Písomná informácia pre používateľa

Sorbisterit, prášok na perorálnu/rektálnu suspenziu

Kalciumpolystyrénsulfonát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Sorbisterit a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sorbisterit

3. Ako užívať Sorbisterit

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Sorbisterit

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Sorbisterit sa používa na liečbu hyperkalémie (zvýšeného množstva draslíka v krvi), u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami a u pacientov na dialýze (odstraňovanie odpadových látok z krvi). Sorbisterit je katióny meniaca živica (nerozpustná štruktúra, ktorá uvoľňuje určité ióny výmenou za iné ióny), ktorá vymieňa v čreve draslík za vápnik V dôsledku toho znižuje vstrebávanie draslíka do krvi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sorbisterit

Nepoužívajte Sorbisterit

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Sorbisterit, obráťte sa na svojho lekára alebo farmaceuta

• ak ho užívate perorálne. Musíte sedieť vzpriamene, aby ste zabránili vdýchnutiu tekutiny.

• ak máte zápchu, musíte to oznámiť svojmu lekárovi predtým, než začnete tento užívať tento liek.

Množstvo elektrolytu vo vašej krvi sa musí denne kontrolovať.

Požiadajte svojho lekára o radu, ak sa na vás vzťahujú ,alebo sa v minulosti vzťahovali niektoré z vyššie uvedených upozornení.

Deti

Osobitná opatrnosť je potrebná pri používaní u detí a novorodencov, pretože príliš vysoká dávka alebo nesprávne rozpustenie môže spôsobiť príliš silný účinok živice. Osobitná obozretnosť je potrebná pri subjektoch s nízkou telesnou hmotnosťou, najmä u novorodencov, kvôli gastrointestinálnemu krvácaniu a riziku odumretia tkaniva hrubého čreva (nekrózy).

Iné lieky a Sorbisterit

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Konzultujte so svojím lekárom, najmä ak užívate

• lieky, ktoré zvyšujú výkon srdca, ako je digoxín (srdcové glykozidy), pretože sa môže posilniť ich účinok;

• lieky, ktoré odstraňujú tekutiny z tkanív, ako hydrochlórotiazid (tiazidové diuretiká) alebo furosemid a torasemid (slučkové diuretiká);

• sorbitol sa nesmie užívať ako laxatívum, pretože hrozí riziko poranenia tkaniva hrubého čreva (nekróza);

• lieky obsahujúce draslík;

• lieky na pálenie záhy alebo laxatíva, ako hydroxid horečnatý, hydroxid hlinitý, alebo uhličitan vápenatý.

Tieto lieky a Sorbisterit sa majú užívať s odstupom najmenej troch hodín.

• perorálny tetracyklín, antibiotikum, pretože Sorbisterit môže znížiť jeho účinok;

• L-tyroxín: Sorbisterit znižuje vstrebávanie a následne účinok tohto tyroidného lieku. L-tyroxín musíte užiť až niekoľko hodín po užití Sorbisteritu.

• lítium: antidepresívum, pretože Sorbisterit môže znížiť jeho vstrebávanie.

• určité lieky, ktoré majú vplyv na nervové bunky alebo nervové vlákna (anticholinergiká), pretože hrozí zvýšené riziko vedľajších účinkov Sorbisteritu na žalúdok.

Sorbisterit a jedlo a nápoje

Sorbisterit sa nesmie užívať s ovocnými šťavami (napr. ananásovou, grapefruitovou, pomarančovou, paradajkovou, alebo hroznovou šťavou), ktoré sú bohaté na draslík, pretože to môže mať nežiadúci účinok na pôsobenie Sorbisteritu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Sorbisterit sa nemá užívať počas tehotenstva ani dojčenia, pokiaľ váš lekár nezhodnotí jeho užívanie ako nevyhnutné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú známe žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá, alebo obsluhovať stroje.

Sorbisterit obsahuje sacharózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Sorbisterit

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Potrebné trvanie liečby závisí od denných meraní hladiny draslíka v krvi.

