Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č. 2108/04056

Písomná informácia pre používateľov

Názov lieku

Solmucol® 180

Solmucol® 90

Lieková forma

prášok na sirup

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Švajčiarsko

Zloženie

Liečivo: N-acetylcysteinum (N-acetylcysteín) 200 mg v 10 ml sirupu

Pomocné látky:

Solmucol® 180

natrii citras dihydricus (dihydrát citronanu sodného ), natrii carbonas (uhličitan sodný), natrii benzoas (nátriumbenzoát), kalii sorbas (káliumsorbát), dinatrii edetas (dinátriumedetát), aroma tropica (aróma tropického ovocia), aroma pruni (slivková aróma), sirupus maltitol (maltitolový sirup), aqua purificata (čistená voda).

Solmucol® 90

natrii citras dihydricus (dihydrát citronanu sodného ), natrii carbonas (uhličitan sodný), natrii benzoas (nátriumbenzoát), kalii sorbas (káliumsorbát), dinatrii edetas (dinátriumedetát), aroma fragariae (jahodová aróma), aroma rubi idaei (malinová aróma), sirupus maltitol (maltitolový sirup), aqua purificata (čistená voda).

Farmakoterapeutická skupina

Expektorancium, mukolytikum.

Charakteristika

Liečivo má depolymerizujúci účinok na mukopolysacharidy a vlákna DNK, čím rozpúšťa všetky druhy hlienov, ktoré sú zodpovedné za väzkosť hlienu.

N-acetylcysteín pôsobí antioxidačne a tým podporuje obranné mechanizmy organizmu.

Po perorálnej aplikácii sa SOLMUCOL® prakticky úplne vstrebe. Maximálnu koncentráciu v sére dosiahne za hodinu po podaní. Distribúcia N-acetylcysteínu je dobrá. Vylučuje sa hlavne obličkami vo forme inaktívnych metabolitov.

Indikácie

Pri všetkých ochoreniach horných a dolných dýchacích ciest, sprevádzaných intenzívnou tvorbou hustého väzkého hlienu, akútna a chronická bronchitída (zápal priedušiek), na doplnkovú liečbu laryngitídy (zápal hrtana), tracheitídy (zápal priedušnice), sinusitídy (zápal prínosových dutín), otitis media (zápal stredného ucha), mucoviscidózy (cystická fibróza), astmy bronchiale ( priedušková astma), bronchiolitídy (zápal priedušničiek), emfyzémy (rozdutie pľúc).

Kontraindikácie

Precitlivenosť na N-acetylcysteín.

Nežiaduce účinky

SOLMUCOL® sa všeobecne dobre znáša. Ojedinele sa môžu vyskytnúť žalúdočné ťažkosti, bolesť hlavy, závrat alebo žihľavka. Okrem prerušenia podávania sa zvláštne opatrenia nevyžadujú. Ak by ste spozorovali iné nežiaduce účinky ako sú popísané, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

Interakcie

Pri súčasnom užívaní penicilínov, tetracyklínov a cefalosporínov dochádza k vzájomnej reakcii, preto je nevyhnutné oddeliť jednotlivé aplikácie s časovým odstupom 1 hodiny.

Dávkovanie a spôsob podávania

Perorálny spôsob podávania

Pri akútnych ochoreniach

Účinok Solmucolu po perorálnom podaní sa prejaví po 1-2 dňoch liečby. Dĺžka liečby stredne ťažkých prípadov je 1 týždeň, u závažnejších prípadov 2 týždne.

Deti do 2 rokov: 3-krát denne 2,5 ml sirupu

Deti od 2 do 6 rokov: 3-krát denne 5 ml sirupu

Dospelí a deti od 6 rokov: 3-krát denne 10 ml sirupu

Pri dlhodobej liečbe chronického zápalu priedušiek a bronchiektázií:

Terapia má trvať 3-6 mesiacov

2-krát denne 10 ml sirupu

Pri mukoviscidóze:

Deti do 2 rokov: 3-krát denne 2,5 ml sirupu

Deti od 2 do 6 rokov: 3-krát denne 5 ml sirupu

Dospelí a deti od 6 rokov: 3-krát denne 10 ml sirupu

Pred prvým užívaním je potrebné pripraviť sirup tak, aby liečivo z nádoby na zátke sa dostalo do číreho sirupu.

