PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Spasmed 30 mg

filmom obalené tablety

trospiumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Spasmed 30 mg a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Spasmed 30 mg

3. Ako užívať Spasmed 30 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Spasmed 30 mg

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE SPASMED 30 MG A NA ČO SA POUŽÍVA

Spasmed patrí do skupiny liekov, ktoré blokujú účinky nervového prenášača (acetylcholínu) prevažne na zakončeniach vegetatívneho nervového systému (nedajú sa ovládať vlastnou vôľou) v hladkom svalstve. Uvoľňuje kŕče hladkého svalstva tráviaceho a močovopohlavného traktu.

Spasmed sa používa pri liečbe príznakov častého a/alebo naliehavého nútenia na močenie a/alebo pri neschopnosti udržať moč (urgentná inkontinencia) u pacientov s hyperaktívnym (dráždivým) močovým mechúrom (porucha vyprázdňovania močového mechúra z neznámej príčiny alebo spôsobená niektorými nervovými poruchami).

2. SKÔR AKO UŽIJETE SPASMED 30 MG

Neužívajte Spasmed 30 mg

• keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Spasmed 30 mg;

• pri zadržovaní moču (retencia moču);

• pri poruchách srdcového rytmu spojených so zrýchlením srdcovej činnosti (tachyarytmia) a pri určitom type svalovej slabosti (myasténia gravis);

• pri závažných chronických zápalových ochoreniach čriev (ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba);

• pri poruchách vyprázdňovania čreva (toxické megakolon);

• pri glaukóme s úzkym uhlom (zvýšenie vnútroočného tlaku spôsobené zúžením uhla medzi rohovkou a dúhovkou);

• pri poškodenej funkcii obličiek, ktorá vyžaduje dialýzu.

Spasmed sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Spasmedu 30 mg

• ak máte zúženie tráviaceho traktu (napr. pylorostenózu),

• ak máte poruchu odtoku moču s rizikom zadržovania moču,

• ak máte autonómnu neuropatiu (ochorenie periférnych nervov),

• ak máte bránicovú prietrž a zápal pečene,

• a u pacientov, kde zrýchlená činnosť srdca nie je žiaduca (napr. hypertyreóza, ischemická choroba srdca, srdcová nedostatočnosť).

U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa liek neodporúča podávať pre nedostatok skúseností s jeho podávaním.

Trospiumchlorid (liečivo v lieku) sa vylučuje prevažne obličkami. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek bolo pozorované významné zvýšenie plazmatickej hladiny. Preto sa liečba u tejto skupiny pacientov, i keď je funkcia obličiek mierne až stredne ťažko poškodená, má začať opatrne.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Môžu sa objaviť tieto interakcie (vzájomné pôsobenia):

• zosilnenie anticholinergného účinku (ako je suchosť v ústach, tráviace ťažkosti, zápcha) amantadínu (liek na liečbu Parkinsonovej choroby), tricyklických antidepresív (lieky proti depresii), chinidínu, disopyramidu (lieky upravujúce poruchy srdcového rytmu) a anitihistaminík (lieky, ktoré sa používajú pri liečbe alergických ochorení),

• zosilnenie tachykardizujúceho účinku (nadmerné zrýchlenie srdcovej činnosti) betasympatomimetík (napr. lieky, ktoré sa užívajú pri astme),

• zníženie účinku prokinetík (lieky, ktoré sa používajú na liečbu porúch vyprázdňovania žalúdka, napr. metoklopramid a cisaprid).

Pri súbežnom užívaní lieku s liečivami ako je guar, cholestyramín a cholestipol nie je možné vylúčiť zníženie vstrebávania trospiumchloridu. Preto sa súbežné podanie lieku s týmito liečivami neodporúča.

Metabolické interakcie trospiumchloridu s enzýmami cytochrómu P450 (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4) neboli zaznamenané. Vzhľadom k spôsobu odbúravania trospiumchloridu sa žiadne metabolické interakcie (vzájomné pôsobenia) neočakávajú.

