Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/01427-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Soluprick

Injekčný roztok na kožný prick test

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Soluprick a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Soluprick

3. Ako používať Soluprick

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Soluprick

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Soluprick a na čo sa používa

Soluprick sa používa na zisťovanie, či máte alergiu. Tento liek je len na diagnostické použitie. Je to roztok na kožný prick test, ktorý obsahuje extrakt zo špecifických alergénov. Alergén je látka, ktorá vyvoláva alergické ochorenie. Pozrite, prosím, prílohu, aby ste zistili, ktoré alergény sú dostupné v lieku Soluprick.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Soluprick

Nepoužívajte Soluprick

• Ak ste niekedy prekonali nežiaducu reakciu pri používaní tohto lieku alebo niektorej zo zložiek obsiahnutých v roztoku (uvedených v časti 6).

• Ak užívate lieky obsahujúce ”beta-blokátory” na kontrolu tlaku krvi.

• Ak máte kožné problémy v oblasti, kde sa má uskutočniť prick test.

Keď sa Vás týka niektorý z týchto stavov, oznámte to svojmu lekárovi.

Iné lieky a Soluprick

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať výsledky kožného prick testu, a preto ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak užívate niektorý z nasledovných liekov alebo sa vás týka niektorý z nasledovných stavov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi pred vykonaním testu:

Lieky:

• Krátkodobo pôsobiace antihistaminiká počas posledných dvoch až troch dní;

• Dlhodobo pôsobiace antihistaminiká počas posledných ôsmich týždňov;

• Lieky obsahujúce hydroxyzín počas posledných dvoch týždňov;

• Lieky obsahujúce ketotifén počas posledných dvoch týždňov;

• Steroidy v dávkach vyšších ako 10 mg prednizolónu na deň;

• Silné steroidné masti používané na kožu počas posledných dvoch až troch týždňov.

Používanie steroidov na kožu v dávkach nižších ako 30 mg prednizónu/prednizolónu na deň počas jedného týždňa neznižuje odpoveď na kožný prick test.

Liečba tabletami s menej ako 10 mg prednizolónu na deň nepotlačí reakciu na kožný prick test.

Antidepresíva môžu interferovať s výsledkami kožného prick testu. So svojím lekárom sa musíte poradiť o rizikách pokračovania liečby antidepresívom oproti prínosom vykonania prick testu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Kožný prick test možno vykonať, keď dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Soluprick nemá známy negatívny účinok na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Soluprick

Kožný prick test vykoná lekár alebo zdravotnícky pracovník. Procedúra je nasledovná:

• Kožný prick test sa zvyčajne vykonáva na vnútornej strane predlaktia. Alternatívne možno test vykonať na chrbte.

• Vaša koža musí byť suchá a čistá a zdravotná sestra alebo lekár ju môžu dezinfikovať alkoholom.

• Testovací roztok a kontroly sa nanášajú po kvapkách na kožu vo vhodnej vzdialenosti medzi sebou (možno použiť meraciu pásku).

• Lekár alebo zdravotná sestra prepichnú vrchnú vrstvu kože ALK lancetou cez kvapky.

• Reakcia sa vyhodnotí po 15 minútach. Pozitívnou reakciou je malý bledý vyvýšený opuch alebo pupenec s červeným okrajom.

Použitie u detí a dospievajúcich

Kožný prick test u detí je možné vykonávať po prvom roku života dieťaťa v závislosti od jeho telesnej konštitúcie, ale vo všeobecnosti sa nemá vykonávať pred 4 rokom.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi často ( viac ako u 1 z 10 pacientov) sa môže vytvoriť súvislý rozširujúci sa pupenec v mieste

podania počas prvých 10-20 minút po podaní alergénu.

