Písomná informácia pre používateľov

Solesmin 0,4 mg

tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

tamsulozíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Solesmin 0,4 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Solesmin 0,4 mg

3. Ako užívať Solesmin 0,4 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Solesmin 0,4 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Solesmin 0,4 mg a na čo sa používa

SOLESMIN 0,4 mg obsahuje liečivo tamsulozíniumchlorid. Je blokátorom alfa-1-receptora, ktorý znižuje napätie svalov prostaty a močovej rúry (uretry). Napomáha ľahšiemu prietoku moču močovou rúrou, čím uľahčuje močenie.

SOLESMIN 0,4 mg je určený na používanie u mužov, aby liečil problémy spojené s nezhubným zväčšením prostaty, ako sú napr. ťažkosti s močením, napätie, závažné nutkanie na močenie, časté močenie počas noci, ako aj počas dňa.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Solesmin 0,4 mg

Neužívajte Solesmin 0,4 mg

- ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak trpíte závažným ochorením pečene

- ak trpíte závratom, keď sa rýchlo posadíte alebo postavíte z polohy v ľahu.

Upozornenia a opatrenia

Ak máte podstúpiť operáciu oka kvôli sivému zákalu, povedzte svojmu lekárovi, že užívate alebo ste užívali Solesmin 0,4 mg. Očný lekár môže potom vykonať nevyhnutné opatrenia týkajúce sa techniky operácie a podávania lieku.

V prípade dlhodobého užívania tohto lieku sú nevyhnutné pravidelné lekárske prehliadky. Počas užívania Solesminu 0,4 mg sa zriedkavo môže objaviť slabosť. Pri prvom pocite závratu je dôležité, aby ste si sadli alebo ľahli, pokým tieto príznaky nevymiznú.

Deti a dospievajúci

Solesmin 0,4 mg nie je určený na liečbu detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Solesmin 0,4 mg

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä povedzte, ak užívate:

• typ lieku na zníženie vášho krvného tlaku, ktorý sa nazýva „alfa blokátor“ (alebo antagonista alfa 1-adrenoreceptora), ako napr. doxazosín, indoramín, prazosín, terazosín alebo verapamil. Ktorýkoľvek z týchto liekov môže spôsobiť zníženie krvného tlaku a pridaním k Solesminu 0,4 mg môže viesť k závratu a slabosti.

• pred akoukoľvek operáciou alebo zubným výkonom sa porozprávajte so svojím lekárom alebo zubným lekárom, pretože existuje možnosť, že váš liek môže ovplyvňovať účinky liekov na navodenie anestézie (narkózy).

Solesmin 0,4 mg a jedlo a nápoje

Solesmin 0,4 mg musíte užiť 30 minút po raňajkách alebo po prvom jedle dňa.

Tehotenstva, dojčenie a plodnosť

Solesmin 0,4 mg nie je určený na použitie u žien.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie je známe, či SOLESMIN 0,4 mg obmedzuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Napriek tomuto faktu, je dôležité mať na pamäti možný výskyt závratu. Činnosti, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť sa smú vykonávať len v tom prípade, ak to dovolí lekár.

Solesmin 0,4 mg obsahuje metylparabén, propylparabén a azorubín

Tento liek obsahuje metylparabén a propylparabén, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (hoci aj oneskorené).

Tento liek obsahuje azorubín a oranžové farbivo, ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.

Tento liek obsahuje sacharózu, čo je druh cukru. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára skôr, ako tento liek užijete.

3. Ako používať Solesmin 0,4 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 1 kapsula denne. Dávka sa má užívať denne v rovnakom čase, vždy v priebehu 30 minút po jedle. Kapsula sa má prehltnúť celá a nesmie sa hrýzť alebo žuvať, pretože to bude mať vplyv na postupné uvoľňovanie liečiva.

