Príloha č. 1 k notifikácii zmeny ev.č.: 2011/03167

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny ev.č.: 2010/01340

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Solusin 50 mikrogramov/mločná roztoková instilácia

Latanoprost

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Solusin a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Solusin

3. Ako používať Solusin

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Solusin

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE SOLUSIN A NA ČO SA POUŽÍVA

Solusin očné kvapky sa používajú u pacientov s ochorením známym ako glaukóm s otvoreným uhlom, ktoré spôsobuje zvýšenie tlaku v oku. Liečivo v Solusine patrí do skupiny liekov známych ako prostaglandíny. Solusin je liek, ktorý znižuje tlak v oku zvýšením prirodzeného odtoku tekutiny z vnútra oka do krvného obehu.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE SOLUSIN

Nepoužívajte Solusin
- Ak ste alergický (precitlivený) na latanoprost alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Solusinu.

Deti
Solusin sa neodporúča používať u detí.

Buďte zvlášť opatrný pri Solusine

• keď máte ťažkú astmu, alebo keď Vaša astma nie je dostatočne kontrolovaná

• keď máte určitú formu glaukómu nazývanú „chronický glaukóm úzkeho uhla“

• keď máte glaukóm a súčasne keď nemáte šošovky alebo umelé šošovky.

• keď máte glaukóm spôsobený pigmentami tvoriacimi sa v oku

• keď máte glaukóm spôsobený zápalom oka alebo tvorbou nových krvných ciev v oku

• keď máte vrodený glaukóm

• ak ste afakický pacient (šošovky vo Vašom oku chýbajú) alebo pseudoafakický pacient s ruptúrou zadnej časti puzdra šošovky alebo šošovkami v prednej očnej komore

• ak ste pacient so známymi rizikovými faktormi cystoidného makulárneho opuchu alebo zápalu dúhovky (iritída/uveitída)

• pred a po operácii katarakty

• keď máte cievne ochorenie postihujúce oko alebo chyby sietnice, a to v dôsledku cukrovky.

• keď máte suché oči; Váš lekár to bude starostlivo sledovať

• keď máte ochorenie, ktoré môže mať vplyv na rohovku; Váš lekár to bude starostlivo sledovať

Nie sú skúsenosti s použitím latanoprostu v liečbe akútneho záchvatu pri glaukóme so zatvoreným uhlom.

Ak sa Vás týka, alebo sa v minulosti týkalo, niektoré z vyššie uvedeného, povedzte to, prosím, svojmu ošetrujúcemu lekárovi.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je možné, že Solusin bude vzájomne pôsobiť s inými liekmi:
Účinok prostaglandínov alebo derivátov prostaglandínov (používaných pri zvýšenom očnom tlaku) môže byť ovplyvnený Solusinom. Kombinácia týchto liekov so Solusinom sa neodporúča, pretože očný tlak sa môže zvýšiť.

Tehotenstvo
Skôr ako začnete používať Solusin, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Solusin môže mať vplyv na nenarodené dieťa. Solusin sa nesmie používať počas tehotenstva.

Dojčenie
Skôr ako začnete používať Solusin, poraďte sa so svojím lekárom.

Solusin môže mať vplyv na dieťa. Solusin sa nesmie používať počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Podobne ako u iných očných kvapiek, ak je Vaše videnie rozmazané po prvom použití Vašich očných kvapiek, počkajte, kým tento stav pominie skôr, ako budete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Solusinu
Tento liek obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie očí. Vyhnite sa kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami. Vyberte kontaktné šošovky pred podaním lieku a počkajte aspoň 15 minút pred nasadením šošoviek. Benzalkóniumchlorid môže zmeniť sfarbenie mäkkých kontaktných šošoviek.

3. AKO POUŽÍVAŤ SOLUSIN

Vždy používajte Solusin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka jedenkrát denne. Optimálny účinok sa dosiahne, ak sa Solusin podáva večer. Ak budete musieť použiť iné očné kvapky, je potrebné pred ich použitím vyčkať najmenej päť minút.

Buďte opatrný pri stlačení fľaše, aby ste aplikovali iba jednu kvapku do postihnutého oka. Nepoužívajte Solusin častejšie ako jedenkrát denne, pretože účinok liečby môže byť znížený, ak sa aplikuje častejšie. Solusin sa zvyčajne nepoužíva u detí.

