Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/02486; 2012/05436; 2013/01925

Písomná informácia pre používateľa

Solatcit 5 mg

Solatcit 10 mg

Solatcit 15 mg

Solatcit 20 mg

filmom obalené tablety

escitalopram

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo ak sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Solatcit a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Solatcit

3. Ako užívať Solatcit

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Solatcit

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Solatcit a na čo sa používa

Solatcit patrí do skupiny antidepresív nazývaných selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI). Tieto lieky účinkujú na serotonínový systém v mozgu prostredníctvom zvyšovania hladiny serotonínu. Poruchy v serotonínovom systéme mozgu sa považujú za dôležitý faktor pri rozvoji depresie a príbuzných porúch.

Solatcit sa používa na liečbu:

- depresívnych porúch (epizód veľkej depresie),

- panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez agorafóbie (napr. strach opustiť domov, vstúpiť do obchodov, byť v dave alebo na verejných miestach),

- sociálnej úzkostnej poruchy (sociálnej fóbie),

- obsedantno-kompulzívnej poruchy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Solatcit

Neužívajte Solatcit

• ak ste alergický (precitlivený) na escitalopram alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak užívate iné lieky, ktoré patria do skupiny nazývanej inhibítory monoamínooxidázy (MAO inhibítory), vrátane selegilínu (používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby), moklobemidu (používa sa na liečbu depresie) alebo linezolidu (antibiotikum);

• ak máte vrodenú odchýlku srdcového rytmu alebo sa u vás vyskytla odchýlka srdcového rytmu (pozorovaná na EKG vyšetrení, ktorým sa zisťuje, ako pracuje vaše srdce);

• ak užívate lieky na problémy so srdcovým rytmom alebo lieky, ktoré môžu mať vplyv na rytmus srdca (pozri časť 2 „Iné lieky Solatcit“).

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Solatcit, obráťte s na svojho lekára alebo lekárnika

Povedzte svojmu lekárovi:

- ak máte epilepsiu. Liečba Solatcitom musí byť prerušená ak sa objavia záchvaty, alebo ak sa zvýši frekvencia záchvatov (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

- ak trpíte zhoršenou funkciou pečene alebo obličiek. Lekár vám upraví dávkovanie vašich liekov.

- ak máte cukrovku. Liečba Solatcitom môže zmeniť hladinu cukru v krvi. Možno bude potrebné upraviť dávku inzulínu a/alebo perorálnych (podávané cez ústa) antidiabetík.

- ak máte zníženú hladinu sodíka v krvi;

- ak máte nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi ( hypokaliémia/ hypomagnezémia);

- ak máte sklon k ľahkej tvorbe modrín alebo krvácaniu;

- ak podstupujete elektrokonvulzívnu liečbu;

- ak trpíte koronárnym ochorením srdca;

- ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti so srdcom alebo ste nedávno prekonali srdcový záchvat (infarkt myokardu);

- ak máte vy alebo niektorí z členov vašej rodiny ochorenie srdca nazývané „predĺženie QT intervalu“;

- ak máte v kľude nízku tepovú frekvenciu srdca a/alebo viete, že máte úbytok solí v dôsledku pretrvávajúcej závažnej hnačky a vracania (nevoľnosti) alebo v dôsledku užívania diuretík (močopudných liekov);

- ak ste zaznamenali rýchly alebo nepravidelný rytmus srdca, mdloby, kolaps alebo závraty hneď potom, ako ste sa postavili, čo môže naznačovať nezvyčajnú funkciu tepovej frekvencie.

- ak máte alebo ste v minulosti mali glaukóm ( zvýšený tlak v oku).

Upozornenie

Niektorí pacienti trpiaci manicko-depresívnym ochorením môžu prejsť do manickej fázy. Toto je charakterizované neobvyklou a rýchlou zmenou myslenia, neprimeraným pocitom šťastia a nadmernou fyzickou aktivitou. V takýchto prípadoch je nevyhnutné ihneď kontaktovať vášho lekára.

Príznaky ako nepokoj alebo problémy sedieť alebo stáť pokojne sa môžu vyskytnúť počas prvých týždňov liečby. V takýchto prípadoch je nevyhnutné ihneď kontaktovať vášho lekára.

Samovražedné myšlienky a zhoršenie depresie alebo úzkosti

Ak trpíte depresiou a/alebo úzkosťou môžete niekedy mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku liečby, pretože liek začne zvyčajne účinkovať až po dvoch týždňoch liečby alebo aj neskôr.

Je veľmi pravdepodobné, že budete mať takéto myšlienky:

• ak ste mali v minulosti myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodzovanie;

• ak ste dospelý mladší ako 25 rokov. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvýšené riziko samovražedného správania sa u dospelých mladších ako 25 rokov s psychiatrickými ochoreniami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Ak máte kedykoľvek samovražedné alebo sebapoškodzovacie myšlienky, ihneďkontaktujte vášho lekára alebo choďte do nemocnice.

Bude užitočné, ak poviete príbuzným alebo priateľom, že trpíte depresiou alebo úzkosťou a požiadate ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa. Požiadajte ich, aby vám povedali ak si myslia, že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršuje alebo, ak majú obavy zo zmeny vášho spávania.

Deti a dospievajúci

Solatcit sa za normálnych okolností nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že pacienti mladší ako 18 rokov, majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresia, vzdorovité správanie a zlosť) pri liečbe liekmi tejto skupiny. Napriek tomu váš lekár môže Solatcit predpísať aj pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich najlepšom záujme. Ak váš lekár predpísal Solatcit pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete o tom podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na svojho lekára. Informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní Solatcitu pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia, prípadne zhoršia niektoré vyššie uvedené prejavy. Zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti Solatcitu v tejto vekovej skupine týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja poznania a správania.

Iné lieky a Solatcit

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

NEUŽÍVAJTE Solatcit,ak užívate lieky na liečbu problémov so srdcovým rytmom alebo lieky, ktoré môžu mať vplyv na rytmus srdca, ako sú napr. antiarytmiká IA a III - liek upravujúci poruchy srdcového rytmu, antipsychotiká (napr. deriváty fenotiazínu, pimozid, haloperidol), tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky (napr. sparfloxacín, moxifloxacín, erytromycín i.v., pentamidín, a antimalariká, najmä halofantrín), určité antihistaminiká – lieky proti alergii (astemizol, mizolastín). Ak máte v tejto súvislosti akékoľvek ďalšie otázky, opýtajte sa svojho lekára.

Prosím, oznámte vášmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (MAOI), obsahujúce fenelzín, iproniazid, isokarboxazid, nialamid, a tranylcypromín ako liečivo. Ak ste užívali ktorýkoľvek z týchto liekov, bude potrebné, aby ste počkali 14 dní kým začnete užívať Solatcit. Po ukončení používania Solatcitu je potrebné počkať 7 dní, kým začnete používať ktorýkoľvek z týchto liekov.

• reverzibilné selektívne inhibítory monoaminooxidázy A (MAO-A), vrátane moklobemidu (na liečbu depresie);

• ireverzibilné inhibítory monoaminooxidázy (MAO-B), vrátane selegilínu (užíva sa na liečbu Parkinsonovej choroby).Tieto lieky zvyšujú riziko výskytu vedľajších účinkov.

• antibiotikum linezolid;

• lítium (na liečbu manicko-depresívnej poruchy) a tryptofán;

• sumatriptan a podobné lieky (na migrénu) a tramadol (na silnú bolesť). Tieto lieky môžu zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov.

• cimetidín a omeprazol (lieky používané na liečbu žalúdočných vredov), fluvoxamín antidepresívum) a tiklopidín (na zníženie rizika náhlej cievnej mozgovej príhody). Tieto lieky môžu spôsobiť zvýšenie hladiny Solatcitu v krvi.

• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) – bylinný prípravok používaný na liečbu depresie.

• kyselina acetylsalicylová a nesteroidné protizápalové lieky (lieky proti bolesti alebo na zriedenie krvi, tzv. antikoagulanciá);

• warafín, dipyridamol a fenprokumón (lieky na zriedenie krvi, tzv. antikoagulanciá). Na začiatku a na konci liečby Solatcitom vám lekár pravdepodobne skontroluje zrážanlivosť krvi, na overenie vhodnosti dávkovania antikoagulancií.

