Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2014/01106

Písomná informácia pre používateľa

SPASMOPAN

čapíky

paracetamol, hemihydrát kodeíniumfosfátu, pitofenóniumchlorid, fenpiveríniumbromid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebolekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Spasmopana na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Spasmopan

3. Ako používať Spasmopan

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Spasmopan

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Spasmopana na čo sa používa

Spasmopan je zložený liek s obsahom látok tlmiacich bolesť (analgetikum) a kŕče svalstva vnútorných orgánov (spazmolytikum).

Tento liek obsahuje kodeín. Kodeín patrí do skupiny liekov nazývaných opiátové analgetiká, ktoré zmierňujú bolesť. Možno ich použiť samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti bolesti, ako je paracetamol.

Spasmopan používajú dospelí a dospievajúci starší ako 15 rokov pri bolestivých kŕčoch v brušnej oblasti - tráviaceho traktu, žlčníka a žlčových ciest, močového mechúra a močovodov, pri bolestivej menštruácii.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Spasmopan

Nepoužívajte Spasmopan

• ak ste alergický na liečivá paracetamol, kodeín, pitofenón fenpiverín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6;

• ak máte ťažké ochorenie srdca;

• pri astmatickom záchvate;

• ak máte ťažké ochorenie pľúc;

• ak máte ťažké ochorenie pečene a obličiek;

• ak máte akútnu žltačku;

• ak máte nedostatok enzýmu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy;

• ak máte zelený zákal (glaukóm);

• pri poranení hlavy a pri zvýšenom vnútrolebkovom tlaku;

• ak trpíte zadržiavaním moču alebo máte zväčšenú prostatu;

• ak máte zvýšenú funkciu štítnej žľazy;

• ak máte mechanické zúženie žalúdka a čriev, črevnú nepriechodnosť alebo ak máte refluxnú chorobu pažeráka (návrat žalúdočnej kyseliny do pažeráka);

• ak máte chorobné rozšírenie hrubého čreva;

• ak ste závislý od opiátov (morfín, kodeín);

• na úľavu od bolesti u detí a dospievajúcich (0-18 rokov) po odstránení nosných alebo krčných mandlí z dôvodu syndrómu obštrukčného spánkového apnoe;

• ak viete, že veľmi rýchlo metabolizujete kodeín na morfín;

• ak ste tehotná;

• ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Spasmopan.

Opatrnosť je nutná

• ak máte porušenú funkciu pečene alebo obličiek. Pri poruche funkcie pečene alebo obličiek je potrebné znížiť dávku alebo predĺžiť interval medzi jednotlivými dávkami ;

• ak ste starší;

• ak trpíte chronickou zápchou, zápalovým alebo obštrukčným ochorením čriev, silnou hnačkou, nadmerným potením alebo závažným krvácaním, nepravidelným tepom srdca, myasténiou gravis (autoimunitné ochorenie, ktoré spôsobuje svalovú slabosť), ak máte žlčové kamene, silné bolesti brucha;

• ak trpíte abúzom (nadmerným užívaním) omamných a psychotropných látok alebo alkoholu. Pri súčasnom používaní Spasmopanu a konzumovaní alkoholu môže u alkoholikov dôjsť k poškodeniu pečene;

• ak užívate alebo ste v priebehu minulých dvoch týždňov užívali inhibítory MAO (lieky na liečbu depresie);

• ak trpíte poruchami vedomia;

• ak trpíte typom málokrvnosti nazývaným hemolytická anémia;

• ak trpíte precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú a/alebo nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).

Kodeín sa určitým enzýmom v pečeni premieňa na morfín. Morfín je látka, ktorá uľavuje od bolesti. Niektorí ľudia majú tento enzým pozmenený, čo sa môže prejaviť rôznymi spôsobmi. U niektorých jedincov morfín nevzniká vôbec alebo vo veľmi malých množstvách a neposkytne preto dostatočnú úľavu od bolesti. U iných ľudí existuje zvýšené riziko závažných vedľajších účinkov, pretože dochádza k tvorbe veľmi vysokého množstva morfínu.

Ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, musíte prestať tento liek používať a okamžite vyhľadať pomoc lekára: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, malé zreničky, pocit na vracanie alebo vracanie, zápcha, nechutenstvo.

Spasmopan sa nemá podávať súbežne s ďalšími liekmi obsahujúcimi paracetamol a kodeín.

Používanie vyšších ako odporúčaných dávok môže viesť k riziku ťažkého poškodenia pečene.

Deti a dospievajúci

Spasmopan nie je určený deťom mladším ako 15 rokov.