Veľmi často ( viac ako u 1 z 10 pacientov) 6-24 hodín po podaní alergénu sa môže objaviť rozširujúci

sa opuch a sčervenanie.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch ( menej ako u 1 z 10 000 pacientov) sa po prick teste s aktívnymi alergénmi môže objaviť anafylaktická reakcia. Príznaky, ktoré často signalizujú začiatok závažnej anafylaktickej reakcie (vedľajšie účinky) môžu byť začervenanie, výrazné svrbenie dlaní, chodidiel a iných častí tela (ako žihľavka) a ťažkosti s dýchaním. Môže sa objaviť pocit horúčavy, celkový nepokoj a rozrušenie.

Ak sa to stane, váš lekár alebo zdravotnícky pracovník budú mať k dispozícii pohotovostnú súpravu s injekčnou striekačkou na ”okamžité použitie".

Ak pocítite niektorú z týchto zmien, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Soluprick

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Injekčný roztok na kožný prick test bude uchovávať zdravotnícke zariadenie/nemocnica.

• Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C).

• Neuchovávajte v mrazničke.

• Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po {EXP}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Soluprick sa má použiť do šiestich mesiacov po prvom otvorení pri dodržaní podmienok

uchovávania.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Soluprick obsahuje

• Liečivo je štandardizovaný alebo neštandardizovaný extrakt alergénov. Aktivita súvisí s biologickou aktivitou (SQ) alebo koncentráciou (m/V) alergénov.

• Soluprick pozitívna kontrola obsahuje histamíniumdichlorid 10 mg/ml vo vode na injekciu s glycerínom a fenolom.

• Soluprick negatívna kontrola obsahuje rovnaký roztok ako Soluprick pozitívna kontrola, ale bez histamíniumdichloridu.

K dispozícii sú nasledovné alergény:

Prosím, pozrite prílohu na konci tejto písomnej informácie.

• Ďalšie zložky sú: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, glycerol, fenol, voda na injekciu.

V skupine extraktov alergénov: ryby, morské kôrovce a mäkkýše nie je prítomný fenol.

Ako vyzerá Soluprick a obsah balenia

Číra tekutina sfarbená podľa druhu a koncentrácie prítomného alergénu.

Soluprick sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 2 ml extraktu alegénov. Injekčná liekovka je uzatvorená halobutylovou gumenou zátkou a uzáveromsozávitom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

DK 2970 Hørsholm

Dánsko

Výrobca:

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19

E-28037 Madrid

Španielsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2015.

Príloha

Liek Soluprick obsahuje tieto extrakty alergénov:

