+ ipil.sk

Spiritus concentratus



Súhrn údajov o lieku

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00209


Súhrn charakteristických vlastností lieku


  1. NÁZOV LIEKU


Spiritus concentratus

dermálny roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


100 g dermálneho roztoku obsahuje 90,59 g etanolu 96% (V/V).


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Dermálny roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


Koncentrovaný lieh (85%) sa používa na čistenie kože, má dezinfekčný, protizápalový a vysušujúci účinok. Vonkajšie antiseptikum a dezinficiens. Používa sa na hygienickú a chirurgickú dezinfekciu operačného poľa.

Používa sa aj ako pomocná látka pre potreby zdravotníckych zariadení.

Liek je určený na klinické účely (balenie 800 g).


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Roztok sa aplikuje priamo na miesto dezinfekcie.

Len na vonkajšie použitie.

Pri viacnásobnom používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou riadnym a okamžitým uzatváraním obalu a používaním sanitovaných pomôcok.


4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na etanol.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Vyhýbať sa aplikácii na sliznice (napríklad: nos, oči). Pri náhodnom perorálnom požití sa úplne vstrebáva (20 % v žalúdku a 80 % v tenkom čreve).


4.5 Liekové a iné interakcie


Pri vonkajšom použití nie sú klinicky významné.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Gravidita

Liek je možné používať v období gravidity v rámci uvedených indikácií.


Laktácia

Liek je možné používať v období laktácie v rámci uvedených indikácií.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Pri lokálnom použití nemá vplyv na zmeny pozornosti a koncentrácie a neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky

Zriedkavo možnosť kontaktnej precitlivenosti, zvlášť po opakovanom používaní.


Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.


4.9 Predávkovanie


Pri správnom použití predávkovanie nie je možné.

Pri náhodnom perorálnom požití už nízka alebo stredná koncentrácia alkoholu utlmuje kortikálne funkcie mozgu a spôsobuje zmeny súdnosti, emocionálnu labilitu. Vyššia koncentrácia alkoholu hlavne u detí vyvoláva stupor, kómu, kardiorespiračný kolaps.

Vhodnou liečbou je výplach žalúdka a intravenózna aplikácia glukózy, fruktózy a iónov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Antiseptiká a dezinficienciá

ATC kód: D08AX08


Mechanizmus účinku

Koagulácia bielkovín mikroorganizmov.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Pri lokálnom použití sa minimálne vstrebáva kožou.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Bezpečnosť lieku je overená dlhodobým používaním v praxi.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok


Čistená voda.


6.2 Inkompatibility


Okysličovadlá (rozklad).


6.3 Čas použiteľnosti


24 mesiacov


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte dobre uzatvorené pri teplote do 25°C. Pozor horľavina I. triedy!

Uchovávajte v dobre uzatvorených obaloch mimo tepelných zdrojov.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Plastová fľaša (HDPE) biela s plastovým uzáverom (PP/PE), označená etiketou.

Veľkosť balenia: 50 g, 100 g,

800 g - klinické balenie.


Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


VULM SK s.r.o., Tuhovská 18, 831 06 Bratislava, Slovenská republika

tel.: +421 2 32 181 111

e-mail: info@vulm.sk


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


32/0461/95-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


Dátum prvej registrácie: 31. august 1995

Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. október 2007


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


01/2014

1



Spiritus concentratus