Príloha č.3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2107/7893

Vysvetlenie k písomnej informácii pre používateľov lieku Solutio Jarisch

Liek Solutio Jarisch, dermálny roztok nemá samostatnú písomnú informáciu pre používateľov.

Text na etikete na vonkajšom obale obsahuje informácie v súlade so Zákonom o lieku č. 140/1998 Zb. v znení neskorších predpisov.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00284

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Solutio Jarisch

dermálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 g dermálneho roztoku obsahuje 2,0 g kyseliny boritej.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny roztok.

Číra, bezfarebná tekutina bez zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická a pomocná liečba pre mierne dezinfekčné, protizápalové a keratoplastické vlastnosti na povrchové ukľudnenie podráždenej kože pri kožných ochoreniach, intertrigu, akútnom ekzéme, na doliečenie po ošetrení bežných foriem condyloma accuminata.

Liek je určený na použitie v zdravotníckom zariadení. (platí len pre veľkosť balenia 1000 g)

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Aplikuje sa 1 až 3-krát denne na kožu s preventívnym, alebo terapeutickým účelom na postihnuté miesto vo forme obkladu. Obklad sa prikladá na 10-15 minút.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Liek je kontraindikovaný u detí vo veku do 10 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pre možnosť zvýšenej absorpcie sa liek neodporúča aplikovať na rozsiahlu plochu popálenej, macerovanej alebo obnaženej kože, na sliznicu a do očí.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Liek je možno použiť počas gravidity v rozsahu uvedených indikácií.

Laktácia

Liek je možno použiť počas laktácie v rozsahu uvedených indikácií.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek je určený na externé použitie, nemá vplyv na zmeny pozornosti a koncentrácie, neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú zriedkavé (frekvencia výskytu ≥ 1/10 000 až < 1/1000).

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Zriedkavé:lokálna iritácia, pálenie, začervenanie v mieste aplikácie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Pri aplikovaní lieku na väčšiu plochu macerovanej kože alebo jeho prehltnutí je možnosť absorpcie kyseliny boritej.

V závislosti od rozsahu expozície sa môže dostaviť nauzea, vomitus, diarrhoea, bolesť hlavy, hypotónia, príznaky dehydratácie.

Ak dôjde k predávkovaniu kyselinou boritou zvýšenou absorpciou cez kožu, je potrebné dôkladne umývať kožu 15 minút teplou vodou a mydlom. Pri prehltnutí je potrebné indukovať emézu, urobiť výplach žalúdka teplou vodou alebo podať aktívne uhlie a rehydratovať. Pri pretrvávaní ťažkostí kontaktovať lekára.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiseptiká a dezinficienciá (lokálne) / Liečivá s kyselinou boritou

ATC kód: D08AD

Kyselina boritá mierne spomaľuje množenie baktérií a plesní, pôsobí slabo protizápalovo. Vyznačuje sa dobrou lokálnou znášanlivosťou, nízkou senzibilizačnou schopnosťou, ale pomerne vysokou toxicitou po resorpcii.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Kyselina boritá sa nesignifikantne absorbuje intaktnou kožou.

Resorbuje sa gastrointestinálnym traktom, mukózami, serózami (patologické lézie, rany, popáleniny 2. a vyššieho stupňa).

Pri prolongovanej absorpcii môže dosiahnuť toxickú plazmatickú hladinu s poškodením pečene, obličiek a dýchacieho systému.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Výskumy na potkanoch a myšiach preukázali, že kyselina boritá je nekarcinogénna a negenotoxická látka. Pri podávaní stavovcom sa príznaky vývojovej toxicity objavujú v rozmedzí dávok 80-400 mg/kg/deň.

Dôkazy toxicity na ľudský reprodukčný systém nie sú uvádzané.

Dostupný je údaj o očnej a kožnej dráždivosti kyseliny boritej bez udania konkrétnych dávok alebo koncentrácie.

Hodnotenie enviromentálneho rizika (ERA)

Kyselina boritá a boráty sú toxické pre vodné živočíchy, s dlhodobými účinkami.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Glycerol 85%, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Kyselina boritá je slabá kyselina, inkompatibilná s hydroxidmi, soľami ťažkých kovov a železom. Kyselina boritá tvorí s oxidom zinočnatým za prítomnosti vody pieskovité zrniečka, ktoré mechanicky dráždia. Pri kontakte s mydlom stráca účinnosť a mení sa na boráty.

Kyselina boritá je relatívne inaktívna pod pH 5.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v dobre uzatvorených obaloch, pri teplote do 25 ^oC.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Plastová fľaša (HDPE) biela s plastovým uzáverom (PP/PE) označená etiketou.

Veľkosti balenia:100 g, 200 g, 1000 g dermálneho roztoku

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužívať po dátume vyznačenom na obale.

Pri viacnásobnom používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou riadnym a okamžitým uzatváraním obalu.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

VULM SK s.r.o., Tuhovská 18, 831 06 Bratislava, Slovenská republika

tel.: +421 2 32 181 111

e-mail: info@vulm.sk

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0001/07-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 18. január 2007

Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. jún 2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

04/2014