Písomná informácia pre používateľa

Solifenacin Teva Pharma 5 mg

Solifenacin Teva Pharma 10 mg

filmom obalené tablety

solifenacíniumsukcinát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek,pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Solifenacin Teva Pharma a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijeteSolifenacin Teva Pharma

3. Ako užívať Solifenacin Teva Pharma

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Solifenacin Teva Pharma

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Solifenacin Teva Pharma a na čo sa používa

Liečivo Solifenacinu Teva Pharma patrí do skupiny anticholínergík. Tieto lieky sa používajú na zníženie aktivity hyperaktívneho (nadmerne aktívneho) močového mechúra. Vďaka tomu bude trvať dlhšie, kým sa u vás dostaví potreba ísť na toaletu a zvýši sa množstvo moču, ktoré váš močový mechúr dokáže udržať.

Solifenacin Teva Pharma sa používa na liečbu príznakov stavu nazývaného hyperaktívny močový mechúr. Tieto príznaky zahŕňajú: silné a náhle nutkanie na močenie bez predchádzajúcej výstrahy, potrebu častého močenia alebo únik moču, pretože ste nestihli dôjsť včas na toaletu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, akoužijete Solifenacin Teva Pharma

Neužívajte Solifenacin Teva Pharma

- ak nie ste schopný močiť alebo úplne vyprázdniť močový mechúr (retencia moču ‑ zadržiavanie moču).

- ak máte závažné ochorenie žalúdka alebo čriev (vrátane toxického megakolónu, čo je komplikácia súvisiaca s vredovitým zápalom sliznice hrubého čreva (ulceróznou kolitídou)).

- ak trpíte ochorením svalov nazývaným myasténia gravis, ktoré môže spôsobovať mimoriadnu slabosť niektorých svalov.

- ak trpíte vysokým vnútroočným tlakom s postupnou stratou zraku (glaukóm ‑ zelený zákal).

- ak ste alergický na solifenacín alebo na ktorúkoľvek zďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak podstupujete liečbu dialýzou.

- ak trpíte závažným ochorením pečene.

- ak trpíte závažným ochorením obličiek alebo stredne závažným ochorením pečene a súčasne ste liečení liekmi, ktoré môžu znižovať odstraňovanie Solifenacinu Teva Pharma z tela (napríklad ketokonazol). Váš lekár alebo lekárnik vám povie, či sa to na vás vzťahuje.

Ak sa vás týka alebo sa vás v minulosti týkalo niektoré z uvedeného, informujte o tom svojho lekára pred začatím liečby Solifenacinom Teva Pharma.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Solifenacin Teva Pharma, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

- ak máte ťažkosti s vyprázdnením močového mechúra (obštrukcia močového mechúra) alebo máte problémy s močením (napr. slabý prúd moču). Riziko hromadenia moču v močovom mechúre (retencia moču) je v takomto prípade oveľa vyššie.

- ak máte nejakú obštrukciu (prekážku) v tráviacom trakte (zápchu).

- ak máte riziko zníženej pohyblivosti tráviaceho traktu (pohyby žalúdka a čriev). Váš lekár vám povie, či sa to na vás vzťahuje.

- ak máte závažné ochorenie obličiek.

- ak máte stredne závažné ochorenie pečene.

- ak máte časť žalúdka vysunutú cez bránicu do hrudníka (hiátová prietrž) alebo pálenie záhy.

- ak máte nervovú poruchu (autonómnu neuropatiu).

Ak sa vás týka alebo sa vás v minulosti týkalo niektoré z uvedeného, informujte o tom svojho lekára pred začatím liečby Solifenacinom Teva Pharma.

Predtým, ako začnete užívať Solifenacin Teva Pharma, váš lekár zhodnotí, či existujú iné príčiny vašej potreby častého močenia (napríklad zlyhávanie srdca (nedostatočná schopnosť srdca prečerpávať krv) alebo ochorenie obličiek). Ak máte infekciu močových ciest, váš lekár vám predpíše antibiotikum (liek proti konkrétnym bakteriálnym infekciám).

Deti a dospievajúci

Solifenacin Teva Pharma sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Solifenacin Teva Pharma

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je zvlášť dôležité, aby ste informovali vášho lekára, ak užívate:

- iné anticholínergné lieky, pretože účinky a vedľajšie účinky oboch liekov sa môžu znásobiť.