Trávový peľ SQ٭

ALK 214 Dactylis glomerata (Reznačka laločnatá) 10 HEP

ALK 218 Festuca pratensis (Kostrava lúčna) 10 HEP

ALK 223 Lolium perenne (Mätonoh trváci) 10 HEP

ALK 225 Phleum pratense (Timotejka lúčna) 10 HEP

ALK 228 Poa pratensis (Lipnica lúčna) 10 HEP

ALK 231 Secale cereale (Raž siata) 10 HEP

Trávový peľ m/V

ALK 208 Avena sativa (Ovos siaty) 1:100 m/V ٭٭٭

ALK 233 Triticum aestivum (Pšenica siata) 1:100 m/V

Stromový peľ SQ

ALK 106 Alnus glutinosa (Jelša lepkavá) 10 HEP

ALK 108 Betula verrucosa (Breza bradavičnatá) 10 HEP

ALK 113 Corylus avellana (Lieska obyčajná) 10 HEP

Stromový peľ m/V

ALK 115 Fagus sylvatica (Buk lesný) 1:100 m/V

ALK 117 Fraxinus excelsior (Jaseň štíhly) 1:100 m/V

ALK 132 Platanus acerifolia (Platan javorolistý) 1:100 m/V

ALK 134 Populus alba (Topoľ biely) 1:100 m/V

ALK 138 Quercus robur (Dub letný) 1:100 m/V

Peľ burín SQ

ALK 312 Artemisia vulgaris (Palina obyčajná) 10 HEP

ALK 357 Parietaria judaica (Múrovník rozkonárený) 10 HEP

ALK 360 Parietaria officinalis(Múrovník lekársky) 10 HEP

Peľ burín m/V

ALK 302 Ambrosia artemisiifolia (Ambrózia palinolistá) 1:100 m/V

ALK 317 Brassica napus (Kapusta repka) 1:100 m/V

ALK 342 Plantago lanceolata(Skorocel kopijovitý) 1:100 m/V

ALK 351 Taraxacum vulgare (Púpava obyčajná) 1:100 m/V

ALK 356 Urtica dioica (Žihľava dvojdomá) 1:100 m/V

٭ SQ /Standard quality (štandard kvality)/

٭٭ HEP (Histamínový ekvivalent v prick teste)

٭٭٭ m/V (hmotnosť/objem)

