+ ipil.sk

Spiritus cum benzino denaturatus



Príbalový leták

PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/03983

Vysvetlenie k písomnej informácii pre používateľov k lieku Spiritus cum benzino denaturatus





Liek Spiritus cum benzino denaturatus nemásamostatnú písomnú informáciu pre používateľov.

Text na etikete na vonkajšom obale obsahuje informácie v súlade so Zákonom o lieku č. 140/1998 Zb. v znení neskorších predpisov.



Spiritus cum benzino denaturatus

Súhrn údajov o lieku

PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/05079


Súhrn charakteristických vlastností lieku



1. NÁZOV LIEKU


Spiritus cum benzino denaturatus


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


100 g obsahuje: Ethanolum 96% 99,0 g


3. LIEKOVÁ FORMA


dermálny roztok


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1. Terapeutické indikácie:

Používa sa ako dezinfekčný prostriedok. Je vhodný na dezinfekciu kože, povrchu nástrojov a plôch.

Liek je určený na klinické účely (balenie 400 g, 800 g).


4.2. Dávkovanie a spôsob podávania:

Roztok sa aplikuje priamo na miesto dezinfekcie.


4.3. Kontraindikácie:

Alergia na etanol.


4.4. Špeciálne upozornenia:

Vyhýbať sa aplikácii na sliznice (napríklad: nos, oči). Pri náhodnom perorálnom požití sa úplne vstrebáva (20% v žalúdku a 80% v tenkom čreve).


4.5. Liekové a iné interakcie:

Pri vonkajšom použití nie sú klinicky významné.


4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie:

Liek je možné používať v období gravidity a laktácie v rámci uvedených indikácií.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje:

Pri lokálnom použití nemá vplyv na zmeny pozornosti a koncentrácie a neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.


4.8. Nežiaduce účinky:

Zriedkavo možnosť kontaktnej precitlivenosti, zvlášť po opakovanom používaní.


4.9. Predávkovanie:

Pri správnom použití predávkovanie nie je možné.

Pri náhodnom perorálnom požití už nízka, alebo stredná koncentrácia alkoholu utlmuje kortikálne funkcie mozgu a spôsobuje zmeny súdnosti, emocionálnu labilitu. Vyššia koncentrácia alkoholu hlavne u detí vyvoláva stupor, kómu, kardiorespiračný kolaps.

Vhodnou liečbou je výplach žalúdka a intravenózna aplikácia glukózy, fruktózy a iónov.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1. Farmakodynamické vlastnosti:

Farmakoterapeutická skupina: Antiseptiká, Dezinficienciá (Lokálne)

ATC skupina: V03AZ01, Etanol.

Mechanizmus účinku: koagulácia bielkovín mikroorganizmov.


5.2. Farmakokinetické vlastnosti:

Pri lokálnom použití sa minimálne vstrebáva kožou.


5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti:

Bezpečnosť lieku je overená dlhodobým používaním v praxi.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1. Zoznam pomocných látok:

Benzinum


6.2. Inkompatibility:

Okysličovadlá (rozklad).


6.3. Čas použiteľnosti:

Čas použiteľnosti: 24 mesiacov.


6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania:

Uchovávať dobre uzatvorené, pri teplote do 25°C.

Pozor horľavina I. triedy!

Uschovávať mimo dosahu detí.


6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia:

Plastová fľaša (HDPE) biela s plastovým uzáverom (PP/PE), označená etiketou.


Veľkosť balenia: 75 g, 150 g, 400 g, 800 g.


6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom:

Len na vonkajšie použitie. Nepoužívať po uplynutí času exspirácie vyznačeného na obale.

Pri viacnásobnom používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou riadnym a okamžitým uzatváraním obalu a používaním sanitovaných pomôcok.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


VULM SK s.r.o., Černyševského 26, 851 01 Bratislava, Slovenská republika.


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


32/0118/96-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE


Dátum registrácie: 30.01.1996


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU


Január 2011

Spiritus cum benzino denaturatus