Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/08035

Písomná informácia pre používateľa

STADAPRESS 10/12,5 mg

STADAPRESS 20/12,5 mg

filmom obalené tablety

Chinapril + hydrochlorotiazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebolekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je STADAPRESS a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete STADAPRESS

3. Ako užívať STADAPRESS

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať STADAPRESS

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je STADAPRESS a na čo sa používa

STADAPRESS obsahuje dve liečivá (látky, ktoré môžu zlepšiť vaše príznaky):

• Chinapril

• Hydrochlorotiazid

Chinapril patrí do skupiny liekov, ktoré sú známe ako antihypertenzíva. Antihypertenzíva sú lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku.

Chinapril je typ antihypertenzíva známeho ako inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE inhibítor). ACE inhibítory znižujú krvný tlak blokovaním látky nazývanej angiotenzín. Angiotenzín zužuje krvné cievy. Blokovaním angiotenzínu sa krvné cievy môžu uvoľniť, čo následne znamená zníženie krvného tlaku.

Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká. Diuretiká sú známe tiež ako tablety na odvodnenie. Vyvolávajú tvorbu väčšieho množstva moču. Toto vám pomôže znížiť váš krvný tlak.

Dve liečivá v STADAPRESSe vzájomne pôsobia na zníženie vášho krvného tlaku. Navzájom pôsobia lepšie, než by každé z nich pôsobilo samostatne.

STADAPRESS sa používa na:

• liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak bez zjavnej zdravotnej príčiny). STADAPRESS nemáte používať ako vašu prvú liečbu esenciálnej hypertenzie. STADAPRESS máte použiť, ak dostatočne nezabrala vaša predchádzajúca liečba samotným chinaprilom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete STADAPRESS

Neužívajte STADAPRESS

• ak ste alergický na

• chinapríliumchlorid

• ktorýkoľvek iný ACE inhibítor (napr. enalapril, ramipril, lizinopril)

• hydrochlorotiazid

• lieky obsahujúce sulfónamidy

- ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.

• ak sa u vás vyvinuli závažné alergické reakcie po predchádzajúcej liečbe ACE inhibítorom. Takéto reakcie spôsobujú opuch tváre, rúk a nôh, pier, jazyka alebo hrdla – čo môže spôsobiť dýchavičnosť alebo ťažkosti s prehĺtaním (angioedém)

• ak máte vrodený alebo neobjasnený opuch kože (angioedém)

• ak máte závažné ochorenie obličiek alebo pociťujete problémy s močením (anúria)

• ak máte závažné ochorenie pečene

• ak ste dlhšie ako 3 mesiace tehotná. (Taktiež je lepšie vyhnúť sa užívaniu STADAPRESSU v skorom štádiu tehotenstva - pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“)

• ak máte prekážku vo vašom srdci, ktorá spomaľuje výtok krvi zo srdca

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať STADAPRESS, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte ktorékoľvek z nasledovných ochorení:

• Ľahké až stredne závažné ochorenie obličiek. Váš lekár vám môže upraviť dávku, keďže STADAPRESS vám môže ublížiť, pretože máte poškodenú funkciu obličiek.

• Zúženie krvných ciev zásobujúcich obličky (renálna arteriálna stenóza).

• Zúženie krvných ciev zo srdca (stenóza srdcových chlopní).

• Obštrukčnú hypertrofickú kardiomyopatiu. To je zhrubnutie srdcového svalu, ktoré môže vyvolať blokádu odtoku krvi z vášho srdca.

• Ischemickú chorobu srdca (kedy je obmedzené zásobovanie srdca krvou).

• Nízky krvný tlak.

• Ischemickú cerebrovaskulárnu chorobu (kedy je obmedzené zásobovanie mozgu krvou).

• Závažne vysoký krvný tlak závislý od renínu (špeciálny typ vysokého krvného tlaku).

• Ak vaša pečeň nepracuje správne.

• Ak máte nerovnováhu solí v tele (elektrolytov) a tekutín. Patrí sem predovšetkým:

• Abnormálne nízky objem telesných tekutín

• Nízke hladiny sodíka, draslíka, horčíka a chloridu alebo vysoké hladiny draslíka a vápnika v krvi

• Ak máte nerovnováhu elektrolytov alebo tekutín, váš lekár to upraví skôr, ako začnete liečbu. Môže tak byť v prípade, že ste silno vracali alebo ak máte pretrvávajúcu hnačku. Medzi iné znaky nerovnováhy patrí suchosť v ústach, smäd, slabosť, letargia (otupenosť), ospalosť, nepokoj, bolesť svalov a kŕče, svalová horúčka, nízky krvný tlak, znížená tvorba moču a rýchly pulz srdca.

• Mimoriadne nízky počet bielych krviniek (neutropénia/agranulocytóza).

• Dna (porucha, ktorá spôsobuje veľmi bolestivý zápal kĺbov).

• Cukrovka (zvýšené hladiny cukru v krvi).

• Závažné zlyhanie srdca (zlyhanie srdca, ktoré si vyžaduje dôkladnú kontrolu vaším lekárom).

Ak máte zlyhanie srdca (srdcovú slabosť), váš lekár vám oznámi, či smiete užívať tento liek.

• Ak sa u vás vyvinie pretrvávajúci suchý kašeľ.

• Kolagenóza (systémové ochorenie autoimunitného systému ako je lupus erythematosus). Pri systémových autoimunitných ochoreniach imunitný systém napáda mnohé orgány, tkanivá a bunky tela. Závažné alergické reakcie vedú k opuchu kože (angioedém) alebo vnútra vašich úst.

• Pri užívaní STADAPRESSU sa môže objaviť rýchly opuch steny čreva. Pacienti to môžu pociťovať ako bolesť brucha s vracaním alebo bez neho.

• Ak si všimnete náhle zahmlené videnie alebo stratu zraku alebo ostrú bolesť v oku, okamžite máte vyhľadať lekársku pomoc. Toto sú príznaky nezvyčajnej reakcie vyplývajúcej z porúch videnia a zvýšeného tlaku v oku vyvolané jedným z liečiv, hydrochlorotiazidom. Ak sa to nebude liečiť, môže to viesť k trvalej strate zraku.

Buďte zvlášť opatrný pri nasledovných stavoch:

• Transplantácia obličky.

• Hemodialýza (čistenie vašej krvi pomocou dialyzačného prístroja).

• Test na funkciu prištítnych teliesok.

• Technika nazývaná aferéza (na očistenie krvi od tukov).

• Imunosupresívna liečba (lieky používané na potlačenie imunitného systému organizmu, napr. cyklosporín). Tieto lieky sa používajú na zamedzenie odvrhnutia transplantovaného orgánu.

• Desenzibilizačná liečba (na zmenšenie účinkov alergie, napr. na pichnutia osou).

• Doplnky draslíka (vitamíny a minerály obsahujúce draslík) alebo náhrady kuchynskej soli s obsahom draslíka.

• Draslík šetriace diuretiká (lieky zvyšujúce množstvo vody vylučované vaším močom).

• Akékoľvek lieky, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v sére (ako je heparín).

• Lítium (liek používaný na mentálne poruchy) (pozri tiež časť „Iné lieky a STADAPRESS“).

Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak spozorujete nasledovné príznaky:

• Opuch tváre, končatín, pier, slizníc, jazyka a/alebo hrtanu, ťažkosti s prehĺtaním a dýchaním.

• Žlté sfarbenie pokožky a slizníc.

• Horúčka, opuch lymfatických uzlín a/alebo zápal hrdla.

• Závažná kožná reakcia (napr. tvorba pľuzgierov alebo odlupovanie kože) počas liečby STADAPRESSOM.

V týchto prípadoch musíte ukončiť užívanie STADAPRESSU a váš lekár podnikne vhodné opatrenia.

Symptomatický nízky krvný tlak

V niektorých prípadoch môže STADAPRESS spôsobiť priveľký pokles krvného tlaku. Väčšia pravdepodobnosť výskytu je vtedy, keď máte niektorý zo stavov uvedených vyššie. V takomto prípade váš lekár podnikne opatrenie na zvýšenie vášho krvného tlaku na bezpečnú úroveň.

Etnické rozdiely

Ak ste černoch, STADAPRESS môže byť menej účinný pri znižovaní vášho krvného tlaku alebo môže byť pravdepodobnejšie, že budete mať vedľajšie účinky (napr. angioedém).

Operácia

Pred chirurgickými výkonmi a narkózou (týka sa to tiež ošetrenia zubov) musí váš lekár/zubár vedieť, že ste liečený STADAPRESSOM, pretože jestvuje riziko prudkého poklesu vášho krvného tlaku počas anestézie (narkózy).

Tehotenstvo

Musíte oznámiť svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť).

STADAPRESSsa neodporúča užívať v skorom štádiu tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže vážne poškodiť vaše dieťa, ak by ste ho užívali v tomto štádiu tehotenstva (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Antidopingový test

STADAPRESS môže spôsobiť pozitívny výsledok antidopingovej skúšky.

Deti a dospievajúci

STADAPRESS nesmú užívať deti a dospievajúci.

