Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Spiritus concentratus

dermálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 g dermálneho roztoku obsahuje 90,59 g etanolu 96% (V/V).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Koncentrovaný lieh (85%) sa používa na čistenie kože, má dezinfekčný, protizápalový a vysušujúci účinok. Vonkajšie antiseptikum a dezinficiens. Používa sa na hygienickú a chirurgickú dezinfekciu operačného poľa.

Používa sa aj ako pomocná látka pre potreby zdravotníckych zariadení.

Liek je určený na klinické účely (balenie 800 g).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Roztok sa aplikuje priamo na miesto dezinfekcie.

Len na vonkajšie použitie.

Pri viacnásobnom používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou riadnym a okamžitým uzatváraním obalu a používaním sanitovaných pomôcok.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na etanol.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vyhýbať sa aplikácii na sliznice (napríklad: nos, oči). Pri náhodnom perorálnom požití sa úplne vstrebáva (20 % v žalúdku a 80 % v tenkom čreve).

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri vonkajšom použití nie sú klinicky významné.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Liek je možné používať v období gravidity v rámci uvedených indikácií.

Laktácia

Liek je možné používať v období laktácie v rámci uvedených indikácií.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri lokálnom použití nemá vplyv na zmeny pozornosti a koncentrácie a neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Zriedkavo možnosť kontaktnej precitlivenosti, zvlášť po opakovanom používaní.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Pri správnom použití predávkovanie nie je možné.

Pri náhodnom perorálnom požití už nízka alebo stredná koncentrácia alkoholu utlmuje kortikálne funkcie mozgu a spôsobuje zmeny súdnosti, emocionálnu labilitu. Vyššia koncentrácia alkoholu hlavne u detí vyvoláva stupor, kómu, kardiorespiračný kolaps.

Vhodnou liečbou je výplach žalúdka a intravenózna aplikácia glukózy, fruktózy a iónov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiseptiká a dezinficienciá

ATC kód: D08AX08

Mechanizmus účinku

Koagulácia bielkovín mikroorganizmov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pri lokálnom použití sa minimálne vstrebáva kožou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku je overená dlhodobým používaním v praxi.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Okysličovadlá (rozklad).

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte dobre uzatvorené pri teplote do 25°C. Pozor horľavina I. triedy!

Uchovávajte v dobre uzatvorených obaloch mimo tepelných zdrojov.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Plastová fľaša (HDPE) biela s plastovým uzáverom (PP/PE), označená etiketou.

Veľkosť balenia: 50 g, 100 g,

800 g - klinické balenie.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

VULM SK s.r.o., Tuhovská 18, 831 06 Bratislava, Slovenská republika

tel.: +421 2 32 181 111

e-mail: info@vulm.sk

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

32/0461/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 31. august 1995

Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. október 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

01/2014