Príloha č.2 (3) k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 2597/2005

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŹÍVATEĹOV NA VONKAJŠOM OBALE

SPECIES NERVINAE PLANTA

na upokojenie

záparové vrecká

Zloženie

1 záparové vrecko obsahuje: Menthae piperitae herba (vňať mäty piepornej ) 0,300g; Hyperici herba (ľubovníková vňať ) 0,270 g; Melissae herba (medovková vňať) 0,255 g; Matricariae flos (rumančekový kvet) 0,240 g; Lupuli flos (chmeľová šištica) 0,240 g; Valerianae radix (koreň valeriány lekárskej) 0,195 g

Farmakoterapeutická skupina

Fytofarmakum

Lieková forma

Čajovina

20 záparových vreciek po 1,5g

hmotnosť obsahu 30,g

na vnútorné užitie

Dávkovanie a spôsob podávania

Ak lekár inak neurčí zalejú sa 1 až 2 záparové vrecká 1/4 l vriacej vody a nechajú sa 10 minút vylúhovať. Čaj sa pripravuje vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím. Pije sa najlepšie na noc.

Deťom vo veku 3 až 12 rokov sa upravuje dávkovanie podľa hmotnosti dieťaťa. Deti do hmotnosti 25 kg pijú ½ šálky pripravenej z 1 záparového vrecka, do 40 kg hmotnosti pijú 1 šálku čaju pripravenej z 1 záparového vrecka.

Charakteristika

Zmes rastlinných drog s upokojujúcim účinkom (Hyperici herba, Melissae herba, Lupuli flos a Valerianae radix)

Indikácie

Na upokojenie pri nervovom vyčerpaní, predráždenosti a napätí, pri ľahších formách nespavosti a neurastenického syndrómu. Zmierňuje tráviace ťažkosti, sprevádzajúce tieto stavy.

Kontraindikácie

Deti do 3 rokov a precitlivenosť na niektorú zložku lieku

Nežiaduce účinky

U zvlášť citlivých osôb môže vyvolať alergickú kožnú reakciu (fotosenzibilizáciu). Pri výskyte akýchkoľvek neobvyklých reakcií prerušte užívanie a vyhľadajte lekára.

Interakcie

Liek obsahuje ľubovníkovú vňať, u ktorej môže dôjsť k interakcii s indinavírom, inhibitormi proteázy a reverzibilnej transkriptázy, cyklosporínom, digoxínom, teofylínom, warfarínom, perorálnymi kontraceptívami, fenytoínom, karbamazepínom, fenobarbitalom, inhibítormi spätného vychytávania serotonínu (SSRI) antimigrenikami (triptány).

Vhodnosť užívania spolu s inými liekmi konzultujte s lekárom.

Číslo šarže:

Použiteľné do:

Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25⁰C v pôvodnom obale. Chráňte pred svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek nie je viazaný na lekársky predpis

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LEROS s.r.o., U Národní galerie 470,

156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká republika

Registračné číslo:94/0184/96-S

EAN kód

Dátum poslednej revízie:

Máj 2008

Príloha č.1 k rozhodnutiu o predlžení registrácie, ev.č. 2597/2005

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

SPECIES NERVINAE PLANTA

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1 záparové vrecko (1,5 g) obsahuje:

Menthae pip.herba (vňať mäty piepornej) 0,300 g

Hyperici herba (ľubovníková vňať) 0,270 g

Melissae herba (medovková vňať) 0,255 g

Lupuli strobilus (chmeľová šištica) 0,240 g;

Matricariae flos (rumančekový kvet) 0,240 g

Valerianae radix (koreň valeriány lekárskej) 0,195 g

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Čajovina v záparových vreckách

Záparové vrecká, vnútri čajovina rozdrobená na predpísaný stupeň, žltozelenej farby a charakteristického zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikácie

Na upokojenie pri nervovom vyčerpaní, predráždenosti a napätí, pri ľahších formách nespavosti a neurastenického syndrómu. Zmierňuje tráviace ťažkosti, sprevádzajúce tieto stavy.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

1 až 2 záparové vrecká sa zalejú 1/4 l vriacej vody a nechajú sa 10 minút vylúhovať. Čaj sa pripravuje vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím. Pije sa najlepšie na noc.