Iné lieky a STADAPRESS

Ak teraz užívatealebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok STADAPRESSU môže byť ovplyvnený alebo môže ovplyvniť nasledovné lieky:

• tetracyklíny, trimetoprim (antibiotiká)

• lieky, ktoré spôsobujú zvýšenie hladiny draslíka v krvi:

• lieky na zriedenie krvi (napr. heparín)

• doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík

• diuretiká (lieky na odvodnenie, napr. furosemid, tiazidové diuretiká, amilorid, spironolaktón, triamterén a sulfonamid)

• antihypertenzíva (používané na liečbu vysokého krvného tlaku, napr. betablokátory alebo ACE inhibítory)

• nitráty (používané na srdcovú angínu, napr. glyceroltrinitrát)

• vazodilatanciá (lieky uvoľňujúce krvné cievy)

• lítium (na liečbu psychických porúch ako je bipolárna porucha)

• tricyklické antidepresíva (na liečbu depresie, napr. chlorpromazín, tioridazín)

• anestetiká (napr. barbituráty ako je fenobarbital)

• antipsychotiká na liečbu mentálnych ochorení (napr. fenotiazíny ako je chlorpromazín, tioridazín)

• narkotiká (silné lieky proti bolesti)

• nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, napr. indometacín, ibuprofen, vrátane 3 gramov a viac kyseliny acetylsalicylovej denne)

• sympatomimetiká (lieky s podobným účinkom ako sympatický nervový systém, vrátane adrenalínu, noradrenalínu a dopamínu)

• inzulín (na liečbu cukrovky), perorálne antidiabetiká (ústami užívané lieky na kontrolu hladiny cukru v krvi)

• antacidá (lieky používané pri poruchách trávenia)

• amfotericín B (na liečbu plesňových ochorení)

• karbenoxolón, glukokortikoidy (protizápalové lieky, steroidy napr. hydrokortizón, dexametazón alebo prednizolón)

• adrenokortikotropné hormóny (ACTH, hormón stimulujúci steroid)

• laxatíva (na zvýšenie pohyblivosti čriev)

• soli vápnika

• srdcové glykozidy (používané na liečbu srdcových chorôb, napr. digoxín)

• cholestyramín alebo kolestipol (používané na zníženie hladiny cholesterolu v krvi)

• svalové relaxanciá typu kurare (napr. tubokuraríniumchlorid) používané počas chirurgických operácií

• lieky, ktoré môžu ovplyvniť srdcový rytmus (predĺženie tzv. QT intervalu na EKG) a môžu viesť k určitým arytmiám, vrátane antiarytmík na liečbu porúch srdcového rytmu

• prokaínamid (používaný na úpravu nepravidelného srdcového rytmu), cytostatiká (na liečbu rakoviny), imunosupresíva (na liečbu autoimúnnych ochorení ako je Crohnova choroba a reumatoidná artritída), alopurinol (na liečbu chronickej dny)

STADAPRESS a jedlo a nápoje

STADAPRESS možno užívať s jedlom alebo bez jedla.

Nemáte piť alkohol, pretože to môže zvýšiť účinok STADAPRESSU a priveľmi znížiť váš krvný tlak.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť), musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár vám spravidla odporučí prestať užívať STADAPRESSskôr, než otehotniete alebo len čo zistíte, že ste tehotná, a poradí vám namiesto STADAPRESSU užívať iný liek. STADAPRESSsa neodporúča užívať počas tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže vážne poškodiť vaše dieťa, ak by ste ho užívali po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo uvažujete, že začnete dojčiť. STADAPRESS sa neodporúča matkám, ktoré dojčia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Keď užívate STADAPRESS, príležitostne sa môže objaviť závrat alebo únava. Ak spozorujete tieto príznaky, nemáte viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.

3. Ako užívať STADAPRESS

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak vám váš lekár povedal, že máte užívať polovičnú dávku, tablety môžete pomocou deliacej ryhy rozdeliť na dve rovnaké dávky.

Tablety alebo polovice tabliet máte prehltnúť celé, nerozhryzené a zapiť pohárom vody. Tablety môžete užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle. Vyhýbajte sa, prosím, mimoriadne vysokému obsahu tuku v potrave, pretože to môže znižovať príjem chinapríliumchloridu, ak sa užíva súbežne so STADAPRESSOM.

Odporúčaná dávka

STADAPRESS máte užívať jedenkrát denne ráno.

Liečba esenciálnej hypertenzie

STADAPRESS nemáte používať ako vašu prvú liečbu esenciálnej hypertenzie (pozri časť 1). Na začatie liečby vám váš lekár zvyčajne bude podávať dva lieky (chinapril a hydrochlorotiazid) oddelene. Umožní mu to, aby sa rozhodol, akú dávku potrebujete. Potom vám oznámi, aby ste prešli na liečbu STADAPRESSOM.

STADAPRESS 10/12,5 mg tablety možno rozdeliť na dve polovice. Každá polovica tablety obsahuje 5 mg chinaprilu a 6,25 mg hydrochlorotiazidu.

STADAPRESS 20/12,5 mg tablety možno rozdeliť na dve polovice. Každá polovica tablety obsahuje 10 mg chinaprilu a 6,25 mg hydrochlorotiazidu.

Ak máte poškodenú funkciu obličiek, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku. V prípade závažného poškodenia funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min), nesmiete užívať STADAPRESS (pozri tiež časť 2 „Neužívajte STADAPRESS“).

Ak ste starší pacient, STADAPRESS máte užívať s opatrnosťou. Váš lekár vám predpíše najnižšiu účinnú dávku.

Deti a dospievajúci nemajú užívať STADAPRESS (pozri časť 2. „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete STADAPRESS“).

Dĺžka liečby

Váš lekár vám povie, ako dlho máte užívať STADAPRESS.

Ak užijete viac STADAPRESSU, ako máte

Vyhľadajte svojho lekára alebo okamžite choďte do najbližšej nemocnice:

• Ak ste užili priveľa tabliet.

• Ak máte podozrenie na predávkovanie (napr. ak sa po užití priveľa tabliet cítite byť chorý).

Nezabudnite si so sebou k lekárovi vziať škatuľku a všetky zvyšné tablety.

Môžete pozorovať nasledovné príznaky predávkovania:

• zvýšená tvorba moču (diuréza)

• nerovnováha elektrolytov (nerovnováha solí v organizme)

• veľmi nízky krvný tlak (závažná hypotenzia)

• znížené vedomie vrátane kómy (stav bezvedomia, z ktorého nemôžete byť prebudený)

• konvulzie (kŕče)

• strata pohyblivosti (paréza)

• nepravidelný pulz srdca (arytmia) vrátane spomalenia srdcového rytmu (bradykardia)

• zlyhanie obličiek

Váš lekár bude liečiť príznaky predávkovania. Môže vás tiež požiadať, aby ste užívali aktívne uhlie. To je látka, ktorá zastaví vstrebávanie lieku v čreve. Môže vás tiež požiadať o užívanie síranu sodného. To je laxatívum, ktoré urýchľuje vyprázdňovanie vášho tráviaceho traktu.

Ak zabudnete užiť STADAPRESS

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Jednoducho užite zvyčajnú dávku v predpísanom čase.

Ak prestanete užívať STADAPRESS

Neprestávajte užívať STADAPRESS, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Ak ukončíte užívanie tabliet, vaše príznaky sa náhle môžu zhoršiť. Váš lekár vám povie, ako znížiť a potom ukončiť užívanie tohto lieku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak máte ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, ukončite užívanie STADAPRESSU a okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť:

• príznaky alergickej (hypersenzitívnej) reakcie (angioedém) ako je:

• opuch kože, tváre a pier alebo hlasiviek

• opuch jazyka a hrdla spôsobujúci ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním

Ak ste černoch, je pravdepodobnejšie, že budete mať angioedém.