Použitie u detí a dospievajúcich po chirurgickom zákroku

Tento liek obsahuje kodeín. Kodeín nie je určený na úľavu od bolesti u detí a dospievajúcich po odstránení nosných alebo krčných mandlí z dôvodu syndrómu obštrukčného spánkového apnoe.

Použitie u detí s dýchacími ťažkosťami

Použitie kodeínu sa u detí s dýchacími ťažkosťami neodporúča, keďže príznaky morfínovej toxicity môžu byť u týchto detí závažnejšie.

Iné lieky a Spasmopan

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• Spasmopan môže zvyšovať účinky iných liekov, ktoré tlmia nervový systém, napr. lieky na spanie, na upokojenie, lieky proti alergii, depresii, lieky na liečbu psychických porúch, alebo iných liekov proti bolesti.

• Spasmopan môže zvyšovať účinky amantadínu (liek určený na liečbu Parkinsonovej choroby a protivírusový liek)

• Súbežné používanie Spasmopanu a niektorých liekov na spanie, liekov liečenie epilepsie (okrem iných fenobarbital, fenytoín, karbamazepín, topiramát), na dnu (probenecid), na depresiu, ľubovníka bodkovaného alebo rifampicínu (antibiotikum) môže spôsobiť poškodenie pečene.

• Pri súbežnom podávaní Spasmopanu a lamotrigínu (liek na liečenie epilepsie) môže dôjsť k zníženiu účinnosti lamotrigínu.

• Používanie Spasmopanu spolu s chloramfenikolom (antibiotikum) môže viesť k hromadeniu antibiotika v organizme a zvýšeniu jeho škodlivosti.

• Nástup účinku Spasmopanu môže byť oneskorený pri súbežnom užívaní liečiv, ktoré spomaľujú vyprázdňovanie žalúdka alebo ktoré znižujú hladinu cholesterolu (cholestyramín). Účinok Spasmopanu môže urýchliť súbežné užívanie liečiv, ktoré urýchľujú vyprázdňovanie žalúdka (napr. metoklopramid alebo domperidón).

• Perorálne kontraceptíva (lieky proti otehotneniu užívané ústami) môžu oslabovať účinok paracetamolu.

• Súbežné podávanie flukloxacillínu s paracetamolom môže viesť k metabolickej acidóze (zvýšenej tvorbe metabolických kyselín)

• Súbežné užívanie kodeínu spolu s liekmi na vykašliavanie (napr. ambroxol ai.) nie je vhodné, pretože kodeín môže potláčať reflex kašľa.

• Súbežné užívanie paracetamolu (liečivo Spasmopanu) a zidovudínu (protivírusový liek) môže viesť k zníženiu počtu bielych krviniek a poškodeniu pečene.

• Pri súbežnom dlhodobom užívaní paracetamolu a nesteroidných protizápalových liekov sa zvyšuje riziko ochorenia obličiek (analgetickej nefropatie).

• Pri súbežnom užívaní paracetamolu s warfarínom a inými liekmi znižujúcimi zrážavosť krvi sa zaznamenala zvýšená krvácavosť. Preto je pri takejto liečbe vhodné častejšie kontrolovať zrážavosť krvi.

Spasmopan a jedlo, nápoje a alkohol

Počas liečby sa nesmú požívať alkoholické nápoje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liek nesmú používať tehotné a dojčiace ženy.

Spasmopan obsahuje kodeín. Ak dojčíte, kodeín neužívajte. Kodeín a morfín prechádzajú do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, ovládanie strojov, práca vo výškach a pod.).

3. Ako používať Spasmopan

Vždy používajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekáralebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebolekárnika.

Dospelí a dospievajúci od 15 rokov :

1 čapík Spasmopanu 2-4 krát denne. Dávkovanie a dĺžku liečby určuje vždy lekár. Neprekračujte denné odporúčané dávkovanie. Spasmopan nie je určený na dlhodobú liečbu.

Čapík sa zavádza do konečníka. Medzi zavádzaním jednotlivých čapíkov musí byť časový odstup najmenej 4 hodiny.

Pred použitím uvoľnite čapík roztrhnutím nastrihnutej fólie nad špičkou čapíka.

Tento liek neužívajte dlhšie ako 3 dni. Ak sa bolesť po 3 dňoch nezlepší, poraďte sa so svojím lekárom.

Pacienti so zníženou funkciou pečene a/alebo obličiek

Dávkovanie určuje lekár. U týchto pacientov je obvykle nutné znížiť dávku alebo predĺžiť interval medzi jednotlivými dávkami.