• meflochín (na liečbu malárie), bupropión (liek na liečbu depresie a na pomoc prestať fajčiť) a tramadol (liek na silné bolesti), a to vzhľadom na možné riziko zníženia záchvatového prahu;

• neuroleptiká (lieky na schizofréniu, psychózu) vzhľadom na možné riziko zníženia záchvatového prahu, a antidepresíva.

• flekainid, propafenón, a metoprolol (používané u srdcovo – cievnych porúch), dezipramín, klomipramín, a nortriptylín (antidepresíva) a risperidón, tioridazín, a haloperidol (antipsychotiká). Dávkovanie Solatcitu bude možno potrebné upraviť.

• lieky, ktoré predlžujú takzvaný “QT interval”, alebo lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka alebo horčíka v krvi. Poraďte sa so svojím lekárom.

Solatcit a jedlo, nápoje a alkohol

Solatcit je možné užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 3 „Ako užívať Solatcit“).

Ako pri ostatných liekoch, kombinácia Solatcitu s alkoholom sa neodporúča, aj keď vzájomné pôsobenie Solatcitu a alkoholu nie je pravdepodobné.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ubezpečte sa, že vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vie, že užívate Solatcit. Užívanie liekov ako Solatcit počas tehotenstva, obzvlášť v posledných 3 mesiacoch, môže zvýšiť riziko závažného stavu u novorodencov, nazvaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN), ktorá sa prejavuje zrýchleným dýchaním a modravou kožou. Tieto príznaky sa obvykle prejavia počas prvých 24 hodín po pôrode. Ak spozorujete tieto príznaky u svojho dieťaťa, ihneď kontaktujte pôrodnú asistentku a/alebo lekára.

Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Solatcit: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete potrebovať navštíviť svojho lekára.

Užívanie Solatcitu počas tehotenstva sa nesmie nikdy náhle prerušiť.

Dojčenie

Neužívajte Solatcit počas dojčenia, pokiaľ sa neporadíte so svojim lekárom o príslušných rizikách a výhodách užívania.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Plodnosť

Citalopram, liek podobný escitalopramu, ukazuje v štúdiách na zvieratách na zníženie kvality spermií. Teoreticky by to mohlo ovplyvniť plodnosť, ale vplyv na plodnosť u ľudí nebola doteraz pozorovaná.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Aj keď sa tento liek užíva tak, ako je predpísané, môže zmeniť vaše reakcie natoľko, že zhorší vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým nebudete vedieť, ako na vás Solatcit pôsobí.

3. Ako užívať Solatcit

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí

Liečba depresie

Odporúčaná dávka Solatcitu je 10 mg užitá v jednej dennej dávke. Váš lekár môže dávku zvýšiť maximálne na 20 mg denne.

Liečba panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez agorafóbie

Úvodná dávka Solatcitu v prvom týždni liečby je 5 mg užitá v jednej dennej dávke, potom zvýšenie dávky na 10 mg denne. Váš lekár môže dávku ďalej zvýšiť maximálne na 20 mg denne.

Liečba sociálnej úzkostej poruchy (socialna fóbia)

Odporúčaná dávka Solatcitu je 10 mg užitá v jednej dennej dávke. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta na liečbu, lekár môže dávku znížiť na 5 mg alebo zvýšiť maximálne na 20 mg denne.

Liečba obsedantno-kompulzívnej poruchy

Odporúčaná dávka Solatcitu je 10 mg užitá v jednej dennej dávke. Váš lekár môže dávku zvýšiť maximálne na 20 mg denne. Pri dlhodobej liečbe je potrebné pravidelne vyhodnocovať jej prínos.

Starší pacienti (vo veku nad 65 rokov)

Odporúčaná úvodná dávka Solatcitu u starších pacientov je 5 mg jedenkrát denne. Váš lekár môže dávku zvýšiť na 10 mg denne.

Účinnosť Solatcitu pri sociálnej úzkostnej poruche (sociálnej fóbii) u starších pacientov nebola skúmaná.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Odporúčaná úvodná dávka Solatcitu u pacientov s poruchou funkcie pečene nesmie prekročiť 5 mg denne počas prvých 14 dní. Váš lekár potom môže zvýšiť dennú dávku v závislosti od vašej odpovede, až na 10 mg denne. Opatrnosť a najmä starostlivé nastavovanie dávky je potrebné u pacientov s ťažkým poškodením pečene.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek, nie je potrebná úprava dávky. Opatrnosť je potrebná u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek.

Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov)

Solatcit sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Pre ďalšie informácie, prosím, čítajte časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým,ako užijete Solatcit“.

Solatcit 5 mg filmom obalené tablety:

Prosím, tabletu užívajte raz denne, prehltnite ju v celku s dostatočným množstvom tekutiny (prednostne pohárom vody). Solatcit možno užívať s jedlom alebo bez jedla.

Solatcit 10, 15 a 20 mg filmom obalené tablety:

Prosím, tabletu užívajte raz denne, prehltnite ju v celku s dostatočným množstvom tekutiny (prednostne pohárom vody). Solatcit možno užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak je to potrebné, tablety môžete prelomiť tak, že tabletu položíte na rovný povrch deliacou ryhou smerom hore. Potom môžete tabletu prelomiť zatlačením ukazovákov na oba konce tablety smerom dole, tak ako je to znázornené na obrázku.

Ako dlho užívať Solatcit

Môže trvať niekoľko týždňov, než sa začnete cítiť lepšie. Pokračujte v užívaní Solatcitu, aj keď si to vyžaduje nejaký čas, kým pocítite zlepšenie vášho stavu. Nemeňte dávku lieku bez toho, aby ste sa predtým poradili s vašim lekárom.

Pokračujte v užívaní Solatcitu tak dlho, ako vám odporučil váš lekár. Ak ukončíte liečbu príliš skoro, príznaky sa môžu vrátiť. Odporúča sa, aby liečba trvala najmenej 6 mesiacov po tom, čo sa opäť cítite dobre.

Ak užijete viac Solatcitu, ako máte

Ak ste užili viac Solatcitu, ako ste mali, alebo ak niekto iný užil váš liek omylom, ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice. Urobte tak aj vtedy, ak sa cítite dobre. Zoberte so sebou zvyšné tablety a škatuľku/fľašu, aj keď je prázdna.

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať: závraty, triašku, nepokoj, ospanlivosť, upadanie do bezvedomia, zmena srdcového rytmu, kŕče, nedostatočná výmena vzduchu v pľúcach (hypoventilácia), svalovú slabosť, precitlivenosť alebo bolesti a pocit ochorenia, alebo vysokú teplotu (rabdomyolýza), zmenu rovnováhy telesných tekutín/soli a vracanie a nutkanie na vracanie.

Ak zabudnete užiť Solatcit

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak ste zabudli užiť dávku Solatcitu, užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.

Ak prestanete užívať Solatcit

Ak si želáte ukončiť liečbu, prosím, poraďte sa najskôr so svojim lekárom. Možno bude potrebné prijať vhodné opatrenia. Neprestaňte užívať liek svojvoľne bez predchádzajúcej konzultácie s vašim lekárom. Pri ukončení liečby Solatcitom bude lekár postupne znižovať dávky v priebehu týždňov až mesiacov. Toto pomôže znížiť riziko výskytu príznakov z prerušenia liečby.

Ak prestanete užívať Solatcit, obzvlášť, ak je to náhle, môžete pocítiť príznaky z prerušenia liečby. Tieto sú časté v prípade ukončenia liečby Solatcitom. Riziko je vyššie, ak bol Solatcit užívaný dlhodobo alebo vo vysokých dávkach, alebo, ak boli dávky znižované príliš rýchlo. Vo väčšine prípadov sú príznaky mierne a ustúpia v priebehu 2 týždňov. U niektorých pacientov však môžu byť vážnejšie a môžu pretrvávať dlhšie (2-3 mesiace alebo viac). Ak pocítite závažné príznaky z vynechania dávky pri ukončení liečby Solatcitom, prosím, kontaktujte svojho lekára. Lekár vám môže odporučiť znovu začať užívať tablety a následne môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale v ešte miernejšom tempe.