• závažná bolesť brucha spôsobujúca pocit nevoľnosti (intestinálny angioedém)

• srdcový záchvat (infarkt myokardu), medzi príznaky môže patriť bolesť na hrudníku, sťahovanie hrudníka, dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním

• slabosť v ramenách, nohách alebo problémy s rečou, čo sú príznaky mŕtvice (mozgovocievna príhoda)

• rozsiahla kožná vyrážka vrátane žihľavky, prudkého svrbenia, tvorby pľuzgierikov, olupovania kože a opuchu kože, zápal slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm)

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):

• únava (vyčerpanosť), ťažkosti so spánkom (nespavosť), ospalosť (somnolencia)

• pocit slabosti (asténia)

• závrat

• kašeľ, zápal priedušiek

• infekcie nosa alebo hrdla (infekcie horných dýchacích ciest, zápal hltana, nádcha a svrbenie nosa (rinitída)

• pocit nevoľnosti (nauzea), vracanie, hnačka, porucha trávenia (dyspepsia)

• bolesť hlavy

• bolesť brucha, bolesť chrbta, bolesť svalov (myalgia)

• bolesť v hrudníku, pocit napätia a bolesti v hrudníku (angína pektoris)

• abnormálne vysoká koncentrácia kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia)

• abnormálne vysoká koncentrácia draslíka v krvi (hyperkaliémia)

• nárast kreatinínu a močoviny v krvi (toto sú ukazovatele funkcie obličiek)

• vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi vyvolávajúce opuchnuté, bolestivé kĺby (dna), zrýchlenie srdcového rytmu (tachykardia), pocit búšenia srdca v hrudi (palpitácie)

• uvoľnenie krvných ciev (vazodilatácia)

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí):

• poškodená tolerancia glukózy (cukru)

• nízky krvný tlak (hypotenzia)

• nervozita

• abnormálne pocity v koži ako je pocit mravčenia, svrbenie alebo brnenie (pruritus, parestézia), vyrážka, citlivosť na slnečné žiarenie (fotosenzitivita)

• mdloby (synkopa), pocit závratu alebo točenia hlavy (vertigo)

• mini mŕtvica (prechodná mozgovocievna príhoda), krátky záchvat (od niekoľkých minút do jednej hodiny) mozgovej dysfunkcie cievneho pôvodu bez pretrvávajúcich neurologických poškodení

• nadmerné vetry (flatulencia), zmena chuti (dysgeúzia)

• suchosť v ústach

• nadmerné potenie (hyperhydróza)

• vypadávanie vlasov (alopécia)

• erektilná dysfunkcia

• vírusová infekcia, infekcia močových ciest

• zápal prinosových dutín (sinusitída)

• horúčka (pyrexia)

• zmätenosť

• depresia

• tupozrakosť (amblyopia)

• zvonenie v ušiach (tinnitus)

• dýchavičnosť (dyspnoe)

• suché hrdlo

• zadržiavanie tekutín v tele (generalizovaný opuch postihujúci celé telo), opuch členkov, chodidiel alebo prstov (periférny edém)

• bolesť v kĺboch (artralgia)

• poškodenie funkcie obličiek

• nadmerné vylučovanie sérových bielkovín močom (proteinúria)

Zriedkavé(môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí):

• opuch kože, tváre a pier alebo hlasiviek, opuch jazyka a hrdla spôsobujúci ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (obštrukcia horných dýchacích ciest angioedémom)

• zápal pľúc, ktorý môže spôsobiť dýchavičnosť, kašeľ a zvýšenú teplotu (eozinofilná pneumónia)

• poruchy rovnováhy

• kožné poruchy súvisiace s: horúčkou, zápalom krvných ciev (vaskulitída), bolesťou svalov (myalgia) bolesťou kĺbov, zápalom (artralgia/artritída), rôznymi zápalovými kožnými poruchami (psoriatická dermatitída) a zmenami niektorých laboratórnych hodnôt.

• zápcha

• zápal jazyka (glositída)

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 ľudí):

• žihľavka (urtikária)

• prechodné zahmlené videnie

• znížená pohyblivosť čriev (ileus)

Neznáma frekvencia (frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov):

• purpurové alebo červené drobné bodky na koži alebo slizniciach vyvolané miernym krvácaním (purpura)

• červená škvrnitá kožná vyrážka (multiformný erytém)

• zapálená a olupujúca sa pokožka (exfoliatívna dermatitída)

• tvorba pľuzgierov na koži (pemfigus), závažná, dokonca život ohrozujúca kožná reakcia (toxická epidermálna nekrolýza)

• alergický stav, ktorý spôsobuje bolesť kĺbov, kožnú vyrážku a horúčku (systémový lupus erythematosus)

• zápal telesných tkanív (serositída)

• nezvyčajný nárast eozinofilov (určitý typ bielych krviniek)

• mierne zníženie počtu červených krviniek v krvi (znížený hematokrit)

• zvýšený počet pečeňových enzýmov v krvi

• zvýšené množstvo bilirubínu v krvi

• zvýšený počet antinukleárnych protilátok v krvi

• zvýšený cholesterol a triglyceridy (druh tukov) v krvi

• zápal obličiek (intersticiálna nefritída)

• zápal pečene (hepatitída)

• zožltnutie kože a očných bielkov (žltačka spôsobená blokovaním odtoku žlče)

• zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)

• zúženie (konstrikcia) dolných dýchacích ciest (bronchospazmus)

• pokles krvného tlaku pri vstávaní, čo spôsobuje závrat, točenie hlavy alebo mdloby (ortostatická hypotenzia)

• nepravidelný srdcový rytmus (arytmia)

• alergické (anafylaktické) reakcie

• znížený počet bielych krviniek v krvi (neutropénia)

• závažne nízky počet bielych krviniek, ktorý zvyšuje pravdepodobnosť infekcií (agranulocytóza)

• zníženie počtu červených krviniek, čo môže spôsobiť bledožlté sfarbenie kože a vyvolať slabosť alebo dýchavičnosť (hemolytická anémia)

• zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín (trombocytopénia)

• zvýšená sedimentácia červených krviniek (nešpecifický prejav zápalu)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať STADAPRESS

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo STADAPRESS obsahuje

Liečivá sú:

• chinapril (ako chinapriliumchlorid)

• hydrochlorotiazid

Jedna filmom obalená tableta STADAPRESS 10/12,5 mg obsahuje 10 mg chinaprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Jedna filmom obalená tableta STADAPRESS 20/12,5 mg obsahuje 20 mg chinaprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Ďalšie zložky v jadre tablety sú:

• ťažký zásaditý uhličitan horečnatý

• bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý

• hydrolyzát škrobu (kukuričný)

• sodná soľ kroskarmelózy

• magnéziumstearát

Ďalšie zložky vo filmovom obale sú:

• hyprolóza,

• hypromelóza

• oxid titaničitý (E 171),

• makrogol 400

• žltý oxid železitý (E 172)

• červený oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá STADAPRESS a obsah balenia

STADAPRESS 10/12,5 mg sú oválne, ružové, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách a vytlačeným „I“ na jednej strane. Veľkosť 4,5 x 8,7 mm.

STADAPRESS 20/12,5 mg sú oválne, ružové, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách a vytlačeným „I“ na jednej strane. Veľkosť 5,8 x 11,3 mm.

STADAPRESS filmom obalené tablety sú dostupné ako:

• hliníkovo/polyamidové/PVC blistrové balenia obsahujúce 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 a 500 (5x100) tabliet

• polypropylénová nádoba na tablety obsahujúca 250 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Výrobcovia

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78

222 Hafnarfjordur

Island

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko CO-Quinapril EG

Česká republika STADAPRESS

Holandsko Quinapril/HCT CG

Luxembursko CO-Quinapril EG

Poľsko ACCUSTAD H

Slovensko STADAPRESS 10/12,5 // 20/12,5 mg

Švédsko Kinoprilam comp.

Taliansko QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 05/2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/08035

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

STADAPRESS 10/12,5 mg

STADAPRESS 20/12,5 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

STADAPRESS 10/12,5 mg

Každá tableta obsahuje 10 mg chinaprilu (ako chinapriliumchlorid) a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

STADAPRESS 20/12,5 mg

Každá tableta obsahuje 20 mg chinaprilu (ako chinapriliumchlorid) a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety.

STADAPRESS 10/12,5 mg:

Oválne, ružové, bikonvexné tablety s deliacou ryhou na oboch stranách a vytlačeným „I“ na jednej strane. Veľkosť 4,5 x 8,7 mm.

STADAPRESS 20/12,5 mg:

Oválne, ružové, bikonvexné tablety s deliacou ryhou na oboch stranách a vytlačeným „I“ na jednej strane. Veľkosť 5,8 x 11,3 mm.

Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba esenciálnej hypertenzie.

Táto fixná kombinácia je určená pacientom, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným chinaprilom.

Odporúča sa titrácia dávky jednotlivých zložiek pred podávaním STADAPRESSU. Pokiaľ je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamu zmenu z monoterapie na fixnú kombináciu.

Zvyčajná udržiavacia dávka je 10 mg chinaprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu jedenkrát denne ráno. Dávku možno zvyšovať v intervaloch minimálne 3 týždňov. Maximálna dávka je 20 mg chinaprilu a 25 mg hydrochlorotiazidu.

Predošlá diuretická liečba

Po podaní začiatočnej dávky fixnej kombinácie sa môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia; viac náchylní sú pacienti so zníženým obsahom tekutín a/alebo solí v organizme následkom predošlej liečby diuretikami. U týchto pacientov sa odporúča prerušiť liečbu diuretikami 2 až 3 dni pred začatím liečby fixnou kombináciou. Ak to nie je možné, liečba sa má začať samotným chinaprilom v dávke 5 mg.

Porucha funkcie obličiek

U pacientov s klírensom kreatinínu medzi 30 a 60 ml/min sa individuálne dávky jednotlivých komponentov majú titrovať s osobitnou starostlivosťou pred zmenou na fixnú kombináciu.

Dávka fixnej kombinácie má byť najnižšia, aká je možná.

Fixná kombinácia je kontraindikovaná u pacientov so závažnou poruchou činnosti obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min), pozri časť 4.3.