Ak použijete viac lieku Spasmopan, ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Predávkovanie sa môže prejaviť útlmom dychu, ospalosťou, zúžením zreníc, nevoľnosťou, vracaním, bolesťou hlavy, zadržiavaním moču a stolice, modrastým sfarbením pokožky a slizníc, chladnou pokožkou, nadmerným potením, žltačkou.

Ak zabudnete použiť Spasmopan

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte používať tento liek a vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov :

• Žihľavka, náhly opuch tváre (očí a úst) alebo hrdla, pocit tlaku v hrudníku so sťaženým dýchaním alebo prehĺtaním, zmodranie kože, nízky krvný tlak (anafylaktický šok, angioedém). Častosť výskytu vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov nie je známa.

• Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady závažných kožných reakcií: Závažné kožné vyrážky, často s výskytom vredov v ústach, hrdle, nose, na genitáliách, zápal očných spojoviek (červené a opuchnuté oči). Týmto závažným kožným vyrážkam často predchádza horúčka, bolesti hlavy, bolesti tela (príznaky podobné chrípke). Vyrážky môžu postupovať k vytváraniu rozsiahlych plôch pľuzgierov a odlupujúcej sa kože (toxická epidermálna nekrolýza (TEN), Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), akútna generalizovaná exantematózna pustulóza, fixný liekový exantém).

Pri používaní lieku Spasmopan sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky zoradené podľa častosti výskytu:

Časté (môžu postihovať menej ako 1z 10 osôb):

bolesti hlavy, zápcha, nevoľnosť

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

ospalosť,

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

alergické reakcie vrátane kožných alergických reakcií, vyrážka, erytém, žihľavka,

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z z 10 000 osôb):

• problémy s krvotvorbou (prvé príznaky sú: horúčka, bolesť hrdla, povrchové vredy v ústach, príznaky podobné chrípke, závažné vyčerpanie, krvácanie z nosa a kože)

- zúženie priedušiek (bronchospazmus),

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• útlm, sucho v ústach, poruchy videnia, ťažkosti s močením, zrýchlenie tepovej frekvencie,

• žltačka,

• alergický akútny koronárny syndróm (Kounisov syndróm - život ohrozujúci stav spôsobený náhle vzniknutou nepriechodnosťou vencových tepien srdca na podklade alergickej reakcie),

• typ málokrvnosti nazývaný hemolytická anémia,

• pri dlhodobej liečbe sa môže vyvinúť lieková závislosť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Spasmopan

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred svetlom a mrazom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Spasmopanobsahuje

Liečivá sú paracetamolum (paracetamol), codeini dihydrogenophosphas hemihydricus (hemihydrát kodeíniumfosfátu), pitofenoni hydrochloridum (pitofenóniumchlorid), fenpiverinii bromidum (fenpiveríniumbromid)

1 čapík obsahuje 500 mg paracetamolu, 19,2 mg hemihydrátu kodeíniumfosfátu, 10 mg pitofenóniumchloridu a 0,1 mg fenpiveríniumbromidu.

Pomocné látky (čapíkový základ): tuhý tuk, etoxylované alkoholy C₁₂-C_16.

Ako vyzerá Spasmopana obsah balenia

Spasmopan sú takmer biele až slabo žltkasté čapíky.

Veľkosť balenia:

5 čapíkov

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 04/2014.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2014/01106

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

SPASMOPAN

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Paracetamolum 500 mg, codeini dihydrogenophosphas hemihydricus 19,2 mg, pitofenoni hydrochloridum 10 mg, fenpiverinii bromidum 0,1 mg v 1 čapíku

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Čapík

Takmer biele až slabo žltkasté čapíky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Spastické bolesti hladkého svalstva, črevné, žlčníkové a obličkové koliky, tenezmy močového mechúra, spastická dysmenorea, spazmoanalgézia pred a po inštrumentálnych vyšetreniach.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelým a dospievajúcim od 15 rokov sa Spasmopan podáva v dávke 2 - 4 čapíky denne.

Liek nie je určený na dlhodobú liečbu.

Jedným z liečiv v Spasmopane je paracetamol. Maximálna denná dávka paracetamolu sú 4 g.

4.3 Kontraindikácie

Spasmopan je kontraindikovaný :

• pri precitlivenosti na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• pri deficite glukózo-6-fosfátdehydrogenázy,

• pri renálnej alebo hepatálnej insuficiencii,

• pri akútnej hepatitíde,

• pri stavoch s respiračným útlmom, najmä s prítomnosťou cyanózy a excesívnou bronchiálnou sekréciou, stavoch so zníženou respiračnou rezervou, edéme pľúc, exacerbácii bronchiálnej astmy, cor pulmonale,

• pri tyreotoxikóze,

• pri srdcovej insuficiencii, akútnom infarkte myokardu,

• pri retencii moču, hypertrofii prostaty,

• pri glaukóme s uzavretým uhlom alebo s úzkym uhlom medzi cievnatkou a rohovkou,

• pri paralytickom ileu, mechanických stenózach v oblasti žalúdka a čriev, refluxnej chorobe pažeráka, megakolóne,

• poranení hlavy a zvýšenom vnútrolebkovom tlaku.