Srsť a lupiny zvierat SQ

ALK 552 Equus caballus (Kôň) 10 HEP

ALK 553 Canis familaris (Pes) 10 HEP

ALK 555 Felis domesticus (Mačka domáca) 10 HEP

Srsť a lupiny zvierat m/V

ALK 554 Oryctolagus cuniculus(Králik) 1:100 m/V

ALK 556 Bos taurus (Krava) 1:100 m/V

ALK 557 Cavia porcellus (Morča) 1:100 m/V

ALK 560 Rattus spp.(Potkan) 1:100 m/V

Roztoče SQ

ALK 503 Dermatophagoides pteronyssinus 10 HEP

ALK 504 Dermatophagoides farinae 10 HEP

Perie m/V

ALK 521 Anas spp. (Kačacie perie) 1:100 m/V

ALK 522 Anser spp. (Husacie perie) 1:100 m/V

ALK 523 Gallus spp. (Kuracie perie) 1:100 m/V

ALK 524 Melopsittacus undulatus (Perie andulky) 1:100 m/V

Plesne m/V

ALK 402Alternaria alternata 1:20 m/V

ALK 405 Aspergillus fumigatus 1:20 m/V

ALK 417Cladosporium herbarum 1:20 m/V

ALK 422Mucor mucedo 1:20 m/V

ALK 430Penicillium expansum 1:20 m/V

ALK 433 Penicillium notatum 1:20 m/V

Jedy hmyzu SQ

ALK 801 Apis mellifera (Včela medonosná) 10, 100, 300 μg/ml

ALK 802 Vespula spp. (Druh osa) 10, 100, 300 μg/ml

Potraviny m/V

Obilniny a múka

ALK 775 Oryza sativa (Ryža) 1:20 m/V

ALK 779 Triticum aestivum (Pšeničná múka) 1:20 m/V

ALK 780 Secale cereale (Ražná múka) 1:20 m/V

ALK 781 Avena sativa (Ovsená múka) 1:20 m/V

ALK 782 Hordeum vulgare (Jačmenná múka) 1:20 m/V

ALK 791Theobroma cacao(Kakao) 1:20 m/V

Mäso

ALK 743Gallus spp.(Kuracie mäso) 1:20 m/V

ALK 750Sus spp. (Bravčové mäso) 1:20 m/V

Mlieko

ALK 711 Casein (Kazeín) 1:20 m/V

ALK 713 Bos spp. (Kravské mlieko surové) 1:20 m/V

ALK 714 Bos spp. (Kravské mlieko varené) 1:20 m/V

Zelenina

ALK 620Daucus carota(Mrkva) 1:20 m/V

ALK 626Solanum tuberosum (Zemiak) 1:20 m/V

ALK 650Apium graveolens(Zeler) 1:20 m/V

ALK 654Lycopersicum esculentum (Rajčina) 1:20 m/V

ALK 762Arachis hypogaea(Podzemnica olejná) 1:20 m/V

ALK 778 Glycine max (Sója) 1:20 m/V

Orechy

ALK 761 Corylus avellana (Lieskový orech) 1:20 m/V

ALK 764Prunus dulcis (Mandľa) 1:20 m/V

Ovocie

ALK 603 Citrus sinensis(Pomaranč) 1: 20 m/V

ALK 605 Musa spp. (Banán) 1:20 m/V

ALK 610Citrus lemon(Citrón) 1:20 m/V

ALK 613 Prunus persica(Broskyňa) 1:20 m/V

ALK 623Fragaria spp.(Jahoda) 1:20 m/V

Ryby, morské kôrovce a mäkkýše

ALK 723 Scomber scombrus (Makrela) 1:20 m/V

ALK 724 Pleuronectes platessa (Platesa) 1:20 m/V

ALK 725 Clupea harengus (Sleď) 1:20 m/V

ALK 726 Gadus morhua (Treska) 1:20 m/V

ALK 729 Cancer pagurus (Krab) 1:20 m/V

ALK 731 Pandalus borealis (Kreveta) 1:20 m/V

ALK 732 Mytilus edulis (Mušľa) 1:20 m/V

Vajcia

ALK 701 Gallus spp. (Vajce) 1:100 m/V

ALK 702 Gallus spp. (Vaječné žĺtko) 1:100 m/V

ALK 703 Gallus spp. (Vaječné bielko) 1:100 m/V

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/01427-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

Soluprick

Injekčný roztok na kožný prick test

2. kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Liečivo v 1 ml:

Extractum allergeni

Trávový peľ SQ٭

ALK 214 Dactylis glomerata (Reznačka laločnatá) 10 HEP

ALK 218 Festuca pratensis (Kostrava lúčna) 10 HEP

ALK 223 Lolium perenne (Mätonoh trváci) 10 HEP

ALK 225 Phleum pratense (Timotejka lúčna) 10 HEP

ALK 228 Poa pratensis (Lipnica lúčna) 10 HEP

ALK 231 Secale cereale (Raž siata) 10 HEP

Trávový peľ m/V

ALK 208 Avena sativa (Ovos siaty) 1:100 m/V ٭٭٭

ALK 233 Triticum aestivum (Pšenica siata) 1:100 m/V

Stromový peľ SQ

ALK 106 Alnus glutinosa (Jelša lepkavá) 10 HEP

ALK 108 Betula verrucosa (Breza bradavičnatá) 10 HEP

ALK 113 Corylus avellana (Lieska obyčajná) 10 HEP

Stromový peľ m/V

ALK 115 Fagus sylvatica (Buk lesný) 1:100 m/V

ALK 117 Fraxinus excelsior (Jaseň štíhly) 1:100 m/V

ALK 132 Platanus acerifolia (Platan javorolistý) 1:100 m/V

ALK 134 Populus alba (Topoľ biely) 1:100 m/V

ALK 138 Quercus robur (Dub letný) 1:100 m/V

Peľ burín SQ

ALK 312 Artemisia vulgaris (Palina obyčajná) 10 HEP

ALK 357 Parietaria judaica (Múrovník rozkonárený) 10 HEP

ALK 360 Parietaria officinalis(Múrovník lekársky) 10 HEP

٭ SQ /Standard quality (štandard kvality)/

٭٭ HEP (Histamínový ekvivalent v prick teste)

٭٭٭ m/V (hmotnosť/objem)