Starší pacienti

U starších pacientov sa individuálne dávky jednotlivých komponentov majú titrovať s osobitnou starostlivosťou pred zmenou na fixnú kombináciu.

Dávka fixnej kombinácie má byť najnižšia, aká je možná.

Použitie v pediatrii

Účinnosť a bezpečnosť použitia u detí a dospievajúcich sa nestanovovali. Preto sa použitie u detí a dospievajúcich neodporúča.

Chinapril/hydrochlorotiazid je kontraindikovaný v:

• Druhom a treťom trimestri gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).

• Pacienti s precitlivenosťou na ktorúkoľvek z pomocných látok (uvedených v časti 6.1) vrátane pacientov s angioedémom v anamnéze súvisiacim s predchádzajúcou liečbou ACE inhibítormi alebo precitlivenosťou na ktorýkoľvek iný ACE inhibítor.

• Pacienti s vrodeným alebo idiopatickým angioneurotickým edémom.

• Pacienti s dynamickou obštrukciou výtoku z ľavej komory.

• Pacienti s anúriou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).

• Pacienti s precitlivenosťou na iné sulfónamidové deriváty.

• Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Stenózy aortálnej a mitrálnej chlopne/hypertrofická kardiomyopatia

Podobne ako ostatné ACE inhibítory, chinapril/hydrochlorotiazid sa má opatrne podávať pacientom so stenózou mitrálnej chlopne a obštrukciou výtoku z ľavej komory, ako je stenóza aorty alebo hypertrofická kardiomyopatia. V hemodynamicky relevantných prípadoch sa nemá podávať fixná kombinácia.

Reakcie z precitlivenosti

U pacientov s alergiou alebo bronchiálnou astmou v anamnéze alebo bez nej sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti, napr. purpura, fotosenzitivita, urtikária, nekrotizujúca angiitída, respiračný distres vrátane pneumónie a pľúcneho edému, anafylaktické reakcie.

Symptomatická hypotenzia

Chinapril/hydrochlorotiazid môže spôsobiť vznik symptomatickej hypotenzie, obvykle ale nie častejšie ako oba lieky v monoterapii. U hypertonických pacientov bez komplikácii sa symptomatická hypotenzia pozoruje zriedkavo. U hypertonických pacientov, ktorí užívajú chinapril, je výskyt hypotenzie pravdepodobnejší, ak má pacient znížený objem tekutín v organizme, napr. po liečbe diuretikami, pri diéte s obmedzením solí, dialýze, hnačke alebo vracaní, alebo má závažnú renín-dependentnú hypertenziu (pozri časti 4.5 a 4.8).

Chinapril/hydrochlorotiazid sa má s opatrnosťou používať u pacientov, ktorí súbežne dostávajú ďalšie antihypertenzíva. Tiazidová zložka chinaprilu/hydrochlorotiazidu môže zosilňovať účinok iných antihypertenzív, najmä gangliových alebo periférnych adrenergných blokátorov. Antihypertenzný účinok tiazidovej zložky môže byť zvýšený u pacientov po sympatektómii.

Ak sa vyskytne symptomatická hypotenzia, odporúča sa uložiť pacienta do polohy na chrbte a, pokiaľ je to nutné, má sa podať intravenózna infúzia fyziologického roztoku. Prechodná hypotenzná reakcia nie je kontraindikáciou na ďalšie dávky, avšak majú sa zvážiť nižšie dávky chinaprilu alebo iného súbežne podávaného diuretika, ak sa vyskytne takáto reakcia.

U pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním a s renálnou insuficienciou alebo bez nej môže antihypertenzná liečba ACE inhibítormi spôsobiť nadmerný pokles krvného tlaku, čo môže byť spojené u týchto pacientov s oligúriou, azotémiou a v zriedkavých prípadoch s akútnym renálnym zlyhaním a úmrtím. Pravdepodobnejší je výskyt u tých pacientov, ktorí majú ťažšie stupne zlyhania srdca, ako sa prejavuje pri užívaní vysokých dávok slučkových diuretík, hyponatriémiu alebo funkčné zlyhanie obličiek. Liečba chinaprilom/hydrochlorotiazidom sa má začať pod prísnym lekárskym dohľadom. Pacienti so zvýšeným rizikom symptomatickej hypotenzie sa majú dôkladne sledovať na začiatku liečby chinaprilom/hydrochlorotiazidom. Pacienti majú byť pozorne sledovaní prvé dva týždne liečby a vždy po zvýšení dávky. Podobné opatrenia platia pre pacientov s ischemickou chorobou srdca alebo cerebrovaskulárnym ochorením, u ktorých môže nadmerný pokles krvného tlaku vyvolať srdcový infarkt alebo cerebrovaskulárnu príhodu.

Srdcové zlyhanie/ochorenie srdca

U citlivých jedincov môže v dôsledku inhibície renín-angiotenzín-aldosterónového systému dôjsť k zmenám renálnych funkcií. U pacientov so závažným srdcovým zlyhaním, ktorých renálne funkcie závisia od aktivity renín-angiotenzín-aldosterónového systému, môže byť liečba chinaprilom spojená s oligúriou a/alebo s progresívnou azotémiou a zriedkavo s akútnym renálnym zlyhaním a/alebo úmrtím.

Kašeľ

Kašeľ sa hlásil pri používaní ACE inhibítorov. Charakteristikou kašľa je, že je neproduktívny, pretrvávajúci a mizne po prerušení liečby. Kašeľ vyvolaný ACE inhibítormi sa má brať do úvahy pri diferenciálnej diagnóze kašľa.

Ochorenie obličiek

Chinapril/hydrochlorotiazid sa má používať s opatrnosťou u pacientov s ochorením obličiek. Pri závažnom ochorení obličiek môžu tiazidy spôsobiť azotémiu a u pacientov so stredne závažným ochorením obličiek (klírens kreatinínu 10 ‑ 20 ml/min) sú tiazidy spravidla neúčinné a po opakovanom podaní sa účinok môže kumulovať (pozri časť 4.3).

Nie je k dispozícii dostatok skúseností u pacientov so závažným zlyhaním obličiek (klírens kreatinínu < 10 ml/min). Pred liečbou ACE inhibítormi sa u pacientov s transplantáciou obličky má vylúčiť renálna arteriálna stenóza.

Polčas chinaprilátu sa predlžuje pri poklese klírensu kreatinínu. Pacientom s klírensom kreatinínu < 60 ml/min sa má podať nižšia úvodná dávka chinaprilu (pozri časť 4.2). Dávka pre týchto pacientov má byť titrovaná na základe terapeutickej odpovede a renálne funkcie sa majú dôkladne sledovať, hoci úvodné štúdie neindikujú, že chinapril spôsobuje ďalšie zhoršenie renálnych funkcií. Rutinné sledovanie draslíka a kreatinínu je súčasťou bežnej medicínskej praxe u týchto pacientov.

V klinických štúdiách s hypertenznými pacientmi s unilaterálnou alebo bilaterálnou stenózou renálnej artérie sa u niektorých pacientov liečených ACE inhibítormi pozorovali zvýšenia dusíka močoviny v krvi a hladiny sérového kreatinínu. Toto je pravdepodobnejšie najmä u pacientov s renálnou insuficienciou. Tieto zvýšenia boli takmer vždy reverzibilné po prerušení liečby ACE inhibítormi a/alebo diuretickej liečby. Ak je tiež prítomná renovaskulárna hypertenzia, existuje zvýšené riziko ťažkej hypotenzie a renálnej insuficiencie. U týchto pacientov sa liečba má začať s dôkladným sledovaním lekárom s nízkymi dávkami a starostlivou titráciou dávky. Keďže liečba diuretikami môže byť faktorom, ktorý prispieva k vyššie uvedeným stavom, majú byť vysadené a renálna funkcia má byť sledovaná počas prvých týždňov liečby chinaprilom/hydrochlorotiazidom.

U niektorých pacientov s hypertenziou alebo srdcovým zlyhaním bez zjavného predchádzajúceho vaskulárneho ochorenia obličiek sa zvýšila (> 1,25-násobok hornej hranice normálnej hodnoty) urea v krvi a kreatinín v sére, zvyčajne v malej miere a prechodne, najmä ak sa chinapril podával súbežne s diuretikom. Zvýšenie močoviny v krvi a kreatinínu v sére sa pozorovalo sa u 2 % a 2 % hypertenzných pacientov s monoterapiou chinaprilom a u 4% a 3% hypertenzných pacientov v uvedenom poradí s chinaprilom/hydrochlortiazidom. Tieto zvýšenia sú pravdepodobnejšie u pacientov s už existujúcim poškodením obličiek. Môže si to vyžadovať zníženie dávky a/alebo vysadenie diuretika a /alebo chinaprilu.

Transplantácia obličky

S podávaním chinaprilu pacientom s nedávno transplantovanou obličkou nie sú skúsenosti. Preto sa liečba chinaprilom/hydrochlorotiazidom neodporúča.