• závislosti na opioidoch.

• u všetkých pediatrických pacientov (od 0-18 rokov), ktorí podstúpili tonzilektómiu a/alebo adenoidektómiu kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe pre zvýšené riziko vzniku (alebo rozvoja) závažných a život ohrozujúcich nepriaznivých reakcii (pozri časť 4.4)

• u pacientov, ktorí majú ultra-rýchly CYP2D6 metabolizmus.

Liek sa nesmie podávať v gravidite a počas laktácie (pozri časť 4.6).

Liek nie je vhodný pre pacientov mladších ako 15 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Spasmopan sa má so zvýšenou opatrnosťou používať u pacientov s hemolytickou anémiou a pri alkoholizme. Opatrnosť je potrebná taktiež pri hypovolemických stavoch, srdcovej arytmii, myasténii gravis, náhlej brušnej príhode, žlčníkovej kolike a chronickej zápche.

Zníženie dávky alebo predĺženie intervalu medzi jednotlivými dávkami je nutné pri:

• poškodení funkcie pečene (napr. pri chronickom ochorení pečene, dlhodobej konzumácii alkoholu). U pacientov s Gilbertovým syndrómom môže za určitých okolností dochádzať k zníženému metabolizmu paracetamolu. V takom prípade je potrebné znížiť dávku;

• poškodení funkcie obličiek.

Na základe post-marketingových skúseností užívania paracetamolu bolo zistené, že hepatotoxicita paracetamolu sa môže vyskytnúť aj pri terapeutických dávkach, pri užívaní maximálnej terapeutickej dávky, taktiež po krátkodobej liečbe a u pacientov bez predchádzajúceho poškodenia funkcie pečene (pozri časť 4.5).

Opatrnosť sa odporúča u pacientov s precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú a /alebo nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).

Riziko poškodenia pečene sa zvyšuje, ak spolupôsobí alkohol, induktory pečeňových enzýmov alebo iné hepatotoxické lieky (pozri časť 4.5). Dlhodobá konzumácia alkoholu významne zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu, najvyššie riziko nastáva u chronických alkoholikov, ktorí krátkodobo abstinujú (12 h). U pacientov so zmenami pečeňových funkcií a u pacientov dlhodobo (nad 10 dní) užívajúcich vyššie dávky paracetamolu sa odporúča pravidelná kontrola pečeňových testov.

Závažné kožné nežiaduce účinky:

Pri užívaní liekov s obsahom paracetamolu boli hlásené život ohrozujúce kožné reakcie Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN). Pacienti musia byť informovaní o znakoch a príznakoch a musia byť starostlivo sledovaní či sa u nich nevyskytujú kožné reakcie. Ak sa objavia známky alebo príznaky SJS a TEN (napr. progresívna kožná vyrážka, často s pľuzgiermi alebo slizničnými léziami), pacienti musia okamžite prestať používať Spasmopan a vyhľadať lekárskú pomoc.

Počas terapie perorálnymi antikoagulanciami a pri súčasnom dlhodobom podávaní vyšších dávok paracetamolu, najmä v kombinácii s dextropropoxyfénom alebo kodeínom, je nutná kontrola protrombínového času (pozri časť 4.5).

Je potrebné opatrne podávať liek pacientom, u ktorých sa stav môže zhoršiť vplyvom opiátov, najmä starším ľuďom, ktorí môžu byť citliví na ich centrálne a gastrointestinálne účinky, ďalej chorým, ktorí súčasne užívajú lieky tlmiace činnosť CNS, pacientom so zápalovou alebo obštrukčnou chorobou čriev.

Spasmopan sa nemá používať pri abúze omamných a psychotropných látok a pri poruchách vedomia a pri užívaní IMAO (alebo do 14 dní po ich podaní).

CYP2D6 metabolizmus

Kodeín je pečeňovým enzýmom CYP2D6 metabolizovaný na morfín, jeho aktívny metabolit. Ak má pacient nedostatok tohto enzýmu alebo ho nemá vôbec, požadovaný analgetický účinok sa nedosiahne. Odhady naznačujú, že tento nedostatok CYP2D6 má až 7 % populácie bielej (kaukazskej) rasy. Ak však má pacient nadmerný či ultra-rýchly CYP2D6 metabolizmus, má tiež zvýšené riziko rozvoja nežiaducich účinkov opiátovej toxicity aj pri bežne predpisovaných dávkach. U týchto pacientov dochádza k rýchlej premene kodeínu na morfín, čo vedie k vyšším než očakávaným hladinám morfínu v sére.

