PRÍLOHA Č.1 k oznámeniu o notifikácii zmeny, ev.Č.: 2011/08610

Písomná informácia pre používateľov

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo Spersadex comp. očná roztoková instilácia je a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete očnú roztokovú instiláciu Spersadex comp.

3. Ako používať Spersadex comp.

4. Možné vedľajšie účinky

5. Uchovávanie lieku Spersadex comp.

6. Ďalšie informácie

Spersadex comp.

Očná roztoková instilácia

Liečivá: chloramfenikol 5,00 mg, dinátriumdexametazónfostát 1,00 mg v 1 ml roztoku.

Pomocné látky: makrogol 400, glyceromakrogol ricinoleát, benzalkóniumchlorid, edetan disodný, hydroxid sodný, voda na injekciu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Laboratoires THEA

12 rue Louis Blériot

63 017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Francúzsko

1. Čo Spersadex comp. očná roztoková instilácia je a na čo sa používa

Spersadex comp. je liek určený na liečbu ochorení očí. Obsahuje dve liečivá, dexametazón a chloramfenikol. Dexametazón je hormón (kortikosteroid), ktorý má výrazné protizápalové účinky. Chloramfenikol je antibiotikum so širokým spektrom účinku, tlmí rast mikroorganizmov, ktoré vyvolávajú infekcie oka. Obe tieto liečivá prenikajú do tkanív oka a vnútroočnej komorovej vody a používajú sa na liečbu zápalových ochorení predného segmentu oka u pacientov, u ktorých je indikovaná liečba steroidmi, v prípadoch so súbežne prebiehajúcou bakteriálnou infekciou spôsobenou vyvolávateľom citlivým na chloramfenikol alebo v prípadoch výrazného rizika takejto infekcie.

2. Skôr ako použijete Spersadex comp.

Nepoužívajte očnú instiláciu Spersadex comp.

• keď ste precitlivený (alergický) na liečivá alebo niektorú z ďalších zložiek lieku Spersadex comp.

• máte poškodenú (poranenú ) rohovku infekciou vyvolanou vírusmi napr. herpes simplex alebo inými vírusmi, hubami a plesňami,

• máte závažné ochorenie krvotvorných orgánov, ktoré je spojené s útlmom kostnej drene,

• máte očné ochorenie – zelený zákal (glaukóm),

• máte porušenú funkciu pečene,

• ak sa v rodine alebo u vás vyskytlo ochorenie s útlmom kostnej drene,

• ak ste tehotná, alebo dojčíte.

Počas liečby liekom Spersadex comp. nesmiete nosiť kontaktné šošovky.

Ak sa u vás v priebehu liečby objaví niečo z vyššie uvedeného alebo akákoľvek iná reakcia informujte ihneď ošetrujúceho lekára.

Osobitné upozornenia

• Pri dlhodobej liečbe môže chloramfenikol, aj po použití do oka, vyvolať vo veľmi zriedkavých prípadoch útlm kostnej drene.

• Predĺžené používanie lieku môže mať za následok vznik druhotnej očnej infekcie alebo jej zhoršenie.

• Dlhodobé používanie lieku môže mať za následok chorobné zvýšenie vnútroočného tlaku. U predisponovaných osôb alebo u osôb so zeleným zákalom (glaukómom) je treba pravidelne vyšetrovať vnútroočný tlak, obzvlášť ak majú byť liečení dlhodobo.

• Intenzívna, dlhodobá liečba môže prispieť k vzniku alebo zhoršeniu jednej z foriem sivého zákalu (zadná subkapsulárna katarakta).

• Liek sa nesmie používať dlhšie ako 10 dní.

• U ochorení, u ktorých dochádza k stenčeniu rohovky alebo očného bielka môže po dlhodobom používaní koortikosteroidov dôjsť k ich perforácii (prederaveniu).

• V prípade, že nedôjde k zlepšeniu počas liečby, je treba uvažovať o inej liečbe.

• Obzvlášť opatrne je potrebné postupovať po operácii zákalu, pretože môže dôjsť k spomaleniu hojenia a vzniku iných komplikácií.

• Opatrný postup je potrebný u pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus). Títo bývajú náchylní na zvýšenie vnútroočného tlaku a/alebo ku katarakte (šedý zákal).