Príznaky z prerušenia zahŕňajú: pocity závratu (nestála alebo nevyvážená rovnováha), pocit mravenčenia, pocit pálenia a (menej často) pocit elektrického šoku (aj v hlave), poruchy spánku (vrátane nespavosti, nočných mor a živých snov, nespavosť), pocit úzkosti, bolesť hlavy, nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie, potenie (vrátane nočného potenia), pocit nepokoja a rozrušenia, triaška (chvenie), pocit zmätenosti a dezorientácie, pocit precitlivenosti alebo podráždenia, hnačka (riedka stolica), poruchy zraku, rýchly tlkot srdca alebo búšenie srdca (palpitácie).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa zvyčajne objavujú počas prvého alebo druhého týždňa liečby a zmierňujú sa s pokračujúcou liečbou.

Kontaktujte vášho lekára, ak pocítite ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí):

• neobvyklé krvácanie, vrátane krvácania v tráviacom trakte.

Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí):

• ak spozorujete opuchy kože, jazyka, pier alebo tváre alebo, ak máte ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním (alergická reakcia), ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice,

• ak máte vysokú teplotu, ste rozrušený, zmätený, máte triašku a náhle zášklby svalov; môžu to byť príznaky zriedkavého stavu nazývaného serotonínový syndróm

Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu lekársku službu prvej pomoci, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

• ťažkosti s močením,

• záchvaty (kŕče),

• zožltnutie kože a očných bielok sú príznaky poruchy funkcie pečene/zápalu pečene (hepatitídy),

• rýchly, nepravidelný rytmus srdca, mdloby, ktoré môžu byť príznakom život ohrozujúceho stavu nazývaného Torsade de Pointes.

Okrem vyššie uvedených boli hlásene aj nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté(môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):

• nevoľnosť (pocit na vracanie);

• bolesť hlavy.

Časté(môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí):

• úzkosť (strach), nepokoj, neobvyklé sny, poruchy spánku, nespavosť, závraty, pocity na koži ako pálenie, svrbenie, štípanie kože bez zjavnej príčiny, triaška, zívanie;

• sexuálne poruchy (oneskorená ejakuláciak, problémy s erekciou, zníženie sexuálneho záujmu a u žien neschopnosť dosiahnuť orgazmus);

• hnačka, zápcha, vracanie, sucho v ústach;

• upchaný nos alebo nádcha (zápal prínosových dutín);

• zvýšené potenie;

• únava, horúčka;

• bolesť kĺbov a svalov;

• zvýšenie hmotnosti;

• znížená alebo zvýšená chuť do jedla.

Menej časté(môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí):

• nedobrovoľné škrípanie alebo zatínanie zubov, rozrušenie, nervozita, záchvaty paniky, zmätenosť;

• poruchy chuti, spánku, mdloby;

• krvácanie z nosa;

• krvácanie z maternice bez spojitosti s menštruáciou, neobvyklé silné a dlhé menštruačné krvácanie;

• žihľavka (urtrikária), vyrážky, svrbenie (pruritus);

• vypadávanie vlasov;

• opuch rúk a nôh;

• Rozšírené zreničky (mydriáza), rozmazané videnie, zvonenie v ušiach (tinnitus);

• zrýchlený tlkot srdca;

• zníženie hmotnosti.

Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000):

• agresivita, odosobnenie, halucinácie;

• spomalený tlkot srdca.

Niektorí pacienti hlásili (frekvencia sa nedá stanoviť z dostupných údajov):

• myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu, pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“;

• mánia;

• poruchy pohybu (mimovoľné pohyby svalov);

• vylučovanie mlieka u nedojčiacich žien;

• bolestivá erekcia;

• poruchy krvácania, vrátane krvácania kože a slizníc (ekchymóza) a nízky hladina krvných doštičiek (trombocytopénia);

• závraty pri vstávaní v dôsledku nízkeho krvného tlaku (ortostatická hypotenzia);

• znížená hladina sodíka v krvi (príznaky sú nevoľnosť, zmätenosť, svalová slabosť);

• zvýšené množstvo vylučovaného moču (neadekvátna sekrécia ADH);

• pečeňové testy mimo normy (zvýšené množstvo pečeňových enzýmov v krvi);

• náhly opuch kože a slizníc (angioedém);

• samovražedné myšlienky a pokusy;

• neschopnosť sedieť alebo ostať v pokoji, pocit nepokoja spojený so zvýšeným pohybom* ;

• anorexia (nechutenstvo)* ;

• zvýšené riziko kostných zlomenín bolo pozorované u pacientov, ktorí používajú tento typ lieku;

• zmena srdcového rytmu (tzv. „predĺženie QT intervalu“, pri pohľade na EKG, elektrickú aktivitu srdca).

*Tieto vedľajšie účinky boli hlásené pri liečbe liekmi pôsobiacimi podobne ako escitalopram (liečivo lieku Solatcit).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Solatcit

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, fľaške alebo škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Blistre: uchovávajte pri teplote do 25°C

Fľaša: uchovávajte pri teplote do 30°C

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Solatcit obsahuje

• Liečivo je escitalopram. Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg, 10 mg, 15 mg alebo 20 mg escitalopramu (vo forme oxalátu).

• Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, sodná soľ kroskaramelózy, mastenec, magnéziumstearát.

Obal tablety: hypromelóza 6cP, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000.

Ako vyzerá Solatcit a obsah balenia

Solatcit 5 mg: okrúhle, obojstranne vypuklé, biele, filmom obalene tablety (priemer 6 mm) na jednej strane označené "E".

Solatcit 10 mg: oválne, obojstranne vypuklé, biele, filmom obalene tablety (priemer 6,4 x 9,25 mm) s deliacou ryhou na jednej strane, s bočnými ryhami a s označením "E" na druhej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Solatcit 15 mg:oválne, obojstranne vypuklé, biele, filmom obalené tablety (priemer 7,3 x 10,6 mm) s deliacou ryhou na jednej strane, s bočnými ryhami a s označením "E" na druhej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Solatcit 20 mg: oválne, obojstranne vypuklé, biele, filmom obalené tablety (priemer 8 x 11,7 mm) s deliacou ryhou na jednej strane, s bočnými ryhami a s označením "E" na druhej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Solatcit je dostupný v blistrových baleniach so 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 a 200 filmom obalenými tabletami, a fľašiach so 100 a 200 filmom obalenými tabletami.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

Výrobca

Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjordur, Island

Actavis Ltd., B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko Solatcit 5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg, Filmovertrukne tabletter

Česká republika Itakem 5/10/15/20 mg

Slovinsko Solatcit 5/10/15/20 mg filmsko obložene tablete

Slovenská republika Solatcit 5/10/15/20 mg

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 06/2013.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Solatcit 5 mg

Solatcit 10 mg

Solatcit 15 mg

Solatcit 20 mg

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Solatcit 5 mg:

Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg escitalopramu (ako oxalát).

Solatcit 10 mg:

Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg escitalopramu (ako oxalát).

Solatcit 15 mg:

Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg escitalopramu (ako oxalát).

Solatcit 20 mg:

Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg escitalopramu (ako oxalát).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Solatcit 5 mg sú: okrúhle, obojstranne vypuklé, biele, filmom obalené tablety (priemer 6 mm) na jednej strane označené "E".

Solatcit 10 mg sú: oválne, obojstranne vypuklé, biele, filmom obalené tablety (priemer 6,4 x 9,25 mm) s deliacou ryhou na jednej strane, s bočnými ryhami a s označením "E" na druhej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Solatcit 15 mg sú:oválne, obojstranne vypuklé, biele, filmom obalené tablety (priemer 7,3 x 10,6 mm) s deliacou ryhou na jednej strane, s bočnými ryhami a s označením "E" na druhej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Solatcit 20 mg sú: oválne, obojstranne vypuklé, biele, filmom obalené tablety (priemer 8 x 11,7 mm) s deliacou ryhou na jednej strane, s bočnými ryhami a s označením "E" na druhej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba

• epizódy veľkej depresie

• panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez agorafóbie

• sociálnej úzkostnej poruchy (sociálnej fóbie)

• obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD)

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podávania

Bezpečnosť denných dávok nad 20 mg nebola preukázaná.

Solatcit sa podáva v jednej dennej dávke a môže sa podať s jedlom alebo bez jedla.

Dávkovanie

Veľké depresívne epizódy

Obvyklá dávka je 10 mg jedenkrát denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 20 mg denne.

Antidepresívny účinok obvykle nastupuje po 2-4 týždňoch. Po ústupe symptómov je potrebné pokračovať v liečbe aspoň 6 mesiacov, aby sa stabilizovala odpoveď na liečbu.