Ak zabudnete užiť Solesmin 0,4 mg, užite ho kedykoľvek počas dňa. Ak si to uvedomíte až na druhý deň, jednoducho postupujte podľa zvyčajného dávkovacieho režimu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak užijete viac Solesminu 0,4 mg, ako máte alebo ak liek náhodne užije dieťa, okamžite vyhľadajte pomoc lekára.

Hlásilo sa akútne predávkovanie 5 mg tamsulozíniumchloridu. Pozorovali sa náhle zníženie krvného tlaku (systolický tlak krvi 70 mmHg), vracanie a hnačka, ktoré boli liečené doplnením tekutín.

Na zabránenie vstrebania sa môžu použiť opatrenia ako napr. vracanie. Pri predávkovaní veľkým množstvom sa môže použiť výplach žalúdka a podať aktívne uhlie a osmotické preháňadlá ako napr. sulfát sodný.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liek je zvyčajne dobre znášaný. Môže sa však objaviť závrat, najmä pri náhlej zmene polohy (pri posadení sa alebo vstaní z polohy v ľahu), poruchy ejakulácie, slabosť, bolesť hlavy, zvýšený tlkot srdca, nádcha a reakcie z precitlivenosti (vyrážka, svrbenie, miestny opuch).

Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov zo 100)

Poruchy nervového systému Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

závrat (1,3 %) porucha ejakulácie

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 1 000)

Poruchy nervového systému:	bolesť hlavy
Poruchy srdca a srdcovej činnosti:	búšenie srdca (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca)
Poruchy ciev:	zníženie tlaku krvi po postavení sa (najmä pri posadení sa alebo vstaní z polohy v ľahu)
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:	rinitída (dráždenie a zápal v nose) - nádcha, kýchanie alebo upchatý alebo plný nos
Poruchy gastrointestinálneho traktu:	zápcha, hnačka, nutkanie na vracanie, vracanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva:	vyrážka, svrbenie, žihľavka
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:	asténia (telesná slabosť)

Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 10 000)

Poruchy nervového systému:	synkopa (krátkodobá, strata vedomia, schopnosti vnímať seba, vonkajšie podnety a správne na ne reagovať)
Poruchy kože a podkožného tkaniva:	angioedém (ťažkosti pri dýchaní a/alebo svrbenie a vyrážka)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako1 používateľa z 10 000)

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov: Poruchy kože a podkožného tkaniva:

priapizmus (bolestivá a pretrvávajúca erekcia) Stevensov-Johnsonov syndróm (bolestivá červená alebo fialkastá vyrážka)

Počas sledovania po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady malej zrenice, známe ako peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (Intra-operative Floppy Iris Syndrome, IFIS, komplikácia počas operácie sivého zákalu) v súvislosti s liečbou tamsulozínom.

Ak sa u vás objaví akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Solesmin 0,4 mg

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli. Vysvetlenie údajov uvedených na vnútornom obale: EXP = exspirácia, Č. šarže = číslo šarže.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Solesmin 0,4 mg obsahuje

- Liečivo je tamsulozíniumchlorid v množstve 0,4 mg v každej kapsule.

- Ďalšie zložky sú:

Jadro: granulovaný cukor (obsahuje sacharózu a kukuričný škrob), mastenec, hypromelóza 2506/15, propylénglykol, polysorbát 80, bezvodý koloidný oxid kremičitý.

Ochranná vrstva I: hypromelóza 2910/6, mastenec

Vrstva zabezpečujúca predĺžené uvoľňovanie: 18,8 % disperzia etylcelulózy obsahujúca: čistenú vodu, etylcelulózu, 30 % roztok amoniaku, dibutylsebakát, kyselina olejová, koloidný bezvodý oxid kremičitý, hypromelózu 2910/6.

Ochranná vrstva II: hypromelóza 2910/6, mastenec.

Gastrorezistentná vrstva: 30 % disperzia MA/EA 1:1 obsahujúca nátriumlaurylsulfát, polysorbát 80, čistenú vodu, trietylcitrát.

Vrstva na kapsuly: Briliantová modrá (E133), azorubín (E122), oranžová žltá (E110), oxid titaničitý (E171), metylparabén (E218), propylparabén (E216), nátriumlaurylsulfát, želatína

Telo kapsuly: Oxid titaničitý (E171), metylparabén (E218), propylparabén (E216), nátriumlaurylsulfát, želatína

Potlač: čierny a biely atrament obsahuje: šelak, čierny oxid železitý (len čierny atrament), propylénglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, oxid titaničitý (E171) (len biely atrament).

Ako vyzerá Solesmin 0,4 mg a obsah balenia

Solesmin 0,4 mg obsahuje biele až takmer biele pelety, ktoré sú naplnené do želatínovej kapsuly. Kapsuly sa skladajú z hornej časti hnedej farby s bielym nápisom UMX‑0,4 a bielym telom s čiernym nápisom UMX‑0,4.

Veľkosti balenia: 10, 30, 60, 90, 100 a 300 kapsúl.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Cipla UK Ltd.

Weybridge, Surrey

Veľká Británia

Výrobca:

S&D Pharma CZ, spol. s r.o.

Písnická 22, 142 00 Praha 4

Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v 05/2012.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Solesmin 0,4 mg

tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá kapsula obsahuje 0,4 mg tamsulozíniumchloridu.

Každá kapsula obsahuje: 100,6 – 147,28 mg sacharózy, 0,03604 mg farbiva oranžovej žltej (E 110) a 0,00881 mg azorubínu (E 122), 0,4767 mg metylparabénu (E218) a 0,1192 propylparabénu (E216).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Vzhľad lieku: Biele až takmer biele okrúhle pelety naplnené do želatínovej kapsuly veľkosti „2“. Kapsula pozostáva z vrchnej časti hnedej farby s bielym nápisom UMX‑0,4 a bielym telom s čiernym nápisom UMX‑0,4.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Kapsuly Solesmin 0,4 mg (tamsulozíniumchlorid) sú určené na liečbu znakov a príznakov benígnej hyperplázie prostaty (BHP). Solesmin 0,4 mg nie je určený na liečbu vysokého krvného tlaku.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúčaná dávka je 0,4 mg raz denne – 1 kapsula.

Dávka sa má užívať denne v rovnakom čase, vždy 30 minút po jedle.

Kapsula sa má prehltnúť celá a nesmie sa hrýzť alebo žuvať, pretože to ovplyvní predĺžené uvoľňovanie liečiva.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo vrátane angioedému vyvolaného liekom alebo na ktorúkoľvek zo zložiek tohto lieku.

Ortostatická hypotenzia v anamnéze.

Závažná forma insuficiencie pečene.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tak ako pri iných antagonistov α1‑adrenoreceptorov, môže sa v individuálnych prípadoch počas liečby Solesminom 0,4 mg objaviť pokles krvného tlaku výsledkom ktorého sa zriedkavo môže objaviť synkopa. Pri prvých znakoch ortostatickej hypotenzie (závrat, slabosť) si má pacient sadnúť alebo ľahnúť, kým príznaky vymiznú.

Pred začiatkom liečby Solesminom 0,4 mg je potrebné pacienta vyšetriť, aby sa vylúčila prítomnosť iných ochorení, ktoré môžu spôsobovať rovnaké príznaky ako benígna hyperplázia prostaty. Pred začiatkom liečby a v pravidelných intervaloch potom sa má vykonať rektálne vyšetrenie prstom a ak je to nevyhnutné stanovenie prostatického špecifického antigénu (PSA)

U niektorých pacientov, ktorí sa liečia alebo v minulosti liečili tamsulozínom, sa počas operácie sivého zákalu pozoroval peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky – IFIS (Intra-operative Floppy Iris Syndrome, typ syndrómu malej zrenice). IFIS môže viesť ku zvýšeniu komplikácií počas operácie. U pacientov, u ktorých sa plánuje operácia katarakty, sa neodporúča začať liečbu tamsulozínom.

Pred operáciou sivého zákalu sa považuje za prospešné prerušenie liečby tamsulozínom na 1 – 2 týždne, avšak prínos a dĺžka trvania prerušenia liečby pred operáciou sivého zákalu sa doteraz nestanovili.

Aby sa zabezpečili potrebné opatrenia pre zvládnutie možného IFIS počas operácie, majú oční chirurgovia a tím očných lekárov počas predoperačného vyšetrenia zvážiť, či sa pacient s plánovanou operáciou sivého zákalu lieči alebo sa liečil tamsulozínom, aby sa zabezpečilo, že budú k dispozícii náležité opatrenia na liečbu IFIS počas operácie.

Porucha funkcie obličiek

Liečba pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 10 ml/min) sa má vykonávať s opatrnosťou, keďže títo pacienti sa neskúmali.

Porucha funkcie pečene

Pacienti s miernou poruchou funkcie pečene nepotrebujú akúkoľvek úpravu dávky tamsulozínu.

Deti a dospievajúci

Solesmin 0,4 mg nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami fruktózovej intolerancie, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázo-izomaltázy nesmú tento liek užívať, pretože obsahuje sacharózu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakčné štúdie sa vykonali len u dospelých

Keď sa tamsulozíniumchlorid súbežne podával buď s atenololom, enalaprilom, nifedipínom alebo teofylínom, nepozorovali sa žiadne interakcie.

Súbežne podávaný cimetidín pravdepodobne spôsobuje vzostup plazmatických hladín tamsulozínu, zatiaľ čo furosemid ich pokles, ak však hladiny zostanú v rámci fyziologického rozmedzia, dávkovanie nie je potrebné upraviť.

Ani diazepam a ani propranolol, trichlórmetiazid, chlórmadinon, amitriptylín, diklofenak, glibenklamid, simvastatín a warfarín nemenili in vitro voľnú frakciu tamsulozínu v plazme ľudí. Ani tamsulozín nemení voľnú frakciu diazepamu, propranololu, trichlórmetiazidu a chlórmadinónu.

Počas štúdií in vitro sa nepozorovali interakcie na úrovni metabolizmu v pečeni s pečeňovými mikrozomálnymi frakciami (predstavitelia enzýmového systému cytochrómu P450 metabolizujúceho liek), zahŕňajúce amitriptylín, salbutamol, glibenklamid a finasterid. Avšak diklofenak a warfarín môžu zvýšiť rýchlosť eliminácie tamsulozínu.

Súbežné podávanie iných antagonistov α₁-adrenoreceptorov môže viesť k hypotenzným účinkom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Neaplikovateľné, pretože Solesmin 0,4 mg je určený len pre pacientov mužského pohlavia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nevykonali sa štúdie účinkov na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Avšak pacienti si majú byť vedomí faktu, že sa môže objaviť závrat.

4.8 Nežiaduce účinky

Trieda orgánového systému podľa MedDRA	Časté (> 1/100 až < 1/10)	Menej časté (> 1/1 000 až < 1/100)	Zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000)	Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Poruchy nervového systému	závrat (1,3 %)	bolesť hlavy	synkopa
Poruchy srdca a srdcovej činnosti		palpitácie
Poruchy ciev		ortostatická hypotenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína		rinitída
Poruchy gastrointesti-nálneho traktu		zápcha, hnačka, nauzea, vracanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva		vyrážka, pruritus, urtikária	angioedém	Stevensov-Johnsonov syndróm
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	poruchy ejakulácie			priapizmus
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania		asténia

Počas sledovania po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady malej zrenice, známe ako peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (IFIS) počas operácie sivého zákalu, v súvislosti s liečbou tamsulozínom (pozri tiež časť 4.4).

Skúsenosti po uvedení lieku na trh: navyše k nežiaducim udalostiam uvedeným vyššie boli v súvislosti s užívaním tamsulozínu hlásené atriálna fibrilácia, arytmia, tachykardia a dyspnoe. Keďže sú tieto príhody spontánne hlásené zo skúseností po uvedení lieku na celom svete, frekvenciu príhod a úlohu tamsulozínu pri ich vzniku nie je možné spoľahlivo určiť.

4.9 Predávkovanie

Bolo hlásené akútne predávkovanie dávkou 5 mg tamsulozíniumchloridu. Pozorovali sa akútna hypotenzia (systolický tlak krvi 70 mmHg), vracanie a hnačka, ktoré sa liečili náhradou tekutín a pacient sa mohol počas toho istého dňa prepustiť.

V prípade akútnej hypotenzie, ktorá sa objavuje po predávkovaní, sa má podať podpora kardiovaskulárneho systému. Má sa obnoviť krvný tlak a rytmus srdca sa má upraviť na normálnu hodnotu ponechaním pacienta v ľahu. Ak toto opatrenie nepomôže, môžu sa použiť expandéry objemu alebo ak je nevyhnutné vazopresory. Má sa sledovať funkcia obličiek a použiť bežné podporné opatrenia. Je nepravdepodobné, že použitie dialýzy pomôže, pretože tamsulozíniumchlorid sa veľmi silne viaže na plazmatické proteíny.

Pre zabránenie absorpcii sa môžu vykonať opatrenia ako napr. vyvolanie emézy. Pri veľkých množstvách sa môže použiť výplach žalúdka a podať aktívne uhlie a osmotické laxatíva ako napr. nátriumsulfát.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonista alfa₁-adrenoreceptora (α₁ a D₁)

ATC kód: G04CA02

Lieky výhradne na liečbu ochorenia prostaty

Spôsob účinku:

Tamsulozín sa selektívne a kompetitívne viaže na postsynaptické alfa‑1 receptory, najmä na podtyp alfa‑1A, čím spôsobuje relaxáciu hladkej svaloviny prostaty, a tak znižuje napätie.

Farmakodynamické účinky:

Solesmin 0,4 mg zvyšuje maximálnu rýchlosť toku moču znížením napätia hladkého svalstva v prostate a močovej rúre, a tým zmierňuje obštrukciu.

Zlepšuje tiež komplex dráždivých a obštrukčných príznakov, pri ktorých hrá dôležitú úlohu nestabilita močového mechúra a napätie hladkých svalov dolných močových ciest. Alfa‑1 blokátory môžu znížiť tlak krvi znížením periférnej rezistencie. Počas klinických štúdii s tamsulozínom 0,4 mg sa nepozorovalo žiadne klinicky významné zníženie tlaku krvi.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia:

Tamsulozín sa vstrebáva v čreve a jeho biologická dostupnosť je takmer úplná.

Príjem potravy pred užitím lieku znižuje vstrebávanie tamsulozínu.

Jednotné vstrebávanie je možné zabezpečiť, ak pacient užíva Solesmin 0,4 mg vždy po nejakom jedle každý deň.

Tamsulozín vykazuje lineárnu kinetiku.

Po jednorazovej dávke Solesminu 0,4 mg na lačno sa maximálne plazmatické hladiny tamsulozínu dosahujú do približne 6 hodín a pri opakovanom podávaní sa rovnovážny stav dosiahne do 5 dní, C_max je u pacientov približne o dve tretiny vyššia ako C_max, ktorá sa dosiahne po jednorazovej dávke. Hoci sa toto pozorovalo u starších pacientov, rovnaké zistenia môžu byť očakávané aj u mladých pacientov.

Existuje značná interindividuálna variabilita v plazmatických hladinách po jednorazovej dávke aj opakovanom podávaní.

Distribúcia:

U ľudí je viac ako 99 % tamsulozínu viazaných na plazmatické proteíny a distribučný objem je malý (približne 0,2 l/kg).