• Očná roztoková instilácia nie je určená na podávanie vo forme injekcií. Nesmie sa podávať vo forme injekcií do spojovkového vaku, ani sa nesmie aplikovať priamo do prednej očnej komory.

Gravidita a dojčenie

Spersadex comp. sa nesmie podávať tehotným ženám a dojčiacim matkám.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ak sa v priebehu používania očnej instilácie Spersadex comp. u vás objaví zahmlené videnie počkajte, až kým tieto prejavy nevymiznú, až potom veďte motorové vozidlo alebo obsluhujte stroje.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika a to aj liekoch, ktoré sú dostupné aj bez lekárskeho predpisu. Spersadex comp. sa nemá podávať spolu s baktericídnymi látkami (penicilín, cefalosporíny, gentamicín, tetracyklín, polymixín B, vankomycín, sulfadiazín), pretože bakteriostatické (zastavujúce rast) antibiotiká môžu pôsobiť inhibične na tie, ktoré majú baktericídny (spôsobujúci zničenie) účinok.

Z preventívnych dôvodov sa Spersadex comp. nemá podávať s liekmi, ktoré poškodzujú krvotvorbu ako sulfanylurea, deriváty kumarínu, hydantoíny a metotrexát.

V prípade, že používate súčasne nesteroidné protizápalové očné lieky (NSAID), upozornite ošetrujúceho lekára.

3. Ako používať očnú roztokovú instiláciu Spersadex comp.

Liek používajte presne podľa pokynov ošetrujúceho lekára.

Obvyklá dávka je 1 kvapka do spojovkového vaku 3 až 5-krát denne, nie dlhšie ako 10 dní.

V akútnych prípadoch až 1 kvapka každú hodinu.

Použitie u starších osôb: Nie je potrebné meniť dávkovanie u starších osôb.

Použitie u detí : Vzhľadom na možnosť systémových nežiaducich účinkov, je potrebné postupovať opatrne v prípade podávania u dojčiat (vo veku 28 dní až 3 mesiace) a detí mladších ako 2 roky. Liek Spersadex comp. sa nesmie podávať novorodencom (vek 0 až 27 dní).

Pred ošetrením si najprv umyte ruky. Jemne ťahajte očnú mihalnicu nadol s jednou rukou a podržte ju tam. Hlavu zakloňte. Druhou rukou podržte fľašku dnom nahor nad ošetrovaným okom. Jemne stlačte až kým nekvapne jedna kvapka do oka.

Obsah fľašky zostáva sterilný, až kým nedôjde k porušeniu originálneho uzáveru. Počas kvapkania zabráňte dotyku ústia fľašky s okom alebo jeho okolím, keďže tento môže mať za následok kontamináciu roztoku.

Ak je potrebné aplikovať do oka viac ako jeden liek, je potrebné zachovať medzi aplikáciami rôznych liekov čas aspoň 5 minút.

Po vkvapnutí kvapky do oka pritlačte prstom vnútorný kútik oka alebo zatvorte oko na 3 minúty. Tento postup znižuje vstrebávanie liečiv do krvného obehu, čo môže mať za následok znížený výskyt celkových vedľajších účinkov a zvýšenie účinnosti v oku.

Ak máte dojem, že účinok očnej instilácie Spersadex comp. je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste použili očnú instiláciu Spersadex comp. ináč ako je predpísané

V prípade, že dieťa náhodne prehltlo obsah fľaštičky, poraďte sa s lekárom. Predávkovanie po miestnom použití nebolo doposiaľ popísané.

V prípade akýchkoľvek pochybností, poraďte sa s lekárom.

Ak ste zabudli použiť očnú instiláciu Spersadex comp.

Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

V prípade vynechania dávky, aplikujte ju čo najskôr a potom sa vráťte k pravidelnému podávaniu. Kvapkajte do oka jednu kvapku. Pri vynechaní viacerých dávok poraďte sa s lekárom.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky aj očná roztoková instilácia Spersadex comp. môže mať vedľajšie účinky.

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami sú tie, ktoré svedčia o podráždení alebo o reakcii z precitlivenosti (svrbenie, začervenanie, opuch, pocit cudzieho telieska, alebo iné príznaky podráždenia, ktoré neboli prítomné pred liečbou). Po vkvapnutí lieku bolo tiež hlásené pálenie alebo pichanie očí a zahmlené videnie.

