Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/03135-ZIB

Písomná informácia pre používateľa

Sonlax 7,5 mg filmom obalené tablety

zopiklón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Sonlax a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sonlax

3. Ako užívať Sonlax

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Sonlax

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Sonlax a na čo sa používa

Sonlax patrí do skupiny liekov nazývaných hypnotiká (látky, ktoré vyvolávajú útlm centrálnej nervovej sústavy a navodzujú spánok alebo stav veľmi podobný spánku).

Sonlax je liek používaný na liečbu prechodnej krátkodobej nespavosti u dospelých (vrátane ťažkostí pri zaspávaní, prebúdzania sa uprostred noci a predčasného prebúdzania).

Sonlax sa používa ako podporná liečba po obmedzenú dobu na liečbu chronickej nespavosti.

Tento liek môže byť použitý iba ak je vaša porucha ťažká a obmedzuje vaše aktivity, alebo vás vystavuje extrémnemu stresu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sonlax

Neužívajte Sonlax

• ak ste alergický na zopiklón alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak máte ťažké zlyhanie dýchania,

• ak máte ťažké ochorenie pečene,

• ak máte stavy, kedy sa vaše dýchanie počas spánku na krátky čas zastaví (syndróm spánkového apnoe),

• ak máte myasténiu gravis (kolísavá svalová slabosť),

• ak ste dieťa alebo dospievajúci vo veku do 18 rokov.

U niektorých pacientov, najmä u starších ľudí a detí, môže tento liek spôsobiť opačný efekt než je žiaduce:

• zintenzívnenie nespavosti, nočné mory,

• nervozita, nepokoj, znepokojenie, agresivita, návaly hnevu,

• náhla silná zmätenosť (delírium), halucinácie, psychotické príznaky, poruchy správania.

Ak sa to stane, kontaktujte svojho lekára. On/ona potom rozhodne, či treba ukončiť liečbu a ako sa má postupovať.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Sonlax, ak máte:

• akékoľvek problémy s pečeňou (pozri tiež časť „Neužívajte Sonlax“, ako je uvedené vyššie). Váš lekár vám možno bude musieť znížiť dávku Sonlaxu.

• akékoľvek problémy s obličkami. Váš lekár vám možno bude musieť znížiť dávku Sonlaxu.

• akékoľvek problémy s pľúcami (pozri tiež časť „Neužívajte Sonlax“, ako je uvedené vyššie). Váš lekár vám možno bude musieť znížiť dávku Sonlaxu.

• závislosť na alkohole alebo drogách v minulosti.

Ak si nie ste istí, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete Sonlax užívať.

Neodporúča sa užívať tento liek v kombinácii s alkoholom alebo počas dojčenia (pozri tiež časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Ak nespavosť pretrváva po 2–4 týždňoch liečby, poraďte sa s lekárom, mal by prehodnotiť diagnózu a liečbu.

Liečba Sonlaxom je určená na krátkodobé alebo sporadické použitie (tj. liek sa nemá užívať každý deň), s cieľom minimalizovať príznaky, ktoré sa môžu objaviť po ukončení liečby Sonlaxom, pozri časť „Závislosť“, kde sú popísané možné príznaky.

Môže sa objaviť určité zníženie účinnosti Sonlaxu. Ak po 2–4 týždňoch zistíte, že tablety neúčinkujú rovnako ako pri začatí liečby, musíte informovať svojho lekára, pretože môže byť potrebná úprava dávkovania.

Pri užívaní tohto typu lieku existuje riziko vzniku závislosti, ktoré sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. U pacientov závislých na alkohole alebo drogách alebo s poruchami osobnosti v minulosti je toto riziko väčšie (pozri tiež časť „Ako užívať Sonlax“, „Závislosť“).

Pri užívaní tohto lieku sa môžu objaviť tiež niektoré neočakávané psychické reakcie a podivné správanie (pozri časti „Neužívajte Sonlax“ a „Závislosť“).

Po ukončení liečby Sonlaxom sa môže objaviť dočasný syndróm, pri ktorom sa príznaky, ktoré boli dôvodom pre liečbu zopiklónom, znovu vrátia v silnejšej forme. To môže byť sprevádzané ďalšími príznakmi vrátane zmien nálady, úzkosťou a nepokojom. Liečba sa má ukončiť postupne. Váš lekár vás poučí, ako postupovať.

Sonlax môže spôsobiť stratu pamäti. Na zníženie tohto rizika je potrebné, aby ste zabezpečili podmienky pre neprerušovaný spánok počas celej noci (pozri tiež časť „Ako užívať Sonlax“).

Deti a dospievajúci

Tento liek sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do 18 rokov.

Iné lieky a Sonlax

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Dôvodom je, že Sonlax môže ovplyvniť účinnosť ďalších liekov. Rovnako niektoré lieky môžu ovplyvniť účinnosť Sonlaxu.

