Písomná informácia pre používateľa

SOLU-MEDROL 40 mg

SOLU-MEDROL 125 mg

SOLU-MEDROL 250 mg

SOLU-MEDROL 500 mg

SOLU-MEDROL 1 g

metylprednizolón

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je SOLU-MEDROLa na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SOLU-MEDROL

3. Ako užívať SOLU-MEDROL

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať SOLU-MEDROL

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je SOLU-MEDROLa na čo sa používa

SOLU-MEDROL obsahuje liečivo metylprednizolón. Patrí medzi syntetické glukokortikoidy. Glukokortikoidy nemajú len dôležitý význam pri zápalových a imunitných procesoch, ale ovplyvňujú tiež metabolizmus cukrov, bielkovín a tukov. Ovplyvňujú tiež srdcovo-cievny systém, kostrové svaly a nervový systém.

Metylprednizolón potláča príznaky miestneho zápalu (horúčka, opuch, bolesti, sčervenanie) a reakcie precitlivenosti. Pôsobí na väčšinu ľudských orgánov a ovplyvňuje niektoré metabolické procesy.

Používa sa na liečbu mnohých ochorení, napr.:

• reumatické ochorenia rôzneho pôvodu

• systémové autoimunitné ochorenia ( ako je systémový erytematózny lupus )

• alergické reakcie ako je astma, sezónna alebo celoročná alergia, alergia na lieky

• kožné ochorenia (napr. závažná forma multiformného erytému (Stevensov-Johnsonov syndróm), závažná psoriáza)

• ochorenia očí alergického alebo zápalového pôvodu (napr. zápal spojiviek, očný herpes zoster, zápal očného nervu a iné)

• niektoré zápalové ochorenia tráviaceho traktu (zápal čreva spojený s tvorbou vredov, Crohnova choroba)

• niektoré špecifické ochorenia dýchacích ciest

• niektoré závažné ochorenia krvi

• nádorové ochorenia (napr. leukémie a lymfómy u dospelých, akútna leukémia u detí)

• niektoré ochorenia nervového systému

• opuchy

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SOLU-MEDROL

Neužívajte SOLU-MEDROL

• ak ste alergický na metylprednizolón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• ak máte infekcie vyvolané hubami

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať SOLU-MEDROL, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru ak:

• užívate lieky na potlačenie imunity,

• trpíte alergiou

• máte infekčné ochorenie, ako sú osýpky, ovčie kiahne alebo očný herpes, alebo ak ste boli v kontakte s niekym, kto má takéto infekčné ochorenie,

• máte parazitárne infekcie,

• máte ťažké depresie alebo trpíte inými duševnými poruchami (napr. prudké zmeny nálad, nespavosť) v dôsledku užívania kortikosteroidov alebo máte duševné ochorenia v anamnéze,

• máte cukrovku,

• máte epilepsiu,

• máte zvýšený vnútroočný tlak alebo zelený zákal oka (glaukóm), ak máte centrálnu

• seróznu chorioretinopatiu

• máte vysoký krvný tlak (hypertenziu),

• máte srdcové ochorenie (vrátane srdcového zlyhania alebo infekcie), ak ste prekonali srdcový infarkt,

• máte vredovú chorobu (peptický vred), alebo iné ochorenie tráviaceho traktu

• máte ochorenie obličiek alebo nadobličiek (obličkovú nedostatočnosť),

• ste pri užívaní kortikosteroidov v minulosti pociťovali svalové ťažkosti (bolesť, únavu), máte nervovosvalové ochorenie (myasténia gravis), ak máte osteoporózu, ak mate epidurálnu lipomatózu

• máte nádorové ochorenie (Kaposiho sarkóm),

• máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyreózu),

• máte absces na koži

• máte zápalové ochorenie (napr. kĺbov)

Deti a dospievajúci

Pri dlhodobej dennej liečbe môžu mať kortikosteroidy vplyv na spomalenie rastu detí. Za účelom minimalizovania tohto vedľajšieho účinku, môže lekár predpísať liečbu obdeň (každý druhý deň). SOLU-MEDROL obsahuje benzyl alkohol, ktorý môže mať súvislosť s fatálnym syndrómom lapavého dychu (Gasping), ktorý sa zaznamenal u predčasne narodených detí .

Iné lieky a SOLU-MEDROL

Metylprednizolón má široké spektrum použitia, a preto sa často podáva súčasne s inými liekmi.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Musíte informovať lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktorý by mohol ovplyvniť účinok SOLU-MEDROLu:

• antibakteriálne lieky, lieky na liečbu tuberkulózy (izoniazid, rifampín),

• makrolidové antibiotiká (erythromycín, klaritromycín, troleandomycín)

• lieky proti zrážaniu krvi (užívané perorálne)

• lieky na liečbu epileptických záchvatov (karbamazepín, fenytoín, fenobarbital)

• lieky na liečbu rakoviny (aminoglutetimid)

• lieky na liečbu ochorení dýchacej sústavy

• lieky na liečbu cukrovky; glukokortikoidy môžu zvyšovať potrebu týchto liekov u diabetikov

• lieky proti vracaniu (aprepitant, fosaprepitant)

• lieky proti hubovým infekciám (itrakonazol, ketakonazol, amfotericín B)

• antikoncepcia užívaná perorálne (etinylestradiol/noretindrón)

• lieky na liečbu ťažkých reumatických ochorení, ťažkej psoriázy a po transplantáciách orgánov alebo kostnej drene (cyklosporín)

• lieky na liečbu srdcových ochorení, ako sú vysoký krvný tlak, arytmie, angína pektoris (diltiazem)

• nesteroidové protizápalové lieky (vysoké dávky kyseliny acetylsalicylovej)

• močopudné lieky (diuretiká)

• lieky na liečbu vírusových ochorení (inhibítory HIV- proteázy)

• lieky na potláčanie imunitného system (cyklofosfamid, takrolimus)

Ak ste boli nedávno očkovaný alebo ak sa plánujete dať zaočkovať, informujte o tom svojto lekára. Glukokortikoidy potláčajú mechanizmus imunizácie. Očkovanie počas liečby sa neodporúča.

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

SOLU-MEDROL sa môže používať počas tehotenstva, ale ak je to nevyhnutne potrebné.

Dojčenie

Kortikosteroidy sa vylučujú do materského mlieka.

Použitie lieku počas tehotenstva a dojčenia musí zvážiť lekár.

Plodnosť

Neexistuje žiadny dôkaz, že kortikosteroidy spôsobujú poruchu plodnosti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri liečbe kortikosteroidmi sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, ako sú točenie hlavy, závraty a poruchy videnia a únava. V prípade výskytu týchto účinkov, pacienti nesmú viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

SOLU-MEDROL obsahuje

SOLU-MEDROL obsahuje benzylalkohol. Nesmie sa podávať predčasne narodeným deťom alebo novorodencom. Môže vyvolať toxické reakcie a alergické reakcie u dojčiat a detí do 3 rokov.

SOLU-MEDROL obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať SOLU-MEDROL

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie lieku a dĺžka liečby závisia od závažnosti a druhu ochorenia. Presné užívanie lieku určí váš lekár. SOLU-MEDROL sa podáva ako injekcia vnútrožilovo alebo vnútrosvalovo. Podanie injekcie vykoná lekár alebo zdravotná sestra.

Ak užijete viac SOLU-MEDROLu ako máte

Ak si myslíte, že ste dostali viac injekcií ako máte, ihneď sa opýtajte svojho lekára.

Ak prestanete užívať SOLU-MEDROL

Lekár rozhodne o ukončení vašej liečby. Ukončenie liečby má byť postupné, aby sa zabránilo vzniku abstinenčných príznakov.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u pacientov užívajúcich SOLU-MEDROL sú zoradené podľa frekvecie výskytu:

Časté:

• infekcie,

• zadržiavanie tekutín, zadržiavanie sodíka,

• Cushingov syndróm (ochorenie spôsobené nadmernou tvorbou hormónu kortizolu v

kôre nadobličiek),

• psychické poruchy (smutná nálada, pocit veľkého šťastia),

• šedý zákal oka (katarakta),

• vysoký krvný tlak,

• vredy v tráviacom trakte s možným prederavením a krvácaním,

• opuch, akné, bodkovité krvavé škvrny na koži a na slizniciach (ekchymóza), stenčenie

kože,

• osteoporóza, svalová slabosť,

• zhoršené hojenie rán,

• znížená hladina draslíka v krvi.