- cholinergiká, ktoré môžu znižovať účinok Solifenacinu Teva Pharma.

- lieky s obsahom metoklopramidu a cisapridu, ktoré zrýchľujú činnosť tráviaceho traktu. Solifenacin Teva Pharma môže znižovať ich účinok.

- lieky s obsahom ketokonazolu, ritonaviru, nelfinaviru, itrakonazolu, verapamilu a diltiazemu, ktoré znižujú rýchlosť, ktorou sa Solifenacin Teva Pharma odstraňuje z tela.

- lieky s obsahom rifampicínu, fenytoínu a karbamazepínu, ktoré môžu zvyšovať rýchlosť, ktorou sa Solifenacin Teva Pharma odstraňuje z tela.

- lieky nazývané bisfosfonáty, ktoré môžu spôsobiť alebo zhoršiť zápal pažeráka (ezofagitídu).

Solifenacin Teva Pharma a jedlo a nápoje

Solifenacin Teva Pharma môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, podľa toho, čo vám lepšie vyhovuje.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, Solifenacin Teva Pharma neužívajte, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Ak dojčíte, Solifenacin Teva Pharma neužívajte, pretože solifenacín môže prejsť do vášho materského mlieka.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Solifenacin Teva Pharma môže spôsobovať rozmazané videnie a niekedy ospalosť alebo únavu. Ak máte ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Solifenacin Teva Pharma obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že máte zriedkavý dedičný problém galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo‑galaktózovej malabsorpcie, nesmiete užívať tento liek.

3. Ako užívať Solifenacin Teva Pharma

Pokyny na správne užívanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste ničím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tabletu prehltnite vcelku a zapite trochou tekutiny. Môžete ju užívať s jedlom alebo bez jedla, podľa toho, čo vám lepšie vyhovuje. Tablety nedrvte.

Odporúčaná dávka je 5 mg denne, pokiaľ vám váš lekár nepovedal, aby ste užívali 10 mg denne.

Ak užijete viac Solifenacinu Teva Pharma, ako máte

Ak ste užili priveľké množstvo Solifenacinu Teva Pharma alebo ak Solifenacin Teva Pharma náhodne užilo dieťa, bezodkladne sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať: bolesť hlavy, suchosť v ústach, závraty, ospalosť a rozmazané videnie, vnímanie vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú (halucinácie), nadmerné rozrušenie, záchvaty kŕčov (kŕče), problémy s dýchaním, zrýchlený tep srdca (tachykardiu), hromadenie moču v močovom mechúre (retenciu moču) a rozšírené zrenice (mydriázu).

Ak zabudnete užiť Solifenacin Teva Pharma

Ak zabudnete užiť dávku vo zvyčajnom čase, užite ju hneď, ako si na to spomeniete, pokiaľ nie je čas užitia ďalšej dávky. Nikdy neužívajte viac ako jednu dávku denne. V prípade pochybností sa vždy poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak prestanete užívať Solifenacin Teva Pharma

Ak prestanete užívať Solifenacin Teva Pharma, vaše príznaky hyperaktívneho močového mechúra sa môžu vrátiť alebo zhoršiť. Ak uvažujete o ukončení liečby, vždy sa o tom poraďte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne alergický záchvat alebo závažná kožná reakcia (napr. pľuzgiere a olupovanie kože), bezodkladne o tom musíte informovať svojho lekára alebo lekárnika.

U niektorých pacientov liečených solifenacíniumsukcinátom bol hlásený angioedém (kožná alergická reakcia, ktoré spôsobuje opuch tkaniva tesne pod povrchom kože) s nepriechodnosťou dýchacích ciest (sťažené dýchanie). V prípade výskytu angioedému sa má podávanie Solifenacinu Teva Pharma ihneď ukončiť a treba zaviesť vhodnú liečbu a/alebo opatrenia.

