Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2014/00783

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/00665

Písomná informácia pre používateľa

SKINOREN krém

Kyselina azelaová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Skinoren a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Skinoren

3. Ako používať Skinoren

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Skinoren

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Skinoren a na čo sa používa

Skinoren sa používa na liečbu acne vulgaris u dospelých a dospievajúcich. Liek zastavuje rast baktérií Propionibacterium acne, ktoré sú hlavným činiteľom pri vzniku akné. Súčasne taktiež zamedzuje rohovateniu buniek pokožky, ktoré upchávajú póry a spôsobujú vznik komedónov (bielych a čiernych).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Skinoren

Nepoužívajte Skinoren

- ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), zvlášť na propylénglykol.

Upozornenia a opatrenia

- Skinoren sa má aplikovať len priamo na postihnutú oblasť

- ak si Skinoren aplikujete na tvár, treba zabrániť kontaktu s očami, ústami a ostatnými sliznicami. Ak sa tak stane, oči a/alebo sliznice je potrebné okamžite vymyť dostatočným množstvom vody. Ak pretrváva podráždenie očí, mali by ste sa poradiť s lekárom. Po každej aplikácii Skinorenu si umyte ruky.

Kyselina benzoová má mierne dráždivý účinok na pokožku, oči a sliznice. Propylénglykol môže vyvolať podráždenie pokožky.

Predtým, ako začnete používať Skinoren, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Iné lieky a Skinoren

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Žiadne interakcie nie sú doposiaľ známe.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Nerobili sa adekvátne a dobre kontrolované klinické štúdie, ktoré by boli zamerané na lokálne podávanie Skinorenu tehotným ženám.

Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne priame alebo nepriame nežiaduce pôsobenie na tehotenstvo, vývoj zárodku/plodu, pôrod ani na vývoj plodu.

Dojčenie

Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Nie je známe, či kyselina azelaová prechádza do materského mlieka. Napriek tomu, in vitro pokus (nerobil sa na živom organizme) preukázal, že liek môže prechádzať do materského mlieka. Neočakáva sa však, že by prestup kyseliny azelaovej do materského mlieka výrazne ovplyvnila základné hodnoty kyseliny azelaovej v mlieku.

Dojčatá nesmú prísť do kontaktu s liečenou pokožkou / liečeným prsníkom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Skinoren nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Skinoren obsahuje kyselinu benzoovú a propylénglykol

Kyselina benzoová má mierne dráždivý účinok na pokožku, oči a sliznice. Propylénglykol môže vyvolať podráždenie pokožky.

3. Ako používať Skinoren

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Na dosiahnutie maximálneho účinku lieku dodržiavajte, prosím, nasledovné pokyny:

• Ako a kedy sa má Skinoren používať

Liek je určený na lokálne ošetrenie kože.

Pred použitím Skinorenu je potrebné pokožku starostlivo očistiť obyčajnou vodou, prípadne možno použiť jemný prípravok na čistenie pokožky a vysušiť.

Skinoren sa má nanášať na postihnuté miesta dvakrát denne (ráno a večer) a jemne vtierať. Skinoren sa má nanášať v dostatočnom množstve, ale nie nadbytočne (približne 2,5 cm krému vytlačeného z tuby je dostatočné množstvo na ošetrenie tváre).

V prípade, že dôjde k podráždeniu pokožky (pozri časť 4.), možno prechodne znížiť množstvo nanášaného krému alebo používať krém len raz denne až dovtedy, kým podráždenie odznie. Ak je to potrebné, liečba sa môže prípadne na niekoľko dní prerušiť.

Dôležité je Skinoren používať pravidelne počas celého obdobia liečby.

Ak máte pocit, že je účinok Skinorenu príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.

• Použitie u detí

Liek sa používa u adolescentov vo veku (12-18 rokov). Pri podávaní Skinorenu dospievajúcim

vo veku 12-18 rokov nie je potrebné upravovať dávku.

Bezpečnosť a účinnosť pre používanie Skinorenu u detí vo veku do 12 rokov sa nestanovila.

• Ako dlho sa má Skinoren používať

Dĺžka ošetrovania Skinorenom je u jednotlivých pacientov rôzna a závisí tiež od závažnosti príznakov vášho kožného ochorenia. U pacientov s akné je výrazné zlepšenie väčšinou zreteľné po 4 týždňoch. Na dosiahnutie optimálnych výsledkov je potrebné Skinoren používať pravidelne počas niekoľkých mesiacov. K dispozícii sú klinické skúsenosti s pravidelným používaním lieku počas 1 roka.

• Ak použijete viac Skinorenu, ako máte

Netreba sa ničoho obávať. Pri jednorazovom predávkovaní (t.j. keď sa krém aplikuje jednorazovo

na veľkú plochu kože) alebo pri náhodnom prehltnutí, nehrozí žiadne riziko.