Neznáme:

• oportúnne infekcie(infekcie, ktoré za normálnych okolností nepredstavujú vážne riziko),

• alergická reakcia na liek,

• mesiačikovitá tvár,

• poruchy metabolizmu(hypokaliemická alkalóza, porucha glukózovej tolerancie, zvýšená spotreba liekov na liečbu cukrovky, zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená chuť do jedla),

• afektívna porucha (vrátane afektívnej lability, psychickej závislosti, samovražených myšienok), stav zmätenosti, prudké zmeny nálady, psychotické poruchy (vrátane halucinácie a schizofrénie), nespavosť, podráždenie,

• zvýšený vnútrolebečný tlak, závraty, bolesť hlavy, strata pamäte, točenie hlavy, epidurálna lipomatóza

• vytlačenie oka z očnice (exoftalmus), zelený zákal oka (glaukóm), centrálna

• serózna chorioretinopatia

• zlyhanie srdca (u citlivých pacientov),

• nízky krvný tlak,

• štikútanie,

• krvácanie zo žalúdka, prederavenie čreva, zápal podžalúdkovej žľazy, vredový zápal pažeráka, bolesť brucha, porucha trávenia, nevoľnosť, hnačka, pocit nafúknutého brucha,

• opuch podkožného tkaniva, červené bodky na koži, kožné strie, nadmerné ochlpenie, vyrážka, opuch, nadmerné potenie, žihľavka, svrbenie, strata kožného farbiva,

• odumieranie kostí (osteonekróza), zlomeniny v dôsledku choroby, úbytok svalovej hmoty, ochorenie svalov (myopatia), bolesť svalov a kĺbov, zápal kĺbov,

• nepravidelná menštruácia,

• zvýšené hodnoty výsledkov laboratórnych vyšetrení krvi (alaníntransaminázy, aspartátaminotransaminázy, alkalickej fosfatázy), zvýšená hladina vápnika v moči,

• zvýšený vnútroočný tlak,

• pretrhnutie šliach (najmä Achillovej šľachy), zlomeniny v dôsledku pôsobenia tlaku.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí:

Časté: nespavosť a podráždenie, spomalenie rastu

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať SOLU-MEDROL

Prášok pred rozpustením: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Po rozpustení prášku v rozpúšťadle: Roztoky pripravené s vodou na injekciu obsahujúcou antibakteriálnu prísadu sa môžu uchovávať po dobu 48 hodín pri teplote do 25 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo SOLU-MEDROL obsahuje

Liečivo je sodná soľ metylprednizolónsukcinátu zodpovedajúca metylprednizolónu 40 mg/ml alebo 62,5 mg/ml ako 125 mg v 2 ml, 250 mg v 4 ml, 500 mg v 8 ml, 1 g v 16 ml.

Pomocné látky sú:

SOLU-MEDROL 40 mg:

Prášok na injekčný roztok: laktóza, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydrogénfosforečnan sodný.

Rozpúšťadlo: voda na injekciu, benzylalkohol.

SOLU-MEDROL 125 mg, SOLU-MEDROL 250 mg, SOLU-MEDROL 500 mg,

SOLU-MEDROL 1 g:

Prášok na injekčný roztok: monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydrogénfosforečnan sodný.

Rozpúšťadlo: voda na injekciu, benzylalkohol.

Ako vyzerá SOLU-MEDROL a obsah balenia

Každé balenie obsahuje prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.

SOLU-MEDROL 40 mg: 1 dvojkomorová injekčná liekovka Act-O-Vial

SOLU-MEDROL 125 mg: 1 dvojkomorová injekčná liekovka Act-O-Vial

SOLU-MEDROL 250 mg: 1 dvojkomorová injekčná liekovka Act-O-Vial

SOLU-MEDROL 500 mg: 1 injekčná liekovka s práškom + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom

SOLU-MEDROL 1 g: 1 injekčná liekovka s práškom + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom

SOLU-MEDROL 40 mg, dvojkomorová injekčná liekovka

Každá Act-O-Vial injekčná liekovka (1 ml) obsahuje:

1. komoru s práškom: metylprednizolón 40 mg vo forme sodnej soli metylprednizolónsukcinátu, laktóza, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydrogénfosforečnan sodný.

2. komoru s rozpúšťadlom: voda na injekciu, benzylalkohol.

SOLU-MEDROL 125 mg, dvojkomorová injekčná liekovka

Každá injekčná liekovka Act-O-Vial (2 ml) obsahuje:

I. komoru s práškom: metylprednizolón 125 mg vo forme sodnej soli metylprednizolónsukcinátu,monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydrogénfosforečnan sodný.

II. komoru s rozpúšťadlom: voda na injekciu, benzylalkohol.

SOLU-MEDROL 250 mg, dvojkomorová injekčná liekovka

Každá Act-O-Vial injekčná liekovka (4 ml) obsahuje:

I. komoru s práškom: metylprednizolón 250 mg vo forme sodnej soli metylprednizolónsukcinátu,monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydrogénfosforečnan sodný.

II. komoru s rozpúšťadlom: voda na injekciu, benzylalkohol.

SOLU-MEDROL 500 mg, injekčná liekovka s práškom + injekčná liekovka s rozpúšťadlom

I. Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje: metylprednizolón 500 mg vo forme sodnej soli metylprednizolónsukcinátu,monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydrogénfosforečnan sodný.

II. Každá injekčná liekovka s rozpúšťadlom (7,8 ml) obsahuje: vodu na injekciu, benzylalkohol.

SOLU-MEDROL 1 g, injekčná liekovka s práškom + injekčná liekovka s rozpúšťadlom

I. Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje: metylprednizolón 1000 mg vo forme sodnej soli metylprednizolónsukcinátu,monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydrogénfosforečnan sodný.

II. Každá injekčná liekovka s rozpúšťadlom (15,6 ml) obsahuje: vodu na injekciu, benzylalkohol.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Pfizer Europe MA EEIG, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Veľká Británia

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná 02/2014

Informácia určená pre zdravotníckych pracovníkov

Návod na prípravu roztoku na injekčné vnútrožilové alebo vnútrosvalové podanie:

NÁVOD NA POUŽITIE DVOJKOMOROVEJ INJEKČNEJ LIEKOVKY (DVOJKOMPARTMENTOVEJ ACT-O-VIAL)

1. Stlačením plastického aktivátora presuňte rozpúšťadlo do spodného oddelenia.

2. Jemne potraste, aby sa roztok premiešal.

3. Odstráňte plastický kryt zo stredu zátky.

4. Vydezinfikujte povrch zátky vhodným dezinfekčným roztokom.

5. Zátku prepichnite ihlou kolmo cez stred zátky, kým neuvidíte hrot ihly. Otočte injekčnú liekovku hore dnom a aspirujte obsah.

NÁVOD NA POUŽITIE JEDNODUCHEJ INJEKČNEJ LIEKOVKY

Za aseptických podmienok pridajte rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom. Používajte len priložené rozpúšťadlo.

PRÍPRAVA INFÚZNYCH ROZTOKOV

Na prípravu infúznych roztokov najprv pripravte rozpustením prášku roztok podľa vyššie uvedených pokynov. Liečba sa môže začať podaním pripraveného roztoku sodnej soli metylprednizolónsukcinátu vnútrožilovo počas najmenej 5 minút (dávky do 250 mg) alebo najmenej 30 minút (dávky 250 mg alebo viac). Ďalšie dávky možno získať a podať podobným spôsobom. Ak je to žiaduce, pripravený roztok sa môž tiež podávať rozriedený v 5 % roztoku glukózy, 0,9 % roztoku chloridu sodného, v roztoku 5 % glukózy a 0,45 % chloridu sodného. Výsledné roztoky sú fyzikálne a chemicky stabilné po dobu 48 hodín.

Parenterálne lieky sa musia pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť tuhých častíc a zmenu sfarbenia, vždy keď to roztok a obal umožňuje.

Aby sa predišlo problémom s kompatibilitou a stabilitou, odporúča sa, vždy keď je to možné, podávať roztoky sodnej soli metylprednizolónsukcinátu oddelene od iných liečiv a prepláchnuť žilu po podaní, resp. intravenóznepodať vedľajším prídavným vstupom do infúzie ("Y")

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

SOLU-MEDROL 40 mg

SOLU-MEDROL 125 mg

SOLU-MEDROL 250 mg

SOLU-MEDROL 500 mg

SOLU-MEDROL 1 g

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivo: methylprednisoloni natrii succinas zodpovedajúci methylprednisolonum 40 mg/ml ako 40 mg v 1 ml alebo 62,5 mg/ml ako 125 mg v 2 ml, 250 mg v 4 ml, 500 mg v 8 ml, 1 g v 16 ml.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Endokrinné poruchy

• Primárna alebo sekundárna adrenokortikálna insuficiencia (liekom voľby je hydrokortizón alebo kortizón syntetické analógy sa môžu v prípade potreby používať spolu s mineralokortikoidmi u detí je náhrada mineralokortikoidov obzvlášť dôležitá).