Porucha funkcie pečene

Chinapril/hydrochlorotiazid sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo progresívnym ochorením pečene, pretože liečba tiazidmi môže spôsobiť menšie zmeny v rovnováhe tekutín a elektrolytov a môže viesť k pečeňovej kóme (pozri časť 4.3). Chinapril sa rýchlo deesterifikuje na chinaprilát (dikyselina chinaprilu, hlavný metabolit), ktorý je v štúdiách u ľudí a na zvieratách silným inhibítorom angiotenzín-konvertujúceho enzýmu. Metabolizmus chinaprilu je normálne závislý od pečeňových esteráz. Koncentrácie chinaprilátu sú znížené u pacientov s alkoholovou cirhózou v dôsledku porúch deesterifikácie chinaprilu.

Zriedkavo sa podanie ACE inhibítorov spája so syndrómom začínajúcim cholestatickou žltačkou a vyvíjajúcim sa do fulminantnej nekrózy pečene (v niektorých prípadoch fatálnej). Pacienti, ktorí užívajú ACE inhibítory, u ktorých sa objavila žltačka alebo sa zaznamenalo zvýšenie hepatálnych enzýmov, musia prerušiť užívanie chinaprilu/hydrochlorotiazidu a musia sa podrobiť príslušným lekárskym vyšetreniam.

Imunitne sprostredkované liekové reakcie/anafylaktoidné reakcie

Desenzibilizácia

U pacientov liečených ACE inhibítormi počas desenzibilizácie (napr. jedom blanokrídleho hmyzu) sa vyskytli zosilnené život ohrozujúce anafylaktoidné reakcie. U tých istých pacientov sa týmto reakciám zabránilo, ak sa ACE inhibítory dočasne vysadili, ale opäť sa vyskytli po neúmyselnom opätovnom podaní lieku.

Pri podávaní tiazidov bol hlásený výskyt Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a exacerbácie alebo aktivácia systémového lupus erythematosus.

Angioedém

Hlásili edémy tváre, končatín, pier, jazyka, hlasiviek a/alebo hrtana u pacientov liečených inhibítormiangiotenzín konvertujúceho enzýmu. Výskyt je možný kedykoľvek počas liečby. Ak dôjde k zúženiu hrtanu so stridorom alebo angioedému tváre, jazyka alebo hlasiviek, liečba sa má okamžite ukončiť. Pacienti majú byť liečení vhodným spôsobom v súlade so schválenou lekárskou starostlivosťou a dôkladne sledovaní, pokiaľ opuch nevymizne. V prípade, že opuch je obmedzený len na tvár a pery, obvykle sa zlepší bez liečby; k zmierneniu príznakov možno použiť antihistaminiká. Angioedém spojený s opuchom hrtana alebo jazyka môže byť fatálny. Opuch jazyka, hlasiviek alebo hrtanu môže spôsobiť obštrukciu dýchacích ciest. Má sa rýchlo použiť vhodná liečba, napr. subkutánne roztok adrenalínu 1:1 000 (0,3 až 0,5 ml) a /alebo udržanie priechodnosti dýchacích ciest pacienta. Pacient má byť pod dôslednou kontrolou lekára, až kým nenastane úplný a trvalý ústup príznakov.

Pacienti s angioedémom v anamnéze, ktorý nemal súvislosť s podávaním ACE inhibítora, môžu mať vyššie riziko angioedému pri liečbe ACE inhibítorom (pozri časť 4.3).

Intestinálny angioedém

U pacientov liečených ACE inhibítormi bol hlásený vznik intestinálneho angioedému. Títo pacienti pociťovali bolesť brucha (s nauzeou alebo vracaním alebo bez nich); v niektorých prípadoch bez anamnézy angioedému tváre a hladiny C-1 esterázy boli normálne. Angioedém bol diagnostikovaný vyšetrením zahŕňajúcim CT alebo ultrazvuk brušnej dutiny, alebo pri chirurgickom zákroku, a symptómy vymizli po ukončení liečby ACE inhibítormi. Intestinálny angioedém sa má zahrnúť do diferenciálnej diagnostiky pacientov liečených ACE inhibítormi, u ktorých sa objaví bolesť brucha.

Etnické rozdiely

U pacientov tmavej pleti liečených ACE inhibítormi bol hlásený vyšší výskyt angioedému v porovnaní s pacientmi svetlej pleti. Je potrebné tiež poznamenať, že v kontrolovaných klinických skúšaniach mali ACE inhibítory u pacientov tmavej pleti menší vplyv na krvný tlak ako u pacientov so svetlou pleťou, pravdepodobne pre vyšší výskyt stavov s nízkym renínom v populácii hypertonikov s čiernou pleťou.

Hemodialýza a LDL aferéza

U pacientov hemodialyzovaných za použitia vysoko priepustných polyakrylonitrilových („AN69“) membrán sa častejšie vyskytujú anafylaktoidné reakcie pri liečbe ACE inhibítormi. Táto kombinácia sa má preto vylúčiť buď použitím alternatívnej antihypertenznej liečby alebo alternatívnej membrány pre hemodialýzu.

Podobné reakcie sa pozorovali počas aferézy lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL) s dextránsulfátom. Zriedkavo sa objavili život ohrozujúce anafylaktoidné reakcie. Táto metóda sa preto nemá používať u pacientov liečených ACE inhibítormi.

Narušenie rovnováhy elektrolytov v sére

Pacienti liečení chinaprilom/hydrochlorotiazidom sa majú sledovať pre klinické znaky nerovnováhy tekutín alebo elektrolytov, ktorá môže vzniknúť pri liečbe tiazidmi (hypokaliémia, hyponatriémia a hypochloremická alkalóza). U týchto pacientov sa odporúča pravidelne stanovovať hladiny elektrolytov v sére (najmä sodíka a draslíka). Keďže chinapril znižuje tvorbu aldosterónu, jeho kombinácia s hydrochlortiazidom môže minimalizovať hypokaliémiu spôsobenú diuretikami.

Opačný účinok chinaprilu a hydrochlortiazidu na hladinu draslíka v sére sa u mnohých pacientov približne vyrovnáva, a preto nie je pozorovaný žiadny vplyv na hladinu draslíka v sére. U iných pacientov môže niektorý účinok prevážiť a niektorí pacienti si môžu stále vyžadovať doplnky draslíka. Odporúča sa úvodné a ďalej pravidelné stanovovanie hladín elektrolytov v sére vo vhodných intervaloch, aby bola zistená možná elektrolytová nerovnováha.

U pacientov s edémami môže v horúcom počasí vzniknúť dilučná hyponatriémia. Deficit chloridov je obvykle mierny a nevyžaduje liečbu.

Tiazidy môžu znižovať vylučovanie vápnika. U niektorých pacientov s dlhodobou liečbou tiazidmi sa v prištítnych telieskach pozorovali patologické zmeny s hyperkalciémiou a hypofosfatémiou. Výrazná hyperkalciémia môže byť znakom skrytého hyperparatyroidizmu. Závažnejšie komplikácie hyperpatatyroidizmu (renálna litiáza, kostná resorpcia a peptický vred) neboli zaznamenané.

Podávanie tiazidových liekov sa má pred testami na funkciu paratyreoidey prerušiť. Tiazidy zvyšujú exkréciu horčíka močom, čo môže spôsobiť hypomagneziémiu.

Iné metabolické poruchy

Liečba tiazidmi môže zhoršiť toleranciu glukózy a v sére zvýšiť hladiny cholesterolu, triglyceridov a kyseliny močovej. Tieto účinky sú zvyčajne mierne, no u náchylných pacientov môžu vyvolať klinicky potvrdenú dnu alebo latentný diabetes. U diabetikov môžu byť potrebné úpravy dávkovania inzulínu alebo perorálnych antidiabetík.

Hypokaliémia

Oproti tomu bola liečba tiazidovými diuretikami spojená s hypokaliémiou, hyponatriémiou a hypochloremickou alkalózou. Tato nerovnováha sa niekedy môže prejaviť jedným alebo viacerými z nasledovných príznakov: sucho v ústach, smäd, slabosť, letargia, ospalosť, nepokoj, bolesti svalov alebo svalové kŕče, svalová slabosť, hypotenzia, oligúria, tachykardia, nauzea, zmätenosť, záchvaty a vracanie. Hypokaliémia môže tiež zvýšiť citlivosť srdca a zosilniť reakciu srdca na toxické účinky digitalisu. Riziko hypokaliémie je najväčšie u pacientov s cirhózou pečene, u pacientov s intenzívnou diurézou, u pacientov s nedostatočným perorálnym príjmom elektrolytov a u pacientov súbežne liečených kortikosteroidmi alebo adrenokortikotropným hormónom (ACTH) (pozri časť 4.5). Má sa vykonávať pravidelné sledovanie hladín draslíka.

Hyperkaliémia

Zvýšenie hladiny draslíka v sére sa bolo pozorované u niektorých pacientov liečených ACE inhibítormi, vrátane chinaprilu.