Panická porucha s agorafóbiou alebo bez agorafóbie

V prvom týždni liečby sa odporúča začiatočná denná dávka 5 mg, potom zvýšenie na 10 mg denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvyšovať až na maximum 20 mg denne.

Maximálna účinnosť sa dosiahne asi po 3 mesiacoch. Liečba trvá niekoľko mesiacov.

Sociálna úzkostná porucha

Obvyklá dávka je 10 mg jedenkrát denne. Na dosiahnutie zmiernenia príznakov sú zvyčajne potrebné 2 až 4 týždne. Následne sa môže dávka znížiť na 5 mg alebo zvýšiť na maximum 20 mg denne, v závislosti od individuálnej odpovede pacienta.

Sociálna úzkostná porucha je ochorenie s chronickým priebehom a na stabilizovanie odpovede na liečbu sa odporúča 12 týždňová liečba. Dlhodobá liečba pacientov odpovedajúcich na liečbu sa sledovala počas 6 mesiacov a v individuálnych prípadoch je možné uvažovať o jej využití na prevenciu relapsu; prínosy liečby sa majú pravidelne prehodnocovať.

Sociálna úzkostná porucha je dobre definované diagnostické označenie špecifickej poruchy, ktorá by sa nemala zamieňať s nadmernou hanblivosťou. Farmakoterapia sa indikuje iba vtedy, ak táto porucha výrazne obmedzuje pracovné a sociálne fungovanie pacienta.

Táto liečbanebola skúmaná a porovnávaná s kognitívnou behaviorálnou terapiou. Farmakoterapia je súčasťou celkového terapeutického prístupu.

Obsedantno-kompulzívna porucha (OKP)

Začiatočná dávka je 10 mg jedenkrát denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta na liečbu sa dávka môže zvýšiť na maximálne 20 mg denne.

Keďže OKP je chronické ochorenie, pacienti majú byť liečení dostatočne dlho, aby sa zabezpečilo odstránenie príznakov.

Prínos liečby a dávkovanie je potrebné vyhodnocovať v pravidelných intervaloch (pozri časť 5.1).

Starší pacienti (> 65 rokov)

Začiatočná dávka je 5 mg jedenkrát denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na 10 mg denne (pozri časť 5.2).

Účinnosť Solatcitu pri sociálnej úzkostnej poruche sa u starších pacientov nesledovala.

Pediatrická populácia (< 18 rokov)

Solatcit sa neodporúča používať na liečbu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.4).

Znížená funkcia obličiek

U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania. U pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek (CL_CRpod 30 ml/minúta) sa odporúča opatrnosť (pozri časť 5.2).

Znížená funkcia pečene

U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča počas prvých dvoch týždňov liečby začiatočná denná dávka 5 mg. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta na liečbu sa dávka môže zvýšiť na 10 mg denne. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča zvýšená opatrnosť a zvlášť starostlivá titrácia dávky (pozri časť 5.2).

Pomalí metabolizátori CYP2C19

Pre pacientov, o ktorých sa vie, že sú pomalými metabolizátormi CYP2C19, sa odporúča počiatočná dávka 5 mg denne počas prvých dvoch týždňov liečby. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na 10 mg denne (pozri časť 5.2).

Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby

Je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby. Pri ukončovaní liečby sa majú dávky Solatcitu postupne znižovať v priebehu minimálne jedného alebo dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko vzniku symptómov z náhleho ukončenia z prerušenia liečby (pozri časti 4.4 a 4.8). Ak sa po znížení dávky alebo po prerušení liečby objavia neznesiteľné symptómy, môže sa zvážiť obnovenie liečby s pôvodne predpísanou dávkou.Následne môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale v miernejšom tempe.

Pre rôzne dávkovacie režimy sú k dispozícii 5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg filmom obalené tablety.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1..

• Súbežné podávanie neselektívnych ireverzibilných inhibítorov monoaminooxidázy (inhibítory MAO) je kontraindikované z dôvodu rizika serotonínového syndrómu spojeného s agitáciou, triaškou, hypertermiou atď. (pozri časť 4.5).

• Kombinácia escitalopramu s reverzibilnými inhibítormi MAO-A (napr. moklobemid) alebo s reverzibilným neselektívnym inhibítorom MAO linezolidom je kontraindikovaná z dôvodu rizika nástupu serotonínového syndrómu (pozri časť 4.5)

• Escitalopram je kontraindikovaný u pacientov, u ktorých je známe predĺženie QT intervalu alebo vrodený syndróm predĺženia QT intervalu.

• Escitalopram je kontraindikovaný súčasne s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (pozri časť 4.5).

4.4 Špeciálne upozornenia

Nasledujúce špeciálne varovania a upozornenia sa vzťahujú na terapeutickú skupinu SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu).

Pediatrická populácia

Solatcit sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresia, protichodné správanie a hnev) boli v klinických štúdiách častejšie pozorované u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami, ako u tých, ktorí boli liečení placebom. Ak sa na základe klinických potrieb rozhodnutie o liečbe predsa len urobí, pacient má byť starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných symptómov. Navyše, chýbajú dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.

Paradoxná úzkosť

U niektorých pacientov s panickou poruchou sa môžu na začiatku liečby antidepresívami zvýrazniť symptómy úzkosti. Táto paradoxná reakcia obyčajne vymizne v priebehu dvoch týždňov počas pokračujúcej liečby. Aby sa znížila pravdepodobnosť výskytu paradoxného anxiogénneho účinku, odporúča sa nižšia začiatočná dávka (pozri časť 4.2).

Epileptické záchvaty

Liečba Solatcitom sa má prerušiť, ak sa u pacienta prvý krát objavia záchvaty, alebo ak dôjde k zvýšeniu frekvencie záchvatov (u pacientov s predchádzajúcou diagnózou epilepsie). Pacientom s nestabilnou epilepsiou sa nemá podávať SSRI a pacienti s dobre kontrolovanou epilepsiou sa majú starostlivo sledovať.

Mánia

U pacientov s anamnézou mánie/hypománie sa majú SSRI používať opatrne. Ak sa pacient dostáva do manickej fázy, SSRI je potrebné prestať podávať.

Diabetes Mellitus

U pacientov s diabetom môže liečba SSRI ovplyvniť kontrolu glykémie (hypoglykémia alebo hyperglykémia) natoľko, že môže byť potrebné upraviť dávkovanie inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík.

Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie stavu

Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovrážd (so samovraždou spojených udalostí). Toto riziko pretrváva, až kým sa neobjaví významný ústup ochorenia. Keďže sa zlepšenie nemusí dostaviť ani po niekoľkých prvých týždňoch liečby, pacientov treba starostlivo monitorovať, až kým sa takéto zlepšenie neobjaví. Je všeobecnou klinickou skúsenosťou, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.

Iné psychické ochorenia, kvôli ktorým sa Solatcit predpisuje, môžu byť taktiež spojené so zvýšeným rizikom udalostí spojených so samovraždou. Navyše, tieto ochorenia môžu súvisieť s veľkou depresívnou poruchou. Preto pri liečení pacientov s inými psychickými poruchami treba zachovávať rovnaké preventívne opatrenia ako pri liečení pacientov s veľkou depresívnou poruchou.

Pacienti s históriou udalostí súvisiacich so samovraždou, alebo manifestujúci významný stupeň samovražedných predstáv pred začatím liečby, majú vyššie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov a treba ich počas liečby starostlivo monitorovať. Meta-analýza placebom kontrolovaných klinických skúšok antidepresív u dospelých pacientov so psychickou poruchou ukázala zvýšené riziko samovražedného správania s antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.

Dôsledný dohľad na pacientov a hlavne na pacientov so zvýšeným rizikom musí sprevádzať liečbu hlavne v počiatočnom štádiu a po zmenách dávkovania.

Pacienti (a opatrovatelia pacientov) majú byť upozornení na potrebu monitorovať akékoľvek klinické zhoršenie stavu, samovražedné správanie alebo myšlienky a neobvyklé zmeny v správaní a vyhľadať lekársku pomoc ihneď, ako sa takéto príznaky objavia.

Akatízia/psychomotorický nepokoj

Užívanie SSRI/SNRI sa spája so vznikom akatízie, charakterizovanej subjektívnou nepohodou alebo úzkostným nepokojom a s potrebou častého pohybu spojeného s často sprevádzanou neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť. Toto sa častejšie vyskytuje počas prvých týždňov liečby. U pacientov, u ktorých sa rozvinuli tieto príznaky, môže byť zvyšovanie dávky škodlivé.