Postupujte podľa nižšie uvedených krokov, ktoré Vám pomôžu správnepoužiť Solusin:

1. Umyte si ruky a pohodlne sa posaďte alebo postavte.

2. Odskrutkujte uzáver so závitom.

3. Ukazovákom jemne potiahnite spodné viečko Vášho postihnutého oka.

4. Priblížte koniec kvapkadla blízko k Vášmu oku, ale tak, aby sa nedotkol oka.

5. Jemne stlačte fľašu, aby sa do Vášho oka dostala len jedna kvapka, potom uvoľnite spodné viečko.

6. Prstom potlačte na kútik postihnutého oka pri nose. Podržte 1 minútu so zatvoreným okom.

7. Ak Vám to lekár povedal, postup opakujte aj pri druhom oku.

8. Uzáver so závitom nasaďte späť na fľašu.

Ak použijete viac Solusinu, ako máte
Buďte opatrný pri stláčaní fľaše, aby ste si aplikovali len jednu kvapku do postihnutého oka.

Ak si aplikujete priveľa kvapiek do oka, môžete mať pocit jemného podráždenia oka.

Ak dôjde k náhodnému prehltnutiu Solusinu, musíte vyhľadať svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Solusin
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete použiť Vaše očné kvapky v zvyčajnom čase, počkajte, kým je čas na ďalšiu dávku. Nepodajte si do oka kvapku navyše, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Solusin
Používajte Solusin, kým Vám Váš lekár nepovie, aby ste prestali.

Ak používate kontaktné šošovky:
Ak používate kontaktné šošovky, vyberte si ich pred použitím Solusinu.

Nenasadzujte si znova svoje kontaktné šošovky do 15 minút po použití Solusinu. Konzervačná látka v Solusine nazývaná benzalkóniumchlorid môže spôsobiť podráždenie očí a odfarbenie mäkkých kontaktných šošoviek.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Solusin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia, pri ktorej sa vyskytujú vedľajšie účinky je charakterizovaná nasledovne:
Veľmi časté: postihujú viac ako 1 používateľa z 10
Časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
Menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000
Zriedkavé: postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000
Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000
Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov

Nasledovné vedľajšie účinky boli hlásené:

Veľmi časté:
• zmena farby očí (zhnednutie a stmavnutie);
• červené a prekrvené oči, pálenie, pichanie, svrbenie a pocity pichania v očiach, pocit, že niečo je vo Vašom oku/očiach

• zvýšenie počtu - alebo stmavnutie, zahustenie alebo predĺženie - očných rias a jemných chĺpkov na viečkach.

Časté:

• prechodné bodkovité epitelelové erózie, väčšinou bez príznakov
  • zápal okrajov očných viečok
  • bolesť očí
  
  Menej časté:
  • opuchnuté viečka

• suché oči
• zápal rohovky
• rozmazané videnie
• konjunktivitída
• kožné vyrážky

Zriedkavé:
• niektoré formy zápalu oka (iritída, uveitída)
• opuch a poškodenia rohovky (rohovkový edém)
• opuch okolo očí (periorbitálny edém)
• vrastanie rias, ktoré môže niekedy viesť k podráždeniu očí (menej časté)
• náhly nástup úzkosti v hrudníku spôsobenej svalovými kŕčmi a opuchy v dýchacích cestách, často s kašľom a vykašliavaním hlienu (astma), zhoršenie astmy a dýchavičnosť

• kožné vyrážky na viečkach
• tmavé sfarbenie kože očných viečok

• makulárny opuch (opuch zadnej časti oka)
  
  Veľmi zriedkavé:
  • bolesť v hrudníku
  • môže sa vyskytnúť zhoršenie už existujúcej anginy pectoris
  
  Ostatné vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené po uvedení liečiva latanoprost na trh (frekvencia je neznáma):
  • Bolesť hlavy
  • Závrat
  • Búšenie srdca
  • Svalové bolesti a bolestivé kĺby.
  
  Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ SOLUSIN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Solusin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C).
Uchovávajte fľašu vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po prvom otvorení fľaše: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Štyri týždne po prvom otvorení sa má liek zlikvidovať, dokonca aj vtedy, ak nie je ešte celkom spotrebovaný.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Solusinobsahuje

Každá fľaša Solusinu obsahuje 2,5 ml očnej roztokovej instilácie, čo zodpovedá približne 80 kvapkám roztoku. Solusin je dostupný vo veľkostiach balenia po 1x2,5 ml, 3x2,5 ml a 6x2,5 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Liečivo je latanoprost.

