Príloha č.2 a3 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 1477/2003

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM OBALE

SPECIES PECTORALES PLANTA

priedušková čajovina

Zloženie

Plantaginis folium (skorocelový list) 23.0g, Althaeae radix (ibišový koreň) 22.0g, Farfarae folium (podbeľový list) 22.0g, Menthae pip.herba (vňať mäty piepornej) 10.0g, Liquiritiae radix (koreň sladkého drievka) 10.0g, Verbasci flos (divozelový kvet) 8.0g Foeniculi fructus (feniklový plod) 5.0g v 100.0g čajoviny

Lieková forma

Čajovina

hmotnosť 100,0g

Farmakoterapeutická skupina

Fytofarmakum – expektorans, mucilaginózum, antiseptikum, antiflogistikum

Charakteristika

Zmes rastlinných drog s obsahom slizu(Plantaginis folium, Althaeae radix, Farfarae folium), saponinov (Liquiritiae radix, Verbasci flos) a silíc (Menthae piperitae herba, Foeniculi fructus). Tieto drogy pôsobia expektoračne, mucilaginózne a antisepticky.

Dávkovanie a spôsob podania

Polievková lyžica ( 5g ) čajoviny sa zaleje šálkou ( 1/4l ) vriacej vody a po 15 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe sa scedí. Čaj sa nesmie variť.. Pije sa teplý 3 x denne, môže sa prisladiť medom. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

Indikácie

Pomocný liek pri ochoreniach horných dýchacích ciest a kašli. Uľahčuje odkašlávanie, rozpúšťa a uvoľňuje hlieny. Zápar sa môže použiť aj na kloktanie.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zložku lieku, tehotenstvo a dojčenie.

Nežiaduce účinky

Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe Pri výskyte akýchkoľvek nežiaducich účinkov alebo neobvyklých reakcii prerušte užívanie a poraďte sa s lekárom.

Interakcie

Ibišový koreň môže predlžovať absorpciu súčasne podávaných liekov.

Upozornenie

Bez porady s lekárom užívajte liek najviac 1 týždeň. Ak sa do tejto doby príznaky ochorenia nezlepšia alebo sa naopak zhoršia, poraďte sa s lekárom.

Varovanie:

Pri predávkovaní alebo náhodnom užití dieťaťom sa poraďte s lekárom.

číslo šarže:

Použiteľné do:

Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 25⁰C v pôvodnom obale.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek nie je viazaný na lekársky predpis.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LEROS s.r.o., U Národní galerie 470

156 15 Praha 5-Zbraslav ČR

Registračné číslo

94/624/69-C/S

EAN kód

Dátum poslednej revízie:

December 2007

Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č.1477/2003

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

SPECIES PECTORALES PLANTA

čajovina

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Plantaginis folium (skorocelový list) 23,0g

Althaeae radix (ibišový koreň) 22,0g

Farfarae folium (podbeľový list) 22,0g

Menthae pip.herba (vňať mäty piepornej) 10,0g

Liquiritiae radix (koreň sladkého drievka) 10,0g

Verbasci flos (divozelový kvet) 8,0g

Foeniculi fructus (feniklový plod) 5,0g

100,0g

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Čajovina/spc

rezaná čajovina aromatického pachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie.

Adjuvans pri akútnom a chronickom ochorení horných dýchacích ciest. Pôsobí ako expektorans, mucilaginózum a antiseptikum. Zápar sa môže použiť aj na kloktanie.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Polievková lyžica (5g) čajoviny sa zaleje šálkou ( 1/4l ) vriacej vody a po 15 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe sa scedí. Čaj sa nesmie variť. Pije sa teplý 3 x denne. Môže sa prisladiť, najlepšie medom. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

4.3.. Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zložku lieku, gravidita a laktácia.

4.4. Špeciálne upozornenie

Čajovina obsahuje podbeľový list, preto sa neodporúča používať dlhšie ako 4 – 6 týždňov v roku.

4.5. Liekové a iné interakcie

Ibišový koreň môže predlžovať absorpciu súčasne podávaných liekov.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Nevhodné pre tehotné a dojčiace ženy.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Možnosť ovplyvnenia pozornosti je nepravdepodobné

4.8. Nežiaduce účinky

Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe. U precitlivených osôb môže dôjsť k alergickej reakcii na niektorú zložku lieku.

4.9. Predávkovanie

Nie je známe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

Fytofarmakum - expektorans, mucilaginózum, antiseptikum, antiflogistikum

ATC kód: V03AX

Mechanizmus účinku:

Čajovina obsahuje slizové drogy (Plantaginis folium, Althaeae radix, Farfarae folium) a saponínové drogy (Liquiritiae radix, Verbasci flos). Tieto drogy sa používajú ako expektorancia a mucilaginóza. Antisepticky pôsobia siličné drogy (Menthae piperitae herba a Foeniculi fructus).

Slizy v čajovine znižujú lokálne dráždenie, pôsobia adsorpčne a chladivo. Pri vnútornom užití hlavne pri zápaloch gastrointestinálneho traktu a pri dráždivom kašli zvyšujú účinok mucínovej vrstvy a chránia zakončenie nervov pri ďalšom dráždení. Súčasne vstrebávajú sekréty a neutralizujú patologické rozkladné produkty. Antiseptické účinky siličných drog vhodne doplňujú celkové farmakoterapeutické zameranie čajoviny.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Vzhľadom na rôznorodosť a obsah jednotlivých zložiek nebolo doteraz možné spracovanie farmakokinetiky.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na podklade konvenčných farmakologických štúdii bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, hodnotenia kancerogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity nepreukázali žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Pre všetky zložky lieku sú vypracované pozitívne monografie komísiou E (fytofarmaká) Spolkového zdravotného úradu SRN (BGA). Pri odporúčanom dávkovaní a spôsobe podávania možno liek pokladať za bezpečný.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Neobsahuje pomocné látky

6.2. Inkompatibility

Na priame užitie, neuvádzajú sa.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Podmienky a spôsob skladovanie

Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 25°C v pôvodnom obale.

Chráňte pred svetlom.

6.5.Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Vnútorný obal: vrecko z plastickej fólie

Vonkajší obal: papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľov na obale.

Veľkosť balenia: 100 g

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

LEROS s.r.o.

U Národní galerie 470

156 15 Praha 5-Zbraslav

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/624/69-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2007