Užívanie Spasmedu 30 mg s jedlom a nápojmi

Odporúča sa užívať liek s jedlom a zapiť pohárom vody.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Počas tehotenstva a dojčenia sa môže Spasmed užívať iba výnimočne v závažných dôvodoch, o ktorých musí rozhodnúť lekár. Ak otehotniete počas užívania lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára. V pokusoch na zvieratách nebolo preukázané negatívne pôsobenie na plod. Nie sú dostupné žiadne údaje o užívaní lieku u tehotných žien.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Vzhľadom k vzniku porúch videnia môžu byť ovplyvnené Vaše reakcie. Ak máte dojem, že Vaše reakcie sú ovplyvnené, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Spasmed 30 mg

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa s lekárom pred užitím tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ SPASMED 30 MG

Vždy užívajte Spasmed presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná denná dávka je 45 mg trospiumchloridu.

Po prehodnotení individuálnej účinnosti a znášanlivosti sa môže denná dávka po 4 týždňoch liečby znížiť na 30 mg alebo zvýšiť na 90 mg.

V nasledujúcej tabuľke je uvedené odporúčané denné dávkovanie:

Celková denná dávka	Dávkovanie počas dňa	Jednorazová dávka
45 mg	3-krát denne ½ filmom obalenej tablety Spasmedu 30 mg alebo 1 filmom obalená tableta Spasmedu 30 mg ráno a ½ filmom obalenej tablety Spasmedu 30 mg večer	15 mg 30 mg 15 mg
90 mg	3-krát denne 1 filmom obalená tableta Spasmedu 30 mg	30 mg
30 mg	2-krát denne ½ filmom obalenej tablety Spasmedu 30 mg	15 mg

U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek je odporúčaná dávka 15 mg trospiumchloridu 2‑krát denne alebo 2‑krát každý druhý deň.

Tablety sa prehĺtajú nerozhryzené, spolu s jedlom a zapíjajú sa pohárom vody.

Dĺžku liečby určuje lekár, avšak nutnosť pokračovania liečby sa má prehodnotiť v pravidelných intervaloch každé 3 až 6 mesiacov.

Ak užijete viac Spasmedu 30 mg ako máte

Ak užijete viac Spasmedu ako máte alebo náhodne užije liek dieťa, vyhľadajte lekára.

Môžu sa objaviť príznaky ako sú poruchy videnia, zrýchlený tep, suchosť v ústach alebo začervenanie kože.

Ak zabudnete užiť Spasmed 30 mg

Ak zabudnete užiť Spasmed, pokračujte v užívaní ďalšej dávky vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Spasmed 30 mg

O ukončení liečby sa poraďte s lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Spasmed môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté(vyskytujú sa u 1 až 10 zo 100 liečených osôb):

suchosť v ústach; tráviace ťažkosti (dyspepsia); zápcha; bolesť žalúdka a nevoľnosť.

Menej časté(vyskytujú sa u 1 až 10 z 1000 liečených osôb):

porucha videnia (porucha akomodačnej schopnosti oka) pri nedostatočne okuliarmi korigovanej ďalekozrakosti; zrýchlenie srdcovej činnosti (tachykardia); dušnosť; hnačka; nadúvanie (flatulencia); kožná vyrážka; poruchy močenia (napr. zvyškový moč); slabosť alebo bolesť na hrudníku.

Zriedkavé(vyskytujú sa u 1 až 10 z 10 000 liečených osôb):

alergické reakcie (anafylaxia); rýchla a nepravidelná činnosť srdca (tachyarytmia); opuch tváre, jazyka a priedušiek (angioedém); zadržanie (retencia) moču; mierne až stredné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v sére.

Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 liečených osôb):

bolesť hlavy, závrat

Neznáme (nemôžu sa odhadnúť z dostupných údajov):

Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ SPASMED 30 MG

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Spasmed po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Spasmed, ak spozorujete poškodený alebo iným spôsobom znehodnotený obal.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Spasmed 30 mg obsahuje

Liečivo je trospii chloridum (trospiumchlorid)

Jedna filmom obalená tableta Spasmedu 30 mg obsahuje 30 mg trospiumchloridu.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, kukuričný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu, kyselina steárová, povidón K 25, koloidný bezvodý oxid kremičitý, oxid titaničitý (E171), čistená voda.