• Akútna adrenokortikálna insuficiencia (liekom voľby je hydrokortizón alebo kortizón, môže byť nutná náhrada mineralokortikoidov, obzvlášť pri použití syntetických analógov).

• Sekudárny šok pri adrenokortikálnej insuficiencii alebo šok neodpovedajúci na zvyčajnú liečbu, keď môže byť prítomná nadobličková insuficiencia (liekom voľby je zvyčajne hydrokortizón. Keď však nie je mineralokortikoidný účinok žiaduci, dáva sa prednosť metylprednizolónu).

• Pred operáciou alebo v prípade ťažkého poranenia alebo ochorenia, u pacientov so známou nadobličkovou nedostatočnosťou alebo pri pochybnostiach o adrenokortikálnej rezerve

• kongenitálna adrenálna hyperplázia (AGS)

• nehnisavá tyreoiditída

• hyperkalciémia v spojitosti s onkologickým ochorením

Reumatické ochorenia (zápalové i degeneratívne)

Ako prídavná liečba na krátkodobé podávanie (pacientom na preklenutie akútnej fázy alebo znovuvzplanutia):

• posttraumatická osteoartróza

• synovitída z osteoartrózy

• reumatoidná artritída vrátane juvenilnej reumatoidnej artritídy (vybrané prípady si môžu vyžadovať udržiavaciu liečbu nízkymi dávkami)

• akútna a subakútna burzitída

• epikondylitída

• akútna nešpecifická tendosynovitída

• akútna dnavá artritída

• psoriatická artritída

• ankylozujúca spondylitída

Kolagénové ochorenia a systémové autoimunitné ochorenia (imunokomplexové ochorenia)

Počas znovuvzplanutia alebo ako udržiavacia liečba vo vybraných prípadoch pri:

• systémovom lupus erythematosus (a lupusovej nefritíde)

• akútnej reumatickej karditíde

• systémovej dermatomyozitíde (polymyozitíde)

• nodóznej polyartritíde

• Goodpasteurovom syndróme

Kožné ochorenia

• pemfigus

• závažná forma multiformného erytrému (Stevens-Johnsonov syndróm)

• exfoliatívna dermatitída

• závažná psoriáza

• bulózna herpetiformná dermatitída

• závažná seboroická dermatitída

• mycosis fungoides

Alergické ochorenia

Na liečbu závažných alebo bežnou liečbou nezvládnuteľných alergických stavov:

• asthma bronchiale

• kontaktná dermatitída

• atopická dermatitída

• sérová choroba

• sezónna alebo celoročná alergická nádcha

• polieková reakcia z precitlivenosti

• urtikariálna transfúzna reakcia

• akútny neinfekčný edém laryngu (liekom prvej voľby je adrenalín)

Očné ochorenia

Závažné akútne a chronické alergické a zápalové procesy postihujúce oči:

• herpes zoster ophtalmicus

• iritída, iridocyklitída

• chorioretinitída

• difúzna zadná uveitída a chorioiditída

• neuritída zrakového nervu

• sympatická oftalmia

• zápal predného segmentu oka

• alergická konjunktivitída

• alergické rohovkové erózie

• keratitída

Gastrointestinálne ochorenia

Na preklenutie kritického obdobia ochorenia:

• ulcerózna kolitída (systémová liečba)

• Crohnova choroba (systémová liečba)

Respiračné ochorenia

• symptomatická sarkoidóza

• berylióza

• fulminantná alebo diseminovaná pľúcna tuberkulóza (pri súčasnom používaní antituberkulóznej chemoterapie)

• Loefflerov syndróm neliečiteľný iným spôsobom

• aspiračná pneumonitída

• pneumónia spôsobená Pneumocystis carinii

Liečba SOLU-MEDROLom je prínosná ako prídavná liečba u pacientov s AIDS pri stredne ťažkej až ťažkej pneumónii spôsobenej Pneumocystis carinii, ak sa podáva počas prvých 72 hodín úvodnej antipneumocystovej liečby.

Vzhľadom na nárast rýchlosti znovuvzplanutí tuberkulózy u pacientov s AIDS, sa musí zvážiť podávanie antimykobakteriálnej liečby, ak sa kortikosteroidy používajú v tejto rizikovej skupine pacientov. Pacienti musia byť starostlivo sledovaní pre možnosť vzplanutia iných skrytých infekcií.

Hematologické ochorenia

• získaná (autoimunitná) hemolytická anémia

• idiopatická trombocytopenická purpura u dospelých (len i.v. podanie i.m. podanie je kontraindikované)

• sekundárna trombocytopénia u dospelých

• erytroblastopénia (RBC anémia)

• kongenitálna (erytroidná) hypoplastická anémia

Neoplastické ochorenia (paliatívna liečba)

• leukémie a lymfómy u dospelých

• akútna leukémia u detí

• terminálne štádium rakoviny: Na zlepšenie kvality života u pacientov v terminálnom štádiu rakoviny

Opuchové stavy

• Na navodenie močenia alebo remisie proteinúrie pri nefrotickom syndróme bez urémie idiopatického typu alebo vyvolanom lupus erythematosus.

Ochorenia nervového systému

• opuch mozgu spôsobený tumormi - primárnymi alebo metastatickými alebo v spojitosti s chirurgickou liečbou alebo rádioterapiou

• akútne znovu vzplanutie sklerózy multiplex

• akútne poškodenie miechy. Liečba sa musí začať do osem hodín po úraze.

Aj keď nie sú k dispozícii údaje zo žiadnej (dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej) klinickej štúdie, výsledky zo štúdií na zvieracích modeloch ukazujú, že podanie SOLU-MEDROLu môže byť prospešné pri hemoragickom, traumatickom alebo chirurgickom šoku neodpovedajúcom na štandardnú liečbu (napr. náhrada tekutín a pod.). Pozri tiež časť 4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.

Rôzne

• tuberkulózna meningitída so subarachnoidálnym blokom alebo hroziacim blokom, ak sa použije súčasne s príslušnou antituberkulóznou chemoterapiou

• trichinóza pri neurologickom alebo myokardiálnom postihnutí

• orgánové transplantácie

• prevencia nauzey a vracania v dôsledku chemoterapie rakoviny

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

AKO POMOCNÁ LIEČBA ŽIVOT OHROZUJÚCICH STAVOV sa odporúča dávka 30 mg/kg metylprednizolónu podaná vnútrožilovo počas minimálne 30 minút. V prípade potreby sa môže počas hospitalizácie uvedená dávka podávať opakovane každých 4 až 6 hodín počas 48 hodín. Pozri tiež časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.

PULZNÁ LIEČBA v prípade veľmi závažných exacerbácií alebo rezistencie na štandardnú liečbu (nesteroidové antiflogistiká, soli zlata, penicilamín)

Odporúčané schémy podávania:

• Reumatoidná artritída:

- 1 g denne i.v.počas 1, 2, 3 alebo 4 dní alebo

- 1 g mesačne i.v.počas 6 mesiacov

Vzhľadom na arytmogénny účinok vysokých dávok kortikoidov sa má uvedená liečba podávať v nemocnici, kde je k dispozícii EKG a defibrilátor.

Uvedená dávka sa má podávať počas minimálne 30 minút. Schému možno opakovať, pokiaľ do 1 týždňa nedošlo k zlepšeniu stavu alebo podľa klinického stavu pacienta.

PREVENCIA NEVOĽNOSTI A VRACANIA PRI CYTOSTATICKEJ LIEČBE

Odporúčané schémy podávania:

• Málo až stredne emetogénna chemoterapia:
  SOLU-MEDROL 250 mg i.v. podaný počas minimálne 5 minút v intervaloch 1 hodina pred chemoterapiou, pri úvode chemoterapie a pred prepustením. Efekt prvej dávky možno zvýšiť súčasným podaním preparátu chlórovaného fenotiazínu.

• Vysoko emetogénna chemoterapia:

Jednu hodinu pred chemoterapiou SOLU-MEDROL 250 mg podaný i.v.počas najmenej 5 minút spolu s príslušnou dávkou metoklopramidu alebo butyrofenónu. Potom SOLU‑MEDROL 250 mg i.v.pri úvode chemoterapie a pred prepustením.

AKÚTNE POŠKODENIE MIECHY

Liečba sa musí začať v priebehu 8 hodín po úraze.