Informujte svojho lekára, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

• niektoré lieky na liečbu stredne ťažkej alebo ťažkej bolesti nazývané „narkotické analgetiká“ (kodeín, morfín, metadon, petidín alebo tramadol),

• niektoré lieky proti kašľu (napr. kodeín),

• lieky na liečbu psychických problémov (neuroleptiká),

• lieky na liečbu depresie,

• lieky na liečbu alergie, ktoré majú sedatívny účinok (sedatívne antihistaminiká), ako chloramfenamín alebo prometazín,

• lieky na zníženie úzkosti,

• klonidín (užívaný na liečbu vysokého tlaku krvi) a podobné lieky,

• talidomid (užívaný na liečbu niektorých druhov rakoviny),

• klozapín (užívaný na liečbu niektorých psychóz),

• erytromycín alebo claritromycín (antibakteriálne lieky – užívané na liečbu infekcií),

• itrakonazol alebo ketokonazol (užívané na liečbu plesňových infekcií),

• ritonavir (inhibitor proteázy – užívaný na liečbu infekcie HIV),

• lieky na epilepsiu (fenobarbital, karbamazepín alebo fenytoín),

• rifampicín (antibiotikum – na liečbu infekcií),

• ľubovník bodkovaný (rastlinný liek – na liečbu zmien nálady a depresie).

Alkohol

Súbežne so Sonlaxom neužívajte alkohol alebo lieky obsahujúce alkohol.

Sonlax a jedlo a nápoje

Ak užívate tento liek, nepite alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Užívanie Sonlaxu počas tehotenstva sa neodporúča. Ak Sonlax užívate v posledných 3 mesiacoch tehotenstva alebo v dobe pôrodu, novorodené dieťa môže byť ovplyvnené. Príznaky môžu zahŕňať zníženie telesnej teploty, znížené svalové napätie, poruchy dýchania a príznaky z vysadenia. Preto sa počas tohto obdobia, pokiaľ je to možné, vyhnite užívaniu Sonlaxu.

Dojčenie

Sonlax sa vylučuje do materského mlieka. Nemožno vylúčiť vplyv na dojčené dieťa, preto sa nemá Sonlax užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ospalosť, poruchy pamäti, ťažkosti sa sústrediť, rozmazané videnie a porucha funkcie svalov môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak pociťujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Možnosť zhoršenia bdelosti je väčšia, ak sa človek dostatočne nevyspal.

Sonlax obsahuje laktózu

Filmová obalová vrstva Sonlaxu obsahuje malé množstvo laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých druhov cukrov (trpíte intoleranciou niektorých druhov cukrov), poraďte sa s vašim lekárom pred začatím liečby týmto liekom.

3. Ako užívať Sonlax

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užite tesne pred spaním.

Dospelí do 65 rokov: jedna tableta (7,5 mg) jedenkrát denne.

Pacienti starší ako 65 rokov a pacienti s ochorením pečene alebo dýchacích ciest: odporúčaná dávka je 1/2 tablety (3,75 mg) denne.

Pacienti s ochorením obličiek: odporúča sa začať liečbu s dávkou ½ tablety (3,75 mg) denne.

Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov): Sonlax sa nemá používať u detí a dospievajúcich (pozri tiež časť „Neužívajte Sonlax“).

Tento liek môže spôsobiť poruchy pamäti (človek si nepamätá, čo sa práve stalo). Najčastejšie sa to stáva niekoľko hodín po užití lieku, a to najmä, keď sa zobudíte ihneď po užití tablety alebo keď nejdete spať ihneď po užití tablety. Preto sa odporúča užiť liek tesne pred spaním a zabezpečiť podmienky, aby ste boli schopní spať 7–8 hodín.

Neužívajte viac ako 7,5 mg za deň! Nezvyšujte dávku, pretože účinok lieku má tendenciu sa znižovať v dôsledku dlhodobého užívania.

Doba liečby má byť čo najkratšia – od niekoľkých dní po maximálne 2–4 týždne. Váš lekár vás poučí, ako postupne znižovať dávku a nakoniec ukončiť liečbu. Ak nespavosť trvá dlhšie ako 4 týždne, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak sa vám zdá, že účinok Sonlaxu je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Sonlaxu, ako máte

V prípade predávkovania alebo náhodnej otravy ihneď vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Sonlax

Sonlax je nutné užívať tesne pred spaním. Ak si zabudnete vziať tabletu pred spaním, nesmiete ju vziať kedykoľvek inokedy, inak budete pociťovať ospalosť, závraty a zmätenosť počas dňa. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Sonlax

Náhle prerušenie liečby môže spôsobiť návrat nespavosti: nespavosť, ktorá je liečená predpísaným liekom, môže zosilnieť. Ide o dočasný stav – stačí dodržiavať pokyny lekára.

