PRÍLOHA Č.3 k notifikáciilieku, EV. Č.: 2107/10774

Písomná informácia pre používateľov

Spasmomen ^®

(otilonii bromidum)

filmom obalená tableta

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.

Florencia

Taliansko

Distribúciu zabezpečuje:

BERLIN-CHEMIE AG

(MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125,

12489 Berlin

SRN

Zloženie

v 1 filmom obalenej tablete sa nachádza

liečivo:

otilonii bromidum (otiloniumbromid) - 40 mg

pomocné látky:

lactosum (laktóza)carboxymethylamylum natricum (sodná soľ karboxymetylškrobu)magnesii stearas (stearan horečnatý)hypromellosum (hypromelóza)titanii dioxidum (oxid titaničitý)macrogolum 4000 et 6000 (makrogol 4000 a 6000)talcum (mastenec)oryzae amylum (ryžový škrob)

Farmakoterapeutická skupina

spazmolytikum

Charakteristika

Otiloniumbromid má silný spazmolytický účinok na hladké svalstvo tráviaceho traktu, preto je Spasmomen^®indikovaný u všetkých hyperkinetických alebo kŕčových stavov rôzneho pôvodu, stupňa a lokalizácie, ktoré sú vyvolané patologickým sťahovaním hladkého svalstva. Pokiaľ sa používa v odporučených terapeutických dávkach nemá žiadne nežiaduce účinky, ani atropínového typu.

Indikácie

Kŕčové stavy a funkčná dyskinéza tráviaceho traktu (syndróm dráždivého čreva, akútne zápaly žalúdka, čriev a dvanástorníka, ochorenia pažeráka).

Príprava na endoskopické vyšetrenia (ezofagoskopia, gastroskopia, duodenoskopia, kolonoskopia a rektoskopia).

Kontraindikácie

Precitlivenosť na otiloniumbromid alebo na niektorú z pomocných látok.

Nežiaduce účinky

Pokiaľ sa užíva v predpísaných dávkach, nemá nežiaduce účinky.

Ak by sa počas Vašej liečby prípadne vyskytli nejaké nežiaduce účinky, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

Upozornenie

U pacientov s glaukómom, zväčšením prostaty alebo zúžením vrátnikasa pri používaní lieku vyžaduje zvýšená opatrnosť.

Tehotenstvo a dojčenie

V predklinických štúdiách na zvieratách sa nezistil negatívny vplyv (embryotoxické ani teratogénne pôsobenie) na vývoj plodu. Tak ako u iných liekov aj Spasmomen^®sa má počas tehotenstva a dojčenia aplikovať len po prísnom zvážení indikácie a pod lekárskym dohľadom.

Interakcie

Súčasné podávanie Spasmomenu ^® s inými prípravkami je možné, vzhľadom na to, že nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.

Dávkovanie a spôsob podávania

Ak lekár neurčí inak: Jedna až dve filmom obalené tablety sa užívajú 2-3 krát denne.

Predávkovanie

Doteraz sa u pacientov nezaznamenali žiadne intoxikácie, ak by sa prípadne vyskytli prejavy predávkovania, odporúča sa podporná symptomatická liečba.

Uchovávanie

Nie sú zvláštne požiadavky na uchovávanie

Upozornenia

Liek sa nemá používať po uplynutí použiteľnosti vyznačenej na obale.

Liek uchovávajte mimo dosahu detí a chráňte ho pred svetlom!

Balenie

30 filmom obalených tabliet v balení.

Dátum poslednej revízie:

Marec 2008

PRÍLOHA Č.2 k notifikáciilieku, EV. Č.: 2107/10774

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Spasmomen^

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje otilonii bromidum 40 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

filmom obalená tableta

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1. Terapeutické indikácie

• spastické stavy a funkčné dyskinézy gastrointestinálneho traktu (syndróm dráždivého čreva, gastritída a gastroduodenitída, enteritída, poruchy ezofágu)

• príprava na endoskopické vyšetrenia (ezofágo-gastro-duodenoskopia, kolonoskopia, rektoskopia)

4. 2. Dávkovanie a spôsob podávania

Jednu až dve tablety 2 – 3 krát denne podľa odporúčania lekára.

4. 3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na otiloniumbromid alebo na niektorú z pomocných látok.

4. 4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov s glaukómom, hypertrofiou prostaty a stenózou pyloru je potrebná opatrnosť.

4. 5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6. Gravidita a laktácia

Napriek tomu, že sa v experimentoch na zvieratách nedokázala embryotoxicita, teratogénne a mutagénne účinky, rovnako ako u iných liekov, aj Spasmomen^sa má v gravidite a počas dojčenia užívať v nevyhnutných prípadoch, pod dohľadom lekára.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Doposiaľ sa nezistil žiaden účinok, ktorý by ovplyvňoval schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky

V terapeutických dávkach nemá Spamomen^žiadne nežiaduce účinky, hlavne nedochádza k účinkom podobným atropínu.

9. Predávkovanie

Na základe experimentálnych štúdií na zvieratách sa dá povedať, že otiloniumbromid nie je vôbec toxický. Pri predávkovaní by ani u ľudí nemali vzniknúť žiadne zvláštne problémy. V špeciálnych prípadoch sa odporúča symptomatická podporná terapia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:spamzmolytikum, syntetické anticholínegiká, organické óniové soli

ATC kód: A03AB06

Otiloniumbromid má výraznú spazmolytickú aktivitu na hladké svaly tráviaceho traktu.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnej aplikácii sa experimentálne dokázala veľmi malá absorpcia (okolo 5 % aplikovaného množstva); najväčšie množstvo aborbovaného liečiva sa vylučuje žlčovými cestami.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita:	po perorálnom podaní sa nezistila mortalita u potkanov do dávky 1 500 mg /kg telesnej hmotnosti, u psov do dávky 1 000 mg /kg telesnej hmotnosti
Chronická toxicita:	u experimentálnych zvierat po perorálnej aplikácii otiloniumbromidu v dávke 11,44 mg /kg telesnej hmotnosti počas 180 dní nevznikli žiadne histologické zmeny, ani zmeny v zložení krvi.
Teratogenita:	u potkanov a králikov sa nezistili embryotoxické ani teratogénne účinky ani pri dávke 11,44 mg /kg telesnej hmotnosti
Muragénny potenciál:	v mnohých vykonaných testoch sa mutagénny účinok nezistil

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

oryzae amylum, lactosum, carboxymethylamylum natricum, magnesii stearas, hypromellosum, titanii dioxidum, macrogolum, talcum

2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Nie sú potrebné žiadne zvláštne podmienky.

Uchovávať mimo dosahu detí!

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal: Vonkajší obal: Písomná informácia Veľkosť balenia:

blister: Al /PVDC /PVC (opaleskujúce) papierová škatuľka pre používateľov 30 filmom obalených tabliet

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.

3 Via Settte Santi, 50131 Florencia

Taliansko

8.Registračné číslo

73 /0515 /97-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

6. 11. 1997

9. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2008