Hyponatrémia

Pri použití SSRI, pravdepodobne v dôsledku neprimeraného uvoľňovania antidiuretického hormónu (SIADH), bola zriedkavo pozorovaná hyponatrémia, ktorá sa upravila ukončením liečby. U pacientov s rizikom hyponatriémie je potrebná opatrnosť − ide napr. o starších ľudí, pacientov s cirhózou alebo pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky spôsobujúce hyponatriémiu.

Krvácanie

Pri liečbe so SSRI boli zaznamenané prejavy abnormálneho kožného krvácania, ako sú ekchymózy a purpura. Odporúča sa opatrnosť pri podávaní SSRI najmä tým pacientom, ktorí zároveň užívajú perorálne antikoagulanciá alebo lieky, ktoré ovplyvňujú funkciu trombocytov (napr. atypické antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyselina acetylsalicylová, nesteroidné protizápalové lieky - NSAID, tiklopidín a dipyridamol), rovnako ako pacientom s náchylnosťou ku krvácaniu.

ECT (elektrokonvulzívna liečba)

Odporúča sa zvýšená opatrnosť, pretože nie je dostatok klinických údajov o súbežnom podávaní SSRI a použití ECT.

Serotonínový syndróm

Odporúča sa opatrnosť pri súbežnom podávaní escitalopramu a liečiv so serotonínergným účinkom, akými je sumatriptán alebo iné triptány, tramadol a tryptofán.

V zriedkavých prípadoch bol hlásený serotonínový syndróm u pacientov užívajúcich súbežne SSRI a serotonínergné lieky. Kombinácia symptómov, ako sú nepokoj, tras, myoklonus a hypertermia môže naznačovať rozvoj serotonínergného syndrómu. V takom prípade treba okamžite prerušiť liečbu so SSRI a serotonínergnými liekmi a zahájiť symptomatickú liečbu.

Koronárna choroba srdca

U pacientov s koronárnou chorobou srdca sa vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti odporúča opatrnosť (pozri časť 5.3).

Predĺženie QT intervalu

U escitalopramu bolo zistené predĺženie QT intervalu v závislosti od dávky. Prípady predĺženia QT intervalu a ventrikulárnej arytmie vrátane Torsade de Pointes,boli hlásené počas post-markteingového obdobia, prevažne u pacientov ženského pohlavia s hypokaliémiou alebo s pre-existujúcim predĺžením QT intervalu alebo inými srdcovými chorobami (pozri časti 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).

Opatrnosť sa odporúča u pacientov s významnou bradykardiou; alebo u pacientov s nedávnym infarktom myokardu alebo s nekompenzovaným zlyhaním srdca.

Elektrolytické poruchy ako hypokaliémia a hypomagneziémia zvyšujú riziko malígnej arytmie a majú byť upravené skôr, ako sa začne liečba escitalopramom.

Ak sú vyšetrovaní pacienti so stabilizovaným srdcovým ochorením, má sa zvážiť EKG

kontrola skôr, ako sa začne liečba.

Ak sa znaky srdcovej arytmie vyskytnú počas liečby escitalopramom, liečba sa má ukončiť

a má sa uskutočniťEKG vyšetrenie.

Ľubovník bodkovaný

Súbežné užívanie SSRI a rastlinných prípravkov s obsahom Ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) môže viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov (pozri časť 4.5).

Príznaky z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby

Príznaky z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby sú časté, najmä ak je prerušenie liečby náhle (pozri časť 4.8). V klinických skúškach sa nežiaduce účinky spojené s prerušením liečby vyskytli u približne 25 % pacientov liečených escitalopramom a u 15 % pacientov užívajúcich placebo.

Riziko výskytu symptómov z prerušenia liečby môže byť závislé na niekoľkých faktoroch vrátane trvania liečby, dávky a rýchlosti redukcie dávky. Najčastejšie boli hlásené závraty, poruchy zmyslového vnímania (vrátane parestézy a pocitov elektrických šokov), poruchy spánku (vrátane nespavosti a intenzívnych snov), podráždenie alebo úzkosť, nevoľnosť a/alebo vracanie, tremor, zmätenosť, potenie, bolesti hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a poruchy zraku. Vo všeobecnosti sú tieto príznaky slabé až mierne, napriek tomu môžu mať u niektorých pacientov silnú intenzitu.

Často sa objavujú počas prvých dní po prerušení liečby, ale veľmi zriedkavo boli zaznamenané hlásenia o takýchto príznakoch aj u pacientov, ktorí neúmyselne vynechali dávku.

Vo všeobecnosti majú tieto príznaky obmedzený priebeh a zvyčajne ustúpia do 2 týždňov, aj keď u niektorých jednotlivcov môžu pretrvávať aj dlhšie (2-3 mesiace a viac). Z tohto dôvodu sa odporúča, aby sa dávka escitalopramu pri ukončovaní liečby postupne znižovala počas obdobia niekoľkých týždňov alebo mesiacov, podľa potrieb pacienta (pozri „Príznaky z prerušenia pozorované pri ukončení liečby“, časť 4.2).

Glaukóm s uzavretým uhlom

SSRI vrátane escitalopramu môžu mať vplyv na veľkosť zrenice vedúci k mydriáze. Tento mydriatický efekt má potenciál zúžiť očný uhol, čo vedie k zvýšeniu vnútroočného tlaku a glaukómu s uzavretým uhlom, a to najmä u pacientov s predispozíciou. Preto sa má escitalopram u pacientov s glaukómom s uzavretým uhlom alebo s glaukómom v anamnéze používať s opatrnosťou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Farmakodynamické interakcie

Kontraindikované kombinácie

Ireverzibilné neselektívne inhibítory MAOI

Boli hlásené prípady závažných reakcií u pacientov, ktorí užívali SSRI v kombinácii s neselektívnymi ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (MAOI) a tiež u pacientov, ktorí v krátkom období po ukončení terapie s SSRI začali užívať MAOI (pozri časť 4.3). V niektorých prípadoch došlo k vzniku serotonínového syndrómu (pozri časť 4.8).

Escitalopram je kontraindikovaný v kombinácii s neselektívnymi ireverzibilnými MAOI.

Možno ho začať podávať 14 dní po ukončení liečby s ireverzibilným MAOI a najmenej jeden deň po prerušením liečby reverzibilným MAOI (RIMA), moklobemidom. Po ukončení terapie s escitalopramom treba počkať najmenej 7 dní pred začatím liečby neselektívnym ireverzibilným MAOI.

Reverzibilný selektívny inhibítor MAO-A (moklobemid)

Vzhľadom na riziko vzniku serotonínového syndrómu je kontraindikovaná kombinácia escitalopramu s inhibítorom MAO-A, ako je napr. moklobemid (pozri časť 4.3). Ak je takáto kombinácia nevyhnutná, odporúča sa začať liečbu najnižšou doporučenou dávkou a starostlivo pozorovať pacienta.

Reverzibilný neselektívny inhibítor MAO (linezolid)

Antibiotikum linezolid je reverzibilný neselektívny inhibítor MAO a nemá sa podávať pacientom liečeným escitalopramom. Ak je takáto kombinácia nevyhnutná, odporúča sa začať liečbu najnižšou doporučenou dávkou a starostlivo pozorovať pacienta (pozri časť 4.3).

Ireverzibilný selektívny inhibítor MAO-B (selegilín)

Pri súbežnej liečbe so selegilínom (ireverzibilným inhibítorom MAO-B) sa odporúča opatrnosť vzhľadom na riziko vzniku serotonínového syndrómu. Selegilín v dávkach do 10 mg denne bol bezpečne užívaný s racemickým citalopramom.

Predĺženie QT intervalu

Farmakokinetické a farmakodynamické štúdie medzi escitalopramom a inými liekmi, ktoré predlžujú QT interval, neboli uskutočnené. Aditívny účinok escitalopramu a týchto liekov sa však nedá vylúčiť. Z tohto dôvodu je taktiež kontraindikované súbežné podanie escitalopramu s inými liekmi, ktoré môžu predĺžiť QT interval, ako antiarytmiká triedy IA a III, niektoré antipsychotiká (napr. fenotiazínové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky (napr. sparfloxacín, moxifloxacín, erytromycín i.v., pentamidín, antimalariká, najmä halofantrín), niektoré antihistaminiká (astemizol, mizolastín).