Závislosť

S užívaním tohto lieku v prípade, keď dávky a/alebo dĺžka liečby nie sú dodržiavané, je spojené riziko fyzickej i psychickej závislosti.

V prípade fyzickej závislosti môže náhle ukončenie liečby spôsobiť nasledujúce príznaky v dôsledku ukončenia liečby (vysadenia): nespavosť, bolesti hlavy, bolesti svalov, úzkosť, napätie, zmätenosť a podráždenosť.

V závažných prípadoch sa môže objaviť: strata kontaktu so skutočným svetom, poruchy osobnosti, halucinácie, záchvaty, precitlivenosť na svetlo, hluk alebo dotyk, necitlivosť alebo brnenie v končatinách.

Tieto príznaky sa môžu objaviť v priebehu niekoľkých dní potom, čo ste prestali užívať Sonlax.

Námesačnosť a ďalšie podobné správanie, ako je „vedenie vozidla v spánku“, príprava a konzumácia jedla alebo telefonovanie, spojené s nepamätaním si týchto udalostí, boli hlásené u pacientov, ktorí užívali Sonlax a neboli úplne zobudení. Užívanie alkoholu a iných liekov tlmiacich centrálny nervový systém (CNS) spolu so zopiklónom pravdepodobne zvyšujú riziko takéhoto správania, rovnako ako užívanie Sonlaxu v dávkach prekračujúcich maximálne odporúčané dávky. Ak máte skúsenosti s takýmto správaním, obráťte sa na svojho lekára. On/ona potom rozhodne, či je treba ukončiť liečbu a ako postupovať.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Horká chuť v ústach po užití je najčastejšie uvádzaným vedľajším účinkom. Môžu sa objaviť tiež ďalšie vedľajšie účinky, a to najmä do jednej hodiny po užití lieku. Preto sa má liek užiť tesne pred odchodom do postele, aby sa znížilo riziko reakcie.

Veľmi časté (u viac ako 1 z 10 pacientov):

• horká chuť v ústach.

Časté (u viac ako 1 zo 100 pacientov, ale u menej ako 1 z 10 pacientov):

• ospalosť počas dňa, znížená bdelosť, poruchy poznávania,

• sucho v ústach,

• únava.

Menej časté (u viac ako 1 z 1 000 pacientov, ale u menej ako 1 zo 100 pacientov):

• točenie hlavy, bolesti hlavy, závraty,

• nevoľnosť, zažívacie ťažkosti,

• svalová slabosť.

Zriedkavé (u viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale u menej ako 1 z 1 000 pacientov):

• svrbenie a vyrážky,

• zmeny v sexuálnej túžbe,

• nepokoj, vzrušenie, zúrivosť, psychóza (duševná choroba, porucha osobnosti), desivé sny, halucinácie, delírium (krátkodobé porušenie vedomia s blúznením a halucináciami), podráždenosť, zmätenosť, agresivita, neprimerané správanie, ktoré možno súvisí so stratou pamäti (zhoršenie pamäti po užití Sonlaxu, preto je dôležité zabezpečiť neprerušovaný spánok počas 7–8 hodín), poruchy pamäti, chôdza v spánku (námesačnosť).

Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 pacientov):

• anafylaktické reakcie a/alebo angioedém (závažné alergické reakcie, príznaky môžu zahŕňať vyrážku, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchacie ťažkosti, opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka). Ak máte niektorý z týchto príznakov, musíte prestať užívať Sonlax a ihneď vyhľadajte lekára.

• mierne až stredné zvýšenie pečeňových enzýmov.

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

• znížené svalové napätie (svalová hypotónia).

Boli hlásené dvojité videnie a znížená schopnosť zosúladenia pohybov.

Užívanie tohto lieku môže spôsobiť fyzickú a psychickú závislosť, nespavosť, úzkosť, tras, potenie, podráždenosť, zmätenosť, bolesti hlavy, búšenie srdca, tachykardiu, delírium, desivé sny, halucinácie a podráždenosť. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť záchvaty.

V prípade psychických porúch, ktoré sú väčšinou typické pre staršie osoby, sa má liečba ukončiť.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Sonlax

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po texte Dátum exspirácie:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sonlax obsahuje

• Liečivo je zopiklón (zopiclone).

Každá tableta obsahuje 7,5 mg zopiklónu.

• Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, zemiakový škrob, magnéziumstearát, sodná soľ karboxymetylškrobu A, koloidný oxid kremičitý (Syloid 244 FP).

Filmový obal tablety: Opadry 33G28707 biely (hydroxypropylmetylcelulóza (hypromelóza), oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, polyetylén glykol 3000 (makrogol), triacetin).