Príprava sirupu: Po odstránení uzáveru sa zátka zatlačí smerom dolu. Tým sa dostane prášok zo zátky do tekutiny. Roztok je potrebné krátko zatrepať, až kým sa prášok úplne rozpustí. Na užívanie lieku sa používa priložená odmerka. Sirup sa užíva po jedle a zapije sa vodou.

Špeciálne upozornenia

U astmatikov a v tehotenstve sa môže užívať len pod dohľadom lekára.

Pri cukrovke nie je žiadne obmedzenie, nakoľko Solmucol® obsahuje len umelé sladidlo. Energetický obsah: 100 ml Solmucol sirupu 30 kcal (126 kJ). Solmucol® neobsahuje kariogénne (zuby poškodzujúce) sladidlo.

Je potrebné sa vyhýbať súčasnému podávaniu centrálne pôsobiaceho antitusika (liek tlmiaci kašeľ), napr. kodeínu alebo dextrometorfánu, nakoľko by to mohlo, vzhľadom na potlačenie reflexu kašľa a fyziologického samočistenia dýchacích ciest, viesť k nahromadeniu hlienu s rizikom bronchospazmu a infekcie dýchacích ciest.

Ľahký zápach po sirovodíku pri otvorení fľašky rýchlo zanikne a nemá žiadny vplyv na účinnosť lieku.

Pozorne si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. Pred použitím sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Varovanie

Nepoužívať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Balenia:

Solmucol® 180: 180 ml

Solmucol® 90: 90 ml

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Príprava sirupu: Po odstránení uzáveru sa zátka zatlačí smerom dolu. Tým sa dostane prášok z nádoby, spojenej so zátkou, do tekutiny. Roztok krátko zatrepte, až kým sa prášok úplne rozpustí.

Po príprave spotrebovať do 14 dní.

Dátum poslednej revízie textu:

September 2008

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č. 2108/04056

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č. 210/9091

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č. 2107/9774

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Solmucol ® 90

Solmucol ® 180

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

N-acetylcysteinum 200 mg v 10 ml sirupu

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na sirup

Liečivo: jemný biely prášok s charakteristickým prenikavým zápachom po síre

Pripravený sirup: číry roztok s ovocnou vôňou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Pri všetkých ochoreniach dýchacích ciest, sprevádzaných intenzívnou tvorbou hustého väzkého hlienu, akútna a chronická bronchitída, na doplnkovú liečbu laryngitídy, tracheitídy, sinusitídy, otitis media, mucoviscidózy, astmy bronchiale, bronchiolitídy, emfyzémy.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Pri akútnych ochoreniach

Dospelí a deti od 6 rokov 3 krát denne 10 ml sirupu.

Deti od 2 do 6 rokov 3-krát denne 5 ml sirupu.

Deti do 2 rokov 3 krát denne 2,5 ml sirupu.

Pri dlhodobej liečbe chronického zápalu priedušiek a bronchiektázií

terapia má trvať 3 - 6 mesiacov, 2-krát denne 10 ml sirupu.

Pri mukoviscidóze:

Deti do 2 rokov: 3-krát denne 2,5 ml sirupu

Deti od 2 do 6 rokov: 3-krát denne 5 ml sirupu

Dospelí a deti od 6 rokov: 3-krát denne 10 ml sirupu

Príprava sirupu: Po odstránení uzáveru sa zátka zatlačí smerom dolu. Tým sa dostane prášok zo zátky do tekutiny. Roztok je potrebné krátko zatrepať, až kým sa prášok úplne rozpustí.

Na užívanie lieku sa používa priložená odmerka. Sirup sa užíva po jedle a zapije sa vodou.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na N-acetylcysteín.

4.4. Špeciálne upozornenia

U astmatikov a v tehotenstve sa môže používať len pod dohľadom lekára.

Pri cukrovke nie je žiadne obmedzenie, nakoľko Solmucol® obsahuje len umelé sladidlo. Energetický obsah: 100 ml Solmucol sirupu 30 kcal (126 kJ). Solmucol® neobsahuje kariogénne (zuby poškodzujúce) sladidlo.

