Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č: 2012/02891

Písomná informácia pre používateľa

Solvolan

tablety

sirup

ambroxoliumchlorid

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 7 až 10 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Solvolan a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Solvolan

3. Ako užívať Solvolan

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Solvolan

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Solvolan a na čo sa používa

Solvolan obsahuje účinnú látku ambroxol. Solvolan redukuje priľnavosť a viskozitu prieduškového hlienu, uľahčuje vykašliavanie, uľavuje pri sťaženom dýchaní, potláča kašľací reflex a zvyšuje odolnosť voči infekciám dýchacích ciest.

Uľahčuje vykašliavanie.

Liek je určený na liečbu akútnych a chronických ochorení dýchacích ciest sprevádzaných kašľom a vykašliavaním hustého hlienu a na podporu vykašliavania po bronchoskopickom vyšetrení s kontrastnou látkou.

Ak sa do 7 až 10 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Solvolan

Neužívajte Solvolan

• ak ste alergický na ambroxoliumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak máte závažnú poruchu funkcie pečene alebo obličiek,

• ak trpíte dedičnou neznášanlivosťou niektorých cukrov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Solvolan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný:

• ak ste v minulosti mali závažnú kožnú reakciu z precitlivenosti (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm).

Stevensov–Johnsonov syndróm je ochorenie sprevádzané vysokými horúčkami a okrúhlymi vyrážkami na tele a slizniciach.

Ak sa objavia nové vyrážky na koži alebo sliznici, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a ukončite liečbu ambroxoliumchloridom.

• ak máte závažné ochorenie obličiek alebo pečene.

Ak je funkcia obličiek ťažko poškodená, môžu sa v tele začať hromadiť metabolity ambroxolu, ktoré vznikajú v pečeni.

Počas liečby Solvolanom pite viac tekutín.

Deti

Ak Solvolan užíva vaše dieťa, dbajte na to, aby pilo viac tekutín ako zvyčajne.

Iné lieky a Solvolan

Ak teraz užívate,alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzteto svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nie sú známe škodlivé interakcie s inými liekmi. Solvolan môžete užiť alebo ho podať vášmu dieťaťu s inými liekmi na liečbu dýchacích alebo srdcových ochorení a s antibiotikami. Ak máte akékoľvek otázky o spoločnom užívaní týchto liekov so Solvolanom, opýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika.

Solvolan a jedlo a nápoje

Liek užívajte alebo podajte liek vášmu dieťaťu po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Bezpečnosť počas tehotenstva nebola stanovená. Užívanie Solvolanu počas prvého trimestra sa neodporúča.

Ambroxoliumchlorid sa vylučuje do materského mlieka. Aj keď sa nežiaduce účinky u dojčiat neočakávajú, dojčiacim matkám sa Solvolan neodporúča užívať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je žiadny dôkaz o vplyve na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Solvolan tablety obsahujú laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Solvolan sirup obsahuje sorbitol

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Solvolan sirup obsahujemalé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na jednu dávku.

3. Ako užívať Solvolan

Vždy užívajtetento liekpresne tak, ako vámpovedalváš lekáralebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka Solvolanu je:

Vek	Denná dávka
	sirup	tablety
Dospelí a dospievajúci nad 14 rokov	3-krát 2 alebo 3-krát 1* odmerná lyžica	3-krát 1 alebo 2-krát 1* tableta
Deti od 5 do 14 rokov	2 až 3-krát 1 odmerná lyžica
Deti od 2 do 5 rokov	3-krát pol odmernej lyžice
Deti od 1 do 2 rokov	2-krát pol odmernej lyžice

*v dlhodobej liečbe (viac ako 10 dní)

Solvolan užívajte po jedle.

Tablety zapite malým množstvom vody.

Na odmeranie presného objemu sirupu použite odmernú lyžicu. Odmerná lyžica umožňuje užitie celej dávky (1 odmerná lyžica) alebo polovičnej dávky (pol odmernej lyžice) lieku.

Ak máte dojem, že účinok lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Solvolanu, ako máte

Ak ste užili vyššiu dávku lieku ako ste mali alebo ste vyššiu dávku podali vášmu dieťaťu, bezodkladne o tom informujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Solvolan

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Tak isto postupujte aj u vášho dieťaťa.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb

Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb

Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb

Zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb

Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb

Neznáma frekvencia: nedá sa určiť z dostupných údajov

Časté:

• zmena chuti, bolesť hlavy,

• znížená citlivosť v hltane,

• nevoľnosť, znížená citlivosť úst pri dotyku a znížená citlivosť v ústach.

