Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/05881

Písomná informácia pre používateľa

Solifenacin Sandoz 5 mg filmom obalené tablety

Solifenacin Sandoz 10 mg filmom obalené tablety

solifenacíniumsukcinát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Solifenacin Sandoz a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Solifenacin Sandoz

3. Ako užívať Solifenacin Sandoz

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Solifenacin Sandoz

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Solifenacin Sandoz a na čo sa používa

Účinná látka lieku Solifenacin Sandoz patrí do skupiny anticholinergík. Tieto lieky sa používajú na zníženie aktivity príliš aktívneho (hyperaktívneho) močového mechúra. Výsledkom je, že dokážete vydržať dlhšie, pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový mechúr bude schopný udržať väčšie množstvo moču.

Solifenacin Sandoz sa používa na liečbu príznakov stavu nazývaného hyperaktívny močový mechúr. Tieto príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť bez predchádzajúceho varovného signálu, častú potrebu močiť alebo únik moču v prípade, že ste nestihli dôjsť včas na toaletu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Solifenacin Sandoz

Neužívajte liek Solifenacin Sandoz:

- ak ste alergický na solifenacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak nie ste schopný močiť alebo úplne vyprázdniť močový mechúr (retencia moču).

- ak máte závažné žalúdočné alebo črevné problémy (vrátene toxického megakolónu, komplikácie spojenej so zápalom hrubého čreva (ulcerózna kolitída)).

- ak trpíte ochorením svalov nazývaným myasténia gravis, ktorá môže spôsobiť extrémne ochabnutie niektorých svalov.

- ak trpíte vysokým vnútroočným tlakom s postupnou stratou zraku (zelený zákal).

- ak ste alergický (precitlivený) na solifenacíniumsukcinát alebo na ktorúkoľvek zo zložiek lieku Solifenacin Sandoz.

- ak podstupujete obličkovú dialýzu.

• ak trpíte závažným ochorením pečene.

• ak trpíte závažným ochorením obličiek alebo stredne závažným ochorením pečene a súbežne užívate lieky, ktoré môžu znížiť vylučovanie lieku Solifenacin Sandoz z tela (napr. ketokonazol). Váš lekár alebo lekárnik vás bude o tom informovať.

Ak máte alebo ste niekedy v minulosti mali niektorý zo stavov uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať liek Solifenacin Sandoz.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Solifenacin Sandoz, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Solifenacin Sandoz

- ak máte ťažkosti s vyprázdnením močového mechúra (obštrukcia močového mechúra) alebo máte problémy s močením (napr. slabý prúd moču). Je u vás značne zvýšené riziko hromadenia moču v mechúre (retencia moču).

- ak máte ťažkosti s priechodnosťou tráviaceho traktu (zápcha).

- ak sa u vás vyskytuje riziko zníženej aktivity tráviaceho traktu (pohyby žalúdka a čriev). Váš lekár vás bude o tom informovať.

- ak máte závažné ochorenie obličiek.

- ak máte stredne závažné ochorenie pečene.

- ak máte časť žalúdka vysunutú cez bránicu do hrudníka (hiátová prietrž) alebo pálenie záhy.

- ak máte nervovú poruchu (autonómna neuropatia).

Pred začiatkom liečby liekom Solifenacin Sandoz vás lekár vyšetrí, aby zistil, či nie sú iné príčiny vášho častého močenia (napríklad srdcové zlyhávanie (neschopnosť srdca pumpovať krv v požadovanom množstve) alebo ochorenie obličiek). Ak máte infekciu močových ciest, váš lekár vám predpíše antibiotikum (liek proti určitým bakteriálnym infekciám).

Deti a dospievajúci

Liek Solifenacin Sandoz nemajú užívať deti alebo dospievajúci do 18 rokov.

Iné lieky a Solifenacin Sandoz

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je mimoriadne dôležité, aby ste oznámili svojmu lekárovi, ak užívate:

• iné anticholinergické lieky, pretože účinky a vedľajšie účinky oboch liekov sa môžu zvýšiť. Prosím spýtajte sa vášho lekára, či vaše lieky patria do tejto skupiny.

• cholinergiká, ktoré môžu znižovať účinok lieku Solifenacin Sandoz. Prosím spýtajte sa vášho lekára, či vaše lieky patria do tejto skupiny.

• liečivá, ako metoklopramid a cisaprid, ktoré urýchľujú pohyb potravy tráviacim traktom. Solifenacin Sandoz môže znižovať ich účinok.

• liečivá, ako ketokonazol, itrakonazol (lieky používané na liečbu plesňových infekcií), ritonavir, nelfinavir (lieky používané na liečbu infekcií, spôsobených vírusom HIV) a verapamil, diltiazem (lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku a ochorení srdca).Tieto lieky znižujú rýchlosť, ktorou sa liek Solifenacin Sandoz odstraňuje z tela.