Je potrebné sa vyhýbať súčasnému podávaniu centrálne pôsobiaceho antitusika, napr. kodeínu alebo dextrometorfánu, nakoľko by to mohlo, vzhľadom na potlačenie reflexu kašľa a fyziologického samočistenia dýchacích ciest, viesť k nahromadeniu hlienu s rizikom bronchospazmu a infekcie dýchacích ciest.

4.5. Liekové a iné interakcie

Pri súčasnom podaní penicilínov, tetracyklínov a cefalosporínov dochádza k vzájomnej reakcii, preto je nevyhnutné oddeliť jednotlivé aplikácie s časovým odstupom 1 hodiny. Súčasné podávanie antitusík môže spôsobiť nebezpečné nahromadenie hlienu v bronchoch.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Bezpečnosť užívania lieku v gravidite a počas laktácie nebola dokázaná. Aj keď pokusy na zvieratách nepotvrdili možnosť rizika pre dieťa, u gravidných žien neboli prevedené kontrolované klinické štúdie. Užívanie lieku v gravidite môže doporučiť lekár len v závažných prípadoch.

Nie je známe, či sa N-acetylcysteín vylučuje do materského mlieka, preto sa nedoporučuje užívať liek počas laktácie.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Solmucol® sa všeobecne dobre znáša. Ojedinele sa môžu vyskytnúť žalúdočné ťažkosti, bolesť hlavy, závrat alebo žihľavka; u astmatikov bronchospazmus. Okrem prerušenia podávania sa zvláštne opatrenia nevyžadujú.

4.9. Predávkovanie

Neboli pozorované žiadne prípady predávkovania. V prípade potreby je treba zaviesť drenáž a odsať tekutinu z bronchov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: expektorancia, mukolytika

ATC kód: R05CB01

Liečivo má depolymerizujúci účinok na mukopolysacharidy a štiepi deisulfidické mostíky, čím rozpúšťa všetky druhy hlienov, ktoré sú zodpovedné za väzkosť hlienu. Tým podporuje vykašliavanie a tlmí dráždivý kašeľ.

N-acetylcysteín pôsobí antioxidačne a tým podporuje obranné mechanizmy organizmu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnej aplikácii sa Solmucol® prakticky úplne vstrebe. Maximálnu koncentráciu v sére dosiahne za hodinu po užití. Distribúcia N-acetylcysteínu je dobrá. Vylučuje sa hlavne obličkami vo forme inaktívnych metabolitov. Biologický polčas je 1h, väzba na proteíny je 50%-znížená, hepatálne funkcie predlžujú polčas.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie nie sú známe.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Solmucol ® 180

natrii citras dihydricus, natrii carbonas, natrii benzoas, kalii sorbas, dinatrii edetas, aroma tropica, aroma pruni, sirupus maltitol, aqua purificata

Solmucol ® 90

natrii citras dihydricus, natrii carbonas, natrii benzoas, kalii sorbas, dinatrii edetas, aroma fragariae, aroma rubi idaei, sirupus maltitol, aqua purificata

6.2. Inkompatibility

Doposiaľ nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

36 mesiacov

Čas použiteľnosti po rekonštitúcii 14 dní.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Solmucol® uchovávajte pri teplote do 25° C.

6.5.Vlastnosti a zloženie obalu

Hnedá PET liekovka s PE uzáverom obsahujúcim liečivo, odmerná plastová lyžica.

Vonkajší obal: písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Balenie :

Solmucol ® 180 180 ml

Solmucol ® 90 90 ml

6.6.Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Príprava sirupu: Po odstránení uzáveru sa zátka zatlačí smerom dolu. Tým sa dostane prášok

z nádoby, spojenej so zátkou, do tekutiny. Roztok krátko zatrepte, až kým sa prášok úplne rozpustí.

Po rekonštitúcii spotrebovať do 14 dní.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Výrobca:

IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Švajčiarsko

8. Registračné číslo

52/0615/94-S

9. Dátum registrácie

18. 8. 1994

10. Dátum poslednej revízie textu

September 2008