Kombinácie vyžadujúce si zvláštne opatrenia pri používaní

Serotonínergné lieky

Súbežné podávanie spolu so serotonínergnými liekmi (napr. tramadol, sumatriptán a iné triptány) môže spôsobiť serotonínový syndróm.

Lieky, ktoré znižujú prah pre vznik epileptických záchvatov

SSRI môžu znížiť prah pre vznik epileptických záchvatov. Pri súbežnom užívaní liekov, ktoré tiež môžu znížiť záchvatový prah, sa odporúča zvýšená opatrnosť (napr. antidepresíva (tricyklické a SSRI), neuroleptiká (fenotiazíny, tioxantény a butyrofenóny), meflochín, bupropión a tramadol).

Lítium, tryptofán

Sú známe prípady zosilnenia účinku pri súbežnom podávaní SSRI s lítiom alebo tryptofánom. Pri súbežnom podávaní SSRI spolu s takýmito liekmi je potrebná opatrnosť.

Ľubovník bodkovaný

Súbežné užívanie SSRI a rastlinných prípravkov s obsahom Ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) môže viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).

Krvácanie

Escitalopram môže ovplyvniť účinok perorálnych anikoagulancií. Pacientov, ktorí užívajú perorálne antikoagulanciá, treba pri začatí alebo ukončení liečby escitalopramom starostlivo monitorovať (pozri časť 4.4).

Súbežné užívanie nesteroidných protizápalových liekov (NSAIDs) môže zvýšiť náchylnosť na krvácanie. ( pozri časť 4.4.)

Alkohol

Nepredpokladajú sa žiadne farmakodynamické alebo farmakokinetické interakcie medzi escitalopramom a alkoholom. Avšak rovnako ako pri iných psychotropných liekoch sa kombinácia s alkoholom neodporúča.

Lieky spôsobujúce hypokaliémiu/hypomagneziémiu

Je potrebná opatrnosť pri súčasnom užívaní liekov spôsobujúcich hypokaliémiu/hypomagneziémiu, pretože to zvyšuje riziko malígnych arytmií (pozri časť 4.4).

Farmakokinetické interakcie

Vplyv iných liekov na farmakokinetiku escitalopramu

Metabolizmus escitalopramu je sprostredkovaný hlavne enzýmom CYP2C19 a v menšej miere aj enzýmami CYP3A4 a CYP2D6. Zdá sa, že metabolizmus hlavného metabolitu S-DCT (demetylovaný escitalopram) je čiastočne katalyzovaný CYP2D6.

Súbežné podávanie s omeprazolom 30 mg raz denne (inhibítor CYP2C19) viedlo k strednému zvýšeniu (približne 50 %) plazmatickej hladiny escitalopramu.

Súbežné podávanie escitalopramu s cimetidínom 400 mg dvakrát denne (stredne silný

nešpecifický enzýmový inhibítor) malo za následok stredné (približne 70 %) zvýšenie koncentrácie escitalopramu v plazme. Preto sa pri podávaní escitalopramu v kombinácii s cimetidínom odporúča opatrnosť. Môže byť potrebná úprava dávky.

Preto sa odporúča opatrnosť pri súbežnom podávaní s inhibítormi CYP2C19 (napr. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamín, lansoprazol, tiklopidín) alebo cimetidín. Môže byť potrebné zníženie dávok escitalopramu na základe monitoringu vedľajších účinkov počas súbežnej liečby.

Vplyv escitalopramu na farmakokinetiku iných liekov

Escitalopram inhibuje enzým CYP2D6. Odporúča sa opatrnosť pri súbežnom podávaní s liekmi, ktoré sú metabolizované hlavne týmto enzýmom a ktoré majú úzky terapeutický index (napr. flekainid, propafenón a metoprolol – pri použití pri srdcovom zlyhaní), alebo pri súbežnom podávaní liekov pôsobiacich na CNS metabolizovaných hlavne CYP2D6 (napr. antidepresíva, ako je desipramín, klomipramín a nortriptylín; antipsychotiká ako risperidon, tioridazín a haloperidol). Môže byť potrebné upraviť dávkovanie.

Súbežné podávanie desipramínu alebo metoprololu viedlo v obidvoch prípadoch k dvojnásobnému zvýšeniu plazmatickej hladiny týchto substrátov CYP2D6.

Štúdie in vitro preukázali, že escitalopram môže spôsobiť slabú inhibíciu CYP2C19. Pri súbežnom podávaní liekov, ktoré sú metabolizované CYP2C19 sa odporúča opatrnosť.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

K dispozícii sú len obmedzené klinické údaje o použití citalopramu u gravidných žien.

V reprodukčných toxikologických štúdiách s escitalopramom na potkanoch boli pozorované embryotoxické a fetotoxické účinky, ale nezistil sa zvýšený výskyt malformácii (pozri časť 5.3).

Solatcit sa má užívať počas gravidity len v nevyhnutných prípadoch a len po dôkladnom zvážení prínosu liečby a možného rizika.

Epidemiologické štúdie naznačujú, že použitie SSRI počas tehotenstva, najmä počas pokročilého tehotenstva, môže zvýšiť riziko vzniku perzistujúcej pľúcnej hypertenzie novorodencov (PPHN). Pozorované riziko bolo približne 5 prípadov na 1000 tehotenstiev. V bežnej populácii sa vyskytuje 1 až 2 prípady PPHN na 1000 tehotenstiev.

Novorodenci, vystavení pôsobeniu antipsychotík (vrátane Solatcitu) počas tretieho trimestra gravidity matky, sú vystavení riziku nežiaducich účinkov vrátane extrapyramidálnych príznakov a/alebo syndrómu z vysadenia, ktoré môžu byť premenlivé čo sa týka závažnosti a dĺžky trvania po pôrode. Boli hlásené prípady agitovanosti, hypertónie, hypotónie, trasu, ospalosti, dýchacích ťažkostí alebo porúch kŕmenia. V dôsledku toho majú byť novorodenci starostlivo sledovaní.

Nasledujúce príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov v prípade, že matka užívala SSRI/SNRI v neskorých štádiách gravidity: respiračné ťažkosti, cyanóza, apnoe, záchvaty, teplotná nestabilita, ťažkosti s kŕmením, vracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia, hyperreflexia, triaška, nervozita, podráždenosť, letargia, neustály plač, ospanlivosť, ťažkosti so spánkom. Tieto príznaky môžu byť následkom serotonergných účinkov alebo symptómov z prerušenia liečby. Vo väčšine prípadov tieto komplikácie nastanú okamžite alebo veľmi skoro (menej ako 24 hodín) po pôrode.

Laktácia

Predpokladá sa, že escitalopram sa vylučuje do materského mlieka.

Preto sa dojčenie počas liečby escitalopramom neodporúča.

Fertilita

Štúdie na zvieratách preukazujú, že citalopram môže mať vplyv na kvalitu spermií (pozri časť 5.3).

Správy prípadov u ľudí s niektorými SSRI ukazujú, že účinok na kvalitu spermií je reverzibilný. Vplyv na ľudskú fertilitu nebol doteraz pozorovaný.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Aj keď escitalopram neovplyvňuje intelektové funkcie ani psychomotorický výkon, každá psychoaktívna látka môže ovplyvniť úsudok alebo schopnosti. Je potrebné pacientov upozorniť na možné riziko ovplyvnenia ich schopností viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sa najčastejšie vyskytujú počas prvých 1-2 týždňov liečby a obvykle sa ich intenzita a frekvencia s pokračujúcou liečbou zmierni.

Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov: nežiaduce účinky liekov známe pre skupinu SSRI a tiež hlásené pri escitaloprame v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach alebo zo spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh sú uvedené v nasledujúcom zozname podľa tried orgánových systémov a frekvencie.

Frekvencie sú prevzaté z klinických štúdií; nie sú upravené vzhľadom na placebo.