Odporúčaná dávka je:

Perorálne použitie

• Dospelí a starší pacienti:

1 odmerná lyžica (20 g prášku) 1 - 3 krát denne, vmiešať do cca 150 ml tekutiny.

• Deti:

0,5 - 1 g prášku na kilogram telesnej hmotnosti denne, vmiešať do cca 150 ml tekutiny.

Tento liek sa užíva najmenej v troch dávkach rozdelených do 24 hodín.

Vhodnými tekutinami sú voda, čaj, alebo nealkoholické nápoje. Sorbisterit sa musí užívať s hlavným jedlom, pričom horná časť tela musí byť vo vzpriamenej polohe.

Rektálne použitie

• Dospelí a starší pacienti:

Po použití klystíru sa 2 odmerné lyžice Sorbisteritu (40 g) rozpustia v 150 ml 5-percentného roztoku glukózy a podajú sa cez konečník 1 - 3 krát denne.

Čas retencie: 6 hodín.

• Deti:

Sorbisterit sa podáva cez konečník, ak ho nemožno prehltnúť. 0,5 až 1,0 g/ prášku na kilogram telesnej hmotnosti denne, zriedenej v 150 mg 5% roztoku glukózy, podanej aspoň v troch rozdelených dávkach počas 24 hodín. Šesť hodín po zavedení do konečníka sa má hrubé črevo vypláchnuť, aby sa odstránila živica.

Ak máte pocit, že účinok Sorbisteritu je príliš silný , alebo príliš slabý, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac lieku Sorbisterit, ako máte

Ak ste užili priveľa Sorbisteritu, oznámte to okamžite svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vo všeobecnosti môže predávkovanie Sorbisteritom viesť k zníženej hladine draslíka v krvi (hypokalémia) s príznakmi ako kŕče, nepokoj v nohách počas nehybného sedenia, extrémna telesná slabosť a príležitostne paralýza. Môže sa vyskytnúť aj abnormálny tep srdca. Ďalšie vedľajšie účinky predávkovania môžu mať podobu zvýšenej hladiny vápnika v krvi (hyperkalcémia) s príznakmi ako vyčerpanosť, svalová slabosť, časté močenie, zápcha, abnormálny tep srdca, zlyhanie obličiek alebo kóma. Okrem toho môže predávkovanie viesť k zápche, úplnej nepriechodnosti čriev a k hromadeniu tekutín.

Ak zabudnete užiť Sorbisterit

Požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Sorbisterit

Môže to viesť k nárastu obsahu draslíka v krvi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hodnotenie vedľajších účinkov vychádza z nasledujúcich údajov o častosti výskytu:

veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb

časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb

menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 100 osôb

zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb

veľmi zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb, vrátane izolovaných prípadov

neznáme: nemožno odhadnúť z dostupných údajov

časté:

• priveľa vápnika v krvi

• príliš málo draslíka v krvi, čo sa v ťažkej forme prejaví svalovými kŕčmi, alebo svalovou slabosťou a vyčerpanosťou

• príliš málo horčíka v krvi

• nevoľnosť

• zvracanie

menej časté:

• zápcha

• hnačka

• žalúdočné vredy

• poranenie hrubého čreva, čo môže viesť k perforácii čreva

• strata chuti do jedla

• nepriechodnosť čriev

zriedkavé:

• úplná nepriechodnosť čriev, vedúca k vážnym prípadom, prameniaca z

• • hromadenia živice v črevách

  • “zhustenia” stolice po rektálnom použití u detí

  • tvorby zrastov po perorálnom použití u novorodencov

• po rektálnom použití u nedonosených detí a novorodencov s nízkou pôrodnou hmotnosťou sa pozorovalo krvácanie z konečníka
  
  

veľmi zriedkavé:

• akútny zápal dýchacích ciest, ktorý sa prejavuje kašľom a vykašliavaním hlienu, a/alebo špecifický druh zápalu pľúc spôsobený vdýchnutím tohto lieku

V prípade perorálneho použitia môžete mať ťažkosti pri prehĺtaní značne veľkého množstva rozpusteného prášku.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Sorbisterit

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po “EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 3 mesiace

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sorbisteritobsahuje:

• Liečivo je kalciumpolystyrénsulfonát. 1 g Sorbisteritu obsahuje 759 až 949 mg kalciumpolystyrénsulfonátu. 20 g Sorbisteritu obsahuje 15,18 až 18,98 g kalciumpolystyrénsulfonátu.