Menej časté:

• vracanie, hnačka, zažívacie problémy (dyspepsia), bolesť žalúdka, sucho v ústach.

Zriedkavé:

• tečúci nos,

• zápcha, slinenie,

• vyrážka, žihľavka (urtikária),

• problémy pri močení (dysúria).

Veľmi zriedkavé:

• únava.

Neznáme

• reakcie z precitlivenosti (vrátane anafylaktického šoku),

• sucho v hrdle.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Solvolan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tablety

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Sirup

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Solvolan obsahuje

• Účinná látka je ambroxoliumchlorid.

Každá tableta obsahuje 30 mg ambroxoliumchloridu, čo zodpovedá 27,36 mg ambroxolu.

1 ml sirupu obsahuje 3 mg ambroxoliumchloridu, čo zodpovedá 2,74 mg ambroxolu.

5 ml sirupu (1 odmerná lyžica) obsahuje 15 mg ambroxoliumchloridu, čo zodpovedá 13,68 mg ambroxolu.

Tablety

• Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), kukuričný škrob, povidón a magnéziumstearát (E572).

Sirup

• Ďalšie zložky sú sorbitol (E420), benzoan sodný (E211), glycerol (E422), nátriumcyklamát, monohydrát kyseliny citrónovej, malinová príchuť (etanol), čistená voda.

Ako vyzerá Solvolan a obsah balenia

Tablety sú biele, mierne obojstranne vypuklé s deliacou ryhou na jednej strane.Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Sirup je číry bezfarebný slabo žltkastý roztok s malinovou príchuťou.

Solvolan tablety sú dostupné v škatuľkách po 20 tabliet v blistrovom balení; jeden blister obsahuje 10 tabliet.

Solvolan sirup je dostupný v škatuľke s 10 ml sirupu vo fľaške. Pribalená je plastová odmerná lyžica s označením ½ lyžice.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmrješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2013.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č: 2012/02891

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Solvolan

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Tablety:

Každá tableta obsahuje 30 mg ambroxoliumchloridu, čo zodpovedá 27,36 mg ambroxolu.

Pomocná látka so známym účinkom: laktóza: 119,7 mg/tableta

Sirup:

1ml sirupu obsahuje 3 mg ambroxoliumchloridu, čo zodpovedá 2,74 mg ambroxolu.

5 ml sirupu (1 odmerná lyžica) obsahuje 15 mg ambroxoliumchloridu, čo zodpovedá 13,68 mg ambroxolu.

Pomocné látky so známym účinkom:

• Sorbitol (E420): 400 mg/ml (1 000 mg/2,5 ml)

• Etanol: 0,44 mg/ml (1,1 mg/2,5 ml)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Tablety sú biele, mierne obojstranne vypuklé s deliacou ryhou na jednej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Sirup.

Sirup je číry bezfarebný slabo žltkastý roztok s malinovou príchuťou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba akútnych a chronických ochorení dýchacích ciest sprevádzaných zvýšenou tvorbou a vykašliavaním väzkého prieduškového hlienu. Medzi akútne ochorenia patria akútne zápaly priedušiek, priedušnice a hrtana a akútna sinusitída. Medzi chronické ochorenia, pri ktorých je liečba vhodná patria, patria chronické zápaly priedušiek, priedušnice a hrtana, astma bronchiale, bronchiolitída, emfyzém, bronchiektázie, chronická sínusitída. Liek je možné použiť pri liečbe predoperačných a pooperačných stavov spojených so zvýšenou tvorbou väzkého hlienu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávkovanie sa upravuje podľa veku pacienta a formy lieku. Zvyčajná dávkovacia schéma je nasledovná:

Vek	Denná dávka
	sirup	tablety
Dospelí a dospievajúci nad 14 rokov	3-krát 2 alebo 3-krát 1* odmerná lyžica	3-krát 1 alebo 2-krát 1* tableta
Deti od 5 do 14 rokov	2 až 3-krát 1 odmerná lyžica
Deti od 2 do 5 rokov	3-krát pol odmernej lyžice
Deti od 1 do 2 rokov	2-krát pol odmernej lyžice

*v dlhodobej liečbe (viac ako 10 dní)

Spôsob podávania

Tablety sa majú užívať po jedle a zapiť vodou.

