PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č. 0159/2004

PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 1014/2004

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Sodium Chloride 0,9% w/v Intravenous Infusion Bieffe

Pozorne si prečítajte túto písomnú informáciu pre používateľov.

Obsahuje súhrn informácií o roztoku Sodium Chloride 0,9% w/v Intravenous Infusion Bieffe. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo ošetrovateľský personál.

Čo je Sodium Chloride 0,9% w/v Intravenous Infusion Bieffe?

Je to infúzny intravenózny roztok. Každých 1000 ml roztoku obsahuje 9,0 g chloridu sodného vo vode na injekciu, čo predstavuje 154 mmol/l sodíka a 154 mmol/l chloridu. Roztok je určený na intravenózne použitie a je balený v sklenených infúznych fľašiach alebo plastových vakoch. Je dostupný v objemoch po 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 1500 ml alebo 2000 ml. Každý obal je jednou dávkou, ktorú Vám do žily podajú cez plastovú hadičku. Váš lekár môže rozhodnúť o inom spôsobe podania lieku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii je:
Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto

Taliansko

Na čo sa Sodium Chloride 0,9% w/v Intravenous Infusion Bieffe používa?

Sodium Chloride 0,9% w/v Intravenous Infusion Bieffe sa používa na doplnenie solí sodíka a chloridu a tekutín vo Vašom tele, ktorých hladiny mohli abnormálne klesnúť v dôsledku rôznych zdravotných porúch.

Môže sa používať aj ako tekutina, v ktorej sa rozpúšťajú iné lieky skôr, ako Vám ich lekár podá. Váš lekár môže rozhodnúť aj o inom použití tohto lieku.

Existujú situácie, kedy sa nesmie použiť?

Použitie tohto roztoku je bezpečné u väčšiny pacientov, ale tento liek Vám nepodajú, ak Vaša krv už obsahuje abnormálne vysoké hladiny solí sodíka a chloridu. Ak užívate steroidy, ktoré zadržiavajú soli, alebo ak sa zistí že máte už existujúce ochorenie, ktoré ovplyvňuje Vaše srdce, pľúca, obličky alebo pečeň, budú u Vás pravdepodobne potrebné ďalšie testy, aby sa určilo, či je tento liek pre Vás vhodný. Váš lekár vezme do úvahy kontraindikácie súvisiace s akýmkoľvek liekom, ktorý by mohol byť pridaný do roztoku.

Môžem súčasne užívať aj iné lieky?

Nie sú známe žiadne problémy s použitím tohto lieku, keď sa podáva súčasne s inými liekmi. Ak však užívate lieky, ktoré spôsobujú zadržiavanie solí viac než je normálne, Váš lekár pravdepodobne rozhodne, že Vám tento liek nepodá. Ak potrebujete ďalší liek, Váš lekár skontroluje, či daný liek možno bezpečne zmiešať s týmto liekom.

Aké množstvo Sodium Chloride 0,9% w/v Intravenous Infusion Bieffe dostanem a ako často?

Váš lekár rozhodne o tom, aké množstvo je Vám potrebné podať a kedy sa Vám má podať.

Bude to závisieť od Vášho veku a telesnej hmotnosti, klinického stavu ako aj účelu liečby a povahy akéhokoľvek lieku, ktorý môže byť pridaný do roztoku.

Má Sodium Chloride 0,9% w/v Intravenous Infusion Bieffe nejaké vedľajšie účinky?

Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky spojené s normálnym použitím tohto lieku. Predĺžená infúzia však môže taktiež spôsobiť začervenanie, opuch alebo podráždenie v okolí miesta vpichu. Ak si takúto reakciu všimnete, informujte o tom svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Predávkovanie môže spôsobiť infláciu tekutín, problémy so srdcom alebo obličkami alebo celkový pocit „choroby“. Ak si všimnete akékoľvek zmeny v tom, ako sa cítite po alebo počas podávania lieku, okamžite o tom informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Váš lekár vezme do úvahy vedľajšie účinky súvisiace s akýmkoľvek liekom, ktorý môže byť pridaný do roztoku.