Ako vyzerá Sonlax a obsah balenia

Biele okrúhle filmom obalené tablety, vypuklé na jednej strane, zreteľná priehlbenina s deliacou ryhou na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Blister obsahuje 10 tabliet; kartónová škatuľa obsahuje 1, 2, 3 alebo 10 blistrov.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lotyšsko

Pre ďalšie informácie o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Lotyšsko: Somnols 7,5 mg apvalkotãs tabletes

Dánsko: Zopiklon Pilum 7,5 mg filmovertrukne tabletter

Nórsko: Zopiklon Pilum 7,5 mg tablett, filmdrasjert

Slovensko: Sonlax 7,5 mg filmom obalené tablety

Rumunsko: Sonlax 7,5 mg comprimate filmate

Španielsko: Zopiclona Qualigen 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 12/2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/03135-Z1B

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Sonlax 7,5 mg filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje 7,5 mg zopiklónu.

Pomocné látky: každá tableta obsahuje 0,57 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Biele okrúhle filmom obalené tablety, konvexné na jednej strane, zreteľná priehlbenina s deliacou ryhou na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba prechodnej, krátkodobej nespavosti u dospelých (vrátane ťažkostí pri zaspávaní, nočného a predčasného prebúdzania).

Podporná terapia pre liečbu chronickej nespavosti po obmedzenú dobu.

Zopiklón je indikovaný iba u závažných porúch, ktoré obmedzujú aktivitu pacienta alebo vystavujú jednotlivca extrémnemu stresu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Liek sa má podávať vždy bezprostredne pred spaním.

Dávkovanie

Dávka má byť upravená podľa veku, hmotnosti a celkového stavu pacienta ako aj v závislosti od typu nespavosti.

Dospelí do 65 rokov: jedna tableta (7,5 mg) jedenkrát denne.

Pacienti starší ako 65 rokov: odporúčaná dávka je 3,75 mg (1/2 tablety) denne, ktorá môže byť zvýšená na 1 tabletu denne (iba vo výnimočných prípadoch).

Pacienti s poruchami pečene alebo s respiračným zlyhaním: odporúčaná dávka je 1/2 tablety (3,75 mg) denne (pozri časť 5.2).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek: aj keď akumulácia zopiklónu alebo jeho metabolitov nebola u pacientov s renálnou insuficienciou zistená, odporúča sa začať liečbu s dávkou 1/2 tablety (3,75 mg) denne (pozri časť 5.2).

V žiadnom prípade dávka nesmie prekročiť 7,5 mg denne.

Deti a dospievajúci: zopiklón sa nemá používať u detí a dospievajúcich (< 18 rokov) kvôli bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 4.3).

Dĺžka liečby

Liečba zopiklónom má trvať čo najkratšie, zvyčajne od niekoľkých dní do maximálne 2–4 týždňov, vrátane obdobia ukončovania liečby (pozri časť 4.4):

• prechodná nespavosť (napr. pri cestovaní) : 2–5 dní,

• krátkodobá nespavosť: 2–3 týždne (napr. po vážnej nehode).

Liečba má začať s najnižšou odporúčanou dávkou.

Ako ukončiť liečbu

Pred začatím užívania lieku musí byť pacient poučený, že liečba nie je dlhodobá, a ako postupne ukončovať liečbu.

Postupné vysadenie liečby znižuje riziko návratu nespavosti (pozri časť 4.4). Pacienti musia byť upozornení na možnosť návratu nespavosti po vysadení liečby s cieľom znížiť úzkosť, ktorá môže byť spôsobená prípadnými príznakmi z vysadenia.

4.3 Kontraindikácie

Sonlax je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:

• precitlivenosť na zopiklón a/alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok,

• závažné respiračné zlyhanie,

• závažná hepatálna insuficiencia,

• syndróm spánkového apnoe,

• myasthenia gravis,

• deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenie

Filmový obal tablety Sonlax obsahuje laktózu, a preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponskym deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Neodporúča sa používať tento liek v kombinácii s alkoholom a počas dojčenia (pozri časť 4.6).

Tolerancia

Účinnosť benzodiazepínov a látok podobných benzodiazepínom sa môže počas niekoľkotýždňového opakovaného používania znížiť. Pri liečbe zopiklónom sa však neukázali žiadne významné prípady vytvorenia tolerancie. Dávka sa nesmie zvyšovať.

Závislosť

Podávanie sedatív/hypnotík podobných zopiklónu môže viesť k rozvoju fyzickej (somatickej) a psychickej závislosti alebo tolerancie.

Ak je používaná dávka vyššia než terapeutická, riziko závislosti vzrastá spolu s dávkou, dĺžkou liečby a kombinovaním s ostatnými benzodiazepínami. Rovnako je toto riziko vyššie u pacientov s anamnézou závislosti od alkoholu alebo od drog. Títo pacienti musia byť pozorne sledovaní.

V prípade fyzickej závislosti je náhle ukončenie liečby spojené s abstinenčnými príznakmi ako: nespavosť, bolesti hlavy, bolesti svalov, úzkosť, napätie, nepokoj, poruchy poznávania a podráždenosť.