Pri náhodnom požití lieku dieťaťom sa treba poradiť s lekárom.

• Ak zabudnete použiť Skinoren

Neaplikujte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

• Ak prestanete používať Skinoren

Aby bola liečba úspešná, je potrebné, aby ste používali Skinoren počas celého obdobia, na ktoré vám ho lekár predpísal. Ak používate Skinoren podľa odporúčania lekára, vaše príznaky by mali počas liečby vymiznúť. Ak vaše príznaky pretrvávajú, alebo sa znovu objavia po ukončení liečby, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V klinických štúdiách sa najčastejšie pozorovali tieto nežiaduce účinky v mieste aplikácie: pálenie, svrbenie a sčervenanie.

V klinických štúdiách a sledovaniach po uvedení Skinorenu na trh sa zaznamenali nižšie uvedené vedľajšie účinky, zoradené podľa frekvencie výskytu:

veľmi časté (1/10),

časté (1/100 až <1/10),

menej časté (1/1 000 až <1/100),

zriedkavé (1/10 000 až < 1/1 000),

veľmi zriedkavé (<1/10 000),

neznáme (nedajú sa zistiť z dostupných údajov).

Veľmi časté: pálenie v mieste aplikácie, svrbenie v mieste aplikácie, sčervenanie v mieste aplikácie

Časté: odlupovanie kože v mieste aplikácie, bolesť v mieste aplikácie, vysušovanie kože v mieste aplikácie, zmeny farby v mieste aplikácie, podráždenie v mieste aplikácie

Menej časté: nadmerné vylučovanie kožného mazu (seborea), akné, poruchy pigmentácie kože, znecitlivenie (parestézia) v mieste aplikácie, zápal kože v mieste aplikácie, nepríjemné pocity v mieste aplikácie, opuch v mieste aplikácie

Zriedkavé: zápal pier (cheilitída), vyrážky v mieste aplikácie, pľuzgieriky v mieste aplikácie, ekzém v mieste aplikácie, pocit tepla v mieste aplikácie, vred v mieste aplikácie, precitlivenosť na liek, zhoršenie astmy

Všeobecne sa počas liečby môže vyskytnúť podráždenie kože.

U pacientov liečených kyselinou azelaovou sa v sledovaní po uvedení na trh vzácne zaznamenalo zhoršenie astmy (frekvencia nie je známa).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Skinoren

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube alebo škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte

do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Skinoren obsahuje

Liečivo je: acidum azelaicum (kyselina azelaová) 0,2 g (20 %) v 1 g krému

Ďalšie zložky sú: macrogoli ester (ester makrogolu) (Arlatone 983), glycerida cum lipidoalcoholibus et ceris (zmes acylglycerolu, lipidoalkoholu a vosku) (Cutina CBS), cetylstearylis ethylhexanoas (cetylstearyletylhexanoát), propylenglykolum (propylénglykol), glycerolum (glycerol) 85 %, acidum benzoicum (kyselina benzoová), aqua purificata (čistená voda)

Ako vyzerá Skinoren a obsah balenia

Hliníková lakovaná tuba s epoxidovou vrstvou na vnútornej strane a polyetylénovým závitovým uzáverom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 30 g krému.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer, spol. s r.o.

Einsteinova 25

851 01 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via E. Schering 21

20090 Segrate (Miláno)

Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2014/00783

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Skinoren krém

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Acidum azelaicum 0,2 g (20 %) v 1 g krému

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém

Biely nepriehľadný krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Liečba acne vulgaris.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Skinoren sa má nanášať na postihnuté miesta dvakrát denne (ráno a večer) a jemne vtierať. Približne 2,5 cm krému je dostatočné množstvo na ošetrenie tváre.

Pred použitím Skinorenu je potrebné pokožku starostlivo očistiť obyčajnou vodou a vysušiť. Môže sa použiť jemný prípravok na čistenie pokožky.

Dôležité je, aby sa Skinoren používal pravidelne počas celého obdobia liečby.

Dĺžka používania Skinorenu je u jednotlivých pacientov rôzna a závisí tiež od závažnosti kožných ťažkostí. U pacientov s akné je výrazné zlepšenie väčšinou zreteľné po 4 týždňoch. Na dosiahnutie optimálnych výsledkov je potrebné Skinoren používať pravidelne počas niekoľkých mesiacov. K dispozícii sú klinické skúsenosti s pravidelným používaním lieku počas 1 roku.

V prípade, že dôjde k podráždeniu pokožky (pozri časť 4.8) je potrebné znížiť množstvo nanášaného krému alebo používať krém len raz denne až dovtedy, kým podráždenie odznie. Ak je to potrebné, liečba sa môže na niekoľko dní prerušiť.

