Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/03314-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Stadamet 500

Stadamet 850

filmom obalené tablety

metformíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika . To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Stadamet a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stadamet

3. Ako užívať Stadamet

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Stadamet

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Stadamet a na čo sa používa

Stadamet obsahuje liečivo metformín, ktoré sa používa pri cukrovke. Patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú biguanidy. Metformín spomaľuje vstrebávanie glukózy (cukru) z čreva a znižuje tvorbu glukózy v pečeni. Používa sa na liečbu pacientov trpiacich cukrovkou 2. typu (tiež nazývaná od inzulínu nezávislá cukrovka), u ktorých diétne opatrenia a cvičenie nestačí na udržanie normálnej koncentrácie glukózy v krvi. Je vhodný predovšetkým u pacientov s nadváhou. Iba úplne výnimočne spôsobuje významný nežiaduci nadmerný pokles cukru v krvi (hypoglykémiu). Napomáha tiež využitiu inzulínu (hormón, produkovaný podžalúdkovou žľazou) v svalovom a tukovom tkanive.

Stadamet je v kombinácii s vhodnou diétou určený na liečbu dospelých diabetikov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stadamet

Neužívajte Stadamet

- ak ste alergický na metformíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak máte závažnú poruchu obličkových funkcií

- ak máte závažnú poruchu pečeňových funkcií

- pri strate kontroly nad hladinou cukru v krvi (ketoacidóza, prekóma, diabetická kóma)

- pri ťažkých srdcových a cievnych poruchách (vrátane okluzívneho ochorenia periférnych tepien)

- pri ochoreniach pľúc s poruchou pľúcnych funkcií (respiračná nedostatočnosť)

- pri zníženej dodávke kyslíka do tkanív organizmu (hypoxické stavy, napr. v dôsledku anémie, gangrény, kolapsu, šoku)

- pri ochorenia sietnice (horšie ako fáza I diabetickej retinopatie)

- pri katabolických stavoch, napr. pri nádore

- pri ťažkých chronických alebo akútnych infekciách

- pri alkoholizme

Upozornenia a opatrenia

V nasledujúcich stavoch sa musí liečba Stadametom prerušiť:

- pred plánovaným chirurgickým zákrokom v celkovom znecitlivení

- pred RTG vyšetrením s použitím intravenóznej kontrastnej látky

- pred začatím redukčnej diéty (s príjmom kalórií menej ako 1000 kcal alebo 4 200 kJ denne)

- u tehotných alebo u žien plánujúcich otehotnieť, prípadne u dojčiacich matiek

Ak sa niektorý zo stavov vyskytuje u vás, váš lekár vás prevedie na inú liečbu znižujúcu hladinu cukru v krvi (inzulín).

Stadamet nie je určený na liečbu

- pacientov s cukrovkou I. typu

- pacientov, u ktorých celkovo druhotne zlyhala liečba derivátmi sulfonylmočoviny pri cukrovke II. typu

Deti a dospievajúci

Stadamet nie je určený na liečbu detí a dospievajúcich.

Starší pacienti

Liečba metformínom je u starších pacientov nad 65 rokov spojená s určitým rizikom. Starší pacienti majú väčšiu pravdepodobnosť poškodenia orgánov a s tým spojených ochorení, a zvýšené riziko zvýšenia hladiny laktátu v krvi (laktátovej acidózy) počas liečby Stadametom.

Váš lekár rozhodne, či je u vás vhodná liečba Stadametom.

Keďže sa obličkové funkcie zhoršujú s vekom, a znížené obličkové funkcie sú spojené s rizikom laktátovej acidózy, je potrebné u starších pacientov kontrolovať obličkové funkcie (zistenie sérového kreatinínu a ak je potrebné klírensu kreatinínu) a pokračovať v liečbe liekom Stadamet len pri preukázaní normálnych obličkových funkcií. Dávku možno byť u starších pacientov znížiť.

Ďalšie upozornenia

Keďže riziko hromadenia metformíniumchloridu v organizme, a teda riziko laktátovej acidózy, závisí predovšetkým od obličkových funkcií, je preukázanie normálnych obličkových funkcií prvým predpokladom pre liečbu metformínom.

Vyšetrenie obličkových funkcií (hladina sérového kreatinínu, a ak je potrebné, napr. u starších pacientov tiež klírens kreatinínu) sa musí urobiť pred začatím liečby a každých 6 mesiacov počas liečby metformínom (prípadne častejšie napr. u pacientov s pridruženou infekciou alebo u starších pacientov).

