Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/02798

Písomná informácia pre používateľov

Informácia o použití, čítajte pozorne!

Spofax^®

čapíky

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Zloženie

Liečivá: carboxycellulosum calcicum (vápenatá soľ karboxycelulózy) 300 mg, bismuthi subgallas (zásaditý galan bizmutitý) 100 mg, cinchocaini hydrochloridum (hydrochlorid cinchokaínu) 5 mg v 1 čapíku.

Pomocné látky: čapíkový základ W 35, čapíkový základ H 15.

Farmakoterapeutická skupina

Antihemoroidalia (na ošetrenie hemoroidov)

Charakteristika

Spofax je liek na miestne použitie, ktorý obsahuje zmes látok zastavujúcich krvácanie a tlmiacich ďalšie príznaky hemoroidálnych ochorení ako sú zdurenie, bolesť, pálenie a svrbenie.

Vápenatá soľ oxidovanej celulózy povzbudzuje proces krvného zrážania pri krvácaní a tým sa krvácanie zastavuje. Bizmutová soľ má sťahujúci účinok, zastavuje krvácanie, pôsobí antisepticky, znižuje podráždenie konečníka a mierni bolesť. Cinchokaín miestne znecitlivuje sliznice a kožu a tým znižuje svrbenie a bolesť. Na postihnuté miesta priaznivo pôsobí aj mastný charakter čapíkového základu tvoriaceho hmotu čapíka, ktorý chráni sliznicu pred mechanickým a chemickým dráždením.

Indikácie

Potlačenie krvácania pri hemoroidoch vo všetkých štádiách ochorenia.

Kontraindikácie

Spofax sa nesmie používať pri precitlivenosti na cinchokaín a iné anestetiká amidového typu alebo na niektorú inú zložku lieku.

V tehotenstve a pri dojčení sa Spofax používa len v nevyhnutných prípadoch, o vhodnosti použitia Spofaxu za týchto okolností sa poraďte s lekárom.

Liek nie je vhodný pre deti do 15 rokov, je možné použiť ho u mladistvých.

Nežiaduce účinky

Pri vsunutí čapíka do konečníka niekedy môže dôjsť k páleniu alebo bolesti, ktoré zvyčajne rýchlo ustúpia. Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa poraďte s lekárom.

Počas liečby liekom môže dôjsť k precitlivenosti na niektorú zložku lieku, ktorá sa môže prejaviť zdurením a začervenaním kože v okolí konečníka, pálením alebo svrbením, niekedy aj výsevmi drobných pupienkov a pľuzgierikov.

V tomto prípade prerušte liečbu a vyhľadajte lekára.

Interakcie

Napriek tomu, že nie je známe vzájomné ovplyvnenie účinku Spofaxu a iných súčasne užívaných liekov, bez súhlasu lekára neužívajte na vaše ochorenie súčasne so Spofaxom iné voľnopredajné lieky na miestne používanie.

Ak vám bude lekár predpisovať na toto ochorenie nejaký iný liek, oznámte mu, že používate Spofax.

Dávkovanie a spôsob podávania

Ak lekár neurčí inak, čapík sa vsunie do konečníka po predchádzajúcom omytí po každej stolici a na noc, prípadne pri zosilnenom krvácaní niekoľko krát denne. Neodporúča sa používať viac ako 5 čapíkov denne, použitie väčšieho množstva čapíkov nezvyšuje liečebný účinok.

Pred upotrebením uvoľnite čapík roztrhnutím nastrihnutej fólie nad špičkou čapíka.

Upozornenia

Ak počas týždňa liečby Spofaxom ťažkosti neustupujú alebo sa zhoršia, poraďte sa s lekárom.

Spofax len zmierňuje príznaky vášho ochorenia, neodstraňuje však príčinu ochorenia. O vhodnom postupe liečby hemoroidov sa poraďte s lekárom čo najskôr, pretože niektoré príznaky tohto ochorenia, najmä krvácanie a bolesť, môžu byť príznakmi iných ochorení, ktoré treba včas liečiť.

Spofax je možné používať opakovane v čase zosilnenia ťažkostí.

Pri ochoreniach konečníka je osobitne dôležité dbať o hygienu a dbať o pravidelnú stolicu. Preto je nutné piť dostatočné množstvo tekutín a jesť málo korenenú stravu obsahujúcu vlákniny. Ak malé dieťa náhodne požije čapíky, môže dôjsť k nevoľnosti až vracaniu. V tomto prípade je vhodné vracanie podporiť alebo vyvolať, podať živočíšne uhlie a vyhľadať lekára.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Balenie

5 čapíkov

Uchovávanie

V suchu, pri teplote do 10 - 25°C v pôvodnom vnútornom obale.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Dátum poslednej revízie

Júl 2009

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/02798

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Spofax

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Carboxycellulosum calcicum 300 mg, bismuthi subgallas 100 mg, cinchocaini hydrochloridum 5 mg v 1 čapíku.

Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Čapíky

Suspenzné žltozelené čapíky, prípadne so sivým povlakom spôsobeným rekryštalizáciou tuku do stabilnej modifikácie

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Potlačenie krvácania pri hemoroidoch vo všetkých štádiách ochorenia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Čapík Spofax sa používa po predchádzajúcom umytí po každej stolici a na noc, prípadne pri zosilnení krvácania niekoľko razy denne. Použiť viac ako 5 čapíkov denne sa neodporúča. Spofax sa môže použiť opakovane v čase zosilnenia ťažkostí.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na cinchokaín a iné anestetiká amidového typu alebo na niektorú inú zložku lieku.

Liek sa zvyčajne nepoužíva u detí do 15 rokov, môžu ho použiť mladiství.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Používanie čapíkov Spofax je len súčasť komplexnej liečby, prispieva len k mierneniu symptómov, nie je kauzálnou liečbou. Je nutné uskutočniť odborné vyšetrenie, aby sa vylúčila iná príčina krvácania z rekta.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Liek sa môže používať v gravidite a počas laktácie len v nevyhnutných prípadoch a krátkodobo.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pozornosť nie je ovplyvnená.

4.8 Nežiaduce účinky

Alergická kontaktná senzibilizácia (prekrvenie sliznice a začervenanie kože v okolí konečníka s pľuzgierikmi a svrbením). U niektorých pacientov dochádza pri aplikácii k pocitom pálenia alebo bolesti, ktoré zvyčajne rýchlo ustúpia.

4.9 Predávkovanie

Ak malé dieťa náhodne požije čapíky, môže dôjsť k nevoľnosti až vracaniu. Vhodné je vracanie podporiť alebo vyvolať a podať živočíšne uhlie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA - Antihemoroidalia

ATC kód: B02BC - lokálne hemostatiká.

Liek na lokálne použitie, ktorý obsahuje zmes látok zastavujúcich krvácanie a tlmiacich ďalšie symptómy hemoroidálnych ochorení ako je zdurenie, bolesť, pálenie a svrbenie.Vápenatá soľ oxidovanej celulózy aktivuje prvú fázu krvnej zrážavosti, je výrazne hemostaticky účinná. Bizmutová soľ pôsobí adstringentne a antisepticky. Lokálne anestetikum cinchokaín znižuje bolestivosť a svrbenie.

Na postihnuté miesta priaznivo pôsobí aj mastný čapíkový základ, ktorý chráni sliznice pred mechanickým a chemickým dráždením.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Údaje o rektálnom vstrebávaní účinných látok nie sú známe.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Carboxycellulosum calcicum:

Akútna toxicita: Podkožná implantácia vápenatej soli karboxycelulózy potkanom v dávkach 2 000 a 200 mg/kg (t.j. v 200 a 20 násobku klinickej dávky) vyvolala od dávky závislú lokálnu zápalovú reakciu, ktorá viedla k opuzdreniu a resorpcii aplikovanej substancie. Tie isté dávky podané s.c. psom vyvolali zápalovú reakciu s kolikváciou a vyprázdnením podkožného depa. Inak sa u obidvoch druhov zvierat nepozorovali žiadne závažné toxické prejavy.

Toxicita pri jednorazovej s.c. aplikácii potkanom a psom je nižšia ako 2 000 mg/kg.

Intraperitoneálna implantácia dávky 2 000 mg/kg nespôsobila u potkanov žiadne závažné toxické prejavy. Toxicita pri i.p. aplikácii potkanom je nižšia ako 2 000 mg/kg.

Chronická toxicita: Pri dávke 100 mg/kg aplikovanej do vypreparovaného podkožného vrecka nepreukázali biochemické vyšetrenia krvného séra a obsahu tuku v pečeni toxický vplyv na metabolické funkcie potkana, v krvi nájdená neutrofília, iné zmeny parametrov krvného obrazu sa nenašli. Patologickoanatomické a histopatologické vyšetrenie neobjavilo žiadne známky celkovej toxicity na jednotlivých orgánoch.

Cinchocaini hydrochloridum:

Dermálna dráždivosť na králikoch sa nepreukázala.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Čapíkový základ: adeps pro suppositorio W 35, adeps pro suppositorio H 15.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V suchu, pri teplote 10 - 25°C v pôvodnom vnútornom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková fólia, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 5 čapíkov

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

23/0103/87-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

19.1.1987

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Júl 2009