Medzi pacientov s rizikom vzniku hyperkaliémie patria pacienti s obličkovou nedostatočnosťou, diabetom mellitus, užívajúci súbežne draslík šetriace diuretiká, doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík, alebo pacienti, ktorí užívajú lieky spájané so zvýšením draslíka v sére (napr. heparín). Starostlivo sa má zvážiť súbežná liečba, ktorá by mohla zvýšiť hladiny draslíka v sére. Pacienti majú byť poučení, aby neužívali doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík bez konzultácie so svojím lekárom (pozri časť 4.5).

Hypoglykémia a diabetes

U pacientov s diabetom môžu ACE inhibítory zvyšovať citlivosť na inzulín a môžu byť spojené s hypoglykémiou u pacientov liečených perorálnymi antidiabetikami alebo inzulínom. Glykémia sa má dôkladne monitorovať najmä počas prvého mesiaca liečby ACE inhibítorom (pozri časť 4.5).

Neutropénia/Agranulocytóza

ACE inhibítory boli zriedkavo spojené so vznikom agranulocytózy a útlmom činnosti kostnej drene (vyvolávajúce tiež trombocytopéniu a anémiu) u pacientov s nekomplikovanou hypertenziou, ale častejšie u pacientov s poruchou funkcie obličiek, najmä ak mali ochorenie spojivového tkaniva a súbežne užívali imunosupresíva alebo iné lieky, ktoré môžu byť spojené so vznikom neutropénie/agranulocytózy. Pacienti majú byť upozornení, aby okamžite hlásili každý príznak infekcie (napr. bolesť v krku, horúčku), pretože to môže byť znakom neutropénie, ktorá v niektorých prípadoch nereaguje na liečbu antibiotikami a odporúča sa pravidelné sledovanie počtu bielych krviniek (pozri časť 4.5).

Počas liečby chinaprilom bola zriedkavo hlásená agranulocytóza. Ako u ostatných ACE inhibítorov je potrebné zvážiť sledovanie množstva bielych krviniek u pacientov s kolagénovým vaskulárnym ochorením a/alebo ochorením obličiek.

Chirurgický zákrok/anestézia

U pacientov podrobujúcich sa veľkému operačnému výkonu alebo počas anestézie látkami vyvolávajúcimi hypotenziu, chinapril môže blokovať tvorbu angiotenzínu II sekundárne na kompenzačné uvoľnenie renínu. Ak sa vyskytne hypotenzia a považuje sa za spôsobenú týmto mechanizmom, môže sa upraviť zvýšením objemu tekutín v organizme.

Akútna myopia a sekundárny glaukóm s uzavretým uhlom

Sulfónamidy alebo sulfónamidové deriváty, lieky, ktoré môžu spôsobiť idiosynkratickú reakciu vedúcu k prechodnej myopii a akútnemu glaukómu s uzavretým uhlom. Symptómy zahŕňajú akútny začiatok zníženej ostrosti zraku a bolesť očí a väčšinou sa objavujú niekoľko hodín až týždňov od začatia užívania lieku. Neliečený akútny glaukóm s uzavretým uhlom môže viesť k trvalej strate zraku. Primárnou liečbou je ukončiť užívanie lieku tak rýchlo, ako je to možné. Ak vnútroočný tlak je stále nekontrolovateľný, môže sa zvážiť potreba rýchlej lekárskej alebo chirurgickej liečby. Rizikové faktory pre rozvoj akútneho glaukómu s uzavretým uhlom možu zahŕňať precitlivenosť na sulfónamidy alebo penicilín v anamnéze.

Gravidita

ACE inhibítory sa nemajú začať podávať počas gravidity. Pokiaľ nie je pokračovanie liečby ACE inhibítormi považované za nevyhnutné, pacientky, ktoré plánujú graviditu, sa majú prestaviť na alternatívnu antihypertenznú liečbu, ktorá má preukázaný bezpečnostný profil pri používaní v gravidite. Ak sa gravidita zistí, liečba ACE inhibítormi sa musí okamžite ukončiť, a ak je vhodné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časti 4.3 a 4.6).

Lítium

Lítium sa vo všeobecnosti nemá podávať s diuretikami. Diuretické liečivá znižujú renálny klírens lítia a zvyšujú vysoké riziko toxicity lítia (pozri časť 4.5).

Antidopingový test

Hydrochlorotiazid obsiahnutý v tomto lieku môže spôsobiť pozitívny výsledok analýzy v antidopingovej skúške.

4.5 Liekové a iné interakcie

Tetracyklíny a ďalšie lieky ovplyvňujúce horčík

Vzhľadom na prítomnosť uhličitanu horečnatého v zložení lieku, chinapril vykazoval u zdravých dobrovoľníkov zníženie absorpcie tetracyklínov pri súbežnom podaní o 28 – 37 %. Odporúča sa vyhnúť súbežnému podávaniu s tetracyklínom. Tejto interakcii je možné zabrániť, ak chinapril a tetracyklín nie sú predpisované súbežne.

Látky zvyšujúce sérové hladiny draslíka

Chinapril/hydrochlorotiazid obsahuje tiazidové diuretikum, ktoré má tendenciu zvyšovať vylučovanie draslíka močom, ale tiež obsahuje ACE inhibítor, ktorý má tendenciu udržovať hladinu draslíka znížením hladiny aldosterónu. Nie je vhodné rutinne pridávať draslík šetriace diuretiká (napr. spironolaktón, triamterén alebo amilorid), doplnky stravy obsahujúce draslík alebo náhrady solí obsahujúce draslík, pretože to môže spôsobiť vzostup draslíka v sére.

Trimetoprim

Súbežné podanie ACE inhibítorov a tiazidov s trimetoprimom zvyšuje riziko hyperkaliémie.

Iné diuretiká

Chinapril/hydrochlorotiazid obsahuje diuretikum. Súbežné podávanie ďalšieho diuretika môže mať aditívny účinok. U pacientov užívajúcich diuretiká, najmä u tých, ktorí majú objemovú depléciu a/alebo depléciu solí, sa môže tiež vyskytnúť nadmerný pokles krvného tlaku na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky ACE inhibítora (pozri časť 4.4).

Sulfónamidové diuretiká

Sulfónamidové diuretiká sa majú užívať najmenej jednu hodinu pred alebo štyri až šesť hodín po tomto lieku.

Ostatné antihypertenzíva

Ak sa ku kombinácii chinapril/hydrochlorotiazid pridajú ďalšie antihypertenzíva ako nitráty alebo vazodilatanciá, môže dôjsť k aditívnemu účinku alebo k jeho zosilneniu.

Chirurgický zákrok/Anestézia

Hoci nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré by indikovali interakciu medzi chinaprilom a anestetikami, ktoré spôsobujú hypotenziu, majú sa podávať s opatrnosťou u pacientov podstupujúcich veľký chirurgický zákrok alebo anestéziu, pretože sa preukázalo, že ACE inhibítory blokujú tvorbu angiotenzínu II sekundárne po kompenzačnom uvoľnení renínu. To môže viesť k hypotenzii, ktorá môže byť korigovaná zvýšením objemu (pozri časť 4.4).

Tiazidy môžu znižovať arteriálnu odpoveď na noradrenalín. Pri chirurgickom ošetrení sa majú pre-anestetiká a anestetiká podávať v znížených dávkach. Tiazidy môžu zvyšovať odpoveď na nedepolarizujúce svalové relaxanciá (napr. tubokuraríniumchlorid).

Tricyklické antidepresíva/Antipsychotiká

Súbežné používanie určitých anestetík, tricyklických antidepresív a antipsychotík s ACE inhibítormi môže mať za následok ďalšie zníženie krvného tlaku. Môže dôjsť k posturálnej hypotenzii (pozri časť 4.4).

Sympatomimetiká

Sympatomimetiká môžu znížiť antihypertenzný účinok ACE inhibítorov.

Lítium

Lítium sa spravidla nemá podávať s diuretikami. Diuretiká znižujú renálny klírens lítia a zvyšujú vysoké riziko toxicity lítia. U pacientov dostávajúcich súbežne lítium a ACE inhibítory boli hlásené zvýšené hladiny lítia a symptómy toxicity lítia vplyvom týchto látok na vylučovanie sodíka. Chinapril/hydrochlorotiazid môže zvyšovať riziko toxicity lítia. Chinapril/hydrochlorotiazid sa má podávať s opatrnosťou a odporúča sa časté sledovanie sérových hladín lítia.

Kortikosteroidy, adrenokortikotropní hormón (ACTH), amfotericín B (parenterálny), karbenoxolón alebo stimulačné laxatíva

Pozorovala sa intenzívna deplécia elektrolytov, najmä hypokaliémie.

Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) vrátane >3 g kyseliny acetylsalicylovej

U niektorých pacientov môže podanie nesteroidných protizápalových liekov znižovať diuretický, natriuretický a antihypertenzný účinok slučkových, draslík šetriacich a tiazidových diuretík a môže znižovať antihypertenzný účinok ACE inhibítorov. Preto pri súbežnom podaní chinaprilu/hydrochlorotiazidu a nesteroidných protizápalových liekov majú byť pacienti sledovaní, aby sa vylúčilo zníženie účinku chinaprilu/hydrochlorotiazidu. Okrem toho bolo opísané, že NSAID a ACE inhibítory majú aditívny účinok na zvýšenie sérových hladín draslíka, zatiaľ čo funkcie obličiek môžu poklesnúť. Tento účinok je v princípe reverzibilný a vyskytuje sa najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Zriedkavo sa môže vyskytnúť akútne zlyhanie obličiek, najmä u pacientov s oslabenou funkciou obličiek, ako sú starší alebo dehydrovaní pacienti.