Pediatrická populácia

Liek sa používa u dospievajúcich (vo veku 12-18 rokov). Pri podávaní Skinorenu dospievajúcim vo veku 12-18 rokov nie je potrebná úprava dávky.

Bezpečnosť a účinnosť pre používanie Skinorenu u detí vo veku do 12 rokov sa nestanovila.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek je určený len pre vonkajšie použitie.

Skinoren obsahuje kyselinu benzoovú, ktorá má mierne dráždivý účinok na pokožku, oči a sliznice. Taktiež obsahuje propylénglykol, ktorý môže vyvolať podráždenie pokožky. Pacienti majú byť poučení, že Skinoren nesmie prísť pri aplikácii do kontaktu s očami, ústami a ostatnými sliznicami (pozri časť 5.3). Ak dôjde k náhodnému kontaktu s očami, ústami a/alebo sú zasiahnuté sliznice, treba zasiahnuté miesto okamžite vymyť dostatočným množstvom vody. Ak pretrváva podráždenie očí, pacient sa má poradiť s lekárom. Po každej aplikácii kyseliny azealovej si treba umyť ruky.

Epidermálne a zmiešané epidermálno-dermálne typy chloazmy dobre reagujú na liečbu Skinorenom, kým čisto dermálne melazmy nereagujú na liečbu.

Počas postmarketingového sledovania sa u pacientov liečených kyselinou azealovou zriedkavo zaznamenalo zhoršenie astmy.

5. Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Jednotlivé zložky obsiahnuté v Skinorene nenaznačujú žiadne nežiaduce interakcie, ktoré by mohli negatívne ovplyvniť bezpečnosť lieku. Počas kontrolovaných klinických skúšaní sa nezaznamenali žiadne interakcie s inými liekmi.

6. Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Neuskutočnili sa žiadne adekvátne a dobre kontrolované klinické štúdie, ktoré by boli zamerané na lokálne podávanie kyseliny azelaovej tehotným ženám.

Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne priame alebo nepriame nežiaduce pôsobenie na graviditu, embryo/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).

Pri predpisovaní kyseliny azelaovej tehotným ženám je nutná opatrnosť.

Laktácia

Nie je známe, či kyselina azelaová prechádza in vivodo ľudského mlieka. Napriek tomu, in vitropokus, ktorý sa robil za použitia rovnovážnej dialýzy, preukázal, že liek môže prechádzať do materského mlieka. Neočakáva sa však, že by distribúcia kyseliny azelaovej do materského mlieka výrazne ovplyvnila základné hodnoty kyseliny azelaovej v mlieku, nakoľko kyselina azelaová sa v mlieku nekoncentruje a navyše sa systémovo absorbuje len menej ako 4 % z lokálne podávanej kyseliny azelaovej a toto množstvo nezvyšuje endogénnu expozíciu kyseline azelaovej nad fyziologickú hladinu. Napriek tomu je potrebná opatrnosť pri predpisovaní Skinorenu dojčiacim ženám.

Dojčatá nesmú prísť do kontaktu s ošetrenou pokožkou / ošetreným prsníkom.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Kyselina azelaová nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky

V klinických štúdiách a postmarketingovoých sledovaniach sa najčastejšie pozorovali tieto nežiaduce účinky v mieste aplikácie: pálenie, pruritus a erytém.

V nižšie uvedenej tabuľke sú zaznamenané nežiaduce účinky, ktoré sa pozorovali v klinických štúdiách a postmarketingových sledovaniach zaradené podľa frekvencie výskytu podľa MedDRA klasifikácie:

veľmi časté (1/10),

časté (1/100 až <1/10),

menej časté (1/1 000 až <1/100),

zriedkavé (1/10 000 až < 1/1 000),

veľmi zriedkavé (<1/10 000),

neznáme (z dostupných údajov).

Triedy orgánových systémov	veľmi časté	časté	menej časté	zriedkavé
Poruchy kože a podkožného tkaniva			seborea, akné, depigmentácia kože	cheilitída
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	pálenie v mieste aplikácie, pruritus v mieste aplikácie, erytém v mieste aplikácie	odlupovanie kože v mieste aplikácie, bolesť v mieste aplikácie, vysušovanie kože v mieste aplikácie, zmeny farby v mieste aplikácie, podráždenie v mieste aplikácie	parestézia v mieste aplikácie, dermatitída v mieste aplikácie, nepríjemné pocity v mieste aplikácie, opuch v mieste aplikácie	vyrážky v mieste aplikácie, pocit tepla v mieste aplikácie, pľuzgieriky v mieste aplikácie, ekzém v mieste aplikácie, vred v mieste aplikácie
Poruchy imunitného systému				precitlivenosť na liek, zhoršenie astmy (pozri časť 4.4)

Všeobecne sa počas liečby môže vyskytnúť podráždenie kože.

