Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č. 2014/04450-Z1A

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2014/06551-Z1B

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2014/06550-Z1A

Písomná informácia pre používateľa

Stafal

Dermálny roztok

Protistafylokokový bakteriofág

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Stafala na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Stafal

3. Ako používať Stafal

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Stafal

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Stafal a na čo sa používa

Liek je protistafylokokový bakteriofág na lokálne použitie, ktorý obsahuje vysoko účinné virulentné fágové častice so silným a rýchlym rozpúšťacím a polyvalentným účinkom.Vo svojej účinnosti je štandardizovaný podľa koncentrácie špecifických fágových častíc na 1 ml.Minimálne množstvo fágových častíc je 1x10⁷v 1 ml. Ako antiseptikum sa používa tiomerzal (max. 0,01%).

Bakteriofág má smrtiaci účinok na cielenú bakteriálnu bunku, hromadí sa v mieste infekcie, dokáže sa rozmnožovať, parazituje v infekčnom prostredí, kde rozpúšťa a zabíja stafylokoky deštrukciou. Polyvalentný fág predstavuje kompletný stafylokokový antigén a je schopný povzbudiť u pacientov aj aktívnu imunizáciu. Pri lokálnom použití súčasne čiastočne preniká aj do krvného obehu a tkanív, vyvoláva celkovú reakciu imunitnej sústavy a môže druhotne ovplyvniť aj vzdialené stafylokokové zásobárne v organizme (črevný a močový trakt). Jeho zotrvávanie v krvi a tkanivách je závislé na prítomnosti hostiteľského stafylokoka.

LiekStafal je určený výhradnena miestnu aplikáciu u infekcií vyvolaných stafylokokovými kmeňmi. Môže sa použiť v humánnej medicíne pri všetkých formách stafylokokových infekcií.Je určený na rozrušenie stafylokokových buniek v mieste prebiehajúcej infekcie. Používa sa hlavne na vylúčenie pôvodcov stafylokokových infekcií z ložísk infekcie (hnisavé procesy kože, podkožných a kožných príveskov), aj z možných zásobární infekcie (predovšetkým horné dýchacie cesty – nos, nosohltan a vedľajšie dutiny nosové, druhotne aj črevný a močový trakt). Stafal je liekom pri komplexnej liečbe chronických foriem stafylokokových infekcií (hnisavé rany a afekcie kože a podkožia, infekcie postihujúce hlboko uložené mäkké tkanivo), ktorý zabraňuje ich vyústeniu do septického stavu. Je tiež dôležitou súčasťou preventívnych opatrení, s cieľom zabrániť vzniku následných hnisotvorných stafylokokových komplikácií po operačných zásahoch.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Stafal

Nepoužívajte Stafal

- ak ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.)

- ak pôvodca (Stafylokok) nebol laboratórne potvrdený.

Iné lieky a Stafal

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Pri lokálnom použití lieku sa nepredpokladá nepriaznivé ovplyvnenie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Stafal nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Stafal obsahuje tiomerzal

Môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) a zmenu sfarbenia.

3. Ako používať Stafal

Vždy používajte Stafalpresne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liek sa odporúča aplikovať chorému do postihnutých ložísk, operačných rán a možných zásobární výplachmi, obkladmi, sprejovaním, prikladaním longiet namočených do lieku Stafal. Veľkosť dávky sa riadi podľa typu a rozsahu chorobne postihnutého ložiska, resp. operačnej rany, podľa anatomickej oblasti a zvoleného spôsobu lokálneho podania. Správna terapeutická dávka sa zvolí na základe podrobných znalostí jednotlivých prípadov; veľkosť dávky môže byť od 0,5 ml, do 5 ml až 10 ml na jednu aplikáciu. Dávkovanie sa upravuje podľa individuálnych potrieb pacienta tak, aby bolo zabezpečené dostatočné zvlhčenie chorobného miesta. Aplikuje sa zvyčajne 2-krát denne podľa klinického nálezu. Pri podaní do nosových otvorov sa aplikuje po 1-2 kvapkách v ležiacej podobe tak, aby liek po aplikácii zostal a mohol tak pôsobiť na sliznici čo najdlhšie (minimálne po dobu 2 - 3 minút).

Ak použijete viac Stafalu, ako máte

Vždy používajte Stafal presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Ak predpokladáte, že došlo k predávkovaniu liekom, oznámte to lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete použiť Stafal

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Stafal

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi zriedkavo (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000) sa môže po podaní lieku objaviť pálenie v mieste aplikácie. Celkové vedľajšie účinky nie sú známe.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Stafal

Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C – 8°C).

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.

Dátum exspiráciesa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak je zakalený.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Stafalobsahuje

• Liečivo je phagi particulae contra staphylococcus polyvalens (antistafylokokové polyvalentné fágové častice). Minimálne množstvo fágových častíc je 1x10⁷ v 1 ml lieku.

• Pomocné látky sú: tiomerzal a voda na injekciu.

Ako vyzerá Stafala obsah balenia

Liek je číry roztok svetložltej farby, pripúšťa sa nepatrný sediment anorganického pôvodu.

Jedno balenie obsahuje:

1 x sklenená fľaštička so závitovým kvapkacím uzáverom s obsahom 10 ml roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Bohemia Pharmaceuticals s.r.o.

Průmyslová 1472/11

102 19 Praha 10

Česká republika

Výrobca:

Bohemia Pharmaceuticals s.r.o.

Karásek 1

621 00 Brno – Řečkovice

Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2014.