Alopurinol, cytostatiká a imunosupresíva, systémové kortikosteroidy alebo prokaínamid

Súbežné podávanie s ACE inhibítormi môže viesť k zvýšeniu rizika leukopénie.

Alkohol, barbituráty alebo narkotiká

Môže dôjsť k zosilneniu ortostatickej hypotenzie.

Lieky, ktoré sú spojené s torsades de pointes

Vzhľadom na možné riziko hypokaliémie je potrebná opatrnosť pri súbežnom podávaní hydrochlorotiazidu s liekmi, ako sú digitalisové glykozidy alebo látky spojené s výskytom torsades de pointes, napr. niektoré antiarytmiká, antipsychotiká.

Antacidá

Antacidá môžu znižovať biologickú dostupnosť chinaprilu/hydrochlorotiazidu.

Antidiabetiká (perorálne hypoglykemiká a inzulín)

U pacientov s diabetom môžu ACE inhibítory zvýšiť citlivosť k inzulínu a môžu byť spojené s hypoglykémiou u pacientov liečených perorálnymi antidiabetikami alebo inzulínom. Kompenzácia diabetu sa má pozorne sledovať najmä počas prvého mesiaca liečby ACE inhibítorom a u pacientov s poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.4).

Amíny dvíhajúce krvný tlak (napr. norepinefrín)

Možná znížená odpoveď na amíny dvíhajúce krvný tlak, avšak nie dostatočná vylúčenie použitia.

Meniče iónov

V prítomnosti meničov iónov, ako sú cholestyramínová živica a kolestipol, môže byť narušená absorpcia hydrochlorotiazidu. Jednorazové dávky meničov iónov viažu hydrochlorotiazid a znižujú jeho absorpciu z gastrointestinálneho traktu o 85% a o 43% v uvedenom poradí. Liečivá sa majú podávať s odstupom niekoľkých hodín.

Iné látky

Neobjavili sa žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie, keď sa chinapril používal súbežne s propranololom, hydrochlorotiazidom, digoxínom alebo cimetidínom.

Antikoagulačný účinok jednotlivej dávky warfarínu (meraný protrombínovým časom) chinapril výrazne nezmenil pri súbežnom podávaní dvakrát denne.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

ACE inhibítory:

Používanie ACE inhibítorov sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4). Použitie ACE inhibítorov je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časti 4.3 a 4.4).

Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po vystavení účinku ACE inhibítorov počas prvého trimestra gravidity nie sú presvedčivé. Malé zvýšenie rizika však nemožno vylúčiť.

Pokiaľ nie je pokračovanie liečby ACE inhibítormi považované za nevyhnutné, pacientky, ktoré plánujú graviditu, sa majú prestaviť na alternatívnu antihypertenznú liečbu, ktorá má preukázaný bezpečnostný profil pri používaní v gravidite. Ak sa gravidita diagnostikuje, liečba ACE inhibítormi sa musí okamžite ukončiť, a ak je vhodné, má sa začať alternatívna liečba.

Je známe, že expozícia ACE inhibítorom počas druhého a tretieho trimestra indukuje fetotoxicitu u ľudí (znížená funkcia obličiek, oligohydramnión, retardácia osifikácie lebky) a neonatálnu toxicitu (renálne zlyhanie, hypotenzia, hyperkaliémia). (Pozri časť 5.3).

Ak došlo od druhého trimestra gravidity k vystaveniu účinkom ACE inhibítorov, odporúča sa ultrazvukové vyšetrenie funkcie obličiek a lebky.

Novorodenci, ktorých matky užívali ACE inhibítory, sa majú starostlivo sledovať z dôvoduhypotenzie (pozri časti 4.3 a 4.4).

Chinaprilát, ktorý prestupuje cez placentu, sa odstránil z neonatálnej cirkulácie peritoneálnou dialýzou s určitým klinickým prospechom a teoreticky ho možno odstrániť výmennou transfúziou.

Hydrochlorotiazid:

Existujú obmedzené skúsenosti s hydrochlorotiazidom počas gravidity, najmä počas prvého trimestra. Štúdie na zvieratách nie sú dostatočné. Hydrochlorotiazid prechádza placentou. Na základe farmakologického mechanizmu účinku hydrochlorotiazidu jeho použitie môže viesť počas druhého a tretieho trimestra k oslabeniu fetoplacentárnej perfúzie a môže spôsobiť fetálne a neonatálne účinky ako ikterus, poruchu elektrolytovej rovnováhy a trombocytopéniu. Hydrochlorotiazid sa nemá používať pri gestačnom opuchu, gestačnej hypertenzii a preeklampsii z dôvodu rizika zníženia plazmatického objemu a placentárnej hypoperfúzie, bez priaznivého účinku na priebeh ochorenia. Hydrochlorotiazid sa nemá používať na liečbu esenciálnej hypertenzie u tehotných žien s výnimkou zriedkavých situácii, kde sa nemôže použiť žiadna iná liečba.

Laktácia

Chinapril:

Limitované farmakokinetické údaje dokázali veľmi nízke koncentrácie chinaprilu v materskom mlieku (pozri časť 5.2). Hoci sa tieto koncentrácie ukazujú ako klinicky irelevantné, použitie STADAPRESSU počas dojčenia sa neodporúča u predčasne narodených detí a počas prvých týždňov po narodení kvôli hypotetickému riziku kardiovaskulárnych a renálnych účinkov a kvôli nedostatočným klinickým skúsenostiam.

V prípade staršieho dieťaťa možno zvážiť použitie STADAPRESU u dojčiacej matky, ak je táto liečba nevyhnutná pre matku a u dieťaťa sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky.

Hydrochlorotiazid:

Hydrochlorotiazid sa vylučuje v malých množstvách do ľudského mlieka. Podávanie tiazidov dojčiacim matkám počas dojčenia sa spája s poklesom alebo dokonca potlačením tvorby mlieka. Užívanie STADAPRESSU počas dojčenia sa neodporúča. Ak sa STADAPRESS užíva počas dojčenia, dávky sa majú udržiavať také nízke, ako je to len možné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Schopnosť venovať sa aktivitám, ako je obsluha strojov alebo vedenie vozidiel, môže byť narušená, najmä na začiatku liečby chinaprilom.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledovné nežiaduce účinky sa pozorovali počas liečby chinaprilom a inými ACE inhibítormi v týchto frekvenciách: veľmi časté (>1/10), časté (>1/100 až 1/10), menej časté (>1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (>1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Infekcie a nákazy

Časté: bronchitída, infekcia horných dýchacích ciest, faryngitída, rinitída

Menej časté: vírusové infekcie, infekcia močových ciest, sinusitída

Poruchy krvi a lymfatického systému

Neznáme: agranulocytóza, hemolytická anémia∞, neutropénia, trombocytopénia, eozinofília

Poruchy imunitného systému

Neznáme: anafylaktoidná reakcia

Poruchy metabolizmu a výživy

Časté: hyperkaliémia, dna, hyperurikémia

Menej časté: narušená tolerancia glukózy

Psychické poruchy

Časté: nespavosť

Menej časté: zmätenosť, depresia, nervozita

Poruchy nervového systému

Časté: závrat, bolesť hlavy, somnolencia

Menej časté: prechodný ischemický atak, synkopa, parestézia, dysgeúzia

Zriedkavé: porucha rovnováhy

Neznáme: cievna mozgová príhoda

Poruchy oka

Menej časté: amblyopia

Zriedkavé: rozmazané videnie

Poruchy ucha a labyrintu

Menej časté: vertigo,tinnitus

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Časté: angina pectoris, tachykardia, palpitácie

Menej časté: infarkt myokardu

Neznáme: arytmia

Poruchy ciev

Časté: vazodilatácia

Menej časté: hypotenzia

Neznáme: ortostatická hypotenzia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Časté: kašeľ

Menej časté: dyspnoe, suché hrdlo

Zriedkavé: eozinofilná pneumonitída, obštrukcia horných dýchacích ciest spôsobená

angioneurotickým edémom (môže byť fatálna)

Neznáme: bronchospazmus

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: vracanie,hnačka, dyspepsia, bolesť brucha, nauzea

Menej časté: flatulencia, sucho v ústach

Zriedkavé: zápcha, glositída

Veľmi zriedkavé: ileus, malý intestinálny angioedém

Neznáme: pankreatitída

Poruchy pečene a žlčových ciest

Neznáme: hepatitída, cholestatická žltačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: alopécia, fotosenzitivita, pruritus, vyrážka, angioedém, zvýšené potenie

Zriedkavé: zmeny kože môžu byť spojené s horúčkou, bolesťou svalov a kĺbov (myalgia, artralgia, artritída), zápalom ciev (vaskulitída), psoriatická dermatitída, pozitívny ANA-titer, zvýšenie SR, eozinofília a leukocytóza.