U pacientov liečených kyselinou azelaovou sa v postmarketingovom sledovaní vzácne zaznamenalo zhoršenie astmy (frekvencia nie je známa).

Pediatrická populácia

V klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnili dospievajúci vo veku 12-18 rokov (454/1336; 34 %), bola lokálna znášanlivosť Skinorenu u pediatrických aj dospelých pacientov podobná.

9. Predávkovanie

V dôsledku veľmi nízkej lokálnej a systémovej toxicity kyseliny azelaovej je intoxikácia nepravdepodobná.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá na liečbu akné na lokálne použitie

ATC skupina: D10AX03

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Za základ terapeutického účinku Skinorenu na akné sa považuje antimikrobiálne pôsobenie kyseliny azelaovej a priamy vplyv na folikulárnu hyperkeratózu.

Pozorovalo sa klinicky významné zníženie hustoty osídlenia Propionibacterium acnea značné zníženie podielu voľných mastných kyselín v lipidoch na povrchu kože.

Kyselina azelaová in vitro a in vivoinhibuje proliferáciu keratinocytov a pri akné normalizuje narušený proces termálnej epidermálnej diferenciácie. Na modeli králičieho ucha kyselina azelaová urýchľuje komedolýzu tetradekanom indukovaných komedónov.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Kyselina azelaová preniká po topickej aplikácii krému do všetkých vrstiev ľudskej kože. V poškodenej koži je penetrácia rýchlejšia ako v nepoškodenej koži. Po jednorazovej miestnej aplikácii 1 g kyseliny azelaovej (5 g krému) sa perkutánne vstrebalo 3,6 % celkovej dávky.

Časť kyseliny azelaovej vstrebanej kožou sa vylučuje v nezmenenej forme močom. Zostávajúca časť sa rozloží beta-oxidáciou na dikarboxylové kyseliny s kratšou dĺžkou reťazca (C₇, C₅), ktoré možno takisto nájsť v moči.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách systémovej tolerancie po opakovanom dermálnom a perorálnom podaní kyseliny azelaovej a ani po podaní vo forme krému sa neobjavil žiadny dôkaz o tom, že by sa očakávali nežiaduce účinky, dokonca ani za extrémnych podmienok, ako je aplikácia na veľkú plochu a/alebo pod oklúziou.

Štúdie na zvieratách, zamerané na poškodenie fertility, nepreukázali žiadne takéto riziko počas terapeutického používania Skinorenu. Štúdie embryotoxicity a teratogenity, ani peri-/postnatálnej toxicity nepreukázali na zvieratách žiadne relevantné riziko (pozri časť 4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie).

In vitro a in vivoštúdie s kyselinou azelaovou nepreukázali mutagénny účinok na zárodočné ani na somatické bunky.

S kyselinou azelaovou vo forme krému sa nerobili sa špeciálne štúdie zamerané na sledovanie karcinogénneho potenciálu . Takéto štúdie sa nepovažujú za potrebné, nakoľko sa kyselina azelaová vyskytuje v normálnom metabolizme cicavcov a vzhľadom na chemickú povahu liečiva a dostupné údaje z predklinických štúdií, ktoré neindikovali žiadnu toxicitu na cieľové orgány, proliferatívne pôsobenie alebo genotoxicitu/mutagenitu, sa nepredpokladá žiadne riziko karcinogénneho potenciálu.

V rámci pokusov na zvieratách, ktoré sa zamerali na lokálnu znášanlivosť Skinoerenu, sa u králikov zaznamenala slabá reakcia podráždenia kože.

Vzhľadom na to, že v rámci štúdií zameraných na lokálnu toleranciu sa v oku králika a opice zaznamenalo stredne závažné až závažné dráždivé pôsobenie, má sa zabrániť kontaktu s očami,

Skinoren krém nevyvolal žiadny komedogénny efekt na králičom uchu.

Nepreukázali sa ani príznaky senzibilizujúcich vlastností v maximizačnom pokuse na morčatách.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Macrogoli ester (Arlatone 983), glycerida cum lipidoalcoholibus et ceris (Cutina CBS), cetylstearylis ethylhexanoas, propylenglykolum, glycerolum 85 %, acidum benzoicum, aqua purificata

6.2. Inkompatibility

Žiadne

3. Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

5. Druh obalu a obsah balenia

Hliníková lakovaná tuba s epoxidovou vrstvou na vnútornej strane a polyetylénovým závitovým uzáverom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 30 g krému.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer, spol. s r.o.

Einsteinova 25

851 01 Bratislava

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0268/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 21.06.1995

Dátum posledného predĺženia registrácie: 31.5.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2014