Medzi zvyčajné príznaky opiátovej toxicity patria zmätenosť, ospalosť, plytké dýchanie, malé zreničky, nauzea, vracanie, zápcha a nechutenstvo. V závažných prípadoch tu môžu patriť príznaky obehovej a respiračnej depresie, ktoré môžu byť životu ohrozujúce a veľmi zriedkavo aj smrteľné.

Odhady prevalencie ultra-rýchleho metabolizmu v rôznych populáciách sú zhrnuté nižšie:

Populácie	Prevalencia %
Africká/Etiópska	29 %
Afroamerická	3,4 % až 6,5 %
Ázijská	1,2 % až 2 %
Biela (Kaukazská)	3,6 % až 6,5 %
Grécka	6,0 %
Maďarská	1,9 %
Severoeurópska	1 %-2 %

Pooperačné použitie u detí

V publikovanej literatúre existujú informácie o tom, že podanie kodeínu deťom po tonzilektómii a/alebo adenoidektómii z dôvodu obštrukčného spánkového apnoe viedlo k zriedkavým avšak život ohrozujúcim nežiaducim príhodám vrátane úmrtia (pozri tiež časť 4.3). Všetkým deťom boli podané dávky kodeínu, ktoré boli v rámci správneho dávkovacieho rozmedzia; existujú však dôkazy o tom, že tieto deti metabolizovali kodeín na morfín buď ultra-rýchlo alebo nadmerne.

Deti s poškodenou respiračnou funkciou

Použitie kodeínu sa neodporúča u detí, u ktorých môže byť poškodená respiračná funkcia, vrátane neurosvalových ochorení, závažných ochorení srdca či dýchacieho systému, infekcií horných dýchacích ciest či pľúc, mnohopočetných poranení alebo rozsiahlych chirurgických zákrokoch. Tieto faktory môžu zhoršiť príznaky morfínovej toxicity.

Počas liečby Spasmopanom sa nesmie konzumovať alkohol.

Pacientov treba upozorniť, aby súčasne neužívali iné lieky obsahujúce paracetamol a kodeín.

4.5 Liekové a iné interakcie

Paracetamol

Riziko toxicity paracetamolu môže byť zvýšené u pacientov liečených ďalšími potenciálne hepatotoxickými liekmi alebo liekmi, ktoré spôsobujú indukciu pečeňových mikrozomálnych enzýmov ako sú niektoré antiepileptiká (okrem iných fenobarbital, fenytoín, karbamazepín, topiramát), rifampicín a alkohol. Rovnako pri súbežnom užívaní s hypnotikami, barbiturátmi, inhibítormi MAO, tricyklickými antidepresívami, ľubovníkom bodkovaným môžu inak neškodné dávky paracetamolu spôsobiť poruchy funkcie pečene.

Rýchlosť absorpcie paracetamolu sa môže pôsobením metoklopramidu alebo domperidónu zvýšiť a pôsobením cholestyramínu znížiť.

Pri kombinácii s chloramfenikolom môže dôjsť k zreteľnému spomaleniu jeho vylučovania spojeného so zvýšením toxicity.

Paracetamol môže zvýšiť riziko krvácania u pacientov užívajúcich warfarín a iné antagonisty vitamínu K. U pacientov užívajúcich paracetamol a antagonisty vitamínu K je potrebné monitorovať príslušnú koaguláciu (protrombínový čas) a komplikácie zo zvýšenej krvácavosti.

Pri súbežnom užívaní liekov alebo látok, ktoré vedú k spomalenému vyprázdňovaniu žalúdka, napr. propantelínu, môže dôjsť k spomaleniu resorpcie a oneskorenému nástupu účinku paracetamolu.

Pri súbežnom podávaní paracetamolu a lamotrigínu bolo hlásené zníženie účinnosti lamotrigínu pri zvýšení jeho pečeňového klírensu.

Súbežné podávanie flukloxacillínu s paracetamolom môže viesť k metabolickej acidóze, najmä u pacientov s prítomnosťou rizikových faktorov vyčerpania glutatiónu, ako je sepsa, podvýživa alebo chronický alkoholizmus.