Za krátky čas po vkvapnutí sa môže objaviť horká chuť v ústach.

K možným vedľajším účinkom súvisiacich s miestnou liečbou kortikosteroidmi patria zvýšený vnútroočný tlak s možnosťou vzniku zeleného zákalu (glaukómu) (poškodenie optického nervu, poruchy ostrosti zraku a výpadky zorného poľa), tvorbu zadnej subkapsulárnej katarakty, sekundárne infekcie oka v dôsledku potlačenia reakcie hostiteľa, môže sa vyskytnúť spomalené hojenie rán a stenčenie rohovky a/alebo perforácia očnej gule.

Poruchy krvného a lymfatického systému:

Po podaní očných liekov s obsahom chloramfenikolu boli v literatúre popísané zriedkavé prípady poškodenia krvotvorby (aplastická anémia, pancytopénia, leukopénia, trombocytopénia a agranulocytóza).

Poruchy imunitného systému:

Zriedkavo boli hlásené anafylaktické reakcie a alergické reakcie vo forme ekzému okraja očných viečok .

Poruchy nervového systému:

Po podaní chloramfenikolu, bol zriedkavo pozorovaný zápal optického nervu.

Aj po miestnom používaní kortikosteroidov môžu vzniknúť celkové závažné nežiaduce účinky a to predovšetkým u detí.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.

5. Uchovávanie očnej instilácie Spersadexcomp.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote 2 ºC až 8 ºC.

Po každom použití fľaštičku starostlivo zatvorte.

Nepoužívajte po dátume použitia uvedenom na obale.

Nepoužívajte dlhšie ako 4 týždne po otvorení fľašky.

6. Ďalšie informácie

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v januári 2012.

PRÍLOHA Č.2 k rozhodnutiu o Prevode registrácie, ev.č. 2011/06447

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

Spersadex comp.

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Liečivá: Chloramphenicolum 5,00 mg, dexamethasoni natrii phosphas 1,00 mg v 1 ml roztoku.

Pomocné látky: pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Očná roztoková instilácia

Opaleskujúci bezfarebný alebo mierne žltý roztok.

4. Klinické údaje

Zápal predného segmentu oka u pacientov, u ktorých je indikovaná liečba steroidmi, v prípadoch so súbežne prebiehajúcou bakteriálnou infekciou spôsobenou vyvolávateľom citlivým na chloramfenikol (pozri časť 5.1.Farmakodynamické vlastnosti), alebo v prípadoch výrazného rizika takejto infekcie.

1 kvapku vkvapnúť do spojovkového vaku 3 až 5-krát denne, nie dlhšie ako 10 dní.

V akútnych prípadoch až 1 kvapku každú hodinu.

Staršie osoby: Nie je potrebné meniť dávkovanie u starších osôb.

Použitie v pediatrii: Štúdie u detskej populácie neboli robené. Vzhľadom na možnosť systémových nežiaducich účinkov, je potrebné postupovať opatrne v prípade podávania u dojčiat (vo veku 28 dní až 3 mesiace) a detí mladších ako 2 roky ( pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní). Liek Spersadex comp. sa nesmie podávať novorodencom (vek 0 až 27 dní), (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).

Nazoloakrimálna oklúzia alebo zatvorenie oka na 3 minúty po vkvapnutí kvapiek do oka, môže znížiť systémovú absorpciu. Čo môže viesť k zníženému výskytu systémových nežiaducich účinkov a zvýšenej lokálnej účinnosti.

Obsah fľašky zostáva sterilný, až kým nedôjde k porušeniu originálneho uzáveru. Pacientov je treba poučiť, aby zabránili dotyku ústia fľašky s okom alebo jeho okolím, keďže tento môže mať za následok kontamináciu roztoku.

Ak je potrebné aplikovať do oka viac ako jeden liek, je potrebné zachovať medzi aplikáciami rôznych liekov interval aspoň 5 minút.

4.3. Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku.

Poškodenia rohovky v dôsledku nebakteriálnych infekcií a ulceratívnych procesov. Herpes simplex a iné vírusové infekcie. Mykózy a iné infekcie spôsobené plesňami.