V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce symptómy: derealizácia, depersonalizácia, hypeakúzia, znecitlivenie a brnenie končatín, precitlivenosť na svetlo alebo iné fyzické podráždenie, halucinácie alebo záchvaty.

Abstinenčné príznaky sa môžu objaviť v priebehu niekoľkých dní po ukončení liečby.

Samostatné abstinenčné príznaky sa môžu objaviť počas liečby štandardnými benzodiazepínami a ich krátkodobo pôsobiacimi analógami medzi dvoma dávkami, a to najmä v prípade používania vysokých dávok (pozri časť 4.8).

Recidíva nespavosti a úzkosť

Po vysadení liečby hypnotikami sa môže objaviť dočasný syndróm, pri ktorom sa symptómy, ktoré boli dôvodom pre liečbu sedatívami/hypnotikami, môžu znovu vrátiť v silnejšej forme. To môže byť sprevádzané ďalšími príznakmi ako: zmeny nálady, úzkosť a nepokoj.

Tento syndróm sa vyskytuje predovšetkým v dôsledku náhleho ukončenia dlhodobej liečby alebo pri užívaní dávky prevyšujúcej odporúčanú dávku. Preto je potrebné vyvarovať sa náhleho ukončenia liečby, dávka musí byť znižovaná postupne a pacient musí byť o tom poučený (pozri časť 4.2).

Amnézia

Zvyčajne niekoľko hodín po užití tablety sa môže vyskytnúť anterográdna amnézia, zvlášť keď je spánok prerušený alebo ak je odchod do postele po užití tablety odložený. Preto sa odporúča užiť tabletu bezprostredne pred odchodom na lôžko (pozri časť 4.2) a zabezpečiť podmienky pre neprerušovaný spánok počas niekoľkých hodín.

Boli taktiež hlásené automatické reakcie pod vplyvom amnézie.

Iné psychiatrické a paradoxné reakcie

U niektorých pacientov môžu benzodiazepíny alebo látky podobné benzodiazepínom spôsobiť paradoxné reakcie:

• zhoršená nespavosť, nočné mory,

• nervozita, podráždenosť, nepokoj, agresivita, návaly hnevu,

• delírium, halucinácie, oneirické delírium, psychotické príznaky, neadekvátne správanie a iné poruchy správania (pozri časť 4.8).

Tieto príznaky sa môžu najčastejšie objaviť u starších ľudí a u detí. Ak sa to stane, musí byť liečba ukončená.

Námesačnosť a súvisiace správanie: u pacientov užívajúcich zopiklón, ktorí neboli úplne prebudení zo spánku, boli hlásené námesačnosť a ďalšie s tým súvisiace správanie, ako je „vedenie vozidla v spánku“, príprava a konzumácia jedla alebo telefonovanie. Užívanie alkoholu a iných látok tlmiacich činnosť centrálneho nervového systému spolu so zopiklónom pravdepodobne zvyšuje riziko takéhoto správania, rovnako ako užívanie zopiklónu v dávkach vyšších ako je maximálna odporúčaná dávka. Je potrebné dôkladne zvážiť ukončenie užívania zopiklónu u pacientov hlásiacich takéto správanie (pozri časť 4.5 a 4.8).

Pokyny

Vždy, keď je to možné, má sa zistiť príčina nespavosti a možné príčiny sa majú pred začatím liečby hypnotikami eliminovať.

Benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom nesmú byť použité ako monoterapia na liečbu depresie ani na liečbu úzkosti súvisiacej s depresiou, pretože tento liek môže podnecovať k samovražde.

Benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom nie sú indikované ako hlavné lieky pri liečbe psychóz.

Liečba zopiklónom musí byť krátkodobá alebo prerušovaná, aby sa znížilo riziko príznakov z vysadenia.

Skupiny pacientov s vysokým rizikom:

• vyššie bezpečnostné opatrenia sa musia dodržiavať v prípade anamnézy alkoholizmu alebo tolerancie/závislosti na iných látkach,

• pacienti s respiračným zlyhaním, pretože benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom môžu mať tlmiaci vplyv na dýchacie centrum, a to najmä preto, že úzkosť a nepokoj môžu byť príznaky dekompenzovaného dýchania (pozri časť 4.2),

• pacienti s ťažkou poruchou pečene, pretože benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom môžu stimulovať vznik encefalopatie a v takýchto prípadoch sú kontraindikované,

• pacienti vo veku viac ako 65 rokov (pozri časť 4.2).

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné použitie sa neodporúča

Alkohol

Sedatívny účinok benzodiazepínov a látok podobných benzodiazepínom môže byť pri použití v kombinácii s alkoholom zosilnený. Oneskorená pozornosť môže ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Je nutné sa vyhnúť súbežnému používaniu nápojov a liekov s obsahom alkoholu.