• liečivá rifampicín (lieky používané na liečbu tuberkulózy a iných bakteriálnych infekcií) a fenytoín, karbamazepín (lieky používané na liečbu epilepsie), ktoré môžu urýchľovať odstraňovanie lieku Solifenacin Sandoz z tela.

• liečivá, ako sú bisfosfonáty, ktoré môžu spôsobiť alebo zhoršiť zápal pažeráka (ezofagitída). Prosím spýtajte sa vášho lekára, či vaše lieky patria do tejto skupiny.

Solifenacin Sandoz a jedlo a nápoje

Liek Solifenacin Sandoz môžete užívať podľa vášho uváženia s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, nesmiete užívať solifenacíniumsukcinát, pokiaľ to váš lekár nepokladá za nevyhnutné.

Keďže solifenacín môže prechádzať do materského mlieka, neužívajte liek Solifenacin Sandoz, ak dojčíte.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek Solifenacin Sandoz môže spôsobovať rozmazané videnie a niekedy ospalosť alebo únavu. Ak sa u Vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlo a ani neobsluhujte stroje.

Solifenacin Sandoz obsahuje mliečny cukor (laktózu).Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Solifenacin Sandoz

Pokyny na správne použitie

Vždy užívajte Solifenacin Sandoz presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tableta sa má prehltnúť vcelku a zapiť tekutinou, napr. pohárom vody. Môžete ju užívať podľa vlastného uváženia – s jedlom alebo bez jedla. Tablety nedrvte.

Dávkovanie

Zvyčajná dávka je 5 mg raz denne, pokiaľ vám lekár nepredpíše dávku 10 mg raz denne.

Použitie u detí

Liek Solifenacin Sandoz nemajú užívať deti alebo dospievajúci do 18 rokov.

Ak užijete viac lieku Solifenacin Sandoz, ako máte

Ak ste užili príliš mnoho lieku Solifenacin Sandoz alebo ak náhodne užije liek Solifenacin Sandoz dieťa, okamžite vyhľadajte lekára alebo lekárnika.

Príznakom predávkovania môže byť: bolesť hlavy, sucho v ústach, závrat, ospalosť a rozmazané videnie, vnímanie vecí, ktoré v skutočnosti nie sú (halucinácie), výrazné podráždenie, záchvat (kŕče), problémy s dýchaním, zrýchlený pulz (tachykardia), hromadenie moču v močovom mechúre (retencia moču), rozšírenie zreníc (mydriáza).

Ak zabudnete užiť Solifenacin Sandoz

Ak ste zabudli užiť tabletu vo zvyčajnom čase, užite ju hneď, ako si spomeniete, ale nie v prípade, ak je už čas na užitie ďalšej dávky. Nikdy neužívajte viac ako jednu dávku denne. V prípade pochybností sa vždy opýtajte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak prestanete užívať Solifenacin Sandoz

Ak prestanete užívať liek Solifenacin Sandoz, príznaky hyperaktívneho močového mechúra sa môžu znova objaviť alebo zhoršiť. Vždy sa poraďte so svojím lekárom, ak uvažujete o ukončení liečby.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Solifenacin Sandoz môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne alergický záchvat (príznaky môžu zahŕňať opuch hrdla, tváre, perí a úst, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), alebo závažná kožná reakcia (napr. pľuzgier a odlupovanie kože), ihneď informujte svojho lekára alebo lekárnika.

Angioedém (kožná alergia vyúsťujúca do opuchu, ktorý sa objaví v tkanive tesne pod povrchom kože) s upchatím dýchacích ciest (ťažkosti s dýchaním) boli hlásené u niektorých pacientov liečených solifenacíniumsukcinátom. Ak sa objaví angioedém, liečba Solifenacinom Sandoz sa má okamžite prerušiť a je treba zahájiť primeranú liečbu a/alebo opatrenia.

Solifenacin Sandoz môže spôsobovať nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• sucho v ústach.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

• rozmazané videnie,

• zápcha, nutkanie na vracanie, poruchy trávenia s príznakmi ako pocit plnosti žalúdka, bolesť brucha, grganie, nevoľnosť, pálenie záhy (dyspepsia), nepríjemný pocit v bruchu.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)

• infekcia močových ciest, infekcia močového mechúra,

• ospalosť,

• porucha vnímania chuti (dysgeúzia),

• suché (podráždené) oči,

• suché nosné dutiny,

• refluxná choroba (mimovoľný návrat kyslého obsahu žalúdka do pažeráka),

• sucho v hrdle,

• suchá koža,

• ťažkosti s močením,

• únava,

• hromadenie tekutiny v spodnej časti nôh (opuch).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb)