Na dávkovanie sirupu sa používa odmerná lyžica. Jedna odmerná lyžica obsahuje 5 ml sirupu. Sirup sa má užívať po jedle.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Ťažké poškodenie funkcie pečene.

Ťažké poškodenie obličiek.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Počas liečby Solvolanom má pacient vypiť viac tekutín ako zvyčajne.

V súvislosti s podávaním mukolytík ako je ambroxoliumchlorid sa veľmi zriedkavo vyskytli hlásenia o závažných kožných ochoreniach ako Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (TEN). Vo väčšine prípadov sa dajú vysvetliť závažnosťou základného ochorenia a/alebo sprievodnou liečbou. Ešte v počiatočných fázach Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo TEN môže pacient pocitovať nešpecifické príznaky chrípky ako predzvesť ochorenia, napr. horúčka, bolesť tela, rinitída, kašeľ a bolesť hrdla.Pri pomýlení si týchto príznakov s nešpecifickými príznakmi podobnými chrípke je možné, že sa už začalo s liečbou kašľa a prechladnutia. Preto, ak sa objavia nové lézie na pokožke alebo sliznici treba okamžite vyhľadať lekársku pomoc a predbežne treba ukončiť liečbu ambroxoliumchloridom.

V prípade renálnej nedostatočnosti alebo závažnej hepatopatie sa môže Solvolan užívať len po konzultácii s lekárom. Tak ako pri iných liekoch metabolizovaných v pečeni renálnou elimináciou, pri závažnej renálnej insuficiencii sa dá očakávať prítomnosť naakumulovaných metabolitov ambroxolu, ktoré sa vytvárajú v pečeni.

Osobitné upozornenia na pomocné látky

Solvolan 30 mg tablety

Tablety Solvolanu obsahujú laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, Lapp-laktázovej deficiencie alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Solvolan 3 mg/ml sirup

Solvolan sirup obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

Solvolan obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg v dávke.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi. Ak je to potrebné, ambroxol sa môže užívať spolu s kardiotonikami, bronchiálnymi spazmolytikami, diuretikami, antibiotikami a kortikosteroidmi.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Ambroxoliumchlorid prechádza placentárnou bariérou. Pri štúdiách na zvieratách sa nezistil priamy alebo nepriamy škodlivý vplyv na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, priebeh pôrodu alebo postnatálny vývoj. Rozsiahle klinické pozorovania po 28. týždni tehotenstva nepreukázali žiadne škodlivé účinky na plod.

Ambroxoliumchlorid sa vylučuje do materského mlieka. Užívanie Solvolanu sa neodporúča dojčiacim matkám, aj keď sa nepredpokladá výskyt nežiaducich účinkov u dojčených detí.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú údaje o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Veľmi časté ≥1/10

Časté ≥1/100 až <1/10

Menej časté ≥1/1 000 až <1/100

Zriedkavé ≥1/10 000 až <1/1 000

Veľmi zriedkavé <1/10 000

Neznáme nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov

	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé	Neznáme
Poruchy imunitného systému					Anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedém, pruritus a iné hypersenzitívne reakcie
Poruchy nervového systému	Dysguézia (t.j. zmena chuti), bolesť hlavy
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Hypoestézia hltanu		Výtok z nosa		Sucho v hrdle
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Nauzea, orálna hypoestézia	Vracanie, hnačka, dyspepsia, bolesť brucha, sucho v ústach	Zápcha, slinenie
Poruchy kože a podkožného tkaniva			Vyrážka, urtikária
Poruchy obličiak a močových ciest			Dysúria
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania				Únava

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk.

4.9 Predávkovanie

Nie sú údaje o predávkovaní u ľudí. Nie je známe žiadne špecifické antidotum.

Ak sa užije väčšie množstvo tabliet alebo sirupu, liečba je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:expektorancia, mukolytika

ATC kód: R05CB06

Ambroxol stimuluje funkciu seromukóznych bronchiálnych žliaz, Clarové bunky, pneumocyty II a ciliárny epitel. Normalizuje fyzikálno-chemické vlastnosti bronchiálneho hlienu, zvyšuje produkciu a sekréciu surfaktantu a zlepšuje aktivitu epiteliárnych cílii. Preto znižuje adhezivitu a zlepšuje transport hlienu a alveolárno bronchiálny klírens. Výsledkom je uľahčená expektorácia, potlačený kašľací reflex, zníženie dušnosti, zlepšenie pľúcnych funkcii a zvýšená odolnosť na respiračné infekcie. Nástup účinku sa pozoruje po 30 minútacha účinok zvyčajne trvá od 6 do 12 hodín. Maximálny klinický účinok sa dosahuje po 3 dňovej liečbe.