Jeden ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 50 mikrogramov latanoprostu.
Jedna kvapka obsahuje približne 1,5 mikrogramu latanoprostu.

Ďalšie zložky sú: benzalkóniumchlorid, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan disodný bezvodý, chlorid sodný, čistená voda.

Ako vyzerá Solusin a obsah balenia

Solusinje číra, bezfarebná očná roztoková instilácia v LDPE fľaši s kvapkadlom a HDPE uzáverom so závitom.

Jedna fľaša obsahuje 2,5 ml očnej roztokovej instilácie, čo zodpovedá približne 80 kvapkám roztoku.

Solusin je dostupný v baleniach po 1, 3 a 6 fliaš.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

GENERICON s.r.o.

Anny Letenské 1108/15

120 00 Praha 2 - Vinohrady

Česká republika

Výrobcovia:

HBM Pharma

Slabinská 30

03086 Martin

Slovensko

Pharma Stulln

Werkstr. 3

D-92551 Stulln

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko LATACOM 50 микрограма / ml Капки за очи, разтвор
Česká republika Solusin 50 mikrogramov / ml Oční kapky, roztok

Holandsko Solusin 50 mikrogramov / ml Oogdruppels, oplossing
Maďarsko Lateye 50 mikrogramov / ml Szemcsepp
Poľsko Teviop
Slovensko Solusin 50 mikrogramov / ml očná roztoková instilácia
Slovinsko Latanox 50 mikrogramov / ml kapljice za oko, raztopina

Táto písomná informácia bola naposledy schválená v 12/2011.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii ev.č.: 2009/06110

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Solusin 50 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 50 mikrogramov latanoprostu.

1 kvapka obsahuje približne 1,5 mikrogramu latanoprostu.

Pomocná látka: Benzalkóniumchlorid 0,2 mg/ml.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia

Roztokje číra, bezfarebná tekutina.

pH 6,4 – 7,0

Osmolalita 240-290 mOsm/kg

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom a očnou hypertenziou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúčané dávkovanie u dospelých (vrátane starších pacientov)

Odporúčaná liečba je 1 kvapka do postihnutého oka (očí) jedenkrát denne. Optimálny účinok sa dosiahne, ak sa Solusinpodáva večer.

Solusinsa nemá podávať častejšie ako jedenkrát denne, pretože sa dokázalo, že častejšie podávanie znižuje jeho účinok na zníženie vnútroočného tlaku.

Ak sa vynechá jedna dávka, liečba má pokračovať nasledujúcou dávkou ako zvyčajne.

Tak ako v prípade iných očných instilácií sa na zníženie možnej systémovej absorpcie odporúča stlačiť slzný vačok v mediálnom kútiku oka (oklúzia slzného bodu – punctum lacrimalis) počas 1 minúty. Má sa tak urobiť ihneď po instilácii každej kvapky.

Kontaktné šošovky musia byť odstránené pred instiláciou a môžu byť znovu nasadené po 15 minútach.

Ak sa lokálne používa viac ako jeden očný liek, časový odstup medzi liekmi má byť aspoň 5 minút.

Deti:

Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí nebola stanovená. Preto sa Solusinneodporúča používať u detí.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na latanoprost, benzalkóniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Latanoprost môže postupne meniť farbu oka zvýšením množstva hnedého pigmentu v dúhovke.

Pred začatím liečby musia byť pacienti informovaní o možnej trvalej zmene farby oka. Unilaterálna liečba môže viesť ku trvalej heterochrómii.

Táto zmena farby oka sa pozorovala prevažne u pacientov, ktorí mali zmiešanú farbu dúhoviek ako je modro-hnedá, šedo-hnedá, zeleno-hnedá alebo žlto-hnedá. V štúdii s latanoprostom dochádza k zmene obvykle počas prvých 8 mesiacov liečby, zriedkavo počas druhého alebo tretieho roka, a nebola pozorovaná po štvrtom roku liečby. Miera progresie pigmentácie dúhovky klesá s časom a je stabilná po piatich rokov. Účinok zvýšenej pigmentácie za hranicou piatich rokov nebol hodnotený. V otvorenej 5 ročnej bezpečnostnej štúdii s latanoprostom sa u 33% pacientov prejavila pigmentácia dúhovky (pozri časť 4.8). Zmena farby dúhovky je vo väčšine prípadov mierna a často klinicky nepozorovaná. Výskyt u pacientov so zmiešanou farbou dúhovky sa pohyboval v rozmedzí 7 až 85%, s najvyššou incidenciou u žlto-hnedých dúhoviek. U pacientov s homogénne modrými očami neboli pozorované žiadne zmeny a u pacientov s homogénne šedými, zelenými alebo hnedými očami boli zmeny pozorované len zriedka.

