PRÍLOHA Č.3 k rozhodnutiu o Prevode registrácie , ev.č.: 2011/06449

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete liek používať .

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je Spersallerg a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Spersallerg

3. Ako používať Spersallerg

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Spersallerg

6. Ďalšie informácie

SPERSALLERG

Čo Spersallerg obsahuje

Liečivá v 1 ml roztoku: antazolín 0,5 mg, tetryzolín 0,4 mg

Pomocné látky:

benzalkóniumchlorid, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hypromelóza, voda na injekciu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Laboratoires THEA

12 rue Louis Blériot

63 017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Francúzsko

1. ČO JE SPERSALLERG A NA ČO SA POUŽÍVA

Spersallerg je roztoková očná instilácia, ktorá obsahuje dve liečivá antazolín a tetryzolín.

Antazolín je aktívna protialergická zložka, ktorá ruší účinok histamínu, látky ktorá sa uvoľňuje pri alergických ochoreniach.

Tetryzolín svojim účinkom zmenšuje sčervenanie a opuch spojoviek pri alergickom zápale spojoviek.

Spersallerg sa používa na prechodné zmiernenie prejavov a príznakov alergického zápalu spojoviek pri sčervenaní, opuchu a svrbení.

Je určený na liečbu dospelých a detí starších ako dvojročných.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE SPERSALLERG

Nepoužívajte SPERSALLERG

• keď ste alergickí (precitlivení) na liečivá alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku Spersallerg uvedenú ako pomocné látky,

• keď užívate inhibítory monoaminooxidázy /MAO/ (lieky určené na liečbu depresie).

Buďte zvlášť opatrní pri používaní lieku Spersallerg

- Keď trpíte na závažné ochorenie srdca, máte poruchy srdcového rytmu, máte zrýchlenú činnosť srdca (tachykardiu).

- Ak máte vysoký krvný tlak ( hypertenziu).

- Ak máte cukrovku (diabetes mellitus).

- Ak trpíte na ochorenie štítnej žľazy (hyperthyreózu) alebo máte zvýšenú hladinu hormónov štítnej žľazy.

- Ak máte feochromocytóm (nádor drene nadobličiek).

- Ak máte glaukóm (zelený zákal).

- Ak trpíte na nedostatočnú tvorbu sĺz (syndróm suchého oka).

- Ak máte stenčenú sliznicu nosa (rhinitis sicca).

V prípade že sa vyššie popísané stavy objavia až v priebehu používania lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára. Lekár rozhodne, či je tento liek pre vás vhodný.

Spersallerg môže maskovať príznaky očnej infekcie.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom. Spersallerg by sa nemal používať v tehotenstve.

Nie je známe či liečivá prechádzajú do materského mlieka. Preto treba byť opatrný pri používaní lieku počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Spersallerg môže vyvolať ospalosť, závrate, spavosť a neostré videnie.

Neveďte motorové vozidlo ani neobsluhujte stroje, kým tieto účinky nepominú.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku

Spersallerg obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlorid, ktorá môže vyvolávať podráždenie a je známe, že spôsobuje zmenu farby mäkkých kontaktných šošoviek.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iný liek, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika a to aj o liekoch bez lekárskeho predpisu.

Zvlášť by ste mali informovať lekára, ak užívate niektorý z uvedených liekov:

Inhibítory monoaminooxidázy /MAO/ (lieky používané na liečbu depresie).

Iné lieky ktoré pôsobia tlmivo na centrálny nervový systém (hypnotiká-lieky na spanie, sedatíva-lieky na ukľudnenie, analgetiká-lieky proti bolesti, tricyklické antidepresíva- lieky na liečbu depresie).

Je treba byť opatrný pri súčasnom požívaní alkoholu.

3. AKO POUŽÍVAŤ SPERSALLERG

Vždy používajte Spersallerg presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je:

Dospelí a dospievajúci:

1 kvapka 2 až 3-krát denne nie dlhšie ako 14 dní.

Deti od 2 rokov

Vzhľadom na možné celkové účinky nemala by sa prekročiť dávka 1-2 kvapky denne.

Nepodávajte deťom mladším ako 2-ročným.

Spersallerg sa nemá používať dlhšie ako 14 dní.