• Ďalšie zložky sú sacharóza a bezvodá kyselina citrónová.

Ako vyzerá Sorbisterit a obsah balenia

Sorbisterit je jemný prášok krémovej až svetlohnedej farby a je dostupný v nádobe s obsahom 500 g spolu s odmernou lyžicou.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Nemecko

Výrobca

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str.1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Nemecko

Miestny zástupca

Fresenius Medical Care Slovensko, spol.s.r.o.

Tel: + 421 33 7915211

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Sorbisterit, prášok na perorálnu/rektálnu suspenziu

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 g prášku obsahuje:

759 – 949 mg kalciumpolystyrénsulfonátu, čo zodpovedá 1,8 mmol vápnika.

Pomocná látka so známym účinkom: 50,74 mg – 240,74 mg sacharózy

20 g prášku obsahuje:

15,18 – 18,98 g kalciumpolystyrénsulfonátu, čo zodpovedá 36 mmol vápnika.

Pomocná látka so známym účinkom : 1,01 – 4,81 g sacharózy

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálnu/rektálnu suspenziu

Jemný prášok krémovej až svetlohnedej farby

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Liečba hyperkalémie u pacientov s akútnou a chronickou obličkovou nedostatočnosťou, vrátane pacientov podrobujúcich sa dialyzačnej liečbe.

Podáva sa perorálne, alebo ako retenčný klystír.

Odporúčania týkajúce sa dávkovania sa majú brať ako návod. O presnej potrebe sa má rozhodnúť v závislosti od pravidelných klinických a biochemických kontrol.

Potrebná dĺžka liečby Sorbisterit katiónovým iónomeničom závisí od výsledkov denného merania sérového draslíka. Ak sérový draslík klesne na 5 mmol/l, liečbu treba prerušiť. Keď sérový draslík stúpne nad 5 mmol/l, liečbu možno obnoviť.

Perorálna cesta:

Dospelý a starší pacienti:

20 gramov prášku jeden až tri razy denne (1 odmerná lyžica), vmiešať do cca 150 ml tekutiny.

Pediatrická populácia:

0,5 až 1,0 g/kg telesnej hmotnosti denne v niekoľkých dávkach, vmiešať do cca 150 ml tekutiny. Tento prípravok sa musí užívať najmenej v troch dávkach rozdelených do 24 hodín.

Kalciumpolystyrénsulfonát sa nemá perorálne podávať novorodencom.

Sorbisterit sa musí užívať s odstupom aspoň 3 hodín po antacidách a laxatívach ako hydroxid horečnatý, hydroxid hlinitý, alebo uhličitan vápenatý. (pozri časť 4.4).

Sorbisterit sa musí užívať spolu s jedlom.

Vhodné tekutiny na rozpustenie prípravku Sorbisterit pred perorálnym podaním pozri časť 6.6.

Rektálna cesta (retenčný klystír):

Dospelý a starší pacienti:

Po čistiacom klystíri sa 40g (2 odmerné lyžice) rozpustí v 150 mg 5% roztoku glukózy a podáva sa jeden až tri krát denne. V úvodných fázach podávania rektálnou i perorálnou cestou môže napomôcť dosiahnuť rýchle zníženie hladiny sérového draslíka.

Trvanie retencie: 6 hodín

Pediatrická populácia:

Keď sa prášok nemôže podať perorálne, môže sa dávka podať rektálne, 0,5 až 1,0 g/kg telesnej hmotnosti denne, zriedenej v 150 ml 5% roztoku glukózy, podanej aspoň v troch rozdelených dávkach počas 24 hodín. Po retencii klystíru sa má hrubé črevo vypláchnuť, aby sa zabezpečilo riadne odstránenie živice.