Solifenacin Teva Pharma môže spôsobovať nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

- suchosť v ústach

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

- rozmazané videnie

- zápcha, napínanie na vracanie, poruchy trávenia s príznakmi ako pocit plnosti brucha, bolesť brucha, grganie a pálenie záhy (dyspepsia), nepríjemný pocit v bruchu

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

- infekcia močových viest, infekcia močového mechúra

- ospalosť, porucha vnímania chuti (dysgeúzia)

- suché (podráždené) oči

- suchosť v nose

- refluxná choroba (gastroezofágový reflux ‑ návrat kyslého obsahu žalúdka do pažeráka), suchosť v hrdle

- suchá koža

- ťažkosti s močením

- únava, hromadenie tekutiny v spodnej časti nôh (opuch)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

- uviaznutie veľkého množstva stvrdnutej stolice v hrubom čreve (zhrčenosť stolice)

- hromadenie moču v močovom mechúre v dôsledku neschopnosti vyprázdniť močový mechúr (retencia moču)

- závraty, bolesť hlavy

- vracanie

- svrbenie, vyrážka

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

- halucinácie, zmätenosť

- alergická vyrážka

Neznámy výskyt (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

- znížená chuť do jedla, vysoká hladina draslíka v krvi, ktorá môže spôsobovať poruchy srdcového rytmu

- zvýšený vnútroočný tlak

- zmeny elektrickej aktivity srdca (EKG), nepravidelný srdcový tep (torsades de pointes), uvedomovanie si tlkotu srdca, zrýchlený srdcový tep

- porucha hlasu

- porucha pečene

- slabosť svalov

- porucha obličiek

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Solifenacin Teva Pharma

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Blistre

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Fľašky

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotnépodmienky na uchovávanie. Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Solifenacin Teva Pharma obsahuje

- Liečivo je solifenacíniumsukcinát 5 mg alebo 10 mg.

- Ďalšie zložky sú:

jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, povidón, krospovidón, bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.

obal tablety:

Solifenacin Teva Pharma 5 mg: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172)

Solifenacin Teva Pharma 10 mg: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec (E553b), karmín (E120), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172)

Ako vyzerá Solifenacin Teva Pharma a obsah balenia

Solifenacin Teva Pharma 5 mg: svetložltá až žltá, okrúhla, štandardná vypuklá, filmom obalená tableta s priemerom 8 mm, s označením „S5“ na jednej strane tablety a bez označenia na druhej strane tablety.

Solifenacin Teva Pharma 10 mg: svetloružová až ružová, okrúhla, štandardná vypuklá, filmom obalená tableta s priemerom 8 mm, s označením „S10“ na jednej strane tablety a bez označenia na druhej strane tablety.

Solifenacin Teva Pharma je dostupný v blistroch obsahujúcich 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 alebo 200 tabliet a vo fľaškách obsahujúcich 30 a 100 tabliet.

Hliník/hliníkové blistre

Polymérové blistre

HDPE fľašky s detským bezpečnostným uzáverom

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Teslova 26, 821 02 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Maďarsko

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Spojené kráľovstvo

Merckle GmbH,

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm,

Nemecko

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Holandsko

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Nemecko

Teva Operations Poland Sp.Z.o.o,

ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno

Poľsko

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko: Solifenacinsuccinat “Teva” 5 mg, 10 mg

Česká republika: Solifenacin Teva 5 mg, 10 mg

Slovenská republika: Solifenacin Teva Pharma 5 mg, 10 mg

Slovinsko: Solifenacin Teva 5 mg, 10 mg filmsko obložene tablet

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Solifenacin Teva Pharma 5 mg

Solifenacin Teva Pharma 10 mg

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Solifenacin Teva Pharma 5 mg

Každá tableta obsahuje 5 mg solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá 3,8 mg solifenacínu.

Solifenacin Teva Pharma 10 mg

Každá tableta obsahuje 10 mg solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá 7,5 mg solifenacínu.

Pomocná látka so známym účinkom:

Každá filmom obalená tableta obsahuje bezvodú laktózu 78,0 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety

Solifenacin Teva Pharma 5 mg

Svetložltá až žltá, okrúhla, štandardná konvexná, filmom obalená tableta s priemerom 8 mm, s označením „S5“ na jednej strane tablety a bez označenia na druhej strane tablety.

Solifenacin Teva Pharma 10 mg

Svetloružová až ružová, okrúhla, štandardná konvexná, filmom obalená tableta s priemerom 8 mm, s označením „S10“ na jednej strane tablety a bez označenia na druhej strane tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej frekvencie močenia a nutkania na močenie, ktoré sa môžu vyskytovať u pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí vrátane starších osôb

Odporúčaná dávka je 5 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne. V prípade potreby sa dávka môže zvýšiť na 10 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť u detí neboli doteraz stanovené. Preto sa Solifenacin Teva Pharma nemá používať u detí.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 30 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania. Pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min) treba liečiť obozretne a majú užívať najviac 5 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).