Ďalšie informácie

Na štítku na každom obale s roztokom Sodium Chloride 0,9% w/v Intravenous Infusion Bieffeje uvedený dátum exspirácie. Tento liek Vám nepodajú, ak tento dátum uplynul alebo ak roztok nie je číry, alebo ak je obal akýmkoľvek spôsobom poškodený.

Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím. Vnútorný vak udržiava sterilitu produktu.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy revidovanáv marci 2008

PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č. 0159/2004

PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 1014/2004

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Sodium Chloride 0,9% w/v Intravenous Infusion Bieffe

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Natrii chloridum: 9,0 g/l

Každý 1 ml obsahuje 9 mg chloridu sodného.

mmol/l: Na⁺: 154 Cl^-: 154.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny intravenózny roztok.

Číry roztok, bez viditeľných častíc.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Sodium Chloride 0,9% w/v Intravenous Infusion Bieffe sa indikuje:

- na liečbu izotonickej extracelulárnej dehydratácie

- na liečbu deplécie sodíka

- ako vehikulum alebo rozpúšťadlo kompatibilných liekov na parenterálne podávanie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí, starší ľudia a deti:

Dávky môžu byť vyjadrené v miliekvivalentoch (mEq) alebo milimoloch (mmol) sodíka, ako množstvo sodíka alebo ako množstvo sodnej soli (1 g NaCl = 394 mg; 17,1 mEq alebo 17,1 mmol Na a Cl).

Koncentráciu a dávkovanie roztoku chloridu sodného na intravenózne použitie určuje niekoľko faktorov zahŕňajúcich vek, telesnú hmotnosť a klinický stav pacienta a najmä stav hydratácie pacienta. Musia sa pozorne sledovať koncentrácie elektrolytov v sére.

Odporúčaná dávka na liečbu izotonickej extracelulárnej dehydratácie a deplécie sodíka je:

pre dospelých: 500 ml až 3 litre/24 hod

pre dojčatá a deti: 20 až 100 ml/kg telesnej hmotnosti/24 hod, v závislosti od veku a celkovej telesnej hmoty.

Rýchlosť infúzie závisí od klinického stavu pacienta.

Keď sa roztok používa ako vehikulum alebo rozpúšťadlo na intravenózne podávanie liekov, odporúčaná dávka je od 50 do 250 ml na dávku podávaného lieku.

Keď sa 0,9% chlorid sodný používa ako rozpúšťadlo na prípravu iných injekčne podávaných liekov, dávka a rýchlosť infúzie bude predurčená najmä povahou a dávkovacou schémou predpísaného lieku.

Podávanie:

Roztok sa podáva formou intravenóznej infúzie.

4.3 Kontraindikácie

Roztok je kontraindikovaný u pacientov s hypernatriémiou alebo hyperchloriémiou.

Musia sa vziať do úvahy kontraindikácie spojené s pridaným liekom.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Na začiatku každej intravenóznej infúzie je potrebné špeciálne klinické monitorovanie.

Podávanie roztoku sa musí pravidelne a pozorne sledovať. Musia sa sledovať klinické a biologické parametre, najmä hodnoty elektrolytov v sére.

U predčasne narodených detí alebo u detí narodených v normálnom termíne môže dochádzať k nadbytočnému zadržiavaniu sodíka ako následok nezrelej funkcie obličiek. Preto sa majú u predčasne narodených detí alebo u detí narodených v normálnom termíne podávať opakované infúzie chloridu sodného až po stanovení hladiny sodíka v sére.

Chlorid sodný sa musí používať opatrne u pacientov s hypertenziou, zlyhaním srdca, periférnym alebo pľúcnym edémom, poruchou funkcie obličiek, preeklampsiou, aldosteronizmom alebo u pacientov, ktorých zdravotné problémy alebo liečba (napr. kortikosteroidmi) majú vplyv na zadržiavanie sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Môže sa používať v gravidite a počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri zvyčajných liečebných podmienkach sa nežiaduce účinky nepredpokladajú.

Nežiaduce reakcie môžu súvisieť s technikou podávania a zahŕňajú febrilnú reakciu, infekciu v mieste vpichu, lokálnu bolesť alebo reakciu, podráždenie žily, žilovú trombózu alebo flebitídu rozširujúcu sa od miesta vpichu, extravazáciu alebo hypervolémiu.