Ku zmene farby dochádza v dôsledku zvýšeného obsahu melanínu v stromálnych melanocytoch dúhovky, a nie kvôli zvýšenému počtu melanocytov. Typická je hnedá pigmentácia okolo zreníc, ktorá sa koncentricky šíri k periférii postihnutých očí, ale celá dúhovka alebo jej časti môžu byť viac hnedé. Po prerušení liečby sa nepozorovalo ďalšie zvýšenie hnedej pigmentácie dúhovky. Dosiaľ sa v klinických skúškach nezistilo spojenie so žiadnymi symptómami alebo patologickými zmenami.

Liečbou nie sú ovplyvnené ani pehy, ani névy na dúhovke. V klinických skúškach nebola pozorovaná akumulácia pigmentu v trabekulárnej sieťovine alebo na inom mieste v prednej komore. Klinické skúsenosti získané počas 5 rokov nepreukázali, že by zvýšená pigmentácia dúhovky mala nejaké negatívne klinické následky a s podávaním Solusinusa môže pokračovať aj v prípade pigmentácie dúhovky. Pacienti však musia byť pravidelne monitorovaní, a ak si to vyžaduje klinický stav, liečba Solusinomsa môže prerušiť.

Skúsenosti s používaním Solusinuv prípade chronického glaukómu so zatvoreným uhlom, glaukómu s otvoreným uhlom u pseudofakických pacientov a u pacientov s pigmentovaným glaukómom sú limitované. Nie sú skúsenosti s používaním Solusinuv prípade zápalového a neovaskulárneho glaukómu, zápalových očných ochorení alebo kongenitálneho glaukómu.

Latanoprost nemá žiadny alebo len malý účinok na zrenicu, ale nie sú skúsenosti v prípade akútneho záchvatu pri glaukóme so zatvoreným uhlom. Preto sa odporúča Solusinv týchto prípadoch používať s opatrnosťou, pokiaľ sa nezíska viac skúseností.

Skúsenosti s používaním Solusinuv perioperačnom období pri chirurgickom zákroku na odstránenie katarakty sú obmedzené. Solusin sa musí u týchto pacientov používať s opatrnosťou.

Vyskytli sa hlásenia o makulárnom edéme (pozri časť 4.8) hlavne u afakických pacientov, u pseudofakických pacientov s ruptúrou zadnej časti puzdra šošovky alebo šošovkami v prednej očnej komore, alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi cystoidného makulárneho edému (ako je diabetická retinopatia a oklúzia retinálnej cievy). Latanoprost sa musí používať s opatrnosťou u u afakických pacientov, u pseudofakických pacientov s ruptúrou zadnej časti puzdra šošovky alebo šošovkami v prednej očnej komore, alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi cystoidného makulárneho edému.

U pacientov so známou predispozíciou rizikových faktorov na iritídu/uveitídu sa Solusin musí používať s opatrnosťou.

Sú len obmedzené skúsenosti u pacientov s astmou, ale v postmarketingových skúsenostiach boli pozorované prípady zhoršenia astmy a/alebo dyspnoe. Preto musia byť títo pacienti liečení s opatrnosťou, pokiaľ nebudú k dispozícii dostatočné skúsenosti (pozri tiež časť 4.8).

Pozorovali sa zmeny sfarbenia periorbitálnej pokožky; väčšina hlásení bola u japonských pacientov. Súčasné skúsenosti ukazujú, že zmeny sfarbenia periorbitálnej pokožky nie sú trvalé a v niektorých prípadoch vymiznú počas pokračovania liečby Solusinom.

Latanoprost môže postupne meniť očné riasy a jemné chĺpky u liečeného oka a okolitých oblastiach, pričom tieto zmeny zahŕňajú väčšiu dĺžku, hrúbku, pigmentáciu, počet rias alebo vlasov a nesprávny rast očných rias. Tieto zmeny sú reverzibilné po prerušení liečby.