Pacienti s poruchou funkcie pečene

U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania. Pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (skóre 7 až 9 podľa Childa‑Pugha) treba liečiť obozretne a majú užívať najviac 5 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).

Silné inhibítory cytochrómu P450 3A4

Maximálna dávka Solifenacinu Teva Pharma sa má obmedziť na 5 mg v prípade súbežnej liečby ketokonazolom alebo terapeutickými dávkami iných silných inhibítorov CYP3A4, napr. ritonaviru, nelfinaviru, itrakonazolu (pozri časť 4.5).

Spôsob podávania

Solifenacin Teva Pharma sa má užívať perorálne a má sa prehltnúť vcelku a zapiť tekutinou. Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.

4.3 Kontraindikácie

Solifenacín je kontraindikovaný u pacientov s retenciou moču, so závažným gastrointestinálnym ochorením (vrátane toxického megakolónu), s myasténiou gravis alebo s glaukómom s úzkym uhlom a u pacientov s rizikom vzniku týchto stavov.

- Pacienti precitlivení na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

- Pacienti liečení hemodialýzou (pozri časť 5.2).

- Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).

- Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a ktorí sú liečení silným inhibítorom CYP3A4, napr. ketokonazolom (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím liečby solifenacíniumsukcinátom sa majú zhodnotiť ďalšie príčiny častého močenia (zlyhávanie srdca alebo ochorenie obličiek). Ak je prítomná infekcia močových ciest, má sa začať vhodná antibakteriálna liečba.

Solifenacin Teva Pharma sa má používať obozretne u pacientov:

- s rizikom retencie moču pri klinicky významnej obštrukcii vývodu močového mechúra.

- s gastrointestinálnými obštrukčnými poruchami.

- s rizikom zníženej gastrointestinálnej motility.

- s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min; pozri časti 4.2 a 5.2), pričom u týchto pacientov dávka nemá prekročiť 5 mg.

- so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (skóre 7 až 9 podľa Childa‑Pugha; pozri časti 4.2 a 5.2), pričom u týchto pacientov dávka nemá prekročiť 5 mg.

- súbežne užívajúcich silný inhibítor CYP3A4, napr. ketokonazol (pozri časti 4.2 a 4.5).

- s hiátovou herniou/gastroezofágovým refluxom a/alebo u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky (napr. bisfosfonáty), ktoré môžu spôsobiť alebo zhoršiť ezofagitídu.

- s autonómnou neuropatiou.

U pacientov s rizikovými faktormi, akými je už existujúci syndróm dlhého QT intervalu a hypokaliémia, sa pozorovalo predĺženie QT intervalu a torsade de pointes.

Bezpečnosť a účinnosť u pacientov s neurogénnou príčinou hyperaktivity detrúzora neboli doteraz stanovené.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo‑galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

U niektorých pacientov liečených Solifenacinom Teva Pharma bol hlásený angioedém s obštrukciou dýchacích ciest. V prípade výskytu angioedému sa má podávanie Solifenacinu Teva Pharma ukončiť a treba zaviesť vhodnú liečbu a/alebo opatrenia.

U niektorých pacientov liečených solifenacíniumsukcinátom bola hlásená anafylaktická reakcia. U pacientov, u ktorých vznikne anafylaktická reakcia, sa má podávanie solifenacíniumsukcinátu ukončiť a treba zaviesť vhodnú liečbu a/alebo opatrenia.

Maximálny účinok Solifenacinu Teva Pharma je možné stanoviť najskôr po 4 týždňoch liečby.

4.5 Liekové a iné interakcie

Farmakologické interakcie

Súbežná liečba inými liekmi s anticholínergnými vlastnosťami môže viesť k zvýrazneniu terapeutických účinkov a nežiaducich účinkov. Po ukončení liečby Solifenacinom Teva Pharma má uplynúť približne jeden týždeň predtým, ako sa začne liečba iným anticholinergikom. Terapeutický účinok solifenacínu sa môže znížiť pri súbežnom podávaní agonistov cholinergných receptorov.

Solifenacín môže znížiť účinok liekov, ktoré stimulujú motilitu gastrointestinálneho traktu, akými sú metoklopramid a cisaprid.

Farmakokinetické interakcie

Štúdie in vitro preukázali, že solifenacín v terapeutických koncentráciách neinhibuje enzýmy CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 3A4 získané z mikrozómov ľudskej pečene. Solifenacín preto pravdepodobne nemení klírens liekov metabolizovaných týmito enzýmami CYP.

