Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2011/7901

Písomná informácia pre používateľov

SOLUVIT N

Lyofilizát na infúzny roztok

Zmes vo vode rozpustných vitamínov B1, B2, B6, B12, nikotínamidu, kyseliny pantoténovej, vitamínu C, biotínu a kyseliny listovej

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Soluvit N a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám podajú Soluvit N

3. Ako používať Soluvit N

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Soluvit N

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Soluvit N a na čo sa používa

Soluvit N je sterilný koncentrát vo vode rozpustných multivitamínov, ktoré vám do tela podajú hadičkou cez žilu. Tento liek vám podajú ak nemôžete príjmať živiny alebo jedlo ústami, alebo ak prijaté množstvo nie je pre vaše telo dostatočné. Toto je obzvlášť dôležité u ľudí, ktorí sú vo fyzickom strese kvôli chorobe alebo po nedávnej operácii. Počas choroby alebo po operácii organizmus potrebuje výživu alebo jedlo.

Tento liek sa zvyčajne podáva s tukmi, aminokyselinami, glukózou a stopovými prvkami aby sa zabezpečila kompletná vnútrožilová výživa.

2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako vám podajú Soluvit N

Soluvit N vám alebo vášmu dieťaťu nepodajú

- ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Povedzte svojmu lekárovi ak je vaša odpoveď na niektorú z nasledujúcich otázok ÁNO

• Máte ochorenie pečene alebo obličiek?

• Máte alergiu na akýkoľvek liek?

Ak ste to nepovedali svojmu lekárovi, povedzte mu to predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu podajú tento liek.

3. Ako používať Soluvit N

Dávku Soluvitu N určí váš lekár. Vaša liečba alebo liečba vášho dieťaťa bude prebiehať pod lekárskym dohľadom.

Tento liek sa zvyčajne zmieša vo vaku s aminokyselinami, glukózou a/alebo tukmi, vitamínmi rozpustnými v tukoch a podáva sa kontinuálnou infúziou do veľkej žily na hrudníku. Na kontrolu rýchlosti podávania infúzie sa môže použiť infúzna pumpa.

4. Možné vedľajšie účinky

Keďže sa má tento liek rozpúšťať v iných výživových roztokoch môže to spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky výživových roztokov sú: zvýšenie telesnej teploty (vyskytuje sa u menej ako 3 % používateľov). Triaška, zimnica, napínanie na vracanie a vracanie sa vyskytuje menej často (u menej ako 1 % používateľov). Hlásenie vedľajších účinkov spôsobených Soluvitom N sú veľmi zriedkavé.

Vedľajšie účinky ktoré boli hlásené ihneď po podaní zahŕňali: alergické reakcie (kožné vyrážky, žihľavka), ťažkosti s dýchaním (zrýchlené dýchanie, dýchavičnosť), účinky na krvný tlak, bolesť brucha, únava, bolesti hlavy, návaly horúčavy, mierny tlak za očami a závrat.

Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Ak dostanete viac Soluvitu N, ako máte

Nie je pravdepodobné že dostanete viac Soluvitu N, keďže tento liek vám bude podávaný v nemocničnom zariadení zaškoleným zdravotníckym pracovníkom.

Váš lekár vie ako rozpoznať a liečiť predávkovanie. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

5. Ako uchovávať Soluvit N

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred svetlom.

Obsah každej injekčnej liekovky sa má najprv rozpustiť a potom zriediť. Len na jednorazové použitie. Všetok nespotrebovaný obsah liekovky sa má zlikvidovať.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1 injekčná liekovka obsahuje

- Liečivá sú: tiaminiumnitrát 3,1 mg (zodpovedá vitamínu B₁2,5 mg), sodná soľ riboflavinfosfátu 4,9 mg (zodpovedá vitamínu B₂3,6 mg), nikotínamid 40 mg, pyridoxínchlorid 4,9 mg (zodpovedá vitamínu B₆4,0 mg), nátriumpantotenát 16,5 mg (zodpovedá kyseline pantoténovej 15,0 mg), nátriumaskorbát 113 mg (zodpovedá vitamínu C 100 mg), biotín 0,060 mg, kyselina listová 0,40 mg, cyanokobalamín 0,005 mg,

- Ďalšie zložky sú: glycín 300 mg, metylparabén 0,50 mg (konzervačná látka), edetan disodný 0,50 mg.

Ako vyzerá Soluvit N a obsah balenia

Soluvit N je sterilný žltý prášok v injekčnej liekovke.

Tento liek je balený v papierových škatuľkách po 10 injekčných liekoviek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v januári 2013.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/02482

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

SOLUVIT N

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Liečivá v jednej injekčnej liekovke, v 1 ml rozpusteného Soluvitu N

Tiaminiumnitrát 3,1 mg 0,31 mg

(zodpovedá vitamínu B₁: 2,5 mg)

Sodná soľ riboflavinfosfátu 4,9 mg 0,49 mg

(zodpovedá vitamínu B₂: 3,6 mg)

Nikotínamid 40 mg 4,0 mg

Pyridoxínchlorid 4,9 mg 0,49 mg

(zodpovedá vitamínu B₆: 4,0 mg)

Nátriumpantotenát 16,5 mg 1,65 mg

(zodpovedá kyseline pantoténovej: 15,0 mg)

Nátriumaskorbát 113 mg 11,3 mg

(zodpovedá vitamínu C: 100 mg)

Biotín 0,060 mg 0,006 mg

Kyselina listová 0,40 mg 0,04 mg

Cyanokobalamín 0,005 mg 0,0005 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

Osmolalita v 10 ml vody: približne 490 mosmol/kg vody

pH v 10 ml vody: 5,8

3. Lieková forma

Lyofilizát na infúzny roztok.

