Príloha č.2 a 3 k predĺžení registrácie, ev.č.1590/2004

Príloha č.2 a 3 k notifikácii o zmene registrácie, ev.č. 2025/2005

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM OBALE

SPECIES UROLOGICAE PLANTA

čajovina

choroby močových ciest

Zloženie

Betulae folium (brezový list) 27,5 g, Uvae ursi folium (medvedicový list) 22,5 g, Polygoni avic.herba (stavikrvová vňať) 11,0 g, Ononidis radix (koreň ihlice tŕnistej) 10,0 g, Petroselini radix (petržlenový koreň) 10,0 g, Urticae herba (žihľavová vňať) 10,0 g, Millefolii herba (rebríčková vňať) 7,0 g, Sambuci flos (kvet bazy čiernej) 2,0 g v 100,0 g čajoviny

Lieková forma

Čajovina

hmotnosť 100g

Dávkovanie a spôsob podania

Polievková lyžica ( 5g ) čajoviny sa zaleje šálkou ( 1/4l ) vriacej vody a po 15 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe sa scedí. Na zvýšenie účinku sa odporúča pridať k záparu na hrot noža sódu bikarbónu. Čaj sa pije teplý 3-5 x denne. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

Farmakoterapeutická skupina

Fytofarmakum– urologikum, dezinficiens, antiflogistikum a diuretikum

Charakteristika

Dezinfekčný účinok medvedice lekárskej (Uvae ursi folium) je v čajovine vhodne doplnený ďalšími zložkami, ktoré zvyšujú tento účinok a pôsobia priaznivo pri urologických ochoreniach.

Indikácie

Ak lekár neurčí inak:

Pomocný liek na zápalové ochorenie močových ciest (akútne a infekčné urologické ochorenie, chronické zápaly močových ciest, akútne a chronické zápaly močového mechúra). Pôsobí močopudne, antisepticky (protibakteriálne) a uvoľňuje kŕče hladkého svalstva.

Bez porady s lekárom neužívajte viacej ako 2 týždne. Ak sa počas liečby príznaky ochorenia nezlepšia, poraďte sa s lekárom.

Liečba sa môže opakovať najviac 5 krát ročne.

Kontraindikácie

Opuchy spôsobené nedostatočnou funkciou srdca a obličiek, tehotenstvo, dojčenie a deti do 12 rokov. Precitlivenosť na niektorú zložku lieku.

Nežiaduce účinky

U citlivých osôb môže dôjsť k podráždeniu žalúdka (nevoľnosť, vracanie) alebo k výskytu alergickej kožnej reakcie.Pri výskyte akýchkoľvek nežiaducich účinkov alebo neobvyklých reakcii prerušte užívanie a poraďte sa s lekárom.

Interakcie

Nepodávať spolu s liekmi a potravinami znižujúcimi pH moču (zvyšujúci kyslosť moču) napríklad kyslé nápoje.

Upozornenie

Môže spôsobiť hnedé zafarbenie moču.

Varovanie

Pri predávkovaní alebo náhodnom užití dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Číslo šarže:

Použiteľné do:

Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte na suchom mieste v pôvodnom obale pri teplote do 25⁰C

Chráňte pred svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek nie je viazaný na lekársky predpis.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LEROS s.r.o., U Národní galerie 470

156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká republika

Registračné číslo

94/0625/69-C/S

EAN kód

Dátum poslednej revízie:

Júl 2007

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM OBALE

SPECIES UROLOGICAE PLANTA

čajovina

choroby močových ciest

Zloženie

Betulae folium (brezový list) 27,5 g, Uvae ursi folium (medvedicový list) 22,5 g, Polygoni avic.herba (stavikrvová vňať) 11,0 g, Ononidis radix (koreň ihlice tŕnistej) 10,0 g, Petroselini radix (petržlenový koreň) 10,0 g, Urticae herba (žihľavová vňať) 10,0 g, Millefolii herba (rebríčková vňať) 7,0 g, Sambuci flos (kvet bazy čiernej) 2,0 g v 100,0 g čajoviny

Lieková forma

Čajovina

záparové vrecká 20 x 1,5g; hmotnosť 30,0g

Dávkovanie a spôsob podania

Vrecko (1,5g ) sa zaleje šálkou ( 1/4l ) vriacej vody a vylúhuje v prikrytej nádobe 10 minút. Na zvýšenie účinku sa odporúča pridať k záparu na hrot noža sódu bikarbónu. Čaj sa pije teplý 3-5 x denne. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

Farmakoterapeutická skupina

Fytofarmakum– urologikum, dezinficiens, antiflogistikum a diuretikum

Charakteristika

Dezinfekčný účinok medvedice lekárskej (Uvae ursi folium) je v čajovine vhodne doplnený ďalšími zložkami, ktoré zvyšujú tento účinok a pôsobia priaznivo pri urologických ochoreniach.