Literárne údaje uvádzajú, že stimuluje antiproteázovú aktivitu a -adrenérgny účinok ovplyvňuje schopnosť fagocytov alveolárnych makrofágov, inhibuje tvorbu interleukínu-1 a tumorový nekrotický faktor v ľudských mononukleárnych bunkách, má urikosurický efekt, prispieva k redukcii bronchomotorickej hyperaktivity a má možný antioxidačný účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po podaní sa ambroxol rýchlo a prakticky úplne absorbuje. Absorpcia z rektálnej sliznice je taktiež dobrá. Absorpcia po niektorých formách s predĺženým uvoľňovaním je dobrá, aj keď sa užijú po jedle.

Po užití 30 mg ambroxolu sa maximálna plazmatická koncentrácia (88,8 ng/ml) dosiahne po 2 hodinách. Absolútna biologická dostupnosť je 70 až 80 %, biologická dostupnosť foriem s predĺženým uvoľňovaním je 85 až 95 %.

Distribúcia

Po absorpcii sa rýchlo distribuuje v organizme, asi 90 % sa viaže na sérové proteíny.

Biotransformácia

Ambroxol sa metabolizuje v pečeni, asi 30 % v rámci prvého prechodu pečeňou. Hlavnými metabolitmi prvej fázy sú 6,8-dibromo-3-(trans-4-hydroxy cyklohexyl)-1,2,3,4 tetrahydrochinazolin a 3,5-dibromo-antranilová kyselina. V druhej fáze metabolizmu sa glukuronizujú metabolity a vzniká aktívna substancia, metabolity sú biologicky inaktívne.

Eliminácia

Ambroxol sa eliminuje obličkami primárne vo forme metabolitu a iba 5 až 6 % v nezmenenej forme. Eliminuje sa vo dvoch fázach: -polčas je 1,3 hodín, -polčas je 8,8 hodín. Renálny klírens ambroxolu je priemerne 0,88 ml/s.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútne štúdie toxicity na laboratórnych zvieratách ukázali nízku toxicitu ambroxolu. Hodnoty perorálnej LD₅₀boli viac ako 2 g/kg. Klinické príznaky intoxikácie vyplývajú hlavne z účinku na centrálny nervový systém. Dlhodobé podávanie ambroxolu v dávkach, prevyšujúcich stokrát ľudskú terapeutickú dávku vyvolali účinok na centrálny nervový systém, pokles telesnej hmotnosti a vzostup aktivity pečeňových enzýmov.

Ambroxol prechádza cez placentárnu bariéru a penetruje do plodu. V štúdiách na zvieratách sa dokázala prítomnosť rádioaktivity už za 15 minút po intravenóznom podaní rádioaktívneho ambroxolu. Sérové koncentrácie ambroxolu boli vyššie v plode a dokonca trojnásobne vyššie pri dlhotrvajúcej infúzii. Nevie sa, či sa ambroxol vylučuje do materského mlieka.

Pomalý nárast telesnej hmotnosti bol pozorovaný na potomkoch, matky ktorých užívali ambroxol v neskorej gestácii a počas laktácie. Neboli pozorované žiadne iné vplyvy na reprodukčnú schopnosť.

Nie sú údaje o možnom mutagénnom alebo kancerogénnom účinku lieku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Tablety:

monohydrát laktózy

mikrokryštalická celulóza (E460)

kukuričný škrob

povidón

magnéziumstearát (E572)

Sirup:

sorbitol (E420)

benzoan sodný (E211)

glycerol (E422)

nátriumcyklamát

monohydrát kyseliny citrónovej

malinová príchuť (etanol)

čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Tablety: 5 rokov.

Sirup: 3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tablety:

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou.

Sirup:

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tablety

Blistrové balenie (Alu/PVC): 20 tabliet (2 x 10 tabliet), v škatuľke

Sirup

Liekovka (hnedé sklo, Ph. Eur. typ III sklo), plastový uzáver, plastová odmerná lyžica s označením ½ lyžice (polypropylén):100 ml sirupu, v škatuľke.

6.6 Špeciálne opatreniana likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Tablety: 52/0058/91-S

Sirup: 52/0059/91-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 3.10.1991

Dátum posledného predĺženia registrácie: 28.2.2007 / bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2013