Takisto pečeňové testy je potrebné kontrolovať na začiatku a v priebehu liečby Stadametom, pretože porucha pečeňových funkcií ovplyvňuje metabolizmus laktátu.

V jednotlivých prípadoch nemožno vylúčiť poruchu metabolizmu vitamínu B₁₂, preto je potrebné kontrolovať jedenkrát do roka u všetkých pacientov krvný obraz.

Treba si uvedomiť, či sa u vás niektorá z uvedených kontraindikácií nevyskytla v minulosti.

Ak očakávate plánované RTG vyšetrenie s použitím intravenóznej kontrastnej látky, liečbu Stadametom treba ukončiť dva dni pred vyšetrením a opäť začať dva dni po vyšetrení, aby sa vylúčil vznik akútneho obličkového zlyhania.

Liečbu Stadametom treba prerušiť dva dni pred a opäť obnoviť dva dni po chirurgickom zákroku v celkovej anestéze.

Vo výnimočných prípadoch môže dôjsť pri kombinácii s derivátmi sulfonylmočoviny alebo pri použití iných liekov (pozri Iné lieky a Stadamet) k nadmernému poklesu hladiny cukru v krvi (k hypoglykémii). Varovné príznaky sú náhle potenie, zimnica, zrýchlená činnosť srdca, nepokoj, pocit hladu, brnenie v ústach, bledosť, bolesť hlavy, ospalosť, spánkové poruchy, pocit úzkosti, nemotorné pohyby, podráždenosť a smutná nálada. V dôsledku veľmi nízkej hladiny cukru v krvi môže dôjsť k strate vedomia. Mierny pokles hladiny cukru v krvi sa môže ľahko odstrániť požitím cukru alebo nápoja alebo potraviny obsahujúcej cukor. Ak príznaky nízkej hladiny cukru v krvi nemôžu byť rýchlo odstránené, musíte neodkladne vyhľadať lekársku pomoc.

Konzumácia alkoholu je rizikový faktor pre rozvoj glykémie a zvýšenej hladiny laktátu v krvi. Nekonzumujte preto alkoholické nápoje počas liečby Stadametom.

Iné lieky a Stadamet

Účinky Stadametu a iných súbežne podávaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Ošetrujúci lekár by preto mal byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate alebo začnete užívať, a to na lekársky predpis i bez neho. Skôr ako začnete súbežne so Stadametom užívať nejaký voľnopredajný liek, poraďte sa s ošetrujúcim lekárom.

Počas liečby Stadametom sa musí pred a po skončení súbežnej liečby iným liekom skontrolovať hladina cukru v krvi.

Účinok metformínu, ktorý znižuje hladinu cukru v krvi, sa môže zvýšiť súbežným použitím týchto liekov:

- inzulín, iné lieky znižujúce hladinu cukru v krvi (sulfonylmočovina, akarbóza)

- protizápalové látky (salicyláty alebo pyrazolónové deriváty)

- antidepresíva (inhibítory MAO)

- niektoré antibiotiká (oxytetracyklín)

- lieky znižujúce krvný tlak (ACE inhibítory)

- lieky znižujúce hladinu cholesterolu v krvi (fibráty)

- lieky určené na liečbu nádorov (cyklofosfamid a látky typu cyklofosfamidu)

tak, že môže dôjsť k prílišnému poklesu hladiny cukru v krvi.

Dlhodobé používanie liekov na liečbu vysokého krvného tlaku a ochorení srdca (sympatolytických liekov ako klonidín, rezerpín a guanetidín) môže znížiť hladinu cukru v krvi, ale väčší klinický význam má maskovanie varovných príznakov nízkej hladiny cukru v krvi.

Lieky, ktoré predlžujú vylučovanie metformínu (napr. cimetidín), zvyšujú riziko vzniku laktátovej acidózy.

