Príbalový leták
PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/03983
Vysvetlenie k písomnej informácii pre používateľov k lieku Spiritus cum benzino denaturatus
Liek Spiritus cum benzino denaturatus nemásamostatnú písomnú informáciu pre používateľov.
Text na etikete na vonkajšom obale obsahuje informácie v súlade so Zákonom o lieku č. 140/1998 Zb. v znení neskorších predpisov.
Súhrn údajov o lieku
PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/05079
Súhrn charakteristických vlastností lieku
1. NÁZOV LIEKU
Spiritus cum benzino denaturatus
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
100 g obsahuje: Ethanolum 96% 99,0 g
3. LIEKOVÁ FORMA
dermálny roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie:
Používa sa ako dezinfekčný prostriedok. Je vhodný na dezinfekciu kože, povrchu nástrojov a plôch.
Liek je určený na klinické účely (balenie 400 g, 800 g).
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania:
Roztok sa aplikuje priamo na miesto dezinfekcie.
4.3. Kontraindikácie:
Alergia na etanol.
4.4. Špeciálne upozornenia:
Vyhýbať sa aplikácii na sliznice (napríklad: nos, oči). Pri náhodnom perorálnom požití sa úplne vstrebáva (20% v žalúdku a 80% v tenkom čreve).
4.5. Liekové a iné interakcie:
Pri vonkajšom použití nie sú klinicky významné.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie:
Liek je možné používať v období gravidity a laktácie v rámci uvedených indikácií.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje:
Pri lokálnom použití nemá vplyv na zmeny pozornosti a koncentrácie a neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky:
Zriedkavo možnosť kontaktnej precitlivenosti, zvlášť po opakovanom používaní.
4.9. Predávkovanie:
Pri správnom použití predávkovanie nie je možné.
Pri náhodnom perorálnom požití už nízka, alebo stredná koncentrácia alkoholu utlmuje kortikálne funkcie mozgu a spôsobuje zmeny súdnosti, emocionálnu labilitu. Vyššia koncentrácia alkoholu hlavne u detí vyvoláva stupor, kómu, kardiorespiračný kolaps.
Vhodnou liečbou je výplach žalúdka a intravenózna aplikácia glukózy, fruktózy a iónov.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti:
Farmakoterapeutická skupina: Antiseptiká, Dezinficienciá (Lokálne)
ATC skupina: V03AZ01, Etanol.
Mechanizmus účinku: koagulácia bielkovín mikroorganizmov.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti:
Pri lokálnom použití sa minimálne vstrebáva kožou.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti:
Bezpečnosť lieku je overená dlhodobým používaním v praxi.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Zoznam pomocných látok:
Benzinum
6.2. Inkompatibility:
Okysličovadlá (rozklad).
6.3. Čas použiteľnosti:
Čas použiteľnosti: 24 mesiacov.
6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania:
Uchovávať dobre uzatvorené, pri teplote do 25°C.
Pozor horľavina I. triedy!
Uschovávať mimo dosahu detí.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia:
Plastová fľaša (HDPE) biela s plastovým uzáverom (PP/PE), označená etiketou.
Veľkosť balenia: 75 g, 150 g, 400 g, 800 g.
6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom:
Len na vonkajšie použitie. Nepoužívať po uplynutí času exspirácie vyznačeného na obale.
Pri viacnásobnom používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou riadnym a okamžitým uzatváraním obalu a používaním sanitovaných pomôcok.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
VULM SK s.r.o., Černyševského 26, 851 01 Bratislava, Slovenská republika.
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
32/0118/96-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE
Dátum registrácie: 30.01.1996
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Január 2011