Interakcie, ktorú je potrebné vziať do úvahy

Deriváty morfínu (analgetiká, lieky proti kašľu a substitučná terapia), barbituráty: zvýšené riziko útlmu dýchania, predávkovanie môže viesť k úmrtiu.

Súbežné užívanie s liekmi tlmiacimi CNS:

• Deriváty morfínu (analgetiká, lieky proti kašľu a substitučná terapia), barbituráty, antidepresíva a sedatíva, H1 antihistaminiká, anxiolytiká, neroleptiká, klonidín a jeho analógy, talidomid.

Zvýšený tlmivý účinok na CNS.

Znížená pozornosť môže ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

• Klozapín

Zvýšené riziko šoku so zástavou dýchania a/alebo srdca.

• Erytromycín

U 10 zdravých jedincov bol skúmaný vplyv erytromycínu na farmakokinetiku zopiklónu.

AUC zopiklónu sa v prítomnosti erytromycínu zvyšuje o 80 %, čo naznačuje, že erytromycín môže inhibovať metabolizmus liekov metabolizovaných CYP 3A4. V dôsledku toho môže byť hypnotický účinok zopiklónu zosilnený.

Vzhľadom k tomu, že zopiklón sa metabolizuje prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP) 3A4 izoenzýmu (pozri časť 5.2), môžu sa plazmatické hladiny zopiklónu zvýšiť, ak je podávaný súbežne s inhibítormi CYP 3A4 ako erytromycín, klaritromycín, ketokonazol, itrakonazol a ritonavir. V prípade súbežného podania s inhibítormi CYP 3A4 možno bude potrebné znížiť dávku zopiklónu.

Naopak plazmatické hladiny zopiklónu môžu byť znížené pri súbežnom podávaní s induktormi CYP 3A4 ako je rifampicín, karbamazepín, fenobarbital, fenytoín a ľubovník bodkovaný. V prípade súbežného podania s induktormi CYP 3A4 možno bude potrebné zvýšiť dávku zopiklónu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Údaje o použití počas gravidity nie sú dostatočné. Štúdie na zvieratách poukázali na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3), čo naznačuje na potenciálne riziko pre ľudský plod. Ak je zopiklón používaný v treťom trimestri gravidity, nemožno vylúčiť nepriaznivé farmakologické účinky na plod/novorodenca, ako sú hypotónia, respiračné ťažkosti a hypotermia. Navyše u dojčiat narodených matkám, ktoré počas neskorších fáz tehotenstva chronicky užívali zopiklón, môže vzniknúť fyzická závislosť a existuje riziko rozvoja abstinenčných príznakov v postnatálnom období. Zopiklón sa preto nemá užívať počas tehotenstva.

Laktácia

Zopiklón sa vylučuje do materského mlieka u ľudí a zistená hodnota výskytu zopiklónu v mlieku v pomere k jeho výskytu v plazme bola 0,5. Odhaduje sa, že dojčené dieťa môže získať 1,4 % dávky podanej matke upravenej podľa jej hmotnosti, preto nemožno vylúčiť farmakologické účinky na dojčené dieťa. Zopiklón sa preto nemá užívať počas dojčenia.

Fertilita

Údaje o potenciálnom účinku na plodnosť u ľudí nie sú dostatočné. Štúdie na zvieratách poukázali na reverzibilné účinky na plodnosť samcov pri vysokých dávkach (pozri časť 5.3). Klinický význam týchto zistení nie je známy.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Sonlax významne ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje kvôli útlmu, problémom sústrediť sa, rozmazanému videniu a poruche funkcie svalov. Toto riziko sa zvyšuje pri súbežnom príjme alkoholu (pozri časť 4.4). Preto sa neodporúča viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, ak sa Sonlax a alkohol užijú súbežne. Riziko zníženej pozornosti je väčšie v prípade, ak užívateľ nemal dostatočný spánok.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom je horká chuť v ústach. Ďalšie možné nežiaduce účinky sú uvedené ďalej. Výskyt je spojený s individuálnou citlivosťou a nežiaduce účinky sú najčastejšie pozorované do hodiny po podaní lieku, ak pacient nejde okamžite do postele a nezaspí (pozri časť 4.2).

Nežiaduce účinky sú zatriedené do tried orgánových systémov podľa MedDRA a sú zoradené podľa frekvencie ich výskytu podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (>1/10), časté (>1/100 až < 1/10), menej časté (>1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (>1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy nervového systému

Časté: ospalosť počas dňa, znížená pozornosť, kognitívne poruchy.

Menej časté: vertigo, bolesť hlavy, závraty

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: horká chuť v ústach je najčastejší hlásený nežiaduci účinok

Časté: sucho v ústach

Menej časté: nevoľnosť, dyspepsia

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: svrbenie a vyrážky

Poruchy oka

Bolo hlásené dvojité videnie.