Ako vyzerá Spasmed 30 mg a obsah balenia

Spasmed 30 mg sú biele až takmer biele okrúhle filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké polovice.

Spasmed 30 mg je balený v blistroch a dodáva sa v baleniach po 30 alebo 50 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledyschválená v 05/2012.

SÚhrn CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NázOv LIEku

Spasmed 30 mg

filmom obalené tablety

2. kvalitativnE a kvantitatÍvnE ZLOŽENIE

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 30 mg trospiumchloridu.

Pomocné látky: jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEková forma

Filmom obalená tableta.

Biele až takmer biele okrúhle filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké polovice.

4. Klinické údaje

Symptomatická liečba zvýšenej frekvencie močenia a/alebo urgencie močenia a/alebo urgentnej inkontinencie u pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra alebo s urodynamicky overenou idiopatickou alebo neurogénnou hyperaktivitou detruzora.

Dávkovanie

Odporúčaná denná dávka je 45 mg trospiumchloridu.

Po prehodnotení individuálnej účinnosti a znášanlivosti sa môže denná dávka po 4 týždňoch liečby znížiť na 30 mg alebo zvýšiť na 90 mg.

V nasledujúcej tabuľke je uvedené odporúčané denné dávkovanie:

Celková denná dávka	Dávkovanie počas dňa	Jednorazová dávka
45 mg	3-krát denne ½ filmom obalenej tablety Spasmedu 30 mg alebo 1 filmom obalená tableta Spasmedu 30 mg ráno a ½ filmom obalenej tablety Spasmedu 30 mg večer	15 mg trospiumchloridu 30 mg trospiumchloridu 15 mg trospiumchloridu
90 mg	3-krát denne 1 filmom obalená tableta Spasmedu 30 mg	30 mg trospiumchloridu
30 mg	2-krát denne ½ filmom obalenej tablety Spasmedu 30 mg	15 mg trospiumchloridu

U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 10-30 ml/min/1,73 m²) je odporúčaná dávka 15 mg trospiumchloridu 2-krát denne alebo 2-krát každý druhý deň. Jednorazové dávky sa majú stanoviť po prehodnotení individuálnej účinnosti a znášanlivosti.

Spôsob podania

Tablety sa prehĺtajú celé spolu s jedlom a zapíjajú sa pohárom vody.

Nutnosť pokračovania liečby sa má prehodnotiť v pravidelných 3 – 6 mesačných intervaloch.

Spasmed nesmú užívať pacienti

• s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok,

• s retenciou moču,

• s glaukómom s úzkym uhlom,

• s tachyarytmiou,

• s myasténiou gravis,

• so závažným chronickým zápalovým ochorením čriev (ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba),

• s toxickým megakolonom,

• s poškodením funkcie obličiek vyžadujúcim dialýzu (klírens kreatinínu <10 ml/min/1,73 m²).

Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 12 rokov.

Osobitná opatrnosť pri liečbe trospiumchloridom je potrebná u pacientov

• s obštrukciou gastrointestinálneho traktu (napr. pylorostenóza),

• s obštrukciou prietoku moču s rizikom vzniku retencie moču,

• s autonómnou neuropatiou,

• s hiátovou herniou a refluxnou ezofagitídou,

• kde zrýchlená srdcová frekvencia nie je žiaduca (napr. hypertyreóza, ischemická choroba srdca, kardiálna insuficiencia).

Trospiumchlorid sa neodporúča podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene, pretože nie sú k dispozícii údaje.

Trospiumchlorid sa vylučuje prevažne obličkami. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek bolo pozorované signifikantné zvýšenie plazmatickej hladiny. Preto sa liečba v tejto skupine pacientov, i keď je funkcia obličiek mierne až stredne ťažko poškodená, má začať opatrne.

Pred začiatkom liečby je potrebné vylúčiť organické príčiny polakizúrie a urgencie, ako sú napr. ochorenia srdca alebo obličiek, polydipsia, alebo zápaly a nádory močových ciest.

Liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Môžu sa objaviť tieto interakcie:

• zosilnenie anticholinergného účinku amantadínu, tricyklických antidepresív, chinidínu, anitihistaminík a disopyramidu,

• zosilnenie tachykardizujúceho účinku betasympatomimetík,

• zníženie účinku prokinetík (napr. metoklopramid a cisaprid).

Pri súbežnom užívaní lieku s liečivami ako je guar, cholestyramín a cholestipol nie je možné vylúčiť zníženie absorpcie trospiumchloridu. Preto sa súbežné podanie lieku s týmito liečivami neodporúča.

Metabolické interakcie trospiumchloridu s enzýmami cytochrómu P450, ktoré sa podieľajú na metabolizme liečiva (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4) boli skúmané in vitro. Vplyv trospiumchloridu na metabolizmus nebol zaznamenaný. Vzhľadom na to, že trospiumchlorid sa metabolizuje len v malej miere a relevantná je len esterová hydrolýza, neočakávajú sa žiadne metabolické interakcie.

Okrem toho klinické skúšania ani farmakovigilancia nepriniesli údaje, ktoré by preukázali klinicky významné interakcie.

Gravidita

K dispozícii nie sú žiadne skúšania týkajúce sa použitia Spasmedu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Napriek tomu sa odporúča prijať preventívne opatrenia pred použitím Spasmedu počas gravidity.

Laktácia

K dispozícii nie sú žiadne skúšania týkajúce sa vylučovania trospiumchloridu do materského mlieka. U potkanov sa zistilo, že trospiumchlorid sa v obmedzenom množstve vylučuje do materského mlieka. Pri rozhodovaní sa, či pokračovať/ukončiť dojčenie alebo pokračovať/ukončiť liečbu Spasmedom, sa má posúdiť prínos dojčenia ako aj potenciálny prínos Spasmedu.

Vzhľadom k poruchám akomodácie sa môže narušiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov je definovaná použitím nasledujúcich pravidiel:

veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemôžu sa odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé:anafylaktická reakcia

Neznáme:Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN)

Poruchy oka

Menej časté: poruchy akomodácie (najmä u ďalekozrakých a nedostatočne korigovaných pacientov)

Poruchy srdca a poruchy srdcovej činnosti

Menej časté: tachykardia

Zriedkavé: tachyarytmia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Menej časté:dyspnoe

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté:suchosť v ústach, dyspepsia, zápcha, bolesť žalúdka a nauzea

Menej časté:hnačka, flatulencia

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté:kožná vyrážka

Zriedkavé:angioedém

Poruchy obličiek a močových ciest

Menej časté:poruchy močenia (napr. reziduálny moč)

Zriedkavé:retencia moču

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté:slabosť alebo bolesť na hrudníku

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Zriedkavé:mierne až stredné zvýšenie transamináz

Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu

Veľmi zriedkavé:bolesť hlavy, závrat

Maximálna jednorazová dávka trospiumchloridu podaná perorálne u ľudí bola 360 mg. Pozorovaná bola suchosť v ústach, tachykardia a poruchy mikcie. Dodnes neboli popísané žiadne príznaky závažného predávkovania alebo intoxikácie.

Ako prejav predávkovania môžeme očakávať zosilnenie anticholinergných účinkov ako sú poruchy zraku, tachykardia, suchosť v ústach, začervenanie kože.

V prípade intoxikácie sa majú prijať nasledujúce opatrenia:

• výplach žalúdka a opatrenia na zníženie vstrebávania (napr. podanie aktívneho uhlia)

• lokálne podanie pilokarpínu u pacientov s glaukómom

• katetrizácia močového mechúra v prípade retencie moču

• pri závažných príznakoch sa odporúča podať parasympatomimetikum (napr. neostigmín)

• podanie betablokátorov pri nedostatočnej odpovedi, manifestnej tachykardii a/alebo zlyhávania cirkulácie (napr. 1 mg propranololu i.v. za monitorovania EKG a krvného tlaku).