Pritlačenie vnútorného očného kútika, alebo zatvorenie očí na 3 minúty po vkvapnutí instilácie, môžu znížiť celkové vstrebávanie liečiv, čo môže mať za následok zníženie celkových vedľajších účinkov a zvýšenie miestnej účinnosti.

Ak je potrebné vkvapnúť viac ako jeden liek je treba zachovať medzi jednotlivými podaniami aspoň 5 - minútový interval.

Obsah balenia zostáva sterilný až do porušenia originálneho uzáveru. Nedotýkajte sa ústim fľaštičky povrchu oka, alebo jeho okolia, aby nedošlo ku kontaminácii obsahu balenia.

Nositelia kontaktných šošoviek si musia pred použitím Spersallergu šošovky vyňať a nevkladať ich skôr ako za 15 minút.

Ak zabudnete použiť Spersallerg očnú instiláciu

Pri vynechaní viacerých dávok sa poraďte s lekárom. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak ste použili Spersallerg iným ako predpísaným spôsobom

V prípade, že ste použili instiláciu častejšie ako je predpísané navštívte ihneď lekára. V prípade, že dieťa náhodne vypije obsah fľaštičky vyvolajte vracanie a navštívte lekára. Predávkovanie po miestnom podaní do očí nebolo popísané.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Spersallerg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas užívania lieku sa môže objaviť niektorá z uvedených reakcií:

Mierne pálenie očí hneď po vkvapnutí, pichanie, rozšírenie zreníc, neostré videnie, vysychanie očí, začervenanie očí, zápal spojoviek, zelený zákal.

Bolesti hlavy, závraty, tras, ospalosť. Vysoký krvný tlak, zrýchlená činnosť srdca, angina pectoris (bolesti na hrudi). Potivosť, podráždenie, reakcie z precitlivenosti.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Spersallerg

Chráňte pred teplom, uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Po použití fľaštičku ihneď uzavrite.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Po prvom otvorení sa liek nesmie používať viac ako jeden mesiac.

Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale.

Balenie

10 ml kvapkacia fľaštička.

Dátum revízie textu

November 2011

PRÍLOHA Č.2 k rozhodnutiu o Prevode registrácie , ev.č.: 2011/06449

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

SPERSALLERG

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Liečivá v 1 ml roztoku:

antazolini hydrochloridum 0,5 mg,

tetryzolini hydrochloridum 0,4 mg

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Očná roztoková instilácia

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

Prechodné zmiernenie prejavov a príznakov alergickej konjunktivitídy vrátane hyperémie, chemózy a svrbenia u dospelých a detí starších ako dvojročných.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a dospievajúci:

1 kvapka 2-3 krát denne nie dlhšie ako 14 dní.

Deti od 2 rokov

U tejto skupiny pacientov neboli robené štúdie. Vzhľadom na možné systémové účinky nemala by sa prekročiť dávka 1-2 kvapky denne.

Nepodávajte deťom mladším ako 2 roky.

Spersallerg sa nemá používať dlhšie ako 14 dní, pretože môže spôsobiť opätovné vzplanutie hyperémie a toxickej folikulárnej konjunktivitídy.

Nazolakrimálna oklúzia, alebo zatvorenie očí na 3 minúty po vkvapnutí instilácie, môžu znížiť celkovú resorpciu, čo môže mať za následok zníženie celkových vedľajších účinkov a zvýšenie lokálnej účinnosti.

Ak je potrebné vkvapnúť viac ako jeden liek je treba zachovať medzi jednotlivými podaniami

aspoň 5 - minútový interval.

Obsah balenia zostáva sterilný až do porušenia originálneho uzáveru. Pacientov treba upozorniť, aby sa nedotýkali ústim fľaštičky povrchu oka, alebo jeho okolia, aby nedošlo ku kontaminácii obsahu balenia.

4.3. Kontraindikácie

• Známa precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek zložku lieku,

• Súčasné podávanie inhibítorov monoaminooxidázy (MAO) (Pozri časť 4.5. Interakcie)

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Spersallerg treba používať opatrne u starších pacientov so závažným kardiovaskulárnym ochorením vrátane arytmie, nedostatočne kontrolovanej hypertenzie alebo diabetu.