• závrat, bolesť hlavy,

• vracanie,

• svrbenie, vyrážka,

• hromadenie veľkého množstva stvrdnutej stolice v hrubom čreve (fekálne upchanie),

• hromadenie moču v močovom mechúre v dôsledku sťaženého vyprázdňovania (retencia moču).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• anafylaktická reakcia

• znížená chuť do jedla,

• zvýšená hladina draslíka v krvi, ktorá môže spôsobiť neprimeraný srdcový rytmus

• zvýšený tlak v očiach (glaukóm)

• zmeny v elektrickej aktivite srdca (ECG), nepravidelný tlkot srdca (torsades de pointes)

• poruchy hlasu

• ochorenia pečene

• neprimerané výsledky funkčných testov pečene

• svalová slabosť

• porucha funkcie obličiek

• kožná vyrážka s odlupovaním alebo šúpaním sa

• tráviace ťažkosti

• ileus (nepriechodnosť čriev)

• delírium (krátkodobé porušenie vedomia s blúznením a halucináciami)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Solifenacin Sandoz

PVC/PVDC-hliníkové blistre a OPA/Al/PVC/Al blistre:

Neexistujú žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.

PVC/ACLAR-hliníkové blistre:

Uchovávajte pri teplote do 30 ˚C.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek znaky poškodenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Solifenacin Sandoz obsahuje

Liečivo je solifenacíniumsukcinát.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg solifenacíniumsukcinátu.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg solifenacíniumsukcinátu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: kukuričný škrob, monohydrát laktózy, hypromelóza (E 464), magnéziumstearát.

Solifenacin Sandoz 5 mg filmom obalené tablety:

Filmový obal: hypromelóza (E 464), makrogol 8000, mastenec (E553b), oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172)

Solifenacin Sandoz 10 mg filmom obalené tablety:

Filmový obal: hypromelóza (E 464), makrogol 8000, mastenec (E553b), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172)

Ako vyzerá Solifenacin Sandoz a obsah balenia

Solifenacin Sandoz 5 mg filmom obalené tabletysú okrúhle svetložlté tablety s vytlačenou hodnotou „390“ na jednej strane.

Solifenacin Sandoz 10 mg filmom obalené tabletysú okrúhle svetloružové tablety s vytlačenou hodnotou „391“ na jednej strane.

Solifenacin Sandoz sa dodáva v blistroch v balení po 10, 30, alebo 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova 57,

1000 Ľubľana,

Slovinsko

Výrobca:

Sanitas AB

Veiveriu st.I34B 134B

46352 Kaunas

Litva

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ľubľana

Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Malta Isolfasan

Česká republika Solifenacin Sandoz 5 mg

Solifenacin Sandoz 10 mg

Slovensko Solifenacin Sandoz 5 mg filmom obalené tablety

Solifenacin Sandoz 10 mg filmom obalené tablety

Bulharsko Truzor

Slovinsko Sulfesa 5 mg filmsko obložene tablete

Sulfesa 10 mg filmsko obložene tablete

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/05881

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Solifenacin Sandoz 5 mg filmom obalené tablety

Solifenacin Sandoz 10 mg filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Solifenacin Sandoz 5 mg filmom obalené tablety: každá tableta obsahuje 5 mg solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá 3,8 mg solifenacínu.

Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy (107,5 mg).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

Solifenacin Sandoz 10 mg filmom obalené tablety: každá tableta obsahuje 10 mg solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá 7,5 mg solifenacínu.

Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy (102,5 mg).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Solifenacin Sandoz 5 mg filmom obalené tablety: každá 5 mg tableta je okrúhla svetložltá tableta, dlhá približne 8 mm, s vytlačenou hodnotou „390“.

Solifenacin Sandoz 10 mg filmom obalené tablety: každá 10 mg tableta je okrúhla svetloružová tableta, dlhá približne 8 mm, s vytlačenou hodnotou „391“.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Solifenacin Sandoz je indikovaný u dospelých na symptomatickú liečbu urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej frekvencie močenia a urgencie, ktorá sa môže vyskytnúť u pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Dávkovanie

Odporúčaná dávka je 5 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne. V prípade potreby sa dávka môže zvýšiť na 10 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne. Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.

Osobitné skupiny pacientov

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené. Preto sa Solifenacin Sandoz nemá používať u detí a dospievajúcich.

Starší pacienti

U populácie starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

U pacientov s s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania. Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa majú podrobovať liečbe opatrne a užívať nie viac ako 5 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).

Pacienti s poruchou funkcie pečene

U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania. Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 7 až 9) sa majú podrobovať liečbe opatrne a užívať nie viac ako 5 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).