Celkové nežiaduce účinky nadmerného množstva chloridu sodného sú popísané v časti 4.9 Predávkovanie.

Keď sa 0,9 % chlorid sodný používa ako rozpúšťadlo na prípravu iných injekčne podávaných liekov, pravdepodobnosť akéhokoľvek ďalšieho nežiaduceho účinku určuje povaha aditív.

V prípade výskytu nežiaducej reakcie na pridaný liek sa musí infúzia prerušiť, zhodnotiť stav pacienta, vykonať potrebné protiopatrenia a v prípade potreby uchovať zvyšok podávanej tekutiny na rozbor.

4.9 Predávkovanie

Celkové nežiaduce účinky nadmerného množstva sodíka v tele zahŕňajú nauzeu, vracanie, hnačku, kŕče v bruchu, smäd, zníženú tvorbu slín a sĺz, potenie, horúčku, tachykardiu, hypertenziu, zlyhanie obličiek, periférny a pľúcny edém, zástavu dýchania, bolesť hlavy, závrat, nepokoj, podráždenosť, slabosť, svalové zášklby a rigiditu, kŕče, kómu a smrť.

Predávkovanie chloridom sodným môže spôsobiť hypernatriémiu a vyžaduje liečbu špecializovaným lekárom.

Nadbytok chloridu v tele môže spôsobiť stratu bikarbonátov a zvýšenie acidity.

Keď sa 0,9 % chlorid sodný používa ako rozpúšťadlo na prípravu iných injekčne podávaných liekov, známky a symptómy nadmernej infúzie sa budú vzťahovať na povahu pridaných liekov. V prípade náhodnej nadmernej infúzie sa musí liečba prerušiť a sledovať, či sa u pacienta neobjavia známky a symptómy súvisiace s podaním lieku. V prípade potreby je na mieste symptomatická a podporná liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov,

ATC kód: B05BB01

Sodium Chloride 0,9% w/v Intravenous Infusion Bieffe je izotonický roztok s osmolaritou približne 308 mosmol/l.

Farmakodynamické vlastnosti tohto roztoku zodpovedajú vlastnostiam sodíkových a chloridových iónov pri udržiavaní rovnováhy tekutiny a elektrolytov. Ióny, ako sodík, prechádzajú bunkovou membránou rôznymi transportnými mechanizmami, medzi nimi aj sodíkovou pumpou (Na-K-ATPáza). Sodík zohráva dôležitú úlohu v neurotransmisii, v elektrofyziológii srdca a tiež v renálnom metabolizme.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Sodík sa vylučuje najmä obličkami, ale dochádza tu k rozsiahlej renálnej reabsorbcii.

Malé množstvá sodíka sa vylučujú stolicou a potom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie bezpečnosti chloridu sodného u zvierat nie sú opodstatnené, pretože chlorid sodný je prirodzenou zložkou zvieracej a ľudskej plazmy.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Ako pri všetkých parenterálnych roztokoch, kompatibilita aditív s roztokom sa musí určiť pred ich pridaním.

Za zistenie inkompatibility pridaného lieku s roztokom Sodium Chloride 0,9% w/v Intravenous Infusion Bieffeje zodpovedný lekár. Lekár musí skontrolovať prípadnú zmenu zafarbenia roztoku a/alebo prípadnú zrazeninu, nerozpustené komplexy alebo vytvorenie kryštálikov. Musí si preštudovať návod na použitie pridaného lieku.

Pred pridaním lieku si overte, či je liek rozpustný a stabilný vo vode v rozmedzí pH roztoku Sodium Chloride 0,9% w/v Intravenous Infusion Bieffe.

Po pridaní kompatibilného lieku do Sodium Chloride 0,9% w/v Intravenous Infusion Bieffe sa roztok musí použiť okamžite.

Aditíva, ktorých inkompatibilita je známa, sa nesmú používať.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti roztoku v sklenenej fľaši je 3 roky.

Čas použiteľnosti roztoku vo vaku Clear-Flex® je 3 roky.

Čas použiteľnosti roztoku vo vaku Clear-Flex® s objemom 50 ml je 2 roky.

Čas použiteľnosti: Aditíva

Chemická a fyzikálna stabilita akéhokoľvek aditíva pri pH roztoku Sodium Chloride 0,9% w/v Intravenous Infusion Bieffe sa musí stanoviť pred jeho použitím.

Z mikrobiologického hľadiska sa rozriedený produkt má použiť okamžite, pokiaľ zriedenie neprebehlo za kontrolovaných a overených aseptických podmienok. Ak sa roztok nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky skladovania je zodpovedný používateľ.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote +2 °C až +25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sodium Chloride 0,9% w/v Intravenous Infusion Bieffe je dodávaný v sklenených infúznych fľašiach s objemom 100, 250 a 500 ml, alebo vo vakoch Clear-Flex® s objemom 50, 100, 250, 500, 1000, 1500 alebo 2000 ml.

Vaky Clear-Flex® sú vyrobené z polyetylénu, polyamidu a polypropylénu. Vrstva, ktorá je v bezprostrednom kontakte s roztokom, je vyrobená z polyetylénu. Vaky sú obalené v ochrannom plastovom obale, ktorý sa skladá z polyamidu/polypropylénu.

Sklenené infúzne flaše sú uzavreté gumovou zátkou s hliníkovou obrubou.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je obal nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.

Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie by mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku.

Roztok sa musí podávať aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia. Aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do systému, zariadenie sa musí naplniť roztokom.

Aditíva sa môžu pridať pred alebo počas podávania infúzie cez venóznu linku.

Keď sa používa aditívum, pred parenterálnym podaním skontrolujte izotonicitu. Musí sa zaistiť dôkladné a prísne aseptické premiešanie všetkých aditív. Roztoky obsahujúce aditíva sa musia použiť okamžite a nesmú sa uchovávať.

Pridanie iného lieku alebo použitie nesprávnej techniky podania môže vyvolať febrilné reakcie spôsobené možným zavedením pyrogénov. V prípade nežiaducej reakcie sa musí infúzia okamžite zastaviť.

Len na jednorazové použitie.

Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.

Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.

Vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím. Vnútorný vak udržiava sterilitu lieku.

1. Otvorenie

a. Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.

b. Pevne stlačte (asi minútu) vnútorný vak a skontrolujte, či nedochádza k unikaniu tekutiny. Ak nájdete
miesta, kde roztok vyteká, vak s roztokom vyhoďte, pretože môže byť narušená jeho sterilita.

c. Skontrolujte, či je roztok číry, bez cudzích látok. Ak roztok nie je číry alebo obsahuje cudzie látky,

zlikvidujte ho.

2. Príprava na podanie

Na prípravu a podávanie používajte sterilný materiál.

a. Zaveste vak na stojan.

b. Odstráňte plastový kryt z výstupného portu na dne vaku:

- jednou rukou uchopte menšie krídelko na hrdle portu,

- druhou rukou uchopte väčšie krídelko na uzávere a otočte,

- uzáver vypadne.

c. Na prípravu infúzie použite aseptickú metódu.

d. Pripevnite infúzny set. Na pripojenie, naplnenie setu a podávanie roztoku pozri kompletný návod priložený k setu.

3.Techniky pre injekciu pridaných liekov

Varovanie: Aditíva môžu byť nekompatibilné.

Pridanie liekov pred podaním

a. Vydezinfikujte miesto vpichu.

b. Pomocou ihly veľkosti 19 G (1,10 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre aditíva a aditívum pridajte.

c. Dôkladne roztok a pridané liečivo premiešajte. Pre lieky s vysokou hustotou, ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne do portov v zvislej polohe a premiešajte.

Upozornenie: Neuchovávajte vaky, ktoré obsahujú pridané lieky.

Pridanie liekov počas podávania

a. Zatvorte svorku na sete.

b. Vydezinfikujte miesto vpichu.

c. Pomocou ihly veľkosti 19 G (1,10 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre liek a liek pridajte.

d. Zveste vak z infúzneho stojana a / alebo ho otočte do vertikálnej polohy.

e. Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe.

f. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek.

g. Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a pokračujte v podávaní.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto

Taliansko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0142/94-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

22.04.1994

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2008