Tento liek obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie očí. Vyhnite sa kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami. Vyberte kontaktné šošovky pred podaním lieku a počkajte aspoň 15 minút pred nasadením šošoviek (pozri časť 4.2). Benzalkóniumchlorid môže odfarbiť mäkké kontaktné šošovky. Bolo hlásené, že benzalkóniumchlorid spôsobil bodovú keratopatiu a / alebo toxickú ulceróznu keratopatiu a môže spôsobiť podráždenie očí. Pozorné sledovanie je potrebné pri častom alebo dlhodobom používaní Solusinuu pacientov so suchými očami, alebo v podmienkach, keď rohovka je oslabená.

4.5 Liekové a iné interakcie

Konečné údaje o liekových interakciách nie sú k dispozícii.

Boli hlásené paradoxné zvýšenia vnútroočného tlaku po súbežnom očnom podaní dvoch analógov prostaglandínov. Preto sa použitie dvoch alebo viacerých prostaglandínov, analógov prostaglandínov alebo derivátov prostaglandínov neodporúča.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Bezpečnosť použitia lieku počas gravidity u ľudí nebola stanovená.

Má potenciálne rizikové farmakologické účinky na priebeh gravidity, na plod a novorodenca. Preto sa Solusinnesmie používať počas gravidity.

Laktácia

Latanoprost a jeho metabolity môžu prechádzať do materského mlieka, a preto sa Solusinnesmie používať u dojčiacich žien alebo sa dojčenie musí ukončiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Tak ako pri iných očných liekoch, instilácia očných kvapiek môže spôsobiť prechodné neostré videnie.

4.8 Nežiaduce účinky

Väčšina pozorovaných nežiaducich účinkov súvisela s očným systémom. V otvorenej 5 ročnej štúdii bezpečnosti latanoprostu sa u 33% pacientov vyvinula pigmentácia dúhovky (pozri časť 4.4). Ostatné očné nežiaduce účinky sú vo všeobecnosti prechodné a vyskytujú sa v závislosti od dávkovania.

Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1 / 10), časté (≥ 1 / 100 až <1 / 10), menej časté (≥ 1 / 1000 až <1 / 100), zriedkavé (≥ 1 / 10 000 až <1 / 1000), veľmi zriedkavé (1 <10 000), neznáme (frekvencie hlásených prípadov po uvedení lieku na trh nie sú známe).

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Veľmi zriedkavé:	Zhoršenie srdcovej angíny u pacientov s preexistujúcim ochorením
Poruchy oka
Veľmi časté:	Zvýšená pigmentácia dúhovky; mierna až stredne závažná konjunktiválna hyperémia, podráždenie oka (pálenie, pocit piesku v očiach, svrbenie, pichanie a pocit cudzieho predmetu v oku); zmeny očných rias a jemných chĺpkov (stmavnutie, zhrubnutie, predĺženie, zvýšenie počtu rias) (prevažná väčšina hlásení u japonskej populácie)
Časté:	Prechodné bodkovité epitelové erózie, väčšinou bez symptómov; blefaritída; bolesť oka
Menej časté:	Edém viečka: suché oči; keratitída; rozmazané videnie; konjunktivitída
Zriedkavé:	iritída/uveitída (väčšina hlásení u pacientov so súčasnou predispozíciou rizikových faktorov); makulárny edém; symptomatický korneálny edém a erózia; periorbitálny edém; zlým smerom rastúce očné riasy spôsobujúce podráždenie oka; dvojitý ciliárny rad pri otvorení Meibomových žliaz (distichiáza).
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Zriedkavé:	Astma, zhoršenie astmy a dyspnoe
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Menej časté:	Kožná vyrážka
Zriedkavé:	Lokalizované kožné reakcie na očných viečkach; stmavnutie palbebrálnej kože očných viečok
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Veľmi zriedkavé:	Bolesť v hrudníku
Dodatočné postmarketingové hlásenia:
Neznáme	Poruchy nervového systému: Bolesť hlavy, závraty. Poruchy srdca a srdcovej činnosti: Palpitácie. Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: Myalgia; Artralgia.

4.9 Predávkovanie

Symptómy:

Okrem podráždenia oka a konjunktiválnej hyperémie nie sú známe žiadne iné očné vedľajšie účinky pri predávkovaní Solusinom.