Vplyv iných liekov na farmakokinetiku solifenacínu

Solifenacín sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4. Súbežné podanie silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu (200 mg/deň) viedlo k dvojnásobnému zvýšeniu hodnoty AUC solifenacínu, zatiaľ čo podanie ketokonazolu v dávke 400 mg/deň viedlo k trojnásobnému zvýšeniu hodnoty AUC solifenacínu. Preto sa má maximálna dávka Solifenacinu Teva Pharma obmedziť na 5 mg, keď sa podáva súbežne s ketokonazolom alebo terapeutickými dávkami iných silných inhibítorov CYP3A4 (napr. s ritonavirom, nelfinavirom, itrakonazolom) (pozri časť 4.2).

Súbežná liečba solifenacínom a silným inhibítorom CYP3A4 je kontraindikovaná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.

Vplyv enzymatickej indukcie na farmakokinetiku solifenacínu a jeho metabolitov sa nesledoval, rovnako ako ani vplyv substrátov s vyššou afinitou k CYP3A4 na expozíciu solifenacínu. Keďže solifenacín sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4, sú možné farmakokinetické interakcie s inými substrátmi s vyššou afinitou k CYP3A4 (napr. verapamil, diltiazem) a s induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, fenytoín, karbamazepín).

Vplyv solifenacínu na farmakokinetiku iných liekov

Perorálne kontraceptíva

Pri užívaní solifenacínu sa nepreukázala žiadna farmakokinetická interakcia s kombinovanými perorálnymi kontraceptívami (etinylestradiol/levonorgestrel).

Warfarín

Pri užívaní solifenacínu sa nezmenila farmakokinetiku R‑warfarínu alebo S‑warfarínu alebo ich účinok na protrombínový čas.

Digoxín

Pri užívaní solifenacínu sa nepreukázal žiaden vplyv na farmakokinetiku digoxínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o ženách, ktoré otehotneli počas užívania solifenacínu. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na fertilitu, embryonálny/fetálny vývoja alebo pôrod (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko pre ľudí je neznáme. Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná obozretnosť.

Laktácia

K dispozícii nie sú žiadne údaje o vylučovaní solifenacínu do ľudského mlieka. U myší sa solifenacín a/alebo jeho metabolity vylučovali do mlieka a spôsobili od dávky závislé nedostatočné prospievanie novorodených myší (pozri časť 5.3). Preto je potrebné vyhnúť sa užívaniu solifenacíniumsukcinátu počas laktácie.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o možných účinkoch solifenacínu na fertilitu mužov a žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na fertilitu. Potenciálne riziko pre ľudí je neznáme. Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Solifenacinu Teva Pharma u pacientok plánujúcich graviditu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Keďže solifenacín, tak ako iné anticholinergiká, môže spôsobovať rozmazané videnie a menej často ospalosť a únavu (pozri časť 4.8), môže mať negatívny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

Vzhľadom na farmakologický účinok solifenacínu môže Solifenacin Teva Pharma spôsobiť anticholinergné nežiaduce účinky (zvyčajne) miernej alebo strednej závažnosti. Frekvencia výskytu anticholinergných nežiaducich účinkov závisí od dávky.

Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia pri užívaní solifenacínu bola suchosť v ústach. Vyskytla sa u 11 % pacientov liečených 5 mg jedenkrát denne, u 22 % pacientov liečených 10 mg jedenkrát denne a u 4 % pacientov užívajúcich placebo. Závažnosť suchosti v ústach bola zvyčajne mierna a len občas viedla k ukončeniu liečby. Kompliancia pacientov (t.j. dodržiavanie predpísaného liečebného režimu) pri užívaní tohto lieku bola zvyčajne veľmi vysoká (približne 99 %) a približne 90 % pacientov liečených solifenacínom dokončilo celú 12‑týždňovú liečbu v rámci štúdie.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

* pozorované v období po uvedení lieku na trh

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Predávkovanie solifenacíniumsukcinátom môže potenciálne viesť k ťažkým anticholinergným účinkom. Najvyššia dávka solifenacíniumsukcinátu náhodne podaná jednému pacientovi bola 280 mg v priebehu 5 hodín a mala za následok zmeny duševného stavu, ktoré nevyžadovali hospitalizáciu.