Účinok metformínu znižujúci hladinu cukru v krvi sa môže znížiť súbežným použitím týchto liekov:

- protizápalové steroidy (glukokortikoidy)

- lieky podporujúce činnosť srdca (adrenalín a iné sympatomimetiká)

- lieky obsahujúce hormóny (estrogény a progesterón, glukagón, hormóny štítnej žľazy), perorálna

antikoncepcia

- močopudné lieky (tiazidové a kľučkové diuretiká)

- lieky znižujúce krvný tlak (diazoxid)

- niektoré vitamíny (nikotináty)

- deriváty fenotiazínov

Lieky, ktoré znižujú vstrebávanie metformínu (napr. galaktomanan guar alebo cholestyramín) znižujú účinok Stadametu.

Ako ovplyvňuje Stadamet účinok iných liekov?

Vylučovanie látok znižujúcich zrážanie krvi (fenprokumonu a možno i iných kumarínových derivátov) je zvýšené počas liečby Stadametom. Na začiatku alebo konci liečby Stadametom u pacientov, ktorí užívajú tieto lieky, treba starostlivo kontrolovať zrážanie krvi.

Uvedomte si, prosím, že toto platí i pre lieky, ktoré ste užívali iba nedávno.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Stadamet a jedlo, nápoje a alkohol

Pravidelná i príležitostná konzumácia alkoholických nápojov je rizikovým faktorom pre rozvoj poklesu hladiny cukru v krvi a nebezpečné zvýšenie krvného laktátu. Počas liečby Stadametom sa nemajú konzumovať alkoholické nápoje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Neexistujú dostatočné klinické skúsenosti s použitím metformínu u tehotných žien. Keďže kontrola hladiny cukru v krvi pri použití liekov užívaných ústami (ako je metformín) nie je taká spoľahlivá ako pri liečbe inzulínom, lieky užívané ústami nie sú vhodné na liečbu cukrovky počas tehotenstva. Liekom prvej voľby na liečbu cukrovky v tehotenstve je inzulín. Pokiaľ je to možné, liečba týmito liekmi sa preruší pred plánovaným tehotenstvom a pacientka sa prevedie na inzulín.

Metformín sa vylučuje do materského mlieka. Hoci neboli opísané žiadne vedľajšie účinky metformínu v tomto zmysle, užívanie Stadametu počas dojčenia sa neodporúča.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Metformín sám neznižuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak je znížená schopnosť viesť vozidlá, ide pravdepodobne o dôsledok nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia). Ak sa metformín užíva v kombinácii s inými liekmi znižujúcimi hladinu cukru v krvi, môžu epizódy s nízkou hladinou cukru v krvi znížiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať užívať Stadamet

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko a ako často mám užívať Stadamet?

Presnú dávku musí vždy určiť lekár a to v spojení s príslušnými diétnymi opatreniami.

Liečba sa začína postupným zvyšovaním dávky; začiatočná dávka je 1 – 2 tablety Stadametu 500 denne (čo zodpovedá 0,5 – 1 g metformíniumchloridu denne).

Pri použití Stadametu 850 mg sa podáva začiatočná dávka ½ až 1 tableta Stadametu 850 denne

(čo zodpovedá 0,425 – 0,85 g metformíniumchloridu denne).

Ak je kontrola hladiny cukru v krvi nedostatočná, dávka sa postupne za lekárskej kontroly zvyšuje v intervale niekoľkých dní až dvoch týždňov po dosiahnutie liečebne účinnej dávky.

Priemerná odporúčaná denná dávka je 1 – 6 tabliet Stadamet 500 denne (čo zodpovedá 0,5 až max. 3 g metformíniumchloridu), prípadne ½ - 3½ tablety Stadamet 850 denne (čo zodpovedá 0,425 – 3 g metformíniumchloridu).

Denná dávka 1,5 g metformíniumchloridu je zvyčajne dostačujúca. Zvýšenie dennej dávky na viac ako 3 a 1/2 tablety Stadametu 850 (čo zodpovedá viac ako 2,975 g metformíniumchloridu) neprináša zvyčajne ďalšie zlepšenie.

Ako a kedy mám užívať Stadamet?

Filmom obalené tablety sa užívajú celé, nerozhryzené, počas jedla a zapíjajú sa pohárom vody.

Stadamet 850:

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Vzhľadom na novú formu tablety (tableta s deliacou ryhou) sa tablety Stadamet 850 ľahko a presne delia. Tableta sa môže rozlomiť zvyčajným spôsobom oboma rukami alebo umiestnením tablety na plochu s pevným povrchom väčšou ryhou smerom nadol a zatlačením na tabletu palcom.