Peľ burín m/V

ALK 302 Ambrosia artemisiifolia (Ambrózia palinolistá) 1:100 m/V

ALK 317 Brassica napus (Kapusta repka) 1:100 m/V

ALK 342 Plantago lanceolata(Skorocel kopijovitý) 1:100 m/V

ALK 351 Taraxacum vulgare (Púpava obyčajná) 1:100 m/V

ALK 356 Urtica dioica (Žihľava dvojdomá) 1:100 m/V

Srsť a lupiny zvierat SQ

ALK 552 Equus caballus (Kôň) 10 HEP

ALK 553 Canis familaris (Pes) 10 HEP

ALK 555 Felis domesticus (Mačka domáca) 10 HEP

Srsť a lupiny zvierat m/V

ALK 554 Oryctolagus cuniculus(Králik) 1:100 m/V

ALK 556 Bos taurus (Krava) 1:100 m/V

ALK 557 Cavia porcellus (Morča) 1:100 m/V

ALK 560 Rattus spp.(Potkan) 1:100 m/V

Roztoče SQ

ALK 503 Dermatophagoides pteronyssinus 10 HEP

ALK 504 Dermatophagoides farinae 10 HEP

Perie m/V

ALK 521 Anas spp. (Kačacie perie) 1:100 m/V

ALK 522 Anser spp. (Husacie perie) 1:100 m/V

ALK 523 Gallus spp. (Kuracie perie) 1:100 m/V

ALK 524 Melopsittacus undulatus (Perie andulky) 1:100 m/V

Plesne m/V

ALK 402Alternaria alternata 1:20 m/V

ALK 405 Aspergillus fumigatus 1:20 m/V

ALK 417Cladosporium herbarum 1:20 m/V

ALK 422Mucor mucedo 1:20 m/V

ALK 430Penicillium expansum 1:20 m/V

ALK 433 Penicillium notatum 1:20 m/V

Jedy hmyzu SQ

ALK 801 Apis mellifera (Včela medonosná) 10, 100, 300 μg/ml

ALK 802 Vespula spp. (Druh osa) 10, 100, 300 μg/ml

Potraviny m/V

Obilniny a múka

ALK 775 Oryza sativa (Ryža) 1:20 m/V

ALK 779 Triticum aestivum (Pšeničná múka) 1:20 m/V

ALK 780 Secale cereale (Ražná múka) 1:20 m/V

ALK 781 Avena sativa (Ovsená múka) 1:20 m/V

ALK 782 Hordeum vulgare (Jačmenná múka) 1:20 m/V

ALK 791Theobroma cacao(Kakao) 1:20 m/V

Mäso

ALK 743Gallus spp.(Kuracie mäso) 1:20 m/V

ALK 750Sus spp. (Bravčové mäso) 1:20 m/V

Mlieko

ALK 711 Casein (Kazeín) 1:20 m/V

ALK 713 Bos spp. (Kravské mlieko surové) 1:20 m/V

ALK 714 Bos spp. (Kravské mlieko varené) 1:20 m/V

Zelenina

ALK 620Daucus carota(Mrkva) 1:20 m/V

ALK 626Solanum tuberosum (Zemiak) 1:20 m/V

ALK 650Apium graveolens(Zeler) 1:20 m/V

ALK 654Lycopersicum esculentum (Rajčina) 1:20 m/V

ALK 762Arachis hypogaea(Podzemnica olejná) 1:20 m/V

ALK 778 Glycine max (Sója) 1:20 m/V

Orechy

ALK 761 Corylus avellana (Lieskový orech) 1:20 m/V

ALK 764Prunus dulcis (Mandľa) 1:20 m/V

Ovocie

ALK 603 Citrus sinensis(Pomaranč) 1:20 m/V

ALK 605 Musa spp. (Banán) 1:20 m/V

ALK 610Citrus lemon(Citrón) 1:20 m/V

ALK 613 Prunus persica(Broskyňa) 1:20 m/V

ALK 623Fragaria spp.(Jahoda) 1:20 m/V

Ryby, morské kôrovce a mäkkýše

ALK 723 Scomber scombrus (Makrela) 1:20 m/V

ALK 724 Pleuronectes platessa (Platesa) 1:20 m/V

ALK 725 Clupea harengus (Sleď) 1:20 m/V

ALK 726 Gadus morhua (Treska) 1:20 m/V

ALK 729 Cancer pagurus (Krab) 1:20 m/V

ALK 731 Pandalus borealis (Kreveta) 1:20 m/V

ALK 732 Mytilus edulis (Mušľa) 1:20 m/V

Vajcia

ALK 701 Gallus spp. (Vajce) 1:100 m/V

ALK 702 Gallus spp. (Vaječné žĺtko) 1:100 m/V

ALK 703 Gallus spp. (Vaječné bielko) 1:100 m/V

ALK 001 Pozitívna kontrola (Histamini dihydrochloridum) 10 mg/ml

ALK 002 Negatívna kontrola (bez liečiva)

ALK Soluprick pozitívna kontrola:histamíniumdichlorid 10 mg/ml v roztoku chloridu sodného obsahujúcom glycerín a fenol.