V prípade náhodného prehltnutia Solusinumôžu byť užitočné nasledujúce informácie:

jedna fľaška obsahuje 125 mikrogramov latanoprostu. Viac ako 90 % sa metabolizuje počas prvého prechodu pečeňou. Intravenózna infúzia dávky 3 g/kg u zdravých dobrovoľníkov nevyvolala žiadne symptómy, ale dávka 5,5 ‑ 10 g/kg spôsobila nauzeu, bolesti brucha, závraty, únavu, návaly horúčavy a potenie. U opíc sa podával latanoprost intravenóznou infúziou v dávkach do 500 g/kg bez výrazných účinkov na kardiovaskulárny systém.

Intravenózne podanie latanoprostu u opíc bolo spojené s prechodnou bronchokonstrikciou. Avšak u pacientov so stredne ťažkou bronchiálnou astmou latanoprost podaný lokálne do očí v dávke zodpovedajúcej 7‑násobku klinickej dávky Solusinunevyvolal bronchokonstrikciu.

Liečba:

V prípade predávkovania Solusinom má byť liečba symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiglaukomatiká a miotiká/prostaglandínové analógy

ATC kód: S01EE01

Liečivo latanoprost, analóg prostaglandínu F_2, je selektívny agonista prostaglandínového FP receptora, ktorý znižuje vnútroočný tlak zvýšením odtoku komorového moku. Zníženie vnútroočného tlaku u ľudí sa začína asi 3 - 4 hodiny po podaní a maximálny účinok sa dosahuje po 8 - 12 hodinách. Zníženie tlaku pretrváva najmenej počas 24 hodín.

Štúdie na zvieratách a s ľuďmi dokazujú, že hlavným mechanizmom účinku je zvýšenie uveosklerálneho odtoku, hoci u ľudí boli hlásené údaje o miernom zvýšení kapacity odtoku (zníženie odtokovej rezistencie).

Pivotné štúdie dokázali, že Solusin je účinný v monoterapii. Boli uskutočnené ďalšie klinické skúšky zamerané na použitie v kombinácii. Patria sem aj štúdie, ktoré dokazujú, že latanoprost je účinný v kombinácii s betablokátormi (timolol). Krátkodobé štúdie (1 alebo 2 týždne) ukazujú, že účinok latanoprostu je aditívny v kombinácii s adrenergnými agonistami (dipivefrín), perorálnymi inhibítormi karboanhydrázy (acetazolamid) a prinajmenšom čiastočne aditívny s cholinergnými agonistami (pilokarpín).

Klinické skúšky dokázali, že latanoprost nemá významný účinok na produkciu komorového moku. Nepreukázal sa vplyv latanoprostu na hematookulárnu bariéru.

Pri použití klinickej dávky u študovaných opíc latanoprost nemá žiadne alebo len zanedbateľné účinky na vnútroočnú cirkuláciu krvi. Avšak počas lokálnej liečby sa môže vyskytnúť mierna až stredne ťažká konjunktiválna alebo episklerálna hyperémia.

Chronická liečba latanoprostom u opíc, ktoré podstúpili extrakapsulárnu extrakciu šošovky neovplyvňovala retinálne krvné cievy, čo sa dokázalo fluoresceínovou angiografiou.

Počas krátkodobej liečby u ľudí latanoprost nevyvolával únik fluoresceínu do zadného segmentu pseudofakických očí.

Zistilo sa, že latanoprost v klinických dávkach nemá signifikantné farmakologické účinky na kardiovaskulárny alebo respiračný systém.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Latanoprost (molekulárna hmotnosť 432,58) je izopropylesterový prekurzor, ktorý je po podaní per se inaktívny, ale po hydrolýze na kyselinu latanoprostu sa stáva biologicky aktívny.

Prekurzor sa dobre absorbuje cez rohovku a všetko liečivo, ktoré vstupuje do komorového moku sa hydrolyzuje počas prechodu rohovkou.

Štúdie u ľudí ukazujú, že maximálna koncentrácia v komorovom moku sa dosahuje asi o 2 hodiny po lokálnom podaní. Po lokálnom podaní u opíc sa latanoprost primárne distribuuje do predného segmentu, spojoviek a do očných viečok. Len malé množstvo lieku sa dostane do zadného segmentu.

Kyselina latanoprostu sa prakticky v očiach nemetabolizuje. Ukázalo sa, že hlavné miesto metabolizmu je pečeň. Plazmatický polčas u ľudí je 17 minút. Hlavné metabolity, 1,2-dinor- a 1,2,3,4-tetranorové metabolity nevykazujú žiadnu alebo len slabú biologickú aktivitu v štúdiách na zvieratách a vylučujú sa predovšetkým močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Očná aj systémová toxicita latanoprostu bola skúmaná u niekoľkých živočíšnych druhov. Vo všeobecnosti je latanoprost veľmi dobre tolerovaný. Dávka spôsobujúca systémovú toxicitu je 1000-krát vyššia ako bežná klinická dávka. Ukázalo sa, že vysoké dávky latanoprostu, približne 100-násobok klinickej dávky/kg telesnej hmotnosti, podávané intravenózne opiciam bez anestézy spôsobujú zvýšenie respiračnej frekvencie pravdepodobne v dôsledku krátkotrvajúcej bronchokonstrikcie. V štúdiách na zvieratách sa neukázalo, že by mal latanoprost alergizujúce vlastnosti.

Nepozorovali sa očné toxické účinky pri dávkach do 100 g/oko/deň u králikov alebo u opíc (klinická dávka je približne 1,5 g/oko/deň). Avšak ukázalo sa, že latanoprost u opíc indukuje zvýšenú pigmentáciu dúhovky.

Mechanizmus zvýšenej pigmentácie sa pripisuje stimulácii produkcie melanínu v melanocytoch dúhovky bez pozorovania proliferatívnych zmien. Zmena farby dúhovky môže byť trvalá.

Štúdie chronickej očnej toxicity dokázali, že podávanie latanoprostu v dávke 6 g/oko/deň indukovalo zväčšenie očnej štrbiny. Tento účinok je reverzibilný a vyskytuje sa pri dávkach presahujúcich úroveň klinickej dávky. Tento účinok nebol pozorovaný u ľudí.

Ukázalo sa, že latanoprost má negatívne výsledky reverzných mutačných testov u baktérií, génového mutačného testu u lymfómu myší a mikronukleálneho testu u myší. Chromozomálne aberácie boli pozorované v humánnych lymfocytoch in vitro. Podobné účinky boli pozorované pri prirodzene sa vyskytujúcom prostaglandíne F_2a ukazuje sa, že ide o tzv „class efect“.

Ďalšie štúdie na mutagenitu s in vitro/in vivomimoriadnou DNA syntézou u potkanov boli negatívne a dokazujú, že latanoprost nemá mutagénnu toxicitu. Štúdie na karcinogenitu u myší a potkanov boli negatívne.

V štúdiách u zvierat sa nezistil žiadny účinok latanoprostu na fertilitu samcov alebo samičiek. V štúdii embryotoxicity u potkanov nebola pozorovaná embryotoxicita pri intravenóznych dávkach (5, 50 a 250 g/kg/deň) latanoprostu. Avšak dávky latanoprostu 5 g/kg/deň a viac indukovali embryoletálne účinky u králikov.

Dávka 5 g/kg/deň (približne 100-násobok klinickej dávky) spôsobila preukázanú embryofetálnu toxicitu charakterizovanú zvýšeným výskytom neskorej resorpcie plodu a potratov ako aj nižšej hmotnosti plodu.

Teratogénny potenciál sa nezistil.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Benzalkóniumchlorid
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Hydrogenfosforečnan disodný bezvodý
Chlorid sodný
Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Štúdie in vitroukázali, že ak sa Solusinkombinuje s očnými instiláciami obsahujúcimi tiomerzal, dochádza k precipitácii.

Pri použití takýchto liekov má byť časový odstup medzi podaním jednotlivých očných instilácií aspoň päť minút.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti: 18mesiacov.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 4 týždne

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C – 8 C).

Uchovávajte fľašu vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po prvom otvorení fľaše: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Štyri týždne po prvom otvorení sa má liek zlikvidovať, dokonca aj vtedy, ak nie je ešte celkom spotrebovaný.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

LDPE fľaša s HDPE uzáverom so závitom.

Každá fľaša obsahuje 2,5 ml očnej roztokovej instilácie, čo zodpovedá približne 80 kvapkám roztoku.

Veľkosti balenia: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml a 6 x 2,5 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GENERICON s.r.o.

Anny Letenské 1108/15

120 00 Praha 2 - Vinohrady

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0321/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

3.6.2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

04/2010