Ak je potrebná denná dávka 2 alebo viac tabliet denne, užívajú sa v dvoch alebo troch rozdelených dávkach počas jedla. Rozdelenie dávok zlepšuje znášanlivosť liečby metformínom.

Dĺžka liečby závisí od priebehu ochorenia.

Použitie u detí dospievajúcich

Stadamet nie je určený na liečbu detí a dospievajúcich.

Ak užijete viac Stadametu, ako máte

Predávkovanie metformíniumchloridom nespôsobuje nadmerný pokles hladiny cukru v krvi, ale skôr má za následok riziko vzniku laktátovej acidózy. V prípade podozrenia na zvýšenú hladinu laktátu v krvi alebo pri príznakoch predávkovania metformínom, i pri samovražednom úmysle, je potrebné pacienta ihneď previesť do nemocnice.

Príznaky začínajúcej laktátovej acidózy zahŕňajú podobné účinky ako má metformín na žalúdočný a črevný trakt - nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, bolesť brucha. Plne vyvinutá laktátová acidóza so svalovou bolesťou nasledovaná zrýchleným dýchaním, zastretým vedomím a bezvedomím sa môže vyvinúť počas niekoľko hodín. Metformínom vyvolaná laktátová acidóza je smrteľná v 50% prípadov. Hemodialýza je najúčinnejší spôsob odstránenia laktátu a metformínu z krvného obehu. Ďalej treba zaistiť podporu obehu a upraviť zloženie krvi.

Ak zabudnete užiť Stadamet

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Stadamet

Ak ste ukončili liečbu, s výnimkou ukončenia na odporučenie lekára, je veľmi pravdepodobné, že sa u vás vyvinie nekontrolované nebezpečné zvýšenie hladiny cukru v krvi a tiež neskoré komplikácie cukrovky - očné, obličkové a cievne poškodenie počas niekoľkých rokov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U cca. 5 - 20% pacientov sa môžu vyskytnúť črevné a žalúdočné príznaky ako nutkanie na vracanie, vracanie, bolesť brucha, nadúvanie, úbytok hmotnosti, hnačka a kovová chuť v ústach. Tieto vedľajšie účinky zvyčajne neznamenajú nevyhnutne potrebu prerušiť liečbu, pretože odznejú s pokračujúcou liečbou, a to bez zníženia dávkovania. Ak pretrváva hnačka, vymizne s prerušením liečby. Výskyt a intenzita žalúdpčno-črevných ťažkostí sa môže znížiť postupným zvyšovaním dávky metformínu a užívaním metformínu počas jedla; niekedy je však vhodné zvážiť možnosť zníženia dávok.

Príležitostne sa môže vyskytnúť bolesť hlavy, závraty a únava.

Existujú veľmi zriedkavé správy o kožných reakciách z precitlivenosti.

Zhoršené vstrebávanie vitamínu B₁₂ a kyseliny listovej môže v jednotlivých prípadoch viesť k nadmernému zníženiu počtu červených krviniek (megaloblastická anémia). Z tohto dôvodu je potrebné jedenkrát ročne kontrolovať krvný obraz a v prípade, že je počet červených krviniek priveľmi nízky, je potrebné podávať vitamín B₁₂.

Existujú zriedkavé údaje o laktátovej acidóze (zvýšený obsah kyslých látok v krvi) v spojení s liečbou metformínom, ktorá môže vyústiť do stavu ohrozujúceho život (kóma). Zvýšená hladina laktátu v krvi môže byť spôsobená predávkovaním metformínom, alebo nedodržaním už vopred existujúcich, alebo súčasne vzniknutých kontraindikácií . Z tohto dôvodu je potrebné prísne dodržiavať kontraindikácie a pravidelný stravovací režim.

Príznaky začínajúcej laktátovej acidózy môžu byť podobné ako priame účinky metformínu na žalúdočný a črevný trakt: pocit na vracanie, vracanie, hnačka a bolesť brucha. Plne rozvinutá laktátová acidóza so svalovými bolesťami a kŕčmi, hlbokým a rýchlym dýchaním, poruchou vedomia a stratou vedomia sa môže vyvinúť v priebehu hodín.

Z tohto dôvodu, ak sa u vás objaví akýkoľvek z týchto príznakov počas liečby Stadametom, ihneď navštívte lekára kvôli dôkladnému vyšetreniu (čo môže zahŕňať i prevoz do nemocnice).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvomnárodného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Stadamet

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v suchu pri teplote od 15° do 25° C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Stadamet obsahuje

• Liečivo je metformíniumchlorid.

Stadamet 500:

• Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg metformíniumchloridu.

Stadamet 850:

• Každá filmom obalená tableta obsahuje 850 mg metformíniumchloridu.

• Ďalšie zložky sú hypromelóza, makrogol 6000, magnéziumstearát, povidón 25 a oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Stadamet a obsah balenia

Stadamet 500 sú biele, okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety.

Stadamet 850 sú biele, oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na každej strane.

Stadamet je balený v PVC/ALU blistroch.

Veľkosti balenia:

Stadamet 500: 30, 60, 100, 120 tabliet

Stadamet 850: 30, 60, 100, 120 tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v auguste 2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/03314-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Stadamet 500

Stadamet 850

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Stadamet 500:

Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg metformíniumchloridu.

Stadamet 850:

Každá filmom obalená tableta obsahuje 850 mg metformíniumchloridu.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Vzhľad:

Stadamet 500: biela, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta.

Stadamet 850: biela, oválna filmom obalená tableta s deliacou ryhou na každej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Non inzulín dependentný diabetes mellitus (NIDDM, DM II. typu) dospelých, ktorý nie je možné dostatočne kontrolovať vhodnými diétnymi opatreniami a cvičením, a to hlavne u obéznych pacientov. Stadamet sa môže tiež kombinovať s inými antidiabetikami alebo inzulínom pri dodržaní všetkých kontraindikácií.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Stanovenie presnej dávky Stadametu musí byť vždy spojené s príslušnými diétnymi opatreniami a musí sa stanoviť na základe laboratórnej kontroly glykémie (hladina glukózy v krvi a moči).

Liečba sa začína postupným zvyšovaním dávky; začiatočná dávka je 0,5 – 1 g metformíniumchloridu denne, čo zodpovedá 1 – 2 tabletám Stadametu 500 denne. Pri použití Stadametu 850 sa podáva začiatočná dávka ½ až 1 tableta Stadametu 850, čo zodpovedá 0,425 – 0,85 g metformíniumchloridu denne.

Ak kontrola glykémie nie je dostatočná, dávka sa postupne zvyšuje v intervale niekoľkých dní až dvoch týždňov až po dosiahnutie terapeuticky účinnej dávky.

Priemerná odporúčaná denná dávka je 0,5 až maximálne 3 g metformíniumchloridu, čo zodpovedá 1 – 6 tabletám Stadametu 500 denne; prípadne 0,425 – 3 g metformíniumchloridu, čo zodpovedá ½ - 3 a ½ tabletám Stadametu 850 denne.

Denná dávka 1,5 g metformíniumchloridu býva obvykle dostačujúca. Zvýšenie dennej dávky až na 3 g metformíniumchloridu zvyčajne neprináša ďalšie zlepšenie.

Filmom obalené tablety sa užívajú celé, nerozhryzené, počas jedla a zapíjajú sa pohárom vody.

Ak potrebná denná dávka predstavuje 2 alebo viac tabliet denne, užívajú sa v dvoch alebo troch rozdelených dávkach počas jedla. Dĺžka liečby závisí od priebehu ochorenia.

Doplnok pre Stadamet 850

Vzhľadom na novú formu tablety (tableta s deliacou ryhou) sa tablety Stadamet 850 ľahko a presne delia.

4.3 Kontraindikácie

Stadamet sa nesmie použiť pri:

- známej precitlivenosti na liečivo metformíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

- ťažkej poruche obličkových funkcií,

- ťažkej poruche pečeňových funkcií,

- strate kontroly nad glykémiou spojenou s acidózou, prekómou alebo hyperosmolárnou, prípadne,

ketoacidotickou diabetickou kómou

- ťažkých kardiovaskulárnych poruchách, vrátane okluzívneho ochorenia periférnych tepien,

- respiračnej nedostatočnosti,

- stavoch spojených s hypoxiou (napr. v dôsledku anémie, gangrény, kolapsu, šoku),

vzostupnej fázy I diabetickej retinopatie,

- katabolických stavoch, napr. pri nádore,

- ťažkých chronických alebo akútnych infekciách,

- alkoholizme.

V nasledujúcich stavoch sa musí liečba Stadametom prerušiť:

- pred plánovaným chirurgickým zákrokom v celkovej anestéze,

- pred RTG vyšetrením s použitím intravenóznej kontrastnej látky,

- pred začiatkom redukčnej diéty (s príjmom kalórií menej ako 1000 kcal alebo 4 200 kJ denne),

- u gravidných žien alebo u žien plánujúcich otehotnieť; u dojčiacich matiek.

Títo pacienti sa musia previesť na inú antidiabetickú liečbu (t.j. inzulín).

Vek nad 65 rokov predstavuje relatívnu kontraindikáciu pre použitie Stadametu.

Starší pacienti majú väčšiu pravdepodobnosť poškodenia orgánov, poruchu farmakokinetiky a/alebo mnohonásobné patológie, a vzhľadom na to zvýšené riziko laktátovej acidózy počas liečby Stadametom. V dôsledku toho sa musia starší pacienti dôkladne vyšetriť a lekár musí zvážiť, či je ich zdravotný stav vhodný pre liečbu Stadametom.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Stadamet nie je určený na liečbu detí a dospievajúcich.

Stadamet nie je určený na liečbu

- pacientov s inzulín dependentným diabetom mellitus

- pacientov, u ktorých zlyhala sekundárna liečba sulfonylmočovinou pri non inzulín dependentnom diabete

mellitus.

Neexistujú žiadne klinické skúsenosti s použitím Stadametu pri MODY (maturity onset diabetes of young adults).

Keďže riziko akumulácie metformíniumchloridu, a teda riziko laktátovej acidózy, závisí predovšetkým od obličkových funkcií, je preukázanie normálnych obličkových funkcií prvým predpokladom liečby metformínom. Pozornosť sa musí venovať i pacientom s pečeňovou dysfunkciou, pretože u nich existuje riziko zníženého laktátového klírensu.

Hladina sérového kreatinínu sa musí vyšetriť pred začiatkom liečby a každých 6 mesiacov počas liečby metformínom (príp. častejšie napr. u pacientov s interkurentnou infekciou alebo u starších pacientov).

Netreba zabúdať na to, že predovšetkým u starších pacientov nie je samotný sérový kreatinín vždy spoľahlivým ukazovateľom obličkových funkcií. Vzhľadom na to sa musí zvážiť vyšetrenie klírens kreatinínu pred začiatkom liečby metformínom.

Takisto pečeňové testy sa musia kontrolovať pred začiatkom a počas liečby metformínom.

V jednotlivých prípadoch sa nedá vylúčiť porucha metabolizmu vitamínu B₁₂, a preto sa musí jedenkrát ročne u všetkých pacientov kontrolovať krvný obraz. V prípade, že počet červených krviniek je príliš nízky, musí sa tento stav upraviť suplementáciou vitamínom B₁₂.

Konzumácia alkoholu je rizikový faktor pre rozvoj hypoglykémie a laktátovej acidózy. Preto musia byť pacienti poučení o tom, že počas liečby metformínom nesmú konzumovať alkoholické nápoje.

4.5 Liekové a iné interakcie

Počas liečby Stadametom sa musí pred a po skončení súbežnej liečby iným liekom skontrolovať glykémia.

Účinok metformínu, znižujúci hladinu glykémie, môže byť zvýšený súbežným použitím týchto liekov:

- inzulín, iné antidiabetické lieky (sulfonylmočovina, akarbóza)

- nesteroidové protizápalové látky (salicyláty alebo pyrazolónové deriváty)

- inhibítory MAO

- oxytetracyklín

- ACE inhibítory

- fibráty

- cyklofosfamid a cytostatiká typu cyklofosfamidu tak, že môže dôjsť k hypoglykemickým epizódam.

Chronické užívanie betablokátorov alebo sympatolytických liekov, ako klonidín, rezerpín a guanetidín, môže znížiť glykémiu, ale väčší klinický význam má zníženie hormonálnej a nervovej kontraregulácie pri hypoglykémii spolu s poruchou vnímania známok hypoglykémie.

Lieky, ktoré predlžujú vylučovanie metformínu, napr. cimetidín, zvyšujú riziko vzniku laktátovej acidózy.

Účinok metformínu, znižujúci hladinu glykémie, sa môže znížiť súbežným použitím týchto liekov:

- glukokortikoidy,

- adrenalín a iné sympatomimetiká,

- kombinované lieky obsahujúce estrogény a progesterón, perorálna antikoncepcia,

- glukagón,

- tyreoidálne hormóny,

- tiazidové a kľučkové diuretiká,

- diazoxid,

- fenotiazínové deriváty,

- nikotináty.

Lieky, ktoré znižujú vstrebávanie metformínu, napr. galaktomanan guar alebo cholestyramín, znižujú účinok Stadametu.

Eliminácia fenprokumonu, a možno i iných kumarínových derivátov, je zvýšená počas liečby Stadametom. Na začiatku alebo konci liečby Stadametom u pacientov, ktorí užívajú kumarínové antikoagulanciá, sa musí dôkladne monitorovať zrážanie krvi.

Akútne alebo chronické užívanie alkoholu môže nepredvídateľne zvýšiť hypoglykemický alebo laktacidemický účinok metformínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Neexistujú dostatočné klinické skúsenosti s použitím metformínu u tehotných žien. Keďže kontrola glykémie pri použití perorálnych antidiabetík nie je tak spoľahlivá, ako pri liečbe inzulínom, perorálne antidiabetiká nie sú vhodné na liečbu diabetu počas gravidity. Liekom voľby na liečbu diabetu v gravidite je inzulín. Pokiaľ je to možné, liečba perorálnymi antidiabetikami sa preruší pred plánovanou graviditou a pacientka sa prevedie na inzulín.

Metformín sa vylučuje do materského mlieka. Hoci neboli opísané žiadne nežiaduce účinky metformínu v tomto zmysle, použitie metformínu počas laktácie sa neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Metformín sám neznižuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. U pacientov, ktorí mali zníženú schopnosť aktívne sa zúčastniť cestnej premávky, išlo pravdepodobne o prejav hypoglykémie. Ak sa metformín užíva v kombinácii s inými liekmi znižujúcimi hladinu glukózy v krvi, môžu hypoglykemické epizódy znížiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Na začiatku liečby boli u 5 – 20% pacientov zaznamenané gastrointestinálne príznaky ako nauzea, vracanie, abdominálna bolesť, nadúvanie, úbytok na váhe, hnačka a kovová chuť v ústach. Tieto nežiaduce účinky zvyčajne neznamenajú potrebu prerušiť liečbu, pretože odoznejú s pokračujúcou liečbou, a to bez zníženia dávkovania. Ak pretrváva hnačka, táto vymizne s prerušením liečby. Výskyt a intenzita gastrointestinálnych ťažkostí sa môže znížiť postupným zvyšovaním dávky metformínu a užívaním metformínu počas jedla; niekedy je však vhodné zvážiť možnosť zníženia dávok.

Príležitostne sa môže vyskytnúť bolesť hlavy, závraty a únava.

Veľmi zriedkavé sú správy o kožných reakciách z precitlivenosti.

Existuje jeden záznam o leukocytoblastickej vaskulitíde a pneumónii počas liečby metformínom.

Zhoršené vstrebávanie vitamínu B₁₂a kyseliny listovej môže v jednotlivých prípadoch viesť k poruche hematopoiézy a spôsobiť tak megaloblastickú anémiu.

Existujú zriedkavé správy o laktátovej acidóze v spojení s liečbou metformínom, ktorá môže vyústiť do život ohrozujúceho stavu (kóma). Takáto plne rozvinutá, metformínom vyvolaná laktátová acidóza, je smrteľná v 50% prípadov.

Odhliadnuc od predávkovania, môžu zapríčiniť laktátovú acidózu nasledujúce faktory: renálna a/alebo hepatálna dysfunkcia, požitie alkoholu, interkurentné ochorenie s vplyvom na kyslíkový metabolizmus, ako napr. zlyhanie srdca alebo ťažké infekcie, katabolické stavy, liekové interakcie (pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie), zle kompenzovaný diabetes, prípadne predĺžené hladovanie.

Príznaky začínajúcej laktátovej acidózy môžu byť podobné ako priame účinky metformínu na gastrointestinálny trakt - nauzea, vracanie, hnačka a abdominálna bolesť. Plne rozvinutá laktátová acidóza so svalovými bolesťami a kŕčmi, hyperventiláciou, poruchou vedomia a kómou sa môže vyvinúť v priebehu hodín.

Vo výnimočných prípadoch môže dôjsť v kombinácii so sulfonylmočovinou k hypoglykémii. Varovné príznaky zahŕňajú náhle potenie, zimnicu, zrýchlenú akciu srdca, nepokoj, pocit hladu, brnenie v ústach, bledosť, bolesť hlavy, ospalosť, poruchy spánku, pocit úzkosti, nemotorné pohyby, podráždenosť a smutnú náladu. V dôsledku rozvoja hypoglykémie môže pacient stratiť vedomie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

a) príznaky predávkovania

Predávkovanie metformíniumchloridom nespôsobuje hypoglykémiu, ale skôr má za následok riziko vzniku laktátovej acidózy.

V prípade podozrenia na laktátovú acidózu alebo pri podozrení na predávkovanie metformínom, napr. pri samovražednom úmysle, je potrebné pacienta neodkladne previesť do nemocnice.

b) liečba predávkovania

Hemodialýza predstavuje najúčinnejší spôsob odstránenia laktátu a metformínu z krvného obehu. Ďalej musí byť zaistená podpora obehu a musí byť upravená acidóza a hypoxia. Diagnóza musí byť potvrdená vyšetrením sérového laktátu a stanovením metformínu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: perorálne antidiabetikum, biguanid, ATC kód: A10BA02

Antihyperglykemický účinok metformínu je obmedzený na pacientov s non inzulín dependentným diabetom (NIDDM, II. typ) a nemá žiadny vplyv na euglykemické osoby.

Antihyperglykemický účinok metformínu je spôsobený niekoľkými mechanizmami účinku, ktorých relatívna dôležitosť nie je úplne objasnená:

- zvýšenie utilizácie glukózy vďaka zvýšenému príjmu glukózy a oxidácie v svaloch a v tukovom tkanive,

- zníženie hepatálnej produkcie glukózy, predovšetkým inhibíciou glukoneogenézy,

- zníženie absorpcie glukózy v čreve.

Účinnosť metformíniumchloridu závisí od udržania minimálnej koncentrácie inzulínu. Metformíniumchlorid môže mať slabý účinok na sekréciu inzulínu, ale tento účinok je pravdepodobne klinicky nevýznamný.

Pravdepodobne nezávisle od svojho účinku na glukózový metabolizmus je liečba metformínom spojená so znížením hladiny triglyceridov a s antitrombotickým účinkom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Metformín sa po perorálnom podaní vstrebáva čiastočne: biologická dostupnosť z dávky 0,5 až

3,0 g je 40 - 60%.

Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne (cca 2 g/ml čo je 15 mol) asi za 2 hodiny a absorpcia je skončená po 6 hodinách.

Väzba na plazmatické proteíny je zanedbateľne nízka.

Distribúcia

Distribúcia metformínu je rýchla a distribučný objem je od 63 do 276 litrov. Distribúcia zodpovedá hlbokému, pomaly influxnému kompartmentu. Akumulácia metformínu sa pozorovala v slinných žľazách, v črevách, obličkách a pečeni.

Biotransformácia

Metformín sa v organizme nemetabolizuje a vylučuje sa výlučne obličkami. Priemerný polčas eliminácie v plazme je od 1,5 do 4,5 hodín. Polčas eliminácie kvantitatívne menšej časti – ktorá pravdepodobne zodpovedá hlbokému kompartmentu – je 8,9 až 19 hodín. Renálny klírens je 350 až 550 ml/min, čo ukazuje na aktívnu tubulárnu sekréciu.

Eliminácia

Eliminačná kapacita metformínu zodpovedá klírensu kreatinínu: akumulácia je pravdepodobná u pacientov s poruchou renálnych funkcií.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie chronickej toxicity nepreukázali doposiaľ žiadny záznam o tom, že by sa u ľudí mohli objaviť neznáme nežiaduce účinky.

Okrem toho štúdie in vivo a in vitro nepreukázali reprodukčný, mutagénny alebo karcinogénny potenciál metformínu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Hypromelóza

Makrogol 6000

Magnéziumstearát

Povidón 25

Oxid titaničitý (E171)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte v suchu pri teplote od 15° do 25° C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/ALU blister, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka

Veľkosť balenia:

Stadamet 500: 30, 60, 100, 120 filmom obalených tabliet

Stadamet 850: 30, 60, 100, 120 filmom obalených tabliet

7. DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Stadamet 500: 18/0281/02-S

Stadamet 850: 18/0282/02-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 27. decembra 2002.

Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. mája 2008.

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2014