ALK Soluprick negatívna kontrola:obsahuje rovnaký roztok ako Soluprick pozitívna kontrola, ale bez liečiva.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. lieková forma

Injekčný roztok na kožný prick test.

Číra tekutina sfarbená podľa druhu a koncentrácie prítomného alergénu.

3. klinické údaje

Soluprick alergénový extrakt sa používa pri kožnom prick testovaní na diagnostiku špecifických alergických ochorení, ktoré sú sprostredkované IgE na individuálny alergén.

Soluprick pozitívna a negatívna kontrola sa používa na vyhodnotenie kožného prick testu.

Dávkovanie

Kožný prick test (SPT) sa vykonáva podávaním alergénového extraktu na povrch kože na volárnej strane predlaktia alebo na chrbte s použitím ALK- Lanciet. Množstvo roztoku aplikovaného epikutánne do kože kožným prick testom odpovedá 3 x 10ֿ ³µl.

ALK pozitívna kontrola (histamíniumdichlorid 10 mg/ml) sa používa ako porovnávací základ pre hodnotenie celkovej reaktivity v kožnom prick teste. ALK negatívna kontrola slúži pre zhodnotenie nešpecifických reakcií.

Pediatrická populácia

Kožný prick test u detí je možné vykonávať po prvom roku života dieťaťa v závislosti od jeho telesnej konštitúcie, ale vo všeobecnosti sa nemá vykonávať pred 4 rokom.

Prick test – spôsob podávania:

- Kožný prick test sa zvyčajne vykonáva na volárnej strane predlaktia. Alternatívne možno test vykonať na chrbte pacienta.

- Koža musí byť suchá a čistá. Odporúča sa testovanú oblasť umyť alkoholovým alebo vodným roztokom.

- Každý roztok na test a pozitívna i negatívna kontrola sa aplikujú po kvapkách

na kožu so vzdialenosťami viac ako 1,5 cm. Možno použiť meraciu pásku na dosiahnutie správnej vzdialenosti medzi alergénmi a lepšiu spoľahlivosť pri vyhodnocovaní pupencov. Predlaktie má byť uvoľnené, napr. na rohu stola. Nakoniec aplikujte pozitívnu a negatívnu kontrolu.

- Povrchová vrstva kože sa prepichne kolmo cez kvapku pomocou ALK lancety.

Upozornenie! Na každý alergén sa musí použiť nová lanceta. Vyviňte jemný, konštantný tlak približne 1 sekundu s cieľom urobiť rovnaké vpichy. Tlak trvá približne 1 sekundu, potom lancetu vytiahnite priamo späť. Najprv sa prepichnú kvapky s obsahom alergénu, potom pozitívna a negatívna kontrola.

- Prebytočný alergénový extrakt sa odstráni gázou. Dôležité je zabrániť zmiešaniu alergénov.

- Reakcie sa interpretujú po 15 minútach. Pozitívna reakcia je bledý pupenec

so sčervenaním. Výsledok možno zaznamenať do pacientovho zdravotného záznamu nasledovne: obrys pupenca obkreslite perom, prelepte ho priehľadnou lepiacou páskou, pritlačte, potom pásku odstráňte a prilepte do zdravotného záznamu pacienta.

Pupenec s priemerom rovným alebo väčším ako 3 mm sa považuje za pozitívnu reakciu.