Liečba

V prípade predávkovania solifenacíniumsukcinátom sa má pacient liečiť aktívnym uhlím. Výplach žalúdka je užitočný, ak sa vykoná do 1 hodiny, ale nemá sa vyvolávať vracanie.

Tak ako pri iných anticholinergikách, príznaky sa môžu liečiť takto:

- Závažné centrálne anticholinergné účinky, ako napr. halucinácie alebo výrazná excitácia: liečba fyzostigmínom alebo karbacholom.

- Kŕče alebo výrazná excitácia: liečba benzodiazepínmi.

- Respiračná insuficiencia: liečba umelou ventiláciou.

- Tachykardia: liečba betablokátormi.

- Retencia moču: liečba katetrizáciou.

- Mydriáza: liečba pilokarpínovou očnou instiláciou a/alebo umiestnenie pacienta do tmavej miestnosti.

Tak ako pri iných antimuskarinikách sa má v prípade predávkovania venovať zvláštna pozornosť pacientom so známym rizikom predĺženia QT intervalu (t.j. pri hypokaliémii, bradykardii a súbežnom podávaní liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval) a pacientom s relevantnými už existujúcimi ochoreniami srdca (t.j. s ischémiou myokardu, arytmiou, kongestívnym srdcovým zlyhaním).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: urologiká; liečivá na časté močenie a inkontinenciu, ATC kód: G04B D08.

Mechanizmus účinku

Solifenacín je kompetitívny špecifický antagonista cholinergných receptorov.

Močový mechúr je inervovaný parasympatickými cholinergnými nervami. Acetylcholín kontrahuje hladké svalstvo detrúzora prostredníctvom muskarínových receptorov, predovšetkým podtypom M3. Farmakologické štúdie in vitro a in vivo naznačujú, že solifenacín je kompetitívny inhibítor muskarínového receptora podtypu M3. Preukázalo sa, že solifenacín je aj špecifickým antagonistom muskarínových receptorov, nakoľko vykazuje nízku alebo žiadnu afinitu k rôznym iným testovaným receptorom a testovaným iónovým kanálom.

Farmakodynamické účinky

Liečba solifenacíniumsukcinátom v dávkach 5 mg a 10 mg denne sa sledovala v niekoľkých dvojito zaslepených, randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaniach s mužmi a ženami

s hyperaktívnym močovým mechúrom.

Ako je znázornené v nasledujúcej tabuľke, podávanie 5 mg aj 10 mg dávky solifenacíniumsukcinátu viedlo k štatisticky významným zlepšeniam primárnych a sekundárnych cieľov v porovnaní s placebom. Účinnosť sa prejavila do jedného týždňa od začatia liečby a stabilizovala sa v priebehu 12 týždňov. Dlhodobá otvorená štúdia preukázala, že účinnosť sa zachovala počas minimálne 12 mesiacov. Po 12 týždňoch liečby došlo približne u 50 % pacientov, ktorí pred liečbou trpeli inkontinenciou, k vymiznutiu epizód inkontinencie a okrem toho sa u 35 % pacientov dosiahlo zníženie frekvencie močenia na menej než 8-krát denne. Liečba príznakov hyperaktívneho močového mechúra má taktiež priaznivý vplyv na niekoľko ukazovateľov kvality života, akými sú celkové vnímanie zdravia, vplyv inkontinencie, obmedzenie bežných denných aktivít, obmedzenie fyzických aktivít, obmedzenie sociálnych aktivít, emócie, závažnosť symptómov, stupeň závažnosti opatrení (potrebných na zvládnutie ťažkostí súvisiacich s inkontinenciou) a spánok/vitalita.

Výsledky (súhrnné údaje) štyroch kontrolovaných štúdií fázy 3 s dĺžkou liečby 12 týždňov