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: spazmolytikum, urologikum

ATC kód: G04BD09

Trospiumchlorid je kvarténny amóniový derivát nortropánu a patrí do skupiny parasympatolytík príp. anticholinergík. V závislosti od koncentrácie súťaží o postsynaptické väzbové miesta s acetylcholínom, postsynaptickým endogénnym transmiterom. Má vysokú afinititu k receptorom M₁ a M₃, nízku afinitu k receptorom M₂a nepatrnú afinitu k nikotínovým receptorom.

Antimuskarínové vlastnosti trospiumchloridu sa prejavujú relaxáciou hladkého svalstva a funkciou orgánov sprostredkovaných muskarínovými receptormi.

Trospiumchlorid tlmí kontraktilitu hladkého svalstva gastrointestinálneho a urogenitálneho traktu. Znižuje sekréciu bronchiálneho sekrétu, slín, potu a inhibuje akomodáciu. Ovplyvnenie centrálneho nervového systému nebolo dodnes zaznamenané.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Maximálna plazmatická hladina sa dosiahne po 4 až 6 hodinách po perorálnom podaní. Polčas eliminácie je veľmi variabilný a pohybuje sa v rozsahu 5 - 18 hodín po perorálnom podaní. Nedochádza ku kumulácii. Väzba na plazmatické bielkoviny je 50 – 80 %. Po podaní jednorazovej dávky v rozsahu 20 – 60 mg je plazmatická hladina priamo úmerná podanej dávke. Veľká časť systémovo dostupného trospiumchloridu sa vylučuje renálnou exkréciou v nezmenenej forme. Malá časť (asi 10 %) sa vylučuje ako spiroalkohol, metabolit vzniknutý esterolýzou.

Farmakokinetické údaje neodhalili žiadne významné rozdiely u starších pacientov alebo medzi pohlaviami.

Súbežný príjem jedla vedie k zníženiu biologickej dostupnosti, ale tiež k viac homogénnym plazmatickým hladinám. S vedomím, že bola preukázaná ekvivalencia účinnosti trospiumchloridu s predĺženým uvoľňovaním v porovnaní s oxybutynínom, bez toho aby bolo naordinované podanie nalačno, nie je potrebné užívať filmom obalené tablety Spasmedu nalačno.

Trospiumchlorid vykazuje diurnálnu variabilitu so znížením hodnôt C_maxa AUC v čase obeda a večer v závislosti na rannej dávke.

V klinickom skúšaní zahrňujúcom pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 8-32 ml/min) bola priemerná hodnota AUC 4-krát vyššia a C_max2-krát vyššia. Priemerný polčas bol dvojnásobný v porovnaní so zdravými osobami. Skúšania zahŕňajúce pacientov s mierne poškodenou funkciou obličiek nie sú známe.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické vlastnosti

Mutagénny a karcinogénny potenciál

Trospiumchlorid nevykazoval mutagénnu aktivitu v testochin vitroa in vivo. Dlhodobé štúdie na potkanoch a myšiach nepreukázali karcinogénny potenciál.

Reprodukčná toxicita

Štúdie embryotoxicity vykonané na potkanoch a králikoch nepreukázali teratogénne alebo embryotoxické účinky. Fetálny vývoj, pôrod, postnatálny vývoj potomkov a fertilita potkanov nebola poškodená. U potkanov trospiumchlorid prestupuje cez placentárnu bariéru a vylučuje sa do materského mlieka. S používaním lieku u žien počas gravidity a laktácie nie sú skúsenosti.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro:

monohydrát laktózy

mikrokryštalická celulóza

hypromelóza

kukuričný škrob

sodná soľ karboxymetylškrobu

kyselina stearová

povidón K 25

koloidný bezvodý oxid kremičitý.

Filmový obal:

hypromelóza

oxid titaničitý (E171)

mikrokryštalická celulóza

kyselina stearová

čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister, papierová škatuľka

Veľkosť balenia: 30 alebo 50 filmom obalených tabliet

Nie všetky balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DržiteĽ rozhodnutIA o registrÁciI

PRO.MED.CS Praha a.s.; Telčská 1; 140 00 Praha 4

8. RegistračnÉ číslo

73/0093/11-S

9. DÁtum PRVNEJ registrÁcIe/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

15.02.2011/bez časového obmedzenia

10. DÁtum revÍzIe textu

Máj 2012