Sympatomimetiká je potrebné opatrne podávať u pacientov s diabetom, hypertenziou, hypertyroidizmom, zvýšenou hladinou tyroidálnych hormónov, arytmiami, tachykardiou a feochromocytómom.

Opatrne treba postupovať u pacientov s rizikom vzniku alebo s glaukómom s uzatvoreným uhlom, pokiaľ nebola vykonaná iridektómia (alebo iridotómia). Pacientov je treba upozorniť, že nadmerné používanie vazokonstrikčných látok môže mať za následok opätovné vzplanutie hyperémie.

Spersallerg nie je vhodné používať u pacientov so syndrómom suchého oka bez odporúčania lekárom. Pacienti, u ktorých sa objavia príznaky syndrómu suchého oka by mali prerušiť liečbu týmto liekom a navštíviť lekára. Spersallerg môže maskovať očné infekcie.

Pacienti s rhinitis sicca musia dôsledne vykonávať nasolakrimálnu oklúziu, aby sa zabránilo preniknutiu Spersallergu na sliznicu nosa.

Ak počas používania Spersallergu symtómy pretrvávajú viac ako 3-4dni, zhoršujú sa alebo sa objaví bolesť očí a zahmlené videnie, pacienti musia konzultovať lekára.

Nositelia kontaktných šošoviek musia pred instiláciou šošovky vyňať a nevkladať ich skôr ako za 15 minút.

Okrem toho Spersallerg obsahuje benzalkóniumchlorid ako konzervačnú látku, ktorá môže vyvolávať podráždenie a je známe, že spôsobuje zmenu farby mäkkých kontaktných šošoviek.

4.5. Liekové a iné interakcie

Symtatomimetiká môžu vyvolať hypertenznú krízu v prípade, že sa používajú spolu s inhibítormi MAO, preto je súčasné používanie kontraindikované (pozri časť 4.3 Kontraindikácie). Sedatívne pôsobiace antihistaminiká môžu zvyšovať sedatívne účinky liekov tlmiacich CNS vrátane alkoholu, hypnotík, opioidných analgetík, anxiolytík-sedatív a antipsychotík. Okrem toho majú aditívny antimuskarínový účinok s inými liekmi s antimuskarínovým účinkom ako sú atropín a niektoré antidepresíva (tricyklické a inhibítory MAO). Vzhľadom na to, že systémová absorbcia antazolínu je možná, opatrnosť je potrebná, keď sa Spersallerg používa súčasne s inými liekmi.

4.6. Gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú klinické údaje o používanie počas gravidity. Spersallerg sa má použiť iba v prípade, ak možný prínos preváži riziká pre plod alebo dieťa.

Laktácia

Nie je známe, či liečivá prechádzajú do materského mlieka. Preto treba byť opatrný pri užívaní lieku počas laktácie.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Spersallerg môže vyvolať ospalosť, závrate, spavosť a neostré videnie.

Pacienti, u ktorých sa takéto vedľajšie účinky objavia by nemali viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje, kým tieto účinky nepominú.

4.8. Nežiaduce účinky

Pacienti môžu zaznamenať ktorýkoľvek nežiaduci účinok popísaný pre každé z liečiv. Najčastejším nežiaducim účinkom je pocit pálenia/pichania po instilácii, ktorý je mierny a prechodný.

Poruchy oka

Po podaní Spersallergu boli udávané pocity pálenia/pichania a prejavy, symptómy svedčiace na lokálnu alergickú reakciu. Môže sa objaviť aj disperzia pigmentu dúhovky, mydriáza, neostré videnie, akútna konjunktivitída, chronická konjunktivitída, toxická folikulárna konjunktivitída, syndróm suchého oka, opätovné objavenie sa prekrvenia, reaktívna hyperémia, glaukóm s uzatvoreným uhlom.

Poruchy nervového systému

Vrátane bolesti hlavy, somnolencie, ospalosti, závratí, tremoru a centrálnej excitácie.

Poruchy srdca

Môže sa vyskytnúť angina pectoris, hypertenzia a tachykardia.

Celkové a miestne poruchy

Bolo hlásené pálenie očí. Môže sa objaviť aj potenie.

Poruchy imunity

Veľmi zriedkavo sa môžu objaviť reakcie z precitlivenosti.