	Placebo	Solifenací-niumsukcinát 5 mg jedenkrát denne	Solifenací-niumsukcinát 10 mg jedenkrát denne	Tolterodín 2 mg dvakrát denne
Počet močení/24 h
Priemerný počet pri vstupnom vyšetrení Priemerné zníženie v porovnaní so vstupným vyšetrením % zmena v porovnaní so vstupným vyšetrením n p‑hodnota*	11,9 1,4 (12 %) 1 138	12,1 2,3 (19 %) 552 < 0,001	11,9 2,7 (23 %) 1 158 < 0,001	12,1 1,9 (16 %) 250 0,004
Počet epizód nutkania na močenie/24 h
Priemerný počet pri vstupnom vyšetrení Priemerné zníženie v porovnaní so vstupným vyšetrením % zmena v porovnaní so vstupným vyšetrením n p‑hodnota*	6,3 2,0 (32 %) 1 124	5,9 2,9 (49 %) 548 < 0,001	6,2 3,4 (55 %) 1 151 < 0,001	5,4 2,1 (39 %) 250 0,031
Počet epizód inkontinencie/24 h
Priemerný počet pri vstupnom vyšetrení Priemerné zníženie v porovnaní so vstupným vyšetrením % zmena v porovnaní so vstupným vyšetrením n p‑hodnota*	2,9 1,1 (38 %) 781	2,6 1,5 (58 %) 314 < 0,001	2,9 1,8 (62 %) 778 < 0,001	2,3 1,1 (48 %) 157 0,009
Počet epizód noktúrie/24 h
Priemerný počet pri vstupnom vyšetrení Priemerné zníženie v porovnaní so vstupným vyšetrením % zmena v porovnaní so vstupným vyšetrením n p‑hodnota*	1,8 0,4 (22 %) 1 005	2,0 0,6 (30 %) 494 0,025	1,8 0,6 (33 %) 1 035 < 0,001	1,9 0,5 (26 %) 232 0,199
Vymočený objem/močenie
Priemerný objem pri vstupnom vyšetrení Priemerné zvýšenie v porovnaní so vstupným vyšetrením % zmena v porovnaní so vstupným vyšetrením n p‑hodnota*	166 ml 9 ml (5 %) 1 135	146 ml 32 ml (21 %) 552 < 0,001	163 ml 43 ml (26 %) 1 156 < 0,001	147 ml 24 ml (16 %) 250 < 0,001
Počet vložiek/24 h
Priemerný počet pri vstupnom vyšetrení Priemerné zníženie v porovnaní so vstupným vyšetrením % zmena v porovnaní so vstupným vyšetrením n p‑hodnota*	3,0 0,8 (27 %) 238	2,8 1,3 (46 %) 236 < 0,001	2,7 1,3 (48 %) 242 < 0,001	2,7 1,0 (37 %) 250 0,010

Poznámka: V 4 pivotných štúdiách bol použitý solifenacíniumsukcinát 10 mg a placebo. V 2 zo 4 štúdií bol použitý aj solifenacíniumsukcinát 5 mg a jedna štúdia zahŕňala tolterodín 2 mg dvakrát denne.

V každej jednotlivej štúdii neboli hodnotené všetky parametre a liečebné skupiny. Preto sa uvedený počet pacientov môže líšiť v závislosti od parametrov a od liečených skupín.

* p‑hodnota pre párové porovnanie s placebom

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Všeobecná charakteristika

Absorpcia

Po užití tabliet solifenacínu sa maximálna plazmatická koncentrácia (C_max) solifenacínu dosiahne po 3 až 8 hodinách. t_max nezávisí od dávky. C_max a plocha pod časovou krivkou koncentrácie (AUC) sa zvyšujú úmerne dávke v rozmedzí 5 až 40 mg. Absolútna biologická dostupnosť je približne 90 %.

Príjem jedla neovplyvňuje C_max ani AUC solifenacínu.

Distribúcia

Zdanlivý distribučný objem solifenacínu po intravenóznom podaní je asi 600 l. Solifenacín sa vo veľkej miere (približne z 98 %) viaže na plazmatické bielkoviny, hlavne na α₁‑kyslý glykoproteín.

Biotransformácia

Solifenacín sa intenzívne metabolizuje v pečeni, predovšetkým prostredníctvom cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4). Existujú však aj alternatívne metabolické cesty, ktoré môžu prispievať k metabolizmu solifenacínu. Systémový klírens solifenacínu je asi 9,5 l/h a terminálny polčas solifenacínu je 45 ‑ 68 hodín. Po perorálnom podaní bol okrem solifenacínu v plazme identifikovaný jeden farmakologicky aktívny (4R‑hydroxysolifenacín) a tri inaktívne metabolity (N‑glukuronid, N‑oxid a 4R‑hydroxy‑N‑oxid solifenacínu).