Pacienti liečení silnými inhibítormi cytochrómu P450 3A4

Maximálna dávka lieku Solifenacin Sandoz sa má obmedziť na 5 mg v prípade, ak je pacient súčasne liečený ketokonazolom alebo terapeutickými dávkami iných silných inhibítorov CYP3A4, akými sú ritonavir, nelfinavir, itrakonazol (pozri časť 4.5).

Spôsob podania

Solifenacin Sandoz je určený na perorálne užitie a liek sa má prehltnúť celý a zapiť tekutinou.

4.3 Kontraindikácie

Solifenacín je kontraindikovaný u pacientov s retenciou moču, so závažným gastrointestinálnymi poruchami (vrátane toxického megakolónu), myasténiou gravis alebo glaukómom s úzkym uhlom a u pacientov s rizikom výskytu týchto stavov.

• Pacienti precitlivení na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

• Pacienti, ktorí sa podrobujú hemodialýze (pozri časť 5.2).

• Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).

• Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene a ktorí sú liečení silnými inhibítoromi CYP3A4, napr. ketokonazolom (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím liečby liekom Solifenacin Sandoz sa majú zhodnotiť ďalšie príčiny častého močenia (zlyhávanie srdca alebo ochorenie obličiek). V prípade výskytu infekcie močovej sústavy sa má začať príslušná antibakteriálna liečba.

Liek Solifenacin Sandoz sa má podávať opatrne u pacientov s :

• klinicky významnou obštrukciou vývodu z močového mechúra s možným rizikom retencie moču.

• gastrointestinálnou obštrukčnou poruchou.

• rizikom zníženej gastrointestinálnej motility.

• závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≤30 ml/min; pozri časť 4.2 a 5.2), u týchto pacientov dávka nemá presiahnuť 5 mg.

• stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 7 až 9; pozri časť 4.2 a 5.2), u týchto pacientov dávka nemá presiahnuť 5 mg.

• súčasným užívaním silného inhibítora CYP3A4, napr. ketokonazolu (pozri časť 4.2 a 4.5).

• hiátovou prietržou/gastroezofageálnym refluxom a/alebo u pacientov, ktorí súčasne užívajú lieky (napr. bisfosfonáty), ktoré môžu spôsobiť alebo zhoršiť ezofagitídu.

• autonómnou neuropatiou.

U pacientov s rizikovými faktormi, akými sú syndróm už existujúceho dlhého QT intervalu a hypokaliémia, boli pozorované predĺženie QT intervalu a torsades de pointes.

U pacientov s neurogénnou príčinou hyperaktivity detruzora sa bezpečnosť a účinnosť tohto lieku zatiaľ nestanovila.

U niektorých pacientov liečených solifenacínom bol hlásený angioedém spolu s upchatím dýchacích ciest. Ak sa objaví angioedém, liečba Solifenacinom Sandoz sa má prerušiť a zahájiť primeraná liečba a /alebo opatrenia.

U niektorých pacientov liečených solifenacínom bola hlásená anafylaktická reakcia. U pacientov , u ktorých sa rozvinie anafylaktická reakcia, sa musí liečba Solifenacinom Sandoz prerušiť a zahájiť primeraná liečba a/alebo opatrenia.

Maximálny účinok lieku Solifenacin Sandoz je možné stanoviť najskôr po uplynutí 4 týždňov od začiatku jeho užívania.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Farmakologické interakcie

Súbežná liečba inými liekmi s anticholinergickými vlastnosťami môže vyústiť do výraznejších terapeutických účinkov a nežiaducich účinkov. Medzi ukončením liečby liekom Solifenacin Sandoz a iniciáciou liečby iným anticholinergickým liekom má uplynúť približne jeden týždeň. Liečebný účinok solifenacínu sa môže znížiť pri súbežnom podávaní agonistov cholinergných receptorov.

Solifenacín môže znížiť účinok liekov, ktoré stimulujú motilitu gastrointestinálneho traktu, akými sú napríklad metoklopramid a cisaprid.

Farmakokinetické interakcie

Štúdie in vitro dokázali, že solifenacín pri terapeutických koncentráciách neinhibuje CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 3A4 odvodené z mikrozómov ľudskej pečene. Preto je nepravdepodobné, že by solifenacín menil klírens liekov metabolizovaných pomocou týchto CYP enzýmov.

Účinok iných liekov na farmakokinetické vlastnosti solifenacínu

Solifenacín sa metabolizuje pomocou CYP3A4. Súčasné podanie silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu (200 mg/deň) viedlo k dvojnásobnému zvýšeniu AUC solifenacínu, zatiaľ čo podanie ketokonazolu v dávke 400 mg/deň viedlo k trojnásobnému zvýšeniu AUC solifenacínu. Preto má byť maximálna dávka lieku Solifenacin Sandoz obmedzená na 5 mg v prípade, ak je pacient súbežne liečený ketokonazolom alebo terapeutickými dávkami iných silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol) (pozri časť 4.2).

Súbežná liečba solifenacínom a silným inhibítorom CYP3A4 je kontraindikovaná u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene.

Účinky enzýmovej indukcie na farmakokinetické vlastnosti solifenacínu a jeho metabolitov neboli predmetom štúdie, rovnako ako ani účinok substrátov s vyššou afinitou k CYP3A4 na expozíciu solifenacínu. Keďže solifenacín sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4, farmakokinetické interakcie s inými substrátmi s vyššou afinitou k CYP3A4 (napr. verapamil, diltiazem) a induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, fenytoín, karbamazepín) sú možné.

Účinok solifenacínu na farmakokinetické vlastnosti iných liekov

Perorálne kontraceptíva

Užívanie lieku Solifenacin Sandoz nevykázalo žiadnu farmakokinetickú interakciu solifenacínu s kombinovanými perorálnymi kontraceptívami (etinylestradiol/levonorgestrel).

Warfarín

Užívanie lieku Solifenacin Sandoz nezmenilo farmakokinetické vlastnosti R-warfarínu alebo S‑warfarínu alebo ich účinok na protrombínový čas.

Digoxín

Užívanie lieku Solifenacin Sandoz nevykázalo žiadny vplyv na farmakokinetické vlastnosti digoxínu.

Lieky stimulujúce motilitu gastrointestinálneho traktu

Solifenacín môže znížiť účinok liekov, ktoré stimulujú motilitu gastrointestinálneho traktu, akými sú metoklopramid a cisaprid.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje u žien, ktoré otehotneli počas užívania lieku Solifenacin Sandoz. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na fertilitu, vývoj embrya / plodu alebo na pôrod (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko pre ľudí je neznáme. Pri predpisovaní tehotným ženám je treba zachovať opatrnosť.

Laktácia

Nie sú dostupné žiadne údaje o vylučovaní solifenacínu do mlieka u ľudí. U myší boli solifenacín a/alebo jeho metabolity vylučované do mlieka a zapríčinili u neonatálnych myší zlyhávanie vo vývoji, závisiace na dávke (pozri časť 5.3). Počas dojčenia je preto potrebné vyhnúť sa užívaniu lieku Solifenacin Sandoz.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Keďže solifenacín, tak ako aj iné anticholinergiká, môže spôsobovať rozmazané videnie a menej často ospalosť a únavu (pozri časť 4.8. nežiaduce účinky), môže mať negatívny vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

a.) Zhrnutie Bezpečnostného Profilu („Safety Profile“)

Vzhľadom na farmakologické účinky solifenacínu môže liek Solifenacin Sandoz spôsobiť anticholinergické nežiaduce účinky (obvykle) miernej alebo strednej závažnosti. Frekvencia anticholinergických nežiaducich účinkov je závislá od dávky.

Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia pri užívaní lieku Solifenacin Sandoz bola sucho v ústach. K tejto reakcii došlo u 11 % pacientov, ktorí užívali dávku 5 mg jedenkrát denne, u 22 % pacientov, ktorí užívali dávku 10 mg jedenkrát denne a u 4 % pacientov, ktorí užívali placebo. Závažnosť sucha v ústach bola obvykle mierna a len občas viedla k prerušeniu liečby. Compliance lieku bola obvykle veľmi vysoká (približne 99 %) a približne 90 % pacientov liečených liekom Solifenacin Sandoz ukončilo celú štúdiu v trvaní 12 týždňov.

b.) Tabuľka súhrnu nežiaducich účinkov

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA	Veľmi časté ≥ 1/10	Časté ≥1/100 až < 1/10	Menej časté ≥1/1 000 až < 1/100	Zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000	Veľmi zriedkavé < 1/10 000	Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Infekcie a nákazy			infekcia močových ciest, cystitída
Poruchy imunitného systému						anafylaktické reakcie *
Poruchy metabolizmu a výživy						zníženie chuti do jedla * hyperkaliémia *
Psychické poruchy					halucinácie* stavy zmätenosti*	delírium *
Poruchy nervového systému			somnolencia, poruchy chuti	závrat,* bolesť hlavy*
Poruchy oka		rozmazané videnie	suché oči			Glaukóm *
Poruchy srdca a srdcovej činnosti						Elektrokardiogram: predĺženie QT – intervalu *, torsades de pointes*
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína			sucho v nose			dysfónia*
Poruchy gastrointestinálneho traktu	sucho v ústach	zápcha, nauzea, dyspepsia, bolesť brucha	gastro- ezofageálny reflux (návrat potravy zo žalúdka do pažeráka), sucho v hrdle	obštrukcia hrubého čreva, porucha vyprázdňovania hrubého čreva, vracanie*		Ileus *, diskomfort v brušnej dutine*
Poruchy pečene a žlčových ciest						Porucha pečene * Neprimerané výsledky testov funkcie pečene *
Poruchy kože a podkožného tkaniva			suchá pokožka	pruritus * vyrážka *	multiformný erytém *, urtikária* angioedém *	Exfoliatívna dermatitída *
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva						Svalová slabosť *
Poruchy obličiek a močových ciest			problémy pri močení	retencia moču		Porucha funkcie obličiek*
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania			únava, periférny edém

