PRÍLOHA Č.3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2107/7885

Vysvetlenie k písomnej informácii pre používateľov lieku Solutio acidi salicylici spirituosa 1%, 2%

Liek Solutio acidi salicylici spirituosa 1%, 2% nemá samostatnú písomnú informáciu pre používateľov.

Text na etikete na vonkajšom obale obsahuje informácie v súlade so Zákonom o lieku č. 140/1998 Zb. v znení neskorších predpisov.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00284

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Solutio acidi salicylici spirituosa 1%

Solutio acidi salicylici spirituosa 2%

dermálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Solutio acidi salicylici spirituosa 1%

100 g dermálneho roztoku obsahuje 1,0 g kyseliny salicylovej, 99,0 g zriedeného liehu.

Solutio acidi salicylici spirituosa 2%

100 g dermálneho roztoku obsahuje 2,0 g kyseliny salicylovej, 98,0 g zriedeného liehu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek čistí, dezinfikuje a vysušuje pokožku, pôsobí aj na ochlpených častiach tela. Podporuje hojenie a obnovenie pokožky, je vhodný na liečbu akné a niektorých plesňových ochorení.

Liek je určený na klinické účely (balenie 400 g, 800 g).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liekom potrieť postihnuté miesto niekoľkokrát denne.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na kyselinu salicylovú a etanol. Aplikácia na rozsiahlejšie a poranené plochy, najmä u detí.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Na prevenciu absorpcie kyseliny salicylovej neordinovať v dlhšom časovom rozsahu na väčšie plochy zapálenej alebo poranenej kože. Vyhýbať sa aplikácii na sliznice (napr. nos, oči).

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri vonkajšom použití nie sú klinicky významné.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Liek je možné používať v období gravidity v rámci uvedených indikácií.

Laktácia

Liek je možné používať v období laktácie v rámci uvedených indikácií.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek je určený na externé použitie, nemá vplyv na zmeny pozornosti a koncentrácie a neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Možný toxický účinok po absorpcii kyseliny salicylovej z veľkej ošetrenej plochy, najmä u detí. Možnosť kontaktnej precitlivenosti, zvlášť po opakovanom používaní.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Pri správnom použití predávkovanie nie je možné.

V prípade aplikácie na rozsiahle plochy poranenej, zapálenej kože sa môžu vyskytnúť toxické reakcie. V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a natretý povrch omyť vodou.

Pri náhodnom perorálnom požití už nízka alebo stredná koncentrácia etanolu utlmuje kortikálne funkcie mozgu a spôsobuje zmeny súdnosti, emocionálnu labilitu. Vyššia koncentrácia etanolu, hlavne u detí, vyvoláva stupor, kómu, kardiorespiračný kolaps.

Vhodnou liečbou je výplach žalúdka a intravenózna aplikácia glukózy, fruktózy a iónov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologiká / Prípravky obsahujúce kyselinu salicylovú

ATC kód: D02AF

Charakteristika:

Dermálny roztok s 1% resp. 2% obsahom kyseliny salicylovej v zriedenom liehu čistí, dezinfikuje a vysušuje pokožku.

Má keratoplastický účinok a svojím epitelizačným a granulačným účinkom podporuje hojenie a obnovenie vrchnej vrstvy pokožky po jej poranení. Je vhodný na liečbu akné a niektorých plesňových ochorení.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Kyselina salicylová sa dobre vstrebáva kožou, vylučuje sa močom.

Zriedený lieh sa pri lokálnom použití minimálne vstrebáva kožou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku je overená jeho dlhodobým používaním v klinickej praxi.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Žiadne.

6.2 Inkompatibility

Zásadité prostredie, okysličovadlá.

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať dobre uzatvorené, pri teplote do 25 °C.

Pozor horľavina II. triedy.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Plastová fľaša (HDPE) biela s plastovým uzáverom (PP/PE), označená etiketou.

Veľkosť balenia: 1% - 50 g, 100 g, 400 g, 800 g

2% - 50 g, 100 g, 400 g, 800 g

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Len na vonkajšie použitie. Liek je vo forme určenej na priame použitie, podľa indikácií.

Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Pri viacnásobnom používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou riadnym a okamžitým uzatváraním obalu.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

VULM SK s.r.o., Tuhovská 18, 831 06 Bratislava, Slovenská republika

tel.: +421 2 32 181 111

e-mail: info@vulm.sk

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Solutio acidi salicylici spirituosa 1%: 46/0124/96-S

Solutio acidi salicylici spirituosa 2%: 46/0161/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. január 1996

Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. november 2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

04/2014