Indikácie

Ak lekár neurčí inak:

Pomocný liek na zápalové ochorenie močových ciest (akútne a infekčné urologické ochorenie, chronické zápaly močových ciest, akútne a chronické zápaly močového mechúra). Pôsobí močopudne, antisepticky (protibakteriálne) a uvoľňuje kŕče hladkého svalstva.

Bez porady s lekárom neužívajte viacej ako 2 týždne. Ak sa počas liečby príznaky ochorenia nezlepšia, poraďte sa s lekárom.

Liečba sa môže opakovať najviac 5 krát ročne.

Kontraindikácie

Opuchy spôsobené nedostatočnou funkciou srdca a obličiek, tehotenstvo, dojčenie a deti do 12 rokov. Precitlivenosť na niektorú zložku lieku.

Nežiaduce účinky

U citlivých osôb môže dôjsť k podráždeniu žalúdka (nevoľnosť, vracanie) alebo k výskytu alergickej kožnej reakcie. Pri výskyte akýchkoľvek nežiaducich účinkov alebo neobvyklých reakcii prerušte užívanie a poraďte sa s lekárom.

Interakcie

Nepodávať spolu s liekmi a potravinami znižujúcimi pH moču (zvyšujúci kyslosť moču) napríklad kyslé nápoje.

Upozornenie

Môže spôsobiť hnedé zafarbenie moču.

Varovanie

Pri predávkovaní alebo náhodnom užití dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Číslo šarže:

Použiteľné do:

Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte na suchom mieste v pôvodnom obale pri teplote do 25⁰C.

Chráňte pred svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek nie je viazaný na lekársky predpis.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LEROS s.r.o., U Národní galerie 470

156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká republika

Registračné číslo

94/0625/69-C/S

EAN kód

Dátum poslednej revízie:

Júl 2007

Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č.1590 /2004

Príloha č.1 k notifikácii o zmene registrácie, ev.č.2025/2005

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

SPECIES UROLOGICAE PLANTA

čajovina

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

A.záparové vrecko B.rezaná čajovina

Betulae folium (brezový list) 0,413g 27,0g

Uvae ursi folium (medvedicový list) 0,337g 22,5g

Ononidis radix (koreň ihlice tŕnistej) 0,150g 10,0g

Petroselini radix (petržlenový koreň) 0,150g 10,0g

Polygoni avic.herba (stavikrvová vňať) 0,165g 11,0g

Urticae herba (žihľavová vňať) 0,150g 10,0g

Millefolii herba (rebríčková vňať) 0,105g 7,0g

Sambuci flos (kvet bazy čiernej) 0,030g 2,0g

1,5 g 100,0 g

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Čajovina/ spc

A. záparové vrecká

B. rezaná čajovina

4.. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikácie

Doplnková liečba akútnych a infekčných urologických ochorení, chronických zápalov močových ciest, akútnych a chronických zápalov močového mechúra.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

A. Záparové vrecká

Vrecko (1,5g ) sa zaleje šálkou ( 1/4l ) vriacej vody a vylúhuje v prikrytej nádobe 10 minút. Na zvýšenie účinku sa odporúča pridať k záparu na hrot noža sódu bikarbónu. Čaj sa pije teplý 3 - 5x denne. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

B. Rezaná čajovina

Polievková lyžica ( 5g ) čajoviny sa zaleje šálkou ( 1/4l ) vriacej vody a scedí sa po 15 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe. Na zvýšenie účinku sa odporúča pridať k záparu na hrot noža sódu bikarbónu. Čaj sa pije teplý 3 - 5x denne. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

4.3. Kontraindikácie

Opuchy spôsobené nedostatočnou funkciou srdca a obličiek, tehotenstvo, dojčenie a deti do 12 rokov. Precitlivenosť na niektorú zložku lieku.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek nie je určený na dlhodobé používanie. Neužívať viacej ako 2 týždne. Liečba sa môže opakovať najviac 5 krát ročne

4.5. Liekové a iné interakcie

Nepodávať spolu s liekmi a potravinami znižujúcimi pH moču

4.6. Gravidita a laktácia

Neodporúča sa používanie počas gravidity a laktácie.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Možnosť ovplyvnenia pozornosti je nepravdepodobné.

4.8. Nežiaduce účinky

U citlivých osôb môže dôjsť k podráždeniu žalúdka alebo výskytu alergickej kožnej reakcie.