Závažné hematologické ochorenia spôsobené útlmom kostnej drene a poruchami funkcie pečene.

Anamnestický údaj o útlme kostnej drene.

Novorodenci (vek 0-27 dní).

Dlhodobá liečba chloramfenikolom môže mať aj po lokálnom podaní do oka, vo veľmi zriedkavých prípadoch za následok apláziu kostnej drene. Ireverzibilná forma sa môže objaviť po období latencie niekoľkých týždňov alebo mesiacov.

Dlhodobé používanie môže mať za následok sekundárne infekcie oka, alebo môže podporovať množenie necitlivých baktérií. Kortikosteroidy môžu maskovať, aktivovať alebo vyvolať exacerbáciu očnej infekcie.

Dlhodobé používanie kortikosteroidov môže zapríčiniť patologické zvýšenie vnútroočného tlaku. U predisponovaných osôb a u pacientov s glaukómom treba vnútroočný tlak sledovať pravidelne, obzvlášť v prípadoch dlhodobej liečby.

Intenzívna, dlho trvajúca liečba môže prispieť k vzniku a exacerbácii zadnej subkapsulárnej katarakty.

Liek sa smie podávať maximálne 10 dní.

U ochorení spôsobujúcich stenčenie rohovky a skléry, sa vyskytla perforácia po chronickom používaní lokálnych kortikosteroidov. Opatrne treba postupovať v prípade používania lokálnych kortikosteroidov, ako dexametazón, súčasne s lokálnymi NSAID (pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie).

V prípade že nedôjde k zlepšeniu po 3 dňoch liečby, je treba zvážiť iný terapeutický postup.

Použitie kortikosteroidov bezprostredne po operácii katarakty môže spomaliť hojenie a zvýšiť výskyt blebov (stenčenie a nadvihnutie bulbárnej spojovky).

Opatrne je treba postupovať u pacientov s diabetom mellitus. Títo pacienti môžu mať predispozíciu na zvýšenie vnútroočného tlaku a/alebo kataraktu.

Vo všeobecnosti je potrebné byť opatrný pri podávaní kortikosteroidov u dojčiat (deti vo veku 28 dní až 3 mesiace) a u detí mladších ako 2 roky.

Neodporúča sa používať kontaktné šošovky v prípade infekcie oka, pretože môžu šíriť mikroorganizmy. Benzalkóniumchlorid môže vyvolať podráždenie očí a je známe, že sfarbuje mäkké kontaktné šošovky.

Očná roztoková instilácia nie je určená na injekčnú aplikáciu. Nesmie sa podávať subkonjunktiválne, ani sa nesmie aplikovať priamo do prednej očnej komory.

Spersadex comp. sa nemá podávať spolu s baktericídnymi látkami (penicilín, cefalosporíny, gentamicín, tetracyklín, polymixín B, vankomycín, sulfadiazín), pretože bakteriostatické antibiotiká môžu pôsobiť inhibične na tie, ktoré majú baktericídny účinok.

Z preventívnych dôvodov sa Spersadex comp. nemá predpisovať pri súčasnej systémovej terapii liekmi, ktoré poškodzujú hematopoézu ako sulfanylurea, deriváty kumarínu, hydantoíny a metotrexát.

Súčasné používanie lokálnych kortikosteroidov, ako dexametazón a lokálnych NSAID u pacientov s výrazným, už existujúcim zápalom rohovky môže zvýšiť riziko vzniku komplikácií na rohovke, preto je potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Štúdie na zvieratách s chloramfenikolom dokázali nežiaduce účinky na plod (pozri časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti). Podávanie chloramfenikolu počas gravidity môže vyvolať syndróm sivého novorodenca (neonatal grey syndrome).

Dokázalo sa, že dexametazón po lokálnej aplikácii do očí, v násobkoch terapeutickej dávky pôsobí teratogénne u myší a králikov (pozri časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti).

Nie sú k dispozícii kontrolované štúdie u tehotných žien.

Chloramfenikol sa vylučuje do materského mlieka a môže mať toxický vplyv na kostnú dreň dojčiat.

Spersadex comp. sa nesmie podávať tehotným ženám a dojčiacim matkám.

Pacienti s rozmazaným alebo zhoršeným videním po aplikácii instilácie nemajú viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje, pokiaľ sa ich zrak neupraví.