Deťom vo veku 3 až 12 rokov sa upravuje dávkovanie podľa hmotnosti dieťaťa. Deti do hmotnosti 25 kg pijú ½ šálky pripravenej z 1 záparového vrecka, do 40 kg hmotnosti pijú 1 šálku čaju pripravenej z 1 záparového vrecka.

4.3. Kontraindikácie

Deti do 3 rokov, precitlivenosť na niektorú zložku lieku.

4.4. Špeciálne upozornenia

Nie sú žiadne

4.5. Liekové a iné interakcie

Liek obsahuje ľubovníkovú vňať (Hyperici herba), u ktorej sa preukázala indukcia izoenzýmov cytochrómu P 450. Interakcie sa preukázali u indinaviru (Crixivan) na zdravých dobrovoľníkoch. Môže sa predpokladať u inhibítorov proteázy a reverznej transkriptázy používaných pri liečbe HIV pacientov. Celkom sa nemôže vylúčiť interakcia s cyklosporínom, digoxínom, teofylínom, warfarínom, perorálnymi kontraceptívami, antikonvulzívami (fenytoín, karbamazepín, fenobarbital) inhibítormi spätného vychytávania serotonínu (SSRI) antimigrenikami (triptány).

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách môžu užívať aj gravidné a dojčiace ženy.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Pri odporúčanom dávkovaní a spôsobu podávania je možnosť ovplyvnenia nepravdepodobná.

4.8. Nežiaduce účinky

Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe.

U precitlivených osôb možnosť alergickej reakcie na niektorú zložku lieku (fotosenzibilizácia).

4.9. Predávkovanie

Ospanlivosť, terapia nie je nutná, príznaky odznejú do 24 hodín.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

Fytofarmakum - sedatívum, antidepresívum a spazmolytikum

ATC kód: V03AX

Charakteristika lieku:

Zmes rastlinných drog so sedatívnymi účinkami ( Valerianae radix, Hyperici herba, Lupuli strobilus, Melissae herba) a drog zmierňujúcich tráviace ťažkosti a kŕče (Menthae piperitae herba, Matricariae flos, Melissae herba). Ako chuťové korigens pôsobí droga Menthae piperitae herba.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Vzhľadom na rôznorodosť obsahu, zloženia a účinku jednotlivých zložiek lieku sa doteraz farmakokinetická štúdia nevykonala.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Podľa pozitívnych monografii komisie E (fytofarmaká) Spolkového zdravotného úradu SRN (BGA) a údajov odbornej literatúry liek je pri odporúčanom spôsobe dávkovania a podávania netoxický a nie je predpoklad rizika karcinogenity, mutagenity, teratogenity a vplyvu na reprodukčné funkcie.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Neobsahuje pomocné látky

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe. Liek je určený na priame použitie.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Na suchom mieste pri teplote do 25^oC, chrániť pred svetlom, v pôvodnom obale.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

záparové vrecká:

vnútorný obal: a)vrecko z filtračného papiera

b) vrecko z filtračného papiera opatrené visačkou

c) vrecko z filtračného papiera opatrené visačkou a papierovým prebalom

vonkajší obal: papierová škatuľka prebalená fóliou z plastickej hmoty, písomná informácia pre používateľov na obale.

veľkosť balenia:20 x 1,5 g celková hmotnosť obsahu 30,0 g

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

LEROS s.r.o., U Národní galerie 470

156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0184/96-S

9. Dátum prvej registrácie/ predĺženia registrácie:

13.2.1996

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU:

Máj 2008