Počiatočná dávka metylprednizolónu je 30 mg/kg telesnej hmotnosti podaná ako i.v.bolus v priebehu 15 minút pod stálym lekárskym dohľadom. Túto rýchlosť podania bolusovej injekcie možno použiť len v tejto indikáciiza monitorovania EKG a pri dostupnosti defibrilátora. Podanie vysokých dávok metylprednizolónu intravenózne ako bolus (dávka viac ako 500 mg v čase kratšom ako 10 minút) môže vyvolať arytmie, obehový kolaps alebo zastavenie srdca. Po podaní bolusovej injekcie nasleduje 45 minútová prestávka, po ktorej nasleduje kontinuálna infúzia 5,4 mg/kg/h počas 23 hodín v prípade, že liečba bola začatá do 3 hodín po úraze, alebo počas 47 hodín v prípade, že liečba bola začatá v priebehu 3 – 8 hodín po úraze. Táto sa má podávať infúznou pumpou najlepšie do inej žily.

V INÝCH INDIKÁCIÁCH úvodná dávka kolíše od 10 do 500 mg v závislosti na klinickom stave. V krátkodobej liečbe závažných akútnych stavov, ako astma bronchiale, sérová choroba, urtikariálna transfúzna reakcia alebo akútna exacerbácia sclerosis multiplex, môžu byť potrebné vyššie dávky. Úvodná dávka maximálne 250 mg sa má podávať vnútrožilovo počas minimálne 5 minút a dávka presahujúca 250 mg minimálne počas 30 minút. Ďalšie dávky sa môžu podať vnútrožilovo alebo vnútrosvalovo v intervaloch podľa klinického stavu pacienta. Liečba kortikoidmi je doplnkom, nie náhradou štandardnej liečby.

Pri podávaní dojčatám a deťom sa môže znížiť dávkovanie, ale je potrebné riadiť sa skôr závažnosťou stavu a odpoveďou pacienta než vekom či hmotnosťou pacienta. Dávka nemá byť nižšia ako 0,5 mg/kg každých 24 hodín.

Po podávaní lieku presahujúcom niekoľko dní je potrebné dávku znižovať alebo liečbu prerušovať postupne. V prípade, že u chronických stavov dôjde k spontánnej remisii, liečba sa musí prerušiť.

Pri dlhodobej liečbe je potrebné v pravidelných intervaloch kontrolovať glykémiu 2 hodiny po jedle, moč, krvný tlak, telesnú hmotnosť a RTG hrudníka. U pacientov s vredovou chorobou alebo výraznými dyspeptickými ťažkosťami je potrebné vyšetrenie hornej časti GIT v anaméze.

Lekársky dohľad je potrebný aj v prípade prerušenia chronickej liečby.

Roztok sodnej soli metylprednizolónsukcinátu sa môže podávať vo vnútrožilovej alebo vnútrosvalovej injekcii alebo v infúzii. Odporúčanou cestou podania v úvodnej liečbe akútnych stavov je vnútrožilová injekcia.

Niektoré formulácie metylprednizolónsukcinátu obsahujú benzylalkohol (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, Pediatrická populácia)

4.3 Kontraindikácie

SOLU-MEDROL je kontraindikovaný:

• u pacientov, ktorí majú systémové mykotické infekcie.

• pri precitlivenosti na metylprednizolón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• na použitie pre intratekálne podanie

• na použitie pre epidurálne podanie

• podanie živých alebo živých atenuovaných vakcín je kontraindikované u pacientov užívajúcich imunosupresívne dávky kortikosteroidov.

Imunosupresívne účinky/Zvýšená náchylnosť na infekcie

Kortikosteroidy môžu zvyšovať náchylnosť na infekcie, môžu maskovať niektoré znaky infekcie a počas ich podávania sa môžu objaviť nové infekcie. Pri používaní kortikosteroidov je možné pozorovať zníženú rezistenciu a neschopnosť ohraničiť infekciu. Infekcie, pri ktorých etiologickým agens sú vírusy, baktérie, mikroskopické huby, prvoky alebo helminty postihujúce ktorúkoľvek časť tela, môžu súvisieť s podávaním kortikosteroidov samotných alebo v kombinácii s inými imunospresívami ovplyvňujúcimi bunkovú imunitu, humorálnu imunitu alebo funkciu neutrofilov. Tieto infekcie môžu byť mierne, ale aj ťažké a niekedy môžu mať smrteľný priebeh. So zvyšovaním dávok kortikosteroidov sa zvyšuje aj frekvencia výskytu infekčných komplikácií.

Pacienti, ktorí užívajú lieky na potlačenie imunitného systému sú náchylnejší na infekcie ako zdraví jednotlivci. Ovčie kiahne a osýpky, môžu mať napríklad, ťažší priebeh a dokonca môžu končiť fatálne u neimúnnych detí alebo dospievajúcich, ktorí užívajú kortikosteroidy.

Podanie živých alebo živých atenuovaných vakcín je u pacientov liečených imunosupresívnymi dávkami kortikosteroidov kontraindikované. Usmrtené alebo inaktivované vakcíny sa môžu pacientom liečeným imunosupresívnymi dávkami kortikosteroidov podávať, hoci odpoveď na tieto vakcíny môže byť znížená. U pacientov, ktorým sa podávajú neimunosupresívne dávky kortikosteroidov sa môže indikovať imunizácia.

Používanie kortikosteroidov pri aktívnej tuberkulóze sa má obmedziť na prípady fulminantnej alebo diseminovanej tuberkulózy, kedy sa kortikosteroid podáva spolu s príslušným antituberkulóznym režimom.

Ak sú kortikosteroidy indikované u pacientov s latentnou tuberkulózou alebo pozitívnou tuberkulínovou skúškou, musia byť pozorne sledovaní, pretože môže dôjsť k aktivácii ochorenia. Pacienti počas dlhodobej liečby kortikosteroidmi majú dostávať chemoprofylaxiu.

U pacientov liečených kortikosteroidmi bol hlásený výskyt Kaposiho sarkómu. Vysadenie kortikosteroidov môže viesť ku klinickej remisii.

Úloha kortikosteroidov pri septickom šoku bola sporná, prvé štúdie uvádzali ako prospešné, tak aj škodlivé účinky. Prednedávnom sa považovali doplnkové kortikosteroidy za prospešné u pacientov so zisteným septickým šokom, ktorí vykazovali nedostatočnosť nadobličiek. Avšak, ich rutinné použitie pri septickom šoku sa neodporúča. Výsledky systematického skúmania krátkodobej liečby vysokými dávkami kortikosteroidov nepodporujú ich používanie. Meta-analýzy a hodnotenia však naznačujú, že dlhšie trvajúca liečba (5-11 dní) nízkymi dávkami kortikosteroidov môže viesť ku zníženiu mortality,zvlášť u pacientov s vazopresor-dependentným septickým šokom.

Účinky na imunitný systém

Vyskytnúť sa môžu alergické reakcie. Pretože u pacientov liečených kortikosteroidmi došlo ku zriedkavým prípadom kožných reakcií a vzniku anafylaktických/anafylaktoidných reakcií, majú sa pred ich podaním týmto pacientom vykonať zodpovedajúce preventívne opatrenia, predovšetkým ak má pacient v anamnéze údaje o alergii na akýkoľvek liek.

Účinky na endokrinný systém

U pacientov liečených kortikosteroidmi a vystavených nezvyčajnému stresu je pred, počas a po stresovej situácii indikovaná zvýšená dávka rýchlo účinkujúcich glukokortikoidov.

Farmakologické dávky kortikosteroidov podávané dlhšiu dobu, môžu mať za následok supresiu (HPA) hypotalamo-hypofýzo-nadobličkovej osi (sekundárna adrenokortikálna insuficiencia). Stupeň a trvanie adrenokortikálnej insuficiencie sú u pacientov rozdielne a závisia od dávky, frekvencie, doby podávania a dĺžky liečby s glukokortikoidmi. Tento účinok sa môže minimalizovať použitím liečby obdeň (každý druhý deň).

Navyše, náhle vysadenie glukokortikoidov pri akútnej adrenálnej insuficiencii môže mať fatálny následok.

Liekom indukovaná sekundárna adrenokortikálna insuficiencia preto môže byť minimalizovaná postupným znižovaním dávky. Tento druh relatívnej insuficiencie môže pretrvávať mesiace po ukončení liečby; pretosa má priakejkoľvekstresovej situáciiv tomtoobdobíznovu podaťhormonálnaliečba. Keďže môže byť porušená sekrécia mineralokortikoidov, majú sa súčasne podávať roztoky solí a/alebo mineralokortikoidov.

Po náhlom vysadení glukokortikoidov môže dôjsť k „abstinenčnému syndrómu z vysadenia steroidov“, zdanlivo nesúvisiaceho s adrenokortikálnou insuficienciou. Tento syndróm zahŕňa symptómy ako sú: anorexia, nauzea, vracanie, letargia, bolesť hlavy, horúčka, bolesť kĺbov, deskvamácia, myalgia, zníženie telesnej hmotnosti a/alebo hypotenzia. Predpokladá sa, že tieto účinky sú skôr dôsledkom náhlej zmeny koncentrácie glukokortikoidov, než nízkej hladiny kortikosteroidov.