Vzhľadom na to, že Spersadex comp. obsahuje kombináciu dexametazónu a chloramfenikolu možno očakávať nežiaduce účinky pozorované u každého z liečiv. Zo skúseností po uvedení na trh nič nenasvedčuje prídavnej toxicite v dôsledku súčasného podávania dvoch liečiv.

Poruchy krvného a lymfatického systému

Po podaní očných liekov s obsahom chloramfenikolu boli v literatúre popísané zriedkavé prípady niekedy ireverzibilných krvných dyskrázií (aplastická anémia, pancytopénia, leukopénia, trombocytopénia a agranulocytóza) s fatálnym následkom.

Poruchy imunitného systému

V literatúre boli publikované anafylaktické reakcie po lokálnom použití chloramfenikolu. Ako alergická reakcia bol zriedkavo hlásený ekzém okraja očných viečok .

Poruchy nervového systému

Po podaní chloramfenikolu, bola v zriedkavých prípadoch, pozorovaná reverzibilná neuritída optického nervu.

Ochorenia oka

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami sú tie, ktoré svedčia o podráždení alebo o reakcii z precitlivenosti (svrbenie, začervenanie, opuch, pocit cudzieho telieska, alebo iné príznaky podráždenia, ktoré neboli prítomné pred liečbou). Po instilácii lieku bolo tiež hlásené pálenie alebo pichanie očí a zahmlené videnie.

Nežiaduce reakcie spojené s lokálnou liečbou kortikosteroidmi zahrňujú zvýšený vnútroočný tlak s možnosťou vzniku glaukómu (poškodenie optického nervu, poruchy ostrosti zraku a výpadky zorného poľa), tvorbu zadnej subkapsulárnej katarakty, sekundárne infekcie oka v dôsledku potlačenia reakcie hostiteľa, môže sa vyskytnúť spomalené hojenie rán a stenčenie rohovky a/alebo perforácia očnej gule.

Ptóza a mydriáza tiež súviseli s používaním kortikosteroidných oftalmologík.

Gastrointestinálne poruchy

Krátko po podaní chloramfenikolu pacient môže pociťovať horkú chuť (dysgeuzia).

Hoci systémové účinky sú zriedkavé, bolo niekoľko prípadov systémového účinku po lokálnej liečbe kortikosteroidmi.

Nie sú známe prípady predávkovania po lokálnom použití. Prehltnutie 5 ml obsahu jednej fľaštičky sa rovná 25 mg chloramfenikolu a 5 mg dexametazónu čo je 1% (obvyklá dávka 50 mg/kg denne) a v rozsahu (obvyklá dávka 0,5 až 10 mg denne) jednotlivo odporúčanej denne dávky pre dospelého per os.

V prípade náhodného požitia je potrebné vykonať opatrenia na zníženie resorpcie.

Neexistuje špecifické antidotum.

4. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum, kortikosteroidy a antiinfektívum v kombinácii.

ATC kód: S01CA01

Dexametazón

Protizápalový účinok dexametazónu je asi 25-krát vyšší v porovnaní s hydrokortizónom. Ako u všetkých protizápalových glukokortikoidov, dexametazón pôsobí ako inhibítor fosfolipázy A2, čo je prvý krok ku syntéze prostaglandínu a tak predchádza následnej tvorbe zápalových mediátorov ako sú prostaglandíny a leukotriény .

Naviac dexametazón potláča chemotaktickú migráciu neutrofilov do ohniska zápalu a znižuje počet a aktivitu lymfocytov.

Chloramfenikol

Chloramfenikol je bakteriostatické antibiotikum s nízkou molekulovou hmotnosťou, so širokým spektrom účinnosti proti grampozitívnym a gramnegatívnym baktériám, ricketsiám a mykoplazmám. Mechanizmom účinku je selektívna inhibícia syntézy bakteriálnych bielkovín.

Chloramfenikol je účinný proti nasledovným bežným bakteriálnym očným patogénom: Staphylococcus aureus, Streptococci vrátane Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, druhKlebsiella/Enterobacter, Moraxella lacunata (bacilus Morax-Axenfeld) a druhNeisseria. Nedostatočne kryje proti Pseudomonas aeruginosa a Serratia marcescens.