Súbežné dlhodobé podávanie paracetamolu a NSA (predovšetkým kyseliny acetylsalicylovej) vo vyšších dávkach zvyšuje riziko analgetickej nefropatie a ďalších renálnych nežiaducich účinkov.

Perorálne kontraceptíva zvyšujú rýchlosť klírensu paracetamolu.

Pri súbežnom užívaní paracetamolu a zidovudínu sa pozoroval zvýšený sklon k rozvoju neutropénie a hepatotoxicity. Tento liek sa preto má užívať súčasne so zidovudínom len po starostlivom zvážení prínosu a rizika liečby.

Probenecid ovplyvňuje vylučovanie a plazmatickú koncentráciu paracetamolu.

Kodeín

Súbežnému užívaniu kodeínu s expektoranciami sa treba vyhýbať, pretože kodeín môže inhibovať reflex kašľa.

Pri súbežnom užívaní s inými liekmi spôsobujúcimi centrálny útlm (napr. sedatívami alebo hypnotikami, čiastočne tiež inými analgetikami, antihistaminikami, neuroleptikami, antidepresívami) a pri súčasnej konzumácii alkoholu môže dôjsť k zosilneniu sedatívneho účinku alebo k útlmu dychových funkcií.

Fenpiverín, pitofenón :

Súbežné podanie fenpiverínu, pitofenónu a iných látok s anticholínergnými účinkami ako je napr. amantadín, niektoré antihistaminiká, butyrofenóny, fenotiazíny, tricyklické antidepresíva môže spôsobiť potenciáciu ich účinkov. Zníženie motility žalúdka následkom pôsobenia anticholínergík môže ovplyvniť absorpciu ostatných liekov. Súčasné podanie antagonistov dopamínu, napr. metoklopramidu, zoslabuje pôsobenie na motilitu žalúdka a čriev.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Použitie Spasmopanu počas gravidity je kontraindikované.

Bezpečnosť užívania kombinácie paracetamolu, pitofenónu, fenpiverínu a kodeínu nebola u ľudí v gravidite preukázaná. V tejto súvislosti nie sú k dispozícii žiadne údaje z pokusov na zvieratách.

Jedným z liečiv obsiahnutých v Spasmopane je kodeín.Pri použití u ľudí bola zistená súvislosť medzi užívaním kodeínu v prvých 3 mesiacoch gravidity a výskytom malformácií respiračného traktu. Kodeín môže spôsobiť depresiu dýchania a abstinenčné príznaky u novorodencov narodených matkám, ktoré užívajú kodeín v priebehu tretieho trimestra gravidity. Ako preventívne opatrenie, je vhodné vyvarovať sa užívania kodeínu v priebehu tretieho trimestra gravidity a počas pôrodu.

Laktácia

Použitie Spasmopanu u dojčiacich žien je kontraindikované.

Kodeín sa nesmie užívať počas dojčenia (pozri časť 4.3).

Pri normálnych terapeutických dávkach môžu byť kodeín a jeho aktívny metabolit prítomné v materskom mlieku vo veľmi nízkych dávkach a je nepravdepodobné, že by nepriaznivo ovplyvnili dojča. Ak však má pacientka ultra-rýchly CYP2D6 metabolizmus, môžu byť v materskom mlieku prítomné vyššie hladiny aktívneho metabolitu, morfínu, čo môže u dojčaťa vo veľmi zriedkavých prípadoch viesť k príznakom opiátovej toxicity, ktorá môže byť smrteľná.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, ovládanie strojov, práca vo výškach a pod.).

4.8 Nežiaduce účinky

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky jednotlivých účinných látok rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA a uvedené podľa frekvencie výskytu: Veľmi časté (≥ 1/10), Časté (≥ 1/100 až < 1/10), Menej časté (> 1/1 000 až < 1/100), Zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000), Veľmi zriedkavé (< 1/10 000), Neznáme (z dostupných údajov).

Paracetamol

MedDRA triedy orgánových systémov	Frekvencia	Nežiaduci účinok
Poruchy krvi a lymfatického systému	Veľmi zriedkavé	trombocytopénia, leukopénia, pancytopénia neutropénia
	Neznáme	agranulocytóza hemolytická anémia u pacientov s deficitom glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
Poruchy imunitného systému	Zriedkavé	kožná alergická reakcia
	Neznáme	anafylaktický šok, angioedém
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Zriedkavé	erytém, žihľavka, vyrážka
	Veľmi zriedkavé	Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady závažných kožných reakcií: toxická epidermálna nekrolýza (TEN), Stevensov - Johnsonov syndróm, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza, fixný liekový exantém (pozri časť 4.4)
Poruchy pečene a žlčových ciest	Neznáme	cytolytická hepatitída, ktorá môže viesť k akútnemu zlyhaniu pečene
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Veľmi zriedkavé	bronchospazmus (pozri časť 4.4)
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Neznáme	Kounisov syndróm