Veľmi zriedkavé: urtikária

Neznáme: toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém, exfoliatívna dermatitída, pemfigus, purpura, Stevensov-Johnsonov syndróm

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Časté: bolesť chrbta, myalgia

Menej časté: artralgia

Neznáme: systémový lupus erythematosus

Poruchy obličiek a močových ciest

Menej časté: renálna dysfunkcia, proteinúria

Neznáme: tubulointersticiálna nefritída

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Menej časté: erektilná dysfunkcia

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: únava,asténia, bolesť na hrudníku

Menej časté: generalizovaný edém, horúčka, periferálny edém

Neznáme: serozitída

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Časté: zvýšený sérový kreatinín, zvýšený dusík močoviny v krvi*

Neznáme: zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina triglyceridov v krvi, znížený hematokrit, zvýšenie pečeňových enzýmov a sérového bilirubínu, zvýšené antinukleárne protilátky, zvýšená miera sedimentácie červených krviniek.

* Tieto zvýšenia sa oveľa pravdepodobnejšie vyskytujú u pacientov užívajúcich súbežne diuretiká než u pacientov na monoterapii s chinaprilom. Pri pokračujúcej liečbe tieto pozorované zvýšenia často vymiznú.

∞ Individuálne prípady hemolytickej anémie sa hlásili u pacientov s vrodenou deficienciou G-6-PDH.

Klinické výsledky laboratórnych testov, pozri časť 4.4:

Sérové elektrolyty, sérová kyselina močová, glukóza, horčík, vápnik, testy funkcie prištítnych teliesok a hematologický test.

4.9 Predávkovanie

Nie sú dostupné žiadne údaje o predávkovaní chinaprilom/hydrochlorotiazidom u ľudí.

Najčastejšími klinickými prejavmi môžu byť symptómy pripisované predávkovaniu chinaprilom v monoterapii, ako je závažná hypotenzia, ktorá sa má zvyčajne liečiť polohovaním pacienta do protišokovej polohy a rýchlou infúziou fyziologického roztoku. Má sa zvážiť liečba angiotenzínom II. Bradykardia a extenzívne vagálne reakcie sa majú liečiť podávaním atropínu. Má sa zvážiť použitie kardiostimulátora. Dôležité je nepretržité sledovanie vody, elektrolytov, acidobázická rovnováha a glukóza v krvi.

Najčastejšie pozorovanými znakmi a symptómami predávkovania v monoterapii hydrochlorotiazidom sú symptómy spojené s depléciou elektrolytov (hypokaliémia, hypochlorémia, hyponatriémia) a dehydratáciou vyplývajúcou z nadmernej diurézy. Ak sa podal tiež digitalis, hypokaliémia môže zdôrazniť srdcovú arytmiu. V prípade hypokaliémie je nevyhnutné podanie draslíka.

Ďalšími príznakmi predávkovania sú strata vedomia (vrátane kómy), kŕče, paréza, srdcové arytmie, renálne zlyhanie.

Po požití sa majú podniknúť opatrenia na prevenciu absorpcie (t.j. výplach žalúdka, podanie adsorbentov a síranu sodného do 30 minút po požití) a urýchlenie eliminácie.

Hemodialýza a peritoneálna dialýza majú malý vplyv na elimináciu chinaprilu a chinaprilátu. Liečba je symptomatická a podporná v súlade so zavedenou lekárskou starostlivosťou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: ACE inhibítory a diuretiká, ATC kód: C09BA06.

STADAPRESS je fixná kombinácia ACE inhibítora chinaprilu a diuretika hydrochlorotiazidu. Kombinácia týchto látok znižuje krvný tlak vo väčšej miere, ako každé liečivo podávané samotne v monoterapii. Chinapril môže, tak ako iné ACE inhibítory, neutralizovať stratu draslíka, ktorú spôsobuje hydrochlorotiazid.

Chinapril je prodrug, ktorý sa hydrolyzuje na aktívny metabolit chinaprilát, účinný dlhodobo pôsobiaci inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) v plazme a tkanivách. ACE katalyzuje premenu angiotenzínu I na angiotenzín II, ktorý je účinný vazokonstriktor. Inhibícia ACE má za následok znížené koncentrácie angiotenzínu II a zníženú sekréciu aldosterónu; inhibovaný je aj metabolizmus bradykinínu. V klinických skúškach sa chinapril prejavil ako lipidovo neutrálny a bez negatívneho vplyvu na metabolizmus glukózy. Chinapril redukuje celkovú periférnu a renálnu arteriálnu rezistenciu.

Spravidla zmeny prietoku krvi obličkami alebo glomerulárnej filtrácie nie sú klinicky významné. Chinaprilát znižuje krvný tlak v ležiacej, sediacej aj stojacej polohe. Vrchol účinku sa dosiahne o 2-4 hodiny po odporúčaných dávkach. U niektorých pacientov môže dosiahnutie maximálneho zníženia krvného tlaku vyžadovať 2-4 týždne liečby. Zmenšenie hypertrofie ľavej komory sa pozorovalo u chinaprilu v experimentálnych modeloch hypertenzie na zvieratách. Údaje o morbidite/mortalite nie sú k dispozícii.

Hydrochlorotiazidje tiazidové diuretikum a antihypertenzné liečivo, ktoré zvyšuje aktivitu renínu v plazme. Hydrochlorotiazid znižuje reabsorpciu elektrolytov v distálnom tubule a zvyšuje vylučovania sodíka, chloridov, draslíka, horčíka, bikarbonátu a vody. Vylučovanie vápnika sa môže znížiť. Súbežné podávanie chinaprilu a hydrochlorotiazidu vyvoláva silnejší hypotenzný účinok ako každá z látok podaná samostatne v monoterapii.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Chinapril

Biologická dostupnosť aktívneho metabolitu, chinaprilátu, je 30-40% perorálne podanej dávky chinaprilu. Najvyššia plazmatická koncentrácia sa dosiahne približne o 2 hodiny. Vstrebávanie chinaprilu neovplyvňuje súbežný príjem potravy, ale extrémne vysoký obsah tuku v jedle môže vstrebávanie znížiť. Asi 97% lieku sa viaže na bielkoviny plazmy. Pri opakovanom dávkovaní je polčas chinaprilátu 3 hodiny. Rovnovážny stav sa dosiahne v priebehu 2-3 dní. Chinaprilát sa vylučuje nezmenený prevažne obličkami. Klírens je 220 ml/min.

U pacientov s dysfunkciou obličiek sa polčas chinaprilátu predlžuje a plazmatické koncentrácie chinaprilátu sú zvýšené. U pacientov so závažným poškodením funkcie pečene je koncentrácia chinaprilátu znížená, pretože je inhibovaná hydrolýza chinaprilu.

Laktácia

Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 20 mg chinaprilu šiestim dojčiacim ženám bol M/P (pomer mlieko k plazme) pre chinapril 0,12. Chinapril sa nedetekoval v mlieku 4 hodiny po podaní dávky. Hladiny chinaprilátu v mlieku neboli detekovateľné (<5µg/l) vo všetkých bodoch času. Odhaduje sa, že dojčené dieťa dostáva okolo 1,6% dávky chinaprilu odvodenej od hmotnosti matky.

Hydrochlorotiazid

Biologická dostupnosť je 60-80%. Diuretický účinok je zrejmý 2 hodiny po podaní a maximálny účinok po cca 4 hodinách. Účinok pretrváva 6-12 hodín. Hydrochlorotiazid sa vylučuje nezmenený obličkami. Priemerný plazmatický polčas je v rozpätí 5-15 hodín.

Polčas hydrochlorotiazidu je predĺžený u pacientov s poruchou funkcie obličiek.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Neuskutočnili sa štúdie ohľadom genotoxicity alebo karcinogenity kombinácie (chinapril/hydrochlorotiazid). Štúdie reprodukčnej toxicity naznačujú, že chinapril a/alebo hydrochlorotiazid nemajú negatívny účinok na plodnosť a reprodukčné funkcie u potkanov a že nie sú teratogénne. ACE inhibítory, ako skupina látok, sa prejavili ako toxické pre plod (spôsobujú poškodenie a/alebo smrť plodu), ak sa podávajú v druhom alebo treťom trimestri.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety

ťažký zásaditý uhličitan horečnatý

bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý

hydrolyzát škrobu (kukuričný)

sodná soľ kroskarmelózy

magnéziumstearát

Filmový obal

hyprolóza

hypromelóza

oxid titaničitý (E 171)

makrogol 400

žltý oxid železitý (E 172)

červený oxid železitý (E 172)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistrové balenia (Alumínium/polyamid/PVC): 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 a 500 (5x100) tabliet.

Obal na tablety (polypropylén): 250 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

STADAPRESS 10/12,5 mg: 58/0282/04-S

STADAPRESS 20/12,5 mg: 58/0283/04-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 2. decembra 2004.

Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. mája 2009.

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2014