Rezistencia na chloramfenikol bola dokázaná in vitro a in vivo u kmeňov Staphylococci, Salmonella, Shigella, E.coli a Pseudomonas aeruginosa. Rezistencia na chloramfenikol je čiastočne spôsobená plazmidmi sprostredkovaným faktorom rezistencie. In vitro testy citlivosti s baktériami izolovanými z povrchu klinicky postihnutých očí, použijúc rôzne lokálne antibiotiká ukázali, že z testovaných antibiotík chloramfenikol bol in vitro najúčinnejší a rezistencia naň bola minimálna.

Dexametazón

Po jednorazovej dávke 50 mikrolitrov 0,1 % roztoku dexametazón fosfátu označeného C¹⁴bola nameraná maximálne koncentrácie v rohovke králičích očí 15 g/g (7,5 minúty po instilácii) a 1 g/g v komorovej vode (40 až 45 minút po instilácii). Koncetrácia dexametazónu v dúhovke sa značne menila v závislosti od času.

Ďalšia štúdia na králikoch potvrdila rýchlu (2 g/g v rohovke a 0,2 g/ml v komorovom moku, 10 minút po instilácii 50 l roztoku 1mg/ml dexametazónu) a trvalú (radioaktivita nameraná do 24 hodín po instilácii) intraokulárnu absorpciu dexametazónu podaného vo forme oftalmologika.

Chloramfenikol

Po jednorazovom podaní 50 l roztoku 5mg/ml chloramfenikolu do oka, chloramfenikol rýchlo preniká do ľudskej rohovky (koncentrácia v komorovom moku sa pohybuje od 3,5 do 6,7 g/ml jednu až dve hodiny po instilácii) a možno ho zistiť v komorovom moku do 5 hodín po instilácii. Ďalšia štúdia potvrdila rýchlu penetráciu chloramfenikolu z 0,5 % očnej instilácie ale

Skonštatovala, že po podaní chloramfenikolu v 1 % očnej masti sa dosiahla trvalejšia intraokulárna koncentrácia.

Systémové hladiny chloramfenikolu, stanovované pomocou High Pressure Liqiud chromatography (HPLC) po lokálnom podaní 5 mg/ml chloramfenikolu do oka, jedna kvapka 4-krát denne, počas 2 týždňov sa nezistili, hoci možnosť systémovej absorpcie nemožno vylúčiť. V inej štúdii boli pomocou Gas Liquid Chromatography (GLC) vyšetrované vzorky moču 5 detí, ktoré dostávali v dvojhodinových intervaloch chloramfenikol ako očnú instiláciu (koncentrácia 5mg/ml) v priebehu 5-7 dní, chloramfenikol nebol zistený.

K predklinickým údajom o bezpečnosti chloramfenikolu a kortikosteroidov týkajúce sa okulárneho použitia patria štúdie reprodukčnej toxicity.

Po systémovom podaní chloramfenikolu, vo vysokých dávkach potkanom, sa zistil výrazný embryotoxický účinok (spomalenie rastu plodu) spojený so slabými teratogénnymi účinkami.

Dexametazón bol teratogénny u myší a králikov po lokálnom podaní do očí v mnohopočetných terapeutických dávkach. U myší kortikosteroidy vyvolali resopciu plodu a rázštep podnebia. U králikov kortikosteroidy vyvolali resorpciu plodu a mnohopočetné abnormality hlavy, uší, končatín a podnebia.

5. Farmaceutické informácie

Macrogolum 400, glyceromacrogoli ricinoleas, benzalkonii chloridum,

dinatrii edetas, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia.

Nie sú známe.

Pred otvorením: 24 mesiacov

Po prvom otvorení: 1 mesiac

Uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8^°C.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

LDPE fľaštička s kvapkadlom a uzáverom z HDPE., papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 5 ml.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Po použití fľaštičku ihneď uzavrieť.

Nepožívať dlhšie ako 1 mesiac po otvorení.

Ak balenie nebolo otvorené, Spersadex comp. možno používať do dátumu exspirácie vyznačenom na balení.

6. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Laboratoires THEA

12 rue Louis Blériot

63 017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Francúzsko

6. Registračné číslo

64/0165/95-S

6. Dátum registrácie/ predĺženia registrácie

06.04.1995/

6. Dátum poslednej revízie textu

November 2011