4.9. Predávkovanie

Nie je pravdepodobné, že by náhodné požitie obsahu 10 ml fľaštičky Spersallergu, čo zodpovedá 5 mg hydrocholoridu antazolínu a 4 mg hydrochloridu tetryzolínu, malo závažné následky u dospelých. U detí, obzvlášť detí do 2 rokov, sa môže vyskytnúť nauzea, spavosť, arytmia/tachykardia a je možný aj šok. Po predávkovaní tetryzolínu sa objavil útlm CNS, šoková hypotenzia a kóma.

V prípade predávkovania, následkom náhodného požitia, vyvolajte vracanie pokiaľ je pacient pri vedomí. Inak treba zvážiť výplach žalúdka alebo podanie aktívneho uhlia. Podajte umelé dýchanie ak je to nutné. V závažných prípadoch je potrebné prikročiť k opatreniam celkovej intenzívnej starostlivosti.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Ostatné antialergiká

ATC kód: S01GX

Antazolín je antihistaminikum zo skupiny ethylendiaminov, ktoré sú selektívni H₁ –antagonisti. Ak sa používajú celkovo, tieto antihistaminiká môžu vyvolať mierny útlm (napriek tomu, že majú slabé účinky na CNS), zažívacie ťažkosti a senzibilizáciu kože. Antazolín kompetitívne blokuje receptory H_1. Medzi účinky sprostredkované H₁ receptormi patria kontrakcia hladkého svalstva, dilatácia a zvýšená permeabilita kapilár.

Tetryzolín je sympatikomimetikum s alfa adrenergnou aktivitou. Jeho vazokonstrikčný účinok zmenšuje sčervenanie a edém u alergickej konjunktivitídy.

Antihistaminiká blokujúce H₁receptory histamínu, veľmi účinne ovplyvňujú svrbenie, ale nie veľmi účinne odstraňujú začervenanie. Používanie kombinácie antihistaminika a vazokonstriktora je bežné v symptomatickej liečbe alergických očných chorôb.

V randomizovanej, multicentrickej, dvojitozaslepenej štúdii sa zistilo, že Spersallerg bol štatisticky lepší ako levokabastatín vo včasnej fáze (30 minút) po instilácii. Nezistil sa rozdiel v neskorších fázach ( 4a 15 dní), čo svedčí pre rýchlejší nástup účinku u Spersallergu zvlášť pokiaľ ide o hyrémiu ( p= 0,0004) a chemózu (p= 0,0029).

V otvorenej štúdii s 1156 pacientmi sa zistilo, že účinok tetryzolínu trvá od 1 do 4 hodín a nástup účinku sa pohybuje medzi 1 až 5 minútami po instilácii. Tetryzolín má rýchly nástup účinku, ktorý pretrváva 4 až 8 hodín.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

So Spersallergom neboli vykonané farmakokinetické štúdie zvlášť u ľudí. Ale boli hlásené celkové účinky po lokálnom podaní nafazolínu (ktorý je veľmi podobný tetryzolínu).

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

So Spersallergom neboli vykonané štandardné štúdie mutagenity, karcinogenity ani reprodukčnej

toxicity a vplyvu na reprodukciu.

Predklinické účinky boli pozorované iba počas expozícii, považované za viac ako dostatočné,

prevažne u ľudí poukazujúce na malý význam pre klinické používanie.

6. Farmaceutické vlastnosti

6.1. Zoznam pomocných látok

Benzalkonii chloridum, natrii chloridum, acidum hydrochloricum, hypromelosum, aqua ad iniectabilia.

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

Pred otvorením fľašky: 36 mesiacov

Po prvom otvorení : 1 mesiac

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Chráňte pred teplom, uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

10 ml kvapkacia fľaštička z priehľadného LDPE.

6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom

Po použití fľaštičku ihneď uzavrite.

Nepoužívajte dlhšie ako 1 mesiac od prvého otvorenia.

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Laboratoires THEA

12 rue Louis Blériot

63 017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Francúzsko

8. Registračné číslo

64/0111/87-C/S

9. Dátum PRVEJ registrácie/ predĺženia registrácie

13.3.1987/

10. DÁtum revízie textu

November 2011