Rektálne podávanie lieku deťom a novorodencom si však vyžaduje zvláštnu opatrnosť, pretože nadmerná dávka, alebo neprimerané zriedenie by mohli mať za následok zrazenie živice. Kvôli riziku gastrointestinálneho krvácania, alebo rektálnej nekrózy, sa má venovať špeciálna pozornosť pri podávaní prípravku nedonoseným deťom, alebo novorodencom s nízkou telesnou hmotnosťou. (pozri časť 4.4).

Použitie prípravku Sorbisterit je kontraindikované u pacientov s:

• hladinou draslíka v plazme pod 5 mmol/l

• ochoreniami spojenými s hyperkalcémiou (napr. hypertyreóza, viacnásobný myelóm,
  sarkoidóza a metastatický karcinóm)

• precitlivenosťou na liečivo, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• upchatie čriev

• zníženou motilitou čriev

• so súčasným podávaním sorbitolu (pozri časť 4.5)

• rizikom nekrózy hrubého čreva

Novorodenci:

Sorbisterit sa nemá podávať perorálne novorodencom a je tiež kontraindikovaný akoukoľvek cestou u novorodencov so zníženou motilitou čriev (napr. pooperačne, alebo vyvolanou liekmi).

Katiónový iónomenič Sorbisterit nie je dostatočne efektívny v prípade hyperkalémie s hladinou draslíka presahujúcou 6,5 mmol/l a/alebo v prípade zmien EKG. V takejto situácii sa musí zvážiť prijatie mimoriadnych opatrení (podanie hydrogénuhličitanu sodného, glukózo-inzulínovej infúzie) alebo dialýza.

Zvážiť treba možnosť ťažkej straty draslíka a počas liečby je nevyhnutná adekvátna klinická a biochemická kontrola, najmä u pacientov užívajúcich digitalis. Podávanie živice sa má zastaviť, keď sérový draslík klesne pod 5 mmol/l.

V dôsledku príjmu vápnika existuje možnosť nadmerného zvýšenia sérového kalcia, predovšetkým v prípadoch, kde pacient prijíma stravu bohatú na vápnik, alebo užíva iné prípravky obsahujúce vápnik, ako sú látky viažuce fosfát, alebo analógy vitamínu D. Odporúča sa preto neustále sledovanie koncentrácií sérového kalcia.

Cieľ liečby iónomeničom Sorbisterit musí byť podporený aj ďalšími opatreniami, ako je obmedzenie príjmu draslíka, sledovanie acidózy a príjem vysokokalorických potravín.

Keďže Sorbisterit, podobne ako iné polystyrénsulfonátové živice, nie je úplne selektívny voči draslíku, môže dôjsť ku vzniku hypomagnezémie. Počas liečby Sorbisteritom je preto nevyhnutné sledovať hladinu sérového magnézia.

Liečbu prípravkom Sorbisterit treba zastaviť, ak sa vyskytne klinicky významná zápcha.

20 g prípravku Sorbisterit obsahuje 4,81 g sacharózy, čo zodpovedá cca 0,41 výmeny uhľohydrátov (CA). Túto skutočnosť treba zvážiť u pacientov s cukrovkou.

Sorbisterit sa musí užiť s odstupom aspoň 3 hodín po antacidách a laxatívach ako hydroxid horečnatý, hydroxid hlinitý, alebo uhličitan vápenatý, pretože ich súčasné podávanie môže spôsobiť metabolickú alkalózu (pozri časť 4.5).

Kvôli riziku rektálnej nekrózy sa nesmie použiť sorbitol ako laxatívum spolu so Sorbisteritom, perorálne ani rektálne (pozri časť 4.3).

Perorálne podanie sa musí vykonať opatrne, aby sa zabránilo vdýchnutiu. Ak je to možné, Sorbisterit sa má podať pacientovi v sediacej polohe.

Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami, ako je neznášanlivosť fruktózy, malabsorpcia (porucha vstrebávania) glukózy a galaktózy, alebo nedostatok sacharázy-izomaltázy, nesmú užívať tento prípravok.

Pediatrická populácia

U novorodencov sa nemá podávať kalciumpolystyrénsulfonátperorálnou cestou (pozri časť 4.3). U detí a novorodencov je potrebná obzvlášť veľká opatrnosť pri rektálnom podávaní, pretože nadmerná dávka alebo neprimerané zriedenie môže mať za následok zrazenie živice. Vzhľadom na riziko krvácania v zažívacom trakte, alebo rektálnej nekrózy, treba byť obzvlášť opatrný pri podávaní prípravku nedonoseným deťom, alebo novorodencom s nízkou pôrodnou hmotnosťou.

Kontraindikácia súčasného použitia

• Sorbitol (perorálny alebo rektálny): Súčasné použitie sorbitolu s kalciumpolystyrénsulfonátom môže spôsobiť rektálnu nekrózu. Preto je súčasné podávanie sorbitolu a kalciumpolystyrénsulfonátu kontraindikované (pozri časť 4.3).

Použitie s opatrnosťou

• Donory katiónov: môžu znížiť účinnosť kalciumpolystyrénsulfonátu viazať draslík.

• Nevstrebateľné donory katiónov antacíd a laxatív: Vyskytli sa správy o systemickej alkalóze po súčasnom podaní katióny meniacich živíc a nevstrebateľných donorov katiónov antacíd a laxatív, ako hydroxid horečnatý, hydroxid hlinitý a uhličitan vápenatý. S ohľadom na tieto prípravky treba pri užívaní Sorbisteritu dodržať určitý interval (pozri časť 4.2 a 4.4).

• Hydroxid hlinitý: Hlásené boli prípady upchatia čriev v dôsledku zhlukovania hydroxidu hlinitého, keď sa hydroxid hlinitý kombinoval so živicou (sodíková forma).

• Lieky podobné náprstníku (digitalis): Je pravdepodobné, že toxické účinky náprstníka (digitalis) na srdce, najmä rôzne ventrikulárne arytmie a AV nodálna disociácia, sa zvýraznia, ak sa umožní vznik hypokalémie a/alebo hyperkalcémie (pozri časť 4.4).

• Lítium: Možné zníženie vstrebávania lítia.

• Levotyroxín: Možné zníženie vstrebávania levotyroxínu.

• Tetracyklíny: Možné zníženie vstrebávania tetracyklínov v dôsledku uvoľňovania iónov vápnika zo živice do gastrointestinálneho traktu.

• Tiazidové diuretiká, alebo slučkové diuretiká: Súčasné užívanie tiazidových diuretík a slučkových diuretík môže zvýšiť riziko hypokalémie.

• Anticholinergiká: Zvýšené riziko vedľajších účinkov Sorbisteritu na gastrointestinálny trakt v dôsledku zníženej motility žalúdka.

Gravidita

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití kalciumpolystyrénsulfonátu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.

Sorbisterit sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžadujeliečbu kalciumpolystyrénsulfonátom.

Laktácia

Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní kalciumpolystyrénsulfonátu / metabolitov do ľudského mlieka. Sorbisterit sa nemá užívať počas dojčenia, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne údaje

Sorbisterit nemá žiadny,alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Častosť výskytu nežiadúcich účinkov je zatriedená nasledovne:

Veľmi časté: (> 1/10)

Časté: (> 1/100 až< 1/10)

Menej časté: (> 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé: (> 1/10 000 až< 1/1 000)

Veľmi zriedkavé: (< 1/10 000)

Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

Poruchy metabolizmu a výživy:

Časté: hyperkalcémia, hypokalémia, hypomagnezémia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Veľmi zriedkavé: akútna bronchitída a/alebo bronchopneumónia súvisiaca s vdýchnutím kalciumpolystyrénsulfonátu

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Časté: nevoľnosť, zvracanie

Menej časté: zápcha, hnačka, upchatie čriev, žalúdočné vredy, rektálna nekróza vedúca k perforáciám, anorexia

Zriedkavé: v závažných prípadoch upchatia čreva v dôsledku nahromadenia živice v črevách stvrdnutá stolica po rektálnom podaní u detí, gastrointestinálne zrasty po perorálnom podaní u novorodencov.