Kodeín

MedDRA triedy orgánových systémov	Frekvencia	Nežiaduci účinok
Poruchy imunitného systému	Zriedkavé	alergická reakcia
Psychické poruchy	Neznáme	lieková závislosť morfinového typu*
Poruchy nervového systému	Časté	bolesť hlavy
	Menej časté	ospalosť
	Neznáme	útlm
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Časté	nauzea, zápcha

* pri dlhodobej liečbe

Pitofenón

MedDRA triedy orgánových systémov	Frekvencia	Nežiaduci účinok
Poruchy oka	Neznáme	poruchy akomodácie
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Neznáme	tachykardia
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Neznáme	sucho v ústach
Poruchy obličiek a močových ciest	Neznáme	poruchy močenia

Fenpiverín

MedDRA triedy orgánových systémov	Frekvencia	Nežiadouci účinok
Poruchy srdca	Neznáme	tachykardia

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom na liekovú formu je predávkovanie Spasmopanom málo pravdepodobné.

Ak náhodne čapíky požijú malé deti, môže dôjsť k intoxikácii, ktorá sa prejavuje predovšetkým ako intoxikácia paracetamolom s postihnutím najmä pečene a intoxikácia kodeínom. U dieťaťa do 3 - 4 rokov predstavujú už 1 - 2 čapíky Spasmopanu riziko intoxikácie. (Potenciálne riziko hepatotoxicity paracetamolu je od 125 mg/kg telesnej hmotnosti, u kodeínu je toxická dávka cca 1 mg/kg telesnej hmotnosti).

Príznaky intoxikácie

Paracetamol

Prejavy intoxikácie po užití nadmerne vysokých dávok paracetamolu sa objavujú s latenciou 24 – 48 hodín. Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť hepatálnu cytolýzu, ktorá môže viesť k hepatocelulárnej insuficiencii, metabolickej acidóze, encefalopatii, kóme a k smrti. Nezávisle od týchto porúch môže tiež dôjsť k pankreatitíde, k akútnemu renálnemu zlyhaniu a pancytopénii.

V 1. fáze - v priebehu prvých 24 hodín po predávkovaní paracetamolom sa zvyčajne objavujú nevoľnosť, vracanie, nechutenstvo, bledosť, bolesť brucha, zvýšené potenie, somnolencia a celkový pocit choroby; v 2. fáze - 12 až 48 hodín po akútnom predávkovaní dochádza k zlepšeniu subjektívneho stavu, objavuje sa však zväčšenie pečene, vzostup hladín pečeňových transamináz, laktátdehydrogenázy a bilirubínu spolu s poklesom hladiny protrombínu; v 3. fáze (od 3. dňa) sa zaznamenali vysoké hodnoty transamináz, ikterus, poruchy koagulácie, hypoglykémia, prechod do pečeňovej kómy.

Kodeín

Typickým príznakom predávkovania kodeínom je extrémny útlm dychových funkcií. Príznaky sú do značnej miery zhodné s príznakmi otravy morfínom, a sú charakterizované extrémnou somnolenciou až kómou a väčšinou sú spojené s miózou, často s vracaním, bolesťami hlavy, retenciou moču a stolice. Vyskytuje sa cyanóza, hypoxia, chladná pokožka, strata svalového tonusu kostrového svalstva a areflexia, niekedy bradykardia a pokles krvného tlaku; občas cerebrálne kŕče, predovšetkým u detí.

Terapia intoxikácie

Ak ide predovšetkým o intoxikáciu paracetamolom:

• počas prvých šiestich hodín sa odporúča urobiť celkové opatrenia, napr. podanie aktívneho uhlia, výplach žalúdka;

• je vhodné opakované stanovenie plazmatickej koncentrácie paracetamolu a opakované vykonanie pečeňových testov;

• dialýza môže viesť k zníženiu plazmatickej koncentrácie paracetamolu;

• vnútrožilové podanie donátorov SH-skupín, napr. merkaptamínu alebo N-acetylcysteínu, podľa možnosti v prvých 8 hodinách po intoxikácii, môže viazať cytotoxické metabolity.

Ďalšie možnosti terapie intoxikácie paracetamolom sa riadia rozsahom, štádiom a klinickými príznakmi v súlade s bežnými opatreniami intenzívnej starostlivosti.