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2014/04450-Z1A

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2014/06551-Z1B

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Stafal

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml lieku obsahuje:

Phagi particulae contra staphyllococcus polyvalens min. 1x10⁷fágových častíc

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny roztok

Liek je číry roztok svetložltej farby, pripúšťa sa nepatrný sediment anorganického pôvodu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Liek Stafal je určený výhradne na miestnu aplikáciu u infekcií vyvolaných stafylokokovými kmeňmi. Je určený na deštrukciu stafylokokových buniek v mieste prebiehajúcej infekcie. Používa sa hlavne na elimináciu pôvodcov stafylokokových infekcií z ložísk infekcie (hnisavé procesy kože, podkožných a kožných adnex), aj z potenciálnych zásobární (predovšetkým horné cesty dýchacie - nos, nosohltan, a prínosové dutiny, sekundárne aj črevný a močový trakt). Stafal je liekom komplexnej liečby chronických foriem stafylokokových infekcií (hnisavé rany a afekcie kože a podkožia, infekcie postihujúce hlboko uložené mäkké tkanivo), ktorý zabraňuje ich vyústeniu do septického stavu. Je tiež dôležitou súčasťou preventívnych opatrení, zabraňuje vzniku superponovaných pyogénnych stafylokokových komplikácií po operačných intervenciách.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie:

Dávkovanie je individuálne podľa klinického nálezu, stavu pacienta a terapeutickej odozvy; zvyčajne sa podáva 2-krát denne. Veľkosť dávky sa riadi podľa typu a rozsahu chorobne postihnutého ložiska, resp. operačnej rany, podľa anatomickej oblasti a zvoleného spôsobu lokálneho podania. Správna terapeutická dávka sa zvolí na základe podrobných znalostí jednotlivých káuz; veľkosť dávky môže byť od 0,5 ml, do 5 ml až 10 ml na jednu aplikáciu. Dávkovanie sa upravuje podľa individuálnych potrieb pacienta tak, aby bolo zabezpečené dostatočné zvlhčenie chorobného miesta. Pri podaní do nosových otvorov sa aplikuje po 1 až 2 kvapkách.

Spôsob podávania:

Liek sa aplikuje chorému do postihnutých ložísk, operačných rán a potenciálnych rezervoárov výplachmi, obkladmi, sprejovaním, prikladaním longiet namočených do lieku Stafal. Pri aplikácii do nosových otvorov sa kvapky aplikujú v ležiacej polohe tak, aby liek zostal a mohol tak na sliznici pôsobiť čo najdlhšie (minimálne po dobu 2 – 3 minút). Aplikuje sa obyčajne 2-krát denne podľa klinického nálezu.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zakalený liek sa nemá používať.

Liek sa nemá používať, ak bol laboratórne zistený iný patogén ako stafylokok.

Liek obsahuje tiomerzal. Môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) a zmenu sfarbenia.

4.5. Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Počas tehotenstva a v priebehu laktácie je treba zvážiť použitie lieku ošetrujúcim lekárom.

Pri lokálnom použití sa nepredpokladá nepriaznivé ovplyvnenie

V období fertility aplikácia lieku nie je kontraindikovaná.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Stafal nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Výskyt nežiaducich účinkov v súlade s terminológiou MedDRA sa uvádza nasledovne: veľmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100, zriedkavé ≥ 1/10 000 až <1/1 000, veľmi zriedkavé < 1/10 000, neznáme (z dostupných údajov).

Veľmi zriedkavo sa môže po podaní lieku objaviť pálenie v mieste aplikácie.

Celkové nežiaduce účinky nie sú známe.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9. Predávkovanie

Nie je známe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Imunopreparáty

ATC kód: V03A

Stafal je antistafylokokový bakteriofág na lokálne použitie, ktorý obsahuje vysoko účinné virulentné fágové častice so silným a rýchlym lytickým a polyvalentným účinkom. Účinkuje cielene ako lokálny antimikrobiálny prípravok u všetkých foriem stafylokokových infekcií. Je určený k fágovej deštrukcii multirezistentných stafylokokových buniek výhradne v mieste prebiehajúcej chronickej infekcie. Bakteriofág má letálny účinok na cielenú bunku, kumuluje sa v mieste infekcie, dokáže sa replikovať, parazituje na infekčnom médiu, kde lyzuje a zabíja stafylokoky deštrukciou. Polyvalentný fág reprezentuje kompletný stafylokokový antigén a je schopný stimulovať u pacientov aj aktívnu imunizáciu. Pri lokálnom použití súčasne čiastočne preniká aj do krvného obehu a tkanív, indukuje systémovú reakciu imunitnej sústavy a môže prípadne ovplyvniť aj vzdialené stafylokokové zásobárne v organizme. Jeho perzistencia v krvi a tkanivách je závislá od prítomnosti hostiteľského stafylokoka.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú požadované.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Tiomerzal, voda na injekciu.

6.2. Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3. Čas použiteľnosti

1 rok

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C - 8°C).

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal:

Sklenená fľaštička I. hydrolytickej triedy so závitovým kvapkacím uzáverom.

Vonkajší obal:

Papierová škatuľka

Balenie:

Fľaštička po 10 ml

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Liek je vo forme vhodnej na priame použitie.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bohemia Pharmaceuticals s.r.o., Průmyslová 1472/11, 102 19 Praha 10, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0149/89-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 29. júna 1989

Dátum posledného predĺženia registrácie:04. februára 2005

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2014