Lyofilizovaný sterilný žltý prášok.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Soluvit N je indikovaný u dospelých, detských a dospievajúcich pacientov ako doplnok intravenóznej výživy, pokrývajúci dennú potrebu vo vode rozpustných vitamínov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí

Obsah injekčnej liekovky predstavuje odporúčanú dennú dávku pre dospelých pacientov a deti, s telesnou hmotnosťou viac ako 10 kg.

Deti a dospievajúci

Deťom s telesnou hmotnosťou do 10 kg sa má podať 1/10 obsahu injekčnej liekovky na kg telesnej hmotnosti/deň.

Spôsob podania

Pozri. časť 6.6. „Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom“.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvekz pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Soluvit N sa nesmie podávať neriedený!

Ak je Soluvit N rozpustený vo vodnom roztoku, zmes musí byť skladovaná v tme. Toto opatrenie sa nevzťahuje na rozpustenie lieku Soluvit N v Intralipide, pretože tuková emulzia má ochranný účinok.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kyselina listová môže znížiť sérovú koncentráciu fenytoínu a maskovať príznaky pernicióznej anémie.

Vitamín B6 môže znižovať účinnosť levodopy, pretože dekarboxylácia levodopy je závislá od B6-dependentného enzýmu. Tejto interakcii je možné predísť pridaním inhibítora dopa-dekarboxylázy, ako je karbidopa.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Neuskutočnili sa štúdie na zvieratách z hľadiska reprodukčnej toxicity ani u brezivých samíc. Dostupné sú však údaje o bezpečnom použití vo vode rozpustných vitamínov u gravidných žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Soluvit N nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

U pacientov s precitlivenosťou na liečivá alebo na ktorúkoľvekz pomocných látok sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom

Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv
Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania
Kvetná 11
825 08 Bratislava 26

Tel: + 421 2 507 01 206

Fax: + 421 2 507 01 237

internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov

e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené nežiaduce účinky predávkovania vo vode rozpustných vitamínov okrem extrémne vysokých dávok podaných parenterálne.

Nebolo hlásené predávkovanie spôsobené parenterálne podaným liekom, ktorý obsahoval vo vode rozpustné vitamíny.

Nie je potrebná špeciálna liečba.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vitamíny, aditíva k infúznym roztokom

ATC kód: B05XC

Soluvit N je zmes vo vode rozpustných vitamínov v množstvách bežne absorbovaných zo stravy, ktoré nemajú iný farmakodynamický účinok okrem udržania alebo znovu obnovenia výživného stavu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vo vode rozpustné vitamíny lieku Soluvit N sú po intravenóznom podaní metabolizované rovnako ako vo vode rozpustné vitamíny prijaté v strave perorálnou cestou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Hodnotenie bezpečnosti lieku Soluvit N je založené hlavne na klinických skúsenostiach a klinickej dokumentácií.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Glycín, metylparabén, edetan disodný

6.2 Inkompatibility

Soluvit N sa môže pridávať do alebo miešať len s liekmi, ktorých kompatibilita bola preukázaná.

6.3 Čas použiteľnosti

18 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Injekčná liekovka zo skla typu I, etiketa, brombutylová zátka.

Veľkosť balenia:1 x 10 injekčných liekoviek.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Dospelí a deti staršie ako 11 rokov:

Obsah jednej liekovky Soluvitu N rozpustite pridaním 10 ml:

1. Vitalipid-N-Adult

alebo 2. Intralipid 10 %/Intralipid 20 %, Intralipid 30 %, Structolipid

alebo 3. Voda na injekciu

alebo 4. Roztok glukózy na infúziu, (5 % - 50 %)

Soluvit N sa môže pridať do zmesi parenterálnej výživy s obsahom uhľohydrátov, tukov, aminokyselín, elektrolytov a stopových prvkov za predpokladu, že ich kompatibilita a stabilita sa pred pridaním overila.

Deti do 11 rokov:

Obsah jednej liekovky Soluvitu N rozpustite pridaním 10 ml:

1. Vitalipid-N-Infant

alebo 2. Intralipid 10%/Intralipid 20 %

alebo 3. Voda na injekciu

alebo 4. Roztok glukózy na infúziu, (5 % - 50 %)

Deťom s telesnou hmotnosťou do 10 kg podávajte 1 ml rozpustenej zmesi na 1 kg telesnej hmotnosti/deň. Deťom s telesnou hmotnosťou 10 kg viac podávajte 10 ml (jedna liekovka)/deň.

Kvôli rozdielom v dávkovaní sa režim Soluvit N a Vitalipid N Infant zmes 1 sa neodporúča u detí s telesnou hmotnosťou do 10 kg.

Soluvit N sa môže pridať do zmesi parenterálnej výživy s obsahom uhľohydrátov, tukov, aminokyselín, elektrolytov a stopových prvkov za predpokladu, že ich kompatibilita a stabilita sa pred pridaním overila.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

7. Registračné číslo

86/0195/07-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 29.05.2007

Dátum posledného predĺženia: 23.01.2013/bez obmedzenia platnosti

10. Dátum revízie textu

Máj 2013