* Pozorované z postmarketingových štúdií

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Predávkovanie solifenacíniumsukcinátom môže viesť k ťažkým anticholinergickým účinkom. Najvyššia dávka solifenacíniumsukcinátu podaná ľudským dobrovoľníkom bola 100 mg ako jednotlivá dávka. Pri tejto dávke, najčastejším nežiaducim účinkom bola bolesť hlavy (mierna), sucho v ústach (stredne závažné), závraty (stredne závažné), ospanlivosť (mierna) a rozmazané videnie (stredne závažné). Najvyššia dávka solifenacíniumsukcinátu podaná neúmyselne jednému pacientovi bola 280 mg počas 5 hodín a mala za následok zmeny duševného stavu, ktoré nevyžadovali hospitalizáciu.

V prípade predávkovania solifenacíniumsukcinátom sa má pacient liečiť adsorpčným uhlím. Výplach žalúdka pomôže, ak sa vykoná do 1 hodiny, ale nemá sa vyvolávať vracanie.

Tak ako pri ostatných anticholinergikách, príznaky sa môžu liečiť nasledovne:

• Závažné centrálne anticholinergické účinky, ako napr. halucinácie alebo výrazná excitácia: liečba fyzostigmínom alebo karbacholom.

• Kŕče alebo výrazná excitácia: liečba benzodiazepínmi.

• Respiračná nedostatočnosť: liečba umelým dýchaním.

• Tachykardia: liečba beta-blokátormi.

• Retencia moču: liečba katetrizáciou.

• Mydriáza: liečba pilokarpínovými očnými kvapkami a/alebo umiestnenie pacienta do tmavej miestnosti.

Tak ako pri ostatných antimuskarinikách sa má v prípade predávkovania venovať zvláštna pozornosť pacientom so známym rizikom predĺženia QT - intervalu (t.j. pri hypokaliémii, bradykardii a súčasnom užívaní liekov, u ktorých je známe, že predlžujú QT- interval) a pacientom s existujúcim ochorením srdca (t.j. s ischémiou myokardu, arytmiou, kongestívnym zlyhávaním srdca).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: močové spazmolytikum, ATC kód: G04B D08.

Spôsob účinku:

Solifenacín je kompetitívny špecifický antagonista cholinergných receptorov.

Farmakodynamický účinok:

Močový mechúr je inervovaný parasympatickými cholinergnými nervami. Acetylcholín kontrahuje hladký sval detruzora prostredníctvom muskarínových receptorov, predovšetkým podtypom M₃. Farmakologické štúdie in vitro a in vivo naznačujú, že solifenacín je kompetitívny inhibítor muskarínového receptora podtypu M₃. Ukázalo sa, že solifenacín je navyše špecifickým antagonistom muskarínových receptorov - vykazuje nízku alebo žiadnu afinitu vo vzťahu k rôznym iným testovaným receptorom a testovaným iónovým kanálom.

Klinická účinnosť a bezpečnosť:

Liečba liekom Solifenacin Sandoz v dávkach 5 mg a 10 mg denne bola predmetom niekoľkých dvojito zaslepených, randomizovaných, kontrolovaných klinických štúdií, ktorých sa zúčastnili muži a ženy s hyperaktívnym močovým mechúrom.

Podľa nižšie uvedenej tabuľky obe dávky 5 mg a 10 mg lieku Solifenacin Sandoz spôsobili štatisticky významné zlepšenia primárnych a sekundárnych ukazovateľov v porovnaní s placebom. Účinnosť lieku sa prejavila do jedného týždňa od začatia liečby a stabilizuje sa v priebehu 12 týždňov. Dlhodobá otvorená štúdia dokázala, že účinnosť pretrvávala najmenej počas 12 mesiacov. Po 12 týždňoch liečby u približne 50 % pacientov, ktorí pred liečbou trpeli inkontinenciou, došlo k vymiznutiu inkontinencie a naviac 35 % pacientov dosiahlo zníženie frekvencie močenia na menej než 8-krát za deň. Liečenie príznakov hyperaktívneho močového mechúra malo prínos i s ohľadom na hodnotenie kvality života, napríklad na celkové vnímanie zdravia, vnímanie inkontinencie, funkčné obmedzenia, fyzické obmedzenia, spoločenské obmedzenia, emócie, závažnosť symptómov, úroveň závažnosti a spánok/vitalitu.

Výsledky (súhrn údajov) štyroch kontrolovaných štúdií fázy 3 s dĺžkou trvania liečby 12 týždňov

	Placebo	Solifenacin Sandoz 5 mg jedenkrát denne	SolifenacinSandoz 10 mg jedenkrát denne	Tolterodín 2 mg dvakrát denne
Počet močení/24 hod.
Priemerná hodnota pri úvodnom vyšetrení Priemerné zníženie v porovnaní s úvodným vyšetrením % zmena v porovnaní s úvodným vyšetrením počet p-hodnota*	11,9 1,4 (12 %) 1 138	12,1 2,3 (19 %) 552 < 0,001	11,9 2,7 (23 %) 1 158 < 0,001	12,1 1,9 (16 %) 250 0,004
Počet epizód urgencie/24 hod.
Priemerná hodnota pri úvodnom vyšetrení Priemerné zníženie v porovnaní s úvodným vyšetrením % zmena v porovnaní s úvodným vyšetrením počet p-hodnota*	6,3 2,0 (32 %) 1 124	5,9 2,9 (49 %) 548 < 0,001	6,2 3,4 (55 %) 1 151 < 0,001	5,4 2,1 (39 %) 250 0,031
Počet epizód inkontinencie/24 hod.
Priemerná hodnota pri úvodnom vyšetrení Priemerné zníženie v porovnaní s úvodným vyšetrením % zmena v porovnaní s úvodným vyšetrením počet p-hodnota*	2,9 1,1 (38 %) 781	2,6 1,5 (58 %) 314 < 0,001	2,9 1,8 (62 %) 778 < 0,001	2,3 1,1 (48 %) 157 0,009
Počet epizód nočného močenia (noktúrie)/24 hod.
Priemerná hodnota pri úvodnom vyšetrení Priemerné zníženie v porovnaní s úvodným vyšetrením % zmena v porovnaní s úvodným vyšetrením počet p-hodnota*	1,8 0,4 (22 %) 1 005	2,0 0,6 (30 %) 494 0,025	1,8 0,6 (33 %) 1 035 < 0,001	1,9 0,5 (26 %) 232 0,199
Vymočený objem/močenie
Priemerná hodnota pri úvodnom vyšetrení Priemerné zvýšenie v porovnaní s úvodným vyšetrením % zmena v porovnaní s úvodným vyšetrením počet p-hodnota*	166 ml 9 ml (5 %) 1 135	146 ml 32 ml (21 %) 552 < 0,001	163 ml 43 ml (26 %) 1 156 < 0,001	147 ml 24 ml (16 %) 250 < 0,001
Počet vložiek/24 hod.
Priemerná hodnota pri úvodnom vyšetrení Priemerné zníženie v porovnaní s úvodným vyšetrením % zmena v porovnaní s úvodným vyšetrením počet p-hodnota*	3,0 0,8 (27 %) 238	2,8 1,3 (46 %) 236 < 0,001	2,7 1,3 (48 %) 242 < 0,001	2,7 1,0 (37 %) 250 0,010

Poznámka: V 4 pivotných štúdiách bol použitý liek Solifenacin Sandoz 10 mg a placebo. V 2 zo 4 štúdií sa použil taktiež liek Solifenacin Sandoz 5 mg a v jednej štúdii bol použitý tolterodín 2 mg dvakrát denne.

V každej jednotlivej štúdii neboli hodnotené všetky parametre a liečené skupiny. Preto sa uvedený počet pacientov môže v závislosti od parametrov a od liečených skupín líšiť.

*P-hodnota znamená párové porovnanie s placebom

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Všeobecná charakteristika

Absorpcia

Po užití tabliet Solifenacin Sandoz dosiahne solifenacín maximálnu koncentráciu v plazme (C_max) po 3 až 8 hodinách. t_max nezávisí od dávky. C_max a plocha pod krivkou (AUC) rastie proporcionálne s dávkou v rozmedzí 5 až 40 mg. Absolútna biologická dostupnosť je približne 90 %. Príjem potravy neovplyvňuje C_max ani AUC solifenacínu.

Distribúcia

Zdanlivý distribučný objem solifenacínu po intravenóznom podaní dosahuje približnú hodnotu 600 l. Solifenacín sa značne (približne z 98 %) viaže na plazmatické bielkoviny, najmä na α₁‑kyslý glykoproteín.

Biotransformácia

Solifenacín sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni, primárne prostredníctvom cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4). Okrem toho existujú aj alternatívne cesty metabolizácie, ktoré môžu prispieť k metabolizmu solifenacínu. Systémový klírens solifenacínu je približne 9,5 l/h a terminálny polčas solifenacínu je 45 – 68 hodín. Po perorálnom užití bol okrem solifenacínu v plazme identifikovaný jeden farmakologicky aktívny (4R-hydroxysolifenacín) a tri inaktívne metabolity (N-glukuronid, N-oxid a 4R-hydroxy-N-oxid solifenacínu).