Frekvencie výskytu sú definované nasledovne:

Veľmi časté ( ≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)

Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)

Veľmi zriedkavé (<10 000),alebo neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov	Frekvencia	Nežiaduca reakcia
Poruchy krvi a lymfatického systému	Neznáme	trombocytopénia
Poruchy imunitného systému	Zriedkavé	anafylaktické reakcie
Poruchy endokrinného systému	Neznáme	neadekvátna sekrécia ADH
Poruchy metabolizmu z výživy	Časté	znížená chuť do jedla, zvýšená chuť do jedla, zvýšenie telesnej hmotnosti
	Menej časté	Zníženie telesnej hmotnosti
	Neznáme	hyponatrémia, anorexia2
Psychické poruchy	Časté	úzkosť, nepokoj, nezvyčajné sny, muži a ženy: znížené libido ženy :anorgazmia
	Menej časté	bruxizmus, agitácia, nervozita, záchvaty paniky, zmätenosť
	Zriedkavé	agresia, depersonalizácia, halucinácie
	Neznáme	mánia, samovražedné predstavy, samovražedné správanie 1
Poruchy nervového systému	Veľmi časté	Bolesť hlavy
	Časté	nespavosť, somnolencia, závraty, parestézia, tras
	Menej časté	poruchy chuti, poruchy spánku, synkopa
	Zriedkavé	serotonínový syndróm
	Neznáme	dyskinézia, poruchy pohybu, kŕče, akatízia/psychomotorický nepokoj2
Poruchy oka	Menej časté	mydriáza, poruchy videnia
Poruchy ucha a labyrintu	Menej časté	tinitus
Poruchy srdca srdcovej činnosti	Menej časté	tachykardia
	Zriedkavé	bradykardia
	Neznáme	predĺženie intervalu QT na elektrokardiograme, ventrikulárne arytmie vrátane Torsade de Pointes
Poruchy ciev	Neznáme	ortostatická hypotenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Časté	Sinusitída, zívanie
	Menej časté	krvácanie z nosa
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Veľmi časté	nauzea
	Časté	hnačka, zápcha, vracanie, sucho v ústach
	Menej časté	gastrointestinálne krvácanie (vrátane krvácania z konečníka)
Poruchy pečene a žlčových ciest	Neznáme	hepatitída, zmeny hodnôt pečeňových testov
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Časté	zvýšené potenie
	Menej časté	uritikária, alopécia, vyrážky, pruritus
	Neznáme	ekchymóza, angioedémy
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Časté	artralgia, myalgia
Poruchy obličiek a močových ciest	Neznáme	retencia moču
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	Časté	muži: poruchy ejakulácie, impotencia
	Menej časté	ženy: metorágia, menorágia
	Neznáme	galaktorea muži: priapizmus
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Časté	únava, pyrexia
	Menej časté	edém
Stavy v gravidite, v šestonedelí a v perinatálnom období	Neznáme	Novorodenecký syndróm z vysadenia (pozri časť 4.6)

¹Prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania boli hlásené počas liečby escitalopramom alebo v krátkom čase po ukončení liečby (pozri časť 4.4).

²Tieto príhody boli zaznamenané pri terapeutickej skupine SSRI.

Predĺženie QT intervalu

Počas post-marketingového obdobia boli hlásené predĺženia QT intervalu a ventrikulárnej

arytmie, vrátane Torsades de Pointes, prevažne u pacientov ženského pohlavia, pacientov

s hypokaliémiou alebo u pacientov s už existujúcim predĺžením QT intervalu alebo iným ochorením srdca (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 a 5.1).

Skupinové účinky

Epidemiologické štúdie, predovšetkým tie, ktoré sa uskutočnili u pacientov vo veku 50 rokov a viac, ukázali zvýšené riziko fraktúr kostí u pacientov, ktorí užívajú SSRI a tricyklické antidepresíva (TCA). Mechanizmus vzniku tohto rizika nie je známy.

Príznaky z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby

Prerušenie liečby SSRI/SNRI (najmä, ak je náhle) všeobecne vedie symptómom z prerušenia liečby. Najčastejšie boli hlásené závraty, poruchy zmyslového vnímania (vrátane parestézy a pocitu elektrického šoku), poruchy spánku (vrátane nespavosti a intenzívnych snov), podráždenosť alebo úzkosť, nevoľnosť a/alebo vracanie, tremor, potenie, bolesti hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a poruchy zraku. Vo všeobecnosti sú tieto prípady slabé až mierne s obmedzeným priebehom, napriek tomu môžu mať u niektorých pacientov závažný a/alebo dlhodobejší priebeh.. Z tohto dôvodu sa odporúča, keď už liečba escitalopramom nie je ďalej potrebná, postupné vysadzovanie znižovaním dávky (pozri časť 4.2 a časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

Toxicita

Skúsenosti s predávkovaním escitalopramomv klinickej praxi sú obmedzené a mnohé prípady zahŕňajú súbežné predávkovanie inými liekmi. Vo väčšine prípadov boli hlásené len mierne alebo žiadne príznaky. Fatálne prípady predávkovania samotným escitalopramom boli zriedkavo hlásené; väčšina prípadov zahŕňala súbežné predávkovanie inými liekmi. Dávky medzi 400 a 800 mg samotného escitalopramu boli užitébez akýchkoľvek závažných symptómov.

Príznaky

Príznaky predávkovania escitalopramom zahŕňajú príznaky súvisiace hlavne s centrálnym nervovým systémom (závraty, triaška, nepokoj, zriedkavo serotonínový syndróm, kŕče a kóma), gastrointestinálnym systémom (nauzea/vracanie) a kardiovaskulárnym systémom (hypotenzia, tachykardia, predĺženie QT intervalu a arytmia) a s rovnovážnym stavom elektrolytov/tekutín (hypokalémia, hyponatrémia).

Liečba

Neexistuje špecifické antidotum. Je potrebné zabezpečiť a udržať priechodné dýchacie cesty, zabezpečiť adekvátnu oxygenáciu a ventiláciu. Má sa zvážiť výplach žalúdka a použitie aktívneho uhlia. Po perorálnom užití sa má čo najskôr urobiť výplach žalúdka. Odporúča sa monitorovanie funkcií srdca a vitálnych funkcií a zároveň celková symptomatická podporná liečba.

Odporúča sa EKG vyšetrenie v prípade predávkovania u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca/bradyarytmiami, u pacientov súčasne užívajúcich lieky predlžujúce QT interval alebo u pacientov s pozmeneným metabolizmom, napríklad v dôsledku poškodenia pečene.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidepresívum, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu

ATC-kód: N 06 AB 10

Mechanizmus účinku

Escitalopram je selektívnym inhibítorom spätného vychytávania serotonínu (5-HT) s vysokou afinitou k primárnemu väzbovému miestu. Rovnako sa viaže na alosterické miesto serotonínového transportéra, s 1000 násobne nižšou afinitou.

Escitalopram nemá žiadnu alebo len nízku afinitu voči viacerým receptorom vrátane: 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 a D2 receptorom, α1-, α2-, β-adrenoreceptorom, histamínovým H1, muskarínovým cholinergickým, benzodiazepínovým a opioidným receptorom.

Inhibícia spätného vychytávania 5-HT je jediným pravdepodobným mechanizmom účinku, ktorý vysvetľuje farmakologické a klinické účinky escitalopramu.

Farmakodynamické účinky

V dvojito-zaslepenej, placebom kontrolovanej EKG štúdií sa u zdravých jedincov pozorovala zmena v QTc (úprava podľa Fridericia) oproti východiskovej hodnote 4,3 ms (90 % IS: 2,2 – 6,4) pri dávke 10 mg/deň a 10,7 ms (90 % IS: 8,6 – 12,8) pri dávke 30 mg/deň (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 a 4.9).

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Epizódy veľkej depresie

Escitalopram bol účinný v akútnej liečbe veľkej depresívnej poruchy v troch zo štyroch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, krátkodobých (8-týždňových) štúdií. V dlhodobej štúdii zameranej na prevenciu relapsu bolo 274 pacientov, ktorí v otvorenej úvodnej 8-týždňovej fáze odpovedali na liečbu escitalopramom v dávkach 10 alebo 20 mg denne, počas 36 týždňov randomizovaných na pokračovanie v liečbe escitalopramom v nezmenenej dávke alebo im bolo podávané placebo. Pacienti v tejto štúdii, ktorí dostávali stále escitalopram, boli počas 36 týždňov signifikantne menej náchylní k relapsom v porovnaní s tými, ktorí dostávali placebo.

Sociálna úzkostná porucha

Escitalopram bol účinný v troch krátkodobých (12 týždňových) štúdiách aj u pacientov v 6-mesačnej štúdii zameranej na prevenciu relapsov pri sociálnej úzkostnej poruche. V 24-týždňovej štúdii na stanovenie dávky bola potvrdená účinnosť 5, 10 a 20 mg escitalopramu.