Alergické reakcie sa môžu objaviť len v ojedinelých prípadoch, a preto by sa kožný prick test nemal vykonávať u pacientov, ktorí sú súčasne liečení beta-blokátormi, keďže tieto lieky môžu negatívne ovplyvniť účinnosť antianafylaktickej liečby.

Ak pacient trpí atopickou dermatitídou predlaktia, možno pozorovať falošne pozitívne výsledky. Kožné testy sa prednostne majú vykonať na chrbte alebo sa majú odložiť do stabilizácie stavu.

Z dôvodu potenciálneho rizika alergických systémových reakcií sa prick test má vykonávať na oddeleniach, ktoré sú vybavené pohotovostnou súpravou na zvládnutie anafylaktického šoku a pacient má byť pozorovaný na príznaky systémových reakcií (pozri časť 4.8).

Súčasná liečba symptomatickými antialergikami môže negatívne ovplyvniť spoľahlivosť testu.

Odporúča sa nasledovné:

Liečivo	Interval medzi poslednou podanou dávkou a Soluprickom
Krátkodobo pôsobiace antihistaminiká Dlhodobo pôsobiace antihistaminiká Hydroxyzín Ketotifén Lokálna aplikácia silných steroidných mastí	2-3 dni 8 týždňov 2 týždne 2 týždne 2 – 3 týždne

Kortikosteroidy v dávkach nižších než 30 mg prednizónu/prednizolu užívané denne počas jedného týždňa neznižujú odpoveď na kožný prick test, zatiaľ čo lokálna aplikácia silných steroidných mastí suprimuje odpoveď na prick test až 2-3 týždne po ich aplikácii. Pred kožným prick testom sa nemusí prerušiť podávanie nízkych dávok orálnych glukokortikosteroidov (menej ako 10 mg prednizónu denne).

Antidepresíva môžu zasahovať do výsledku prick testu náležite k potenciálnemu efektu na histamínové H1 receptory. Tricyklické antidepresíva môžu ovplyvniť výsledok prick testu do 2 týždňov po poslednom podaní antidepresív. Nie sú známe poznatky o vysadení iných antidepresív. Z toho dôvodu, by mali byť vzaté do úvahy rýchlosť eliminácie a H1 antihistamínový potenciál podávaných antidepresív. Riziká prerušenia liečby antidepresívami sa majú starostlivo zvážiť vzhľadom k prínosu kožného prick testu.

Gravidita

Skúsenosti s používaním Solupricku u gravidných žien nie sú dostatočné. Zvyčajne sa odporúča odložiť test na obdobie po gravidite, pokiaľ kožný prick test nie je rozhodujúci pre zdravie ženy.

Laktácia

Môže sa používať.

Soluprick nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky súvisiace s vykonaním kožného prick testu môžu byť vyvolané imunologickou odpoveďou (lokálnou a /alebo systémovou) vyprovokovanou alergénom (pozri časť 5.1 )Nežiaduce účinky sú rozdelené do skupín podľa MedDRA frekvencií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno stanoviť z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov	Frekvencia výskytu	Nežiaduce účinky
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Veľmi časté	Reakcie v mieste podania, kontinuálne sa rozširujúce pupence, pseudopódie, difúzny opuch (oneskorená reakcia).
Poruchy imunitného systému	zriedkavé	Systémové alergické reakcie ako rinitída, konjuktivitída, žihľavka, angioedém a astma.
	Veľmi zriedkavé	Anafylaktická reakcia/šok

Veľmi často hláseným nežiaducim účinkom u pacientov testovaných Soluprickom boli alergické reakcie v mieste podania. Po kožnom teste sa priemer pupenca môže kontinuálne rozširovať a môžu sa objaviť pseudopódie. V niektorých prípadochsa môže 6-24 hodím po podaní kožného prick testu vyvinúť oneskorená reakcia vo forme difúzneho opuchu..