Glukokortikoidy môžu vyvolať alebo zhoršiť Cushingov syndróm, a preto sa treba vyhnúť podávaniu glukokortikoidov pacientom s Cushingovou chorobou.

U pacientov s hypotyreózou je účinok kortikosteroidov zosilnený.

Metabolizmus a výživa

Kortikosteroidy, vrátane metylprednizolónu môžu zvyšovať glukózu v krvi, zhoršiť už existujúci diabetes a pri dlhodobej liečbe kortikosteroidmi zvýšiť náchylnosť na diabetes mellitus.

Účinky na duševný stav

Pri užívaní kortikosteroidov sa môžu objaviť duševné poruchy, od eufórie, insomnie, prudkých zmien nálad, zmien osobnosti a ťažkej depresie po klinicky zistené psychotické prejavy. Existujúca emocionálna nestabilita alebo psychotické tendencie sa tiež môžu vplyvom kortikosteroidov zhoršiť.

Pri systémových steroidoch sa môžu objaviť potenciálne závažné psychiatrické nežiaduce účinky.

Symptómy sa zvyčajne objavia v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov od začiatku liečby. Väčšina reakcií sa upraví buď po znížení dávky alebo vysadení lieku, hoci špecifická liečba môže byť nevyhnutná. Účinky na duševný stav boli hlásené po vysadení kortikosteroidov, frekvencia nie je známa. Pacienti/opatrovatelia majú byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa rozvinú duševné príznaky u pacienta, najmä ak sa pozoruje depresívna nálada alebo samovražedné myšlienky.

Pacienti/opatrovatelia by mali byť upozornení na výskyt možných duševných porúch, ktoré sa môžu objaviť buď počas alebo bezprostredne po znížení dávky / vysadení systémových steroidov.

Účinky na nervový systém

Kortikosteroidy sa musia používať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov so záchvatovými ochoreniami.

Kortikosteroidy sa musia používať s opatrnosťou u pacientov s myasténiou gravis.( Pozri tiež odkaz o myopatii v časti „Účinky na kostrové svalstvo“, nižšie).

Aj keď kontrolované štúdie preukázali účinnosť kortikosteroidov v zvládnutí akútnej exacerbácie roztrúsenej sklerózy, nepreukázali vplyv na celkový priebeh ochorenia. Tieto štúdie preukázali potrebu relatívne vysokých dávok kortikoidov na dosiahnutie preukázateľného výsledku.

Bolo hlásených viacero nežiaducich účinkov v súvislosti s intratekálnym/epidurálnym podaním (pozri odsek 4.8 Nežiaduce účinky).

U pacientov užívajúcich kortikoidy, zvyčajne dlhodobo vo vyšších dávkach, bola hlásená epidurálna lipomatóza.

Očné účinky

Kortikosteroidy sa musia používať s opatrnosťou u pacientov s očným herpes simplex vzhľadom na možnosť perforácie rohovky.

Dlhodobé užívanie kortikosteroidov môže spôsobiť zadnú subkapsulárnu kataraktu, nukleárnu kataraktu ( najmä u detí), exoftalmus alebo zvýšený vnútroočný tlak, následkom čoho môže vzniknúť glaukóm s možným poškodením zrakového nervu.Pacienti užívajúci glukokortikoidy môžu byť náchylní na vznik sekundárnej plesňovej a vírusovej infekcie oka.

Liečba kortikoidmi je spájaná s centrálnou seróznou chorioretinopatiou, ktorá môže viesť k odlúčeniu sietnice.

Účinky na kardiovaskulárny systém

Nežiaduce účinky glukokortikoidov na kardiovaskulárny systém, ako sú dyslipidémia a hypertenzia, môžu predurčiť liečených pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi na ďalšie účinky na kardiovaskulárny systém, pri užívaní vysokých dávok a v prípade dlhodobej liečby. Preto sa majú u týchto pacientov kortikosteroidy používať uvážlivo a pozornosť sa má venovať zmene rizika a vprípade potreby ďalšiemumonitorovaniusrdcovej činnosti. Nízka dávka a liečba obdeň môžu znížiť výskyt komplikácií pri liečbe kortikosteroidmi.

Existujú hlásenia o srdcových arytmiách a/alebo cirkulačnom kolapse a/alebo zastavení srdca po rýchlom podaní veľkých intravenóznych dávok sodnej soli metylprednizolónsukcinátu (viac ako 0,5 g podaného počas menej ako 10 minút). Po podaní alebo počas podania vysokých dávok sodnej soli metylprednizolónsukcinátu sa pozoroval vznik bradykardie bez súvislosti s rýchlosťou alebo dĺžkou trvania infúzie.

V prípadoch kongestívneho zlyhania srdca sa majú systémové kortikosteroidy používať s opatrnosťou a len ak je to nevyhnutné.

Účinky na cievny systém

Steroidy sa majú používať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s hypertenziou.

Účinky na gastrointestinálny systém

Neexistuje všeobecne jednotný názor na to, či sú kortikosteroidy samy o sebe zodpovedné za peptické vredy zistené počas liečby, liečba glukokortikoidmi však môže maskovať príznaky peptického vredu, takže ku perforácii alebo krvácaniu môže dôjsť bez výrazných bolestí. V kombinácii s nesteroidnými antiflogistikami je riziko vzniku gastrointestinálnych vredov zvýšené.

Kortikosteroidy sa musia podávať so zvýšenou opatrnosťou pri liečbe nešpecifickej ulceróznej kolitídy, pokiaľ existuje pravdepodobnosť hroziacej perforácie, abscesu alebo inej pyogénnej infekcie, divertikulitídy, nedávnych črevných anastomóz alebo aktívneho alebo latentného peptického vredu.

Účinky na pečeň a žlčové cesty

Vysoké dávky kortikosteroidov môžu vyvolať akútnu pankreatitídu.

Účinky na kostrové svalstvo

V súvislosti s podaním vysokých dávok kortikosteroidov bola popísaná akútna myopatia najčastejšie sa vyskytujúca u pacientov s poruchami neuromuskulárneho prenosu (napr. myasténia gravis) alebo u pacientov liečených súčasne anticholinergikami, ako sú inhibítory neuromuskulárneho prenosu (napr. pankurónium). Táto akútna myopatia môže byť generalizovaná, môže postihovať očné svaly a svalstvo dýchacích ciest a môže mať za následok kvadruparézu. Môže dôjsť ku zvýšeniu hladín kreatínkinázy. Klinické zlepšenie alebo zotavenie po vysadení kortikosteroidov môže trvať týždne alebo roky.

Osteoporóza je bežný, ale zriedkavo zistený nežiaduci účinok spojený s dlhodobou liečbou veľkými dávkami glukokortikoidov.

Poruchy obličiek a močových ciest

Kortikosteroidy sa musia používať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s renálnou insuficienciou.

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Priemerné a vysoké dávky hydrokortizónu alebo kortizónu môžu spôsobiť zvýšenie krvného tlaku, retenciu sodíka a vody a zvýšené vylučovanie draslíka. Je menej pravdepodobné, že sa tieto účinky vyskytnú pri syntetických derivátoch s výnimkou použitia veľkých dávok. Diéta s obmedzeným príjmom soli a suplementácia draslíka môže byť nevyhnutná. Všetky kortikosteroidy zvyšujú vylučovanie vápnika.

Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu

SOLU-MEDROL sa nemá používať rutinne na liečbu úrazov hlavy, ako o tom svedčia výsledky multicentrickej štúdie. Výsledky štúdie odhalili zvýšenú mortalitu 2 týždne alebo 6 mesiacov po úraze u pacientov užívajúcich sodnú soľ metylprednizolónsukcinátu v porovnaní s placebom. Príčinná súvislosť pri liečbe sodnou soľou metylprednizolónsukcinátu preukázaná nebola.

Iné

Keďže komplikácie liečby glukokortikoidmi závisia od veľkosti dávky a dĺžky liečby, rozhodnúť o riziku/prínose liečby sa musí individuálne, pokiaľ ide o dávku a dĺžku liečby, či sa má aplikovať denná alebo prerušovaná liečba.

Najnižšia možná dávka kortikosteroidov sa má používať pre kontrolu stavu pri liečbe a ak je možné zníženie dávky, znižovanie má byť postupné.

Aspirín a nesteroidné antiflogistiká v kombinácii s kortikosteroidmi by sa mali používať opatrne.