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: anafylaktické reakcie a/alebo angioedém

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Menej časté: svalová slabosť

Neznáme: svalová hypotónia

Bola hlásená ataxia.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Zriedkavé: zmeny libida

Psychické poruchy a paradoxné reakcie (pozri časť 4.4)

Zriedkavé: nepokoj, agitovanosť, zúrivosť, psychózy, desivé sny, halucinácie, delírium, podráždenosť, zmätenosť, agresivita, neadekvátne správanie, ktoré možno súvisí s amnéziou, námesačnosť (pozri časť 4.4).

Amnézia: pri terapeutických dávkach môže nastať anterográdna amnézia. Riziko sa zvyšuje pri použití vysokých dávok. V niektorých prípadoch sa môžu objaviť ďalšie poruchy správania (pozri časť 4.4).

Závislosť, recidíva nespavosti pri ukončení užívania lieku

Nespavosť, úzkosť, tremor, potenie, nepokoj, zmätenosť, bolesti hlavy, búšenie srdca, tachykardia, delírium, desivé sny, halucinácie a podráždenosť. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu tiež vyskytnúť záchvaty (pozri časť 4.4).

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: únava

Poruchy pečene a žlčových ciest

Veľmi zriedkavé: mierne až stredné zvýšenie sérových transamináz a/alebo alkalickej fosfatázy

4.9 Predávkovanie

Ako vo všetkých prípadoch predávkovania, musí sa vziať do úvahy možnosť otravy niekoľkými liekmi súčasne, pretože to môže zhoršiť prognózu. Predávkovanie sa všeobecne prejavuje útlmom centrálneho nervového systému od ospalosti až po kómu. V miernych prípadoch medzi príznaky patrí ospalosť, zmätenosť a letargia, v závažnejších prípadoch medzi príznaky patrí ataxia, hypotónia, hypotenzia, útlm dýchania a kóma. Predávkovanie zvyčajne nie je životu nebezpečné v prípade, ak liek nebol požitý v kombinácii s inými liekmi tlmiacimi CNS, vrátane alkoholu. Ďalšie rizikové faktory, ako je súbežná choroba a oslabený stav pacienta, môžu prispieť k závažnosti príznakov a len veľmi zriedka môžu mať fatálne následky.

V prípade predávkovania majú byť vykonané obvyklé bezpečnostné opatrenia: hospitalizácia na špecializovanom oddelení, zachovanie respiračných a kardiovaskulárnych parametrov a v prípade nutnosti - infúzia vhodných roztokov. Ak k predávkovaniu došlo pred menej ako jednou hodinou, má byť vyvolané vracanie (ak je pacient pri vedomí); inak sa vykonáva výplach žalúdka po zabezpečení priechodnosti dýchacích ciest. Ak k predávkovaniu došlo skôr, rozklad (absorpcia) lieku sa môže znížiť podaním aktívneho uhlia.

Na diagnostiku a/alebo liečbu úmyselného alebo náhodného predávkovania môže byť použitý flumazenil. Opačný účinok flumazenilu na zopiklón môže viesť k neurologickým poruchám (kŕčom). Vzhľadom na veľký distribučný objem zopiklónu nemá hemodialýza v prípade predávkovania žiadny význam.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hypnotiká a sedatíva, liečivá príbuzné benzodiazepínu

ATC kód: N05CF01

Zopiklón (Sonlax) je hypnotický liek podobný benzodiazepínom. Patrí do skupiny cyklopyrolónových zlúčenín. Hoci zopiklón nie je štrukturálne podobný benzodiazepínom, jeho farmakologické vlastnosti sú rovnaké ako pre benzodiazepíny: anxyolické, sedatívne, hypnotické, antikonvulzívne a myorelaxačné účinky.

Tieto súvisia so selektívnym agonistickým účinkom na centrálne receptory patriace do GABA (BZ1 a BZ2) makromolekulárneho receptorového komplexu ovplyvňujúceho chloridové iónové kanály. Ukázalo sa, že zopiklón predlžuje trvanie spánku a zlepšuje jeho kvalitu, znižuje nočné a skoré rané prebúdzanie u ľudí. Tento účinok je potvrdený charakteristickými výsledkami elektroencefalografie. Záznam spánku preukázal, že zopiklón skracuje fázu I spánku a predlžuje fázu II spánku pri zachovaní a predlžení fázy hlbokého spánku (III a IV) a nemá vplyv na paradoxný (REM) spánok u pacientov trpiacich nespavosťou.

V objektívne štúdii týkajúce sa objasnenia syndrómu z vysadenia pomocou polysomnografie nebol zistený žiadny významný návrat nespavosti v priebehu 28 dní po liečbe. Iné štúdie tiež ukázali, že nevznikla tolerancia na hypnotický účinok zopiklónu pri liečbe počas 17 týždňov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Zopiklón v dávke 7,5 mg sa po perorálnom podaní absorbuje rýchlo. Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosahuje do 1,5 až 2 hodín a je približne 30 ng/ml po podaní dávky 3,75 mg a 60 ng/ml po podaní dávky 7,5 mg. Biologická dostupnosť zopiklónu je približne 80 %. Absorpciu neovplyvňuje doba podania, opakované dávky alebo pohlavie užívateľa.

Distribúcia

Liek sa rýchlo distribuuje z cievneho riečiska. Väzba na plazmatické bielkoviny je slabá (približne 45 %) a nie je saturovateľná. Existuje veľmi malé riziko liekových interakcií v dôsledku väzby zopiklónu na bielkoviny.

Distribučný objem je 91,8–104,6 litrov.

Eliminačný polčas zopiklónu v odporúčaných dávkach je približne 5 hodín.

Po opakovanom podaní nedochádza k akumulácii a interindividuálne odchýlky sa zdajú byť veľmi malé.

Benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom prechádzajú hematoencefalickou a placentárnou bariérou a sú vylučované do materského mlieka. Počas laktácie je kinetický profil zopiklónu v materskom mlieku podobný tomu v plazme. Odhadované množstvo zopiklónu prijaté dojčeným dieťaťom predstavuje maximálne 1 % množstva podaného matke.

Metabolizmus

Zopiklón sa značne metabolizuje v pečeni.

Hlavnými metabolitmi zopiklónu u ľudí sú N-oxid zopiklón (farmakologicky aktívny u zvierat) a N-desmetyl zopiklón (farmakologicky neaktívny u zvierat). In vitro štúdie odhalili, že cytochróm P450 (CYP) 3A4 je hlavný izoenzým, ktorý se zúčastňuje metabolizmu zopiklónu na oba metabolity a CYP2C8 sa podieľa na tvorbe N-desmetyl zopiklónu.

Ich zdanlivý biologický polčas (vyhodnotený z moču) je približne 4,5 hodiny a 7,4 hodiny, v uvedenom poradí. U zvierat nebola pozorovaná žiadna indukcia enzýmami ani pri vysokých dávkach.

Eliminácia

Nízka hodnota renálneho klírensu nezmeneného zopiklónu (priemer 8,4 ml/min) v porovnaní s plazmatickým klírensom (232 ml/min) naznačuje, že klírens zopiklónu je hlavne metabolický. Liek sa vylučuje močom (približne 80 %) vo forme voľných metabolitov (N-oxid a N-desmetyl derivátov) a stolicou (približne 16 %).

Skupiny pacientov s vysokým rizikom

U starších pacientov s miernym znížením metabolizmu v pečeni a predlžením polčasu eliminácie na približne 7 hodín sa v rôznych štúdiách pri opakovanom podaní nepozorovala žiadna akumulácia liečiva v plazme.

Pri renálnej insuficiencii sa po dlhodobom podávaní nepozorovala žiadna akumulácia zopiklónu alebo jeho metabolitov. Vzhľadom na veľký distribučný objem (pozri časť 4.9) nemá hemodialýza v prípade predávkovania žiadny význam.

U pacientov s cirhózou je plazmatický klírens zopiklónu zreteľne znížený (približne o 40 %) redukciou procesu desmetylácie: u týchto pacientov musí byť preto upravené dávkovanie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Vysoké dávky u psov a potkanov spôsobili hepatotoxický účinok rovnako ako anémiu u psov. Zvýšenie rizika postihnutia malígnym nádorom prsníka bolo uvedené v štúdiách u potkanov, čo môže byť vysvetlené zvýšením hladiny 17-beta-estradiolu. V dôsledku zvýšenia hladiny TSH vzrástlo množstvo výskytu prípadov nádoru štítnej žľazy.

V štúdiách reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov boli pozorované zmeny v hmotnosti plodu súvisiace s liekom. V perinatálnej a postnatálnej štúdii u potkanov došlo v závislosti na dávke k zníženiu počtu živých mláďat pri narodení, zníženiu hmotnosti mláďat a zníženiu postnatálneho prežitia. Pri vysokých dávkach bola u potkanov pozorovaná znížená plodnosť samcov ako dôsledok zníženej motility a abnormálnej morfológie spermií.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety

Bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý

Zemiakový škrob

Magnéziumstearát

Sodná soľ karboxymetylškrobu A

Koloidný oxid kremičitý (Syloid 244 FP)

Obal tablety

Opadry 33G28707 biely, ktorý obsahuje:

Hydroxypropylmetylcelulózu (hypromelózu)

Oxid titaničitý

Monohydrát laktózy

Makrogol 3000

Triacetin

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

10 tabliet balených v blistroch zložených z hliníkovej fólie a polyvinylchloridového filmu potiahnutého polyvinylidenchloridom; 1, 2, 3 alebo 10 blistrov sú balené v kartónovej škatuli.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lotyšsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Reg.č.: 57/0576/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 23.09.2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2014