívajú dospelí a mladiství od 12 rokov 3-krát denne 1 tabletu.

Spôsob podávania

Tablety sa užívajú nerozhryzené a zapíjajú s trochou tekutiny.

Ak nie je predpísané inak, dĺžka podávania je 7 – 14 dní. Taktiež je potrebné dodržiavať pokyny uvedené v časti „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

V takomto prípade sa liek nesmie užívať.

Nie sú k dispozícii postačujúce štúdie o podávaní lieku Sinupret forte obalené tablety deťom mladším ako 12 rokov. Z tohto dôvodu sa liek nesmie podávať deťom do 12 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek obsahuje laktózu, sacharózu, sorbitol a glukózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, intolerancie fruktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie, deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

V písomnej informácii pre používateľa sa pacientom odporúča poradiť sa s lekárom, ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 7 – 14 dní alebo sa opakovane vracajú.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie s inými liekmi nie sú doposiaľ známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Tak ako všetky lieky, aj Sinupret forte by sa mal počas tehotenstva a dojčenia podávať iba po prísnom zvážení prospechu a rizika ošetrujúcim lekárom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Sinupret forte nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať nežiaduce účinky.

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti:

- Veľmi časté (³1/10),

- Časté (³1/100 až <1/10),

- Menej časté (³1/1000 až <1/100),

- Zriedkavé (³1/10 000 až <1/1000),

- Veľmi zriedkavé (<1/10 000),

- Neznáme (z dostupných údajov).

Zaznamenané nežiaduce účinky boli nasledovné:

Vedľajšie účinky, ktoré sú menej časté:

žalúdočné ťažkosti (okrem iných bolesť brucha, nauzea)

Vedľajšie účinky, ktoré sú zriedkavé:

precitlivené reakcie (exantém, začervenanie kože, svrbenie, angioedém, dyspnoe, opuch tváre).

V písomnej informácii pre používateľa sa pacientom odporúča v prípade, že sa objavia uvedené reakcie, prestať liek Sinupret forte užívať a poradiť sa s lekárom.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania s liekom Sinupret forte obalené tablety.

V prípade predávkovania sa môžu uvedené nežiaduce účinky vyskytnúť v intenzívnejšej miere.

Liečba v prípade predávkovania:

Ak sa objavia príznaky predávkovania, je nevyhnutná symptomatická liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Expectorans, mukolytikum

ATC kód: R05CB10

Na dvoch rozličných živočíšnych modeloch (potkan, králik) bol pozorovaný sekretolytický účinok celkového extraktu a jednotlivých zložiek.

V karagenínom indukovanom edémovom teste na potkanoch sa pozorovala redukcia edému na labke v závislosti od dávky v porovnaní s kontrolnou skupinou.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie je dostupná žiadna dokumentácia o akútnej a chronickej toxicite. So zmesou účinných látok lieku Sinupret boli vykonané štúdie subchronickej toxicity až do doby trvania 13 týždňov a dávkach 5 až 100 násobku dávky pre človeka, kde NOEL (dávka pri ktorej nebol pozorovaný toxický účinok) bola 50 mg/kg živej hmotnosti (viac ako 5-násobok dávky pre človeka).

V rôznych testovacích systémoch neboli pre Sinupret kvapky a Sinupret obalené tablety pozorované žiadne genotoxické, teratogénne alebo toxické účinky na fertilitu.

Jedna obalená tableta lieku Sinupret forte neobsahuje viac ako 0,036 mg hydroxyanthracénových derivátov (označovaných ako emodín) z vňate štiavca.

Sinupret forte obalené tablety obsahuje prvosienkový kvet, obsah primínu je nižší ako hranica 1,25 ppm (s odkazom na drogu).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Oxid hlinitý

Uhličitan vápenatý E 170

Ricínový olej

Bezvodý koloidný oxid kremičitý

Dextrín

Eudragit – methakrylátový kopolymér E 12,5

Želatína

Glukózový sirup

Indigokarmín E 132

Monohydrát laktózy

Ľahký oxid horečnatý

Kukuričný škrob

Montanglykolový vosk

Zemiakový škrob

Povidón

Chinolínová žltá E 104

Šelak

Uhličitan sodný

Sorbitol

Kyselina stearová

Sacharóza

Mastenec

Oxid titaničitý E 171.

6.2 Inkompatibility

Doposiaľ nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister PVC/PVDC-Al, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 20, 50, 100 obalených tabliet (20 alebo 25 tabliet v blistri).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BIONORICA SE

Kerschensteinerstraße 11 – 15

92318 Neumarkt

Nemecko

tel.: 0049-9181/231-90

fax: 0049-9181/231-265

e-mail: info@bionorica.de

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0477/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU