Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2013/05836

Písomná informácia pre používateľa

SMECTA

prášok na prípravu suspenzie

(diosmectitum)

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedalváš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkošvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do7 dní (u detí do 3 dní) nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

-

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je SMECTA a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SMECTU

3. Ako užívať SMECTU

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať SMECTU

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je SMECTA a na čo sa používa

Smecta je prírodný, čistený íl s vysokou väzbovou kapacitou, ktorá je schopná sa viazať s hlienom sliznice zažívacieho traktu a zvyšuje tak jeho kvalitu a množstvo. Touto cestou chráni sliznicu proti infekcii a škodlivým látkam a umožňuje rýchlejšie uzdravenie.

Súčasne je Smecta schopná viazať toxické látky produkované infekčným pôvodcom hnačky. Nefarbí stolicu, nie je RTG kontrastná, nezrýchľuje ani nespomaľuje priechod tráviacim traktom. Nevstrebáva sa. Vylučuje sa stolicou.

Liek je indikovaný na liečbu akútnej a chronickej hnačky u detí (vrátane dojčiat) a dospelých, vrátane tehotných a dojčiacich žien a na symptomatickú liečbu ťažkostí a bolestí spojených s ochorením pažeráka, žalúdka, dvanástnika a čriev.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijeteSMECTU

Neužívajte SMECTU

- ak ste alergický na diosmectitumalebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Smectu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Opatrnosť je potrebná pri použití diosmectitu u pacientov so závažnou chronickou zápchou v minulosti.

V prípade, že príznaky neustúpia v priebehu 7 dní liečby (u detí do 3 dní), dôjde k zhoršeniu stavu pacienta, alebo sa objaví krv v stolici, je nevyhnutné vyhľadať lekára.

Lekára vyhľadajte vždy pri hnačke malých detí do troch rokov.

Liečba akútnej hnačky u detí má byť spojená so skorým doplnením tekutín, k zabráneniu dehydratácie (strata tekutín).

U dospelých liečba vyžaduje rehydratáciu (doplnenie tekutín), pokiaľ sa táto ukáže potrebná.

Rehydratáciu a spôsob jej podávania je nutné prispôsobiť veku, stavu pacienta a závažnosti hnačky.

Iné lieky a SMECTA

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vzhľadom k vysokej absorpčnej aktivite Smecty môže dôjsť k ovplyvneniu vstrebávania iných liečiv. Z tohto dôvodu je vhodné iný liek podať 1 a 1/2 hodiny pred podaním Smecty.

SMECTAa jedlo a alkohol

U pacientov so zápalom pažeráka sa má diosmectit podávať najlepšie po jedle, u ostatných ochorení medzi jedlom.

Obsah vrecúška sa pred použitím rozpustí vo vode, alebo sa zamieša do polotekutej stravy.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liek môžu užívať deti i dospelí, vrátane tehotných aj dojčiacich žien.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek neznižuje pozornosť pri riadení motorových vozidiel a obsluhe strojov.

SMECTA obsahuje glukózu a sacharózu

Pokiaľ vám niekedy lekár povedal, že máte intoleranciu (neznášanlivosť) niektorého cukru, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať SMECTU

Vždy užívajtetento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekáraalebolekárnika.

Pokiaľ lekár neurčí inak:

Liečba akútnej hnačky:

- u detí:

do 1 roku: 2 vrecúška denne počas 3 dní, potom 1 vrecúško denne

od 1 roku: 4 vrecúška denne počas 3 dní, potom 2 vrecúška denne

- u dospelých: odporúčaná denná dávka je 6 vrecúšok denne

Liečba iných indikácií:

- u detí:

do 1 roku: 1 vrecúško denne

od 1 roku do 2 rokov: 1-2 vrecúška denne

starších ako 2 roky: 2-3 vrecúška denne

- u dospelých: priemerne 3 vrecúška denne

Spôsob podávania:

Obsah vrecúška sa musí rozpustiť tesne pred použitím.

U pacientov s ezofagitídou (zápal pažeráka)sa má diosmectit podávať najlepšie po jedle, u ostatných indikácií medzi jedlom.

Použitie u detí:

Obsah vrecúška sa rozpustí v pohári s 50 ml vody (napríklad v dojčenskej fľaši) alebo sa dôkladne zamieša do detskej polotekutej stravy.

U dospelých:

Obsah vrecúška sa rozpustí v pohári s polovicou vody.

Ak užijete viac lieku SMECTA ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom požití väčšieho množstva lieku dieťaťom, poraďte sa s lekárom.

Predávkovanie môže spôsobiť vážnu zápchu alebo žalúdočný útvar podobný kameňu.

Ak zabudnete užiť SMECTU

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať liek SMECTA

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Menej časté boli zaznamenané výskyty zápchy.

Tieto prípady sa opakovali aj po individuálnej úprave dávky.

Boli zaznamenané veľmi zriedkavé prípady reakcie precitlivenosti zahrňujúce žihlavku, vyrážku, svrbenie alebo opuch podkožného tkaniva.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať SMECTU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo SMECTA obsahuje

• Liečivo je diosmectitum (diosmektit) 3 g

• Ďalšie zložky sú: glucosum monohydricum (monohydrát glukózy), saccharinum natricum (sodná soľ sacharínu), vanilla flavour (vanilková aróma), orange flavour (pomarančová aróma).

Ako vyzerá SMECTAa obsah balenia

takmer biely až svetlo béžový, jemný prášok

10 alebo 30 vrecúšok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

IPSEN PHARMA, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne Billancourt, Francúzsko

Výrobca:

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE, rue Ethe Virton, 28100 DREUX CEDEX, Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v októbri 2013.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2013/05836

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

SMECTA

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 vrecúško obsahuje:

Liečivo:

Diosmectitum 3,000 g

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

prášok na prípravu suspenzie

takmer biely až svetlo béžový, jemný prášok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba akútnej a chronickej hnačky u detí (vrátane dojčiat) a dospelých.

Symptomatická liečba bolestivých príznakov spojených s ochorením pažeráka, žalúdka, dvanástnika a hrubého čreva.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liečba akútnej hnačky:

- u detí:

do 1 roku: 2 vrecúška denne počas 3 dní, potom 1 vrecúško denne

od 1 roku: 4 vrecúška denne počas 3 dní, potom 2 vrecúško denne

- u dospelých: odporúčaná denná dávka je 6 vrecúšok denne

Liečba iných indikácií:

- u detí:

do 1 roku: 1 vrecúško denne

od 1 roku do 2 rokov: 1-2 vrecúška denne

starších ako 2 roky: 2-3 vrecúška denne

- u dospelých: obvykle 3 vrecúška denne

Spôsob podávania:

Obsah vrecúška sa musí rozpustiť tesne pred použitím.

U pacientov s ezofagitídou sa má diosmectit podávať najlepšie po jedle, u ostatných indikácií medzi jedlom.

U detí:

Obsah vrecúška sa rozpustí v pohári s 50 ml vody (napríklad v dojčenskej fľaši) alebo sa dôkladne zamieša do detskej polotekutej stravy.

U dospelých:

Obsah vrecúška sa rozpustí v pohári s polovicou vody.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látokuvedených v časti 6.1..

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Osobitné upozornenia:

Opatrnosť je treba pri použití diosmectitu u pacientov s anamnézou závažnej chronickej zápchy.

Liečba akútnej hnačky u detí má byť spojená so skorým podaním orálneho rehydratačného roztoku k zabráneniu dehydratácie.

U dospelých liečba vyžaduje rehydratáciu, pokiaľ sa táto ukáže potrebná.

Mieru rehydratácie a spôsob jej aplikácie (p.o. alebo i.v.) je nutné prispôsobiť veku a stavu pacienta a závažnosti hnačky.

Zvláštne opatrenia pre použitie:

Pacienti s dedičnou fruktózovou intoleranciou, s glukózo-galaktózovou malabsorpciou alebo so sacharózo-izomaltázovou insuficienciou nemajú tento liek užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Keďže absorpčné vlastnosti tohto lieku môžu ovplyvniť rýchlosť a/alebo množstvo vstrebávania iných liekov, neodporúča sa podávať iné lieky zároveň s liekom Smecta.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liek môžu užívať gravidné aj dojčiace ženy, pretože zostáva chemicky nezmenený a nevstrebáva sa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek neznižuje pozornosť pri riadení motorových vozidiel a obsluhe strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduceúčinky zaznamenané počas klinických štúdií boli vždy mierne a prechodné a týkali sa gastrointestinálného systému z nasledujúcich frekvencií:

-menej časté (>1/1000, <1/100): epizódy zápchy. Tieto epizódy sa opakovali aj po individuálnej úprave liečebného režimu.

Dodatečné informácie z postmarketingového sledovania zahrňovali veľmi zriedkavé prípady (frekvencia nie je známa) reakcie precitlivenosti zahrňujúcežihlavku, vyrážku, pruritus alebo angioedém.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže spôsobiť vážnu zápchu alebo vznik bezoáru.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidiaroikum, adsorbencium

ATC kód: A07BC05

Na základe svojej lamelárnej štruktúry a vysokej plastickej viskozity vykazuje liek účinnú kryciu schopnosť na gastrointestinálnej sliznici. Interakciou s glykoproteínmi slizničného hlienu zvyšuje Smecta jeho rezistenciu proti účinku agresívnych látok.

Svojim účinkom na gastrointestinálnu sliznicu a svojou vysokou väzbovou kapacitou chráni liek gastrointestinálnu sliznicu.

Smecta nie je RTG - kontrastná, nefarbí stolicu a v obvyklých dávkach neovplyvňuje fyziologickú dobu pasáže tráviacim traktom.

Výsledky zhromaždených dát 2 randomizovaných dvojitozaslepených klinických štúdií zahrňujúcich 602 pacientovod1 do 36 mesiacovveku s akútnouvodnatouhnačkou, ktorí dostávali Smectu alebo placebo spolu s rehydratačným roztokom ukázalisignifikantnézníženievýdajastolice počas prvých 72 hodín u celkovejpopulácie: priemer (SD) je v skupinediosmectitu 94,5 (74,4) g/kg oproti 104,1 (94,2) g/kg vskupineplaceba (p=0,0016). U subpopulácie s pozitívnym rotavirom (n=91) je priemer (SD) výdajastolice (g/kg telesnej hmotnosti) 124,3 (98,3) vskupinediosmectitu oproti 186,8 (147,2) vskupineplaceba (p=0,0005).

Výsledky randomizovanejdvojitozaslepenej štúdie u 329 dospelých s akútnouvodnatouhnačkou ukázalisignifikantnézníženietrvaniahnačky vskupines diosmectitom (median 54 hodín, 4-167) oproti skupines placebom (median 69 hodín, 2-165), p<0,03.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Liek sa nevstrebáva. Vylučuje sa stolicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické štúdie u rôznych druhov zvierat neodhalili žiadne známky systémovej alebo lokálnej gastrointestinálnej toxicity diosmectitu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

glucosum monohydricum, saccharinum natricum, vanilla flavour*, orange flavour**

* Vanilková aróma: maltodextrin, sacharóza, glyceryl triacetát (E1518), silicon dioxid (E551), etylalkohol, sojový lecitín (E322), vanilková aróma.

** Pomarančová aróma: maltodextrin, sacharóza, acacia gum (E414), mono- and diacetyl tartaric acid

ester mono- a diglycerid mastných kyselín (E472e), silicon dioxid (551), pomarančové oleje.

6.2 Inkompatibility

Vzhľadom na charakter lieku sa neuvádzajú.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

laminované papierové vrecúška trojvrstvové, PE/alumínium/papier; papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľa

Veľkosť balenia: 1×10 vrecúšok

1×30 vrecúšok

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Obsah vrecúška sa pred použitím rozpustí vo vode alebo sa dôkladne zamieša do detskej polotekutej stravy.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

IPSEN PHARMA, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne Billancourt, Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0271/93-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 17. december 1993

Dátum posledného predĺženia registrácie: bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2013