4.9. Predávkovanie

Možné podráždenie žalúdka, ktoré sa lieči symptomaticky alebo vysadením lieku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

Fytofarmakum – urologikum, dezinficiens, antiflogistikum a diuretikum

ATC kód: V03AX

Mechanizmus účinku:

Hlavným nositeľom terapeutického účinku je droga Uvae ursi folium. Dezinfekčný účinok medvedice lekárskej sa vhodne doplňuje ďalšími drogami, zvyšujúcimi účinok a pôsobiacimi priaznivo pri urologických ochoreniach.

Farmakológia Arctostaphylos uva-ursi:

Medvedica lekárska sa radí medzi rastlinné močové dezinficienciá. Dezinfekčný účinok listov sa pripisuje hlavným obsahovým látkam - fenolovým glykozidom (arbutín a metylarbutín). Ďalšou skupinou biologicky aktívnych látok sú sacharidy, ktoré ovplyvňujú do určitej miery terapeutický efekt tým, že umožňujú rozpustenie glykozidov a ich transport na miesto účinku.

Arbutín sa po perorálnej aplikácii len nepatrne resorbuje. V dolnej časti čreva sa dostáva do kontaktu s beta-glykozidázami črevnej flóry a hydrolyzuje sa na aglykón (hydrochinón a metylhydrochinón) a glukózu. Po resorpci dochádza k detoxikácii aglykónov väzbou na kyselinu glukuronovú a sírovú, ktoré sa vylučujú močom. Pomer glukuronátu bol u rôznych pokusných zvierat rozdielny. Pre mačku bol stanovený faktorom 3:9, pre králika 4:3 pre človeka zatiaľ nie sú hodnoty k dispozícii. Antibakteriálne vlastnosti nemá ani glukuronid ani síran hydrochinónu. Alkalicky reagujúci moč (vyššie pH ako 8) spôsobuje parciálne zmydelnenie konjugátov, predovšetkým esterov kyseliny sírovej. Antibakteriálne pôsobí až čerstvo uvolnený hydrochinón – autocidný účinok. Alkalická reakcia moču, ktorá je rozhodujúca pre účinok arbutínu sa docieli aj alkalickou výživou (mlieko, zelenina- najmä paradajky, kôstkové ovocie, zemiaky a ovocné šťavy). Môže sa zvýšiť denná dávka hydrogénuhličitanu sodného na 6 až 8 g. Účinné antibakteriálne spektrum arbutínu zasahuje mnohé kmene rodu Citrobacter, Enterobacter. Escherichia, Klebsiela, Proteus, Pseudomonas a Staphylococcus.

Ďalšie obsahové látky čajoviny Species urologicae Planta sú flavonoidy, saponíny, deriváty kyseliny kremičitej a soli draslíka, v menšom množstve silice (Betulae folium, Ononidis radix, Polygoni avicularis herba, Petroselini radix, Urticae herba a Sambuci flos). Tieto drogy pôsobia diureticky, uľahčujú filtráciu v glomerulách a znižujú spätnú resorpciu vody a Na⁺ iónov v obličkovom tubule

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Vzhľadom na rôznorodosť a obsah jednotlivých zložiek nie sú doteraz známe.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na podklade konvenčných farmakologických štúdii bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, hodnotenia kancerogenného potenciálu a reprodukčnej toxicity nepreukázali žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Pre všetky zložky lieku sú vypracované pozitívne monografie komisiou E (fytofarmaká) Spolkového zdravotného úradu SRN (BGA). Pri odporúčanom dávkovaní a spôsobe podávania možno liek pokladať za bezpečný.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Neobsahuje pomocné látky

6.2. Inkompatibility

Na priame užitie, neuvádzajú sa.

6.3. Čas použiteľnosti

A. záparové vrecká: 3 roky

B. rezaná čajovina: 4 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte na suchom mieste v pôvodnom obale pri teplote do 25°C.

Chráňte pred svetlom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

A. záparové vrecká:

vnútorný obal: a) vrecko z filtračného papiera

b) vrecko z filtračného papiera opatrené visačkou

c) vrecko z filtračného papiera opatrené visačkou a papierovým prebalom

vonkajší obal: papierová škatuľa prebalená fóliou z plastickej hmoty, písomná informácia pre používateľov na obale.

veľkosť balenia :20 x 1,5 g celková hmotnosť obsahu 30,0 g

B. rezaná čajovina:

vnútorný obal: vrecko z plastickej fólie

vonkajší obal: papierovej škatuľa, písomná informácia pre používateľov na obale.

veľkosť balenia 100 g

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

LEROS s.r.o., U Národní galerie 470

156 15 Praha 5-Zbraslav , Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0625/69-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2007