Eliminácia

Po jednorazovom podaní 10 mg [¹⁴C-označeného]-solifenacínu sa zistil v priebehu 26 dní 70 %-ný výskyt izotopom značenej látky v moči a 23 %- ný výskyt izotopom značenej látky v stolici. V moči sa približne 11 % izotopom značenej látky vyskytovalo vo forme nezmenenej aktívnej látky; približne 18 % vo forme metabolitu N-oxid, 9 % vo forme metabolitu 4R-hydroxy-N-oxid a 8 % vo forme 4R-hydroxy metabolitu (aktívny metabolit).

Linearita/nelinearita

Farmakokinetika je v rozsahu terapeutických dávok lineárna.

Charakteristiky u pacientov

Vek

Nie je potrebná úprava dávkovania v závislosti od veku pacientov. Štúdie u starších pacientov dokázali, že pôsobenie solifenacínu, vyjadrené vo forme AUC, po podaní solifenacíniumsukcinátu (5 mg a 10 mg jedenkrát denne) bolo podobné u zdravých starších jedincov (vo veku 65 až 80 rokov) a u zdravých mladých jedincov (vo veku do 55 rokov). Stredná hodnota rýchlosti absorpcie vyjadrená ako t_max bola u starších jedincov mierne pomalšia a terminálny polčas bol u starších jedincov približne o 20 % dlhší. Tieto mierne odchýlky sa nepovažujú za klinicky významné.

U detí a dospievajúcich sa farmakokinetické vlastnosti solifenacínu nestanovili.

Pohlavie

Pohlavie nemá vplyv na farmakokinetické vlastnosti solifenacínu.

Rasa

Rasa nemá vplyv na farmakokinetické vlastnosti solifenacínu.

Porucha funkcie obličiek

AUC a C_max solifenacínu nemali u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek významne odlišné hodnoty v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi. U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) bola expozícia solifenacínu významne vyššia než u kontrolnej skupiny, pričom došlo k nárastu C_max o približne 30 %, AUC o viac než 100 % a t_1/2 o viac než 60 %. Štatisticky významný vzťah bol zistený medzi klírensom kreatinínu a klírensom solifenacínu.

Farmakokinetické vlastnosti u hemodialyzovaných pacientov neboli predmetom štúdie. (Pozri časť 4.2. a 4.3.)

Porucha funkcie pečene

U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 7 až 9) nebola hodnota C_max ovplyvnená, avšak hodnota AUC sa zvýšila o 60 % a hodnota t_1/2 sa zdvojnásobila. Farmakokinetické vlastnosti solifenacínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene neboli predmetom štúdie (pozri časť 4.2 a 4.3).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, reprodukčnej toxicity, vývoja embrya a plodu, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdia pre- a postnatálneho vývoja myší odhalila, že podávanie solifenacínu matke počas laktácie spôsobilo klinicky významné od dávky závislé zníženie miery prežitia po narodení, nižšiu hmotnosť mláďat a pomalší fyzický rozvoj mláďat.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

Kukuričný škrob

Monohydrát laktózy

Hypromelóza (E464)

Magnéziumstearát

Solifenacin Sandoz 5 mg filmom obalené tablety:

Filmový obal:

Hypromelóza (E464)

Makrogol 8000

Mastenec (E553b)

Oxid titaničitý (E 171)

Žltý oxid železitý (E 172)

Solifenacin Sandoz 10 mg filmom obalené tablety:

Filmový obal:

Hypromelóza (E464)

Makrogol 8000

Mastenec (E553b)

Oxid titaničitý (E 171)

Červený oxid železitý ( E 172)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

PVC/PVDC-hliníkové blistre a OPA/Al/PVC/Al:

36 mesiacov

PVC/ACLAR-hliníkové blistre:

30 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

PVC/PVDC-hliníkové blistre a OPA/Al/PVC/Al:

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

PVC/ACLAR-hliníkové blistre:

Uchovávajte pri teplote do 30°C

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Obal:

Tablety sú balené v PVC/PVDC-hliníkových blistroch, PVC/ACLAR-hliníkových blistroch alebo v OPA/Al/PVC/hliníkových blistroch obsahujúcich 10 tabliet v každom blistri. Blistre sú uložené v kartónovej škatuli.

Veľkosť balenia v blistroch:

10, 30, alebo 100 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova 57,

1000 Ľubľana,

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Solifenacin Sandoz 5 mg filmom obalené tablety: 73/0801/11-S

Solifenacin Sandoz 10 mg filmom obalené tablety: 73/0802/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.11.2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2014