Obsedantne-kompulzívna porucha

V randomizovanej, dvojito zaslepenej, klinickej štúdii sa celkové skóre Y-BOCS u pacientov s escitalopramom v dávke 20 mg/deň oddelilo od skóre pacientov dostávajúcich placebo po 12 týždňoch. Po 24 týždňoch boli obe dávky escitalopramu 10 mg a 20 mg/deň účinnejšie než placebo.

Prevencia relapsov bola demonštrovaná pre 10 a 20 mg/deň escitalopramu u pacientov, ktorí odpovedali na liečbu escitalopramom v 16-týždňovej otvorenej štúdii a ktorí sa zúčastnili v 24-týždňovej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Absorpcia je takmer kompletná a nezávislá od príjmu potravy. Priemerný čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie (priemerná hodnota Tmax) je 4 hodiny po opakovaných dávkach. Podobne

ako pri racemickom citaloprame, tak aj pri escitaloprame sa predpokladá úplná biologická dostupnosť na úrovni okolo 80 %.

Distribúcia

Zjavný distribučný objem (Vd,β/F) po perorálnom podaní je okolo 12-26 l/kg. Väzba na plazmatické bielkoviny je nižšia ako 80 % pre escitalopram aj pre jeho hlavné metabolity.

Biotransformácia

Escitalopram sa metabolizuje v pečeni na demetylované a didemetylované metabolity. Obidva typy metabolitov sú farmakologicky aktívne. Alternatívne môže byť dusík oxidovaný na formu N-oxidového metabolitu. Materská látka aj metabolity sa čiastočne vylučujú vo forme glukuronidov. Po opakovanej dávke sú priemerné koncentrácie demetylovaných a didemetylovaných metabolitov zvyčajne 28-31 % a <5 % z koncentrácie escitalopramu. Biotransformácia escitalopramu na demetylovaný metabolit je sprostredkovaná hlavne enzýmom CYP2C19. Do určitej miery sa môžu podieľať aj enzýmy CYP3A4 a CYP2D6.

Eliminácia

Eliminačný polčas (t_{½ β}) po opakovanej dávke je asi 30 hodín a orálny plazmatický klírens (Cl_oral) je približne 0,6 l/min. Hlavné metabolity majú výrazne dlhší polčas eliminácie.

Predpokladá sa, že escitalopram a hlavné metabolity sa eliminujú tak hepatálnou (metabolickou), ako aj renálnou cestou, pričom hlavná časť dávky sa vylúči močom v podobe metabolitov.

Escitalopram má lineárnu farmakokinetiku. Rovnovážny stav plazmatických hladín sa dosiahne približne v priebehu týždňa. Pri dávke 10 mg denne sa v rovnovážnom stave dosiahnu priemerné koncentrácie 50 nmol/l (rozpätie 20 -125 nmol/l).

Starší pacienti (> 65 rokov)

Zdá sa, že escitalopram sa eliminuje u starších pacientov pomalšie v porovnaní s mladšími. Plocha pod krivkou predstavujúca systémovú expozíciu (AUC) je u starších pacientov asi o 50 % vyššia v porovnaní s mladými zdravými dobrovoľníkmi (pozri časť 4.2).

Zníženáfunkcia pečene

U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovej‑Pughovej klasifikácie stupeň A a B) bol eliminačný polčas escitalopramu približne dvojnásobný a expozícia približne o 60 % vyššia ako u pacientov s normálnou funkciou pečene (pozri časť 4.2).

Znížená funkcie obličiek

U pacientov s o zníženou funkciou obličiek (CL_CR10 – 53 ml/min) sa pri racemickom citaloprame pozoroval dlhší polčas a mierne zvýšená expozícia. Plazmatická koncentrácia metabolitov nebola sledovaná, ale môže byť zvýšená (pozri časť 4.2).

Polymorfizmus

Zistilo sa, že pomalí metabolizéri vo vzťahu k CYP2C19 mali dvojnásobne vyššiu plazmatickú koncentráciu escitalopramu ako rýchli metabolizéri. U pomalých metabolizérov vo vzťahu k CYP2D6 nebola pozorovaná signifikantná zmena v expozícii (pozri časť 4.2).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Vzhľadom na to, že toxikokinetické a toxikologické štúdie escitalopramu a citalopramu u potkanov preukázali podobný profil obidvoch látok, nebola s escitalopramom realizovaná obvyklá kompletná séria predklinických štúdii. Preto môžu byť všetky informácie týkajúce sa citalopramu extrapolované pre escitalopram.

V porovnávacích toxikologických štúdiách u potkanov escitalopram a citalopram spôsobovali kardiálnu toxicitu, vrátane kongestívneho zlyhania srdca, po niekoľkotýždňovom podávaní pri použití dávok, ktoré spôsobovali aj celkovú toxicitu. Zdá sa, že kardiálna toxicita viac korelovala s najvyššou plazmatickou koncentráciou ako so systémovou expozíciou (AUC). Pri najvyššej plazmatickej hladine 8 krát vyššej ako je dosahovaná v klinickej praxi neboli zaznamenané žiadne toxické účinky a AUC pre escitalopram bola len 3 – 4 krát vyššia ako je expozícia dosahovaná v klinickej praxi. Hodnoty AUC pre S-enanciomér citalopramu boli 6 – 7 krát vyššie ako hodnoty dosahované v klinickej praxi. Tieto zistenia súvisia pravdepodobne so zvýšeným vplyvom na biogénne amíny, čo je však až druhotné vo vzťahu k primárnemu farmakologickému efektu spôsobujúcemu hemodynamické účinky (zníženie cievneho toku) a ischémiu. Presný mechanizmus kardiotoxicity u potkanov nie je známy. Klinické skúsenosti s citalopramom a skúsenosti z klinických štúdií s escitalopramom nenaznačujú žiaden klinický význam týchto zistení.

Po dlhodobom podávaní escitalopramu a citalopramu potkanom bol pozorovaný zvýšený obsah fosfolipidov v niektorých tkanivách, napr. v pľúcach, v nadsemenníkoch a v pečeni. V prípade nadsemeníkov a pečene bola expozícia porovnateľná s dávkami používanými v klinickej praxi. Po ukončení terapie je tento jav reverzibilný.

Akumulácia fosfolipidov (fosfolipidóza) u zvierat bola pozorovaná v súvislosti s mnohými kationickými amfifilickými liekmi. Nie je známe, či tento jav je signifikantne významný pre človeka.

V toxikologickej štúdii u potkanov zameranej na sledovanie vplyvu na vývoj plodu boli pozorované embryotoxické účinky (znížená hmotnosť plodu a reverzibilné oneskorenie osifikácie) pri expozícii, ktorej hodnoty AUC presahovali expozíciu dosahovanú pri klinickom použití. Nebola zaznamenaná zvýšená frekvencia malformácii. Pre- a postnatálne štúdie ukázali znížené prežívanie mláďat v období laktácie pri expozícii, ktorej hodnoty AUC presahovali expozíciu dosahovanú pri klinickom použití.

Údaje na zvieratách ukazujú, že citalopram indukuje redukciu indexu fertility a indexu gravidity, redukciu v počte implantácií a abnormálnych spermií pri expozícií, ktorá prekračuje expozíciu u ľudí.

Žiadne údaje na zvieratách týkajúce sa tohto aspektu nie sú k dispozícií pre escitalopram.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

mikrokryštalická celulóza

koloidný oxid kremičitý bezvodý

sodnásoľ kroskaramelózy

mastenec

magnéziumstearát

Obal tablety:

hypromelóza 6cP

oxid titaničitý (E171)

makrogol 6000

6.2 Inkompatibility

Žiadne.

6.3 Čas použiteľnosti

PVC/PVDC/Al blistre: 3 roky

Plastová (PE) fľaša: 3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

PVC/PVDC/Al blistre: Uchovávajte pri teplote do 25°C

Plastová (PE) fľaša: Uchovávajte pri teplote do 30°C

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC/Al blistre s 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 a 200 tabliet (5, 10, 15 a 20 mg)

Plastová (PE) fľaša so 100 (5, 10, 15 a 20 mg) a 200 (5 a 10 mg) tabletami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Solatcit 5 mg: 30/0561/10-S

Solatcit 10 mg: 30/0562/10-S

Solatcit 15 mg: 30/0563/10-S

Solatcit 20 mg: 30/0564/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 13.08.2010

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2013