Intoxikácia kodeínom

Pri dávkach vyšších ako 2 mg kodeínu/kg telesnej hmotnosti a pri rozvoji klinických príznakov sa majú monitorovať dychové funkcie až do odznenia príznakov s pripravenosťou resuscitovať pri absencii príznakov najmenej počas 5 hodín od požitia.

Zrušenie účinku kodeínu pri manifestnej depresii dýchania je možné dosiahnuť opiátovým antagonistom, napr. naloxónom (dávkovanie dospelým: 0,4 – 2 mg intravenózne, v prípade nutnosti opakovanie dávky každé 2 – 3 min). Trvanie účinku kodeínu je dlhšie než trvanie účinku naloxónu. Ak nevedie podanie dávky 10 mg naloxónu k požadovanému účinku, je potrebné zvážiť, či je diagnóza intoxikácie správna.

Ak nie je možné použiť naloxón, sú indikované symptomatické opatrenia, predovšetkým uloženie postihnutého do stabilizovanej polohy na boku, umelé dýchanie a liečba šoku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: spazmolytikum, analgetikum.

ATC skupina: A03EA - Spazmolytiká, psycholeptiká a analgetiká v kombinácii.

Spasmopan je kombinované analgetikum so spazmolytickým účinkom obsahujúce paracetamol, pôsobiaci analgeticky a antipyreticky, ktorého analgetický účinok je potenciovaný opioidom kodeínom. Ďalšie komponenty sú anticholínergná látka fenpiverín a muskulotropné spazmolytikum pitofenón.

Kodeín je centrálne pôsobiace slabé analgetikum. Kodeín pôsobí prostredníctvom μ opiátových receptorov, avšak má nízku afinitu k týmto receptorom a jeho analgetický účinok je umožnený premenou na morfín. U kodeínu, najmä v kombinácii s inými analgetikami ako je paracetamol, bol preukázaný účinok na akútnu nociceptívnu bolesť.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol sa vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Maximálna plazmatická hladina sa dosiahne asi 2 hodiny po podaní per rectum. Prestupuje cez hematoencefalickú bariéru, do slín a do materského mlieka. Intenzívne sa biotransformuje, popri konjugačných reakciách dochádza k oxidatívnym pochodom, pričom vznikajú metabolity, z ktorých časť je toxická, je však ihneď detoxikovaná konjugáciou s glutatiónom. Metabolity sa vylučujú močom, menej ako 5 % paracetamolu sa vylúči v nezmenenej forme. Biologický polčas sa pohybuje medzi 1 - 3 hodinami, pri insuficiencii pečene sa predlžuje až na 5 hodín. Pretože sa prevažne vylučuje močom, je nutné pri insuficiencii obličiek jeho dávku redukovať. Paracetamol a jeho konjugáty sa dobre vylučujú pri hemodialýze.

Biologická dostupnosť kodeínfosfátu je pri podaní per rectumasi 63 %.

Metabolizuje sa v pečeni (značná inter-individuálna variabilita). Kodeín je metabolizovaný najmä glukuronidáciou na kodeín-6-glukuronid. Minoritnými cestami metabolizmu sú O-demetylácia na morfín a N-demetylácia na norkodeín a následne sú oba ďalej metabolizované O- a N-demetyláciou na normorfín. Morfín a norkodeín sa ďalej konjugujú s kyselinou glukurónovou. Nezmenený kodeín a jeho metabolity sa vylučujú prevažne močom do 48 hodín (84,4 ± 15,9 %). O-demetylácia kodeínu na morfín je katalyzovaná cytochrómom P450 izoenzýmu 2D6 (CYP2D6), vykazujúcim genetický polymorfizmus, ktorý môže mať vplyv na účinnosť a toxicitu kodeínu. Genetický polymorfizmus CYP2D6 vedie k ultra-rýchlym, extenzívnym alebo pomalým metabolizérom.

Biologický polčas je 3 - 4 hodiny.

Paracetamol aj kodeín prestupujú cez placentárnu bariéru a vylučujú sa do materského mlieka.Farmakokinetické údaje o pitofenóne a fenpiveríne u ľudí nie sú známe.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Paracetamol - LD₅₀ myš (mg/kg): p.o. 338 i.p. 500

Kodeín - LD₅₀ myš (mg/kg): p.o. 237 s.c. 320

potkan p.o. 266 s.c. 348

králik p.o. 100 s.c. 100

Údaje o pitofenóne a fenpiveríne nie sú známe.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

čapíkový základ:

tuhý tuk

etoxylované alkoholy C₁₂-C₁₆

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a mrazom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Al-fólia, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 5 čapíkov

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť vrátené do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

73/0196/87-C/S

9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 3.11.1987

Dátum posledného predĺženia: 10.11.2006

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Apríl 2014