Po podaní systémových kortikosteroidov bola hlásená feochromocytómová kríza, ktorá môže byť fatálna. Pacientom s podozrením alebo s potvrdeným feochromocytómom majú byť systémové kortikosteroidy podané až po zhodnotení rizika/benefitu.

Pediatrická populácia

SOLU-MEDROL obsahuje benzylalkohol. Benzylalkohol sa uvádza v súvislosti s tzv. “gasping syndrómom” (syndróm dychovej tiesne) u nedonosených detí.

Hoci bežné terapeutické dávky tohto produktu obsahujú množstvo benzyl alkoholu, ktoré je výrazne nižšie ako bolo hlásené v súvislosti so syndrómom dychovej tiesne (Gasping), minimálne množstvo benzylalkoholu, pri ktorom sa môže vyskytnúť toxocita nie je známe. U nedonosených detí a detí s nízkou pôrodnou hmotnosťou rovnako ako u pacientov užívajúcich vysoké dávky je riziko vzniku toxicity pravdepodobnejšie. Lekár podávajúci tieto a ostatné lieky obsahujúce benzyl alkohol by mal zvážiť kombinovanú metabolickú dávku benzyl alkoholu zo všetkých zdrojov.

Rast a vývoj dojčiat a detí dlhodobo liečených kortikosteroimi sa má starostlivo sledovať.

Spomalenie rastu sa môže vyskytnúť u detí, ktoré dostávajú dlhodobú, dennú liečbu glukokortikoidmi v rozdelených dávkach a použitie tohto režimu má byť obmedzené len na najurgentnejšie indikácie. Tomuto vedľajšiemu účinku sa dá zvyčajne predísť, alebo ho minimalizovať liečbou glukokortikoidmi obdeň.

Pre dojčatá a deti na dlhodobej liečbe kortikosteroidmi predstavuje mimoriadne riziko zvýšený intrakraniálny tlak.

Vysoké dávky kortikosteroidov môžu vyvolať pankreatitídu u detí.

Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej malabsorcie, lapónskeho deficientu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Metylprednizolón je substrátom pre enzým cytochróm P450 a metabolizuje sa prevažne enzýmom CYP 3A4. CYP 3A4 je dominantný enzým, najčastejšie sa vyskytujúci z CYP podskupiny v pečeni dospelých ľudí. Katalyzuje 6β-hydroxyláciu steroidov, základný metabolický krok pre oba, endogénne a syntetické kortikosteroidy. Mnohé ďalšie zložky sú tiež substrátmi CYP3A4, niektoré z nich (ako aj iné lieky) preukázali zmenu metabolizmu glukokortikoidov v dôsledku indukcie (rast bunkových komponentov) alebo inhibície enzýmom CYP3A4.

CYP3A4 INHIBÍTORY- lieky inhibujúce aktivitu enzýmu CYP3A4, znižujú pečeňový klírens a zvyšujú plazmatické koncentrácie substrátov CYP3A4 liekov, ako je metylprednizolón. Aby sa zabránilo toxicite steroidmi, môže byť potrebné dávku metylprednizolónu titrovať za prítomnosti CYP3A4 inhibítora.

CYP3A4 INDUKTORY- lieky indukujúce aktivitu enzýmu CYP3A4, zvyšujú pečeňový klírens, čo vedie ku zníženiu plazmatických koncentrácií liekov, ktoré sú substrátmi pre CYP3A4.

Na dosiahnutie požadovaného výsledku môže byť potrebné súbežné podávanie zvýšených dávok metylprednizolónu.

CYP3A4 SUBSTRÁTY- za prítomnosti iného CYP3A4 substrátu môže byť pečeňový klírens metylprednizolónu ovplyvnený, čo vyžaduje primeranúúpravu dávky.Je možné, že nežiaduce účinky súvisia s užívaním oboch liekov, pravdepodobnejšie však pri súbežnom podaní.

ÚČINKY NESÚVISIACE S CYP3A4 - iné interakcie a účinky, ktoré sa vyskytujú pri užívaní metylprednizolónu sú popísané v tabuľke 2 nižšie.

Tabuľka 2 poskytuje zoznam a popis najčastejších a/alebo klinicky dôležitých liekových interakcií alebo účinkov s metylprednizolónom.

Tabuľka 2. Dôležité interakcie/účinky liekov alebo liečiv s metylprednizolónom

Lieková skupina/typ lieku alebo liečiva	Interakcia/účinok
Antibakteriálne IZONIAZID	CYP3A4 INHIBÍTOR. Okrem toho existuje možný účinok metylprednizolónu na zvýšenie rýchlosti acetylácie a klírens izoniazidu.
Antibiotiká, antituberkulotiká RIFAMPÍN	CYP3A4 INDUKTOR
Antikoagulanciá (perorálne)	Účinok metylprednizolónu na perorálne antikoagulanciá je rôzny. Existujú hlásenia o zvýšených, a tiež znížených účinkoch antikoagulancií, ak sú podávané súčasne s kortikosteroidmi. Preto sa majú ukazovatele zrážania monitorovať, aby ostali zachované antikoagulačné účinky.
Antikonvulzíva KARBAMAZEPÍN	CYP3A4 INDUKTOR (a SUBSTRÁT)
Antikonvulzíva FENOBARBITAL FENYTOÍN	CYP3A4 INDUKTORY
Anticholinergiká NEUROMUSKULÁRNE BLOKÁTORY	Kortikosteroidy môžu ovplyvňovať účinok anticholinergík. 1)V súvislosti so súbežnou liečbou vysokými dávkami kortikosteroidov a anticholinergík, ako neuromuskulárnych blokátorov, bola hlásená akútna myopatia (pre ďalšie informácie pozri časť 4.4. Účinky na kostrové svalstvo) 2)Antagonizmus účinkov pankurónia a vekurónia, spôsobujúcich neuromuskulárnu blokádu bol hlásený u pacientov užívajúcich kortikosteroidy. Táto interakcia sa dá predpokladať pri všetkých kompetitívnych neuromuskulárnych blokátoroch.
Anticholinesterázy	Kortikosteroidy môžu znižovať účínok anticholinesteráz pri myasthenia gravis.
Antidiabetiká	Pretože kortikosteroidy môžu zvyšovať koncentrácie glukózy v krvi, môže byť potrebné upraviť dávky antidiabetík.
Antiemetiká APREPITANT FOSAPREPITANT	CYP3A4 INHIBÍTORY (a SUBSTRÁTY)
Antimykotiká ITRAKONAZOL KETOKONAZOL	CYP3A4 INHIBÍTORY (a SUBSTRÁTY)
Antivirotiká INHIBÍTORY HIV-PROTEÁZY	)1)CYP3A4 INHIBÍTORY (a SUBSTRÁTY) Inhibítory proteázy, ako sú indinavir a ritonavir môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie kortikosteroidov. 2) Kortikosteroidy môžu indukovať metabolizmus inhibítorov HIV-proteáz, čo má za následok znížené plazmatické koncentrácie..
Inhibítory aromatázy AMINOGLUTETIMID	Adrenálna supresia indukovaná aminoglutetimidom môže zhoršovať endokrinné poruchy v dôsledku dlhodobej liečby glukokortikoidmi.
Blokátor kalciových kanálov DILTIAZEM	CYP3A4 INHIBÍTOR (a SUBSTRÁT)
Kontraceptíva (perorálne) ETINYLESTRADIOL/NORETINDRÓN	CYP3A4 INHIBÍTOR (a SUBSTRÁT)
GRAPEFRUITOVÁ ŠŤAVA	CYP3A4 INHIBÍTOR
Imunosupresíva CYKLOSPORÍN	CYP3A4 INHIBÍTOR (a SUBSTRÁT) Ku vzájomnej inhibícii metabolizmu dochádza pri súbežnom podaní cyklosporínu a metylprednizolónu, následkom čoho dochádza ku zvýšeniu plazmatických koncentrácií jedného alebo oboch liekov. Z toho dôvodu je možné, že nežiaduce účinky súvisia s užívaním oboch liekov, pravdepodobnejšie však pri súbežnom podaní. Pri súbežnom užívaní metylprednizolónu a cyklosporínu boli hlásené kŕče.
Imunosupresíva CYKLOFOSFAMID TAKROLIMUS	CYP3A4 SUBSTRÁTY
Makrolidové antibiotiká KLARITROMYCÍN ERYTROMYCÍN	CYP3A4 INHIBÍTORY (a SUBSTRÁTY)
Makrolidové antibiotiká TROLEANDOMYCÍN	CYP3A4 INHIBÍTOR
NSA (nesteroidové antiflogistiká) -vysoké dávky ASPIRÍNU (kyselina acetylsalicylová)	1) Zvýšené riziko vzniku gastrointestinálneho krvácania a vredov môže nastať, ak sa kortikosteroidy podávajú súčasne s NSA 2) Metylprednizolón môže zvyšovať klírens vysokých dávok aspirínu, čo môže viesť k zníženej sérovej hladine salicylátu. Vysadenie metylprednisolonu môže viesť k zvýšeniu sérovej hladine salicylátu, ktorá môže viesťk zvýšenému riziku salicylátovej toxicity.
Lieky spôsobujúce depléciu draslíka	Ak sa kortikosteroidy podávajú súbežne s liekmi spôsobujúcimi depléciu draslíka (t.j. diuretiká), pacienti musia byť dôkladne monitorovaní pre riziko vzniku hypokaliémie. Existuje tiež zvýšené riziko vzniku hypokaliémie pri súbežnom užívaní kortikosteroidov s amfotericínom B, xanténom alebo beta2 agonistami.

Inkompatibility

Aby sa predišlo problémom s kompatibilitou a stabilitou, odporúča sa, aby sa SOLU-MEDROL používal samostatne, oddelene od iných látok podávaných intravenózne. Medzi lieky, ktoré sú v roztoku so sodnou soľou metylprednizolónsukcinátu z hľadiska fyzikálnych vlastností nekompatibilné, patrí okrem iných sodná soľ alopurinolu, doxapram hydrochlorid, tigecyklín, hydrochlorid diltiazemu, kalciumglukonát, vekuróniumbromid, rokuróniumbromid, cisatrakuriumbesylát, glykopyrolát, propofol (ďalšie informácie, pozri časť 6.2)

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Štúdie na zvieratách ukázali, že kortikosteroidy, ak sa podávajú matkám vo vysokých dávkach, môžu spôsobiť malformáciu plodu. Avšak nezdá sa, že by kortikosteroidy podávané tehotným ženám spôsobovali kongetinálne anomálie. Keďže však štúdie u ľudí nemôžu vylúčiť možnosť poškodenia plodu, SOLU-MEDROLsa môže používať počas tehotenstva, len ak je to nevyhnutne potrebné.

Niektoré kortikosteroidy ľahko prechádzajú cez placentu. Jedna retrospektívna štúdia zistila zvýšený výskyt nízkej pôrodnej hmotnosti u detí narodených matkám liečených kortikosteroidmi. Novorodenci matiek, ktoré počas tehotenstva dostávali vyššie dávky kortikosteroidov, musia byťpozorne sledované a hodnotené na príznaky adrenálnej insuficiencie, Aj keď novorodenecká nadobličková insuficiencia je zriedkavá u novorodencov, ktorí boli vystavení kortikosteroidmi počas vnútromaternicového vývinu.

Nie sú známe účinky kortikosteroidov na pôrodné sťahy a samotný pôrod.

U detí, narodených matkám, ktoré boli počas gravidity dlhodobo liečené kortikosteroidmi sa pozorovala katarakta.

Laktácia

Kortikosteroidysa vylučujú do materského mlieka.

Kortikosteroidy vylučované do materského mlieka môžu spomaľovať rast a ovplyvňovať endogénnu tvorbu glukokortikoidov u dojčiat. Vzhľadom na to, že adekvátne reprodukčné štúdie neboli vykonané u žien užívajúcich glukokortikoidy, majú sa tieto lieky podávať dojčiacim matkám, len ak prínos liečby prevýši potenciálne riziko pre dojča.

Fertilita

Neexistujú dôkazy, že korikosteroidy zhoršujú plodnosť (pozri odsek 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Účinok kortikosteroidovna schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje nebol systematicky skúmaný. Nežiaduce účinky, ako sú závraty, vertigo, poruchy videnia a únava sa môžu vyskytnúť pri liečbe kortikosteroidmi. V prípade výskytu týchto účinkov, pacienti nemajú viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Tieto nežiaduce účinky boli hlasené v súvislosti s kontraindikovaným spôsobom podania:

Intratekálne/Epidurálne: arachnoitída, funkčné gastrointestinálne poruchy/dysfunkcia močového mechúra, bolesť hlavy, meningitída, paraparézia/paraplegia, kŕče, poruchy vnímania, Frekvencia týchto nežiaducich účinkov nie je známa.

Frekvencie nežiaducich účinkov sú zoradené v nasledujúcej tabuľke:

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA	Frekvencia	Nežiaduce účinky
Infekcie a nákazy	Časté	infekcia
	Neznáme	oportúnna infekcia
Poruchy imunitného systému	Neznáme	precitlivenosť na liek(vrátane anafylaktoidnej reakcie alebo anafylaktickej reakcie)
Poruchy endokrinného systému	Časté	Cushingov syndróm
	Neznáme	hypopituitarizmus, syndróm z vysadenia steroidov
Poruchy metabolizmu a výživy	Časté	retencia sodíka, retencia tekutín
	Neznáme	porucha glukózovej tolerancie, hypokaliemická alkalóza, dyslipidémia, zvýšená potreba inzulínu ( alebo perorálnych hypoglykemík u diabetikov), negatívna dusíková bilancia (v dôsledku katabolizmu proteínov), zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená chuť do jedla (čo môže viesť ku zvýšeniu telesnej hmotnosti), lipomatóza.
Psychické poruchy	Časté	afektívne poruchy (vrátane depresívnej nálady, euforickej nálady). Nasledujúce udalosti sa vyskytli najčastejšie u detí: prudké zmeny nálady, abnormálne správanie, insomnia, podráždenosť
	Neznáme	afektívne poruchy (vrátane afektívnej lability, psychickej závislosti, samovražedných myšlienok), psychotické poruchy (vrátane mánie, preludu, halucinácie a schizofrénie (a ich zhoršenie), stav zmätenosti, mentálne poruchy, anxieta, zmena osobnosti, prudké zmeny nálady, abnormálne správanie, insomnia, podráždenosť
Poruchy nervového systému	Neznáme	zvýšený intrakraniálny tlak ( s edémom papily (benígna intrakraniálna hypertenzia)), konvulzie, amnézia, kognitívne poruchy, závraty, bolesť hlavy, epidurálna lipomatóza
Poruchy oka	Časté	katarakta
	Neznáme	exoftalmus, glaukóm, centrálna serózna chorioretinopatia
Poruchy ucha a labyrintu	Neznáme	vertigo
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Neznáme	kongestívne srdcové zlyhanie (u citlivých pacientov), arytmia
Poruchy ciev	Časté	hypertenzia
	Neznáme	hypotenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Neznáme	čkanie
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Časté	peptický vred (s možnou perforáciou peptického vredu a krvácaním z peptického vredu)
	Neznáme	krvácanie zo žalúdka, perforácia čreva, pankreatitída, peritonitída, ulcerózna ezofagitída, ezofagitída, abdominálna bolesť, abdominálna distenzia, hnačka, dyspepsia, nauzea
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Časté	periférny edém, ekchymóza, atrofia kože, akné
	Neznáme	angioedém, petechie, kožné strie, hypopigmentácia kože, hirzutizmus, vyrážka, erytém, svrbenie, žihľavka, hyperhidróza
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Časté	spomalenie rastu, osteoporóza, svalová slabosť
	Neznáme	osteonekróza, patologická fraktúra, atrofia svalov, myopatia, neuropatická artropatia, artralgia, myalgia
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	Neznáme	nepravidelná menštruácia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Časté	zhoršené hojenie rán
	Neznáme	reakcia v mieste vpichu, únava, malátnosť
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	Časté	znížená hladina draslíka v krvi
	Neznáme	zvýšenie alaníntransaminázy, zvýšenie aspartátaminotransaminázy, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšený vnútroočný tlak, zníženie tolerancie sacharidov, zvýšená hladina vápnika v moči, supresívne reakcie pri kožných testoch
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu	Neznáme	ruptúry šliach ( najmä Achillovej šľachy), kompresívne zlomeniny stavcov

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nie je známy klinický syndróm z akútneho predávkovania kortikosteroidmi. Hlásenia akútnej toxicity a/alebo smrti z predávkovania sú zriedkavé. V prípade predávkovania neexistuje špecifiké antidótum, liečba je podporná a symptomatická. Metylprednizolón je dialyzovateľný.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:Kortikosteroidy na systémové použitie.

ATC kód: H02AB04

Metylprednizolón je silný protizápalový steroid. Má väčší protizápalový účinok ako prednizolón a menšiu tendenciu vyvolať retenciu sodíka a vody.

Sodná soľ metylprednizolónsukcinátu má rovnaké metabolické a protizápalové účinky ako metylprednizolón. Ak sa podáva parenterálne a v ekvimolárnych množstvách, biologický účinok dvoch zlúčenin je ekvivalentný. Relatívny účinok sodnej soli metylprednizolónsukcinátu a hydrokortizón nátrium-sukcinátu je po intravenóznom podaní najmenej štyri ku jednej, čo naznačuje znížený počet eozinofilov. To sa zhoduje s relatívnym účinkom metylprednizolónu a hydrokortizónu pri perorálnom podaní.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika metylprednizolónu je lineárna, nezávisle od cesty podania.

Absorpcia:

Po intramuskulárnej dávke 40 mg sodnej soli metylprednizolónsukcinátu štrnástim zdravým dospelým dobrovoľníkom mužského pohlavia sa priemerná maximálna koncentrácia 454 ng / ml dosiahla za 1 hodinu. Po 12 hodinách plazmatická koncentrácia metylprednizolónu klesla na 31,9 ng / ml. Po 18 hodinách od podania žiadne množstvo metylprednizolónu nebolo detekované. Podľa plochy pod krivkou koncentrácie v čase (AUC), ktorá indikuje celkové množstvo absorbovaného lieku, bolo zistené, že intramuskulárne podaná sodná soľ metylprednizolónsukcinátu je ekvivalentná rovnakej dávke podanej intravenózne.

Výsledky štúdie ukázali, že ester sodnej soli metylprednizolónsukcinátu rýchlo a rozsiahlo konvertuje na aktívnu zložku metylprednizolónu pri všetkých cestách podania. Zistilo sa, že rozsah absorpcie voľného metylprednizolónu po i.v. a i.m. podaní je ekvivalentný a aj výrazne vyšší ako po podaní perorálneho roztoku a perorálnych tabliet metylprednizolónu. Vzhľadom na to, že rozsah absorbovaného metylprednizolónu pri liečbe po i.v. a i.m. podaní bol ekvivalentný aj napriek väčšiemu množstvu hemisukcinát esteru v celkovom obehu po i.v. podaní, zdá sa, že sa ester v tkanive konvertuje po injekcii podanej i.m. s následnou absorpciou vo forme voľného metylmednizolónu.

Distribúcia:

Metylprednizolón sa značne distribuuje do tkanív, prechádza hematoencefalickou bariérou a vylučuje sa do materského mlieka. Zdanlivý distribučný objem je približne 1,4 L/kg. Väzba metylprednizolónu na plazmatické proteíny u ľudí je približne 77%.

Biotransformácia:
U ľudí sa metylprednizolón metabolizuje v pečeni na neaktívne metabolity, hlavné sú 20α-hydroxymetylprednizolón a 20β-hydroxymetylprednizolón.
Ku metabolizmu v pečeni dochádza najmä prostredníctvom enzýmu CYP3A4 (zoznam liekových interakcií založených na metabolizme sprostredkovanom CYP3A4, pozri časť 4.5)

Metylprednizolón, rovnako ako mnoho substrátov enzýmu CYP3A4, môže byť tiež substrátom pre ATP dependentný kazetový (ABC) transportný proteín p-glykoproteínu, ktorý ovplyvňuje tkanivovú distribúciu a interakcie s ostatnými liekmi.

Eliminácia:
Priemerný polčas eliminácie celkového metylprednizolónu je v rozmedzí od 1,8 do 5,2 hodiny. Celkový klírens je približne 5 - 6 ml/min/kg.

Pri zlyhaní funkcie obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania. Metylprednizolón sa dá odstrániť hemodialýzou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní neodhalili žiadne osobitné riziká. Predpokladá sa, že toxicity zistené v štúdiách po opakovanom podaní sa vyskytujú pri kontinuálnej expozícii exogénnymi adrenokortikálnymi steroidmi.

Karcinogénny potenciál:
Dlhodobé štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu neboli vykonané, pretože liek je určený len na krátkodobú liečbu.

Mutagénny potenciál:
Neexistujú žiadne dôkazy o možných genetických a chromozomálnych mutáciách pri teste v limitovaných štúdiách uskutočňovaných na bakteriálnych a cicavčích bunkách.

Reprodukčná toxicita:

Reprodukčné štúdie na plodnosť špeciálne na vyhodnotenie potenciálu poškodenia plodnosti u zvierat neboli uskutočnené. Nezistili sa žiadne dôkazy o tom, že kortikosteroidy spôsobujú poškodenie plodnosti.

Kortikosteroidy sa ukázali ako teratogénne u mnohých druhoch pokiaľ užívali dávky ekvivalentné k ľudským dávkam. V zvieracích reprodukčných štúdiách glukokortikoidy tak ako aj metylprednisolon zapríčiňovali malformity (ráštep podnebia, kostrové malformity) a vnútromaternicové spomalenie rastu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

SOLU-MEDROL 40 mg:

Prášok na injekčný roztok:laktóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný

Rozpúšťadlo:voda na injekciu, benzylalkohol

SOLU-MEDROL 125 mg, SOLU-MEDROL 250 mg, SOLU-MEDROL 500 mg,

SOLU-MEDROL 1 g:

Prášok na injekčný roztok:monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný

Rozpúšťadlo:voda na injekciu, benzylalkohol

Kompatibilita a stabilita intravenóznych roztokov sodnej soli metylprednizolónsukcinátu s inými liečivami závisí od pH, koncentrácie, čase, teplote a rozpustnosti samotného metylprednizolónu vo výslednom roztoku. Aby sa predišlo problémom s kompatibilitou a stabilitou, odporúča sa, vždy keď je to možné, podávať roztoky sodnej soli metylprednizolónsukcinátu oddelene od iných liečiv a prepláchnuť žilu po podaní, resp. intravenóznepodať vedľajším prídavným vstupom do infúzie ("Y") (viac informácií pozri časť 4.5).

SOLU-MEDROL 40 mg: 2 roky

SOLU-MEDROL 125 mg: 2 roky

SOLU-MEDROL 250 mg, SOLU-MEDROL 500 mg, SOLU‑MEDROL 1 g: 5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Pred rekonštitúciou:Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Po rekonštitúcii:Roztoky rekonštituované s vodou na injekciu obsahujúcou antibakteriálnu prísadu sa môžu uchovávať po dobu 48 hodín pri teplote do 25 °C. Voda na injekciu obsahuje benzylalkohol.

Každé balenie obsahuje prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.

SOLU-MEDROL 40 mg: 1 dvojkomorová injekčná liekovka Act-O-Vial

SOLU-MEDROL 125 mg: 1 dvojkomorová injekčná liekovka Act-O-Vial

SOLU-MEDROL 250 mg: 1 dvojkomorová injekčná liekovka Act-O-Vial

SOLU-MEDROL 500 mg: 1 injekčná liekovka s práškom + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom

SOLU-MEDROL 1 g: 1 injekčná liekovka s práškom + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Návod na prípravu roztoku na injekčné vnútrožilové alebo vnútrosvalové podanie:

NÁVOD NA POUŽITIE DVOJKOMOROVEJ INJEKČNEJ LIEKOVKY (DVOJKOMPARTMENTOVEJ ACT-O-VIAL)

1. Stlačením plastického aktivátora presuňte rozpúšťadlo do spodného oddelenia.

2. Jemne potraste, aby sa roztok premiešal.

3. Odstráňte plastický kryt zo stredu zátky.

4. Vydezinfikujte povrch zátky vhodným dezinfekčným roztokom.

5. Zátku prepichnite ihlou kolmo cez stred zátky, kým neuvidíte hrot ihly. Otočte injekčnú liekovku hore dnom a aspirujte obsah.

NÁVOD NA POUŽITIE JEDNODUCHEJ INJEKČNEJ LIEKOVKY

Za aseptických podmienok pridajte rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom. Používajte len priložené rozpúšťadlo.

PRÍPRAVA INFÚZNYCH ROZTOKOV

Na prípravu infúznych roztokov najprv pripravte rekonštitúciou prášku roztok podľa vyššie uvedených pokynov. Liečba sa môže začať podaním pripraveného roztoku sodnej soli metylprednizolónsukcinátu vnútrožilovo počas najmenej 5 minút (dávky do 250 mg) alebo najmenej 30 minút (dávky 250 mg alebo viac). Ďalšie dávky možno získať a podať podobným spôsobom. Ak je to žiaduce, pripravený roztok sa môž tiež podávať rozriedený v 5 % roztoku glukózy, 0,9 % roztoku chloridu sodného, v roztoku 5 % glukózy a 0,45 % chloridu sodného. Výsledné roztoky sú fyzikálne a chemicky stabilné po dobu 48 hodín.

Parenterálne lieky sa musia pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť tuhých častíc a zmenu sfarbenia, vždy keď to roztok a obal umožňuje.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pfizer Europe MA EEIG, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

56/0045/75-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28.12.1975

Dátum posledného predĺženia: 3.1.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2014