V zriedkavých prípadoch sa môže po kožnom prick teste vyvinúť systémová alergická reakcia ako rinitída, konjuktivitída, žihľavka, angioedém alebo astma.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže počas niekoľkých minút po kožnom prick teste vyvinúť anafylaktická reakcia/šok vyžadujúci si okamžitú liečbu adrenalínom a inou intezívnou anafylaktickou liečbou.

Soluprick pozitívna kontrola (histamíniumdichlorid) zapríčiní lokálnu reakciu s vývojom pupenca a začervenanie s lokálnym svrbením po teste. V niektorých prípadoch sa môže dostaviť slabá lokálna bolesť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Netýka sa.

4. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparáty, diagnostické alergény.

ATC kód: V04CL

Soluprick extrakty alergénov sa používajú pri špecifickej diagnostike kožnými prick testami (SPT). Extrakty sú zmesi molekúl s vysokou molekulárnou hmotnosťou. Okamžitá alergická reakcia sa objaví do 10-20 minút a je charakterizovaná vývojom pupenca a začervenania. Pupenec a začervenanie, reakcie vyprovokované IgE - sprostredkovanou imunologickou odpoveďou sú zapríčinené väzbou medzi aplikovaným alergénom a špecifickým IgE na mastocyty. To vedie k aktivácií týchto buniek a k uvoľneniu vazoaktívnych mediátorov, napríklad histamínu, prostaglandínu D2 (PGD2) a leukotriénu C4 (LTC4).

Soluprick pozitívna kontrola: histamín zapríčiní napodobenie lokálnej alergickej reakcie v priebehu 10-20 minút. Reakcia je charakterizovaná vývojom pupenca a začervenania. Pupence a začervenanie spôsobuje vazoaktívny účinok histamínu.

Ani dávky aplikované v kožnom prick teste, ani spôsob aplikácie Solupricku extraktu alergénov nenaznačujú, že Soluprick má za následok klinický účinok po systémovej absorpcii. Farmakokinetické vlastnosti jednotlivých komponentov v organizme neboli sledované.

Soluprick pozitívna kontrola sa aplikuje epikutánne, a tým spôsobí lokálnu reakciu.

Negatívna kontrola slúži pre zhodnotenie nešpecifických reakcií.

Nevykonali sa žiadne toxikologické štúdie. Z dlhodobých klinických skúseností nevyplýva neočakávaná lokálna alebo systémová toxicita.

6. farmaceutické informácie

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Chlorid sodný

Glycerol

Fenol ٭٭٭٭

Voda na injekciu

٭٭٭٭ Skupina extraktov alergénov: ryby, morské kôrovce a mäkkýše neobsahuje pomocnú látku fenol.

Neaplikovateľné.

Trávový peľ SQ٭,Trávový peľ m/V, Stromový peľ SQ, Stromový peľ m/V, Peľ burín SQ,

Peľ burín m/V, Srsť a lupiny zvierat SQ, Srsť a lupiny zvierat m/V, Roztoče SQ, Perie m/V, Plesne m/V, Potraviny m/V, Obilniny a múka, Mäso, Mlieko, Zelenina, Orechy, Ovocie, Ryby, morské kôrovce a mäkkýše, Vajcia:

2 roky

Jedy hmyzu SQ:

3 roky

Čas použiteľnosti po prvom otvorení injekčnej liekovky je 6 mesiacov pri dodržaní podmienok uchovávania.

Uchovávajte pri teplote (2 °C - 8 °C).

Injekčná liekovka (5 ml) z číreho skla typu I, uzavretá halobutylovou gumovou zátkou a bielym propylénovým uzáverom so závitom. Ku každej injekčnej liekovke je dodávané biele polypropylénové kvapkadlo.

Obsah: 2 ml roztoku.

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiťdo lekárne.

6. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ALK - Abelló A/S

Bøge Allé 6 - 8

DK 2970 Hørsholm

Dánsko

6. registračné číslo

59/0500/92-S

9. Dátum registrÁciE/dátum predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 17.08.1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 29.03.2007

9. dátum revízie textu

Február 2015