Eliminácia

Po jednorazovom podaní 10 mg solifenacínu značeného ¹⁴C sa asi 70 % izotopom značenej látky zistilo v moči a 23 % v stolici v priebehu 26 dní. V moči sa približne 11 % izotopom značenej látky vyskytovalo vo forme nezmeneného liečiva; asi 18 % vo forme metabolitu N‑oxid, 9 % vo forme metabolitu 4R‑hydroxy‑N‑oxid a 8 % vo forme 4R‑hydroxy metabolitu (aktívny metabolit).

Linearita/nelinearita

Farmakokinetika je v rozmedzí terapeutických dávok lineárna.

Ďalšie osobitné skupiny pacientov

Staršie osoby

Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania v závislosti od veku pacientov. Štúdie u starších osôb preukázali, že expozícia solifenacínu, vyjadrená ako AUC, po podaní solifenacíniumsukcinátu (5 mg a 10 mg jedenkrát denne) bola podobná u zdravých starších osôb (vo veku 65 ‑ 80 rokov) a u zdravých mladých osôb (mladších ako 55 rokov). Priemerná rýchlosť absorpcie vyjadrená ako t_max bola u starších osôb mierne znížená a terminálny polčas bol u starších osôb približne o 20 % dlhší. Tieto mierne odchýlky sa nepovažujú za klinicky významné.

U detí a dospievajúcich sa farmakokinetika solifenacínu nestanovila.

Pohlavie

Pohlavie nemá vplyv na farmakokinetiku solifenacínu.

Rasa

Rasa nemá vplyv na farmakokinetiku solifenacínu.

Porucha funkcie obličiek

U pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa hodnoty AUC a C_max solifenacínu významne nelíšili od hodnôt zistených u zdravých dobrovoľníkov. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min) bola expozícia solifenacínu významne vyššia ako u kontrolných osôb, pričom došlo k zvýšeniu C_max približne o 30 %, AUC o viac ako 100 % a t½ o viac ako 60 %. Medzi klírensom kreatinínu a klírensom solifenacínu sa nezistila štatisticky významná súvislosť.

U pacientov liečených hemodialýzou sa farmakokinetika nesledovala.

Porucha funkcie pečene

U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (skóre 7 až 9 podľa Childa‑Pugha) nebola hodnota C_max ovplyvnená, ale hodnota AUC sa zvýšila o 60 % a hodnota t½ sa zdvojnásobila. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa farmakokinetika solifenacínu nesledovala.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, fertility, embryofetálneho vývoja, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja myší spôsobila liečba myšej matky solifenacínom v období laktácie klinicky významné od dávky závislé zníženie miery prežitia mláďat po narodení, zníženú hmotnosť mláďat a pomalší fyzický vývoj mláďat.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

Mikrokryštalická celulóza

Povidón

Krospovidón

Bezvodá laktóza

Koloidný oxid kremičitý

Magnéziumstearát

Obal tablety:

Solifenacin Teva Pharma 5 mg

Polyvinylalkohol (E1203)

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol (makrogol 3350)

Mastenec (E553b)

Žltý oxid železitý (E172)

Solifenacin Teva Pharma 10 mg

Polyvinylalkohol (E1203)

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol (makrogol 3350)

Mastenec (E553b)

Karmín (E120)

Červený oxid železitý (E172)

Žltý oxid železitý (E172)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 mg sila tablety:

HDPE fľašky obsahujúce nádobku s kyslíkovým absorbérom: 2 roky

HDPE fľašky obsahujúce nádobku so silikagélom: 18 mesiacov

PVC/Aclar/PVDC/PVC‑hliníkový blister: 2 roky

OPA/ALU/PVC‑hliníkový blister: 18 mesiacov

10 mg sila tablety:

HDPE fľašky: 2 roky

Blistre: 2 roky

Blistre

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Fľašky

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotnépodmienky na uchovávanie. Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Obal

Tablety sú balené v:

- OPA/ALU/PVC‑hliníkovom blistri

- PVC/ACLAR/PVDC/PVC‑hliníkovom blistri

- bielych HDPE fľaškách s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúcich silikagélové vysúšadlo

- bielych HDPE fľaškách s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúcich nádobku s kyslíkovým absorbérom.

Veľkosti balenia v blistri

3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 alebo 200 tabliet

Veľkosti balenia vo fľaškách

30 alebo 100 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Teslova 26, 821 02 Bratislava

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Solifenacin Teva Pharma 5 mg: 73/0033/14-S

Solifenacin Teva Pharma 10 mg: 73/0034/14-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie lieku:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU