Príbalový leták
PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2106/5184
PRÍLOHA Č.3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2107/7962
Vysvetlenie k písomnej informácii pre používateľov lieku Solutio acidi borici 3%
Liek Solutio acidi borici 3% nemásamostatnú písomnú informáciu pre používateľov.
Text na etikete na vonkajšom obale obsahuje informácie v súlade so Zákonom o lieku č. 140/1998 Zb. v znení neskorších predpisov.
Súhrn údajov o lieku
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00284
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Solutio acidi borici 3%
dermálny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g dermálneho roztoku obsahuje 3,0 g kyseliny boritej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálny roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Používa sa ako prostriedok na šetrnú povrchovú dezinfekciu kože, má aj slabé protizápalové účinky.
Liek je určený na klinické účely (balenie 500 g, 1000 g).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
1-3 krát denne aplikovať na postihnuté miesta.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na zložky lieku, deti do 10 rokov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Nedoporučuje sa aplikovať na veľké plochy zapálenej alebo poranenej kože a na sliznice.
4.5 Liekové a iné interakcie
V alkalickom prostredí stráca účinnosť.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Liek je možné používať v období gravidity v rámci uvedených indikácií.
Laktácia
Liek je možné používať v období laktácie v rámci uvedených indikácií.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek je určený na externé použitie, nemá vplyv na zmeny pozornosti a koncentrácie, neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Ojedinele pálenie a podráždenie v mieste aplikácie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Pri aplikácii na väčšiu plochu zapálenej alebo poranenej kože je riziko vstrebania a celkovej toxicity, (nauzea, vomitus, konvulzie). V takých prípadoch je potrebné prerušiť liečbu, kožu umyť mydlom pod tečúcou teplou vodou.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupinadermatologikum - antiseptikum, dezinficiens (lokálne)
ATC kód: D08AD - lieky s kyselinou boritou
Liek je 3%-ný vodný roztok kyseliny boritej.
Kyselina boritá mierne spomaľuje množenie baktérií a plesní, pôsobí slabo protizápalovo. Vyznačuje sa dobrou lokálnou znášanlivosťou, nízkou senzibilizačnou schopnosťou, ale pomerne vysokou resorpčnou toxicitou.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Resorpcia intaktnou kožou je minimálna, pri aplikácii na zapálenú alebo poranenú kožu alebo na sliznicu dochádza k významnej resorpcii a môže dosiahnuť toxickú plazmatickú hladinu. Kumuluje sa v pečeni. Príbližne 50% absorbovaného množstva sa vylučuje močom v priebehu 12 hodín, zbytok sa vylúči pravdepodobne v priebehu 3-7 dní.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku je overená dlhodobým používaním v klinickej praxi.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Čistená voda.
6.2 Inkompatibility
Lieky obsahujúce oxid zinočnatý.
6.3 Čas použiteľnosti
24 mesiacov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
V dobre uzatvorených obaloch, pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte mimo dohľadu dosahu detí.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Plastová fľaša (HDPE) biela s plastovým uzáverom (PP/PE), označená etiketou.
Veľkosť balenia: 100 g, 500 g, 1000 g.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Len na vonkajšie použitie. Liek je vo forme určenej na priame použitie, podľa indikácií.
Pri viacnásobnom používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou riadnym a okamžitým uzatváraním obalu a používaním sanitovaných pomôcok.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
VULM SK s.r.o., Tuhovská 18, 831 06 Bratislava, Slovenská republika
tel.: +421 2 32 181 111
e-mail: info@vulm.sk
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0728/95-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 21. november 1995
Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. január 2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
04/2014
3/3