U nedonosených detí a novorodencov s nízkou telesnou hmotnosťou sa po podaní klystírov obsahujúcich polystyrénsulfonátové živice pozorovala hematochézia.

V prípade perorálneho podania môžu mať pacienti ťažkosti pri prehĺtaní pomerne veľkého množstva rozpusteného prášku. Závažnosť tohto problému závisí od individuálnej povahy ochorenia, podávania a trvania liečby.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Biochemické poruchy z predávkovania môžu zapríčiniť nárast klinických znakov symptómov hypokalémie, vrátane abnormalít EKG, narušenej funkcie srdca, podráždenosti, zmätenosti, oneskorených myšlienkových procesov, svalovej slabosti, hyporeflexie až prípadnej paralýzy. Zmeny na elektrokardiograme môžu byť zhodné s hypokalémiou, alebo hyperkalcémiou; vyskytnúť sa môže srdcová arytmia.
Ďalšími príznakmi y predávkovania môže byť zápcha a upchatie čreva, ako aj zadržiavanie sodíka a vody. Treba prijať adekvátne opatrenia na úpravu sérových elektrolytov a odstrániť živicu z tráviaceho traktu primeraným použitím laxatív, alebo klystírov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Liečivá na terapiu hyperkalémie a hyperfosfatémie, ATC kòd: V03AE01

Mechanizmus účinku

Sorbisterit je katióny meniaca živica, ktorá uvoľňuje vápnik do čriev a viaže draslík. To znižuje vstrebávanie a metabolickú dostupnosť draslíka.

Absorbcia / distribúcia / eliminácia

Vápnik viazaný v živici sa zamení za draslík prítomný v črevách. Podľa rôznych publikácií môže 1g živice viazať 0,7 mmol draslíka in vivo.

Polystyrénové živice sú nerozpustné a nevstrebateľné. Prechádzajú cez črevný trakt a takmer úplne sa vylúčia so stolicou. Viazaný draslík sa následne vylúči z tela spolu so živicou v stolici. Vápnik uvoľnený zo živice sa čiastočne vstrebe. Elektrolyt podlieha fyziologickým cestám absorbcie, ditribúcie a eliminácie.

Schopnosť Sorbisteritu vymieňať draslík závisí do značnej miery od pH, pretože iné katióny ako amónium a horčík, ako aj tuky a bielkoviny, majú pri prechode črevami tiež vysokú afinitu k iónomeniču.

Predklinické štúdie prípravku Sorbisterit nie sú k dispozícii.

Toxikologické štúdie jedinej dávky perorálne, intraperitoneálne, alebo podkožne podaného kalciumpolystyrénsulfonátu neodhalili riziko vzniku akútnej toxicity. Žiadne ďalšie predklinické štúdie kalciumpolystyrénsulfonátu nie sú k dispozícii.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

sacharóza

bezvodá kyselina citrónová

Neaplikovateľné

3 roky

3 mesiace po prvom otvorení

Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou.

Polyetylénová viacdávková nádoba.

Veľkosť balenia: 1 nádoba obsahuje 500 g prášku

Výrobok sa dodáva spolu s odmernou lyžicou s objemom 20 g z polystyrénu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Vhodnými tekutinami na rozpustenie prípravku Sorbisterit pred perorálnym podaním sú voda, čaj a nealkoholické nápoje. Sorbisterit sa nesmie užívať s ovocnými šťavami, ktoré majú vysoký obsah draslíka.

Vhodnými tekutinami na rozpustenie prípravku Sorbisterit pred rektálnym podaním sú 5-percentné roztoky glukózy.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH,

61346 Bad Homburg v.d.H.

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

87/0149/07-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 24. 04. 2007

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec2015