Biotransformácia:

Tamsulozín má malý účinok pri prvom prechode pečeňou, metabolizuje sa pomaly. Väčšina množstva tamsulozínu je prítomná v plazme vo forme nezmeneného lieku. Liečivo sa metabolizuje v pečeni.

U potkanov sa nepozorovala takmer žiadna indukcia mikrozomálnych enzýmov v pečeni, spôsobená tamsulozínom.

Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania pri insuficiencii pečene.

Žiadny z metabolitov nie je účinnejší ako pôvodné liečivo.

Eliminácia:

Tamsulozín a jeho metabolity sa prevažne vylučujú močom s približne 9 % dávky, ktorá je prítomná v forme nezmeneného lieku.

Namerané polčasy eliminácie u pacientov po jednorazovej dávke Solesminu 0,4 mg boli 10 hodín nalačno a 13 hodín v rovnovážnom stave.

Prítomnosť poruchy funkcie obličiek nevyžaduje zníženie dávky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

U myší, potkanov a psov sa vykonali štúdie toxicity tamsulozínu po jednorazovom a opakovanom podaní. Navyše, u potkanov sa vykonali štúdie reprodukčnej toxicity, štúdie karcinogenity u myší a potkanov a skúmala sa genotoxicita in vivo aj in vitro. Všeobecný profil toxicity pozorovaný po vysokých dávkach tamsulozínu zodpovedá známym farmakologickým účinkom alfa-adrenergných antagonistov. U psov sa po veľmi vysokých dávkach tamsulozínu pozorovali zmeny na EKG. Táto odpoveď sa považuje za klinický nevýznamnú. Tamsulozín nepreukázal žiadne relevantné genotoxické vlastnosti.

Po podaní tamsulozínu samiciam potkanov a myší sa pozoroval zvýšený výskyt proliferatívnych zmien na mliečnych žľazách. Tieto nálezy, ktoré pravdepodobne nepriamo súvisia s hyperprolaktinémiou a ktoré sa vyskytli len po užití veľkých dávok, sa považujú za klinicky nevýznamné.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro: cukrový granulát (obsahujúci: sacharózu a kukuričný škrob), mastenec, hypromelóza 2506/15, propylénglykol, polysorbát 80, bezvodý koloidný oxid kremičitý

Ochranná vrstva I: hypromelóza 2910/6, mastenec

Vrstva zabezpečujúca predĺžené uvoľňovanie: 18,8 % disperzia etylcelulózy obsahujúca: čistenú vodu, etylcelulózu, 30 % roztok amoniaku, dibutylsebakát, kyselinu olejovú, bezvodý koloidný oxid kremičitý, hypromelózu 2910/6.

Ochranná vrstva II: hypromelóza 2910/6, mastenec

Gastrorezistentná vrstva: 30 % disperzia MA/EA 1:1 obsahujúca nátriumlaurylsulfát, polysorbát 80, čistenú vodu, trietylcitrát

Vrchnák kapsuly: patentová modrá (E 133), azorubín (E 122), oranžová žltá (E 110), oxid titaničitý (E 171), metylparbén (E 218), propylparabén (E 216), nátriumlaurylsulfát, želatína

Telo kapsuly: oxid titaničitý (E 171), metylparabén (E 218), propylparabén (E 216), nátriumlaurylsulfát, želatína

Potlač:

Čierny a biely atrament obsahuje: šelak, čierny oxid železitý (len čierny atrament), propylénglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, oxid titaničitý (E171) (len biely atrament).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Priehľadné PVC/PVDC/Al blistre – 3 blistre obsahujúce 10 kapsúl, papierová škatuľa.

Veľkosť balenia: 10, 30, 60, 90, 100 a 300 kapsúl.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Cipla UK Ltd.

Weybridge, Surrey KT13 8TS

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

77/0650/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2012